No - Norsk - SOMATEX Tumark Vision Mode D'emploi

®
Tumark Vision
N O - N O R S K
Les instruksjoner før bruk
Viktig informasjon:
Les denne instruksjonshåndboken grundig og gjør deg kjent med innholdet før bruk av Tumark
lese hele håndboken og gjøre deg kjent med alle instruksjonene før du bruker Tumark
føre til livstruende eller alvorlig skade på pasienten eller brukeren og skade eller funksjonsfeil på utstyret.
Tiltenkt bruk og bruksindikasjoner:
®
Tumark Vision er ment for perkutan markering av bløtvev, som brystvev.
Blant bruksområdene er merking av lesjoner før eller under kjemoterapi, merking av stedet for en biopsi eller for
en fjernet tumor eller før strålebehandling for bedre behandlingsplanlegging.
Kontraindikasjoner:
®
Tumark Vision er ikke ment for bruk unntatt som indikert over.

®
Tumark Vision-kanylen er ikke egnet for bruk med magnetisk resonansavbildning (MRI).

®
Tumark Vision er kontraindisert for pasienter med alvorlig nikkelallergi.

En oppsummering av sikkerhet og klinisk ytelse i samsvar med artikkel 32 i forordning 2017/745
(implanterbart utstyr) er tilgjengelig på www.somatex.de,
Advarsler:
Kun kvalifiserte leger med kunnskap, erfaring og trening i perkuan bløtvevmarkering skal bruke Tumark

Vision.
Denne håndboken inkluderer ikke beskrivelser eller instruksjoner for kirurgiske teknikker. Det er legen som

utfører enhver prosedyre sitt ansvar å fastslå hvor passende prosedyren som skal utføres og bruken av dette
utstyret er, og å bestemme den spesifikke teknikken for hver pasient.
Ved implantering av en klemmemarkør nær et brystimplantat, utvis forsiktighet for å unngå å punktere

brystimplantatet.
®
Tumark Vision skal kun brukes hvis indikatoren på emballasjen er grønn, kun før utløpsdatoen og kun hvis

emballasjen er uåpnet og uskadet. Produktsterilitet kan kun garanteres hvis disse kriteriene oppfylles. Hvis
indikatoren ikke er grønn, hvis utløpsdatoen er overskredet, eller hvis emballasjen eller skadet eller åpnet før
bruk, bør ikke produktet brukes og distributøren eller produsenten, SOMATEX, bør kontaktes.
Produktet er kun ment for engangsbruk: Skal ikke gjenbrukes eller resteriliseres.

Ved bruk av en posisjoneringsnål må Tumark

®
Tumark Vision-kanylespissåpningen bør skyte frem helt ut av posisjoneringsnålen eller punkturmantelen, og
brukeren bør kunne måle dette fremspringet for å kunne bruke klemmemarkøren trygt og ikke plassere den for
langt inn i vevet.
Forholdsregler:
®
Tumark Vision-klemmemarkøren er laget av en nikkel-titanlegering (Nitinol), som er grunnen til at produktet

er kontraindisert for pasienter med alvorlig nikkelallergi.
Sørg for at skyveknappen forblir i tilbaketrukket posisjon mens kanylen settes på plass.

Klemmemarkøren må plasseres ved å trykke skyveknappen forover så langt som mulig til stopposisjonen.

Det er risiko for skade grunnet den skarpe kanylespissen. Vær spesielt forsiktig ved utpakking av kanylen.

Kanylen til Tumark

sikkerhetsområde. Fare for skade!
Vær oppmerksom på dimensjonene til klemmemarkøren relatert til størrelsen på vevsområdet som merkes

(se Produktbeskrivelse).
I sjeldne tilfeller kan utvidelsen av klemmemarkøren være forsinket. Synlighet i radiologisk avbildning kan

være feilaktig inntil til full utvidelse har skjedd.
Informasjon om materialer som brukes:
Den implanterbare klemmemarkøren er laget av en nikkel-titanlegering (Nitinol).
MR-sikkerhetsinformasjonsbrukssystem (kanyle med håndtak):
I motsetning til klemmemarkøren er ikke Tumark
en MR-skanner.
MR usikker
MR-sikkerhetsinformasjon klemmemarkør:
Klemmemarkøren er betinget MR-sikker. En pasient kan trygt gjennomgå en MR-prosedyre med
klemmemarkøren under følgende betingelser:
statisk magnetisk felt opptil 3,0 Tesla med

teoretisk estimert gjennomsnittlig maksimal helkropp (WBA) med spesifikk absorpsjonsrate
MR

betinget
(SAR) på 2 W/kg.
®
Vision sjekkes for kompatibilitet på forhånd. Den avsmalnende
®
Vision er IKKE laget av MR-kompatible materialer. IKKE egnet for MR-
57/78
®
Vision -kanylepåføringsutstyret egnet for bruk i
30°C
5°C

NO - NORSK

Behold for fremtidig referanse
®
Vision. Å ikke
®
Vision er utrygt og kan
®