Publicité
ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ
1.5.2
Мақсатты пайдаланушы мен пациенттің саны:
Мақсатты пайдаланушы: Хирургтар, мейірбикелер, докторлар, дәрігерлер немесе денсаулық
сақтау мамандары құрылғыға арналған процедураға қатысады. Қарапайым адамдарға
арналмаған.
Мақсатты халық саны:
Бұл құрылғы өнім сипаттамасының 4.2 бөлімінде көрсетілген қауіпсіз жұмыс жүктемесі
өрісіндегі салмақтан аспайтын пациенттермен бірге қолдануға арналған.
1.5.3
Медициналық құрылғы ережелеріне сәйкестігі:
Бұл өнім инвазивті емес, I класты медициналық құрылғы. Бұл жүйе
Медициналық құрылғы туралы ереженің VIII қосымшасына, 1-ережеге сәйкес
CE белгісімен белгіленген (REGULATION (EU) 2017/745)
ЭМҮ туралы ойлар:
Бұл электромеханикалық құрылғы емес. Сондықтан ЭМҮ декларациялары қолданылмайды.
EC уәкілетті өкілі:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
ТЕЛ: +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80028271
Version: B
Құрылғының құрамында табиғи резеңке
немесе құрғақ табиғи резеңке латекс жоқ
екенін білдіреді
Еуропалық Қауымдастықтағы уәкілетті
өкілді білдіреді
Медициналық құрылғының REGULATION
(EU) 2017/745 стандартына сәйкес
келетіндігін білдіреді
Ескертпені білдіреді
IFU пайдалану үшін сілтеме жасау керек
болған кезде көрсетуге арналған
254
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
-бет
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Issue Date: 01 APR 2020
Publicité
