Publicité
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
1.5.2
Paredzētā lietotāju un pacientu populācija
Paredzētie lietotāji: ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju zāles veselības
aprūpes speciālisti, kas iesaistīti procedūrās saistībā ar ierīces darbību. Nav paredzēts
nekvalificētām personām.
Paredzētā populācija
Šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem, kuru svars nepārsniedz drošu darba slodzi, kas
norādīta izstrādājuma specifikāciju 4.2. sadaļā.
1.5.3
Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam
Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE
marķējums saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz
medicīniskām ierīcēm, VIII pielikuma 1. noteikumu.
EMS apsvērumi
Šī nav elektromehāniska ierīce. Līdz ar to EMS deklarācija nav piemērojama.
Document Number: 80028271
Version: B
Norāda, ka ierīce nesatur dabisko
gumiju vai sausu dabiskās gumijas
lateksu
Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas
Kopienā
Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst
REGULAI (ES) 2017/745
Norāda uz brīdinājumu
Parāda, kad jāskata instrukciju
rokasgrāmata
286. lappuse
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
Regula (ES) 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 01 APR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Publicité
