Es - Español - SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi

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Tumark Vision
E S - E S P A Ñ O L
Lea las instrucciones antes del uso
Información importante:
Lea detenidamente este manual de instrucciones y familiarícese con su contenido antes de usar el dispositivo. El
hecho de no leer el manual completo y de no estar familiarizado con todas las instrucciones antes de usar el
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sistema Tumark Vision es peligroso y puede provocar lesiones graves o potencialmente mortales al paciente o
al usuario, además de dañar o estropear el dispositivo.
Finalidad de uso y indicaciones de uso:
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Tumark Vision está destinado a marcar tejidos blandos, como el tejido mamario.
Entre sus áreas de aplicación se encuentran el marcado de lesiones antes o durante la quimioterapia, el sitio de
una biopsia o de un tumor extirpado, o antes de la radioterapia para una mejor planificación del tratamiento.
Contraindicaciones:
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El sistema Tumark Vision no está destinado a usos distintos del indicado anteriormente.
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La cánula Tumark Vision no es adecuada para el uso con imágenes de resonancia magnética (IRM).
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Tumark Vision está contraindicado en pacientes con alergia severa al níquel.
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Dispone de un resumen sobre la seguridad y el rendimiento clínico de los dispositivos implantables en
conformidad con el artículo 32 del Reglamento 2017/745 en www.somatex.de.
Advertencias:
Solo deben utilizar Tumark
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marcación percutánea de tejidos blandos.
En este manual no se incluyen descripciones ni instrucciones sobre técnicas quirúrgicas. Es responsabilidad
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del médico que realice el procedimiento determinar la idoneidad del tipo de intervención que hay que realizar
y del uso de este dispositivo, además de determinar la técnica específica para cada paciente.
Cuando implante un marcador de clip cerca de un implante mamario, manipúlelo con cuidado para evitar
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perforar el implante mamario.
Antes de abrir el embalaje, asegúrese de que este no está abierto ni dañado. Compruebe que el indicador
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presente en el embalaje está verde y que se encuentra dentro de la fecha de vencimiento. La esterilidad del
producto solo puede garantizarse si se cumplen estos criterios. Si el embalaje está dañado o se ha abierto
antes de su uso, el producto no debe utilizarse y se debe contactar con el distribuidor o con el fabricante,
SOMATEX.
El producto está destinado a un solo uso: NO lo reutilice ni lo vuelva a esterilizar.
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Cuando se vaya a usar una aguja de posicionamiento, se debe verificar por adelantado la compatibilidad de
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Tumark Vision . La cánula con punta biselada de Tumark
de posicionamiento, y el usuario debe poder medir esta protuberancia para poder aplicar el clip marcador de
forma segura y no invadir el tejido en exceso.
Precauciones:
El marcador de clip de Tumark
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el producto está contraindicado en pacientes con alergia severa al níquel.
Asegúrese de que el botón deslizante permanece en la posición retraída mientras coloca la cánula en su
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posición.
El marcador de clip debe colocarse deslizando este botón lo más hacia delante posible hasta la posición de
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parada.
Existen riesgos de lesiones debido a la punta afilada de la cánula. Preste especial atención al sacar la cánula
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de su envase.
La cánula del sistema Tumark
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para el área de seguridad de las IRM. ¡Peligro de lesiones!
Preste atención a las dimensiones del marcador de clip en relación con el tamaño del área del tejido que se
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está marcando (consulte la Descripción del producto).
La expansión del marcador de clip se puede retrasar en contadas ocasiones. La visibilidad en imagenología
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radiológica podría verse comprometida hasta su plena expansión.
Información acerca de los materiales utilizados:
El marcador de clip implantable se compone de una aleación de níquel-titanio (Nitinol).
Sistema de aplicación de información sobre seguridad IRM (la cánula dispone de un mango):
A diferencia del marcador de clip, el dispositivo de aplicación de la cánula Tumark Vision
adecuado para su uso en un escáner de resonancia magnética.
Inseguro
para RM
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Vision médicos cualificados con conocimientos, experiencia y formación en la
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Vision está compuesto por una aleación de níquel-titanio (Nitinol), por lo que
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Vision NO está hecha de metales compatibles con IRM. NO es apropiado
Guárdelas para una consulta futura
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Vision debe sobresalir completamente de la aguja
30°C
5°C
ES - ESPAÑOL
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no es