1. Manuels
  2. Marques
  3. AMATECH Manuels
  4. Équipement médical
  5. F-70100
  6. Instructions d'utilisation

AMATECH F-70100 Instructions D'utilisation

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 34

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Spine System
Instructions for Use
Product No. F-70100
80028211
Version A

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour AMATECH F-70100

Sommaire des Matières pour AMATECH F-70100

  • Page 1 Spine System Instructions for Use Product No. F-70100 80028211 Version A...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................. 34 DEUTSCH ............................66 ITALIANO ............................98 PORTUGUÊS ..........................129 ROMÂNESC..........................160 SRPSKI ............................194 SLOVENSKY ..........................226 SLOVENŠČINA ........................... 258 ESPAÑOL ............................ 291 Page 2 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Des Matières

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Spine System (F-70100) General Information ......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: ....................29 Safety Precautions and General Information:............... 29 General Safety Warnings and Cautions: ..............29 Product Specifications: ....................30 Sterilization Instruction: .....................30 Cleaning and Maintenance Instruction: ..............31 List of Applicable Standards: ................... 32 Page 5 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Page 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Page 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...

  • Page 10: Manufacturing Information

    Armboard Rail Prone Armboard Easy Lock Clamp *Patient supports shown here are part of the Allen Spine System. They are not included with F-70100 but are shown for reference. Page 10 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A...

  • Page 11: Product Code And Description

    Handle Crank Rails Tilt Pin Handlebar Corner Connector Floor Lock Pads End Cap Foot Lock Product Code and Description: F-70100 - Spine System Page 11 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 12: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product number Spine System OR Table Clamp Set F-70510 F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Armboard Rail F-70500-DEN, F-70500-JP.
  • Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE Product Description: This product provides an accessory rail for the Spine System. The accessory rail is used to install Arm boards onto the Spine System in order to support the patients arm during surgery. Wing Set System: Product Description: This product is a patient support accessory for the Spine System.

  • Page 14: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Indication for use: The Flex Frame is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine, cranial, cervical surgery and/or surgery that requires prone, lateral and supine positioning. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.

  • Page 15: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.

  • Page 16: Setup

    INSTRUCTIONS FOR USE Setup: 1. Position Spine System’s wheels 5’ (1525 mm) from end of table section and remove Rail Clamps from Handlebar. 5’ (1525 mm) 2. Attach Rail Clamps to OR table. Clip on near open area on table rail.
  • Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE 5. Step on base as shown. 6. Push top of frame forward as shown. 7. "Rock" frame off 1st hook. 8. "Rock" frame off 2nd hook and lower to ground. 9. Pull End Caps. 10. Lift end of Spine System and place into table clamps.
  • Page 18 INSTRUCTIONS FOR USE 11. Push End Caps flush to OR table 1” Min Gap clamps. Insure Flex Frame is (25 mm) centered on OR table. OR Table Verify there is a 1” (25 mm) minimum gap between the OR table and Spine System. 12.
  • Page 19 INSTRUCTIONS FOR USE 13. Verify frame is securely attached to OR table. a. Grasp Carbon Fiber Rail as shown. b. Push and pull Spine System to verify it is locked. 14. Lower frame to desired height. 15. Verify leg is vertical and insure the base is flush to floor.

  • Page 20: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Table Attach Height Adjustment Base Lock Lock Location Warning Labels Page 20 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 21 INSTRUCTIONS FOR USE Raise Lower  To raise the Spine System: turn the handle counter-clockwise.  To lower the Spine System: turn the handle clockwise. Unlock Lock  To lock the base joint, press down on the right foot pedal. ...
  • Page 22 INSTRUCTIONS FOR USE  Level 1 indicates if the leg is vertical.  Level 2 indicates flex.  Level 3 indicates tilt. Page 22 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 23 INSTRUCTIONS FOR USE Flexing and Tilting the Spine System  Use OR table controls to flex or tilt the Spine System.  When making adjustments unlock base joint. Always monitor base during adjustments, and insure base is always flush to the floor during articulation.
  • Page 24 INSTRUCTIONS FOR USE Prone Position Equipment • This picture shows a common prone position setup. The final responsibility for • patient care with respect to this device remains with the attending physician. See each component IFU for • installation and operation. Patient Support Devices •...
  • Page 25 INSTRUCTIONS FOR USE Supine Position Equipment This picture shows a common • supine position setup. The final responsibility for patient • care with respect to this device remains with the attending physician. See each component IFU for • installation and operation. Patient Support Devices •...

  • Page 26: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE Traction • Feed rope through pulleys as shown. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. Page 26 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 27: Removal Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.2 Removal Instruction: 1. Unlock base joint. 2. Adjust leg to its maximum height. 3. Unlock End Caps and slide away from Rail Clamps. 4. Depress Rail Clamp levers, lift Spine System out of Rail Clamps, and set end of Spine System on floor.
  • Page 28 INSTRUCTIONS FOR USE 5. Load Spine System into storage position. A. Step on base. B. Pull upward on Handlebar. C. Pull frame into hooks. D. Press End Caps inward. 6. Detach Connector Clamps from table and clip onto Handlebar. 7. Unlock table floor locks,...

  • Page 29: Troubleshooting Guide

    INSTRUCTIONS FOR USE Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the device shall first contact his or her supplier. Device Maintenance: Annual Maintenance Slide soft cotton gauze along carbon fiber rail. Wear may be apparent by •...

  • Page 30: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE Product Specifications: Mechanical Specifications Description Product Dimensions 48”x17”x38" (122cm x 43cm x 96.5cm) Stainless Steel, Alloy Steel, Aluminum, Carbon Material Fiber Safe Working Load on the device 500 lbs. (226 kg) Overall Weight of Complete Device 73 lbs. (33 kg) Storage Specifications Description Storage temperature...

  • Page 31: Cleaning And Maintenance Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Cleaning and Maintenance Instruction: The resistance on the Tilt Pin is set at the factory, however it can be adjusted by the user if desired. To adjust the resistance: 1. Pull down on the handle and rotate away from leg. 2.

  • Page 32: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE  Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection.  Read and follow the cleaning product’s instructions. Use caution in areas where liquid can get into the mechanism.  Wipe the device with a clean, dry cloth. ...
  • Page 33 Spine System Instructions d'utilisation N° de produit F-70100 80028211 Version A...
  • Page 34 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et assimilez tous les avertissements présents dans ce manuel et sur le •...
  • Page 35 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Spine System (F-70100) Informations générales ..................... 37 Avis de droits d'auteur : .....................37 Marques de commerce : ....................37 Coordonnées : ......................38 Consignes de sécurité : .....................38 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........38 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........38...
  • Page 36 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : ....................60 Consignes de sécurité et informations générales :............60 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........60 Spécifications du produit : ..................61 Instructions de stérilisation : ..................62 Instructions de nettoyage et d'entretien : ..............62 Liste des normes applicables : ..................

  • Page 37: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion vise à...

  • Page 38: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Page 39: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017/745 Désigne le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Page 40: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Désigne le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est conforme au MDR 2017/745 RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement CEI 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de se EN ISO 15223-1 reporter aux instructions d'utilisation 1.5.2...

  • Page 41: Informations De Fabrication

    Serrage Easy Lock Clamp * Les supports patient illustrés ici font partie du dispositif Allen Spine System. Ils ne sont pas fournis avec le F-70100, mais ils sont illustrés ici à titre indicatif. Page 41 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 42: Code Produit Et Description

    Connecteur de coin Coussinets d'ancrage au sol Embout Pied Verrouillage au pied Code produit et description : F-70100 - Spine System Page 42 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 43: Liste Des Accessoires Et Tableau Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des accessoires et tableau des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Référence du produit Spine System OR Table Clamp Set F-70510 F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Armboard Rail F-70500-DEN, F-70500-JP.
  • Page 44 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Description du produit : Ce produit constitue un rail pour accessoires pour le Spine System. Le rail pour accessoires est utilisé pour installer les appui-bras sur le Spine System afin de soutenir le bras du patient pendant l'intervention chirurgicale. Wing Set System : Description du produit : Ce produit est un accessoire de soutien du patient pour le Spine System.

  • Page 45: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indication d'utilisation : Le cadre de flexion Flex Frame est utilisé dans diverses interventions chirurgicales, notamment la chirurgie de la colonne vertébrale, crânienne, cervicale et/ou la chirurgie nécessitant un positionnement ventral, latéral et dorsal. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.

  • Page 46: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'utilisation : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été correctement nettoyé, désinfecté et séché avant chaque utilisation.

  • Page 47: Mise En Place

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place : 1. Positionnez les roues du Spine System à 1 525 mm de l'extrémité de la section de la table et retirez les serrages de rail Rail Clamps du dispositif guidon. (1 525 mm) 2. Fixez les serrages de rail Rail Clamps à...
  • Page 48 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. Montez sur la base, comme illustré. 6. Poussez la partie supérieure du cadre vers l'avant, comme illustré. 7. Décrochez le cadre du 1er crochet de fixation. 8. Décrochez le cadre du 2e crochet de fixation et abaissez-le jusqu'au sol.
  • Page 49 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 11. Enfoncez les embouts à ras des Écart min. 2,5 cm serrages de la table d'opération. (25 mm) Assurez-vous que le cadre de flexion Flex Frame est centré sur la table d'opération. Table d'opération Vérifiez qu'il y a un écart minimum de 25 mm entre la table d'opération et le Spine System.
  • Page 50 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 13. Vérifiez que le cadre est solidement fixé à la table d'opération. a. Saisissez le rail en fibre de carbone, comme illustré. b. Poussez et tirez le Spine System pour vérifier qu'il est verrouillé. 14. Abaissez le cadre à la hauteur souhaitée.

  • Page 51: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Fixation de la table Réglage de la hauteur Verrouillage de la base Emplacement de verrouillage Étiquettes d'avertissement Page 51 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 52 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Monter Descendre  Pour faire monter le Spine System : tournez la poignée dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.  Pour faire descendre le Spine System : tournez la poignée dans le sens des aiguilles d'une montre. Déverrouiller Verrouiller ...
  • Page 53 INSTRUCTIONS D'UTILISATION  Le niveau 1 indique si le pied est vertical.  Le niveau 2 indique la flexion.  Le niveau 3 indique l'inclinaison. Page 53 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 54 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Flexion et inclinaison du Spine System  Utilisez les commandes de la table d'opération pour fléchir ou incliner le Spine System.  Lors des réglages, déverrouillez le joint de base. Surveillez toujours la base pendant les réglages assurez-vous qu'elle toujours de niveau par rapport au sol pendant l'articulation.
  • Page 55 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Dispositif en position ventrale • Cette image illustre une configuration en position ventrale commune. La responsabilité finale des • soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant. Consultez les instructions • d'utilisation de chaque composant pour l'installation et le fonctionnement.
  • Page 56 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Dispositif en position dorsale Cette image illustre une • configuration en position dorsale commune. La responsabilité finale des soins au • patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant. Consultez les instructions • d'utilisation de chaque composant pour l'installation et le fonctionnement.
  • Page 57 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Appuis latéraux Wingsets • Positionneur de tête Head Positioner • o Repose-tête Prone Appui-bras Armboards • o Appui-bras pour positon ventrale Prone Armboard (illustré/en option) o Appui-bras multitâche Multi- Task Armboard (illustré/ en option) o Appui-bras Easy Armboard (en option) Coussinets pour table d'opération •...

  • Page 58: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Dépose

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de dépose : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. 3.4.2 Instructions de dépose : 1. Déverrouillez le joint de base.
  • Page 59 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. Placez le Spine System dans sa position de stockage. A. Montez sur la base. B. Tirez le dispositif guidon vers le haut. C. Tirez le cadre dans les crochets de fixation. D. Poussez les embouts vers l'intérieur. 6.

  • Page 60: Guide De Dépannage

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Guide de dépannage : Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur. Entretien du dispositif : Entretien annuel Passez une gaze en coton sur les rails en fibre de carbone. Certains éclats •...

  • Page 61: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION h. Un poids supérieur à 227 kg peut présenter un risque de renversement (ne dépassez pas le poids nominal de la table chirurgicale). Les tables chirurgicales pivotantes doivent être bloquées pour ne pas pouvoir pivoter avant utilisation. ATTENTION : Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit.

  • Page 62: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION  Le Spine System s'adapte aux tables d'opération équipées d'un rail extérieur de 510 mm – 610 mm. Compatibilité avec la table d'opération Le Spine System est compatible avec les types de rails pour table chirurgicale suivants : US, UK, EU, DEN, JP.

  • Page 63: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Nettoyage AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire.  Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à l'aide de lingettes à base d'alcool. ...
  • Page 64 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Appareils électromédicaux - Partie 2-46 : Exigences particulières pour la sécurité de base CEI 60601-2-46 et les performances essentielles des tables d'opération Normes de l'International Safe Transit Association ISTA pour les essais d'emballage Page 64 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020...
  • Page 65 Spine System Bedienungsanleitung für Produkt-Nr. F-70100 80028211 Version A...
  • Page 66 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 67 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Spine System (F-70100) Allgemeine Informationen ....................69 Urheberrechtsvermerk:....................69 Marken: ........................69 Kontaktinformationen: ....................70 Sicherheitshinweise: ....................70 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ...........70 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........70 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........70 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................70 Systemverwendung: ....................71...
  • Page 68 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: ......................92 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 92 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................92 Produktspezifikationen: .....................93 Anweisungen für die Sterilisation: ................94 Anweisungen zur Reinigung und Wartung: ...............94 Liste der anwendbaren Normen: ..................96 Seite 68 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 69: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte...

  • Page 70: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Page 71: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223-1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Page 72: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EU. EN ISO 15223-1 Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben MDR 2017/745 der VERORDNUNG (EU) 2017/745 entspricht. Verweist auf einen Warnhinweis. IEC 60601-1 Soll zeigen, wann die Gebrauchsanweisung für EN ISO 15223-1 den Einsatz zurate gezogen werden sollte.

  • Page 73: Herstellerdaten

    C-Flex Armauflageschiene Bauchlagen- Armauflage Einfacher Klammerverschluss *Die hier gezeigten Patientauflagen gehören zum Allen-Wirbelsäulensystem. Sie sind nicht im Lieferumfang des F-70100 enthalten, werden aber für die Bezugnahme dargestellt. Seite 73 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 74: Artikelnummer Und -Beschreibung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Schienenklemme Carbonfaser- Drehhebel Schienen Neigungsstift Lenkstange Eckanschluss Arretier- Pads Endkappe Fuß Fußarretierung Artikelnummer und -beschreibung: F-70100 - Spine System Seite 74 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 75: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Spine System OR Table Clamp Set F-70510 F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Armboard Rail F-70500-DEN, F-70500-JP. Wing Set System F-70200 Supine Top F-70400, F-70403, F-70404 Bezeichnung des Verschleißteils...
  • Page 76 GEBRAUCHSANLEITUNG Produktbeschreibung: Dieses Produkt stellt eine Zubehörschiene für das Spine System bereit. Die Zubehörschiene dient zur Montage der Armauflagen am Spine System zum Stützen des Patientenarms während der Operation. Flügelset-System: Produktbeschreibung: Bei diesem Produkt handelt es sich für ein Zubehör zur Patientenlagerung für das Spine System.

  • Page 77: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Indikation für die Anwendung: Der Flex Frame wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operationen von Wirbelsäule, Schädel und Halswirbelsäule und/oder Operationen, bei denen eine Lagerung in der Bauch-, Rücken- und Seitenlage erforderlich ist. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden.

  • Page 78: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Vergewissern Sie sich vor jedem Gebrauch, dass das Produkt angemessen gereinigt, desinfiziert und abgetrocknet wurde.

  • Page 79: Vorbereitung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Vorbereitung: 1. Die Räder des Spine Systems 1525 mm Ende Tischsektion entfernt positionieren und die Schienenklemmen vom Handgriff entfernen. 1525 mm 2. Schienenklemmen am OP-Tisch befestigen. Im offenen Bereich auf der Tischschiene anklemmen. 3. Wie dargestellt bis zum Ende der Schiene schieben und den Knopf feststellen.
  • Page 80 GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Wie dargestellt auf die Basis treten. 6. Den oberen Teil des Rahmens wie dargestellt nach vorne drücken. 7. Den Rahmen aus dem 1. Haken „schaukeln“. 8. Den Rahmen aus dem 2.d Haken „schaukeln“ und absenken. 9. Die Endkappen nach außen ziehen.
  • Page 81 GEBRAUCHSANLEITUNG 11. Die Endkappen bündig an die Zwischenraum mind. OP-Tischklemmen drücken. 25 mm Sicherstellen, dass der Flex Frame sich mittig auf dem OP-Tisch befindet. OP-Tisch Sicherstellen, dass mindestens ein Zwischenraum von 25 mm zwischen dem OP-Tisch und dem Spine System bleibt. 12.
  • Page 82 GEBRAUCHSANLEITUNG 13. Sicherstellen, dass der Rahmen sicher am OP-Tisch befestigt ist. a. Die Carbonfaserschiene wie dargestellt greifen. b. Das Spine System drücken und ziehen, um sicherzustellen, dass es verriegelt ist. 14. Den Rahmen auf die gewünschte Höhe absenken. 15. Überprüfen, ob der Fuß vertikal ist und sicherstellen, dass die Basis vollständig auf dem Boden aufliegt.

  • Page 83: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Tischbefestigung Höheneinstellung Basisarretierung Arretierstelle Warnetiketten Seite 83 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 84 GEBRAUCHSANLEITUNG Anheben Absenken  Zum Anheben des Spine Systems die Kurbel gegen den Uhrzeigersinn drehen.  Zum Absenken des Spine Systems die Kurbel im Uhrzeigersinn drehen. Entsperren Arretieren  Zum Arretieren des Basisgelenks, auf das rechte Fußpedal drücken.  Zum Entsperren des Basisgelenks, auf das linke Fußpedal drücken.
  • Page 85 GEBRAUCHSANLEITUNG  Stufe 1 gibt an, ob der Fuß vertikal ist.  Stufe 2 gibt die Biegung an.  Stufe 3 gibt die Neigung an. Seite 85 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 86 GEBRAUCHSANLEITUNG Beugen und Neigen des Spine Systems  Über die OP-Tisch-Steuerelemente lässt sich das Spine System beugen und neigen.  Wenn Einstellungen gemacht werden, das Basisgelenk entsperren. Die Basis während der Einstellungen immer überwachen und sicherstellen, dass die Basis bei der Flexion immer vollständig abgesenkt ist..
  • Page 87 GEBRAUCHSANLEITUNG Vorrichtung für die Bauchlagerung • Diese Abbildung zeigt eine gängige Anordnung für die Bauchlagerung. Letztlich liegt die • Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt. Siehe die Gebrauch- • sanweisung für jede Komponente für die Installation und den Betrieb.
  • Page 88 GEBRAUCHSANLEITUNG Vorrichtung für die Rückenlagerung Dieses Bild zeigt eine häufige • Einrichtung für die Rückenlage. Letztlich liegt die Verantwortung • für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt. Siehe die Gebrauchsanweisung • für jede Komponente für die Installation und den Betrieb.

  • Page 89: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG o Mehrzweck-Armauflage (dargestellt/optional) o Easy Armauflage (optional) OP-Tischpolster • Traktion • Das Seil wie dargestellt durch die Riemenscheibe führen. Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.

  • Page 90: Anweisungen Zum Entfernen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: 1. Das Basisgelenk entsperren. 2. Bein auf maximale Höhe stellen. 3. Die Endkappen entriegeln und von Schienenklammern wegschieben. 4. Die Schienenklem- menhebel herunterdrücken, das Spine System aus den Schienenklemmen heraus drücken und das Ende des Spine Systems auf dem Boden aufsetzen.
  • Page 91 GEBRAUCHSANLEITUNG 5. Das Spine System in die Lagerposition bringen. A. Auf die Basis treten. B. Den Handgriff nach oben ziehen. C. Den Rahmen in die Haken hineinziehen. D. Die Endkappen nach innen drücken. 6. Die Anschlussklemmen vom Tisch lösen und am Handgriff festklemmen.

  • Page 92: Anleitung Zur Fehlerbehebung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung sollten sich die Benutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferanten wenden. Gerätewartung: Jährliche Wartung Weiche Baumwollgaze über die Karbonfaserschiene schieben. Wenn Teile • der Gaze an Karbonfasersplittern hängen bleiben, weist dies auf Abnutzung hin.

  • Page 93: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG h. Das Überschreiten der Gewichtsgrenze von 227 kg kann zu einer Kippgefahr führen (Das zulässige Gewicht für den OP-Tisch nicht überschreiten). Drehbare OP-Tische müssen während der Verwendung gegen Drehungen gesichert sein. VORSICHT: Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden.

  • Page 94: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG  Das Spine System eignet sich für Operationstische mit einer Außenschiene mit einem Durchmesser von 510 mm bis 610 mm. Kompatibilität mit Operationstischen Das Spine System ist mit den folgenden Operationstisch-Schienensystemen kompatibel: US, UK, EU, DEN, JP. Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.
  • Page 95 GEBRAUCHSANLEITUNG Einstellen des Widerstands: 1. Am Hebel nach unten ziehen und vom Fuß wegdrehen. 2. Den Hebel nach rechts drehen, um den Widerstand zu erhöhen ODER Den Hebel nach links drehen, um den Widerstand zu verringern. 3. Nach dem Einstellen am Hebel nach unten ziehen und drehen, bis der Hebel den Fuß...

  • Page 96: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG  Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen, trockenen Tuch ab.  Stellen Sie sicher, dass das Gerät trocken ist, bevor Sie es verstauen oder erneut verwenden. VORSICHT: DIE PADS NICHT IN FLÜSSIGKEITEN EINTAUCHEN. VORSICHT: AUF DEN PADS KEINE BLEICHMITTEL ODER PHENOLE VERWENDEN. Liste der anwendbaren Normen: Seriennr.
  • Page 97 Spine System Istruzioni per l'uso N. di prodotto F-70100 80028211 Version A...
  • Page 98 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 99 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Spine System (F-70100) Informazioni generali ....................... 101 Nota sul copyright: ....................101 Marchi commerciali: ....................101 Dettagli di contatto: ....................102 Considerazioni sulla sicurezza: ................102 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........102 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
  • Page 100 ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: ................. 124 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............124 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........124 Specifiche del prodotto: ................... 125 Istruzioni per la sterilizzazione:................126 Istruzioni di pulizia e manutenzione: ................ 126 Elenco degli standard applicabili: ................

  • Page 101: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Page 102: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Page 103: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo Descrizione Riferimento utilizzato Indica che il dispositivo è un dispositivo medico. MDR 2017/745 Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Page 104: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso. 1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo.

  • Page 105: Sistema

    Morsetto blocco facile *I supporti del paziente mostrati qui fanno parte dello Spine System di Allen. Non sono inclusi con il modello F-70100 ma sono mostrati come riferimento. Pagina 105 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 106: Codice Prodotto E Descrizione

    Manubrio Connettore ad angolo Blocco a pavimento Imbottiture Coperchio terminale Gamba Blocco a pedale Codice prodotto e descrizione: F-70100 - Spine System Pagina 106 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 107: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto Spine System OR Table Clamp Set F-70510 F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Armboard Rail F-70500-DEN, F-70500-JP.
  • Page 108 ISTRUZIONI PER L'USO Descrizione del prodotto: Questo prodotto è dotato di una barra accessoria per lo Spine System. La barra accessoria viene utilizzata per installare i supporti per le braccia sullo Spine System al fine di sostenere il braccio del paziente durante l'intervento chirurgico. Wing Set System: Descrizione del prodotto: Questo prodotto è...

  • Page 109: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO Indicazione per l'uso: Il Flex Frame viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, chirurgia spinale, cranica, cervicale e/o chirurgia che richiede il posizionamento del paziente in posizione prona, laterale e supina. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto.

  • Page 110: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.

  • Page 111: Configurazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione: 1. Posizionare le ruote dello Spine System a una distanza di 1525 mm dall'estremità della sezione del 5’ tavolo e rimuovere i morsetti della barra laterale dal manubrio. 1525 mm 2. Fissare i morsetti della barra al tavolo operatorio.
  • Page 112 ISTRUZIONI PER L'USO 5. Salire sulla base come mostrato. 6. Spingere in avanti la parte superiore del frame come mostrato. 7. Sbloccare il primo gancio dal frame. 8. Sbloccare il secondo gancio dal frame e abbassarlo verso il pavimento. 9. Tirare i coperchi terminali. 10.
  • Page 113 ISTRUZIONI PER L'USO 11. Posizionare i coperchi terminali a Distanza minima 25 mm filo con i morsetti del tavolo operatorio. Assicurarsi che il Flex Frame sia centrato sul tavolo operatorio. Tavolo sala operatoria Verificare presente distanza minima di 25 mm tra il tavolo operatorio e lo Spine System.
  • Page 114 ISTRUZIONI PER L'USO 13. Verificare che il frame sia fissato saldamente al tavolo operatorio. a. Afferrare la barra in fibra di carbonio come mostrato. b. Spingere e tirare lo Spine System per verificare che sia bloccato. 14. Abbassare il frame all'altezza desiderata.

  • Page 115: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Controlli e indicatori del dispositivo: Attacco per il tavolo Regolazione altezza Blocco della base Posizione di blocco Etichette di avvertenza Pagina 115 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 116 ISTRUZIONI PER L'USO Sollevamento Abbassamento  Per sollevare lo Spine System: ruotare la maniglia in senso antiorario.  Per abbassare lo Spine System: ruotare la maniglia in senso orario. Sblocco Blocco  Per bloccare il giunto della base, premere il pedale destro. ...
  • Page 117 ISTRUZIONI PER L'USO  Il livello 1 indica se la gamba è in posizione verticale.  Il livello 2 indica la posizione flessa.  Il livello 3 indica la posizione inclinata. Pagina 117 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 118 ISTRUZIONI PER L'USO Flessione e inclinazione dello Spine System  Utilizzare i comandi del tavolo operatorio per flettere o inclinare lo Spine System.  Durante le regolazioni sbloccare il giunto della base. Monitorare sempre la base durante le regolazioni e assicurarsi che sia sempre a filo pavimento durante...
  • Page 119 ISTRUZIONI PER L'USO Apparecchiatura in posizione prona • L'immagine mostra una configurazione comune in posizione prona. La responsabilità finale per la • cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante. Per l'installazione e il • funzionamento, vedere le istruzioni per l'uso di ciascun componente.
  • Page 120 ISTRUZIONI PER L'USO Apparecchiatura in posizione supina L'immagine mostra una • configurazione comune in posizione supina. La responsabilità finale per la cura • del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante. Per l'installazione e il • funzionamento, vedere le istruzioni per l'uso di ciascun componente.

  • Page 121: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO Trazione • Far passare la fune attraverso le pulegge come mostrato. Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Pagina 121 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Page 122: Istruzioni Per La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: 1. Sbloccare giunto della base. 2. Regolare gamba all'altezza massima. 3. Sbloccare i coperchi terminali e farli scorrere lontano dai morsetti della barra. 4. Premere le leve dei morsetti della barra, sollevare lo Spine System dai morsetti della barra e posizionare l'estremità...
  • Page 123 ISTRUZIONI PER L'USO 5. Caricare lo Spine System in posizione di conservazione. A. Mettere un piede sulla base. B. Tirare verso l'alto il manubrio. C. Tirare il frame nei ganci. D. Premere i coperchi terminali verso l'interno. 6. Scollegare i morsetti del connettore dal tavolo e agganciarli al manubrio.

  • Page 124: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi

    ISTRUZIONI PER L'USO Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, l'utente del dispositivo deve contattare innanzitutto il fornitore. Manutenzione del dispositivo: Manutenzione annuale Far scorrere una garza in cotone morbido lungo la barra in fibra di carbonio. •...

  • Page 125: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto 122 cm x 43 cm x 96,5 cm (48” x 17” x 38") Acciaio inox, lega in acciaio, alluminio, Materiale fibra di carbonio Carico di lavoro sicuro sul dispositivo 226 kg (500 lbs) Peso complessivo del dispositivo 33 kg (73 lbs)

  • Page 126: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. Istruzioni di pulizia e manutenzione: La resistenza sul perno di inclinazione è impostata in fabbrica, tuttavia può essere regolata dall'utente, se si desidera. Per regolare la resistenza: 1.

  • Page 127: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Pulizia AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...
  • Page 128 Spine System Manual de utilização do produto n.º F-70100 80028211 Version A...
  • Page 129 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Page 130 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Spine System (F-70100) Informações gerais ......................132 Aviso de direitos de autor: ..................132 Marcas comerciais: ....................132 Detalhes de contacto: ..................... 133 Considerações de segurança: ................. 133 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............ 133 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
  • Page 131 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Manutenção do dispositivo: ..................155 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 155 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........155 Especificações do produto: ..................156 Instruções de esterilização: ..................157 Instruções de limpeza e manutenção: ..............157 Lista das normas aplicáveis: ..................

  • Page 132: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Page 133: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.

  • Page 134: Utilização Do Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo Descrição Referência utilizado Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017/745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...

  • Page 135: Utilizadores E População De Pacientes Previstos

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização EN ISO 15223-1 para proceder à...

  • Page 136: Informações De Fabrico

    Braçadeira Easy Lock *Os suportes do paciente aqui apresentados fazem parte do Allen Spine System. Não estão incluídos no F-70100, mas são apresentados como referência. Página 136 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 137: Código E Descrição Do Produto

    Conetor de canto Pastilhas de bloqueio ao chão Tampa da extremidade Perna Bloqueio de pé Código e descrição do produto: F-70100 – Spine System Página 137 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 138: Tabelas De Lista De Acessórios E De Componentes Consumíveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo. Nome do acessório Número do produto Spine System OR Table Clamp Set F-70510 F-70500, F-70500-RU, F-70500-UE, Armboard Rail F-70500-DEN, F-70500-JP.
  • Page 139 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Descrição do produto: Este produto fornece uma calha de acessórios para o Spine System. A calha de acessórios é utilizada para instalar Arm boards no Spine System para suportar o braço do paciente durante a cirurgia. Wing Set System: Descrição do produto: Este produto é...

  • Page 140: Indicações De Utilização

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indicações de utilização: A Flex Frame é utilizada numa variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, cirurgia da coluna, craniana, cervical e/ou cirurgia que exija posicionamento em decúbito dorsal, ventral ou lateral. Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes, conforme o prestador de cuidados ou a instituição determinem adequado.

  • Page 141: Configuração E Utilização Do Equipamento

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração e utilização do equipamento: Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.

  • Page 142: Configuração

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração: 1. Posicione as rodas do Spine System a 1525 mm da extremidade da seção da mesa e remova as braçadeiras de 1525 mm calha do guiador. 2. Fixe as braçadeiras de calha à mesa cirúrgica. Encaixe perto da área aberta na calha da mesa.
  • Page 143 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 5. Suba para a base, conforme ilustrado. 6. Empurre a parte de cima da estrutura para a frente, conforme ilustrado. 7. "Abane" a estrutura para fora do 1.º gancho. 8. "Abane" a estrutura para fora do 2.º gancho e baixe para o solo. 9.
  • Page 144 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 11. Empurre as tampas das Folga mínima de extremidades até ficarem 25 mm niveladas com as braçadeiras da mesa cirúrgica. Certifique-se de que a Flex Frame está centrada Mesa cirúrgica na mesa cirúrgica. Verifique se há uma folga mínima de 25 mm entre a mesa cirúrgica e o Spine System.
  • Page 145 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 13. Verifique se a estrutura está bem fixada à mesa cirúrgica. a. Agarre na calha de fibra de vidro, conforme ilustrado. b. Empurre e puxe o Spine System para verificar se está bloqueado. 14. Baixe a estrutura até à altura pretendida.

  • Page 146: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indicadores e controlos do dispositivo: Fixação da mesa Ajuste da altura Bloqueio da base Localização do bloqueio Etiquetas de aviso Página 146 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 147 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Subir Descer  Para levantar o Spine System: rode a pega no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.  Para baixar o Spine System: rode a pega no sentido dos ponteiros do relógio. Desbloquear Bloquear  Para bloquear a junta da base, pressione o pedal direito.
  • Page 148 MANUAL DE UTILIZAÇÃO  O nível 1 indica se a perna está na vertical.  O nível 2 indica flexão.  O nível 3 indica inclinação. Página 148 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 149 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Flexionar e inclinar o Spine System  Utilize os controlos da mesa cirúrgica para flexionar ou inclinar o Spine System.  Ao fazer ajustes, desbloqueie a junta da base. Monitorize sempre a base durante os ajustes e certifique-se de que a base está sempre nivelada com o chão durante a articulação.
  • Page 150 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Equipamento de posição de decúbito ventral Esta imagem apresenta uma • configuração de posição de decúbito ventral comum. O médico assistente é o • responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo. Consulte as instruções de •...
  • Page 151 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Equipamento de posição de decúbito dorsal Esta imagem apresenta uma • configuração de posição de decúbito dorsal comum. O médico assistente é o • responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo. Consulte as instruções de •...
  • Page 152 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Wingsets • Head Positioner • o Prone Armboards • o Prone Armboard (apresentado/opcional) o Multi-task Armboard (apresentado/opcional) o Easy Armboard (opcional) OR Table Pads • Tração • Passe a corda através das polias, conforme ilustrado. Página 152 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A...

  • Page 153: Instruções De Armazenamento, Manuseamento E Remoção

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. 3.4.2 Instruções de remoção: 1. Desbloqueie a junta da base. 2. Ajuste a perna à altura máxima.
  • Page 154 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 5. Coloque o Spine System na posição de armazenamento. A. Suba para a base. B. Puxe o guiador para cima. C. Puxe a estrutura para dentro dos ganchos. D. Pressione as tampas das extremidades para dentro. 6. Solte as braçadeiras de conetor da mesa e encaixe- as no guiador.

  • Page 155: Guia De Resolução De Problemas

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Guia de resolução de problemas: Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas. Para obter assistência técnica, o utilizador do dispositivo deverá contactar, em primeiro lugar, o seu fornecedor. Manutenção do dispositivo: Manutenção anual Faça deslizar a gaze de algodão ao longo da calha de fibra de carbono. O •...

  • Page 156: Especificações Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição Dimensões do produto 122 cm x 43 cm x 96,5 cm (48” x 17” x 38") Aço inoxidável, liga de aço, alumínio, fibra de Material carbono Carga de trabalho segura no dispositivo 226 kg (500 lbs) Peso total do dispositivo completo 33 kg (73 lbs)

  • Page 157: Instruções De Esterilização

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. Instruções de limpeza e manutenção: A resistência no pino de inclinação é definida de fábrica. No entanto, pode ser ajustada pelo utilizador, se pretendido. Para ajustar a resistência: 1.

  • Page 158: Lista Das Normas Aplicáveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Limpeza AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento.  Após cada utilização, limpe o dispositivo com toalhetes à base de álcool.  Não coloque o dispositivo em água. Poderão ocorrer danos no equipamento. ...
  • Page 159 Spine System Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-70100 80028211 Version A...
  • Page 160 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 161 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Spine System (F-70100) Informaţii generale ......................163 Notificare privind drepturile de autor: ............... 163 Mărci comerciale: ....................163 Detalii de contact:....................164 Consideraţii privind siguranţa: ................. 165 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......165 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
  • Page 162 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: ....................188 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 188 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 188 Specificaţii produs: ....................189 Instrucţiuni de sterilizare: ..................190 Instrucţiuni de curăţare şi întreținere: ..............190 Listă cu standardele aplicabile: ..................192 Pagina 162 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Page 163: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Page 164: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Pagina 164 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 165: Consideraţii Privind Siguranţa

    Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ. 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: Nu folosiţi produsul dacă ambalajul este deteriorat sau deschis fără intenţie înainte de utilizare.
  • Page 166 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.  AA indică anul de fabricaţie, de exemplu 118SSNNNNNNN, unde 18 reprezintă anul 2018. EN ISO 15223-1 ...

  • Page 167: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Are scopul de a arăta când trebuie consultate EN ISO 15223-1 Instrucţiunile de utilizare 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie, implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul.

  • Page 168: Sistem

    Placă pentru braț pentru decubit ventral Clemă Easy Lock *Suporturile pentru pacienț i prezentate aici fac parte din Allen Spine System. Acestea nu sunt incluse în F-70100, dar sunt prezentate pentru consultare. Pagina 168 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 169: Cod Produs Şi Descriere

    Pernuțe de blocare pe Capac podea final Picior Mecanism de blocare acț ionat cu piciorul Cod produs şi descriere: F-70100 - Spine System Pagina 169 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 170: Lista Accesoriilor Şi Tabelul Cu Componentele Consumabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Spine System OR Table Clamp Set F-70510 F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Bară placă pentru braț F-70500-DEN, F-70500-JP Wing Set System F-70200...
  • Page 171 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Descrierea produsului: Acest produs oferă o bară accesorie pentru Spine System. Bara accesorie este utilizată pentru a instala Arm boards pe Spine System pentru a sprijini braț ul pacienț ilor în timpul intervenț iei chirurgicale. Wing Set System: Descrierea produsului: Acest produs este un accesoriu pentru susț...

  • Page 172: Indicaţii De Utilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ATENŢIE: Reutilizarea componentelor de unică folosinţă duce la contaminarea încrucişată a pacienţilor şi/sau defectarea dispozitivului. Indicaţii de utilizare: Flex Frame este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale incluzând, dar fără a se limita la chirurgia coloanei vertebrale, craniană, chirurgia cervicală ș i/sau chirurgia care necesită...

  • Page 173: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi uscat în mod corect înainte de fiecare utilizare.

  • Page 174: Configurare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurare: 1. Poziț ionaț i roț ile Spine System la 1525 mm (5’) faț ă de capătul secț iunii mesei ș i scoateț i 1525 mm clemele pentru bară din ghidon. (5’) 2. Fixaț i clemele pentru bară la masa pentru sala de operaț...
  • Page 175 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5. Călcaț i pe bază, conform imaginii. 6. Împingeț i partea de sus a cadrului în faț ă, conform imaginii. 7. „Balansaț i” cadrul ș i scoateț i-l din primul cârlig. 8. „Balansaț i” cadrul ș i scoateț i-l doilea cârlig, apoi...
  • Page 176 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 10. Ridicaț i capătul Spine System ș i plasaț i-l în clemele pentru masă. Verificaț i dacă secț iunea picioarelor mesei pentru sala de operaț ii intră în contact cu cadrul atunci când este ataș ată la secț iunea de ș edere. 11.
  • Page 177 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE a. Strângeț i o manetă. b. Verificaț i dacă aț i adus capacele finale la faț ă ș i strângeț i pe a doua parte. 13. Verificaț i cadrul, pentru a vedea dacă este bine fixat de masa pentru sala de operaț...
  • Page 178 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 15. Verificaț i dacă piciorul este vertical ș i asiguraț i-vă că baza este la acelaș i nivel cu podeaua. Nivelul indicatorului trebuie setat la 0° în timpul configurării. Pagina 178 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 179: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Comenzi şi indicatori dispozitiv: Fixare masă Reglare pe înălț ime Mecanism de blocare bază Locaț ie mecanism de blocare Etichete de avertizare Pagina 179 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 180 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ridicare Coborâre  Pentru a ridica Spine System: rotiț i maneta în sens anti-orar.  Pentru a coborî Spine System: rotiț i maneta în sens orar. Deblocare Blocare  Pentru a bloca articulaț ia de la bază, apăsaț...
  • Page 181 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE  Nivelul 1 indică dacă piciorul este vertical.  Nivelul 2 indică flexarea.  Nivelul 3 indică înclinarea. Pagina 181 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 182 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Flexarea ș i înclinarea Spine System  Utilizaț i comenzile mesei pentru sala de operaț ii pentru flexarea sau înclinarea Spine System.  realizarea reglajelor, deblocaț i articulaț ia de la bază. Monitorizaț i întotdeauna baza în timpul reglajelor ș...
  • Page 183 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Echipamente pentru poziț ia decubit ventral • Această imagine prezintă o configurare obiș nuită a poziț iei decubit ventral. Responsabilitatea finală • pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant. Consultaț i instrucț iunile de •...
  • Page 184 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Echipamente pentru poziț ia decubit dorsal Această imagine prezintă o • configurare obiș nuită a poziț iei în decubit dorsal. Responsabilitatea finală pentru • îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant. Consultaț i instrucț iunile de •...
  • Page 185 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Seturi aripi de sprijin • Head Positioner • o Decubit ventral Plăci pentru braț e • o Prone Armboard (afiș ată/opț ional) o Multi-task Armboard (afiș ată/opț ional) o Easy Armboard (opț ional) Saltele masă pentru sala de •...

  • Page 186: Instrucţiuni De Depozitare, Manipulare Şi Eliminare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: 1. Deblocaț i articulaț ia de la bază. 2. Reglaț i piciorul la înălț...
  • Page 187 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5. Încărcaț i Spine System în poziț ia de depozitare. A. Călcaț i pe bază. B. Trageț i în sus de ghidon. C. Trageț i cadrul în cârlige. D. Apăsaț i capacele finale în interior. 6. Desprindeț i clemele conectoare din masă...

  • Page 188: Ghid De Depanare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul. Întreţinere dispozitiv: Întreț inerea anuală Glisaț i tifon moale din bumbac de-a lungul barei din fibră de carbon. Uzura •...

  • Page 189: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Mesele chirurgicale de tip rotativ trebuie protejate împotriva rotaț iei în timpul utilizării. ATENŢIE: Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere Dimensiuni produs 122 cm x 43 cm x 96,5 cm (48” x 17” x 38”) Oț...

  • Page 190: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE  Produsul Spine System este adecvat pentru mesele pentru sala de operaț ii cu bară exterioară de 510 mm-610 mm (20”-24”) Compatibilitatea cu mesele chirurgicale Produsul Spine System este compatibil cu următoarele modele de bare pentru mesele chirurgicale: US, UK, EU, DEN, JP.
  • Page 191 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru a regla rezistenț a: 1. Trageț i în jos de manetă ș i rotiț i-o departe de picior. 2. Rotiț i maneta în sens orar pentru a creș te rezistenț a, Rotiț i maneta în sens anti- orar pentru a micș...

  • Page 192: Listă Cu Standardele Aplicabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ATENŢIE: NU SCUFUNDAŢI SUPORTURILE ÎN LICHID ATENŢIE: NU UTILIZAŢI ÎNĂLBITOR SAU COMPUŞI FENOLICI PENTRU SUPORTURI Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele EN 62366-1 medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului EN ISO 14971...
  • Page 193 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Spine System Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-70100 80028211 Version A...
  • Page 194 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 195 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Spine System (F-70100) Opšte informacije ......................197 Obaveštenje o autorskom pravu: ................197 Žigovi: ........................197 Kontaktni podaci:..................... 198 Bezbednosne napomene: ..................198 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 198 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............... 198 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............
  • Page 196 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: ....................220 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 220 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............220 Specifikacije proizvoda: ................... 221 Uputstva za sterilizaciju: ..................222 Uputstva za čišćenje i održavanje: ................222 Lista primenljivih standarda: ................... 223 Stranica 196 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Page 197: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...

  • Page 198: Kontaktni Podaci

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA.

  • Page 199: Rukovanje Sistemom

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni Opis Referenca simbol Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS.  YY označava godinu proizvodnje, tj. 118WWSSSSSSS, gde 18 predstavlja 2018.

  • Page 200: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj EN ISO 15223-1 zajednici Označava da je medicinski uređaj usklađen sa MDR 2017/745 UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju uputstva za EN ISO 15223-1 upotrebu. 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u...

  • Page 201: Informacije O Proizvodnji

    Stezaljka Easy Lock *Oslonci za pacijente koji su prikazani ovde pripadaju sistemu Allen Spine System. Oni se ne dostavljaju sa uređajem F-70100, ali su prikazani kao referenca. Stranica 201 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 202 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Stezaljka za šinu Šine od ugljeničnih Okretna ručka vlakana Osovinica za naginjanje Rukohvat Ugaoni priključak Jastučići podne blokade Završni poklopac Podupirač Podna blokada Stranica 202 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 203: Šifra I Opis Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Šifra i opis proizvoda: F-70100 - Spine System Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Spine System OR Table Clamp Set...
  • Page 204 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Arm Board Rail: Opis proizvoda: Ovaj proizvod je šina za postavljanje dodataka za Spine System. Šina za postavljanje dodataka se koristi za montažu ploča za ruku Armboards na Spine System kako bi se ruka pacijenta oslonila tokom hirurškog zahvata. Wing Set System: Opis proizvoda: Ovaj proizvod je pribor za oslanjanje pacijenta za Spine System.

  • Page 205: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opis proizvoda Ovaj proizvod je pričvrsni gornji deo koji se koristi kao pribor za okvir kičmenog stuba. Koristi se za oslanjanje pacijenta koji je u ležećem položaju na leđima. Obično su na sistemu Spine System potrebna četiri gornja dela da bi se formirala kompletna radna površina.

  • Page 206: Postavljanje I Upotreba Opreme

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.

  • Page 207: Postavljanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje: 1. Postavite točkiće sistema Spine System 1525 mm (5’) od dela na kraju stola i uklonite stezaljke za šinu sa rukohvata. 5’ (1525 mm) 2. Pričvrstite stezaljke za šinu na operacioni sto. Postavite ih u blizini raspoložive površine na šini stola.
  • Page 208 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 5. Nagazite na osnovu, kao što je prikazano. 6. Pritisnite gornji deo okvira prema napred kao što je prikazano. 7. Skinite okvir ljuljanjem sa prve kuke. 8. Skinite okvir ljuljanjem sa druge kuke i spustite na pod. 9.
  • Page 209 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 11. Pritisnite završne poklopce ravno Min. zazor od 25 mm na stezaljke za operacioni sto. (1”) Uverite se da je Flex Frame nacentriran na operacionom stolu. Operacioni sto Uverite se da postoji minimalni zazor od 25 mm (1”) između operacionog stola i uređaja Spine System.
  • Page 210 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 13. Uverite se da je okvir dobro pričvršćen na operacioni sto. a. Uhvatite šinu Carbon Fiber Rail, kao što je prikazano. b. Pritisnite i povucite Spine System da biste se uverili da je blokiran. 14. Spustite okvir na željenu visinu. 15.

  • Page 211: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Komande i indikatori uređaja: Pričvršćivanje na Podešavanje visine Blokada osnove Položaj blokade Oznake upozorenja Stranica 211 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 212 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Podizanje Spuštanje  Da biste podigli Spine System, okrenite ručicu nalevo.  Da biste spustili Spine System, okrenite ručicu nadesno. Deblokiranje Blokiranje  Da biste blokirali zglob osnove, pritisnite desnu nožnu pedalu.  Da biste deblokirali zglob osnove, pritisnite levu nožnu pedalu.
  • Page 213 UPUTSTVA ZA UPOTREBU  Nivo 1 označava da je podupirač vertikalan.  Nivo 2 označava fleksiju.  Nivo 3 označava naginjanje. Stranica 213 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 214 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Savijanje i naginjanje uređaja Spine System  Koristite komande operacionog stola da biste savili ili nagnuli Spine System.  Deblokirajte zglob osnove kada primenjujete podešavanja. Uvek pratite osnovu prilikom podešavanja i uverite se da je priljubljena na pod tokom artikulacije.
  • Page 215 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Oprema za ležeći položaj na stomaku • Na ovoj slici je prikazana postavka sa običnim ležećim položajem na stomaku. Konačna odgovornost za • negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru. Pogledajte uputstva za •...
  • Page 216 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Oprema za ležeći položaj na leđima Na ovoj slici je prikazana postavka • sa običnim ležećim položajem na leđima. Konačna odgovornost za negu • pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru. Pogledajte uputstva za upotrebu •...
  • Page 217 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uređaj za pozicioniranje glave • o Za ležeći položaj na stomaku Armboards • o Prone Armboard (prikazano/opciono) o Multi-task Armboard (prikazano/opciono) o Easy Armboard (opciono) Oslonci za operacioni sto • Trakcija • Provucite uže kroz remenice kao što je prikazano. Stranica 217 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Page 218: Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: 1. Deblokirajte zglob osnove. 2. Podesite podupirač na maksimalnu visinu.
  • Page 219 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 5. Postavite Spine System u položaj za čuvanje. A. Nagazite na osnovu. B. Povucite rukohvat prema gore. C. Postavite okvir na kuke. D. Pritisnite završne poklopce prema unutra. 6. Odvojite spojne stezaljke sa stola i zakačite na rukohvat. 7.

  • Page 220: Vodič Za Rešavanje Problema

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnik uređaja treba najpre da se obrati dobavljaču za tehničku podršku. Održavanje uređaja: Godišnje održavanje Prebrišite šinu od ugljeničnih vlakana koristeći meku pamučnu gazu. Ako •...

  • Page 221: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU OPREZ: Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda. Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 122 cm x 43 cm x 96,5 cm (48” x 17” x 38”) Nerđajući čelik, legirani čelik, aluminijum, Materijal ugljenična vlakna Bezbedno radno opterećenje uređaja...

  • Page 222: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. Uputstva za čišćenje i održavanje: Otpor na osovinici za naginjanje je fabrički podešen, ali korisnik ga može podesiti ako je to potrebno.

  • Page 223: Lista Primenljivih Standarda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Čišćenje UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja.  Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice.  Nemojte da uranjate uređaj u vodu. Moguće je oštećenje opreme. ...
  • Page 224 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan transport u vezi sa ispitivanjem ISTA pakovanja Stranica 224 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 225 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Spine System Návod na použitie Číslo produktu F-70100 80028211 Version A...
  • Page 226 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 227 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Spine System (F-70100) Všeobecné informácie ....................229 Oznámenie o autorských právach: ................229 Ochranné známky: ....................229 Kontaktné údaje: ..................... 230 Bezpečnostné informácie: ..................230 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............230 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........230 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
  • Page 228 NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: ....................252 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........252 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........252 Technické údaje o produkte: ................... 253 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 254 Návod na čistenie a údržbu: ..................254 Zoznam príslušných noriem: ................... 256 Strana Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Page 229: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...

  • Page 230: Kontaktné Údaje

    NÁVOD NA POUŽITIE Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista. Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.

  • Page 231: Obsluha Systému

    NÁVOD NA POUŽITIE Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné symboly: Použitý symbol Popis Referencia Znamená, že toto zariadenie je zdravotnícka MDR 2017/745 pomôcka Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223-1 Udáva sériové číslo výrobcu. Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS.  RR udáva rok výroby, t. j. 118TTSSSSSSS, kde 18 znamená...

  • Page 232: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že zdravotnícka pomôcka vyhovuje MDR 2017/745 SMERNICI (EÚ) 2017/745 Znamená varovanie IEC 60601-1 Účelom tohto predpisu je ukázať, kedy by ste si EN ISO 15223-1 mali preštudovať návod na použitie 1.5.2 Cieľová populácia používateľov a pacientov: Cieľoví...

  • Page 233: Systém

    Doska ramena na pronačnú polohu Rýchloupínacia svorka *Tu zobrazené podpory pacienta sú súčasťou systému Allen Spine System. Nie sú súčasťou produktu F-70100, sú však zobrazené ako referencia. Strana Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 234: Kód A Opis Produktu

    Kľukové držadlo vlákna Čap nakláňania Držadlo Rohový konektor Podlahový zámok podložky Koncovka Noha Nožný zámok Kód a opis produktu: F-70100 – Spinálny systém Strana Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 235: Zoznam Príslušenstva A Tabuľka Spotrebných Súčastí

    NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Spine System OR Table Clamp Set F-70510 F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Armboard Rail F-70500-DEN, F-70500-JP Wing Set System F-70200 Supine Top...
  • Page 236 NÁVOD NA POUŽITIE Opis produktu: Tento produkt poskytuje prídavnú koľajnicu spinálneho systému. Prídavná koľajnica sa používa na inštaláciu dosky ramena na spinálny systém s cieľom podporiť pacientovu ruku počas operácie. Systém súpravy podložiek: Opis produktu: Tento produkt je príslušenstvom spinálneho systému na podporu pacienta. Používa sa na podporu hrudníka pacienta v pronačnej polohe.

  • Page 237: Indikácie Na Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE Indikácie na použitie: Rám Flex Frame sa používa pri rôznych operačných zákrokoch vrátane, nie však výlučne, spinálnej chirurgie, chirurgie lebky, krku a/alebo chirurgie, ktorá vyžaduje supinačnú, pronačnú polohu alebo polohu na boku. Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie.

  • Page 238: Zostavenie A Použitie Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nie je viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný...

  • Page 239: Nastavenie

    NÁVOD NA POUŽITIE Nastavenie: 1. Kolieska spinálneho systému nastavte do polohy 1525 mm (5’) od konca segmentu 5’ stola a odmontujte koľajnicové (1525 mm) svorky z držadla. 2. Koľajnicové svorky pripojte operačnému stolu. Pripnite na najbližšie voľné miesto na koľajnici stola.
  • Page 240 NÁVOD NA POUŽITIE 5. Stúpte na základňu, ako je znázornené na obrázku. 6. Zatlačte vrchný rám smerom dopredu podľa znázornenia. 7. „Vytraste“ rám z 1. háku. 8. „Vytraste“ rám z 2. háku a spustite na zem. 9. Potiahnite koncovky. 10. Nadvihnite koniec spinálneho systému a vložte do svoriek stola.
  • Page 241 NÁVOD NA POUŽITIE 11. Zatlačte koncovky zarovnané so Minimálna medzera 25 mm (1”) svorkami operačného stola. Uistite sa, že je rám Flex Frame na operačnom stole vycentrovaný. Operačný stôl Uistite sa, že medzi operačným stolom a spinálnym systémom je minimálne 25 mm (1”) medzera.
  • Page 242 NÁVOD NA POUŽITIE 13. Uistite sa, že je rám bezpečne pripojený k operačnému stolu. a. Uchopte koľajnicu z uhlíkového vlákna podľa znázornenia. b. Stlačením a potiahnutím spinálneho systému sa presvedčte, ze je zaistený. 14. Spustite rám do požadovanej výšky. 15. Uistite sa, že je noha v zvislej polohe a základňa je zarovnaná...

  • Page 243: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Upevnenie stola Nastavenie výšky Zámok základne Umiestnenie zámku Varovné značky Strana Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 244 NÁVOD NA POUŽITIE Nadvihnutie Spustenie  Nadvihnutie spinálneho systému: otočte rukoväť proti smeru hodinových ručičiek.  Spustenie spinálneho systému: otočte rukoväť v smere hodinových ručičiek. Odistenie Zaistenie  Ak chcete zaistiť kĺb základne, zatlačte pravý pedál.  Na odistenie kĺbu základne zatlačte ľavý pedál.
  • Page 245 NÁVOD NA POUŽITIE  Úroveň 1 znamená, že je noha v zvislej polohe.  Úroveň 2 znamená ohnutie.  Úroveň 3 znamená naklonenie. Strana Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 246 NÁVOD NA POUŽITIE Ohnutie a nakláňanie spinálneho systému  ohýbanie alebo nakláňanie spinálneho systému použite ovládacie prvky operačného stola.  Pri nastavovaní odistite kĺb základne. Počas nastavení vždy kontrolujte základňu a dbajte na to, aby bola počas ohýbania zarovnaná s podlahou. Nikdy neohýbajte a nenakláňajte spinálny systém súčasne.
  • Page 247 NÁVOD NA POUŽITIE Zariadenie na pronačné polohovanie • Tento obrázok znázorňuje nastavenie bežnej pronačnej polohy. Konečná zodpovednosť za • starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi. Na inštaláciu a prevádzku • pozri návod na používanie jednotlivých komponentov. Zariadenia na podporu •...
  • Page 248 NÁVOD NA POUŽITIE Zariadenie na supinačné polohovanie Na tomto obrázku je znázornené • nastavenie bežnej supinačnej polohy. Konečná zodpovednosť za • starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi. Na inštaláciu a prevádzku pozri • návod na používanie jednotlivých komponentov.
  • Page 249 NÁVOD NA POUŽITIE Dosky ramena • o Dosky ramena na pronačnú polohu (zobrazené/voliteľné) o Viacúčelová doska ramena (zobrazená/voliteľná) o Ľahká doska ramena (voliteľné) Podložky na operačný stôl • Trakcia • Podľa znázornenia veďte lano cez kladky. Strana Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 250: Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu A Likvidáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: 1. Odistite kĺb základne. 2. Nohu nastavte do maximálnej výšky. 3. Odistite koncovky a vysuňte z koľajnicových svoriek.
  • Page 251 NÁVOD NA POUŽITIE 5. Spinálny systém uložte úložnej polohy. A. Stúpte na základňu. B. Potiahnite držadlo nahor. C. Rám potiahnite do hákov. D. Stlačte koncovky dovnútra. 6. Odpojte svorky konektora zo stola pripojte držadlo. 7. Odistite podlahové zámky stola, odstráňte podložky podlahového zámku...

  • Page 252: Sprievodca Riešením Problémov

    NÁVOD NA POUŽITIE Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc, mal by sa najprv obrátiť na svojho dodávateľa. Údržba zariadenia: Ročná údržba Posúvajte jemnú bavlnenú gázu po koľajnici z uhlíkového vlákna. Viditeľné •...

  • Page 253: Technické Údaje O Produkte

    NÁVOD NA POUŽITIE Otočné chirurgické stoly musia byť zabezpečené proti otáčaniu v priebehu používania. UPOZORNENIE: Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis Rozmery produktu 122 cm x 43 cm x 96,5 cm (48” x 17” x 38”) Nerezová...

  • Page 254: Pokyny Na Sterilizáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE  Spinálny systém je vhodný na operačné stoly s vonkajšími koľajnicami širokými 510 mm – 610 mm (20” – 24”) Kompatibilita stola do operačnej sály Spinálny systém je kompatibilný s nasledujúcimi štýlmi koľajníc operačných stolov: US, UK, EU, DEN, JP. Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené...
  • Page 255 NÁVOD NA POUŽITIE Nastavenie odporu: 1. Potiahnite rukoväť smerom dole a otáčajte smerom od nohy. 2. Otočením rukoväte v smere hodinových ručičiek odpor zvýšite. ALEBO Rukoväť otočte proti smeru hodinových ručičiek, aby ste znížili odpor. 3. Po nastavení potiahnite rukoväť smerom dole a otáčajte, kým sa rukoväť...

  • Page 256: Zoznam Príslušných Noriem

    NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE: NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke EN 62366-1 pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva EN ISO 14971 rizika pri zdravotníckych pomôckach Informácie dodané...
  • Page 257 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Spine System Navodila za uporabo Št. izdelka F-70100 80028211 Version A...
  • Page 258 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 259 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Spine System (F-70100) Splošne informacije ......................261 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................261 Blagovne znamke: ....................261 Kontaktni podatki:....................262 Varnostni vidiki: ....................... 263 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 263 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............263 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ............
  • Page 260 NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: ..................285 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 285 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............285 Specifikacije izdelka: ....................286 Navodila za sterilizacijo: ..................287 Navodila za čiščenje in vzdrževanje: ............... 287 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................ 288 Stran 260 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Page 261: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...

  • Page 262: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. Stran 262 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 263: Varnostni Vidiki

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA. 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: Izdelka ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta.
  • Page 264 NAVODILA ZA UPORABO Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223-1 Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.  Zapis YY označuje leto proizvodnje, torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni EN ISO 15223-1 leto 2018. ...

  • Page 265: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi upoštevati EN ISO 15223-1 navodila za uporabo 1.5.2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov: Predvideni uporabniki: kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lečeči zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi, ki sodelujejo pri posegu, za katerega je predviden medicinski pripomoček.

  • Page 266: Sistem

    Plošča za roko za ležanje na trebuhu Easy Lock Clamp *Tukaj prikazane podpore za paciente so del Allen Spine System. Niso vključene v F-70100 so pa prikazane za referenco. Stran 266 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A...

  • Page 267: Koda Izdelka In Opis

    Zatič za nagibanje Krmilna ročica Kotni priključek Blazine talnih Blazine Končni pokrovček Noga Zaklep noge Koda izdelka in opis: F-70100 - Spine System Stran 267 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 268: Seznam Dodatne Opreme In Tabela S Potrošnim Materialom

    NAVODILA ZA UPORABO Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka Spine System OR Table Clamp Set F-70510 F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU, Armboard Rail F-70500-DEN, F-70500-JP Wing Set System...
  • Page 269 NAVODILA ZA UPORABO Opis izdelka: Ta izdelek zagotavlja tirnico za dodatke za Spine System. Tirnica za dodatke se uporablja za namestitev Arm Boards na Spine System, za podpiranje pacientove roke med operacijo. Wing Set System: Opis izdelka: Ta izdelek je pripomoček za podporo pacientu za Spine System. Uporablja se za podporo pacientovega trupa, ko je ta v položaju ležanja na trebuhu.

  • Page 270: Indikacija Za Uporabo

    NAVODILA ZA UPORABO Indikacija za uporabo: Flex Frame se uporablja pri številnih kirurških posegih, med drugim tudi pri operacijah hrbtenice, lobanje, cervikalnih in/ali kirurških posegih, ki zahtevajo ležanje na trebuhu, lateralni položaj, ali ležanje na hrbtu. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova.

  • Page 271: Nastavitev In Uporaba Opreme

    NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.

  • Page 272: Namestitev

    NAVODILA ZA UPORABO Namestitev: 1. Namestite kolesa Spine System 1525 mm (5’) od konca plošče mize in odstranite objemko tirnice s krmilne ročice. 5’ (1525 mm) 2. Objemke tirnice pritrdite operacijsko mizo. Pripnite blizu odprte površine na tirnici mize. 3. Potisnite do konca tirnice, kot je prikazano, in trdno privijte gumb.
  • Page 273 NAVODILA ZA UPORABO 5. Stopite na osnovno enoto, kot je prikazano. 6. Potisnite vrh okvirja naprej, kot je prikazano. 7. »Zanihajte« okvir s 1. kavlja. 8. »Zanihajte« okvir z 2. kavlja in ga postavite na tla. 9. Povlecite končne pokrovčke. 10.
  • Page 274 NAVODILA ZA UPORABO 11. Potisnite poravnane končne 25 mm (1”) pokrovčke na objemke min. reža operacijske mize. Zagotovite, da je Flex Frame na sredini operacijske mize. Operacijska miza Preverite, da je med operacijsko mizo in Spine System 25 mm (1”) minimalne reže. 12.
  • Page 275 NAVODILA ZA UPORABO 13. Preverite, da je okvir trdno pritrjen na operacijsko mizo. a. Primite Carbon Fiber Rail, kot je prikazano. b. Potisnite in povlecite Spine System, da preverite, če je zaklenjen. 14. Spustite okvir na želeno višino. 15. Preverite, ali je noga navpična, in zagotovite, da je osnovni del poravnan s tlemi.

  • Page 276: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Pritrditev mize Prilagoditev višine Zaklep osnovne enote Lokacija zaklepa Opozorilne oznake Stran 276 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 277 NAVODILA ZA UPORABO Dviganje Zniževanje  Za dvig Spine System: obrnite ročaj v nasprotni smeri urinega kazalca.  Za znižanje Spine System: obrnite ročaj v nasprotni smeri urinega kazalca. Odklepanje Zaklepanje  Če želite zakleniti osnovni zglob, pritisnite desno nožno stopalko. ...
  • Page 278 NAVODILA ZA UPORABO  Raven 1 označuje, da je noga navpična.  Raven 2 označuje raztezanje.  Raven 3 označuje nagibanje. Stran 278 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 279 NAVODILA ZA UPORABO Raztezanje in nagibanje Spine System  Za raztezanje in nagibanje Spine System uporabite kontrolne gumbe operacijske mize.  Pri nastavitvah odklenite osnovni zglob. nastavitvami vedno nadzirajte osnovni del, artikulacijo zagotovite, da je osnovni del vedno poravnan s tlemi. Spine System nikoli...
  • Page 280 NAVODILA ZA UPORABO Oprema za položaj ležanja na trebuhu • Ta slika prikazuje običajno nastavitev položaja ležanja na trebuhu. Za oskrbo pacienta v • povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik. Glejte navodila za uporabo • vsakega sestavnega dela za namestitev in delovanje.
  • Page 281 NAVODILA ZA UPORABO Oprema za položaj ležanja na hrbtu Ta slika prikazuje običajno • nastavitev položaja ležanja na hrbtu. Za oskrbo pacienta v povezavi s • tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik. Glejte navodila za uporabo • vsakega sestavnega dela za namestitev in delovanje.
  • Page 282 NAVODILA ZA UPORABO o Multi-task Armboard (prikazana/izbirna) o Easy Armboard (izbirna) Blazine operacijske mize • Razširitev • Vrv napeljite skozi jermenice, kot je prikazano. Stran 282 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 283: Navodila Za Shranjevanje Izdelka, Ravnanje Z Njim In Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: 1. Odklenite osnovni zglob. 2. Nogo prilagodite največji višini.
  • Page 284 NAVODILA ZA UPORABO 5. Spine System postavite v položaj za shranjevanje. A. Stopite na osnovni del. B. Krmilno ročico povlecite navzgor. C. Okvir potegnite v kavlje. D. Končne pokrovčke potisnite navznoter. 6. Odklopite objemke priključka z mize in jih pripnite na krmilno ročico. 7.

  • Page 285: Navodila Za Odpravljanje Napak

    NAVODILA ZA UPORABO Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na svojega dobavitelja. Vzdrževanje pripomočka: Letno vzdrževanje Mehko bombažno gazo potisnite vzdolž tirnice iz ogljikovih vlaken. Obrabo •...

  • Page 286: Specifikacije Izdelka

    NAVODILA ZA UPORABO POZOR: Varne delovne obremenitve, navedene v tabeli s specifikacijami izdelka, ne smete preseči. Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis Mere izdelka 122 cm x 43 cm x 96,5 cm (48” x 17” x 38”) Nerjaveče jeklo, legirano jeklo, aluminij, Material ogljikova vlakna Varna delovna obremenitev na...

  • Page 287: Navodila Za Sterilizacijo

    NAVODILA ZA UPORABO Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje. Navodila za čiščenje in vzdrževanje: Upor na zatiču za nagibanje je tovarniško nastavljen, vendar ga lahko uporabnik po želji prilagodi.

  • Page 288: Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo

    NAVODILA ZA UPORABO Čiščenje OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.  Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.  Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. ...
  • Page 289 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Standardi za testiranje paketov Mednarodne ISTA zveze za varen tranzit Stran 289 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 290 Spine System Instrucciones de uso N.º de producto F-70100 80028211 Version A...
  • Page 291 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 292 INSTRUCCIONES DE USO Índice Spine System (F-70100) Información general ....................... 294 Aviso de copyright: ....................294 Marcas comerciales: ....................294 Información de contacto: ..................295 Consideraciones de seguridad: ................295 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........295 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Page 293 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ................318 Precauciones de seguridad e información general: ..........318 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........318 Especificaciones del producto: ................319 Instrucciones de esterilización:................320 Instrucciones de limpieza y mantenimiento: ............320 Lista de normas aplicables: ...................
  • Page 294 INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...
  • Page 295 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
  • Page 296 INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo Descripción Referencia utilizado Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 297 INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las instrucciones EN ISO 15223-1 de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:...
  • Page 298 INSTRUCCIONES DE USO Representante autorizado en la CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Información de fabricación: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTEAMÉRICA) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Página 298...
  • Page 299 Abrazadera Easy Lock * Los soportes para pacientes que se muestran aquí son parte del Allen Spine System. No se incluyen con F-70100, pero se muestran como referencia. Página 299 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 300 Almohadillas de bloqueo para el suelo Tapones de los extremos Pierna Bloqueo del pie Descripción y código del producto: F-70100: Spine System Página 300 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 301 INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto Conjunto de pinzas de la mesa quirúrgica F-70510 del Spine System F-70500, F-70500-UK, F-70500-EU,...
  • Page 302 INSTRUCCIONES DE USO Descripción del producto: Este producto proporciona un raíl de accesorios para el Spine System. El raíl de accesorios se utiliza para instalar Armboards en el Spine System para sujetar el brazo del paciente durante la cirugía. Wing Set System: Descripción del producto: Este producto es un accesorio de soporte para el paciente para el Spine System.
  • Page 303 INSTRUCCIONES DE USO Indicación de uso: El Flex Frame se utiliza en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos, entre otros, cirugía de columna, craneal, cervical y/o que requiera posición decúbito prono, lateral o decúbito supino. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.
  • Page 304 INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
  • Page 305 INSTRUCCIONES DE USO Instalación: 1. Coloque las ruedas del Spine System a 1525 mm del extremo de la sección de la mesa y retire las Rail Clamps de la Handlebar. 1525 mm 2. Fije las Rail Clamps a la mesa de quirófano.
  • Page 306 INSTRUCCIONES DE USO 5. Pise en la base como se muestra. 6. Empuje la parte superior del bastidor hacia delante como se muestra. 7. Balancee el bastidor hasta sacarlo del primer gancho. 8. Balancee el bastidor hasta sacarlo del segundo gancho y bajarlo al suelo.
  • Page 307 INSTRUCCIONES DE USO 11. Empuje los End Caps hasta que Espacio mínimo queden alineados con las de 25 mm abrazaderas de la mesa de quirófano. Asegúrese de que el Flex Frame esté centrado en la Mesa de quirófano mesa de quirófano. Verifique que haya una separación mínima de 25 mm entre la mesa de quirófano y el Spine System.
  • Page 308 INSTRUCCIONES DE USO 13. Compruebe que el bastidor esté fijado correctamente a la mesa de quirófano. a. Sujete el Carbon Fiber Rail como se muestra. b. Empuje y tire del Spine System para verificar que está bloqueado. 14. Baje el bastidor a la altura deseada.
  • Page 309 INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Fijación de la mesa Ajuste de altura Bloqueo de la base Ubicación de bloqueo Etiquetas de advertencia Página 309 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 310 INSTRUCCIONES DE USO Subir Bajar  Para subir el Spine System: gire la manilla en el sentido contrario a las agujas del reloj.  Para bajar el Spine System: gire la manilla en el sentido de las agujas del reloj. Desbloquear Bloquear ...
  • Page 311 INSTRUCCIONES DE USO  El nivel 1 indica si la pata está vertical.  El nivel 2 indica flexibilidad.  El nivel 3 indica inclinación. Página 311 Document Number: 80028211 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 312 INSTRUCCIONES DE USO Flexionar e inclinar el Spine System  Utilice los controles de la mesa de quirófano para flexionar o inclinar el Spine System.  Al realizar ajustes, desbloquee la junta de la base. Controle siempre la base durante los ajustes y asegúrese de que la base esté...
  • Page 313 INSTRUCCIONES DE USO Equipo de posición decúbito prono • Esta imagen muestra una configuración de posición de decúbito prono común. La responsabilidad final del • cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende. Consulte las instrucciones de •...
  • Page 314 INSTRUCCIONES DE USO Equipo de posición decúbito supino Esta imagen muestra una • configuración de posición de decúbito supino común. La responsabilidad final del • cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende. Consulte las instrucciones de uso •...
  • Page 315 INSTRUCCIONES DE USO Tracción • Pase la cuerda a través de las poleas como se muestra. Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.
  • Page 316 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.2 Instrucciones de retirada: 1. Desbloquee la junta de la base. 2. Ajuste la pata a su altura máxima. 3. Desbloquear los End Caps deslícelos retirándolos de las Rail Clamps. 4. Presione las palancas Rail Clamp, levante Spine System para sacarlo de las Rail Clamps y...
  • Page 317 INSTRUCCIONES DE USO 5. Cargue el Spine System en la posición de almacenamiento. A. Pise la base. B. Tire hacia arriba de la Handlebar. C. Tire del bastidor hacia los ganchos. D. Presione los End Caps hacia adentro. 6. Separe las Connector Clamps de la mesa y encájelas en la Handlebar.
  • Page 318 INSTRUCCIONES DE USO Guía de solución de problemas: Este dispositivo no tiene una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el proveedor. Mantenimiento del dispositivo: Mantenimiento anual Deslice una gasa de algodón suave a lo largo del raíl de fibra de carbono.
  • Page 319 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto 122 cm x 43 cm x 96,5 cm (48” x 17” x 38") Acero inoxidable, acero aleado, aluminio y Material fibra de carbono Carga segura de trabajo del dispositivo 226 kg (500 lbs) Peso total de todo el dispositivo 33 kg (73 lbs)
  • Page 320 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. Instrucciones de limpieza y mantenimiento: La resistencia en el Tilt Pin se ajusta en la fábrica; sin embargo, el usuario puede ajustarla si lo desea. Para ajustar la resistencia: 1.
  • Page 321 INSTRUCCIONES DE USO Limpieza ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo.  Tras el uso, limpie el dispositivo con paños desinfectantes con base de alcohol. ...

Table des Matières