SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi page 64

®
Tumark Vision
Informații de siguranță RMA pentru marcatorul agrafă:
Marcatorul agrafă este sigur pentru RM doar condiționat. Un pacient poate să efectueze o
procedură RMN în condiții de siguranță cu un marcator agrafă doar în următoarele condiții:
Câmp magnetic static de până la 3.0 Tesla cu

RM o medie per întreg corpul estimată teoretic maximă, rată de absorbție specifică (SAR) de 2

condiționată
W/kg.
Teste non-clinice au fost efectuate pe următoarele sisteme:
1.5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Germany) RMN cu software Numaris 4,

syngo MR (Versiunea „B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29"),
3 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Germany) RMN cu software Numaris 4,

syngo MR (Versiunea „D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3").
Conform condițiilor de scanare definite mai sus, marcatorul agrafă Tumark
următoarea creștere maximă de temperatură legată de RF:
la 1.5 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) după 20 min. de scanare continuă,

la 3.0 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) după 20 min. de scanare continuă.

Conform condițiilor de scanare definite mai sus, marcatorul agrafă Tumark
următoarele artefacte de imagine:
la 1.5 Tesla: secvență spin echo 4.3 mm; secvență echo gradient 5.2 mm,

la 3.0 Tesla: secvență spin echo 5.2 mm; secvență echo gradient 5.8 mm.

Nu expuneți marcatorul agrafă implantat la tehnici RMN neconvenționale și nestandardizate altele decât
cele menționate mai sus, deoarece NU A FOST TESTAT pentru acel scop.
Descrierea produsului:
Este un produs steril, doar pentru unică folosință, și constă dintr-un marcator agrafă din nichel-titan neresorbabil
(1), o canulă de introducere (2) și un mâner de plastic. Când este nou și nedesfăcut, marcatorul agrafă este
conținut în interiorul canulei. Vârful canulei este teșit pentru a ajuta la inserție, are marcaje la 1 cm distanță pentru
măsurare adâncimii penetrării și o suprafață texturată în spatele vârfului canulei. Mânerul este echipat cu un
buton de glisare (3) care ajută la plasarea marcatorului cu o singură mână apăsând în față. Un sistem de
siguranță previne ca butonul de glisare să se miște în mod accidental înainte și de aceea, previne plasarea
prematură a marcatorului. Marcatorul agrafă are o formă sferică (1). Simbolul formei marcatorului agrafei este
ilustrat pe mâner (4).
Instrucțiuni de folosire:
Înainte de deschidere, asigurați-vă că ambalajul nu este deja desfăcut sau deteriorat, că indicatorul pe
1.
ambalaj este verde și că se încadrează în perioada de valabilitate.
2. Dezinfectați zona puncției și acoperiți zona din jurul ei cu pansamente sterile, dacă este nevoie.
3. Folosiți metode imagistice potrivite (ultrasunete, mamografie) ca să identificați zona țintă. OBSERVAȚIE:
®
canula Tumark Vision nu este potrivită pentru zone de siguranță RMN.
4. Deschideți ambalajul și scoateți produsul din ambalaj.
5. Îndepărtați furtunul de protecție al canulei din canula exterioară învârtind.
6. Folosiți canula (2) ca să străpungeți zona țintă și inserați în țesut. Adâncimea inserției poate fi citită pe
marcajele canulei când poziționați vârful canulei.
7. Verificați poziția vârfului canulei folosind tehnici imagistice potrivite și ajustați dacă este necesar.
8. Plasați marcatorul agrafă (1) apăsând butonul de glisare (3) înainte pe cât de mult este posibil.
9. Verificați și înregistrați poziția marcatorului agrafă (10).
10. Îndepărtați canula (2).
11. Tratați rana.
64/78
Reprezentare schematică
Dimensiunile marcatorului Vision
5°C
RO - ROMÂNĂ
®
Vision este preconizat să producă
®
Visioneste preconizat să producă
4
30°C