AMATECH F-LHLEV3M Instructions D'utilisation
  1. Manuels
  2. Marques
  3. AMATECH Manuels
  4. Équipement médical
  5. F-LHLEV3M
  6. Instructions d'utilisation

AMATECH F-LHLEV3M Instructions D'utilisation

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Mizuho Levitator Stirrup
Instructions for Use
Product No. F-LHLEV3M
80024541
Version B

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour AMATECH F-LHLEV3M

Sommaire des Matières pour AMATECH F-LHLEV3M

  • Page 1 Mizuho Levitator Stirrup Instructions for Use Product No. F-LHLEV3M 80024541 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................. 21 DEUTSCH ............................40 ITALIANO ............................58 ESPAÑOL ............................76 OTHER LANGUAGES ........................93 Page 2 Document Number: 80024541 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. • Read and understand all warnings in this manual and on the device itself prior to use with a patient.

  • Page 4: Table Des Matières

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Mizuho Levitator Stirrup (F-LHLEV3M) 1. General Information ......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Troubleshooting Guide: .....................15 Device Maintenance: ....................16 Safety Precautions and General Information: ..............16 General Safety Warnings and Cautions: ..............16 Product Specifications: ....................17 Sterilization Instruction: .....................18 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............18 List of Applicable Standards: ....................19 Page 5 Document Number: 80024541 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Page 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Page 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the device do not contain natural EN ISO 15223-1 rubber or dry natural rubber latex Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be...

  • Page 10: Ec Authorized Representative

    INSTRUCTIONS FOR USE EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System System components Identification:...

  • Page 11: Product Code And Description

    INSTRUCTIONS FOR USE Product Code and Description: F-LHLEV3M - Mizuho Levitator Stirrup List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number F-NTS Nissen Thigh Straps...

  • Page 12: Intended Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Intended use: The Leg Holder is designed to position and support the patient’s foot, lower leg and upper leg in a variety of surgical procedures including, but not limited to gynecology, urology, laparoscopy, general and robotic surgery. These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting.
  • Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE 3. Obtain adequate help to place both legs into the stirrups simultaneously, to adjust for patient leg length, and loosen boot lock handle and gently slide boot up or down the bar, slightly flexing the knees. Then satisfied with the position, re- tighten the boot lock handle.

  • Page 14: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 5. For Twist Handle: To reposition the stirrups grasp the handle palms down and twist with your thumbs going up toward the ceiling. When you have reached the desired degree of lithotomy and or abduction simply release the handle. Device controls and indicators: Loosen Control Handle to Adjust Flexion,...

  • Page 15: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE This symbol represents the patient’s Left foot This Scale represents Lithotomy angle (For Reference only). Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Page 16: Device Maintenance

    INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section (1.3).

  • Page 17: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: a. Do not raise the thigh closer to torso than 90º as patient may experience nerve damage. b. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage: all modifications, upgrades, or repairs must be performed by an Allen authorized specialist.

  • Page 18: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur. Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur. ...

  • Page 19: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
  • Page 20 Mizuho Levitator Stirrup Instructions d'utilisation Produit N° F-LHLEV3M 80024541 Version B...
  • Page 21 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. • Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le dispositif avant de l'utiliser avec un patient.
  • Page 22 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Mizuho Levitator Stirrup (F-LHLEV3M) Informations générales .....................24 1.1 Avis de droits d'auteur : .....................24 1.2 Marques de commerce : ....................24 1.3 Coordonnées : ......................25 1.4 Consignes de sécurité : .....................25 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........25 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........25...
  • Page 23 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.5 Guide de dépannage : ....................34 3.6 Entretien du dispositif : ....................35 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ............35 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........35 4.2 Spécifications du produit : ..................36 4.3 Instructions de stérilisation : ..................37 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............37 Liste des normes applicables : ..................38 Page 23...

  • Page 24: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Page 25: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Le produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets. Veuillez consulter la liste www.hill-rom.com/patents pour toute information sur les brevets. 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à...

  • Page 26: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Page 27: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le numéro de catalogue du fabricant EN ISO 15223-1 Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1...

  • Page 28: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745) 1.6 Considérations relatives à...

  • Page 29: Système

    Système Lift Assist Fixation de rail 2.2 Code produit et description : F-LHLEV3M - Mizuho Levitator Stirrup 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire Numéro du produit...

  • Page 30: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Stirrup Cart F-30015 Nom du consommable Numéro du produit Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg crate foam F-10150 Remarque : consulter les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. ATTENTION : la réutilisation des éléments à usage unique entraîne une contamination croisée des patients et/ou une défaillance du dispositif.

  • Page 31: Usage Prévu

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.5 Usage prévu : Le Leg Holder est conçu pour positionner et soutenir le pied ainsi que les parties inférieure et supérieure de la jambe du patient dans de nombreuses procédures chirurgicales, y compris, mais sans s'y limiter, en gynécologie, urologie, laparoscopie, chirurgie générale et chirurgie robotique.
  • Page 32 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Demandez de l'aide pour placer simultanément les deux jambes du patient dans les étriers, pour ajuster la longueur de la jambe du patient, desserrer la poignée de verrouillage du cale-pied et faire glisser doucement ce dernier vers le haut ou le bas de la barre, en fléchissant légèrement les genoux.

  • Page 33: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. Pour la poignée rotative : Pour repositionner les étriers, saisissez la poignée avec la paume de la main vers le bas et tournez en dirigeant votre pouce vers le haut. Lorsque vous avez atteint le degré désiré de lithotomie et/ou d'abduction, relâchez simplement la poignée.

  • Page 34: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Ce symbole représente le pied gauche du patient. Cette échelle représente l'angle de lithotomie (pour référence uniquement). 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage.

  • Page 35: Entretien Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Contactez Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 36: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisez uniquement des coussins approuvés. ATTENTION : a. Plier la cuisse à un angle supérieur à 90° par rapport au torse peut provoquer des lésions nerveuses au patient. b. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, toute modification, mise à...

  • Page 37: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Click-On Socket : F-40023(EU), F-40024(UK), F-ELS(US) Les Levitator Stirrups sont compatibles 3-Way Adjustment Clamp F-TCP2, avec : F-TCP2E(EU) Clock Socket : F-CS, F-CSU(UK/EURO) Ou des fixations équivalentes. Remarque : consulter les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. 4.3 Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné...

  • Page 38: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de EN 1041-1...
  • Page 39 Mizuho Levitator Stirrup Gebrauchsanleitung Produktnr. F-LHLEV3M 80024541 Version B...
  • Page 40 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. • Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 41 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Mizuho Levitator Stirrup (F-LHLEV3M) Allgemeine Informationen ....................43 Urheberrechtsvermerk:....................43 Marken: ........................43 Kontaktinformationen: ....................44 Sicherheitshinweise: ....................44 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............44 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........44 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........44 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................44 Systemverwendung: ....................45...
  • Page 42 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: ......................52 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ..........53 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................53 Produktspezifikationen: .....................54 Anweisungen für die Sterilisation: ................55 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............55 Liste der anwendbaren Normen: ..................56 Seite 42 Document Number: 80024541 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 43: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte...

  • Page 44: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Page 45: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Page 46: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter für EN ISO 15223-1 die EU. Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745 MDR 2017/745 entspricht. Verweist auf einen Warnhinweis.

  • Page 47: Autorisierte Ec-Vertretung

    978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Systemkomponenten: Twist Handle Manschettenpolster Schließmechanismus der Fußmanschette Manschette Lift Assist Schienenklemme Artikelnummer und -beschreibung: F-LHLEV3M - Mizuho Levitator Stirrup Seite 47 Document Number: 80024541 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 48: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart...

  • Page 49: Restrisiko

    GEBRAUCHSANLEITUNG Restrisiko: Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit. Patientenschäden aufgrund einer missbräuchlichen Verwendung, Geräte-, Funktions- oder mechanischen Gefahren können jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können.
  • Page 50 GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Sorgen Sie dafür, dass beide Beine gleichzeitig in den Beinspreizern platziert werden. Um die Beinlänge für den Patienten anzupassen, lösen Sie den Griff der Manschettenverriegelung, und schieben Sie die Manschette vorsichtig nach oben oder unten, wobei Sie die Knie leicht beugen. Ziehen Sie anschließend den Griff der Manschettenverriegelung wieder fest.

  • Page 51: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Befestigen Sie die Lösen Sie den Griff, um Schienenklemme am Flexion, Verlängerung, Patienten-Hüftgelenk Abduktion, Adduktion und am befestigten und Drehung einzustellen. Beinspreizer. Die Griffe sollten außen montiert sein. Stellen Sie sicher, dass Die Manschette sollte die die Griffe fest sind.

  • Page 52: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Diese Skala stellt den Lithotomie-Winkel dar (nur zur Referenz). Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“.

  • Page 53: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.

  • Page 54: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG b. Zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten bzw. Anwenders bzw. von Beschädigungen des Produkts müssen alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen durch von Allen zugelassenes Fachpersonal ausgeführt werden. Andernfalls kann die Gewährleistung erlöschen. c. Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden.

  • Page 55: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.

  • Page 56: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1 zu liefernde Informationen –...
  • Page 57 Mizuho Levitator Stirrup Istruzioni per l'uso N. prodotto F-LHLEV3M 80024541 Version B...
  • Page 58 INSTRUCCIONES DE USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. • Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente manuale e sul dispositivo stesso prima di utilizzarlo con un paziente.
  • Page 59 INSTRUCCIONES DE USO Indice Mizuho Levitator Stirrup (F-LHLEV3M) Informazioni generali ......................61 Nota sul copyright: ....................61 Marchi commerciali: ....................61 Dettagli di contatto: ....................62 Considerazioni sulla sicurezza: .................62 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........62 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........62 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: ..............62...
  • Page 60 INSTRUCCIONES DE USO Manutenzione del dispositivo: ...................70 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: .............71 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........71 Specifiche del prodotto: .....................72 Istruzioni per la sterilizzazione:..................72 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................73 Elenco degli standard applicabili: ..................74 Página 60 Document Number: 80024541 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Page 61: Informazioni Generali

    INSTRUCCIONES DE USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Page 62: Dettagli Di Contatto

    INSTRUCCIONES DE USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Page 63: Funzionamento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Page 64: Popolazione Prevista Di Utenti E Pazienti

    INSTRUCCIONES DE USO Indica il rappresentante autorizzato per la EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso.

  • Page 65: Informazioni Sulla Produzione

    Imbottitura dello stivale Meccanismo di blocco dello stivale Stivale Sollevamento assistito Morsetto della barra Codice prodotto e descrizione: F-LHLEV3M - Mizuho Levitator Stirrup Página 65 Document Number: 80024541 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 66: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    INSTRUCCIONES DE USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell'accessorio Numero di prodotto F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Giappone)

  • Page 67: Rischio Residuo

    INSTRUCCIONES DE USO Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione. Tuttavia, non è possibile escludere completamente eventuali danni ai pazienti causati da uso improprio, danni al dispositivo e pericoli funzionali Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a.
  • Page 68 INSTRUCCIONES DE USO 3. Procurarsi l'aiuto necessario per posizionare contemporaneamente entrambe le gambe nelle staffe; per regolare la lunghezza rispetto alle gambe del paziente allentare la maniglia di blocco dello stivale e farlo scorrere delicatamente verso l'alto o verso il basso, flettendo leggermente le ginocchia. Quindi, dopo aver raggiunto la posizione desiderata, serrare nuovamente la maniglia di blocco dello stivale.

  • Page 69: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Controlli e indicatori del dispositivo: Allentare la maniglia di Applicare il morsetto della controllo per regolare barra giunto situato flessione, estensione, all'altezza dell'anca abduzione, adduzione e paziente e alla staffa di rotazione. montaggio. Montare maniglie all'esterno. stivale deve accogliere la Assicurarsi che le parte superiore...

  • Page 70: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    INSTRUCCIONES DE USO Questa scala rappresenta l'angolo della posizione litotomica (a solo scopo di riferimento). Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.

  • Page 71: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali

    INSTRUCCIONES DE USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.

  • Page 72: Specifiche Del Prodotto

    INSTRUCCIONES DE USO Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto 91 cm x 46 cm x 30 cm (35.8" X 18.1" X11.8") Acciaio inox, alluminio, acciaio legato, polimeri Materiale ingegnerizzati, bronzo Carico di lavoro sicuro per il dispositivo 159 kg (350 lbs) 7,5 kg (16,5 lbs) ciascuno Peso complessivo del dispositivo completo...

  • Page 73: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione

    INSTRUCCIONES DE USO Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...

  • Page 74: Elenco Degli Standard Applicabili

    INSTRUCCIONES DE USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di EN 1041 dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Page 75 Mizuho Levitator Stirrup Instrucciones de uso N.° de producto: F-LHLEV3M 80024541 Version B...
  • Page 76 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. • Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este manual y en el mismo dispositivo antes de usarlo con un paciente.
  • Page 77 INSTRUCCIONES DE USO Índice Mizuho Levitator Stirrup (F-LHLEV3M) Información general ......................79 Aviso de copyright: ....................79 Marcas comerciales: ....................79 Información de contacto: ...................80 Consideraciones de seguridad: .................80 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........80 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ..............80 1.4.3 Para pacientes y usuarios: ................80...
  • Page 78 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ..................89 Precauciones de seguridad e información general: ............89 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........89 Especificaciones del producto: ..................90 Instrucciones de esterilización:..................91 Instrucciones de limpieza y desinfección ..............91 Lista de normas aplicables: ....................92 Página 78 Document Number: 80024541 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B...

  • Page 79: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...

  • Page 80: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.

  • Page 81: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 82: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:...

  • Page 83: Información De Fabricación

    Mecanismo de bloqueo de bota Bota Asistencia de elevación Abrazadera de raíl Descripción y código del producto: F-LHLEV3M - Mizuho Levitator Stirrup Página 83 Document Number: 80024541 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 84: Lista De Accesorios Y Tabla De Componentes Consumibles

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (EE.

  • Page 85: Riesgo Residual

    INSTRUCCIONES DE USO Riesgo residual: Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes. Sin embargo, no se pueden excluir completamente daños en el dispositivo, lesiones en el paciente debidos a un mal uso ni riesgos funcionales. Instalación y uso del equipo: Antes del uso: a.
  • Page 86 INSTRUCCIONES DE USO 3. Obtenga la ayuda adecuada para colocar ambas piernas en los estribos a la vez y ajustar la longitud a las piernas del paciente, y afloje el mango de bloqueo de la bota y deslice suavemente la bota hacia arriba o hacia abajo por la barra, flexionando ligeramente las rodillas.

  • Page 87: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Fije la abrazadera del raíl a articulación Afloje el mango de control cadera del paciente y para ajustar la flexión, la monte estribo. extensión, la abducción, mangos deben montarse la aducción y la rotación. en el exterior.

  • Page 88: Instrucciones De Almacenamiento, Manipulación Y Retirada

    INSTRUCCIONES DE USO Este símbolo representa el pie izquierdo del paciente. Esta escala representa el ángulo de litotomía (solo para referencia). Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.

  • Page 89: Mantenimiento Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer. Sustituya las etiquetas según sea necesario; para ello, utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas. Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo.

  • Page 90: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: a. No levante el muslo de forma que quede en un ángulo inferior a 90º con respecto al torso del paciente, ya que este puede experimentar daños en los nervios. b. Para evitar lesiones al paciente o usuario, o daños al equipo: todas las modificaciones, actualizaciones o reparaciones las debe realizar un especialista autorizado por Allen.

  • Page 91: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. Instrucciones de limpieza y desinfección ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. ...

  • Page 92: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión EN ISO 14971 de riesgos en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante EN 1041 de productos sanitarios...
  • Page 93 OTHER LANGUAGES Eesti: Oma keeleversiooni leidmiseks avage allpool Hillromi veebisait. Valige oma kasutusjuhend või kasutage veebisaidi otsimisfunktsiooni ja sisestage dokumendinumber. Latviski: Lai skatītu versiju savā valodā, atveriet Hillrom vietni, kas norādīta tālāk. Atlasiet sava produkta lietošanas instrukcijas vai izmantojiet vietnes meklēšanas funkciju, ievadot dokumenta numuru.
  • Page 94 OTHER LANGUAGES Slovenščina: Za svojo jezikovno različico obiščite spletno stran Hillrom v nadaljevanju. Izberite namensko navodilo za uporabo izdelka ali uporabite funkcijo iskanja na spletni strani, tako da vnesete številko dokumenta. https://www.hillrom.co.uk/en/knowledge-library/product-and-service- documentation/ifu-instructions-for-use/positioning-product-and-accessories/ Page 94 Document Number: 80024541 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

Table des Matières