Lv - Latviešu - SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi

®
Tumark Vision
L V - L A T V I E Š U
Pirms lietošanas izlasiet norādījumus
Svarīga informācija:
®
Pirms Tumark Vision lietošanas rūpīgi izlasiet šo lietošanas pamācību un iepazīstieties ar visiem norādījumiem.
Visas lietošanas pamācības neizlasīšana un neiepazīšanās ar visiem norādījumiem pirms Tumark
lietošanas rada nedrošu situāciju, kas pacientam vai lietotājam var izraisīt dzīvībai bīstamu vai smagu traumu un
sabojāt ierīci vai radīt tās darbības traucējumus.
Paredzētā lietošana un lietošanas indikācijas:
®
Tumark Vision ir paredzēta mīksto audu, piemēram, krūts audu perkutānai marķēšanai.
Pielietojumu lokā ietilpst bojājumu marķēšana pirms ķīmijterapijas vai tās laikā, biopsijas vai izņemtā audzēja
vietas marķēšana, vai pielietošana pirms radioterapijas, lai labāk izplānotu procedūru.
Kontrindikācijas:
®
Tumark Vision ir paredzēta tikai iepriekš norādītajai lietošanai.

®
Tumark Vision kanula nav piemērota lietošanai, izmantojot magnētiskās rezonanses attēldiagnostiku (MRI).

®
Tumark Vision ir kontrindicēta pacientiem, kuriem ir smaga alerģija pret niķeli.

Drošības un klīniskās veiktspējas kopsavilkums atbilstoši Regulas 2017/745 (implantējamas ierīces)
32. panta prasībām pieejams tīmekļa vietnē www.somatex.de.
Brīdinājumi:
®
Tumark Vision drīkst lietot tikai kvalificēti ārsti, kuri ieguvuši zināšanas, pieredzi un apmācību perkutānā

mīksto audu marķēšanā.
Šajā pamācībā nav iekļauti apraksti vai norādījumi par ķirurģiskām metodēm. Ārsts, kurš veic procedūru, ir

atbildīgs par veicamās procedūras atbilstību un šīs ierīces lietošanu, kā arī par konkrētas pielietojamās
metodes noteikšanu katram pacientam.
Implantējot klipšveida marķieri krūšu implanta tuvumā, rīkojieties uzmanīgi, lai nesadurtu krūšu implantu.

®
Tumark Vision drīkst lietot tikai tad, ja indikators uz iepakojuma ir zaļā krāsā, tikai pirms derīguma termiņa

beigām un tikai tad, ja iepakojums nav atvērts un nav bojāts. Produkta sterilitāte var tikt garantēta tikai tādā
gadījumā, ja ir ievēroti visi šie kritēriji. Ja indikators nav zaļā krāsā, ja ir beidzies derīguma termiņš vai pirms
lietošanas ir bojāts vai atvērts iepakojums, produktu nedrīkst lietot un jāsazinās ar izplatītāju vai ar ražotāju
SOMATEX.
Produkts paredzēts tikai vienreizējai lietošanai: NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nelietojiet to vēlreiz un nesterilizējiet.

Ja tiek izmantota pozicionēšanas adata, vispirms jāpārbauda Tumark

®
Vision kanulas gala atverei jābūt pilnībā izvirzītai ārpus pozicionēšanas adatas vai punkcijas adatas
Tumark
apvalka, un lietotājam jāspēj novērtēt šis izvirzījums, lai varētu droši pielietot klipšveida marķieri un neievadīt
to pārāk dziļi audos.
Piesardzības pasākumi:
®
Vision klipšveida marķieris ir izgatavots no niķeļa un titāna sakausējuma (nitinola), tādēļ produkts ir
Tumark

kontrindicēts pacientiem, kuriem ir smaga alerģija pret niķeli.
Novietojot kanulu vajadzīgajā pozīcijā, pārliecinieties, ka slīdpoga paliek atvilktā pozīcijā.

Klipšveida marķieris jāievada vajadzīgajā vietā, bīdot slīdpogu cik vien tālu iespējams līdz aptures pozīcijai.

Kanulas asais galiņš rada traumas risku. Rīkojieties uzmanīgi, it īpaši, izsaiņojot kanulu.

®
Tumark Vision kanula NAV izgatavota no metāliem, kas ir saderīgi ar MRI. Tā NAV piemērota MRI drošības

zonai. Traumu risks!
Pievērsiet uzmanību klipšveida marķiera izmēriem attiecībā pret marķējamo audu zonas lielumu (skatīt

sadaļu "Produkta apraksts").
Retos gadījumos var tikt kavēta klipšveida marķiera paplašināšanās. Radioloģiskās attēldiagnostikas

redzamība var būt traucēta, līdz veikta pilna paplašināšanās.
Informācija par izmantotajiem materiāliem:
Implantējamais klipšveida marķieris ir izgatavots no niķeļa un titāna sakausējuma (nitinola).
MRI drošības informācija par pielietojuma sistēmu (kanula ar rokturi)
Atšķirībā no klipšveida marķiera, Tumark
MRI skenerī.
MR nedrošs
MRI drošības informācija par klipšveida marķieri
Klipšveida marķieris ir nosacīti MR drošs. Pacientam var droši pielietot MRI procedūru, izmantojot
klipšveida marķieri, ja tiek ievēroti tālāk minētie apstākļi:
3,0 T statiskais magnētiskais lauks ar

nosacīti
teorētiski vidēji visam ķermenim aprēķinātu (WBA) maksimālu 2 W/kg īpatnējās absorbcijas

MR
ātrumu (SAR).
drošs
51/78
®
®
Vision kanulas ievades ierīce nav piemērota lietošanai
30°C
5°C
LV - LATVIEŠU
Saglabājiet turpmākai uzziņai
®
Vision saderība. Slīpi nošķeltā
Vision