Ro - Română - SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi

®
Tumark Vision
R O - R O M Â N Ă
Citiți instrucțiunile înainte de utilizare
Informații importante:
Citiți manualul de instrucțiuni cu multă atenție și familiarizați-vă cu conținutul său înainte să folosiți Tumark
Vision. Este nesigur să nu citiți tot manualul și să nu vă familiarizați cu toate instrucțiunile înainte să folosiți
®
Vision și poate avea ca urmare răni grave sau potențial mortale pacientului sau utilizatorului și daune
Tumark
sau defecțiuni dispozitivului.
Utilizare preconizată și indicații pentru utilizare:
®
Tumark Vision este destinat pentru marcarea percutanată a țesutului moale, cum ar fi țesutul mamar.
Printre domeniile sale de aplicare se găsesc marcarea leziunilor înainte sau în timpul chimioterapiei, marcarea
locului unei biopsii sau al unei tumori îndepărtate sau înainte de radioterapie pentru o planificare mai bună a
tratamentului.
Contraindicații:
®
Tumark Vision nu are alte scopuri decât cele indicate mai sus.

®
Canula Tumark Vision nu este potrivită pentru folosire cu imagistica prin rezonanță magnetică (RMN).

®
Tumark Vision este contraindicat pentru pacienții cu alergie severă la nichel.

O descriere a performanței clinice și de siguranță conform Articolului 32 din Regulamentul 2017/745
(dispozitive implantabile) este disponibilă pe www.somatex.de.
Avertizări:
Doar doctorii calificați cu cunoștințe, experiență și instruire în marcarea percutanată a țesutului moale pot să

®
folosească Tumark Vision.
Acest manual nu include descrieri sau instrucțiuni pentru tehnici chirurgicale. Este responsabilitatea doctorului

care efectuează orice procedură să determine dacă procedura realizată și utilizarea acestui dispozitiv sunt
corespunzătoare și să aleagă tehnica specifică pentru fiecare pacient.
Când implantați un marcator agrafă în apropierea unui implant mamar, aveți grijă să evitați înțeparea

implantului mamar.
®
Vision trebuie folosit doar dacă indicatorul pe pachet este verde, numai înainte de data de expirare și
Tumark

doar dacă ambalajul este nedesfăcut și nedeteriorat. Sterilitatea produsului poate fi garantată doar dacă
aceste criterii sunt îndeplinite. Dacă indicatorul nu este verde, dacă data expirării a trecut sau dacă ambalajul
este deteriorat sau deschis înainte de utilizare, produsul nu trebuie folosit, iar distribuitorul sau producătorul
SOMATEX trebuie contactat.
Produsul este destinat doar pentru unică folosință: NU reutilizați sau resterilizați.

Când folosiți un ac de poziționare, Tumark

Deschizătura teșită a vârfului canulei Tumark
sau a cateterului, iar utilizatorul trebuie să poată măsura această protuberanță pentru a putea să aplice
marcatorul agrafă în condiții de siguranță și să nu îl plaseze prea adânc în țesut.
Măsuri de precauție:
Marcatorul agrafă Tumark

pacienții cu alergie severă la nichel.
Asigurați-vă că butonul de glisare rămâne în poziția retrasă în timp ce canula este pusă pe poziție.

Marcatorul agrafă trebuie plasat apăsând butonul de glisare înainte pe cât de mult este posibil către poziția

de oprire.
Există riscul rănirii din cauza vârfului ascuțit al canulei. Aveți grijă în mod deosebit când despachetați canula.

®
Canula Tumark Vision NU este realizată din metale compatibile cu RMN-ul. NU este potrivit pentru zona de

siguranță RMN. Pericol de rănire!
Acordați atenție dimensiunilor marcatorului agrafă în legătură cu dimensiunea zonei țesutului care este

marcată (vedeți Descrierea produsului).
În cazuri rare, extinderea marcatorului agrafă poate să fie întârziată. Vizibilitatea la imagistica radiologică

poate fi compromisă până la extinderea completă.
Informații despre materialele folosite:
Marcatorul agrafă este făcut din aliaj nichel-titan (Nitinol).
Informații de siguranță RMN pentru sistemul de aplicare (canula cu mâner)
Spre deosebire de marcatorul agrafă, dispozitivul de aplicare Tumark
potrivit pentru folosirea într-un scaner RMN.
Nesigur
pentru RM
63/78
®
Vision trebuie verificat în prealabil să aibă compatibilitate.
®
Vision trebuie să iasă complet în afara acului de poziționare
®
Vision este făcut dintr-un aliaj nichel-titan (Nitinol), care este contraindicat pentru
Păstrați-le pentru a le consulta în viitor
®
Vision a canulei nu este
30°C
5°C
RO - ROMÂNĂ
®