Da - Dansk - SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi

®
Tumark Vision
D A - D A N S K
Læs instruktionerne før brug
Vigtig information:
Læs denne instruktionsmanual grundigt og gør dig fortrolig med indholdet før brug af Tumark
ikke læser hele manualen og gør dig fortrolig med alle instruktionerne, før du bruger Tumark
være usikker at anvende og resultere i livstruende eller svære personskader for patienten eller brugeren, og kan
beskadige enheden, eller den kan fungere forkert.
Tilsigtet anvendelse og brugsanvisninger:
®
Tumark Vision er beregnet til perkutan markering af blødt væv som f.eks. brystvæv.
Blandt anvendelsesområderne er markering af læsioner før eller under kemoterapi, markering af biopsisted eller
af en fjernet tumor, eller før strålebehandling med henblik på en bedre behandlingsplanlægning.
Kontraindikationer:
®
Tumark Vision er ikke beregnet til anden brug end angivet herover.

®
Tumark Vision kanylen er ikke egnet til brug sammen med magnetisk resonansbilleddannelse (MR-

skanning).
®
Tumark Vision er kontraindiceret hos patienter med svær nikkelallergi.

En oversigt over sikker og klinisk anvendelse i overensstemmelse med artikel 32 i regulativ 2017/745
(implanterbart udstyr) findes på www.somatex.de.
Advarsler:
Kun kvalificerede læger med kendskab til, erfaring med og uddannelse i markering af perkutant blødt væv må

®
anvende Tumark Vision.
Denne manual omfatter ikke beskrivelser eller instruktioner i kirurgiske teknikker. Det er lægens ansvar at

udføre enhver procedure i overensstemmelse med kravene til den procedure, der skal udføres, og brugen af
dette udstyr, samt at fastlægge den specifikke teknik til hver patient.
Når en clip-markør implanteres nær et brystimplantat, skal der udvises omhu for at undgå at punktere

brystimplantatet.
®
Tumark Vision bør kun anvendes, hvis indikatoren på emballagen er grøn, inden udløbsdatoen, og kun hvis

emballagen er uåbnet og ubeskadiget. Produktets sterilitet kan kun garanteres, hvis disse kriterier er
overholdt. Hvis indikatoren ikke er grøn, hvis udløbsdatoen er overskrevet, eller hvis emballagen er
beskadiget eller åbnet før brug, bør produktet ikke anvendes, og distributøren eller producenten, SOMATEX
bør kontaktes.
Produktet er kun beregnet til engangsbrug: MÅ IKKE genbruges eller gensteriliseres.

Når der bruges en positioneringsnål skal Tumark

®
Tumark Vision kanylespidsåbning bør være helt ude af positioneringsnålen eller punkturkapslen, og brugeren
bør kunne vurdere dette fremspring for at kunne anvende clip-markøren på sikker måde og ikke placere den
for langt inde i vævet.
Forholdsregler:
®
Vision clip-markøren er fremstillet af nikkeltitan-legering (Nitinol)), hvorfor produktet er
Tumark

kontraindiceret hos patienter med svær nikkelallergi.
Sørg for, at skydeknappen forbliver tilbagetrukket, når kanylen bringes i position.

Clip-markøren skal placeres ved at skubbe skydeknappen fremad så langt som muligt til stop-position.

Der er risiko for personskade på grund af den skarpe kanylespids. Vær særligt omhyggelig ved udpakning af

kanylen.
®
Vision's kanyle er IKKE fremstillet af MR-kompatible metaller. IKKE egnet til MR-
Tumark

sikkerhedsområdet. Fare for personskade!
Vær opmærksom på dimensionerne af clip-markøren i forhold til størrelsen af det vævsområde, der markeres

(se produktbeskrivelsen).
I sjældne tilfælde kan ekspansionen af clip-markøren blive forsinket. Synlighed i radiologisk billeddannelse

kan blive kompromitteret, indtil der er fuld ekspansion.
Information om anvendte materialer:
Den implanterbare clip-markør er fremstillet af nikkeltital-legering (Nitinol).
MR sikkerheds-informationsanvendelsessystem (kanyle med håndtag):
I modsætning til clip-markøren er Tumark
en MR-skanner.
MR-usikker
36/78
®
Vision forud kontrolleres for kompatibilitet. Den affasede
®
Vision kanyleanvendelsesenheden ikke egnet til brug i
30°C
5°C

DA - DANSK

Gem til fremtidig reference
®
Vision. Hvis du
®
Vision, kan den