SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi page 22

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Tumark Vision
Marcador de clip de información sobre seguridad IRM:
El marcador de clip es de uso seguro en resonancias magnéticas (MR) bajo ciertas condiciones.
Se puede utilizar el marcador mientras se practica una resonancia magnética (MRI) sin riesgo
para el paciente mientras se cumplan las siguientes condiciones:
campo magnético estático hasta 3,0 T

Condicional
teóricamente, con la tasa de absorción específica (SAR) máxima media de cuerpo entero

a la RM
(WBA) de 2 W/kg.
Se han realizado pruebas no clínicas en los siguientes sistemas:
1,5 T Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Alemania) IRM con software Numaris 4, syngo

MR (versión "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29"),
3 T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Alemania) IRM con software Numaris 4, syngo

MR (versión "D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3").
Con arreglo a las condiciones de escaneo definidas anteriormente, se prevé que el marcador de clip de Tumark
Vision produzca el siguiente aumento de temperatura máxima por la recepción de RF:
en 1,5 T: <1,0 °C (SAR de 2 W/kg) transcurridos 20 minutos de escaneo continuo,

en 3,0 T: <1,0 °C (SAR de 2 W/kg) transcurridos 20 minutos de escaneo continuo.

Con arreglo a las condiciones de escaneo definidas anteriormente, se prevé que el marcador de clip de Tumark
Vision produzca los siguientes artefactos en imágenes:
en 1,5 T: secuencia de eco de espín de 4,3 mm; secuencia de eco de gradiente de 5,2 mm,

en 3,0 T: secuencia de eco de espín de 5,2 mm; secuencia de eco de gradiente de 5,8 mm.

No exponer el marcador de clip implantado del sistema a otras técnicas de IRM no convencionales y no
normalizadas que no sean las indicadas anteriormente, porque NO SE HA ANALIZADO en esas
condiciones.
Descripción del producto:
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El Tumark Vision es un sistema de marcación tisular precargado de un solo uso y estéril que consta de un
marcador no absorbible de níquel-titanio (1), una cánula introductora (2) y un mango de plástico. La cánula
introductora está diseñada con una punta biselada para la introducción, marcas de 1 cm de profundidad y una
rugosidad anterior a la punta de la cánula para una mejor colocación con imágenes de ultrasonido. El mango
está provisto de un botón deslizable (3) que permite colocar el marcador con una mano únicamente empujando
hacia delante. Un sistema de bloqueo de seguridad evita que el botón deslizable se mueva accidentalmente
hacia delante y, así, evita que el marcador se implante antes de tiempo. El marcador de clip tiene una forma
esférica (1). La forma del clip está etiquetada en el mango (4).
Instrucciones de uso:
1. Antes de abrir el embalaje, asegúrese de que este no está abierto ni dañado. Compruebe que el indicador
presente en el embalaje está verde y que se encuentra dentro de la fecha de vencimiento.
2. Desinfecte el punto de inyección y, si fuera necesario, cubra el área con apósitos estériles.
3. Utilice métodos de imagen adecuados (ultrasonido, mamografía) para identificar el área deseada. NOTA: la
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cánula Tumark Vision no es adecuada para la zona de seguridad de una IRM.
4. Abra el embalaje y extraiga el producto.
5. Retire el accesorio de la cánula de la cánula externa mediante un movimiento rotatorio.
6. Use la cánula (2) para perforar el área deseada e insértela en el tejido. La profundidad de inserción se puede
leer en las marcas de la cánula cuando se coloca la punta de la cánula.
7. Verifique la posición de la punta de la cánula utilizando técnicas de imagen adecuadas y ajústela si fuera
necesario.
8. Coloque el marcador de clip (1) empujando el émbolo (3) hacia adelante tanto como sea posible.
9. Verifique y registre la posición del marcador de clip (1).
10. Retire la cánula (2).
11. Trate el lugar donde se encuentra la herida.
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Representación esquemática
dimensiones del marcador de clip
5°C
ES - ESPAÑOL
4
30°C
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