Nl - Nederlands - SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi

®
Tumark Vision
N L - N E D E R L A N D S
Lees de instructies voor gebruik
Belangrijke informatie:
Lees deze gebruikershandleiding grondig door en zorg dat u vertrouwd bent met de inhoud voor u de Tumark
Vision gebruikt. De handleiding niet volledig lezen en u niet vertrouwd maken met alle instructies voor u gebruik
®
maakt van de Tumark Vision is onveilig en kan levensbedreigende of ernstige verwondingen bij patiënt of de
gebruiker of schade of storing van het apparaat tot gevolg hebben.
Beoogde gebruik en indicaties voor gebruik:
®
De Tumark Vision is bedoeld voor het percutaan markeren van zacht weefsel zoals borstweefsel.
Tot het toepassingsgebied behoort het markeren van letsels voor of tijdens chemotherapie, het markeren van de
locatie van een biopsie of van een verwijderde tumor of voor radiotherapie voor een betere planning van de
behandeling.
Contra-indicaties:
®
De Tumark Vision is niet bedoeld voor gebruik dat hierboven niet wordt beschreven.

®
De Tumark Vision canule is niet geschikt voor gebruik met magnetic resonance imaging (MRI).

®
De Tumark Vision is niet geschikt voor patiënten met een ernstige nikkelallergie.

Een samenvatting van de veiligheids- en klinische prestatie in overeenstemming met artikel 32 van de
verordening 2017/745 (implanteerbare apparaten) is beschikbaar op www.somatex.de.
Waarschuwingen:
Alleen gekwalificeerd personeel met kennis, ervaring en training in percutaan markeren van zacht weefsel

®
mag de Tumark Vision gebruiken.
Deze handleiding bevat geen beschrijvingen of instructies voor chirurgische technieken. Het is de

verantwoordelijkheid van de arts die een procedure uitvoert om te bepalen of de uit te voeren procedure en
het gebruik van dit apparaat geschikt zijn en om de specifieke techniek voor elke patiënt te bepalen.
Wees voorzichtig bij het implanteren van een clipmarkeerder nabij een borstimplantaat opdat het

borstimplantaat niet wordt doorgeboord.
®
The Tumark Vision mag enkel worden gebruikt als de indicator op de verpakking groen is, enkel voor de

vervaldatum en enkel als de verpakking ongeopend en onbeschadigd is. De steriliteit van het product kan
enkel worden gegarandeerd als aan deze criteria wordt voldaan. Als de indicator niet groen is, als de
vervaldatum overschreden is of als de verpakking beschadigd op geopend is voor gebruik, mag het product
niet worden gebruikt en moet er contact worden opgenomen met de distributeur of fabrikant, SOMATEX.
Het product is enkel bedoeld voor eenmalig gebruik: NIET opnieuw gebruiken of steriliseren.

Als er gebruik wordt gemaakt van een positioneringsnaald, moet de Tumark

compatibiliteit worden gecontroleerd. De afgeschuinde tipopening van de Tumark
uit de positioneringsnaald of punctieschede steken en de gebruiker moet in staat zijn om dit uitstekend
gedeelte te kunnen meten om de clipmarkeerder veilig en te brengen en niet te ver in het weefsel te steken.
Voorzorgsmaatregelen:
®
De Tumark Vision clipmarkeerder is gemaakt van een nikkel-titaniumlegering (nitinol), daarom is het product

niet geschikt voor patiënten met een ernstige nikkelallergie.
Zorg ervoor dat de schuifknop in uitgeschoven positie blijft terwijl de canule op zijn plaats wordt gebracht.

De clipmarkeerder moet geplaatst worden door schuifknop zo ver mogelijk naar voor te duwen tot de

stoppositie.
Er bestaat risico voor verwonding door de scherpe tip van de canule. Wees vooral bij het uitpakken van de

canule voorzichtig.
De canule van Tumark

veiligheidsgebied. Verwondingsgevaar!
Let op de afmetingen van de clipmarkeerder in vergelijking met de omvang van het weefselgebied dat wordt

gemarkeerd (zie Productbeschrijving).
In zeldzame gevallen kan de uitzetting van de clipmarkeerder vertraagd zijn. De zichtbaarheid op

radiologische beelden kan beperkt zijn tot de uitzetting volledig is.
Informatie over gebruikte materialen:
De implanteerbare clipmarkeerder is gemaakt van een nikkel-titaniumlegering (nitinol).
MRI-veiligheidsinformatie toepassingssysteem (canule met handvat):
In tegenstelling tot de clipmarkeerder is het aanbrengapparaat van de Tumark
geschikt voor gebruik in een MRI-scanner.
MR onveilig
54/78
®
Vision is NIET gemaakt van MRI-compatibele metalen. NIET geschikt voor MRI-

NL - NEDERLANDS

Bewaar voor latere raadpleging
®
Vision op voorhand op
®
Vision canule moet volledig
®
30°C
5°C
®
Vision canule niet