SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi page 19

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Tumark Vision
Clipe marcador Informações de Segurança para IRM:
O marcador de clipe é condicionalmente seguro de ressonância magnética. Um doente
pode ser submetido em segurança a um procedimento MRI com um marcador de clipe
sob as seguintes condições:
campo magnético estático até 3,0 T com

MR condicional
taxa de absorção específica (SAR, do inglês specific absorption rate) ponderada de

corpo inteiro máxima estimada teoricamente de 2 W/kg.
Foram realizados ensaios não clínicos nos seguintes sistemas:
1,5 T Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Alemanha) IRM com software Numaris 4,

syngo MR (Versão "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29"),
3 T Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Alemanha) IRM com software Numaris 4, syngo

MR (Versão "D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3").
Nas condições de exame definidas acima, espera-se que o marcador de clipe Tumark
seguinte aumento máximo de temperatura de radiofrequência:
a 1,5 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) ao fim de 20 min de exame contínuo,

a 3,0 T: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) ao fim de 20 min de exame contínuo.

Nas condições de exame acima definidas, espera-se que o marcador de clipe Tumark
seguintes artefactos de imagem:
a 1,5 T: sequência spin eco de 4,3 mm; sequência gradiente eco de 5,2 mm,

a 3,0 T: sequência spin eco de 5,2 mm; sequência gradiente eco de 5,8 mm.

Não exponha o marcador de clipe implantado a outras técnicas de IRM não convencionais e não
normalizadas para além das acima enumeradas, pelo facto de NÃO TER SIDO TESTADO para esse efeito.
Descrição do Produto:
Trata-se de um produto estéril para utilizar uma única vez. O Tumark
tecidos estéril, de uma única utilização e pré-carregado, composto por um marcador de clipe não absorvível em
níquel-titânio (1), uma cânula de introdução (2) e uma pega de plástico. Se for novo e não estiver aberto, o
marcador de clipe encontra-se dentro da cânula. A ponta da cânula é biselada para ajudar a inserção, possuindo
marcações com afastamento de 1 cm para medir a profundidade da penetração e uma superfície texturada para
além da ponta da cânula. A pega incorpora um botão deslizante (3) que permite a colocação do marcador com
uma mão ao pressioná-lo para a frente. Um sistema de bloqueio de segurança evita que o botão deslizante se
mova inadvertidamente para a frente, impedindo a aplicação prematura do marcador. O marcador de clipe
apresenta uma forma esférica (1). A forma do clipe está indicada na pega (4).
Indicações de Utilização:
1. Antes da abertura, certifique-se de que a embalagem não se encontra aberta ou danificada, que o indicador
na embalagem está verde e que se encontra dentro do prazo de validade.
2. Desinfete o local de injeção e, sendo apropriado, cubra a área com toalhetes estéreis.
3. Utilize métodos de imagiologia adequados (ecografia, mamografia) para identificar a área alvo. NOTA: a
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cânula Tumark Vision não é adequada para a zona de segurança de MRI.
4. Abra o produto e retire da embalagem.
5. Retire o o acessório da cânula da cânula externa torcendo.
6. Utilize a cânula (2) para efetuar a punção da zona alvo e insira no tecido. A profundidade da inserção pode
ser lida a partir das marcações na cânula ao posicionar a ponta da cânula.
7. Verifique a posição da ponta da cânula usando técnicas de imagiologia adequadas e, sendo o caso, proceda
aos ajustamentos necessários.
8. Coloque o marcador de clipe (1), empurrando o êmbolo (3) para a frente até onde este conseguir avançar.
9. Verifique e registe a posição do marcador de clipe (1).
10. Retire a cânula (2).
11. Trate o local da ferida.
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representação esquemática
dimensões do marcador de clipe
5°C
PT - PORTUGUÊS
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Vision produza o
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Vision produza os
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Vision é um sistema de marcação de
4
30°C