Fi - Suomi - SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi

®
Tumark Vision
F I - S U O M I
Lue ohjeet ennen käyttöä
Tärkeitä tietoja:
Lue tämä ohjekirja huolellisesti läpi, ennen Tumark
siinä annettuihin ohjeisiin ei perehdytä ennen Tumark
potilaan tai käyttäjän vakavan, jopa hengenvaarallisen loukkaantumisen ja tuottaa laitteen vahingoittumisen tai
toimintahäiriön.
Käyttötarkoitus ja käytön indikaatiot:
®
Tumark Vision on tarkoitettu pehmytkudoksen, kuten rintakudoksen perkutaaniseen merkintään.
Sen käyttötarkoituksia ovat leesioiden merkintä ennen kemoterapiaa tai sen aikana, koepalan tai kasvaimen
poistokohdan merkintään tai ennen sädehoitoa hoidon parempaa suunnittelua varten.
Kontraindikaatiot:
®
Tumark Vision ei ole tarkoitettu muihin kuin edellä mainittuihin käyttötarkoituksiin.

®
Tumark Vision -kanyyli ei sovi käytettäväksi magneettikuvausjärjestelmien (MRI) kanssa.

®
Tumark Vision ei sovi potilaille, joilla on vakava nikkeliallergia.

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen 2017/745 artiklan 32 (implantoitavat laitteet) mukainen
yhteenveto turvallisuuteen
www.somatex.de.
Varoituksia:
®
Tumark Vision -tuotetta saavat käyttää vain pätevät lääkärit, joilla on tietämystä, kokemusta ja koulutusta

perkutaanisesta pehmytkudoksen merkinnästä.
Tässä ohjekirjassa ei ole kirurgisten tekniikoiden kuvauksia tai ohjeita. Toimenpiteen suorittava lääkäri vastaa

suoritettavan toimenpiteen sopivuuden selvittämisestä, sekä tämän laitteen käytöstä ja kullekin potilaalle
sopivan erityistekniikan valitsemisesta.
Kun markkeri implantoidaan rintaimplantin lähelle, on varottava rikkomasta sillä rintaimplanttia.

®
Tumark Vision -tuotetta saa käyttää vain, jos pakkauksessa oleva indikaattori on vihreä, vain ennen

vanhenemispäivää ja vain jos pakkaus on avaamaton ja ehjä. Tuotteen steriilisyys voidaan taata vain, jos
nämä ehdot täyttyvät. Jos indikaattori ei ole vihreä, jos vanhenemispäivä on ohitettu tai pakkaus on
vahingoittunut tai avattu ennen käyttöä, tuotetta ei saa käyttää ja on otettava yhteyttä laitteen myyjään tai
valmistajaan (SOMATEX).
Tuote on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Sitä EI SAA käyttää eikä steriloida uudelleen.

Kohdistusneulaa käytettäessä, Tumark

Vision -kanyylin viistetyn kärkiaukon on tultava kokonaan ulos kohdistusneulasta tai punktuuritupesta, ja
käyttäjän tulee voida mitata tämä ulkonema voidakseen asettaa markkerin turvallisesti eikä liian pitkälle
kudokseen.
Varoituksia:
®
Tumark Vision on valmistettu nikkelin ja titaanin seoksesta (Nitinol), mistä syystä tuote ei sovi potilaille, joilla

on vakava nikkeliallergia.
Varmista, että liukupainike pysyy taakse vedetyssä asennossa, kun kanyylia asetetaan paikalleen.

Markkeri asetetaan painamalla liukupainike kokonaan eteen rajoittimeen saakka.

Kanyylin terävä kärki voi aiheuttaa haavan. Ole erityisen varovainen poistaessasi kanyylin pakkauksesta.

®
-tuotteen
Tumark Vision

magneettikuvauksen turva-alueelle. Loukkaantumisvaara!
Kiinnitä huomiota markkerin mittoihin suhteessa merkittävän kudosalueen kokoon (ks. Tuotteen kuvaus).

Harvinaisissa tapauksissa markkerin paisunta voi viivästyä. Röntgenkuva voi olla epäselvä ennen täyttä

paisumista.
Tietoja käytetyistä materiaaleista:
Implantoitava markkeri on valmistettu nikkelin ja titaanin seoksesta (Nitinol).
MRI-turvallisuustietoa, asetusjärjestelmä (kahvallinnen kanyyli):
Markkerista poiketen Tumark
MR turvaton
MRI-turvallisuustietoa, markkeri:
Markkeri on ehdollisesti MR-turvallinen. Potilas voidaan magneettikuvata turvallisesti markkerin
kanssa seuraavilla ehdoilla:
staattinen magneettikenttä korkeintaan 3,0 teslaa, ja

teoreettisesti
MR

ehdollinen
absorptionopeus (SAR) 2 W/kg.
42/78
®
Vision –tuotteen käyttöä. Mikäli koko ohjekirjaan ja kaikkiin
®
Vision -tuotteen käyttämistä, se voi vaarantaa ja aiheuttaa
liittyvästä ja kliinisestä
®
Vision -tuotteen yhteensopivuus on ensin varmistettava. Tumark
kanyyli EI ole valmistettu
®
Vision -kanyylin asetuslaite ei sovi käytettäväksi MRI-skannerissa.
arvioitu koko kehoon
Laita talteen tulevaa tarvetta varten
suoritustasosta on
MRI-yhteensopivista
kohdistuva keskimääräinen
30°C
5°C

FI - SUOMI

saatavana osoitteesta
®
metalleista. EI sovi
(WBA) ominais-