SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi page 55

®
Tumark Vision
MRI veiligheidsinformatie clipmarkeerder:
De clipmarkeerder is voorwaardelijk MR-veilig Een patiënt kan onder de volgende voorwaarden
veilig een MRI-procedure ondergaan met de clipmarkeerder:
statisch magnetisch veld tot 3,0 Tesla met

theoretisch geschatte maximale specifieke absorptiegraad (SAR) voor het hele lichaam
MR

voorwaardelijk
(WBA) van 2 W/kg.
Niet-klinische testen werden uitgevoerd op de volgende systemen:
1.5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Duitsland) MRI met software Numaris 4,

syngo MR (Versie "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29"),
3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Duitsland) MRI met software Numaris 4,

syngo MR (Versie "D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3").
Onder de bovenstaande scanomstandigheden wordt verwacht dat de clipmarkeerder van de Tumark
volgende maximale RF-gerelateerde temperatuurstijging produceert:
bij 1,5 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) na 20 min continu scannen,

bij 3,0 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) na 20 min continu scannen.

Onder de bovenstaande scanomstandigheden wordt verwacht dat de clipmarkeerder van de Tumark
volgende maximale beeldartefacten produceert:
bij 1,5 Tesla: 4,3 mm spin-echoreeks; 5,2 mm gradiënt-echoreeks,

bij 3,0 Tesla: 5,2 mm spin-echoreeks; 5,8 mm gradiënt-echoreeks.

Stel de geïmplanteerde clipmarkeerder niet bloot aan onconventionele en niet-gestandaardiseerde MRI-
technieken die hierboven niet worden vermeld aangezien deze NIET GETEST IS voor dit doel.
Productbeschrijving:
Dit is een steriel product voor eenmalig gebruik en bestaat uit een niet-absorberende clipmarkeerder (1) van
nikkel-titanium, een inbrengcanule (2) en een plastic handvat. Wanneer de clipmarkeerder nieuw en ongeopend
is, zit hij in de canule. De canuletip is afgeschuind om het inbrengen te vereenvoudigen, heeft elke cm een
markering om de diepte van de penetratie te meten en een getextureerd oppervlak achter de canuletip. Het
handvat is uitgerust met een schuifknop (3) die plaatsing van de markeerder met één hand mogelijk maakt door
hem vooruit te duwen. Een veiligheidssysteem voorkomt dat de schuifknop onbedoeld naar voor schuift en
voorkomt vroegtijdige inbrenging van de markeerder. De clipmarkeerder heeft een bolvorm (1). Het symbool van
de clipmarkeerdervorm is afgebeeld op het handvat (4).
Gebruiksaanwijzingen:
1. Zorg er voor het openen voor dat de verpakking niet reeds geopend of beschadigd is, dat de indicator op de
verpakking groen is en dat de vervaldatum nog niet verstreken is.
2. Ontsmet het punctiegebied en bedek het gebied errond indien nodig met steriele doeken.
3. Gebruik geschikte beeldvormingsmehoden (ultrasoon, mammografie) om het doelgebied te identificeren.
OPMERKING: De Tumark
4. Open de verpakking en haal het product uit de verpakking.
5. Verwijder de beschermslang van de canule van de buitenste canule door te draaien.
6. Gebruik de canule (2) om in het doelgebied te prikken en in het weefsel te steken. De inbrengdiepte kan
afgelezen worden op de markeringen op de canule bij het plaatsen van de canuletip.
7. Controleer de positie van de canuletip door gebruik te maken van geschikte beeldvormingstechnieken en pas
indien nodig aan.
8. Plaats de clipmarkeerder (1) door de schuifknop (3) zo ver mogelijk naar voor te drukken.
9. Controleer en registreer de positie van de clipmarkeerder (1).
10. Verwijder de canule (2).
11. Behandel de wonde.
55/78
Schematische weergave
Afmetingen van de oogmarkeerder
®
Vision canule is niet geschikt voor de MRI-veiligheidszone.
NL - NEDERLANDS
30°C
5°C
®
Vision de
®
Vision de
4