SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi page 25

®
Tumark Vision
Информация о безопасности системы установки для МРТ (Канюля с рукоятью):
В отличие от клип-маркерa, канюля аппликатора Tumark
использования в МРТ-сканере.
Несовмест
имо с МРТ
Информация о безопасности клип-маркерa для МРТ
При определенных условиях эксплуатации клип-маркер МРТ - безопасeн. Пациент с клип-
маркером может безопасно пройти процедуру МРТ при следующих условиях:
статическое магнитное поле до 3,0 Тл;

Условно
теоретически рассчитанная максимальная усредненная (WBA) удельная мощность

безопасно
поглощения излучения организмом (SAR) 2 Вт/кг.
для МРТ
Доклинические испытания проводились в следующих системах:
системе МРТ Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Эрланген, Германия) 1,5 Тл с программным

обеспечением Numaris 4, syngo MR (версия B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29);
системе МРТ Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Эрланген, Германия) 3 Тл с программным

обеспечением Numaris 4, syngo MR (версия D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3).
При соблюдении описанных выше условий сканирования ожидается, что клип-маркер Tumark
будет вызывать максимальное увеличение температуры, связанное с радиочастотным излучением:
при 1,5 Тл < 1,0 °C (2 Вт/кг SAR) после 20 минут непрерывного сканирования;

при 3,0 Тл < 1,0 °C (2 Вт/кг SAR) после 20 минут непрерывного сканирования.

При соблюдении описанных выше условий сканирования ожидается, что клип-маркер Tumark
будет вызывать появление следующих дефектов изображения:
при 1,5 Тл при последовательности спин-эхо 4,3 мм, при последовательности градиент-эхо 5,2 мм;

при 3,0 Тл при последовательности спин-эхо 5,2 мм, при последовательности градиент-эхо 5,8 мм.

Запрещается подвергать установленный клип-маркер нетрадиционным и нестандартизированным
МРТ-процедурам, отличным от перечисленных выше, поскольку он НЕ ТЕСТИРОВАЛСЯ для этих
целей.
Описание изделия ниже:
Это стерильный продукт только одноразового использования. Tumark
одноразовая предварительно
неабсорбируемого никель-титанового маркера (1), канюли-интродьюсера (2) и пластиковой ручки. Новый и
невскрытый клип-маркер размещен внутри канюли. Канюля имеет скошенный срез для введения; Метки на
расстоянии 1 см для измерения глубины проникновения и шероховатость перед кончиком канюли. Ручка
снабжена сдвижной кнопкой (3), которая позволяет размещать клип-маркер одной рукой, простым
нажатием вперед. Система
перемещения сдвижной кнопки вперед и, следовательно, предотвращает преждевременное размещение
клип-маркера. Клип-маркер имеет сферическую форму (1). Форма клип-маркера обозначена на ручке (4).
Инструкция по применению:
1. Перед вскрытием упаковки убедитесь, что она уже не вскрыта и не повреждена. Индикатор на
упаковке должен быть зеленого цвета, это означает, что срок годности продукта еще не истек.
2. Продезинфицируйте место инъекции и, если необходимо, закройте участок стерильными салфетками.
3. Используйте соответствующие методы визуализации (ультразвук, маммография) для идентификации
целевого участка. ПРИМЕЧАНИЕ: канюля Tumark
МРТ.
4. Откройте упаковку и извлеките продукт.
5. Снимите защитную трубку с кончика канюли вращательным движением.
25/78
заряженная система
предохранительного фиксатора
cхематичное представление
Размеры клип-маркера
®
Vision не предназначена для зоны безопасности
®
Vision не предназначенa для
®
Vision — это стерильная
маркировки мягких тканей,
не позволяет
30°C
5°C
RU - РУССКИЙ
®
Vision
®
Vision
состоящая из
непреднамеренного
4