Publicité
GEBRUIKSAANWIJZING
1.5.2
Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:
Beoogde gebruikers: chirurgen, verpleegkundigen, artsen en zorgverleners in de
operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel.
Niet bedoeld voor leken.
Beoogde populaties:
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten waarvan het gewicht genoemd
in sectie 4.2 van de productspecificaties de veilige werkbelasting niet overschrijdt
1.5.3
Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen:
Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit
systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de richtlijn
voor medische hulpmiddelen (richtlijn (EU) 2017/745)
Document Number: 80028271
Version: B
Geeft aan dat de gebruiker de
gebruiksaanwijzing moet raadplegen
voor belangrijke veiligheidsinformatie,
zoals waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen
Geeft aan dat het hulpmiddel geen
natuurlijk rubber of droog natuurlijk
rubberlatex bevat
Geeft de gemachtigde
vertegenwoordiger in de Europese Unie
aan
Geeft aan dat het medische
hulpmiddel voldoet aan richtlijn (EU)
2017/745
Geeft een waarschuwing aan
Geeft aan wanneer de
gebruiksaanwijzing moet worden
geraadpleegd
Pagina 101
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 01 APR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Publicité
