TALİMAT KILAVUZU
1.5.2
Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu:
Hedef Kullanıcı: Hedef cihaz işlemine müdahil olan Cerrahlar, Hemşireler, Doktorlar,
Hekimler ve Ameliyathane sağlık uzmanları. Meslekten olmayan kişilere yönelik
değildir.
Hedef Popülasyonlar:
Bu cihaz, ürün spesifikasyonu bölüm 4.2'de belirtilen güvenli çalışma yükü alanındaki
ağırlığı aşmayan hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır
1.5.3
Tıbbi cihaz düzenlemelerine uygunluk:
Bu ürün, invazif olmayan, Sınıf I Tıbbi Cihazdır. Bu sistem; Tıbbi Cihaz
Düzenlemeleri [2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB)], Ek VIII, Kural 1 uyarınca
CE işaretlidir
Document Number: 80028271
Version: B
Kullanıcının, uyarılar ve önlemler gibi
önemli dikkat ifadesi bilgileri için talimat
kılavuzuna başvurması gerektiğini
gösterir
Cihazın doğal kauçuk veya kuru doğal
kauçuk lateks içermediğini gösterir
Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisini
gösterir
Tıbbi Cihazın, 2017/745 sayılı
DÜZENLEME (AB) ile uyumlu olduğunu
gösterir
Uyarıyı gösterir
Kullanım için ne zaman Talimat
Kılavuzuna başvurulması gerektiğini
göstermek üzere tasarlanmıştır
Sayfa 484
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 01 APR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E