SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi page 70

®
Tumark Vision
MRI-säkerhetsinformation för klipsmarkören:
Klipsmarkören är MR-villkorlig. En patient kan säkert genomgå ett MRI-förfarande med
klipsmarkören under följande förhållanden:
statiskt magnetfält upp till 3,0 Tesla med

teoretiskt uppskattad specifik absorptionshastighet (SAR) för maximalt helkroppsgenomsnitt
MR

villkorlig
(WBA) på 2 W/kg.
Icke-kliniska tester har utförts på följande system:
1.5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Tyskland) MRI med programvara Numaris

4, syngo MR (Version "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29"),
3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Tyskland) MRI med programvara Numaris 4,

syngo MR (Version "D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3").
Under de skanningförhållanden som definieras ovan förväntas det att klipsmarkören för Tumark
producerar följande maximala RF-relaterade temperaturökning:
vid 1,5 Tesla: <1,0°C (2 W/kg SAR) efter 20 min kontinuerlig skanning,

vid 3,0 Tesla: <1,0°C (2 W/kg SAR) efter 20 min kontinuerlig skanning.

Under de skanningförhållanden som definieras ovan förväntas det att klipsmarkören för Tumark
producerar följande bildartefakter:
vid 1,5 Tesla: 4,3 mm spinn-ekosekvens; 5,2 mm gradient-ekosekvens,

vid 3,0 Tesla: 5,2 mm spinn-ekosekvens; 5,8 mm gradient-ekosekvens.

Utsätt inte den implanterade klipsmarkören för okonventionella och icke-standardiserade MRI-tekniker
andra än dem som anges ovan, eftersom den INTE HAR TESTATS för detta ändamål.
Produktbeskrivning:
Detta är en steril produkt endast för engångsbruk som består av en icke-absorberbar nickel-titan-klipsmarkör (1),
en införingskanyl (2) och ett plasthandtag. När den är ny och oöppnad finns klipsmarkören inne i kanylen.
Kanylspetsen är avrundad för att underlätta införingen, har markeringar 1 cm från varandra för att mäta
penetreringsdjupet och en texturerad yta bakom kanylspetsen. Handtaget är försett med en skjutknapp (3) som
möjliggör placering av markören med en hand genom tryck på den framåt. Ett säkerhetsspärrsystem förhindrar att
skjutknappen oavsiktligt rör sig framåt och förhindrar därför för tidig utplacering av markören. Klipsmarkören har
en sfärisk form (1). Symbolen för klipsmarkörens form är avbildad på handtaget (4).
Bruksanvisning:
1. Se före öppning till att förpackningen inte redan är öppen eller skadad, att indikatorn på förpackningen är
grön och att den är inom utgångsdatumet.
2. Desinficera punkteringsområdet och täck området omkring det med sterila dukar vid behov.
3. Använd lämpliga avbildningsmetoder (ultraljud, mammografi) för att identifiera målområdet. OBS: Tumark
Vision-kanylen är inte lämplig för MRI-säkerhetszonen.
4. Öppna förpackningen och ta ut produkten ur förpackningen.
5. Ta bort kanylskyddsslangen från den yttre kanylen genom att vrida.
6. Använd kanylen (2) för att punktera målområdet och för in den i vävnaden. Införingsdjupet kan avläsas på
markeringarna på kanylen när kanylspetsen positioneras.
7. Kontrollera positionen för kanylspetsen med lämplig avbildningsteknik och justera om lämpligt.
8. Placera klipsmarkören (1) genom att trycka skjutknappen (3) framåt så långt det går.
9. Verifiera och registrera positionen för klipsmarkören (1).
10. Ta bort kanylen (2).
11. Behandla såret.
12. Efter användning: avfallshantera appliceringsenheten korrekt genom att om lämpligt följa interna riktlinjer;
dock skall åtminstone en lämplig behållare avsedd för kontaminerade kanyler tillhandahållas för att
säkerställa säkert bortskaffande.
70/78
schematisk representation
mått på ögonmarkören
5°C
SV - SVENSKA
4
30°C
®
Vision
®
Vision
®