Sk - Slovensky - SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi

®
Tumark Vision
S K - S L O V E N S K Y
Pred použitím si prečítajte pokyny.
Dôležité informácie:
Pred použitím zariadenia Tumark
obsahom. Je nebezpečné používať zariadenie Tumark
oboznámili sa so všetkými pokynmi. Môže to mať za následok život ohrozujúce alebo ťažké zranenie pacienta
alebo používateľa a poškodenie alebo nefunkčnosť zariadenia.
Určené použitie a indikácie:
Zariadenie Tumark® Vision je určené na perkutánne značenie mäkkých tkanív, napríklad prsných tkanív.
Medzi jeho oblasti použitia patrí: značenie lézií pred alebo počas chemoterapie, značenie miesta biopsie alebo
odstráneného nádoru alebo značenie pred rádioterapiou kvôli lepšiemu plánovaniu liečby.
Kontraindikácie:
®
Zariadenie Tumark Vision nie je určené na iné než vyššie uvedené použitie.

Kanyla zariadenia Tumark

®
Zariadenie Tumark Vision je kontraindikované u pacientov so závažnou alergiou na nikel.

Zhrnutie bezpečnostných údajov a klinického výkonu v súlade s čl. 32 nariadenia 2017/745
(implantovateľné pomôcky) je k dispozícii na stránke www.somatex.de.
Varovania:
®
Zariadenie Tumark Vision smú používať iba kvalifikovaní lekári, ktorí majú znalosti, skúsenosti a sú zaškolení

v oblasti perkutánneho značenia mäkkých tkanív.
Tento návod neobsahuje popisy alebo pokyny ku konkrétnym chirurgickým postupom. Je zodpovednosťou

lekára vykonávajúceho zákrok, aby posúdil vhodnosť vykonávaného zákroku, vhodnosť použitia tohto
zariadenia a stanovil konkrétny postup pre každého pacienta.
Pri zavádzaní sponového značkovača v blízkosti prsného implantátu postupujte opatrne, aby ste zabránili

prepichnutiu prsného implantátu.
®
Zariadenie Tumark Vision by sa malo používať iba vtedy, ak je indikátor na obale zelený, iba pred dátumom

exspirácie a iba v prípade, že je obal neotvorený a nepoškodený. Sterilitu výrobku je možné zaručiť, iba ak sú
splnené tieto kritériá. Ak indikátor nie je zelený, ak bol prekročený dátum exspirácie, alebo ak bol obal pred
použitím poškodený alebo otvorený, výrobok by sa nemal používať a vy by ste mali kontaktovať distribútora
alebo výrobcu, spoločnosť SOMATEX.
Výrobok je určený iba na jednorazové použitie: NEPOUŽÍVAJTE a NESTERILIZUJTE opakovane.

Pri použití polohovacej ihly je potrebné vopred skontrolovať jej kompatibilitu so zariadením Tumark® Vision.

Skosený otvor hrotu kanyly Tumark® Vision by mal úplne vyčnievať z polohovacej ihly alebo punkčného
puzdra a používateľ by mal byť schopný zmerať tento výčnelok, aby mohol bezpečne aplikovať sponový
značkovač a neumiestniť ho príliš hlboko do tkaniva.
Bezpečnostné opatrenia:
Sponový značkovač tkaniva Tumark

kontraindikovaný u pacientov so silnou alergiou na nikel.
Počas zavádzania kanyly sa uistite, že posuvné tlačidlo je v zasunutej polohe.

Sponový značkovač sa umiestni vysunutím posuvného tlačidla dopredu až na doraz.

Existuje nebezpečenstvo poranenia v dôsledku ostrého hrotu kanyly. Buďte opatrní, najmä pri vybaľovaní

kanyly.
Kanyla zariadenia Tumark

použitie v bezpečnostnej zóne prístroja magnetickej rezonancie. Nebezpečenstvo poranenia!
Venujte pozornosť rozmerom sponového značkovača v porovnaní k veľkosti označovanej oblasti tkaniva

(pozri popis výrobku).
V zriedkavých prípadoch môže byť expanzia sponového značkovača oneskorená. Viditeľnosť značkovača

prostredníctvom rádiologického zobrazovania môže byť narušená až do jeho úplnej expanzie.
Informácie o použitých materiáloch:
Implantovateľné sponové značkovače sú vyrobené zo zliatiny niklu a titánu (Nitinol).
Bezpečnostné informácie pre MRI – zavádzací systém (kanyla s rukoväťou):
Na rozdiel od sponového značkovača nie je kanylový zavádzací systém Tumark® Vision vhodný
na použitie v prístroji magnetickej rezonancie.
Nebezpečné,
nepoužívať
pri MRI
66/78
®
Vision si pozorne prečítajte tento návod na obsluhu a zoznámte sa s jeho
®
Vision nie je vhodná na použitie pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou (MRI).
®
Vision je vyrobený zo zliatiny niklu a titánu (Nitinolu), a preto je výrobok
®
Vision NIE JE vyrobená z kovov vhodných na použitie pri MRI. NIE JE vhodná na
Uschovajte pre budúce použitie.
®
Vision bez toho, aby ste si prečítali celý návod a
30°C
5°C

SK - SLOVENSKY