Page 1
Advance Arm Support Instructions for Use Product No. F-70615-US 80028284 Version B...
Page 2
INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................ 20 DEUTSCH ............................38 ITALIANO ............................. 55 ROMÂNESC ..........................72 SRPSKI ............................90 SLOVENSKY ..........................107 SLOVENŠČINA .......................... 124 ESPAÑOL ........................... 141 SVENSKA ............................ 158 Page 2 Document Number: 80028284 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 3
INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Advance Arm Support (F-70615-US) General Information......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
Page 5
INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: ............16 General Safety Warnings and Cautions: ..............16 Product Specifications: ....................17 Sterilization Instruction: .....................17 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............17 List of Applicable Standards: ..................18 Page 5 Document Number: 80028284 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry.
INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.
INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...
Socket Armboard with Extension Sleeve Power Power Grip Support Grip Armboard Clamp Product Code and Description: F-70615-US - Advanced Arm Support (US) Page 10 Document Number: 80028284 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Name of Consumable Product Number Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.
INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
Page 13
INSTRUCTIONS FOR USE Adjusting Advanced Arm Support Position: Ensure patient and device are fully supported before adjusting any joints. To manipulate the following device attributes, adjust Clip-on™ Socket and Armboard Clamp, and move components as shown in the figure below. 1.
Page 14
INSTRUCTIONS FOR USE Additionally, the length of Armboard can be adjusted with the Extension Sleeve as show: Placing Patient in Advanced Arm Support: a. Separate Velcro® strap of Clamshell Pad from the Velcro® strip on the bottom of the Armboard . b.
INSTRUCTIONS FOR USE c. Wrap the shell of the Clamshell Pad around the patient’s arm and secure the Velcro® strap to the bottom of the Armboard. If further device positioning is needed after patient placement, ensure the arm is fully supported during movement. Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions.
INSTRUCTIONS FOR USE Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support users of the device shall first contact their supplier. Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label.
INSTRUCTIONS FOR USE Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean and disinfect the device. Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection. Read and follow the cleaning product’s instructions. Use caution in areas where liquid can get into the mechanism.
Page 19
Advanced Arm Support Instructions d'utilisation Numéro de produit F-70615-US 80028284 Version B...
Page 20
INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
Page 21
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Advanced Arm Support (F-70615-US) Informations générales ....................23 Avis de droits d'auteur : .....................23 Marques de commerce : ....................23 Coordonnées : ......................24 Consignes de sécurité : .....................24 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........24 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........24...
Page 22
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........33 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........33 Spécifications du produit : ..................34 Instructions de stérilisation : ..................34 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............35 Liste des normes applicables : ..................35 Page 22 Document Number: 80028284 Issue Date: 18 MAR 2020...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement CEI 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de EN ISO 15223-1 se reporter aux instructions d'utilisation 1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus :...
Prise de Prise de force Tige de force support Pince pour accotoir Code produit et description : F-70615-US Advanced Arm Support (États-Unis) Page 27 Document Number: 80028284 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire Numéro du produit F-30010 (ÉTATS-UNIS), F-30010E (UE), Accessory Cart F-30010UK (Royaume-Uni) Nom du consommable Numéro du produit Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.
Page 30
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Réglage de la position de l'Advanced Arm Support : Assurez-vous que le patient et le dispositif sont bien soutenus avant de régler toute rotule. Pour manipuler les éléments du dispositif suivants, réglez l'attache de verrouillage Clip-on™ Socket et l'Armboard Clamp, et déplacez les composants comme indiqué dans la figure ci-dessous.
Page 31
INSTRUCTIONS D'UTILISATION De plus, la longueur du dispositif Armboard peut être ajustée à l'aide de l'Extension Sleeve comme indiqué : Positionnement du patient dans l'Advanced Arm Support : a. Séparez la sangle Velcro® du Clamshell Pad de la sangle Velcro® située sur la partie inférieure du dispositif Armboard .
INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Entourez le bras du patient avec l'enveloppe du Clamshell Pad et fixez bien la sangle Velcro® sur la partie inférieure du dispositif Armboard. Si un dispositif de positionnement supplémentaire est nécessaire une fois le patient positionné, assurez-vous que le bras est bien supporté pendant le mouvement. Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Guide de dépannage : Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l’utilisateur du dispositif doit d'abord contacter leur fournisseur. Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Longueur : 43 cm (17") Dimensions du produit largeur : 15,25 cm (6") Résine de fibres phénolique Norplex Nylon Matériau Aluminium Acier inoxydable Charge maximale d'utilisation sur le Patient de 226 kg (500 lbs) dispositif Poids total du dispositif complet...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire. Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à...
Page 36
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Appareils électromédicaux - Partie 2-46 : Exigences CEI 60601-2-46 particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des tables d'opération Normes de l'International Safe Transit Association ISTA pour les essais d'emballage Page 36 Document Number: 80028284 Issue Date: 18 MAR 2020...
Page 37
Advance Arm Support Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-70615-US 80028284 Version B...
Page 38
GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Produkte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in dieser Anleitung und auf •...
Page 39
GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Advance Arm Support (F-70615-US) Allgemeine Informationen ................... 41 Urheberrechtsvermerk:....................41 Marken: ........................41 Kontaktinformationen: ....................42 Sicherheitshinweise: ....................42 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............42 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Produkten: .......42 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ............42 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................42 Systemverwendung: ....................43...
Page 40
GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........51 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................51 Produktspezifikationen: .....................52 Anweisungen für die Sterilisation: ................52 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............53 Liste der anwendbaren Normen: ................. 53 Seite 40 Document Number: 80028284 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., die eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als einer der Marktführer auf dem Gebiet der Patientenpositio- nierung ist unser oberstes Ziel die Verbesserung der Behandlungsergebnisse und der Sicherheit von Pflegekräften, bei gleichzeitiger Steigerung der Effizienz unserer Kunden.
GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Nachrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Produkt um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt. Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts. EN ISO 15223-1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Produkts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.
GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EN ISO 15223-1 Europäische Gemeinschaft Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben MDR 2017/745 der VERORDNUNG (EU) 2017/745 entspricht. Verweist auf einen Warnhinweis. IEC 60601-1 Soll zeigen, wann die Gebrauchsanleitung für den EN ISO 15223-1 Gebrauch zurate gezogen werden sollte.
GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Produkt verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer N. z. N. z. Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.
GEBRAUCHSANLEITUNG Vorbereitung und Verwendung des Produkts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Produkt auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trockengewischt wird.
Page 48
GEBRAUCHSANLEITUNG Einstellung der Position des Advanced Arm Support: Bevor Sie jegliche Gelenke anpassen, stellen Sie sicher, dass der Patient und die Vorrichtung vollständig gesichert sind. Um die folgenden Eigenschaften der Vorrichtung zu ändern, verstellen Sie den Clip-on™ Socket und die Armboard Clamp und verschieben Sie die Komponenten gemäß...
Page 49
GEBRAUCHSANLEITUNG Darüber hinaus kann die Länge des Armboards mithilfe der Extension Sleeve wie folgt angepasst werden: Positionierung des Patienten im Advanced Arm Support: a. Lösen Sie den Velcro®- Klettverschluss des Clamshell Pad vom Velcro®-Klettband unten am Armboard . b. Platzieren Sie den Arm des Patienten auf dem Polster.
GEBRAUCHSANLEITUNG c. Legen Sie die Schale des Clamshell Pads um den Arm des Patienten und befestigen Sie den Velcro®-Klettverschluss unten am Armboard. Wenn eine weitere Einstellung der Vorrichtung nach Platzierung des Patienten notwendig ist, stellen Sie bitte sicher, dass der Arm während der Verschiebung vollständig abgestützt ist.
GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Produkt liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Wenden Sie sich für technische Unterstützung des Produkts zunächst an ihren Lieferanten. Produktwartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände.
GEBRAUCHSANLEITUNG Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Länge: 43 cm (17") Produktabmessungen Breite: 15,25 cm (6") Norplex Phenolharz-Faserverbundwerkstoff Nylon Material Aluminium Edelstahl Patient mit einem Gewicht von 226 kg (500 lbs) Sichere Arbeitslast des Produkts Gesamtgewicht des kompletten Produkts 4,5 kg (10 lbs) Lagerspezifikationen Beschreibung...
GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: Verwenden Sie für die Reinigung des Produkts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen von Personen oder Beschädigungen von Produkten führen. Reinigen Sie das Produkt nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis. ...
Page 54
Advance Arm Support Istruzioni per l'uso N. prodotto F-70615-US 80028284 Version B...
Page 55
ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente manuale •...
Page 56
ISTRUZIONI PER L'USO Indice Advance Arm Support (F-70615-US) Informazioni generali ....................58 Nota sul copyright: ....................58 Marchi commerciali: ....................58 Dettagli di contatto: ....................59 Considerazioni sulla sicurezza: .................59 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........59 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........59 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: ..............59...
Page 57
ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............68 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........68 Specifiche del prodotto: .....................69 Istruzioni per la sterilizzazione:..................69 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................70 Elenco degli standard applicabili: ................70 Pagina 57 Document Number: 80028284 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B...
ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...
ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...
ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo Descrizione Riferimento utilizzato Indica che il dispositivo è un dispositivo medico. MDR 2017/745 Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...
ISTRUZIONI PER L'USO Indica il rappresentante autorizzato nella EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme MDR 2017/745 al REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell'utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l'uso 1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria...
Impu- Impu- gnatura Asta di gnatura supporto Morsetto del reggibraccio Codice prodotto e descrizione: F-70615-US - Advanced Arm Support (US) Pagina 62 Document Number: 80028284 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella...
ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
Page 65
ISTRUZIONI PER L'USO Regolazione della posizione dell'Advanced Arm Support: Accertarsi che il paziente e il dispositivo siano pienamente supportati prima di regolare eventuali giunti. Per manipolare i seguenti attributi del dispositivo, regolare il Clip-on™ Socket e l'Armboard Clamp, quindi spostare i componenti come mostrato nella figura seguente.
Page 66
ISTRUZIONI PER L'USO Inoltre, è possibile regolare la lunghezza dell'Armboard con il manicotto di prolunga, come illustrato di seguito: Posizionamento del paziente nell'Advanced Arm Support: a. Separare la cinghia in Velcro® del Clamshell Pad dalla striscia in Velcro® sulla parte inferiore dell'Armboard.
ISTRUZIONI PER L'USO c. Avvolgere l'imbottitura del Clamshell Pad attorno al braccio del paziente e fissare la cinghia in Velcro® al fondo dell'Armboard. Se è necessario l'ulteriore posizionamento del dispositivo dopo il posizionamento del paziente, assicurarsi che il braccio sia completamente supportato durante il movimento.
ISTRUZIONI PER L'USO Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, gli utenti del dispositivo devono contattare innanzitutto il fornitore. Manutenzione del dispositivo: Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta.
ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Lunghezza: 43 cm (17") Dimensioni del prodotto Larghezza: 15,25 cm (6") Resina fenolica con fibre Norplex Nylon Materiale Alluminio Acciaio inox Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso paziente: 226 kg Peso complessivo del dispositivo 4,5 kg...
ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura. Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...
Page 71
Advance Arm Support Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-70615-US 80028284 Version B...
Page 72
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 73
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Advance Arm Support (F-70615-US) Informaţii generale ....................... 75 Notificare privind drepturile de autor: .................75 Mărci comerciale: ......................75 Detalii de contact:......................76 Consideraţii privind siguranţa: ...................76 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......76 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......76 1.4.3 Notificare adresată...
Page 74
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............. 85 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ..........85 Specificaţii produs: ....................86 Instrucţiuni de sterilizare: ...................86 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............87 Listă cu standardele aplicabile: .................. 87 Pagina 74 Document Number: 80028284 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223-1 Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică un avertisment IEC 60601-1 Are scopul de a arăta când trebuie EN ISO 15223-1 consultate Instrucţiunile de utilizare 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă:...
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Sistem Identificarea componentelor sistemului:...
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cod produs şi descriere: F-70615-US - Advanced Arm Support (US) Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Denumire componentă...
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi uscat în mod corect înainte de fiecare utilizare.
Page 82
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reglarea poziției Advanced Arm Support: Asigurați-vă că pacientul și dispozitivul sunt sprijiniți complet înainte de a regla articulațiile. Pentru a manipula următoarele dispozitive, reglați Clip-on™ Socket și clema plăcii pentru braț, apoi deplasați componentele conform figurii de mai jos. 1.
Page 83
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE În plus, lungimea Armboard poate fi reglată cu Extension Sleeve, conform imaginii: Așezarea pacientului în Advanced Arm Support: a. Separați cureaua Velcro® a Clamshell Pad de cureaua Velcro® din partea de jos a plăcii pentru braț. b. Așezați brațul pacientului deasupra pernuței.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Înfășurați carcasa pernuței cu carcasă în jurul brațului pacientului și fixați cureaua Velcro® de partea de jos a plăcii pentru braț. Dacă este necesară o poziționare suplimentară după așezarea pacientului, asigurați-vă că brațul este complet sprijinit în timpul mișcării. Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorii dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul. Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere Lungime: 43 cm (17") Dimensiuni produs Lățime: 15,25 cm (6") Fibră cu rășină fenolică Norplex Nailon Material Aluminiu Oțel inoxidabil Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă Pacient de 226 kg (500 lbs) pe dispozitiv Greutatea totală...
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului. După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool. ...
Page 88
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit ISTA Sigur pentru testarea pachetelor Pagina 88 Document Number: 80028284 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 89
Advance Arm Support Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-70615-US 80028284 Version B...
Page 90
UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 91
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Advance Arm Support (F-70615-US) Opšte informacije ......................93 Obaveštenje o autorskom pravu: ................93 Žigovi: ........................94 Kontaktni podaci:.......................94 Bezbednosne napomene: ..................94 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ..........94 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ..............94 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............94 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: ................95...
Page 92
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije:..........103 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............103 Specifikacije proizvoda: ................... 104 Uputstva za sterilizaciju: ..................104 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 105 Lista primenljivih standarda: ..................105 Stranica 92 Document Number: 80028284 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Žigovi: Informacije o žigovima možete naći na stranici www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju.
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnici imaju nedoumica, potrebno je da se obrate dobavljaču radi smernica o protokolima bezbednog odlaganja u otpad.
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu gumu EN ISO 15223-1 ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj zajednici EN ISO 15223-1...
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj. Dakle, ovde nisu primenljive deklaracije o EMK Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Šifra i opis proizvoda: F-70615-US - Advanced Arm Support (US) Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Naziv potrošnog materijala...
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.
Page 100
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Podešavanje položaja uređaja Advanced Arm Support: Uverite se da su pacijent i uređaj u potpunosti poduprti pre pozicioniranja zglobova. Da biste prilagodili sledeća svojstva uređaja, podesite Clip-on™ Socket i Armboard Clamp i pomerite delove onako kako je prikazano na slici u nastavku. 1.
Page 101
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Osim toga, možete da podesite dužinu uređaja Armboard koristeći produžni nastavak, kao što je prikazano. Postavljanje pacijenta na uređaj Advanced Arm Support: a. Odvojite Velcro® traku za Clamshell Pad od Velcro® trake kod donjeg dela uređaja Armboard . b.
UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Obmotajte dvodelnu oblogu oko ruke pacijenta i zalepite Velcro® traku na donji deo uređaja Armboard. Ako je potrebno dodatno pozicioniranje nakon postavljanja pacijenta, uverite se da je ruka u potpunosti oslonjena prilikom pomeranja. Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje.
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnici uređaja treba najpre da se obrate dobavljaču za tehničku podršku. Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač...
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Dužina: 43 cm (17") Dimenzije proizvoda Širina: 15,25 cm (6") Norplex Kompozitni materijal od vlakana i smole Fenol Najlon Materijal Aluminijum Nerđajući čelik Pacijent težine 226 kg (500 lb) Bezbedno radno opterećenje uređaja Ukupna težina sastavljenog uređaja 4,5 kg (10 lb)
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja. Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice. Nemojte da uranjate uređaj u vodu.
Page 106
Advance Arm Support Návod na použitie Číslo produktu F-70615-US 80028284 Version B...
Page 107
NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Page 108
NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Advance Arm Support (F-70615-US) Všeobecné informácie ....................110 Oznámenie o autorských právach: ................110 Ochranné známky: ....................111 Kontaktné údaje: ..................... 111 Bezpečnostné informácie: ..................111 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............111 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........111 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
Page 109
NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........120 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........120 Technické údaje o produkte: ................... 121 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 121 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................121 Zoznam príslušných noriem: ..................122 Strana 109 Document Number: 80028284 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B...
NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám...
NÁVOD NA POUŽITIE Ochranné známky: Informácie o ochranných známkach nachádzajú stránke www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu.
NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...
NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý EN ISO 15223-1 obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý prírodný gumený latex Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo...
NÁVOD NA POUŽITIE Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Výrobné informácie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNÁ AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDZINÁRODNÉ) Systém Identifikácia zložiek systému:...
NÁVOD NA POUŽITIE Kód a opis produktu: F-70615-US - Advanced Arm Support (US) Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Názov spotrebnej súčasti...
NÁVOD NA POUŽITIE Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nie je viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný a utretý...
Page 117
NÁVOD NA POUŽITIE Nastavenie polohy prídavnej podpory ramena: Pred nastavením kĺbov sa uistite, že pacient a zariadenie sú plne podopreté. Ak chcete manipulovať s nasledujúcimi atribútmi zariadenia, nastavte Clip-on™ Socket a svorku dosky ramena a posuňte komponenty podľa znázornenia na obrázku nižšie.
Page 118
NÁVOD NA POUŽITIE Okrem toho sa môže dĺžka dosky ramena nastaviť s extenznou manžetou podľa znázornenia: Uloženie pacienta s prídavnou podporou ramena: a. Popruh Velcro® na podložke Clamshell Pad s plášťom v tvare V oddeľte od pásu Velcro® na spodnej časti dosky ramena . b.
NÁVOD NA POUŽITIE c. Omotajte plášť podložky Clamshell okolo pacientovej ruky a zabezpečte popruh Velcro® na spodnej časti dosky ramena. Ak je po uložení pacienta potrebné dodatočné nastavenie polohy zariadenia, ubezpečte sa, že je ruka počas pohybu plne podopretá. Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú...
NÁVOD NA POUŽITIE Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ potrebuje technickú pomoc, mal by sa najprv obrátiť na svojho dodávateľa. Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov. Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla.
NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis Dĺžka: 43 cm (17”) Rozmery produktu šírka: 15,25 cm (6”) Fenolová vláknitá živica Norplex Nylon Materiál Hliník Nerezová oceľ Bezpečné pracovné zaťaženie Pacient 226 kg (500 lb) zariadenia Celková...
NÁVOD NA POUŽITIE Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami. Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. Na čistenie a dezinfekciu zariadenia používajte handru a čistiaci a dezinfekčný roztok štvormocného amónia. Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne. ...
Page 123
Advance Arm Support Navodila za uporabo Št. izdelka F-70615-US 80028284 Version B...
Page 124
NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 125
NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Advance Arm Support (F-70615-US) Splošne informacije .....................127 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................127 Blagovne znamke: ....................127 Kontaktni podatki:....................128 Varnostni vidiki: ....................... 128 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 128 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............128 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ............
Page 126
NAVODILA ZA UPORABO Varnostni ukrepi in splošne informacije: ..............137 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............137 Specifikacije izdelka: ....................138 Navodila za sterilizacijo: ..................138 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............139 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ..............139 Stran 126 Document Number: 80028284 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B...
NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...
NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.
NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega EN ISO 15223-1 naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi upoštevati...
Plošča za roko s podaljškom Močan Močan ročaj Podporni ročaj drog Objemka plošče za roko Koda izdelka in opis: F-70615-US - Advanced Arm Support (US) Stran 131 Document Number: 80028284 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
NAVODILA ZA UPORABO Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Ime potrošnega materiala Številka izdelka Se ne uporablja...
NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega. c.
Page 134
NAVODILA ZA UPORABO Prilagoditev položaja Advanced Arm Support: Pred nastavitvijo zglobov zagotovite, da sta pacient in pripomoček popolnoma podprta. Če želite manipulirati z naslednjimi atributi pripomočka, prilagodite Clip-on™ Socket in Armboard Clamp ter premaknite sestavne dele, kot je prikazano na spodnji sliki.
Page 135
NAVODILA ZA UPORABO Poleg tega lahko dolžino plošče za roko prilagodite s podaljškom, kot je prikazano: Nameščanje pacienta v Advanced Arm Support: a. Ločite trak Velcro® Clamshell Pad od traku Velcro® na dnu plošče za roko . b. Pacientovo roko položite na vrh blazine.
NAVODILA ZA UPORABO c. Školjko od Clamshell Pad ovijte okoli pacientove roke in pritrdite trak Velcro® na dnu plošče za roko. Če je po namestitvi pacienta potrebno nadaljnje prilagajanje položaja pripomočka, zagotovite, da je roka med gibanjem popolnoma podprta. Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev.
NAVODILA ZA UPORABO Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo naj se uporabniki pripomočka najprej obrnejo na dobavitelja. Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo.
NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis Dolžina: 43 cm (17") Mere izdelka Širina: 15,25 cm (6") Fenolna smola iz vlaken Norplex Najlon Material Aluminij Nerjaveče jeklo Varna delovna obremenitev na 226 kg (500 lb) pacient pripomočku Skupna teža celotnega pripomočka 4,5 kg (10 lb)
NAVODILA ZA UPORABO Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode. Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki. Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. ...
Page 140
Advance Arm Support Instrucciones de uso N.° de producto: F-70615-US 80028284 Version B...
Page 141
INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
Page 142
INSTRUCCIONES DE USO Índice Advance Arm Support (F-70615-US) Información general ....................144 Aviso de copyright: ....................144 Marcas comerciales: ....................144 Información de contacto: ..................145 Consideraciones de seguridad: ................145 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........145 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
Page 143
INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: ..........154 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........154 Especificaciones del producto: ................155 Instrucciones de esterilización:................155 Instrucciones de limpieza y desinfección ..............155 Lista de normas aplicables: ..................156 Página 143 Document Number: 80028284 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B...
INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la...
INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo Descripción Referencia utilizado Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.
INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:...
Empuñadura Empuñadura Power Barra de Power soporte Abrazadera del resposabrazos Descripción y código del producto: F-70615-US - Advanced Arm Support (US) Página 148 Document Number: 80028284 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Nombre de consumible Número de producto Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos...
INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
Page 151
INSTRUCCIONES DE USO Ajuste de la posición de Advanced Arm Support: Asegúrese de que el paciente y el dispositivo quedan sujetos completamente antes de ajustar cualquier articulación. Para realizar los siguientes ajustes del dispositivo, ajuste Clip=on™ Socket y Armboard Clamp y mueva los componentes como se muestra en la siguiente figura. 1.
Page 152
INSTRUCCIONES DE USO Además, la longitud del Armboard se puede ajustar con el Extension Sleeve como se muestra a continuación: Colocación del paciente en Advanced Arm Support: a. Separe la cinta de Velcro® de la almohadilla Clamshell Pad de la cinta de Velcro® de la parte inferior del Armboard .
INSTRUCCIONES DE USO c. Cierre la almohadilla Clamshell Pad sobre el brazo del paciente y fije la cinta de Velcro® a la parte inferior del Armboard. Si fuera necesario colocar del nuevo el dispositivo tras la colocación del paciente, asegúrese de que el brazo está totalmente apoyado durante el movimiento. Controles e indicadores del dispositivo: Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración.
INSTRUCCIONES DE USO Guía de solución de problemas: Este dispositivo no tiene una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el proveedor. Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer. Sustituya las etiquetas según sea necesario;...
INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Longitud: 43 cm (17") Dimensiones del producto Anchura: 15,25 cm (6") Fibra de resina fenólica Norplex Nailon Material Aluminio Acero inoxidable Carga segura de trabajo del dispositivo Paciente de 226 kg (500 lbs) Peso total de todo el dispositivo 4,5 kg (10 lbs)
INSTRUCCIONES DE USO Tras el uso, limpie el dispositivo con paños desinfectantes con base de alcohol. No ponga el dispositivo en agua. Se pueden producir daños en el equipo. Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y desinfección del dispositivo.
Page 157
Advance Arm Support Bruksanvisning Produktnummer F-70615-US 80028284 Version B...
Page 158
BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla varningar i den här handboken och på själva enheten • innan den används på...
Page 159
BRUKSANVISNING Innehåll Advance Arm Support (F-70615-US) Allmän information ......................161 Copyright-meddelande: ................... 161 Varumärken: ......................161 Kontaktinformation: ....................162 Säkerhetsöverväganden: ..................162 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........162 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........162 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........162 1.4.4 Säker kassering: ...................
Page 160
BRUKSANVISNING Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............171 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........171 Produktspecifikationer: .................... 172 Anvisning om sterilisering: ..................172 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 173 Lista över tillämpliga standarder: ................173 Sida 160 Document Number: 80028284 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
BRUKSANVISNING Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS. ÅÅ anger tillverkningsår, dvs. 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018.
BRUKSANVISNING Anger den auktoriserade representanten i EN ISO 15223-1 Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen inför EN ISO 15223-1 åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som medverkar i...
BRUKSANVISNING Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. Indikation för användning: Armboard används vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till, ryggradskirurgi.
BRUKSANVISNING Montering och användning av utrustningen: Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.
Page 168
BRUKSANVISNING Justera läget för Advanced Arm Support: Kontrollera att patienten och enheten har fullständigt stöd innan några leder justeras. Justera Clip-on™ Socket och Armboard Clamp och flytta enligt bilden nedan för att ändra komponentens egenskaper. 1. Höjd 2. Stödstångens vinkel 3.
Page 169
BRUKSANVISNING Dessutom kan Armboard-längden justeras med förlängningshylsan enligt bilden: Placera patienten i Advanced Arm Support: a. Dra isär kardborrbanden på Clamshell Pad och undersidan av Armboard . b. Lägg patientens arm ovanpå kudden. Sida 169 Document Number: 80028284 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
BRUKSANVISNING c. Linda Clamshell Pad runt patientens arm och fäst med kardborrbanden på undersidan på Armboard. Se till att patientens arm har fullgott stöd under rörelsen om enhetens position behöver justeras. Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering:...
BRUKSANVISNING Felsökningsguide: Den här enheten har ingen felsökningsguide. För teknisk support ska användare av enheten först kontakta leverantören. Enhetsunderhåll: Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga. Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten. Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester.
BRUKSANVISNING Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING: Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Patienten eller utrustningen kan skadas. Rengör enheten med alkoholbaserade torkar efter varje användning. Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen. ...