SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi page 37

®
Tumark Vision
MR-sikkerhedsinformation clip-markør:
Clip-markøren er betinget MR-sikker. En patient kan i sikkerhed gennemgå en MR-procedure med
clip-markør under følgende betingelser:
Statisk magnetfelt op til 3,0 Tesla med

teoretisk estimeret maksimalt helkropsgennemsnit (WBA) specifik absorptionshastighed
MR

betinget
(SAR) på 2 W/kg.
Ikke-kliniske tests blev udført på følgende systemer:
1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Tyskland) MR med software Numaris 4,

syngo MR (Version "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29"),
3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Tyskland) MR med software Numaris 4,

syngo MR (Version "D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3").
Under ovenfor definerede skanningsbetingelser forventes det, at clip-markøren Tumark
følgende maksimale RF-relaterede temperaturstigning:
Ved 1,5 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) efter 20 min. kontinuerlig skanning,

Ved 3,0 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) efter 20 min. kontinuerlig skanning.

Under ovenfor definerede skanningsbetingelser forventes det, at clip-markøren Tumark
følgende billedartefakter:
Ved 1,5 Tesla: 4,3 mm spin-ekko sekvens: 5,2 mm gradient-ekkosekvens,

Ved 3,0 Tesla: 5,2 mm spin-ekko sekvens: 5,8 mm gradient-ekkosekvens.

Eksponér ikke den implanterede clip-markør for ukonventionelle og ikke-standardiserede MR-teknikker
bortset fra de ovenfor nævnte, da den IKKE ER BLEVET TESTET til det formål.
Produktbeskrivelse:
Dette er et sterilt produkt kun til engangsbrug og består af en ikke-absorberbar nikkeltitan clip-markør (1), en
indføringskanyle (2) og et plastikhåndtag. Når den er ny og uåbnet, er clip-markøren indeholdt i kanylen.
Kanylespidsen er affaset for at hjælpe med indføring, har markeringer med 1 cm mellemrum til måling af
penetrationsdybden, samt en tekstureret overflade bag kanylespidsen. Håndtaget er udstyret med en skydeknap
(3), som giver mulighed for enhånds-placering af markøren ved at trykke den fremad. Et sikkerhedspalsystem
forhindrer skydeknappen i utilsigtet at flytte sig fremad og forebygger dermed for tidlig udløsning af markøren.
Clip-markøren har en sfærisk form (1). Symbolet for clip-markørens form er afbilledet på håndtaget (4).
Brugsanvisning:
1. Før åbning skal det sikres, at emballagen ikke allerede er åbnet eller beskadiget, at indikatoren på
emballagen er grøn, og at den er inden for udløbsdatoen.
2. Desinficer punkturområdet og dæk området omkring det med sterile afdækninger, hvis det er nødvendigt.
3. Brug passende billeddannelsesmetoder (ultralyd, mammografi) til identifikation af målområdet. BEMÆRK:
®
Tumark Vision kanylen er ikke egnet til MR sikkerhedszonen.
4. Åbn emballagen og tag produktet ud af emballagen.
5. Tag kanylens beskyttelsesslange af den ydre kanyle ved at dreje den.
6. Brug kanylen (2) til at punktere målområdet med og indfør den i vævet. Dybden af indføringen kan aflæses
på markeringerne på kanylen, når kanylespidsen positioneres.
7. Kontrollér kanylespidsens position ved hjælp af egnede billeddannelsesteknikker og juster, hvis det er
relevant.
8. Placer clips-markøren (1) ved at skubbe skydeknappen (3) så langt frem som muligt.
9. Kontrollér og registrer positionen af clip-markøren (1).
10. Fjern kanylen (2).
11. Behandl såret.
12. Efter brug: Bortskaf appliceringsanordningen korrekt ifølge interne vejledninger, hvor det er relevant. Der skal
dog tilvejebringes mindst én egnet beholder, der er beregnet til kontaminerede kanyler for at sikre sikker
bortskaffelse.
37/78
skematisk repræsentation
dimensioner af øjenmarkøren
5°C
DA - DANSK
®
Vision vil producere
®
Vision vil producere
4
30°C