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AMATECH P056397948 Mode D'emploi

Lateral safety strap
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Lateral Safety Strap
Instructions for Use
Product No. P056397948
80024696
Version C

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Manuels Connexes pour AMATECH P056397948

Sommaire des Matières pour AMATECH P056397948

  • Page 1 Lateral Safety Strap Instructions for Use Product No. P056397948 80024696 Version C...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................. 18 DEUTSCH ............................33 ITALIANO ............................48 ESPAÑOL ............................63 OTHER LANGUAGES ........................77 Page 2 Document Number: 80024696 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Des Matières

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Lateral Safety Strap (P056397948) General Information......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: ....................13 Safety Precautions and General Information: ............13 General Safety Warnings and Cautions: ..............13 Product Specifications: ....................14 Sterilization Instruction: .....................15 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............15 List of Applicable Standards: ..................15 Page 5 Document Number: 80024696 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry.

  • Page 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Page 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Description Reference Symbol used Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in EN ISO 15223-1 the European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should EN ISO 15223-1 be referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...

  • Page 10: Manufacturing Information

    Counter Traction Post Strap Padded section Product Code and Description: P056397948 - Lateral Safety Strap List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number F-ABMT1 (with 1”...

  • Page 11: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Name of Consumable Product Number Not Applicable *Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. Indication for use: The Counter Traction Strap is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to orthopedic surgery while traction is applied to the arm of the operative side.

  • Page 12: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.

  • Page 13: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Page 14: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE d. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, examine the device and surgical-table side rails for potential damage or wear prior to use. Do not use the device if damage is visible, if parts are missing or if it does not function as expected.

  • Page 15: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur. Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur. ...
  • Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Medical electrical equipment - Part 2-46: IEC 60601-2-46 Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables International Safe Transit Association standards ISTA for package testing Page 16 Document Number: 80024696 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 17 Lateral Safety Strap Instructions d'utilisation Numéro de produit P056397948 80024696 Version C...
  • Page 18 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 19 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Lateral Safety Strap (P056397948) Informations générales ....................21 Avis de droits d'auteur : .....................21 Marques de commerce : ....................21 Coordonnées : ......................22 Consignes de sécurité : .....................22 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........22 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........22...
  • Page 20 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : ....................28 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........28 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........28 Spécifications du produit : ..................30 Instructions de stérilisation : ..................30 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............30 Liste des normes applicables : ..................

  • Page 21: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé.

  • Page 22: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Page 23: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Page 24: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est MDR 2017/745 conforme au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement CEI 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de se reporter aux instructions EN ISO 15223-1 d'utilisation 1.5.2...

  • Page 25: Informations De Fabrication

    Section de sangle capitonnée Code produit et description : P056397948 - Lateral Safety Strap Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire Numéro du produit...

  • Page 26: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Nom du consommable Numéro du produit Non applicable *Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. Indication d'utilisation : La sangle Counter Traction Strap est utilisée dans diverses procédures chirurgicales, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie orthopédique lorsqu'une traction est appliquée sur le bras du côté...

  • Page 27: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.

  • Page 28: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place. Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage.
  • Page 29 INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, examinez le dispositif afin de vous assurer qu'il n'est pas déjà endommagé. Examinez également les rails latéraux de la table opératoire avant l'utilisation du dispositif.

  • Page 30: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description 198 cm x 12,7 cm x 53,8 cm Dimensions du produit (78" x 5" x 21 ") Acier inoxydable, acier allié, Fusion 3 et Matériau nylon Charge maximale d'utilisation sur le Patient de 226 kg (500 lbs) dispositif Poids total du dispositif complet...

  • Page 31: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION  Ne placez pas le dispositif dans de l'eau. L'équipement pourrait être endommagé.  Utilisez un chiffon et une solution désinfectante/nettoyante à base d'ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif.  Pour effectuer une désinfection de base, lisez et suivez les recommandations du fabricant.
  • Page 32 Lateral Safety Strap Gebrauchsanleitung Produktnr. P056397948 80024696 Version C...

  • Page 33: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 34 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Lateral Safety Strap (P056397948) Allgemeine Informationen ................... 36 Urheberrechtsvermerk:....................36 Marken: ........................36 Kontaktinformationen: ....................37 Sicherheitshinweise: ....................37 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............37 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........37 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........37 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................37 Systemverwendung: ....................38...
  • Page 35 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: ......................43 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........43 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................43 Produktspezifikationen: .....................44 Anweisungen für die Sterilisation: ................45 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............45 Liste der anwendbaren Normen: ................. 46 Seite 35 Document Number: 80024696 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 36: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...

  • Page 37: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Page 38: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um MDR 2017/745 ein Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Page 39: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter EN ISO 15223-1 für die EU. Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) MDR 2017/745 2017/745 entspricht. Verweist auf einen Warnhinweis.

  • Page 40: Herstellerdaten

    System Systemkomponenten: Gegenzugpfosten Gurt (gepolsterter Bereich) Artikelnummer und -beschreibung: P056397948 - Lateral Safety Strap Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer F-ABMT1 (mit 1-Zoll-Pad) Multi-Task Armboard...

  • Page 41: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend *Hinweis: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. Indikation für die Anwendung: Der Counter Traction Strap wird bei einer Vielzahl von chirurgischen Verfahren verwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orthopädische Chirurgie, während Traktion auf den Arm der operativen Seite ausgeübt wird.

  • Page 42: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.

  • Page 43: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben. Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.

  • Page 44: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG c. Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß, um Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers und/oder Schäden am Gerät zu vermeiden. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Schäden erkennbar sind, Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß...

  • Page 45: Elektrische Spezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen. Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Software-Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Kompatibilität Beschreibung Der Gegenzugriemen ist kompatibel Clip-On Socket mit: F-ELS (USA), F-40023 (EU), F-40024 (GB) F-40030 (Japan) Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten...

  • Page 46: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1 zu liefernde Informationen –...
  • Page 47 Lateral Safety Strap Istruzioni per l'uso N. di prodotto P056397948 80024696 Version C...

  • Page 48: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 49 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Lateral Safety Strap (P056397948) Informazioni generali ....................51 Nota sul copyright: ....................51 Marchi commerciali: ....................51 Dettagli di contatto: ....................52 Considerazioni sulla sicurezza: .................52 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........52 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........52 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: ..............52...
  • Page 50 ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: ...................58 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............58 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........58 Specifiche del prodotto: .....................60 Istruzioni per la sterilizzazione:..................60 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................61 Elenco degli standard applicabili: ................61 Pagina 50 Document Number: 80024696 Issue Date: 30 MAR 2020...

  • Page 51: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Page 52: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Page 53: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo EN ISO 15223-1 medico. Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN.

  • Page 54: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica il rappresentante autorizzato nella EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario consultare le Istruzioni per EN ISO 15223-1 l’uso.

  • Page 55: Informazioni Sulla Produzione

    Sezione imbottita cinghia Codice prodotto e descrizione: P056397948 - Lateral Safety Strap Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto F-ABMT1 (con cuscino da 1")

  • Page 56: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Non applicabile *Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. Indicazione per l'uso: La Counter Traction Strap viene utilizzata in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la chirurgia ortopedica mentre viene applicata trazione al braccio del lato operatorio.

  • Page 57: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.

  • Page 58: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.
  • Page 59 ISTRUZIONI PER L'USO c. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, prima dell'uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l'eventuale presenza di danni o usura. Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni, se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto.

  • Page 60: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione 198 cm x 12,7 cm x 53,8 cm Dimensioni del prodotto (78" x 5" x 21 ") Materiale Acciaio inox, lega di acciaio, Fusion 3 e Nylon Peso paziente: 226 kg (500 lbs) Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso complessivo del dispositivo 1,6 kg (3,5 lbs)

  • Page 61: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...
  • Page 62 Lateral Safety Strap Instrucciones de uso N.º de producto P056397948 80024696 Version C...

  • Page 63: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 64 INSTRUCCIONES DE USO Índice Lateral Safety Strap (P056397948) Información general ..................... 66 Aviso de copyright: ....................66 Marcas comerciales: ....................66 Información de contacto: ...................67 Consideraciones de seguridad: .................67 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........67 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ..............67 1.4.3 Para pacientes y usuarios: ................67...
  • Page 65 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ..................73 Precauciones de seguridad e información general: ..........73 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........73 Especificaciones del producto: ..................75 Instrucciones de esterilización:..................75 Instrucciones de limpieza y desinfección ..............75 Lista de normas aplicables: ..................76 Página 65 Document Number: 80024696 Issue Date: 30 MAR 2020...

  • Page 66: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...

  • Page 67: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.

  • Page 68: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto MDR 2017/745 sanitario Indica el fabricante del producto EN ISO 15223-1 sanitario Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 69: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple MDR 2017/745 el REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:...

  • Page 70: Información De Fabricación

    Sección acolchada de la correa Descripción y código del producto: P056397948 - Lateral Safety Strap Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto...

  • Page 71: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Nombre del consumible Número de producto No aplicable *Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. Indicación de uso: La Counter Traction Strap se utiliza en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos, entre otros, cirugía ortopédica mientras se aplica tracción al brazo del lado operativo.

  • Page 72: Configuración Y Uso Del Equipo

    INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.

  • Page 73: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración. Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.
  • Page 74 INSTRUCCIONES DE USO c. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, antes de usarlos, inspeccione el equipo y los raíles laterales de la mesa de operaciones por si presentaran daños o desgaste. No utilice el dispositivo si hay daños visibles, faltan piezas o si no funciona como se espera.

  • Page 75: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción 198 cm x 12,7 cm x 53,8 cm Dimensiones del producto (78" x 5" x 21 ") Acero inoxidable, acero aleado, Fusion 3 y Material nailon Carga segura de trabajo del 226 kg (500 lbs) dispositivo Peso total de todo el dispositivo...

  • Page 76: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO  No ponga el dispositivo en agua. Se pueden producir daños en el equipo.  Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y desinfección del dispositivo.  Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo.

  • Page 77: Other Languages

    OTHER LANGUAGES Български: За версия на Вашия език, посете електронната страница на Hillrom по-долу. Изберете Инструкциите за употреба на Вашия продукт или използвайте функцията за търсене в електронната страница, като въведето номера на документа. Český: Pro verzi ve vašem jazyce přejděte na webovou stránku společnosti Hillrom níže. Vyberte Návod k použití, určený...
  • Page 78 OTHER LANGUAGES Norsk: Besøk nettstedet til Hillrom nedenfor for en versjon på ditt språk. Velg bruksanvisningen for produktet ditt, eller bruk søkefunksjonen på nettstedet ved å oppgi dokumentnummeret. Polski: Aby znaleźć wersję w swoim języku, przejdź do witryny Hillrom poniżej. Wybierz instrukcję obsługi swojego produktu lub skorzystaj z funkcji wyszukiwania w witrynie i wpisz numer dokumentu.

Table des Matières