SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi page 61

®
Tumark Vision
Informacje dotyczące bezpieczeństwa klipsa w skanerze MRI
Klips jest warunkowo bezpieczny w MRI. Pacjent może bezpiecznie przejść procedurę MRI z
użyciem klipsa w następujących warunkach:
statyczne pole magnetyczne do 3,0 tesli z

teoretycznie oszacowanym maksymalnym współczynnikiem absorpcji (WBA) uśrednionym
MR

warunkowo
dla całego ciała (WBA) wynoszącym 2 W/kg.
Badania niekliniczne przeprowadzono na następujących systemach:
1.5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Niemcy) MRI z oprogramowaniem

Numaris 4, syngo MR (wersja „B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29"),
3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Niemcy) MRI z oprogramowaniem Numaris

4, syngo MR (wersja „D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3").
W warunkach skanowania określonych powyżej oczekuje się, że klips Tumark
maksymalny wzrost temperatury związany z RF:
przy 1,5 Tesli: <1,0°C (2 W/kg SAR) po 20 minutach ciągłego skanowania,

przy 3,0 Tesle: <1,0°C (2 W/kg SAR) po 20 minutach ciągłego skanowania.

W warunkach skanowania określonych powyżej oczekuje się, że klips Tumark
artefakty obrazu:
przy 1,5 Tesli: Sekwencja echa spinowego 4,3 mm; 5,2 mm sekwencja echa gradientu,

przy 3,0 Tesle: 5,2 mm sekwencja echa spinowego; sekwencja echa gradientu 5,8 mm.

Nie należy eksponować wszczepionego klipsa na niekonwencjonalne i niestandardowe techniki MRI inne
niż te wymienione powyżej, ponieważ NIE BYŁ TESTOWANY do tego celu.
Opis produktu:
Jest to sterylny produkt do jednorazowego użytku, składający się z niewchłanialnego klipsa (znacznika) niklowo-
tytanowego (1), kaniuli wprowadzającej (2) i plastikowego uchwytu. Nowy i nieotwarty klips znajduje się w kaniuli.
Końcówka kaniuli jest fazowana, aby ułatwić wprowadzenie, ma oznaczenia co 1 cm do pomiaru głębokości
penetracji, oraz teksturowaną powierzchnię za końcówką kaniuli. Uchwyt jest wyposażony w przycisk przesuwny
(3), który przy przesuwaniu do przodu umożliwia umieszczenie klipsa jedną ręką. System zaczepu
zabezpieczającego zapobiega przypadkowemu przesunięciu przycisku suwaka do przodu, a tym samym
zapobiega przedwczesnemu uruchomieniu znacznika. Znacznik ma kulisty kształt (1). Symbol kształtu znacznika
przedstawiono na uchwycie (4).
Wskazówki dotyczące stosowania:
Przed otwarciem należy się upewnić, że opakowanie nie zostało wcześniej otwarte ani uszkodzone, że
1.
wskaźnik na opakowaniu jest zielony, i że nie upłynął termin ważności produktu.
2. Należy zdezynfekować obszar nakłucia i w razie potrzeby pokryć obszar wokół niego jałowym obłożeniem.
3. Należy stosować odpowiednie metody obrazowania (ultradźwięki, mammografia), aby zidentyfikować obszar
docelowy. UWAGA: kaniula Tumark
4. Należy otworzyć opakowanie i wyjąć produkt z opakowania.
5. Należy zdjąć obejmę ochronną kaniuli z zewnętrznej kaniuli, obracając ją.
6. Należy użyć kaniuli (2) do nakłucia obszaru docelowego i wsunąć ją do tkanki. Głębokość wprowadzenia
można odczytać z oznaczeń na kaniuli podczas umiejscawiania końcówki kaniuli.
7. Należy sprawdzić położenie końcówki kaniuli używając odpowiednich technik obrazowania i odpowiednio ją
wyregulować.
8. Należy umieścić klips (1), przesuwając przycisk suwaka (3) do przodu, do oporu.
9. Należy sprawdzić i zapisać położenie klipsa (1).
10. Następnie należy wyjąć kaniulę (2).
11. Należy opatrzyć ranę.
61/78
widok schematyczny
wymiary znacznika z pętlą
®
Vision nie nadaje się do stosowania w strefie bezpieczeństwa MRI.
5°C
PL - POLSKI
®
Vision spowoduje następujący
®
Vision wytworzy następujące
4
30°C