SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi page 4

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Tumark Vision
MRT Sicherheitsinformationen Clipmarker:
Clipmarker, die bereits im Körper einer Patientin gesetzt wurden, sind bedingt MR-sicher. Eine
Patientin kann mit dem Clipmarker unter folgenden Bedingungen einem MRT-Verfahren sicher
unterzogen werden:
Statisches Magnetfeld bis 3,0 Tesla mit

bedingt
theoretisch geschätzter maximaler – über den ganzen Körper gemittelter - spezifischer

MR-sicher
Absorptionsrate (whole body averaged SAR) von 2 W/kg.
Die nicht-klinischen Tests wurden an folgenden Systemen durchgeführt:
1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris

4, syngo MR (Version "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29"),
3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Deutschland) MRT mit Software Numaris 4,

syngo MR (Version "D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3").
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass die Clipmarker von Tumark
maximale HF-bedingte Temperaturerhöhung erzeugen:
bei 1,5 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) nach 20 min kontinuierlichem Scannen,

bei 3,0 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) nach 20 min kontinuierlichem Scannen.

Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass die Clipmarker von Tumark
folgende Bildartefakte erzeugt:
bei 1,5 Tesla: 4,3 mm Spinecho-Sequenz; 5,2 mm Gradienten-Echo-Sequenz,

bei 3,0 Tesla: 5,2 mm Spinecho-Sequenz; 5,8 mm Gradienten-Echo-Sequenz.

Die Clipmarker-Implantate dürfen keinen unkonventionellen, nicht standardisierten MRT-Verfahren, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, ausgesetzt werden, da sie hierfür NICHT
GETESTET wurden.
Produktbeschreibung:
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Der Tumark Vision ist ein steriles Einmalprodukt und besteht aus einem nicht resorbierbaren Nickel-Titan-
Clipmarker (1), einer Kanüle (2) zur Platzierung und einem Kunststoffgriff. Im Auslieferzustand sitzt der
Clipmarker in der Kanüle. Die Kanüle verfügt über einen Schrägschliff zum Einführen, über Markierungen im
Abstand von 1 cm zur Messung der Einstichtiefe und über eine Aufrauung vor der Kanülenspitze. Die Platzierung
des Clipmarkers kann mit einer Hand durch Vorwärtsschieben des am Kunststoffgriff befindlichen Schiebers (3)
erfolgen. Eine Sicherheitsarretierung verhindert das unbeabsichtigte Vorschieben des Schiebers und dadurch ein
vorzeitiges Platzieren des Clipmarkers. Der Clipmarker besitzt eine sphärische Form (1), welche auf dem Griff
gekennzeichnet ist (4).
Anwendungsbeschreibung:
1. Versichern Sie sich vor dem Öffnen der Verpackung, dass diese nicht geöffnet oder beschädigt ist und dass
der Indikator auf der Verpackung grün ist sowie dass das Verfallsdatum in der Zukunft liegt.
2. Desinfizieren Sie die Einstichstelle und bedecken Sie ggf. die Umgebung mit sterilen Tüchern.
3. Ermitteln Sie mithilfe geeigneter bildgebender Verfahren (Ultraschall, Mammographie) den Zielbereich.
HINWEIS: Die Kanüle des Tumark
4. Öffnen Sie die Verpackung und entnehmen Sie das Produkt.
5. Ziehen Sie den Schutzschlauch mit einer Drehbewegung vom Ansatz der Kanüle ab.
6. Mit der Kanüle (2) den Zielbereich punktieren und die Kanüle in das Gewebe einführen. An den Markierungen
auf der Kanüle kann bei der Positionierung der Kanülenspitze die Einstichtiefe abgelesen werden.
7. Position der Kanülenspitze mit geeigneten bildgebenden Verfahren überprüfen und ggf. korrigieren.
8. Clipmarker (1) platzieren, indem Sie den Schieber (3) fest bis zum Anschlag vorschieben.
9. Lage des Clipmarkers (1) überprüfen und dokumentieren.
10. Kanüle (2) entfernen.
11. Wundstelle versorgen.
12. Nach der Anwendung: fachgerechte Entsorgung des Applikationsgeräts, ggf. nach internen Vorgaben, jedoch
sollte mindestens ein geeigneter und für kontaminierte Kanülen vorgesehener Behälter verwendeten werden,
um eine sichere Entsorgung zu gewährleisten.
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Schematische Abbildung
Dimensionen: Clipmarker
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Vision ist nicht für den MR-Sicherheitsbereich geeignet.
30°C
5°C
DE - DEUTSCH
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Vision folgende
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Vision maximal
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