SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi page 31

®
Tumark Vision
Sigurnosne informacije o snimanju magnetskom rezonancijom (MR) za klipse za markiranje:
Sustav markera kopče uvjetno je siguran za MR. Pacijent može sigurno proći kroz MRI
postupak s označivačem pod sljedećim uvjetima:
statičko magnetsko polje do 3,0 tesle uz

teoretski određenu maksimalnu specifičnu stopu apsorpcije (SAR) uprosječenu na

uvjetno
sigurno za MR
cijelo tijelo (WBA) od 2 W/kg.
Neklinička ispitivanja obavljena su na sljedećim sustavima:
Siemens Magnetom Avanto od 1,5 tesla (Siemens Medical, Erlangen, Njemačka) za snimanje MR-om s

pomoću softvera Numaris 4, syngo MR (verzija „B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29"),
Siemens Magnetom Skyra od 3 tesle (Siemens Medical, Erlangen, Njemačka) za snimanje MR-om s pomoću

softvera Numaris 4, syngo MR (verzija „D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3").
U gore definiranim uvjetima snimanja očekuje se da će klipsa za markiranje Tumark
maksimalni porast temperature povezan s RF-om:
pri 1,5 tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) nakon 20 minuta neprekidnog snimanja,

pri 3,0 tesle: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) nakon 20 minuta neprekidnog snimanja.

U gore definiranim uvjetima snimanja očekuje se da će klipsa za markiranje Tumark
artefakte na slici:
pri 1,5 tesla: 4,3 mm spin-eho sekvencija; 5,2 mm gradijent-eho sekvencija,

pri 3,0 tesle: 5,2 mm spin-eho sekvencija; 5,8 mm gradijent-eho sekvencija.

Ugrađenu klipsu za markiranje nemojte izlagati nekonvencionalnim i nestandardiziranim tehnikama
snimanja MR-om osim onih gore navedenih jer NIJE ISPITANA za tu namjenu.
Opis proizvoda:
Ovo je sterilni proizvod samo za jednokratnu uporabu. Instrument Tumark
sustav za označavanje tkiva koji se sastoji od neapsorbirajućeg markera od nikla i titana (1), uvodnika kanile (2)
te plastične drške. Kada je nova i neotvorena, kvačica za markiranje nalazi se unutar kanile. Vrh kanile zakošen
je radi pomoći pri umetanju i ima oznake razdvajanja od 1 cm za mjerenje dubine prodiranja, te teksturiranu
površinu iza vrha kanile. Drška je opremljena kliznim gumbom (3) koji omogućava postavljanje markera jednom
rukom pritiskom prema naprijed. Sustav sigurnosneblokade sprječava nenamjerno pomicanje kliznog gumba od
prema naprijed i stoga sprječava prerano aktiviranje markera. Marker s kopčom ima sferični oblik (1). Oblik kopče
označen ja na dršci (4).
Upute za uporabu:
1. Prije otvaranja provjerite je li ambalaža već otvorena ili oštećena, je li indikator na ambalaži zelen i je li
proizvod unutar roka trajanja.
2. Dezinficirajte mjesto ubrizgavanja i po potrebi prekrijte područje sterilnim maramicama.
3. Za identificiranje ciljanog područja koristite odgovarajuće metode snimanja (ultrazvuk, mamografija).
NAPOMENA: kanila Tumark
4. Otvorite proizvod i izvadite ga iz pakiranja.
5. Skinite priključak kanile s vanjskog dijela kanile uvrtanjem.
6. Upotrijebite kanilu (2) za probijanje ciljanog područja i umetanje u tkivo. Dubina umetanja može se očitati iz
oznaka na kanili tijekom postavljanja vrha kanile.
7. Provjerite položaj vrha kanile primjenom odgovarajućih tehnika snimanja i po potrebi ga prilagodite.
8. Postavite kvačicu za markiranje (1) tako što ćete gurnuti kvačicu (3) prema naprijed.
9. Provjerite i zabilježite položaj kvačice za markiranje (1).
10. Izvadite kanilu (2).
11. Obradite mjesto rane.
31/78
shematski prikaz
dimenzije markera kopče
®
Vision nije prikladna za sigurnosnu zonu MRI.
HR - HRVATSKI
®
Vision proizvesti sljedeći
®
Vision proizvesti sljedeće
®
Vision sterilni je, prethodno napunjeni
30°C
5°C
4