De - Deutsch - SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi

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Tumark Vision
D E - D E U T S C H
Vor Gebrauch sorgfältig lesen
Wichtiger Hinweis:
Lesen Sie diese Gebrauchsinformation vor der Verwendung des Tumark
Versäumnis, vor der Verwendung des Tumark
mit den Verwendungshinweisen vertraut zu machen, birgt Risiken und kann zu lebensbedrohlichen oder
schweren Verletzungen der Patienten oder Benutzer sowie zur Beschädigung oder Fehlfunktion des Produkts
führen.
Zweckbestimmung und Indikation:
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Der Tumark Vision dient zur perkutanen Markierung von Weichteilgewebe, wie Brustgewebe.
Zu den Anwendungsgebieten gehört das Markieren von Läsionen vor oder während einer Chemotherapie, das
Markieren einer Biopsieentnahmestelle oder am Ort eines entfernten Tumors und auch zur besseren Orientierung
für eine Bestrahlungsplanung.
Kontraindikation:
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Der Tumark Vision ist ausschließlich für die oben genannten Indikationen vorgesehen.
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Die Kanüle des Tumark
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Die Anwendung des Tumark
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Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Verordnung 2017/745, Art. 32 implantierbarer
Produkte auf www.somatex.de.
Warnhinweise:
Die Verwendung des Tumark
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Erfahrungen und Training in perkutaner Markierung in Weichteilgewebe erfolgen.
Diese Gebrauchsinformation enthält keine Beschreibungen oder Anleitungen für chirurgische Verfahren. Es
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liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Angemessenheit der vorgenommenen Behandlung
und der Verwendung dieses Produkts zu beurteilen und die bei den jeweiligen Patienten einzusetzende
Methode festzulegen.
Bei der Implantation des Clipmarkers nahe einem Brustimplantat ist vorsichtig vorzugehen, um eine
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Punktierung der Brustimplantat-Kapsel zu vermeiden.
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Der Tumark Vision ist nur bei grünem Indikator auf der Verpackung, nur vor Ablauf des Verfallsdatums und
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nur bei ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung zu verwenden! Nur wenn diese Kriterien erfüllt sind, kann
die Sterilität des Produktes gewährleistet werden. Für den Fall, dass der Indikator nicht grün ist, die
Verpackung beschädigt oder bereits vor der Verwendung geöffnet ist, ist das Produkt nicht zu verwenden und
der Distributor oder der Hersteller SOMATEX zu kontaktieren.
Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen: NICHT wiederverwenden oder resterilisieren.
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Bei der Verwendung von Schleusen ist vorab die Kompatibilität mit dem Tumark
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muss das Schliffauge der Kanülenspitze des Tumark
Anwender muss diesen Überstand einschätzen können, um den Clipmarker sicher applizieren zu können und
diesen nicht zu weit in das Gewebe zu setzen.
Sicherheitshinweise:
Der Clipmarker des Tumark
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bei Patienten mit schwerer Nickelallergie kontraindiziert ist.
Der Schieber muss während der Positionierung der Kanüle in der zurückgeschobenen Position bleiben.
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Zur Platzierung des Clipmarkers muss der Schieber bis zum Anschlag vorgeschoben werden.
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Es besteht Verletzungsgefahr durch scharfe Kanülenspitze: Kanüle mit besonderer Vorsicht auspacken.
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Die Kanüle des Tumark
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Sicherheitsbereich geeignet. In einer MR-Anwendung besteht Verletzungsgefahr!
Beachten Sie die Dimensionen des Clipmarkers in Bezug auf die Größe der zu markierenden
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Gewebeformation (siehe Produktbeschreibung).
In seltenen Fällen kann es zum verzögerten Entfalten des Clipmarkers kommen. Die Sichtbarkeit unter
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Ultraschall kann bis zum vollständigen Entfalten eingeschränkt sein.
Informationen über verwendete Materialien:
Der implantierbare Clipmarker besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung (Nitinol).
MRT Sicherheitsinformationen Applikationsgerät (Kanüle mit Griff):
Die Kanüle des Tumark
die Verwendung im Kernspintomographen geeignet.
MR-unsicher
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Vision diese Gebrauchsinformation vollständig zu lesen und sich
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Vision ist nicht für die Verwendung im Kernspintomographen (MRT) geeignet.
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Vision ist bei Patienten mit schwerer Nickelallergie kontraindiziert.
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Vision sollte nur durch qualifizierte Ärzte mit entsprechenden Kenntnissen,
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Vision besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung (Nitinol), weswegen das Produkt
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Vision besteht aus NICHT MRT-kompatiblen Materialien und ist NICHT für den MR-
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Vision Applikationsgeräts ist im Gegensatz zum Clipmarker nicht für
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Aufbewahren bis Verpackung aufgebraucht ist
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Vision die Schleuse vollständig überragen und der
30°C
5°C

DE - DEUTSCH

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Vision sorgfältig durch. Das
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Vision zu prüfen. Dabei