SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi
  1. Manuels
  2. Marques
  3. SOMATEX Manuels
  4. Équipement médical
  5. Tumark Vision
  6. Mode d'emploi

SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 9

Liens rapides

Télécharger ce manuel
®
Tumark
271589
Article No.: 999834V5-ONLINE
Vision
271590
GEBRAUCHSANWEISUNG
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D'EMPLOI
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ISTRUZIONI PER L'USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INSTRUCCIONES DE USO
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
NÁVOD K POUŽITÍ
UPUTE ZA UPORABU
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
BRUGSANVISNING
KASUTUSJUHEND
KÄYTTÖOHJEET
HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
BRUKSANVISNING
INSTRUKCJA UŻYCIA
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
NÁVOD NA POUŽITIE
BRUKSANVISNING
© 2020-04 SOMATEX Medical Technologies GmbH

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour SOMATEX Tumark Vision

Sommaire des Matières pour SOMATEX Tumark Vision

  • Page 1 NÁVOD K POUŽITÍ UPUTE ZA UPORABU ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА BRUGSANVISNING KASUTUSJUHEND KÄYTTÖOHJEET HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK LIETOŠANAS INSTRUKCIJA NAUDOJIMO INSTRUKCIJA INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BRUKSANVISNING INSTRUKCJA UŻYCIA INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE NÁVOD NA POUŽITIE BRUKSANVISNING Article No.: 999834V5-ONLINE © 2020-04 SOMATEX Medical Technologies GmbH...

  • Page 2: Table Des Matières

    ® Tumark Vision INHALT / CONTENT 2/78 I N H A L T / C O N T E N T Contenu / Περιεχόμενο / Contenuto / Índice / Cодержание / Obsah / Sadržaj / съдържание / indhold / Sisu / pitoisuus / tartalom Saturs / Turinys / Inhoud / innhold / Treść...

  • Page 3: De - Deutsch

    Sterilität des Produktes gewährleistet werden. Für den Fall, dass der Indikator nicht grün ist, die Verpackung beschädigt oder bereits vor der Verwendung geöffnet ist, ist das Produkt nicht zu verwenden und der Distributor oder der Hersteller SOMATEX zu kontaktieren. Das Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen: NICHT wiederverwenden oder resterilisieren.
  • Page 4 ® Tumark Vision DE - DEUTSCH 4/78 MRT Sicherheitsinformationen Clipmarker: Clipmarker, die bereits im Körper einer Patientin gesetzt wurden, sind bedingt MR-sicher. Eine Patientin kann mit dem Clipmarker unter folgenden Bedingungen einem MRT-Verfahren sicher unterzogen werden: Statisches Magnetfeld bis 3,0 Tesla mit ...
  • Page 5 DE - DEUTSCH 5/78 Warnhinweis: Die Firma SOMATEX lehnt im Falle einer Resterilisation oder Wiederverwendung jede Verantwortung für die Nutzung dieses Produktes oder einzelner Produktbestandteile ab. Dieses Produkt darf nach einmaliger Anwendung nicht wiederverwendet werden. Die Qualität der Materialien, Beschichtungen und Klebeverbindungen können sich verschlechtern.

  • Page 6: En - English

    If the indicator is not green, if the expiry date is exceeded, or if the packaging is damaged or opened before use, the product should not be used and the distributor or manufacturer, SOMATEX, should be contacted.
  • Page 7 Warning: The company SOMATEX does not assume any liability for the use of this product or its components in case of re- sterilization or reuse. This product may not be reused after a single application. The quality of the materials, coats and adhesive joints could degrade.
  • Page 8 Keep away from sunlight and heat. Store in a dry area at a temperature of 5 – 30 °C. Any serious events that occur in relation to the product should be reported to SOMATEX Medical Technologies GmbH, as well as the competent national authority.

  • Page 9: Fr - Français

    Si l'emballage est endommagé ou ouvert avant utilisation, le produit ne doit pas être utilisé et le distributeur ou le fabricant, SOMATEX, doit être contacté. Le produit est destiné à un usage unique : veuillez NE PAS le réutiliser ni le restériliser.
  • Page 10 ® Tumark Vision FR - FRANÇAIS 10/78 Clip de repérage informations de sécurité pour IRM : Le clip repère est soumis à la réglementation RM. Une IRM peut être réalisée sur un patient en toute sécurité par le clip repère dans les conditions suivantes : champ magnétique statique allant jusqu'à...
  • Page 11 élimination sûre. Avertissement : L'entreprise SOMATEX décline toute responsabilité concernant l'utilisation de ce produit ou de ses composants à la suite d'une restérilisation ou d'une réutilisation. Ce produit ne peut pas être réutilisé après une seule application. La qualité des matériaux, des revêtements et des joints adhésifs pourrait se dégrader. L'utilisation en toute sécurité...

  • Page 12: El - Ελληνικα

    Vision αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού αλλεργία στο νικέλιο.  Μια περίληψη των αποδέσεων ασφαλείας και των κλινικών αποδόσεων σε συμφωνία με το άρθρο 32 του Κανονισμού 2017/45 (εμφυτεύσιμες συσκευές) είναι διαθέσιμη στο www.somatex.de. Προειδοποιήσεις: ® Το σύστημα Tumark Vision πρέπει...
  • Page 13 ® Tumark Vision EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ 13/78 Πληροφορίες ασφάλειας για το σύστημα εφαρμογής σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (Κάνουλα με λαβή): ® Το σύστημα Tumark Vision ως σύστημα εφαρμογής για κλιπ-δείκτη δεν ενδείκνυται για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας. Μη ασφαλές για μαγνητική...
  • Page 14 απόρριψης. Προειδοποίηση: Η εταιρεία SOMATEX δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τη χρήση αυτής της διάταξης ή οποιουδήποτε στοιχείου της σε περίπτωση επαναποστείρωσης ή επαναχρησιμοποίησης. Η συγκεκριμένη διάταξη δεν επιτρέπεται να επαναχρησιμοποιηθεί εφόσον έχει ήδη χρησιμοποιηθεί. Η ποιότητα των υλικών, των επιστρώσεων και των...

  • Page 15: It - Italiano

    Tumark Vision è controindicato in pazienti con gravi allergie al nickel.  Un riepilogo delle prestazioni cliniche e di sicurezza in conformità con l'articolo 32 del Regolamento 2017/745 (prodotti impiantabili) è disponibile su www.somatex.de. Avvertenze: ® Tumark Vision deve essere utilizzato esclusivamente da medici qualificati con conoscenza, esperienza e ...
  • Page 16 ® Tumark Vision IT - ITALIANO 16/78 Informazioni di sicurezza RM del marcatore a clip: Il marcatore a clip è condizionale compatibile con RM. Il paziente può essere sottoposto a una procedura RMI sicura con il marcatore a clip, alle seguenti condizioni: campo magnetico statico fino a 3,0 T con ...
  • Page 17 Avvertenza: SOMATEX non assume alcuna responsabilità per l'uso di questo dispositivo o dei suoi componenti in caso di risterilizzazione o di riutilizzo. Questo dispositivo non può essere riutilizzato dopo l'uso. La qualità dei materiali, dei rivestimenti e delle giunzioni adesive può alterarsi. L'uso sicuro non è più garantito. Il dispositivo non è...

  • Page 18: Pt - Português

    Se a embalagem estiver danificada ou aberta antes da abertura, o produto não deve ser usado e o distribuidor ou o fabricante, SOMATEX, devem ser contactados. O produto destina-se a ser usado uma única vez: NÃO reutilizar nem esterilizar novamente.
  • Page 19 ® Tumark Vision PT - PORTUGUÊS 19/78 Clipe marcador Informações de Segurança para IRM: O marcador de clipe é condicionalmente seguro de ressonância magnética. Um doente pode ser submetido em segurança a um procedimento MRI com um marcador de clipe sob as seguintes condições: campo magnético estático até...
  • Page 20 Mantenha o dispositivo seco. Proteja o dispositivo da luz solar e do calor (temperatura entre 5 e 30 ºC). Qualquer situação grave que ocorra em relação ao produto deve ser reportada à SOMATEX Medical Technologies GmbH, assim como à autoridade nacional competente.

  • Page 21: Es - Español

    Sistema de aplicación de información sobre seguridad IRM (la cánula dispone de un mango): ® A diferencia del marcador de clip, el dispositivo de aplicación de la cánula Tumark Vision no es adecuado para su uso en un escáner de resonancia magnética.
  • Page 22 ® Tumark Vision ES - ESPAÑOL 22/78 Marcador de clip de información sobre seguridad IRM: El marcador de clip es de uso seguro en resonancias magnéticas (MR) bajo ciertas condiciones. Se puede utilizar el marcador mientras se practica una resonancia magnética (MRI) sin riesgo para el paciente mientras se cumplan las siguientes condiciones: campo magnético estático hasta 3,0 T ...
  • Page 23 Advertencia: En caso de reesterilización o reutilización, la empresa SOMATEX declina toda responsabilidad por el uso de este producto o partes individuales del mismo. Tras una única utilización de este producto no podrá utilizarse de nuevo. La calidad de los materiales, revestimientos y uniones adhesivas puede empeorar, por lo que ya no puede garantizarse su uso seguro.

  • Page 24: Ru - Русский

    Vision не предназначена для использования с магнитно-резонансной томографией  (МРТ). ® Tumark Vision противопоказан пациентам с сильной аллергией на никель.  Краткий отчет о безопасности и клинических характеристиках в соответствии со ст. 32 Регламента 2017/745 (имплантируемые изделия) выложен на www.somatex.de. Предупреждения: ® Устройство Tumark Vision должно использоваться...
  • Page 25 ® Tumark Vision RU - РУССКИЙ 25/78 Информация о безопасности системы установки для МРТ (Канюля с рукоятью): ® В отличие от клип-маркерa, канюля аппликатора Tumark Vision не предназначенa для использования в МРТ-сканере. Несовмест имо с МРТ Информация о безопасности клип-маркерa для МРТ При...
  • Page 26 загрязнённых канюль, чтобы обеспечить безопасную утилизацию. Предупреждение: Компания SOMATEX не несет ответственности за последствия применения изделия или его компонентов в случае повторной стерилизации или повторного применения. Это изделие является одноразовым и не подлежит повторному использованию. Качество его материалов, покрытий и клеевых соединений может...

  • Page 27: Cz - Česky

    Prostředek Tumark Vision je kontraindikován u pacientů se závažnou alergií na nikl.  Shrnutí bezpečnosti a klinického výkonu v souladu s článkem 32 nařízení 2017/745 (implantovatelné prostředky) je k dispozici na webových stránkách www.somatex.de. Varování: ® Systém Tumark Vision mohou používat pouze kvalifikovaní lékaři s dostatečnými znalostmi, zkušenostmi a ...
  • Page 28 Varování: Společnost SOMATEX nenese žádnou odpovědnost za používání tohoto zařízení ani žádných jeho součástí v případě opětovné sterilizace nebo opakovaného použití. Toto zařízení nesmí být po jedné aplikaci znovu použito. Mohlo by dojít ke zhoršení kvality materiálů, potahových vrstev a lepených spojů. V takovém případe nelze zaručit bezpečné...
  • Page 29 Udržujte v dostatečné vzdálenosti od zdrojů tepla. Skladujte na suchém a chladném místě při teplotě 5–30 °C. Jakékoli závažné události, které se vyskytnou v souvislosti s výrobkem, by měly být nahlášeny společnosti SOMATEX Medical Technologies GmbH a příslušnému vnitrostátnímu orgánu. 30°C 5°C...

  • Page 30: Hr - Hrvatski

    Vision je kontraindicirana u bolesnika s teškom alergijom na nikl.  Sažetak sigurnosti i kliničkih učinaka u skladu s člankom 32. Uredbe 2017/745 (uređaji koji se mogu implantirati) dostupan je na www.somatex.de. Upozorenja: Samo kvalificirani liječnici sa znanjem, iskustvom i obučenošću u perkutanom označavanju mekog tkiva ...
  • Page 31 ® Tumark Vision HR - HRVATSKI 31/78 Sigurnosne informacije o snimanju magnetskom rezonancijom (MR) za klipse za markiranje: Sustav markera kopče uvjetno je siguran za MR. Pacijent može sigurno proći kroz MRI postupak s označivačem pod sljedećim uvjetima: statičko magnetsko polje do 3,0 tesle uz ...
  • Page 32 Upozorenje: Tvrtka SOMATEX ne preuzima nikakvu odgovornost za uporabu ovog uređaja ili bilo kojih njegovih komponenti u slučaju ponovne sterilizacije ili uporabe. Ovaj se uređaj ne smije ponovno koristiti nakon jedne uporabe. Kvaliteta materijala, obloga i ljepljivih spojeva može se pogoršati. Sigurna uporaba više se ne može zajamčiti. Uređaj nije osmišljen za potrebne procese sterilizacije i čišćenja nakon što se jednom upotrijebi.

  • Page 33: Bg - Български

    Tumark Vision е противопоказан за пациенти с тежка алергия към никел.  Резюме относно безопасността и клиничното действие в съответствие с член 32 на Регламент 2017/745 (имплантируеми медицински изделия) е налична на www.somatex.de. Предупреждения: ® Tumark Vision може да се използва само от квалифицирани лекари, които притежават съответните...
  • Page 34 ® Tumark Vision BG - БЪЛГАРСКИ 34/78 Информация за безопасност при ЯМР – Система за приложение (канюла с дръжка): ® За разлика от клип-маркера, устройството за прилагане с канюла Tumark Vision не е подходящо за употреба в ЯМР скенер. Не е безопасно...
  • Page 35 за замърсени канюли, за да се гарантира безопасно третиране на отпадъка. Предупреждение: Фирмата SOMATEX не носи отговорност за употребата на този продукт или на неговите компоненти в случай на повторна стерилизация или повторна употреба. Този продукт не може да се използва повторно...

  • Page 36: Da - Dansk

    Produktets sterilitet kan kun garanteres, hvis disse kriterier er overholdt. Hvis indikatoren ikke er grøn, hvis udløbsdatoen er overskrevet, eller hvis emballagen er beskadiget eller åbnet før brug, bør produktet ikke anvendes, og distributøren eller producenten, SOMATEX bør kontaktes.
  • Page 37 ® Tumark Vision DA - DANSK 37/78 MR-sikkerhedsinformation clip-markør: Clip-markøren er betinget MR-sikker. En patient kan i sikkerhed gennemgå en MR-procedure med clip-markør under følgende betingelser: Statisk magnetfelt op til 3,0 Tesla med  teoretisk estimeret maksimalt helkropsgennemsnit (WBA) specifik absorptionshastighed ...
  • Page 38 38/78 Advarsel: Virksomheden SOMATEX påtager sig intet ansvar for brugen af dette produkt eller dets komponenter ved gensterilisering eller genbrug. Dette produkt må ikke genbruges efter en enkelt anvendelse. Kvaliteten af materialer, belægninger og klæbesamlinger kan nedbrydes. Sikker brug er ikke længere garanteret. Det produkt, der allerede er blevet anvendt én gang, er ikke beregnet til de nødvendige rengørings- og steriliseringsprocesser.

  • Page 39: Et - Eesti

    ® Tumark Vision on vastunäidustatud raskekujulise nikliallergiaga patsientidele.  Määruse (EL) 2017/745 artikli 32 (siirdatavad seadmed) kohane ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte on kättesaadav aadressil www.somatex.de. Hoiatused ® Seadet Tumark Vision tohivad kasutada vaid kvalifitseeritud tervishoiutöötajad, kellel on pehme koe ...
  • Page 40 ® Tumark Vision ET - EESTI 40/78 MRT ohutusteave markerklambri kohta Markerklamber sobib teatud tingimustel kasutamiseks MRTs. Markerklambriga patsient võib MRT- protseduuri ohutult läbida järgmistel tingimustel: staatilise magnetvälja tugevus kuni 3,0 teslat ja  teoreetiliselt arvutatud maksimaalne kogu keha keskmine spetsiifiline erineelduvuskiirus ...
  • Page 41 41/78 Hoiatus Ettevõte SOMATEX ei võta vastutust selle toote ega selle osade eest, kui neid on uuesti steriliseeritud või korduvalt kasutatud. Toodet ei tohi ühe kasutuskorra järel uuesti kasutada, sest see võib halvendada materjalide, ümbriste ja liimühenduste kvaliteeti. Sellisel juhul ei ole kasutusohutus enam tagatud. Üks kord kasutatud toote puhastamist ja steriliseerimist tavapäraste puhastus- ja steriliseerimisprotsesside raames ei ole ette nähtud.

  • Page 42: Fi - Suomi

    Jos indikaattori ei ole vihreä, jos vanhenemispäivä on ohitettu tai pakkaus on vahingoittunut tai avattu ennen käyttöä, tuotetta ei saa käyttää ja on otettava yhteyttä laitteen myyjään tai valmistajaan (SOMATEX). Tuote on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Sitä EI SAA käyttää eikä steriloida uudelleen.
  • Page 43 Varoitus: SOMATEX ei vastaa millään tavoin tämän tuotteen tai sen kompontenttien käytöstä, mikäli se/ne steriloidaan uudelleen tai sitä/niitä käytetään uudelleen. Tätä tuotetta ei saa käyttää uudelleen yhden käyttökerran jälkeen. Materiaalien, pinnoitteiden ja liimasaumojen laatu voi heikentyä. Sen jälkeen sen käyttö ei ole enää turvallista.
  • Page 44 ® Tumark Vision FI - SUOMI 44/78 Säilytysohjeet: Säilytettävä kuivassa ja viileässä paikassa lämpötilassa 5 – 30 °C. Suojeltava auringonpaisteelta ja kuumuudelta. Kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista tapahtumista tulee ilmoittaa valmistajalle (SOMATEX Medical Technologies GmbH) sekä asianomaiselle kansalliselle viranomaiselle. 30°C 5°C...

  • Page 45: Hu - Magyar

    Ha ezen esetek bármelyike fennáll, kérjük, lépjen kapcsolatba a forgalmazóval vagy a gyártó Somatex céggel. A termék kizárólag egyszeri használatra szolgál. TILOS az eszköz ismételt felhasználása vagy ...
  • Page 46 ® Tumark Vision HU - MAGYAR 46/78 A jelölő klip használata mágnesrezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálat során - biztonsági szempontok: A jelölő klip MRI-környezetben feltételesen biztonságos. A jelölő klippel rendelkező beteg biztonságosan szkennelhető a következő feltételek mellett: legfeljebb 3 tesla erősségű statikus mágneses tér ...
  • Page 47 Figyelmeztetés: A SOMATEX semmilyen felelősséget nem vállal a termék vagy annak részegységeinek újrasterilizásával vagy ismételt felhasználásával kapcsolatban. A termék kizárólag egyszer használható. Ellenkező esetben az anyagok, bevonatok és a ragasztókötések károsodhatnak, és így a biztonságos használat már nem garantált. A már egyszer felhasznált termékre a tisztítási és sterilizálási leírások nem érvényesek, ezért az egyszer használatos...

  • Page 48: Lt - Lietuvių K

    Jei indikatorius nešviečia žaliai, galiojimo terminas data yra praėjusi ar pakuotė yra pažeista arba atidaryta prieš naudojant, produkto naudoti negalima ir reikia susisiekti su tiekėju arba gamintoju („SOMATEX“). Šis produktas skirtas naudoti tik vieną kartą: jo NENAUDOKITE ir NESTERILIZUOKITE pakartotinai.
  • Page 49 ® Tumark Vision LT - LIETUVIŲ K. 49/78 MRT saugos informacija dėl suspaudžiamo žymeklio. Suspaudžiamas žymeklis yra sąlyginai saugus MR. Pacientui su suspaudžiamu žymekliu gali būti saugiai taikoma MRT procedūra esant šioms sąlygoms: statinis magnetinis laukas iki 3,0 teslų su ...
  • Page 50 Įspėjimas. Įmonė „SOMATEX“ neprisiima atsakomybės už šio produkto arba jo dalių naudojimą pakartotinės sterilizacijos ar pakartotinio naudojimo atveju. Vieną kartą pritaikius šio produkto pakartotinai naudoti negalima. Gali pablogėti medžiagų, dangų ir klijuojamųjų siūlių kokybė. Po to nebeužtikrinamas saugus naudojimas. Vieną kartą...

  • Page 51: Lv - Latviešu

    Tumark Vision ir kontrindicēta pacientiem, kuriem ir smaga alerģija pret niķeli.  Drošības un klīniskās veiktspējas kopsavilkums atbilstoši Regulas 2017/745 (implantējamas ierīces) 32. panta prasībām pieejams tīmekļa vietnē www.somatex.de. Brīdinājumi: ® Tumark Vision drīkst lietot tikai kvalificēti ārsti, kuri ieguvuši zināšanas, pieredzi un apmācību perkutānā...
  • Page 52 ® Tumark Vision LV - LATVIEŠU 52/78 Pirmsklīniskie testi tika veikti šādās sistēmās: 1,5 T Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Vācija) MRI, izmantojot programmatūru  Numaris 4, syngo MR (versija “B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29”), 3 T Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Vācija) MRI, izmantojot programmatūru Numaris ...
  • Page 53 53/78 Brīdinājums: Uzņēmums SOMATEX neuzņemas atbildību par šī produkta vai tā sastāvdaļu lietošanu, ja tie tiek sterilizēti vai lietoti atkāroti. Pēc vienas pielietojuma reizes šo produktu vairs nedrīkst izmantot, jo iespējama materiālu, apvalku un savienojumu stiprinājumu kvalitātes pazemināšanās un netiek garantēta produkta droša lietošana. Nav paredzēts, ka produktam, kas jau reizi ir izmantots, tiek veikta nepieciešamā...

  • Page 54: Nl - Nederlands

    SOMATEX. Het product is enkel bedoeld voor eenmalig gebruik: NIET opnieuw gebruiken of steriliseren.
  • Page 55 ® Tumark Vision NL - NEDERLANDS 55/78 MRI veiligheidsinformatie clipmarkeerder: De clipmarkeerder is voorwaardelijk MR-veilig Een patiënt kan onder de volgende voorwaarden veilig een MRI-procedure ondergaan met de clipmarkeerder: statisch magnetisch veld tot 3,0 Tesla met  theoretisch geschatte maximale specifieke absorptiegraad (SAR) voor het hele lichaam ...
  • Page 56 één geschikte container voor vervuilde canules worden voorzien om veilige afvoer te garanderen. Waarschuwing: De firma SOMATEX is niet aansprakelijk voor het gebruik van haar producten, of onderdelen ervan, bij hersterelisatie of hergebruik. Dit product mag niet worden hergebruikt. De kwaliteit van de materialen, mantels en kleefverbindingen kan slechter worden.

  • Page 57: No - Norsk

    Produktsterilitet kan kun garanteres hvis disse kriteriene oppfylles. Hvis indikatoren ikke er grønn, hvis utløpsdatoen er overskredet, eller hvis emballasjen eller skadet eller åpnet før bruk, bør ikke produktet brukes og distributøren eller produsenten, SOMATEX, bør kontaktes. Produktet er kun ment for engangsbruk: Skal ikke gjenbrukes eller resteriliseres.
  • Page 58 å sikre trygg avhending. Advarsel: Selskapet SOMATEX påtar seg ikke noe ansvar for bruken av dette produktet eller dets komponenter ved resterilisering eller gjenbruk. Dette produktet skal ikke gjenbrukes etter første bruk. Kvaliteten på materialene, beleggene og klebeelementene kan forringes.
  • Page 59 Oppbevares på et tørt og kaldt sted og ved en temperatur av 5 – 30 °C. Skal holdes unna sollys og varme. Alvorlige hendelser som eventuelt oppstår relatert til produktet, bør rapporteres til SOMATEX Medical Technologies GmbH så vel som kompetent nasjonal myndighet.

  • Page 60: Pl - Polski

    Jeśli wskaźnik nie jest zielony, jeśli data ważności została przekroczona lub opakowanie zostało uszkodzone bądź otwarte przed użyciem, nie należy używać tego produktu, i należy się skontaktować z dystrybutorem lub producentem SOMATEX. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku: NIE używać ani nie sterylizować ponownie.
  • Page 61 ® Tumark Vision PL - POLSKI 61/78 Informacje dotyczące bezpieczeństwa klipsa w skanerze MRI Klips jest warunkowo bezpieczny w MRI. Pacjent może bezpiecznie przejść procedurę MRI z użyciem klipsa w następujących warunkach: statyczne pole magnetyczne do 3,0 tesli z  teoretycznie oszacowanym maksymalnym współczynnikiem absorpcji (WBA) uśrednionym ...
  • Page 62 Ostrzeżenie: Firma SOMATEX nie ponosi żadnej odpowiedzialności za użytkowanie tego produktu ani jego elementów w przypadku ponownej sterylizacji, bądź ponownego użycia. Nie wolno ponownie stosować tego produktu po jednym zastosowaniu. Jakość materiałów, powłok i połączeń klejowych może ulec pogorszeniu. Nie można już...

  • Page 63: Ro - Română

    Vision este contraindicat pentru pacienții cu alergie severă la nichel.  O descriere a performanței clinice și de siguranță conform Articolului 32 din Regulamentul 2017/745 (dispozitive implantabile) este disponibilă pe www.somatex.de. Avertizări: Doar doctorii calificați cu cunoștințe, experiență și instruire în marcarea percutanată a țesutului moale pot să...
  • Page 64 ® Tumark Vision RO - ROMÂNĂ 64/78 Informații de siguranță RMA pentru marcatorul agrafă: Marcatorul agrafă este sigur pentru RM doar condiționat. Un pacient poate să efectueze o procedură RMN în condiții de siguranță cu un marcator agrafă doar în următoarele condiții: Câmp magnetic static de până...
  • Page 65 Stocați într-o zonă uscată și răcoroasă la temperatura de 5 - 30 °C. Țineți departe de lumina soarelui și de căldură. Orice evenimente grave care au loc în legătură cu produsul trebuie raportate către SOMATEX Medical Technologies GmbH, precum și către autoritățile naționale competente.

  • Page 66: Sk - Slovensky

    Zariadenie Tumark Vision je kontraindikované u pacientov so závažnou alergiou na nikel.  Zhrnutie bezpečnostných údajov a klinického výkonu v súlade s čl. 32 nariadenia 2017/745 (implantovateľné pomôcky) je k dispozícii na stránke www.somatex.de. Varovania: ® Zariadenie Tumark Vision smú používať iba kvalifikovaní lekári, ktorí majú znalosti, skúsenosti a sú zaškolení...
  • Page 67 ® Tumark Vision SK - SLOVENSKY 67/78 Bezpečnostné informácie pre MRI - sponový značkovač: Sponový značkovač je pri MRI bezpečný len za istých podmienok. Pacient môže bezpečne podstúpiť vyšetrenie MRI s implantovaným sponovým značkovačom, ak budú splnené nasledujúce podmienky: statické magnetické pole do 3,0 T a ...
  • Page 68 Varovanie: Spoločnosť SOMATEX nepreberá žiadnu zodpovednosť za použitie tohto výrobku alebo jeho komponentov v prípade opakovanej sterilizácie alebo opätovného použitia. Tento výrobok nie je možné po aplikácii opätovne použiť. Kvalita materiálov, náterov a lepiacich spojov môže byť znížená. Bezpečné používanie už nie je zaručené.

  • Page 69: Sv - Svenska

    Vision är kontraindicerad för patienter med svår nickelallergi.  En sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda i enlighet med artikel 32 i förordning 2017/745 (implanterbara enheter) är tillgänglig på www.somatex.de. Varningar: Endast kvalificerade läkare med kunskap, erfarenhet och utbildning i perkutan mjukvävnadsmärkning får ...
  • Page 70 ® Tumark Vision SV - SVENSKA 70/78 MRI-säkerhetsinformation för klipsmarkören: Klipsmarkören är MR-villkorlig. En patient kan säkert genomgå ett MRI-förfarande med klipsmarkören under följande förhållanden: statiskt magnetfält upp till 3,0 Tesla med  teoretiskt uppskattad specifik absorptionshastighet (SAR) för maximalt helkroppsgenomsnitt ...
  • Page 71 71/78 Varning: Företaget SOMATEX påtar sig inget ansvar för användningen av denna produkt eller dess komponenter vid omsterilisering eller återanvändning. Den här produkten får inte återanvändas efter en applicering. Kvaliteten på materialen, hylsorna och limfogarna kan försämras. Säker användning garanteras inte längre. Produkten som redan använts en gång är inte utformad för de nödvändiga rengörings- och steriliseringsprocesserna.

  • Page 72: Symbole / Symbols

    ® Tumark Vision SYMBOLE / SYMBOLS 72/78 S Y M B O L E / S Y M B O L S Symboles / Σύμβολα / Simboli / Simbolos / Simbolos / Oбозначения / Symboly / Simboli / символи / symboler / Sümbolid / symbolit / szimbólumok / Simboliai / Symbolen / symboler / Symbole / simboluri / symboly / symboler: DEUTSCH ENGLISH...
  • Page 73 ® Tumark Vision SYMBOLE / SYMBOLS 73/78 ITALIANO PORTUGUÊS ESPAÑOL РУССКИЙ Seguire le istruzioni Siga as instruções de Siga las instrucciones Соблюдайте инструкцию per l'uso utilização de uso по применению Numero prodotto Número do artigo Número de artículo Номер артикула Numero lotto / partita Número do lote Número de lote...

  • Page 74: Български

    ® Tumark Vision SYMBOLE / SYMBOLS 74/78 ČESKY HRVATSKI БЪЛГАРСКИ DANSK Консултирайте се Dodržujte návod Pridržavajte se uputa с инструкции за Se brugsanvisning k použití za uporabu употреба Номер на Artikel nummer Č. položky Broj stavke артикула Номер на Parti / Č.
  • Page 75 ® Tumark Vision SYMBOLE / SYMBOLS 75/78 EESTI SUOMI MAGYAR LIETUVIŲ K. Консултирайте се Tutvuge Lietošanas Katso käyttöohjeet с инструкции за kasutusjuhendiga instrukcijas употреба Номер на Artikli number Artikkelinumero Raksta numurs артикула Partii / partii Номер на партида Partijas / partijas Erän / erän numero number / партида...
  • Page 76 ® Tumark Vision SYMBOLE / SYMBOLS 76/78 LATVIEŠU NEDERLANDS NORSK POLSKI Pasitarkite su Zapoznaj się z Raadpleeg de naudojimo Se bruksanvisning instrukcją gebruiksaanwijzing instrukcijomis użytkowania Straipsnio Artikel nummer Artikkel nummer Numer artykułu numeris Partijos / siuntos Parti / Lot- / partijnummer Numer partii / partii numeris batchnummer...
  • Page 77 ® Tumark Vision SYMBOLE / SYMBOLS 77/78 ROMÂNĂ SLOVENSKY SVENSKA Consultați Prečítajte si návod instrucțiunile de na obsluhu bruksanvisningen utilizare Numarul Číslo článku Artikelnummer articolului Parti / Număr lot / lot Číslo série / šarže batchnummer Data fabricatiei Dátum výroby Tillverkningsdatum Producător výrobca...

  • Page 78: Info

    1.2 mm / 18 G 100 mm 271590 1.2 mm / 18 G 120 mm Manufactured by: SOMATEX Medical Technologies GmbH Hohenzollerndamm 150/151 14199 Berlin Germany Tel.: + 49 (0) 30 319 82 25-00 Fax: + 49 (0) 30 319 82 25-99 service@somatex.com...

Table des Matières