Bg - Български - SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi

®
Tumark Vision
B G - Б Ъ Л Г А Р С К И
Преди употреба прочетете инструкциите
Важна информация:
Прочетете внимателно това ръководство за употреба и се запознайте със съдържанието му преди да
®
използвате Tumark Vision. Ако не прочетете цялото ръководство и не се запознаете с всички инструкции,
използването на Tumark
наранявания на пациента или потребителя, както и до повреда или неизправност на устройството.
Предназначение и показания за употреба:
®
Tumark Vision е предназначен за подкожно маркиране на меките тъкани, като например гръдна тъкан.
Сред областите на приложение са маркиране на лезии преди или по време на химиотерапия, маркиране
на мястото на биопсия или на отстранен тумор, или преди лъчетерапия за по-добро планиране на
лечението.
Противопоказания:
®
Tumark Vision не е предназначен за други приложения, различни от гореописаните.

®
Канюлата на Tumark

®
Tumark Vision е противопоказан за пациенти с тежка алергия към никел.

Резюме относно безопасността и клиничното действие в съответствие с член 32 на Регламент
2017/745 (имплантируеми медицински изделия) е налична на www.somatex.de.
Предупреждения:
®
Tumark Vision може да се използва само от квалифицирани лекари, които притежават съответните

познания, опит и обучение за маркиране на подкожни меки тъкани.
Това ръководство не съдържа описания или инструкции за хирургични техники. Лекарят, който

извършва процедурата, носи отговорност за определяне на целесъобразността на процедурата, която
трябва да се извърши, и употребата на устройството, както и за определяне на приложимата техника
за конкретния пациент.
Имплантирането на клип-маркер в близост до гръден имплант, трябва да се извършва много

внимателно, за да се избегне пробиване на гръдния имплант.
®
Tumark Vision трябва да се използва само ако индикаторът на опаковката е зелен, само преди

изтичане на срока на годност и само ако опаковката не е отваряна и не е повредена. Стерилността на
продукта може да бъде гарантирана само ако са изпълнени тези условия. Ако преди употреба
установите, че индикаторът не е зелен, че срокът на годност е изтекъл или че опаковката е повредена
или отворена, не трябва да използвате продукта и трябва да се свържете с дистрибутора или
производителя - SOMATEX.
Продуктът е предназначен само за еднократна употреба. НЕ ГО ИЗПОЛЗВАЙТЕ повторно и не го

стерилизирайте повторно.
Когато използвате позиционираща игла, трябва предварително да проверите съвместимостта й с

®
Tumark Vision. Скосеният отвор в края на канюлата на Tumark
позициониращата игла или иглата за пункция, а потребителят трябва да може да контролира доколко е
издаден отворът, за да може да постави клип-маркера безопасно и не твърде дълбоко в тъканта.
Предпазни мерки:
Клип-маркерът Tumark

противопоказан за пациенти с тежка алергия към никел.
Плъзгащият се бутон трябва да остане в прибрано положение, докато позиционирате канюлата.

Клип-маркерът трябва да бъде поставен чрез придвижване на плъзгащия се бутон напред, възможно

най-близо до крайното му положение.
Съществува риск от нараняване от острия край на канюлата. Внимавайте особено много, когато

разопаковате канюлата.
Канюлата на Tumark

употреба в безопасната зона за ЯМР. Опасност от нараняване!
Съобразете размера на клип-маркера с размера на зоната в тъканта, която ще бъде маркирана (вж.

Описание на продукта).
В редки случаи се наблюдава забавено разширяване на клип-маркера. При радиологични

изображения е възможно видимостта да не е достатъчна, докато маркерът не се разшири напълно.
Информация за използваните материали:
Имплантируемият клип-маркер е изработен от никел-титаниева сплав (нитинол).
®
Vision не е безопасно и може да доведе до животозастрашаващи или сериозни
Vision не е подходяща за употреба при ядрено магнитен резонанс (ЯМР).
®
Vision е изработен от никел-титаниева сплав (нитинол), затова продуктът е
®
Vision НЕ е изработена от метали, подходящи за ЯМР. НЕ Е ПОДХОДЯЩА за
33/78
®
Vision трябва да излиза изцяло от
30°C
5°C
BG - БЪЛГАРСКИ
Запазете за справка