It - Italiano - SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi

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Tumark Vision
I T - I T A L I A N O
Leggere le istruzioni prima dell'uso
Informazioni importanti:
Prima dell'uso, leggere attentamente il presente manuale di istruzioni e acquisire familiarità con il suo contenuto.
La mancata lettura dell'intero manuale e la mancata familiarizzazione con tutte le istruzioni prima dell'uso di
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Vision possono compromettere la sicurezza e provocare lesioni gravi o potenzialmente fatali al paziente
Tumark
o all'operatore e il danneggiamento o il malfunzionamento del dispositivo.
Destinazione d'uso e Indicazione:
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Tumark Vision è destinato alla marcatura di tessuto molle come ad esempio il tessuto mammario.
Le sue aree di applicazione includono la marcatura di lesioni prima o durante la chemioterapia, la marcatura del
sito di una biopsia o di un tumore rimosso oppure prima di una radioterapia per una migliore pianificazione del
trattamento.
Controindicazioni:
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Tumark Vision non è indicato per usi diversi da quelli descritti qui sopra.
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La cannula del Tumark
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Tumark Vision è controindicato in pazienti con gravi allergie al nickel.
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Un riepilogo delle prestazioni cliniche e di sicurezza in conformità con l'articolo 32 del Regolamento
2017/745 (prodotti impiantabili) è disponibile su www.somatex.de.
Avvertenze:
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Tumark Vision deve essere utilizzato esclusivamente da medici qualificati con conoscenza, esperienza e
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formazione nella marcatura percutanea dei tessuti molli.
Il presente manuale non contiene descrizioni o istruzioni relative alle tecniche chirurgiche. È responsabilità del
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medico che esegue la procedura determinare l'idoneità della procedura da eseguire e dell'uso di questo
dispositivo e stabilire la tecnica specifica da adottare per il singolo paziente.
Quando si impianta un marcatore a clip vicino a un impianto mammario, fare attenzione a non bucare
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l'impianto mammario.
Prima di aprire, assicurarsi che la confezione sia integra e non danneggiata, che l'indicatore sulla confezione
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sia verde e che sia entro la data di scadenza. La sterilità del prodotto è garantita solo se questi criteri sono
rispettati. Se la confezione è danneggiata o aperta, non utilizzare il prodotto e contattare il distributore o il
produttore, SOMATEX.
Il prodotto è monouso: NON riutilizzare o sterilizzare nuovamente.
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Quanto si utilizza un ago di posizionamento, controllare preventivamente la compatibilità Tumark
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punta smussata della cannula Tumark
l'utilizzatore dovrebbe essere in grado di valutare la sporgenza per applicare in modo sicuro il marcatore a clip
non posizionandolo quindi troppo all'interno del tessuto.
Precauzioni:
Il marcatore a clip Tumark
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controindicato in pazienti con una grave allergia al nichel.
Verificare che il pulsante a scorrimento resti in posizione retratta mentre si posiziona la cannula.
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Per collocare il marcatore a clip, il pulsante a scorrimento deve essere spinto il più vicino possibile alla
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posizione di arresto.
C'è rischio di lesioni a causa della punta affilata della cannula. Prestare attenzione, specialmente quando si
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apre la confezione della cannula.
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Tumark Vision NON è costruito con metalli compatibili con la MRI. NON adatto per la zona di sicurezza MRI.
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Pericolo di lesioni!
Prestare attenzione alle dimensioni del marcatore a clip per ciò che concerne l'area del tessuto da marcare
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(vedere Descrizione Prodotto).
In rari casi, è possibile che l'espansione del marcatore a clip venga ritardata. La visibilità nelle immagini
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radiologiche potrebbe essere compromessa fino all'intera espansione.
Informazioni sui materiali utilizzati:
Il marcatore a clip impiantabile è realizzato in lega di nichel-titanio (Nitinol).
Informazioni di sicurezza RM del sistema di applicazione (cannula con impugnatura):
La cannula di Tumark® Vision sistema di applicazione è in contrasto con il marcatore a clip non
adatto all'uso nella RM.
Non sicuro
per la RM
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Vision non è idonea all'utilizzo con la risonanza magnetica per immagini (MRI).
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Vision dovrebbe sporgere interamente dall'ago di posizionamento e
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Vision è realizzato in lega di nichel-titanio (Nitinol), ed è per questo che è
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Conservarle come riferimento per il futuro
30°C
5°C

IT - ITALIANO

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Vision. La