SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi page 58

®
Tumark Vision
Ikke-kliniske tester ble utført på følgende systemer:
1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Tyskland) MR med programvare Numaris

4, syngo MR (versjon "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29"),
3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Tyskland) MR med programvare Numaris 4,

syngo MR (versjon "D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3"),
Under skanneforholdene definert over, forventes det at klemmemarkøren til Tumark
følgende maksimale RF-relaterte temperaturstigning:
ved 1,5 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) etter 20 min kontinuerlig skanning,

ved 3,0 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) etter 20 min kontinuerlig skanning.

Under skanneforholdene definert over, forventes det at klemmemarkøren til Tumark
følgende avbildninger:
ved 1,5 Tesla: 4,3 mm spinnekkosekvens; 5,2 mm gradient ekkosekvens,

ved 3,0 Tesla: 5,2 mm spinnekkosekvens; 5,8 mm gradient ekkosekvens.

Ikke eksponer den implanterte klemmemarkøren for andre, ukonvensjonelle og ikke-standardiserte MR-
teknikker enn de som er oppført ovenfor, fordi den er IKKE BLITT TESTET for det formålet.
Produktbeskrivelse:
Dette er et sterilt produkt kun for engangsbruk og består av en ikke-absorberbar klemmemarkør i nikkel-titan (1),
en innføringskanyle (2) og et plasthåndtak. Når den er ny og uåpnet, oppbevares klemmemarkøren i kanylen.
Kanylespissen er avsmalnende for å hjelpe med innsetting, har markeringer adskilte med 1 cm for måling av
dybden på penetreringen og en teksturert overflate bak kanylespissen. Håndtaket er utstyrt med en skyveknapp
(3) som muliggjør enhåndsplassering av markøren ved å trykke den forover. Et sikringssystem forhindrer
skyveknappen i å utilsiktet bevege seg forover og forhindrer derfor prematur anvendelse av markøren.
Klemmemarkøren har en sfærisk form (1). Symbolet til klemmemarkørformen er illustrert på håndtaket (4).
Bruksanvisning:
1. Før du åpner må du sørge for at emballasjen ikke allerede er åpen eller skadet, at indikatoren på emballasjen
er grønn og at den er innenfor utløpsdatoen.
2. Desinfiser punkturområdet og dekk området rundt det med sterile kluter om nødvendig.
3. Bruk egnede avbildningsmetoder (ultralyd, mammografi) for å identifisere målområdet. MERK: Tumark
Vision -kanylen er ikke egnet for MR-sikkerhetssonen.
Åpne emballasjen og fjern produktet fra emballasjen.
4.
5. Fjern kanylebeskyttelsesslangen fra den ytre kanylen ved å vri.
6. Bruk kanylen (2) for å punktere målområdet og trenge inn i vevet. Dybden på inntrengingen kan leses fra
markeringene på kanylen ved plassering av kanylespissen.
7. Sjekk posisjonen til kanylespissen ved hjelp av egnede avbildningsteknikker, og juster om nødvendig
8. Plasser klemmemarkøren (1) ved å trykke skyveknappen (3) forover så langt den vil gå.
9. Verifiser og registrer posisjonen til klemmemarkøren (1).
10. Ta ut kanylen (2).
11. Behandle såret.
12. Etter bruk: Kasser påføringsutstyret korrekt, følg interne retningslinjer hvis det er passende; men man bør ha
minst en egnet beholder ment for kontaminerte kanyler for å sikre trygg avhending.
Advarsel:
Selskapet SOMATEX påtar seg ikke noe ansvar for bruken av dette produktet eller dets komponenter ved
resterilisering eller gjenbruk. Dette produktet skal ikke gjenbrukes etter første bruk. Kvaliteten på materialene,
beleggene og klebeelementene kan forringes. Sikker bruk er ikke lenger garantert. Produktet som allerede er
brukt en gang er ikke konstruert for de nødvendige rengjørings- og steriliseringsprosessene. Steriliteten til de
reprosesserte engangsprodukter er derfor ikke garantert. Risikoen for uønskede skader og infeksjoner, spesielt
kryssinfeksjoner mellom pasient og medisinsk stab økes i for stor grad.
58/78
skjematisk fremstilling
dimensjoner av øyemarkøren
5°C
NO - NORSK
®
Vision vil produsere
®
Vision vil produsere
4
30°C
®