Ru - Русский - SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi

®
Tumark Vision
R U - Р У С С К И Й
Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по применению
Сохраняйте инструкцию по применению для дальнейшего использования
Важная информация:
Внимательно прочитайте руководство по эксплуатации и усвойте его содержание до применения изделия.
Обязательно прочтите руководство полностью и ознакомьтесь со всеми инструкциями прежде, чем
приступить к использованию Tumark
привести к угрозе для жизни или риску травмирования пациента или пользователя, либо повреждению
или неправильному функционированию устройства.
Предназначение и Показание:
®
Tumark Vision используется для маркировки мягких тканей, таких как ткани молочной железы.
К области применения относятся маркировка поражений до или во время химиотерапии, разметка места
отбора проб биопсии или в месте удаленной опухоли, а также для лучшей ориентации при планировании
облучения.
Противопоказания:
®
Устройство Tumark Vision не предназначено для каких-либо других целей кроме тех, которые описаны

выше.
®
Канюля Tumark Vision не предназначена для использования с магнитно-резонансной томографией

(МРТ).
®
Tumark Vision противопоказан пациентам с сильной аллергией на никель.

Краткий отчет о безопасности и клинических характеристиках в соответствии со ст. 32 Регламента
2017/745 (имплантируемые изделия) выложен на www.somatex.de.
Предупреждения:
Устройство Tumark

обладающими знаниями и опытом, а также прошедшими соответствующую подготовку по проведению
чрескожной маркировки мягких тканей.
Данное руководство не включает описания или инструкции по проведению хирургических

вмешательств. Ответственность за решение, являются ли соответствующая процедура и применение
данного устройства целесообразными, и за определение конкретного метода использования для
каждого пациента возлагается на врача, выполняющего данную процедуру.
Следует соблюдать осторожность при размещении клип-маркерa вблизи имплантата молочной

железы, чтобы избежать прокола имплантата молочной железы.
®
Изделие Tumark Vision следует использовать только до даты истечения срока годности и только, если

упаковка не вскрыта и не повреждена. Стерильность может быть гарантирована только при
выполнении этих критериев. Если упаковка повреждена или вскрыта до использования, данное
изделие использовать нельзя. В этом случае необходимо обратиться к дистрибьютору или
изготовителю SOMATEX.
Изделие предназначено

стерилизовать повторно.
При использовании установочной иглы следует обязательно заранее проверить ее совместимость с

®
Tumark Vision. Конический кончик канюли Tumark
установочной иглы, a у пользователя должна быть возможность оценить длину выступающего кончика,
чтобы можно было безопасно применить клип-маркер и не вводить еге слишком глубоко в ткань.
Меры предосторожности:
Клип-маркер Tumark

противопоказано пациентам с сильной аллергией на никель.
Убедитесь, что сдвижная кнопка не меняет свое отведенное назад положение при установке канюли.

Клип-маркер должен устанавливаться посредством перевода сдвижной кнопки вперед до упора.

Существует риск получения травмы из-за острого кончика канюли. Соблюдайте осторожность,

особенно при распаковке канюли.
®
Канюля Tumark Vision изготовлена из металлов, несовместимых с МРТ. Не предназначена для

использования в МРТ. Опасность получения травмы!
Обратите внимание на размеры клип-маркера относительно размера маркируемого участка ткани (см.

Описание изделия ниже).
В редких случаях расширение клип-маркера может осуществляться с задержкой. Визуализация

рентгеновского изображения может быть нечёткой до полного расширения.
Информация об используемых материалах:
Имплантируемый клип-маркер изготовлен из никель-титанового сплава (Нитинол).
®
Vision; в противном случае применение может быть небезопасным и
®
Vision должно использоваться
только для одноразового
®
Vision состоит из никель-титанового сплава (Нитинол) и поэтому изделие
24/78
только квалифицированными
использования:
®
Vision должен полностью выступать из
30°C
5°C
RU - РУССКИЙ
врачами,
НЕ использовать и НЕ