INSTRUKCJA OBSŁUGI
1.5.2
Docelowa populacja użytkowników i pacjentów:
Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej
zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu. Produkt nie jest
przeznaczony dla osób niebędących członkami fachowego personelu
medycznego.
Populacje docelowe:
Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania u pacjentów o masie ciała
nieprzekraczającej bezpiecznego obciążenia roboczego określonego w części 4.2
Parametry techniczne produktu.
1.5.3
Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych:
Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten
system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 Załącznika VIII do
przepisów dotyczących wyrobów medycznych (ROZPORZĄDZENIE (UE)
2017/745)
Document Number: 80028271
Version: B
Oznacza, że wyrób nie zawiera
naturalnej gumy ani suchej naturalnej
gumy lateksowej.
Oznacza autoryzowanego
przedstawiciela we Wspólnocie
Europejskiej
Oznacza, że wyrób medyczny jest
zgodny z ROZPORZĄDZENIEM (UE)
2017/745.
Oznacza ostrzeżenie.
Informuje o konieczności zapoznania
się z instrukcją obsługi.
Strona 331
PN-EN ISO 15223-1
PN-EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
PN-IEC 60601-1
PN-EN ISO 15223-1
Issue Date: 01 APR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E