1. Manuels
  2. Marques
  3. AMATECH Manuels
  4. Équipement médical
  5. F-YFES
  6. Instructions d'utilisation

AMATECH F-YFES Instructions D'utilisation

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Finned Stirrups
Instructions for Use
Product No. F-YFES
80024507
Version B

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour AMATECH F-YFES

Sommaire des Matières pour AMATECH F-YFES

  • Page 1 Finned Stirrups Instructions for Use Product No. F-YFES 80024507 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................. 21 DEUTSCH ............................40 ITALIANO ............................60 ESPAÑOL ............................79 OTHER LANGUAGES ........................98 Page 2 Document Number: 80024507 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Des Matières

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Finned Stirrups (F-YFES) 1. General Information ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information:............... 16 General Safety Warnings and Cautions: ..............16 Product Specifications: ..................... 18 Sterilization Instruction: ....................18 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............18 List of Applicable Standards: ................... 19 Page 5 Document Number: 80024507 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry.

  • Page 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION. 1.4.2 Equipment misuse notice: Do not use the product if package is damaged or unintentionally opened before use.

  • Page 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies MDR 2017/745 to REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU...

  • Page 10: Ec Authorized Representative

    System components Identification: Boot Boot Pad Squeeze Handle Boot Locking Mechanism Rail Clamp Angle Scale Product Code and Description: F-YFES – Finned Stirrups Page 10 Document Number: 80024507 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 11: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Part Number F-NTSHD Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System...

  • Page 12: Residual Risk

    INSTRUCTIONS FOR USE These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting. Residual risk: This product complies with relevant performance, safety standards. However, patient harm from misuse, device, function or mechanical hazards cannot be completely excluded.
  • Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE d. Insert blade on the Stirrups mount into rail Clamp. e. Once the stirrup is placed in the rail clamp, tighten handle securely. WARNING: The handle must be tightened securely before use. To pre-position stirrup boots, loosen boot-locking mechanism and slide boot along rod until top end (calf portion) of boot is located approximately at patient’s mid calf.
  • Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE Positioning patient should be performed by two staff members. Support each of the patient’s legs by grasping the heel in one hand and the underside of the knee with the other. Gently flex the knees and simultaneously transfer both legs into the boots k.

  • Page 15: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Loosen Control Handle to Adjust Attach Rail Clamp at Flexion, Patient Hip Joint and Extension, Mount Stirrup. Handles Abduction, Should Mount on the Adduction and Outside. The Boot Should Rotation Cradle the Upper Calf Ensure Control Handles Are Tight Squeezing the One-...

  • Page 16: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: Storage and Handling: The product should be stored in a clean, safe environment to prevent product damage. Removal: Lower stirrups by squeezing the release handles, and simultaneously downstage the legs slowly to the desired level. Gently remove patient’s legs from stirrups.
  • Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE d. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, verify the device attaching clamps completely touch the table-side rails and are firmly in place. Test the locking mechanism to ensure no movement when elevated or pushed. e.

  • Page 18: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE Product Specifications: Mechanical Specifications Description 35 3/4" X18"X11 3/4" Product Dimensions ( 91 cm x 45,7 cm x 30 cm)(l x b x h) Stainless Steel, aluminum, and low Material temperature polymers. Safe Working Load on the device 500 lbs (226 kg) Overall Weight of Complete Device <44 lbs (<...

  • Page 19: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.  After each use, clean the device with alcohol-based wipes.  Do not put the device into water. Equipment damage can occur. ...
  • Page 20 Finned Stirrups Instructions d'utilisation Produit N° F-YFES 80024507 Version B...
  • Page 21 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 22 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Finned Stirrups (F-YFES) Informations générales ..................... 24 Avis de droits d'auteur : ..................... 24 Marques de commerce : ..................24 Coordonnées : ......................25 Consignes de sécurité : ..................... 25 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........25 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
  • Page 23 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........35 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........35 Spécifications du produit : ..................37 Instructions de stérilisation : ..................37 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............. 38 Liste des normes applicables : ..................

  • Page 24: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé.

  • Page 25: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Le produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets. Veuillez consulter la liste sur www.hill-rom.com/patents pour toute information sur les brevets. Coordonnées : Pour les réclamations ou des informations relatives aux commandes, veuillez contacter votre fournisseur. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Page 26: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité. Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif...

  • Page 27: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1...

  • Page 28: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745) Considérations relatives à...

  • Page 29: Système

    Fixation du rail Échelle d'angle Code produit et description : F-YFES – Finned Stirrups Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire Référence...

  • Page 30: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Nom des consommables Référence Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC31, F-UC32 Drapes Egg crate foam F-10150 Top foam pads F-10027 Remarque : consulter les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. ATTENTION : la réutilisation des éléments à usage unique entraîne une contamination croisée des patients et/ou une défaillance du dispositif.

  • Page 31: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été correctement nettoyé, désinfecté et séché avant chaque utilisation.
  • Page 32 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Pour prépositionner le cale-pied de l'étrier, déverrouillez le mécanisme de verrouillage du cale-pied et faites glisser ce dernier le long de la tige jusqu'à ce que l'extrémité du cale-pied (section mollet) se trouve approximativement au milieu du mollet du patient. Assurez-vous de bien verrouiller le Boot Locking Mechanism.
  • Page 33 INSTRUCTIONS D'UTILISATION k. Assurez-vous que les talons du patient sont correctement placés dans les talons des cale-pieds. Observez les directives générales suivantes concernant la bonne procédure de flexion de la jambe :  En position de lithotomie faible, veillez à ne pas surtendre la jambe lorsque vous exercez l'abduction désirée.

  • Page 34: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Desserrez la poignée de contrôle pour Fixez le Rail Clamp au régler la flexion, niveau de la hanche du l'extension, patient et fixez le Stirrup. Les l'abduction, poignées doivent être l'adduction et la montées à...

  • Page 35: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Retrait : a. Abaissez les étriers en serrant les poignées de déverrouillage et abaissez les jambes simultanément au niveau désiré.
  • Page 36 INSTRUCTIONS D'UTILISATION avant l'utilisation du dispositif. Ne pas utiliser le dispositif si vous constatez qu'il est endommagé, si certaines parties sont manquantes ou s'il ne fonctionne pas normalement. d. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, s'assurer que les fixations sont entièrement en contact avec les rails latéraux de la table et solidement fixés.

  • Page 37: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description 91 cm x 45,7 cm x 30 cm Dimensions du produit (35 3/4 " x 18 " x 11 3/4 ") (L x l x h) Acier inoxydable, aluminium et polymères Matériau basse température.

  • Page 38: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire.  Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à...
  • Page 39 Finned Stirrups Gebrauchsanleitung Produktnr. F-YFES 80024507 Version B...
  • Page 40 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 41 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Finned Stirrups (F-YFES) Allgemeine Informationen ....................43 Urheberrechtsvermerk: ....................43 Marken: ........................44 Kontaktinformationen: ....................44 Sicherheitshinweise: ....................44 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 44 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......44 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........44 1.4.4 Sichere Entsorgung: ..................
  • Page 42 GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 54 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................54 Produktspezifikationen: ..................... 56 Anweisungen für die Sterilisation: ................57 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............57 Liste der anwendbaren Normen: ..................58 Seite 42 Document Number: 80024507 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 43: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...

  • Page 44: Marken

    GEBRAUCHSANLEITUNG Marken: Markeninformationen finden Sie unter www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Weitere Informationen zu Patenten finden Sie in der Liste unter www.hill-rom.com/patents. Kontaktinformationen: Bei Reklamationen oder zum Erfragen von Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken:...

  • Page 45: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall sollten die Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst ihren Lieferanten um Rat bitten. Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole:...

  • Page 46: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige EN ISO 15223-1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen sollte. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält.

  • Page 47: Hinweise Zur Emv

    GEBRAUCHSANLEITUNG Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich. Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Page 48: Artikelnummer Und -Beschreibung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Artikelnummer und -beschreibung: F-YFES – Finned Stirrups Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Artikelnummer F-NTSHD Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports...

  • Page 49: Anwendungsbereich

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anwendungsbereich: Der Finned Stirrup dient zur Positionierung und Unterstützung des Fußes sowie Unter- und Oberschenkels des Patienten bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gynäkologie, Urologie, Laparoskopie, allgemeine und Roboterchirurgie. Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen.
  • Page 50 GEBRAUCHSANLEITUNG c. Positionieren Sie die Klemmen neben der Hüfte des Patienten. Die Manschetten sind unten mit links und rechts markiert. d. Legen Sie die Auflageschiene an der Stirrup Halterung in die Schienenklemme ein. e. Sobald der Beinspreizer in die Schienenklemme eingesetzt ist, den Griff fest anziehen.
  • Page 51 GEBRAUCHSANLEITUNG Patienten in Stirrups positionieren h. Stellen Sie sicher, dass der Patient entsprechend den Anforderungen für den Eingriff und des Chirurgen auf dem Operationstisch positioniert ist. Bringen Sie die Fußmanschetten des Beinspreizers vorab in die richtige Position. Lösen Sie den Klemmenmechanismus der Fußmanschette und schieben Sie die Manschette an der Stange entlang, bis das obere Ende der Fußmanschette (Wadenbereich) sich ungefähr auf Höhe des mittleren Wadenbereichs des Patienten befindet.
  • Page 52 GEBRAUCHSANLEITUNG m. Fußknöchel, Knie und gegenüberliegende Schulter sollten während der Positionierung in einer relativ geraden Linie verbleiben. Beachten Sie, dass bei einem typischen Patienten Oberschenkel und Fuß in etwa dem gleichen Winkel abduziert sind. n. Um die Position der Fußmanschette und die Beugung genau einzustellen, unterstützen Sie die Ferse der Manschette mit einer Hand und lösen mit der anderen Hand den Klemmenmechanismus der Manschette um etwa eine Vierteldrehung.

  • Page 53: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Lösen Sie den Griff, um Flexion, Befestigen Sie die Verlängerung, Schienenklemme am Abduktion, Patienten-Hüftgelenk Adduktion und und am befestigten Drehung einzustellen Beinspreizer. Die Griffe sollten außen montiert Stellen Sie sicher, sein. Die Manschette dass die Griffe fest sollte die obere Wade sind umfassen...

  • Page 54: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Entfernung: a. Senken Sie die Beinspreizer, indem Sie die Freigabegriffe drücken und gleichzeitig die Beine langsam stufenweise auf die gewünschte Höhe senken.
  • Page 55 GEBRAUCHSANLEITUNG c. Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß, um Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers und/oder Schäden am Gerät zu vermeiden. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Schäden erkennbar sind, Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß...

  • Page 56: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG d. Zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten bzw. Anwenders bzw. von Beschädigungen des Produkts müssen alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen durch von Allen zugelassenes Fachpersonal ausgeführt werden. Andernfalls kann die Gewährleistung erlöschen. e. Halten Sie Patient und Pflegekräfte vom Bereich zwischen der Gasfeder und dem Hauptstützrohr fern.

  • Page 57: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.

  • Page 58: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –...
  • Page 59 Finned Stirrups Istruzioni per l'uso N. prodotto F-YFES 80024507 Version B...
  • Page 60 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 61 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Finned Stirrups (F-YFES) Informazioni generali ......................63 Nota sul copyright: ..................... 63 Marchi commerciali: ....................63 Dettagli di contatto: ....................64 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 64 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........64 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
  • Page 62 ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............74 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........74 Specifiche del prodotto: ................... 75 Istruzioni per la sterilizzazione: ................... 76 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................76 Elenco degli standard applicabili: .................. 77 Pagina 62 Document Number: 80024507 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Page 63: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Page 64: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Il prodotto può essere coperto da uno o più brevetti. Consultare l'elenco dei brevetti all'indirizzo www.hill-rom.com/patents. Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.

  • Page 65: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo EN ISO 15223-1 medico. Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN.

  • Page 66: Popolazione Prevista Di Utenti E Pazienti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato per EN ISO 15223-1 la Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745.

  • Page 67: Rappresentante Autorizzato Nella Ce

    Imbottitura dello stivale Maniglia a pressione Meccanismo di blocco dello stivale Morsetto della barra Scala dell'angolo Codice prodotto e descrizione: F-YFES – Finned Stirrups Pagina 67 Document Number: 80024507 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 68: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero parte F-NTSHD Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK),...

  • Page 69: Rischio Residuo

    ISTRUZIONI PER L'USO chirurgia generale e robotica. Questi dispositivi sono destinati all'uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato. Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione. Tuttavia, non è possibile escludere completamente eventuali danni ai pazienti causati da uso improprio, danni al dispositivo e pericoli funzionali.
  • Page 70 ISTRUZIONI PER L'USO d. Inserire la lama del supporto per Stirrups nel morsetto della barra. e. Dopo aver inserito la staffa nel morsetto della barra, serrare saldamente la maniglia. AVVERTENZA: prima dell'uso assicurarsi che la maniglia sia saldamente serrata. Per pre-posizionare gli stivali a staffa, allentare il meccanismo di blocco dello stivale e farlo scorrere lungo l'asta fino a quando l'estremità...
  • Page 71 ISTRUZIONI PER L'USO Posizionamento dei pazienti negli Stirrups h. Assicurarsi che il paziente sia posizionato sul tavolo operatorio in base ai requisiti della procedura e del chirurgo. Pre-posizionare gli stivali a staffa. Allentare il morsetto dello stivale e far scorrere lo stivale lungo l'asta fino a quando l'estremità superiore (bordo del polpaccio) dello stivale si trovi a circa metà...

  • Page 72: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO n. Per regolare con precisione la posizione e la flessione dello stivale, sostenere il tallone dello stivale con una mano e, con l'altra, allentare il morsetto dello stivale di circa ¼ di giro. Sostenere e regolare lo stivale nella posizione desiderata utilizzando entrambe le mani.

  • Page 73: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO Questo simbolo rappresenta il piede sinistro del paziente. Questa scala rappresenta l'angolo della posizione litotomica (a solo scopo di riferimento). Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Rimozione: a.

  • Page 74: Manutenzione Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi. Contattare l'azienda se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto (1.3).

  • Page 75: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO n. Controllare i punti di pressione a contatto con il paziente e consultare il medico prima dell'uso. o. Avvisare l'utente di non utilizzare imbottiture non approvate. p. Prima di effettuare regolazioni, assicurare le gambe del paziente allo stivale. ATTENZIONE: a.

  • Page 76: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Non applicabile Non applicabile Specifiche di compatibilità Descrizione Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F- 40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Giappone) k. Rail Clamp: F-RC2 (US), F-RC29X32MM Questo dispositivo è compatibile con: (Giappone), F-RC2XD (Denyer), F- RC2XUK (EU/UK) In alternativa, morsetto equivalente I dispositivi Finned Stirrupssono compatibili Compatibilità...

  • Page 77: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei EN ISO 14971 rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Page 78 Finned Stirrups Instrucciones de uso N.º de producto F-YFES 80024507 Version B...
  • Page 79 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
  • Page 80 INSTRUCCIONES DE USO Índice Finned Stirrups (F-YFES) Información general ......................82 Aviso de copyright: ....................82 Marcas comerciales: ....................82 Información de contacto: ..................83 Consideraciones de seguridad: ................83 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ......... 83 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Page 81 INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: ........... 93 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........93 Especificaciones del producto: ................95 Instrucciones de esterilización:................. 96 Instrucciones de limpieza y desinfección ............... 96 Lista de normas aplicables: ..................... 97 Pagina 81 Document Number: 80024507 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Page 82: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...

  • Page 83: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Los productos pueden estar cubiertos por una o más patentes. Consulte la lista que aparece en www.hill-rom.com/patents para consultar las patentes. Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...

  • Page 84: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO En caso de duda, el usuario del dispositivo deberá, en primer lugar, ponerse en contacto con el proveedor para que le oriente sobre los protocolos de eliminación segura. Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto MDR 2017/745 sanitario...

  • Page 85: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho EN ISO 15223-1 natural seco...

  • Page 86: Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1 del reglamento sobre productos sanitarios (REGLAMENTO (UE) 2017/745) Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.

  • Page 87: Sistema

    Abrazadera de raíl Escala de ángulo Descripción y código del producto: F-YFES – Finned Stirrups Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de pieza...

  • Page 88: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Nombre de las piezas consumibles Número de pieza Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC31, F-UC32 Drapes Egg Crate Foam F-10150 Top foam pads F-10027 Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. PRECAUCIÓN: La reutilización de materiales desechables puede provocar contaminación cruzada o un fallo del dispositivo.

  • Page 89: Instalación Y Uso Del Equipo

    INSTRUCCIONES DE USO Instalación y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
  • Page 90 INSTRUCCIONES DE USO Coloque previamente las botas de los estribos aflojando el mecanismo de bloqueo de la bota y deslizando la bota a lo largo de la varilla hasta que el extremo superior (parte de la pantorrilla) de la bota se encuentre aproximadamente en la mitad de la pantorrilla del paciente.
  • Page 91 INSTRUCCIONES DE USO k. Asegúrese de que los talones del paciente están bien asentados en los talones de las botas. Observe las siguientes directrices generales con respecto a la flexión inicial correcta de la pierna:  En casos de litotomía baja, tenga cuidado de no hiperextender la pierna mientras intenta lograr el ángulo de abducción deseado.

  • Page 92: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Afloje el mango de control para ajustar la flexión, la Fije la abrazadera del raíl a extensión, la la articulación de la cadera abducción, la del paciente y monte el aducción y la estribo.

  • Page 93: Instrucciones De Almacenamiento, Manipulación Y Retirada

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Instrucciones de retirada: a. Baje los estribos apretando los mangos de liberación y, simultáneamente, baje las piernas lentamente hasta el nivel deseado.
  • Page 94 INSTRUCCIONES DE USO presentaran daños o desgaste. No utilice el dispositivo si hay daños visibles, faltan piezas o si no funciona como se espera. d. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, compruebe que las abrazaderas de fijación del dispositivo toquen por completo los raíles laterales de la mesa y que estén fijadas con firmeza en su posición.

  • Page 95: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO e. Mantenga al paciente y a los profesionales alejados del área entre el resorte neumático y el tubo de soporte principal. Existe un riesgo de punto de atrapamiento cuando se está en una posición de litotomía extremadamente alta.

  • Page 96: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. Instrucciones de limpieza y desinfección ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. ...

  • Page 97: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de riesgos EN ISO 14971 en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de EN 1041...
  • Page 98 OTHER LANGUAGES Português (Portugal): Para obter a versão no seu idioma, aceda ao site da Hillrom abaixo. Selecione as instruções de utilização do seu produto específico ou utilize a função de pesquisa do site, introduzindo o número do documento. Românesc: Pentru versiunea în limba dumneavoastră, accesați website-ul Hillrom de mai jos.

Table des Matières