Télécharger
Partager
Imprimer la page
  1. Manuels
  2. Marques
  3. AMATECH Manuels
  4. Équipement médical
  5. Legholder Maquet-Matic I-LHMM
  6. Instructions d'utilisation

AMATECH Legholder Maquet-Matic I-LHMM Instructions D'utilisation

Support de jambe
Masquer les pouces
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
453
454
455
456
457
458
459
460
461
462
463
464
465
466
467
468

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 163

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Legholder Maquet-Matic
Instructions for Use
Product No. I-LHMM
80028219
Version C

Publicité

loading

Manuels Connexes pour AMATECH Legholder Maquet-Matic I-LHMM

Sommaire des Matières pour AMATECH Legholder Maquet-Matic I-LHMM

  • Page 1 Legholder Maquet-Matic Instructions for Use Product No. I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ..........................3 БЪЛГАРСКИ ......................... 18 中文简体 ..........................35 HRVATSKI ..........................52 ČESKÝ........................... 68 DANSK..........................84 NEDERLANDS ........................100 DEUTSCH ..........................116 EESTI ........................... 132 SUOMI ..........................147 FRANÇAIS .......................... 163 ΕΛΛΗΝΙΚΑ .......................... 179 MAGYAR ..........................196 ITALIANO ..........................
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
  • Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) 1. General Information ..................... 6 1.1 Copyright Notice: ....................6 1.2 Trademarks:......................6 1.3 Contact Details:..................... 7 1.4 Safety Considerations:................... 7 1.4.1 Safety hazard symbol notice:..............7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients:..............
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.5 Troubleshooting Guide: ..................14 3.6 Device Maintenance: ..................14 Safety Precautions and General Information:............14 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ............14 4.2 Product Specifications: ..................15 4.3 Sterilization Instruction:..................15 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction:..............16 List of Applicable Standards:..................
  • Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
  • Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.
  • Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...
  • Page 10 INSTRUCTIONS FOR USE 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System 2.1 System components Identification: Strap Boot Boot Mount Mount Locking Handle Locking Knob 2.2 Product Code and Description: I - LHMM - Legholder, MaquetMatic (1005.04A0) Page 10 Document Number: 80028219...
  • Page 11 INSTRUCTIONS FOR USE 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
  • Page 12 INSTRUCTIONS FOR USE 2.6 Residual risk: This product complies with relevant performance, safety standards. However, user or patient harm from device, function, or mechanical hazards cannot be completely excluded. Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage.
  • Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE c. Position patient’s heel into the heel of the boot and keep the knee slightly flexed. Install the top boot pad and boot straps. d. If repositioning is necessary once the patient is in the stirrups, grasp the heel of the boot with one hand and loosen knob #2 with the other.
  • Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section. 3.4.2 Removal Instruction: a. Release the boot straps to take the patient’s leg out of the device. b.
  • Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE Device function should be checked prior to each usage. g. This device should only be operated by medically trained personnel. h. The patient's toes may extend beyond the end of the stirrup boot. Use the product with specified table mount bar. Check for patient contact pressure points and consult the physician before use.
  • Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING: • Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur. • After each use, clean the device with alcohol-based wipes. • Do not put the device into water.
  • Page 17 Legholder Maquet-Matic Инструкции за употреба Продуктов № I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 18 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта. Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по • самото...
  • Page 19 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съдържание Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) Обща информация ....................21 1.1 Съобщение за авторското право:..............21 1.2 Търговски марки: ....................21 1.3 Данни за контакт: ....................22 1.4 Съображения за безопасност: ................ 22 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ......22 1.4.2 Съобщение...
  • Page 20 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3.5 Ръководство за отстраняване на неизправности:.......... 30 3.6 Поддръжка на изделието: ................. 30 Предпазни мерки за безопасност и обща информация: ......... 30 4.1 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ..... 30 4.2 Спецификации на продукта:................31 4.3 Инструкция...
  • Page 21 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Обща информация AMATECH Corporation е дъщерно дружество на Allen Medical Systems, Inc., което е дъщерно дружество на Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), водещ световен производител и доставчик на медицински технологии и свързани с тях услуги за здравната индустрия. Като лидер в индустрията в сферата на позициониране на пациента...
  • Page 22 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Продуктът може да е предмет на един или повече патенти. Моля, консултирайте се със списъка на www.hill-rom.com/patents за патент(и). 1.3 Данни за контакт: За оплаквания или информация за поръчки, моля, свържете се с Вашия доставчик и направете справка с каталога. Всички модификации, надстройки или...
  • Page 23 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.4.4 Безопасно изхвърляне: Клиентите трябва да се придържат към всички федерални, щатски, регионални и/или местни закони и разпоредби, които се отнасят до безопасното изхвърляне на медицински изделия и аксесоари. При съмнение потребителите на изделието трябва първо да се свържат с техния доставчик...
  • Page 24 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва каталожния номер на производителя EN ISO 15223-1 Указва необходимостта за потребителя да се консултира с инструкциите за употреба за EN ISO 15223-1 важна предупредителна информация, като предупреждения и предпазни мерки Указва, че изделието не съдържа естествен EN ISO 15223-1 каучук...
  • Page 25 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.6 Съображения за ЕМС: Това не е електромеханично изделие. Следователно декларациите за ЕМС не са приложими. 1.7 Упълномощен представител за ЕО: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ТЕЛ.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Производствена...
  • Page 26 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Система 2.1 Идентификация на компонентите на системата: Ремък Ботуш Подложка Монтажен елемент Монтажен елемент на ботуша Ръкохватка за фиксиране Фиксираща ръкохватка 2.2 Код и описание на продукта: I – LHMM – Legholder, MaquetMatic (1005.04A0) 2.3 Списък с аксесоарите и таблица с консумативи: Следният...
  • Page 27 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Име на консуматива Номер на продукта Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Пяна Egg Crate F-10150 Top Foam F-10027 Забележка: Консултирайте се със съответната инструкция за употреба (IFU) за продуктите, посочени в горната таблица. ВНИМАНИЕ: Повторното използване на компоненти за еднократна употреба ще...
  • Page 28 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Настройка и използване на оборудването: 3.1 Преди използване: a. Инспектирайте продукта, като гледате за каквато и да било видима повреда или остри ръбове, които биха могли да бъдат причинени от изпускане или удар по време на съхранение. b.
  • Page 29 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА c. Поставете петата на пациента в петата на ботуша и дръжте коляното леко сгънато. Инсталирайте горната подложка на ботуша и ремъците на ботуша. d. Ако е необходимо повторно позициониране, след като пациентът е в поставките за крака, хванете петата на ботуша с една ръка и разхлабете ръкохватка...
  • Page 30 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3.4 Инструкции за съхранение, боравене и отстраняване: 3.4.1 Съхранение и боравене: Продуктът трябва да се съхранява в чиста и безопасна среда, за да се предотврати повреда на продукта. Вижте спецификациите за съхранение в раздела „Спецификации на продукта“. 3.4.2 Инструкция...
  • Page 31 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА d. За да предотвратите нараняване на пациента и/или потребителя и/или повреда на оборудването, проверете дали скобите за прикрепване на изделието напълно докосват страничните релси на масата и дали са фиксирани на място. Изпробвайте заключващия механизъм, за да се уверите, че...
  • Page 32 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Температура при работа Това изделие е предназначено да бъде използвано в контролирана среда на Диапазон на относителна операционна зала. влажност при работа Електрически спецификации Описание Неприложимо. Неприложимо. Софтуерни спецификации Описание Неприложимо. Неприложимо. Спецификации за съвместимост Описание -Matic Legholder е Maquet Квадратен...
  • Page 33 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Списък с приложимите стандарти: Сериен № Стандарти Описание Медицински изделия. Част 1: Използване на EN 62366-1 приложен инженеринг в медицински изделия Медицински изделия. Прилагане на управлението EN ISO 14971 на риска при медицински изделия. Информация, предоставяна от производителя на EN 1041 медицински...
  • Page 34 Legholder Maquet-Matic 使用说明 产品编号 I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 35 使用说明 重要通知 使用说明 将本设备或其他类型的医疗设备用于患者前，建议阅读 并熟悉产 品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。主治医师最终负责本设备患者治疗 • 方面的问题。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备只应由接受过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 保留本手册，以备未来使用。 • 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和本文档所列的主管机构。 • 第 35 Document Number：80028219 Issue Date：10 AUG 2021 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 36 使用说明 目录 Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) 一般信息 ........................38 1.1 版权声明： ......................38 1.2 商标： ........................38 1.3 联系信息： ......................39 1.4 安全注意事项：...................... 39 1.4.1 安全危险符号说明： ..................39 1.4.2 设备误用声明： .................... 39 1.4.3 用户和/或患者注意事项：................39 1.4.4 安全处置：....................39 1.5 操作系统： ......................40 1.5.1 适用符号：....................
  • Page 37 使用说明 设备安装和使用： ......................45 3.1 使用前： ........................ 45 3.2 安装： ........................45 3.3 设备控件和指示器：....................46 3.4 存放、搬运和拆卸说明： ..................47 3.4.1 存放和搬运： ....................47 3.4.2 拆卸说明：....................47 3.5 故障排除指南：...................... 47 3.6 设备维护： ......................47 安全注意事项和一般信息： ................... 47 4.1 一般安全警告和警示： ................... 47 4.2 产品规格：...
  • Page 38 使用说明 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 （ 代码为 ）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位方面的行业领 军者，我们致力于改善患者结果和护理者的安全，同时提高客户的效率。我们的灵感来自提 供创新解决方案来满足客户最严格的需求。我们会沉浸到客户的世界，以便更好地满足这些 需求和所处环境的日常挑战。无论是开发解决方案来应对患者定位挑战，还是创造一个系统 来让手术团队安全、有效接近手术部位，我们都会致力于为产品提供出色的价值和品质。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。 未经 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 书面许可，不得以任何形式或任何方...
  • Page 39 使用说明 1.3 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由 经过授权的专业人员执行。 1.4 安全注意事项： 安全危险符号说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 设备误用声明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 用户和/或患者注意事项： 1.4.3 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注：有关使用说明，请参阅手术台制造商用户指南。 请始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 安全处置： 1.4.4 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或当地法律和法规，因为其涉及医疗设备和配件的安全处 置。 如有疑问，设备用户应首先联系其供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 第 39 Document Number：80028219 Issue Date：10 AUG 2021 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 40 使用说明 1.5 操作系统： 适用符号： 1.5.1 使用的符号 描述 参考 表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商的序列号。设备序列号编码格式为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，即 118WWSSSSSSS，其中 • 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示按照标准车间日历的制造周数。 （包 • 括前导零。） SSSSSSS 是连续的唯一编号。 • 21 CFR 830 表示医疗设备的全球交易品项识别代码 MDR 2017/745 表示医疗设备生产日期...
  • Page 41 使用说明 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合规定 (EU) 2017/745 的要求 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 目标用户和患者群体： 1.5.2 目标用户： 设备目标手术中涉及的外科医生、护士、医生、医师和手术室医疗保健专家。 不适用于非专业人士。 目标群体： 本设备适用于体重未超过产品规格第 4.2 节的安全承重能力一栏中规定重量的患者。 符合医疗设备规定： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志。 1.6 EMC 注意事项：...
  • Page 42 使用说明 1.7 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美洲） +1 978-266-4200（国际） 第 42 Document Number：80028219 Issue Date：10 AUG 2021 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver.
  • Page 43 使用说明 系统 2.1 系统组件标识： 固定带 腿靴 垫子 腿靴安装件 安装件 锁定手柄 锁定旋钮 2.2 产品代码和说明： I - LHMM - Legholder, MaquetMatic (1005.04A0) 2.3 附件列表和耗材组件表： 下表是可用于本设备的配件和组件。 配件名称 产品编号 Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 第 43 Document Number：80028219 Issue Date：10 AUG 2021 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver.
  • Page 44 使用说明 F-UC4 (US)、F-UC4E (EU)、F-UC4UK (UK)、 Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer)、F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 耗材名称 产品编号 F-UC31、F-UC32 Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes Egg Crate Foam F-10150 Top Foam F-10027 注：有关上表中提及的产品，请参阅相应的 。 小心：一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和/或设备故障。 2.4 使用适应症： Leg Holder 用于各种外科手术，包括但不限于短时间妇科和泌尿科手术。这些设备适用的患...
  • Page 45 使用说明 设备安装和使用： 3.1 使用前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边 缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 c. 评估患者是否存在可能妨碍使用马镫型托腿架的现有情况，例如最近是否进行过髋关节 手术。 3.2 安装： a. 安装 Maquet-Matic 的每一侧， 方法是将正方形手术台安装杆 滑入 Maquet-Matic 支架的正 方形孔中。 调整马镫型托腿架， 以便腿靴小腿部分的顶端位于 患者小腿的中间位置。 拧紧旋 钮 #1。 b. 将患者的双腿放入马镫型托腿架 时，用一只手握住患者的足跟， 另一只手在患者膝关节下方往上 抬。 建议将双腿同时放入马镫 型托腿架。 第 45 Document Number：80028219 Issue Date：10 AUG 2021 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver.
  • Page 46 使用说明 c. 将患者的足跟放入腿靴的足跟，并 让膝盖略微弯曲。 安装顶部腿靴垫 和腿靴固定带。 d. 如果需要在患者的双腿放入马镫型托腿架后重新定位，请用一只手抓住腿靴的足跟，另 一只手松开旋钮 #2。 根据需要移动腿靴，然后锁定手柄。 e. 为了最大程度地提高患者舒适度，请将患者的足部、膝部和髋部与对侧的肩对齐。 避 免膝盖外展：将整条腿外展，以获得最大部位接触面。 可以的话，请在麻醉前将患者 放入马镫型托腿架中。 这便于您注意患者向您传达的任何不适。 术后疼痛可能由定位 不当引起。 3.3 设备控件和指示器： 。 此符号表示患者的左脚。 此符号表示患者的右脚。 第 46 Document Number：80028219 Issue Date：10 AUG 2021 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 47 使用说明 3.4 存放、搬运和拆卸说明： 存放和搬运： 3.4.1 应该将产品存放在清洁、安全的环境中，以避免产品损坏。请参阅“产品规格”部分下的存 放规格。 拆卸说明： 3.4.2 a. 松开腿靴固定带，将患者的腿离开设备。 b. 松开锁定旋钮（旋钮 #1）。 c. 从正方形手术台安装杆滑动 Maquet-Matic 安装件。 3.5 故障排除指南： 本设备没有故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 3.6 设备维护： 确保安装了所有标签，并且可以阅读。使用塑料刮刀清除标签，以便根据需要更换标签。 使用酒精湿巾清除粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和警示： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用该设备前，请阅读设备安装和使用说明。 应用于患者前，请让自己熟悉产品。 c. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨道是否存 在可能的损坏或磨损。 如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d.
  • Page 48 使用说明 e. 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 每次使用之前，应检查设备功能。 g. 只能由受过医学培训的人员操作本设备。 h. 患者的脚趾可能会伸出马镫型腿架的腿靴末端。 将产品与指定的手术台安装杆搭配使用。 使用前应检查患者的接触压力点并咨询医生。 k. 只能使用经批准的衬垫。 在进行调整前，将患者的双腿固定在腿靴中。 小心： a. 如果有必要重新定位 Leg Section ，应由一位操作员始终支撑患者腿部，直至 Leg holder 在新的位置牢固锁定。 b. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 4.2 产品规格： 机械规格 描述 41 cm x 41 cm x 29.5 cm (16.125” x 16.125” x 产品尺寸...
  • Page 49 使用说明 软件规格 描述 不适用。 不适用。 兼容性规格 描述 横截面为 3.2 cm x 3.2 cm (1.25”x 1.25”) 的正方 -Matic Legholder 兼容： Maquet 形手术台安装杆 4.3 灭菌说明： 该设备并非无菌。可能导致设备损坏。 4.4 清洁和消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。可能会导致受伤或设备损坏。 • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • 请勿将设备放入水中。否则可能导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 •...
  • Page 50 使用说明 序号 标准 描述 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - 第 1 EN ISO 15223-1 部分：一般要求 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试 EN ISO 10993-1 验 医疗电子器械 - 第 2-46 部分：手术台基本安全和重要性能特殊 IEC 60601-2-46 要求 国际安全运输协会包装测试标准 ISTA 第 50 Document Number：80028219 Issue Date：10 AUG 2021 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver.
  • Page 51 Legholder Maquet-Matic Upute za upotrebu Proizvod br. I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 52 UPUTE ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i upoznate se s proizvodom. S razumijevanjem pročitajte sva upozorenja u ovome priručniku i na • samome uređaju prije upotrebe na pacijentu. Simbol služi kao upozorenje korisniku na važne postupke ili sigurnosne •...
  • Page 53 UPUTE ZA UPOTREBU Sadržaj Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) Opće informacije ....................... 55 1.1 Obavijest o autorskom pravu:................55 1.2 Žigovi: ........................55 1.3 Pojedinosti o kontaktu: ..................56 1.4 Sigurnosne napomene: ..................56 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: ..........56 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: ..........
  • Page 54 UPUTE ZA UPOTREBU 3.5 Smjernice za rješavanje problema: ..............63 3.6 Održavanje uređaja: ................... 63 Sigurnosne mjere i opće informacije: ................ 63 4.1 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: ............ 63 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................64 4.3 Upute za sterilizaciju:.................... 65 4.4 Upute za čišćenje i dezinfekciju: .................
  • Page 55 UPUTE ZA UPOTREBU Opće informacije AMATECH Corporation podružnica je tvrtke Allen Medical Systems, Inc. koja je podružnica tvrtke Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodeći svjetski proizvođač i dobavljač medicinskih tehnologija i pripadajućih usluga za zdravstvenu industriju. Predvodnici smo sektora u pozicioniranju pacijenata i naša je strast poboljšati ishode pacijenata i sigurnost njegovatelja, istovremeno poboljšavajući učinkovitost naših klijenata.
  • Page 56 UPUTE ZA UPOTREBU 1.3 Pojedinosti o kontaktu: Za pritužbe ili informacije o naručivanju obratite se dobavljaču i pogledajte katalog. Sve izmjene, nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak. 1.4 Sigurnosne napomene: 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PROIZVOD AKO POKAZUJE VIDLJIVO OŠTEĆENJE I SMANJENJE KVALITETE MATERIJALA.
  • Page 57 UPUTE ZA UPOTREBU 1.5 Upravljanje sustavom: 1.5.1 Primjenjivi simboli: Simboli koji se upotrebljavaju Opis Referenca Označava da se radi o medicinskom proizvodu MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog proizvoda EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj uređaja kodiran je kao 1YYWWSSSSSSS. •...
  • Page 58 UPUTE ZA UPOTREBU Označava ovlaštenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Europskoj zajednici Označava da je medicinski proizvod sukladan s MDR 2017/745 UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Pokazuje kada treba pročitati upute za EN ISO 15223-1 upotrebu 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Kirurzi, medicinske sestre, doktori, liječnici ili zdravstveni radnici koji rade u operacijskim salama uključeni u postupke za koje je uređaj namijenjen.
  • Page 59 UPUTE ZA UPOTREBU 1.8 Podaci o proizvođaču: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) +1 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Sustav 2.1 Identifikacija komponenti sustava: Traka Čizma Jastučić Postolje čizme Postolje Ručka za blokadu Ručica za blokadu 2.2 Šifra proizvoda i opis: I - LHMM - Legholder, MaquetMatic (1005.04A0) Stranica 59...
  • Page 60 UPUTE ZA UPOTREBU 2.3 Popis pribora i tablica potrošnih dijelova: Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem. Ime pribora Broj proizvoda Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
  • Page 61 UPUTE ZA UPOTREBU Preostali rizik: Ovaj proizvod sukladan je s odgovarajućim radnim i sigurnosnim standardima. Međutim, ozljeda korisnika ili pacijenta proizašla iz opasnosti povezanih s uređajem i radom ili mehaničkih opasnosti ne mogu se u potpunosti isključiti. Postavljanje i upotreba opreme: 3.1 Prije upotrebe: a.
  • Page 62 UPUTE ZA UPOTREBU c. Pozicionirajte petu pacijenta u petu čizme i držite koljeno blago savijenim. Postavite gornji jastučić za čizmu i trake za čizmu. d. Ako je potrebno promijeniti položaj nakon što je pacijent postavljen u oslonce za stopala, jednom rukom primite petu čizme, a drugom rukom otpustite ručicu br.
  • Page 63 UPUTE ZA UPOTREBU Upute o skladištenju, rukovanju i uklanjanju: 3.4.1 Skladištenje i rukovanje: Proizvod treba skladištiti na čistom i sigurnom mjestu kako bi se spriječilo njegovo oštećivanje. Pogledajte dio Specifikacije u odjeljku Specifikacije proizvoda. 3.4.2 Upute za uklanjanje: a. Otpustite trake čizme kako biste izvadili nogu pacijenta iz uređaja. b.
  • Page 64 UPUTE ZA UPOTREBU e. S razumijevanjem pročitajte sva upozorenja u ovome priručniku i na samome uređaju prije upotrebe na pacijentu. Rad uređaja treba provjeriti prije svake upotrebe. g. Uređajem smije rukovati samo medicinski obučeno osoblje. h. Nožni prsti pacijenta mogu se protezati dalje od kraja čizme oslonca za stopala. Upotrebljavajte proizvod sa specificiranom montažnom šipkom stola.
  • Page 65 UPUTE ZA UPOTREBU Specifikacije kompatibilnosti Opis Maquet-Matic Legholder Kvadratna montažna šipka stola presjeka kompatibilan je sa sljedećim 3,2 cm x 3,2 cm (1,25” x 1,25”) priborom: 4.3 Upute za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije namijenjen za sterilizaciju. Može doći do oštećenja opreme. 4.4 Upute za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: •...
  • Page 66 UPUTE ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Medicinska električna oprema – dio 2-46: Posebni IEC 60601-2-46 zahtjevi za osnovnu sigurnost i izvedbu operacijskih stolova Standardi Međunarodnog udruženja za siguran transport ISTA (International Safe Transit Association, ISTA) za testiranje ambalaže Stranica 66 Document Number: 80028219 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: C...
  • Page 67 Legholder Maquet-Matic Návod k použití Č. výrobku I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 68 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického přístroje s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
  • Page 69 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) Obecné informace ....................71 1.1 Informace o autorských právech: ..............71 1.2 Ochranné známky: ....................71 1.3 Kontaktní údaje: ....................72 1.4 Bezpečnostní opatření: ..................72 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ..........72 1.4.2 Upozornění...
  • Page 70 NÁVOD K POUŽITÍ 3.5 Průvodce řešením problémů:................79 3.6 Údržba zařízení: ....................79 Bezpečnostní opatření a obecné informace:............79 4.1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: ........... 79 4.2 Specifikace produktu: ..................80 4.3 Pokyny ke sterilizaci: .................... 81 4.4 Pokyny k čištění a dezinfekci: ................81 Seznam platných norem: ...................
  • Page 71 NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace Společnost AMATECH Corporation je dceřiná společnost společnosti Allen Medical Systems, Inc., která je dceřinou společností společnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), předního světového výrobce a poskytovatele lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jakožto přední výrobce v oblasti polohování...
  • Page 72 NÁVOD K POUŽITÍ 1.3 Kontaktní údaje: Se stížnostmi nebo pro informace o objednávce se obraťte na svého dodavatele a vyhledejte informace v katalogu. Veškeré jeho úpravy, vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi. 1.4 Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ...
  • Page 73 NÁVOD K POUŽITÍ 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Platné symboly: Použité symboly Popis Reference Označuje, že jde o zdravotnický prostředek MDR 2017/745 Označuje výrobce zdravotnického prostředku EN ISO 15223-1 Označuje sériové číslo výrobce. Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS. • YY označuje rok výrobky, tj.
  • Page 74 NÁVOD K POUŽITÍ Označuje autorizovaného zástupce pro EN ISO 15223-1 Evropské společenství Označuje, že zdravotnický prostředek vyhovuje MDR 2017/745 NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745 Označuje varování IEC 60601-1 Upozorňuje na nutnost použití návodu EN ISO 15223-1 k obsluze 1.5.2 Cílová populace uživatelů a pacientů: Cílový...
  • Page 75 NÁVOD K POUŽITÍ 1.8 Informace o výrobci: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNÍ AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEZINÁRODNÍ) Systém 2.1 Identifikace součástí systému: Popruh Podložka Bota Držák boty Držák Aretační rukojeť Aretační knoflík 2.2 Kód a popis produktu: I - LHMM - Legholder, MaquetMatic (1005.04A0) Strana 75 Document Number: 80028219...
  • Page 76 NÁVOD K POUŽITÍ 2.3 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít. Název příslušenství Číslo výrobku Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
  • Page 77 NÁVOD K POUŽITÍ 2.6 Zbytkové riziko: Tento produkt vyhovuje příslušným normám výkonu a bezpečnosti. Poranění uživatele v důsledku nesprávného použití, zařízení, funkce nebo mechanických rizik však nelze zcela vyloučit. Nastavení a použití zařízení: 3.1 Před použitím: a. Zkontrolujte produkt, zda nevykazuje viditelné poškození nebo ostré hrany, které by mohly být způsobeny pádem nebo nárazem během skladování.
  • Page 78 NÁVOD K POUŽITÍ c. Vložte pacientovy paty do pat bot a zajistěte, aby bylo jeho koleno lehce pokrčeno. Připevněte podložku horní části boty a popruhy boty. d. Pokud je nutné pozici změnit a pacient je již umístěn do třmenů, jednou rukou uchopte patu boty a druhou rukou povolte knoflík č.
  • Page 79 NÁVOD K POUŽITÍ 3.4 Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranění: 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí, aby nedošlo k jeho poškození. Viz specifikace úložiště v části Specifikace produktu. 3.4.2 Pokyny pro vyjmutí: a.
  • Page 80 NÁVOD K POUŽITÍ Funkci zařízení je třeba před každým použitím zkontrolovat. g. Toto zařízení smí obsluhovat pouze zdravotně vyškolený personál. h. Pacientovy prsty mohou přesahovat přes okraj třmenů boty. Používejte výrobky se specifikovanou montážní lištou stolu. Zkontrolujte kontaktní tlakové body pacienta a před použitím se poraďte s lékařem.
  • Page 81 NÁVOD K POUŽITÍ 4.3 Pokyny ke sterilizaci: Toto zařízení není určeno ke sterilizaci. Může dojít k poškození zařízení. 4.4 Pokyny k čištění a dezinfekci: VAROVÁNÍ: • K čištění zařízení nepoužívejte bělidlo ani výrobky obsahující bělidlo. Může by dojít k poranění osob nebo k poškození zařízení. •...
  • Page 82 NÁVOD K POUŽITÍ Číslo Norma Popis Normy Mezinárodní asociace pro bezpečný tranzit pro ISTA testování obalů Strana 82 Document Number: 80028219 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 83 Legholder Maquet-Matic Brugsanvisning Varenr. I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 84 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at du læser brugsanvisningen og sætter dig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Page 85 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) Generelle oplysninger ....................87 1.1 Ophavsret: ......................87 1.2 Varemærker: ....................... 87 1.3 Kontaktoplysninger: ..................... 88 1.4 Sikkerhedsovervejelser:..................88 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare:..........88 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............88 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter:..........88 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ..................
  • Page 86 BRUGSANVISNING 3.5 Fejlfindingsvejledning: ..................95 3.6 Vedligeholdelse af enheden: ................95 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........95 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........95 4.2 Produktspecifikationer: ..................96 4.3 Steriliseringsanvisninger:..................97 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ............97 Liste over relevante standarder: ................98 Side 86 Document Number: 80028219 Issue Date: 10 AUG 2021...
  • Page 87 BRUGSANVISNING Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
  • Page 88 BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din levera ndør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.
  • Page 89 BRUGSANVISNING 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN. • ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.
  • Page 90 BRUGSANVISNING Angiver den autoriserede repræsentant i Den EN ISO 15223-1 Europæiske Union Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se EN ISO 15223-1 brugsanvisningen 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation: Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejersker, læger og sundhedspersonale på...
  • Page 91 BRUGSANVISNING 1.7 Autoriseret repræsentant i EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Produktionsoplysninger: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) +1 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System 2.1 Identifikation af systemkomponenter:...
  • Page 92 BRUGSANVISNING 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
  • Page 93 BRUGSANVISNING 2.6 Restrisiko: Dette produkt overholder relevante standarder for ydeevne og sikkerhed. Personskade hos patienten eller brugeren pga. enheden, funktionen eller mekaniske risici kan dog ikke helt udelukkes. Opsætning og brug af udstyret: 3.1 Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring.
  • Page 94 BRUGSANVISNING c. Anbring patientens hæl i støvlens hæl, og hold knæet let bøjet. Montér den øverste støvlepolstring og støvlestropperne. d. Hvis omplacering er nødvendigt, når patienten er blevet lejret i stigbøjlerne, tages fat om hælen på støvlen med den ene hånd, mens den anden hånd bruges til at løsne greb nr.
  • Page 95 BRUGSANVISNING 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: a. Løsn støvlestropperne for at tage patientens ben ud af enheden. b.
  • Page 96 BRUGSANVISNING e. Læs og forstå alle advarsler i denne brugsanvisning og på selve enheden, før den anvendes til en patient. Før hver anvendelse skal det kontrolleres, at enheden fungerer. g. Enheden må kun betjenes af medicinsk uddannet personale. h. Patientens tæer kan stikke ud over enden af stigbøjlestøvlen. Brug produktet med den angivne monteringsstang til lejet.
  • Page 97 BRUGSANVISNING Specifikationer for kompatibilitet Beskrivelse Legholder er Firkantet monteringsstang til leje med et Maquet-Matic kompatibel med: tværsnit på 3,2 cm x 3,2 cm (1,25" x 1,25") 4.3 Steriliseringsanvisninger: Denne enhed er ikke beregnet til at blive steriliseret. Det kan forårsage materiel skade.
  • Page 98 BRUGSANVISNING Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Anvendelse af EN 62366-1 brugbarhedsdesign til medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Anvendelse af risikoledelse i EN ISO 14971 forbindelse med medicinsk udstyr EN 1041 Oplysninger leveret af fabrikanten af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr –...
  • Page 99 Legholder Maquet-Matic Gebruiksaanwijzing Productnr. I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 100 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Page 101 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) Algemene informatie ....................103 1.1 Copyrightvermelding: ..................103 1.2 Handelsmerken:....................103 1.3 Contactgegevens: .................... 104 1.4 Veiligheidsoverwegingen:................. 104 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ........104 1.4.2 Kennisgeving over verkeerd gebruik van het product: ......104 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ........104 1.4.4 Veilig afvoeren: ..................
  • Page 102 GEBRUIKSAANWIJZING 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: ..............111 3.5 Handleiding voor het oplossen van problemen: ..........111 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel:..............111 Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie:..........111 4.1 Algemene veiligheidswaarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ....111 4.2 Productspecificaties: ..................112 4.3 Instructies voor sterilisatie:.................. 113 4.4 Instructies voor reinigen en desinfecteren:............
  • Page 103 GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van...
  • Page 104 GEBRUIKSAANWIJZING 1.3 Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist. 1.4 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN HET MATERIAAL DEGRADATIE VERTOONT.
  • Page 105 GEBRUIKSAANWIJZING 1.5 Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt Beschrijving Referentie symbool Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch MDR 2017/745 hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel EN ISO 15223-1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan. Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd: 1JJWWSSSSSSS.
  • Page 106 GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de EN ISO 15223-1 Europese Unie aan Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet MDR 2017/745 aan VERORDENING (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing EN ISO 15223-1 moet worden geraadpleegd 1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:...
  • Page 107 GEBRUIKSAANWIJZING 1.8 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.9 Productiegegevens: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NOORD-AMERIKA) +1 978-266-4200 (INTERNATIONAAL) Systeem 2.1 Identificatie van systeemonderdelen:...
  • Page 108 GEBRUIKSAANWIJZING 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt. Naam van accessoire Productnummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
  • Page 109 GEBRUIKSAANWIJZING 2.6 Restrisico: Dit product voldoet aan de relevante prestatie- en veiligheidsnormen. Letsel bij de patiënt of gebruiker door het hulpmiddel, functionele gevaren en mechanische gevaren kunnen echter niet volledig worden uitgesloten. Installatie en gebruik van hulpmiddelen: 3.1 Voorafgaand aan gebruik: a.
  • Page 110 GEBRUIKSAANWIJZING c. Plaats de hiel van de patiënt in de hak van de voetsteun en houd knie enigszins gebogen. Plaats het bovenste voetsteunkussen voetsteunbevestigingsriemen. d. Indien herpositionering noodzakelijk is als de patiënt in de beugels is geplaatst, pak dan met de ene hand de hak van de voetsteun vast en draai met de andere hand knop 2 losser.
  • Page 111 GEBRUIKSAANWIJZING 3.4 Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen. Zie de opslagspecificaties in de sectie Productspecificaties. 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: a.
  • Page 112 GEBRUIKSAANWIJZING d. Controleer of de bevestigingsklemmen van het hulpmiddel de zijrails van de operatietafel volledig raken en stevig op hun plaats zitten om letsel bij de patiënt en/of de gebruiker en/of schade hulpmiddelen te voorkomen. Test vergrendelingsmechanisme om er zeker van te zijn dat er geen beweging in komt bij verhogen of duwen.
  • Page 113 GEBRUIKSAANWIJZING Opslagspecificaties Beschrijving Opslagtemperatuur -29 ᵒC tot +60 ᵒC Relatieve luchtvochtigheid voor opslag 15% tot 85% Bedrijfstemperatuur Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik in een operatiekamer met klimaatregeling. Relatieve luchtvochtigheid voor gebruik Elektrische specificaties Beschrijving Niet van toepassing. Niet van toepassing. Softwarespecificaties Beschrijving Niet van toepassing.
  • Page 114 GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Serie- Normen Beschrijving nummer Medische apparatuur - Deel 1: Aanbrengen van EN 62366-1 bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie die door de fabrikant bij medische EN 1041 hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik...
  • Page 115 Legholder Maquet-Matic Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 116 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 117 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) Allgemeine Informationen ..................119 1.1 Urheberrechtsvermerk: ..................119 1.2 Marken: ......................119 1.3 Kontaktinformationen:..................120 1.4 Sicherheitshinweise: ................... 120 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken:..........120 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ....... 120 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Page 118 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................. 127 3.6 Gerätewartung: ....................127 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen:........127 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ............... 127 4.2 Produktspezifikationen:..................128 4.3 Anweisungen für die Sterilisation:..............129 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ..........129 Liste der anwendbaren Normen: ................130 Seite 118 Document Number: 80028219 Issue Date: 10 AUG 2021...
  • Page 119 GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie...
  • Page 120 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
  • Page 121 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt. Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts. EN ISO 15223-1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.
  • Page 122 GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EN ISO 15223-1 Europäische Gemeinschaft. Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745 MDR 2017/745 entspricht.
  • Page 123 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.7 Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) +1 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System 2.1 Systemkomponenten: Riemen...
  • Page 124 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
  • Page 125 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.6 Restrisiko: Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit. Anwender- oder Patientenschäden aufgrund von Geräte-, Funktions- oder mechanischen Gefahren können jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden. Einrichtung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a.
  • Page 126 GEBRAUCHSANLEITUNG c. Positionieren Ferse des Patienten Fersenausbuchtung Fußmanschette und halten Sie Knie leicht gebeugt. Montieren obere Manschettenpolster und die Manschettenriemen. d. Wenn eine Neupositionierung erforderlich ist, wenn sich der Patient in den Beinspreizern befindet, fassen Sie die Ferse der Manschette mit einer Hand und lösen Sie den Knopf Nr.
  • Page 127 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: a.
  • Page 128 GEBRAUCHSANLEITUNG c. Prüfen Sie das Gerät und die Seitenschienen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß, um Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers und/oder Schäden am Gerät zu vermeiden. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Schäden erkennbar sind, Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß...
  • Page 129 GEBRAUCHSANLEITUNG Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur -29ᵒC bis +60ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 % bis 85 % Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen. Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Software-Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend.
  • Page 130 GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller EN 1041 von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –...
  • Page 131 Legholder Maquet-Matic Kasutusjuhend Toote nr I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 132 KASUTUSJUHEND OLULISED MÄRKUSED Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ning teha selle kasutamine endale selgeks. Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik käesolevas juhendis ja • seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. Sümbol teavitab kasutajat tähtsatest seadme kasutamisega seotud •...
  • Page 133 KASUTUSJUHEND Sisukord Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) Üldteave ........................135 1.1 Autoriõigus: ......................135 1.2 Kaubamärgid:....................135 1.3 Kontaktandmed: ....................136 1.4 Ohutus: ....................... 136 1.4.1 Ohusümboli teatis: ................... 136 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: .............. 136 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele: ..........136 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine: .............
  • Page 134 KASUTUSJUHEND 3.5 Veaotsingujuhend: .................... 143 3.6 Seadme hooldamine: ..................143 Ohutusnõuded ja üldteave:..................143 4.1 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated:......143 4.2 Toote tehnilised andmed: ................. 144 4.3 Steriliseerimisjuhised: ..................144 4.4 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised:............145 Kohaldatavad standardid: ..................145 Lk 134 Document Number: 80028219 Issue Date: 10 AUG 2021...
  • Page 135 KASUTUSJUHEND Üldteave AMATECH Corporationi emaettevõte on Allen Medical Systems, Inc., mille emaettevõte on Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), kes on maailmas juhtiv meditsiinitehnika tootja sellega seotud teenuste osutaja tervishoiuasutustele. Patsiendifikseerimisvahendite juhtiva tootjana soovime teha patsientide ravi võimalikult efektiivseks, meditsiinitöötajate jaoks ohutuks ja klientide jaoks kulutõhusaks.
  • Page 136 KASUTUSJUHEND 1.3 Kontaktandmed: Kaebuste esitamiseks või tellimisteabe hankimiseks võtke ühendust tarnijaga või tutvuge kataloogiga. Modifitseerida, täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist. 1.4 Ohutus: 1.4.1 Ohusümboli teatis: MITTE KASUTADA, KUI TOODE ON NÄHTAVALT KAHJUSTUNUD VÕI SELLE SEISUKORD ON HALVENENUD. 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: kui toote pakend on kahjustatud või see on eelnevalt kogemata avatud, ei tohi toodet kasutada.
  • Page 137 KASUTUSJUHEND 1.5 Süsteemi kasutamine: 1.5.1 Olulised sümbolid: Sümbol Kirjeldus Viide Näitab, et tegu on meditsiiniseadmega. MDR 2017/745 Näitab, kes on meditsiiniseadme tootja. EN ISO 15223-1 Tootja määratud seadme seerianumber. Seadme seerianumber on vormingus 1AANNSSSSSSS. • AA on valmistamisaasta, nt 118NNSSSSSSS, kus 18 näitab, et seade valmistati aastal EN ISO 15223-1 2018.
  • Page 138 KASUTUSJUHEND Tootja volitatud esindaja EN ISO 15223-1 Euroopa Ühenduses Näitab, et meditsiiniseade vastab määruse (EL) MDR 2017/745 2017/745 nõuetele. Tähistab hoiatust. IEC 60601-1 Näitab, et enne kasutamist tuleb tutvuda EN ISO 15223-1 kasutusjuhendiga 1.5.2 Sihtkasutajad ja -patsiendid: Sihtkasutajad: Kirurgid, meditsiiniõed, arstid ja teised tervishoiutöötajad, kes osalevad kirurgilistes protseduurides, milles seadet kasutatakse.
  • Page 139 KASUTUSJUHEND 1.8 Tootja teave: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (PÕHJA-AMEERIKA) +1 978-266-4200 (RAHVUSVAHELINE) Süsteem 2.1 Süsteemi osade tuvastamine: Rihm Polster Saabas Saapa kinnitus Kinnitus Lukustuskäepide Lukustusnupp 2.2 Toote kood ja kirjeldus: I - LHMM - Legholder, MaquetMatic (1005.04A0) Lk 139 Document Number: 80028219 Issue Date: 10 AUG 2021...
  • Page 140 KASUTUSJUHEND 2.3 Tarvikute ja kuluosade tabel: Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad. Tarviku nimi Tootenumber Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015...
  • Page 141 KASUTUSJUHEND 2.6 Jääkrisk: See toode vastab asjaomastele sooritus- ja ohutusstandarditele. Samas ei ole võimalik täielikult välistada patsiendi kahjustamist seadme, funktsiooni või mehaaniliste ohtude tõttu. Seadme ettevalmistamine ja kasutamine: 3.1 Enne kasutamist: a. Vaadake toode üle ja kontrollige, et sellel ei oleks nähtavaid vigastusi või teravaid servi, mille põhjuseks võib olla mahakukkumine või löök säilitamise ajal.
  • Page 142 KASUTUSJUHEND c. Asetage patsiendi kand saapa kanda ning hoidke põlve kergelt kõverdatud. Paigaldage ülemine saapapolster ja saaparihmad. d. Kui pärast patsiendi hoidikutesse asetamist on vajalik teda ümber paigutada, võtke ühe käega kinni saapa kannast ja keerake teisega käega lahti nupp nr 2. Liigutage saabast vajalikul määral ja lukustage käepide.
  • Page 143 KASUTUSJUHEND 3.4 Säilitamise, käitlemise ja eemaldamise juhised: 3.4.1 Säilitamine ja käitlemine: Toodet tuleb säilitada puhtas ja turvalises kohas, et toode ei saaks säilitamise ajal kahjustada. Lugege säilituskeskkonna nõudeid toote tehniliste andmete jaotises. 3.4.2 Eemaldamisjuhised: a. Vabastage saaparihmad ja võtke patsiendi jalg seadmest välja. b.
  • Page 144 KASUTUSJUHEND Enne igat kasutuskorda tuleb kontrollida, et seade oleks töökorras. g. Seadet tohib kasutada ainult asjakohase meditsiinilise väljaõppe saanud personal. h. Patsiendi varbad võivad hoidikusaapa otsast välja ulatada. Kasutage toodet koos määratud lauasiiniga. Enne kasutamist kontrollige patsiendi survepunkte ja pidage nõu arstiga. k.
  • Page 145 KASUTUSJUHEND 4.4 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: HOIATUS! • Seadme puhastamiseks ei tohi kasutada pleegitusvahendit ega seda sisaldavaid tooteid. Tulemuseks võib olla kehavigastus või seadme kahjustus. • Puhastage seadet pärast iga kasutuskorda alkoholi ga salvrättidega. • Ärge sukeldage seadet vette. Seade võib kahjustada saada. •...
  • Page 146 Legholder Maquet-Matic Käyttöohje Tuotenumero I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 147 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
  • Page 148 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) Yleistä tietoa ......................150 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ..................150 1.2 Tavaramerkit: ..................... 150 1.3 Yhteystiedot: ...................... 151 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ............... 151 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ....151 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ......151 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: .............
  • Page 149 KÄYTTÖOHJE 3.5 Vianmääritysopas: ..................... 158 3.6 Laitteen huolto:....................158 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ..........158 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ........158 4.2 Tuotteen tekniset tiedot:..................159 4.3 Sterilointiohjeet:....................160 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: ................160 Luettelo sovellettavista standardeista: ..............
  • Page 150 KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...
  • Page 151 KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
  • Page 152 KÄYTTÖOHJE 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS. • YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta EN ISO 15223-1 2018.
  • Page 153 KÄYTTÖOHJE Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan EN ISO 15223-1 yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on ASETUKSEN MDR 2017/745 (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus EN ISO 15223-1 on tarkistettava käyttöohjeesta. 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä.
  • Page 154 KÄYTTÖOHJE 1.8 Valmistustiedot: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (POHJOIS-AMERIKKA) +1 978-266-4200 (KANSAINVÄLINEN) Järjestelmä 2.1 Järjestelmän osien tunnistaminen: Hihna Pehmuste Saapas Saappaan kiinnitin Kiinnitin Lukituskahva Lukitusnuppi 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: I - LHMM - Legholder, MaquetMatic (1005.04A0) Sivu 154 Document Number: 80028219 Issue Date: 10 AUG 2021...
  • Page 155 KÄYTTÖOHJE 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart...
  • Page 156 KÄYTTÖOHJE 2.6 Jäännösriski: Tämä tuote täyttää sovellettavien suorituskyky- ja turvallisuusstandardien vaatimukset. Laitteen, toiminnan tai mekaniikan aiheuttamien käyttäjä- tai potilasvahinkojen vaaraa ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois. Laitteen asennus ja käyttö: 3.1 Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena.
  • Page 157 KÄYTTÖOHJE c. Aseta potilaan kantapää saappaan kantapääkohtaan ja pidä potilaan polvi hieman taivutettuna. Asenna saappaan yläpehmuste ja saapashihnat. d. Jos asentoa on muutettava sen jälkeen, kun potilas on asetettu jalkatukiin, tartu saappaan kantapääosaan yhdellä kädellä ja löysää nuppia numero 2 toisella kädellä.
  • Page 158 KÄYTTÖOHJE 3.4 Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. Katso säilytystä koskevat tiedot tuotteen teknisistä tiedoista. 3.4.2 Irrotusohje: a. Irrota saapashihnat, jotta voit poistaa potilaan jalan laitteesta. b. Löysää lukitusnuppia (nuppia numero 1). c.
  • Page 159 KÄYTTÖOHJE Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa. g. Tätä laitetta saa käyttää vain lääketieteellisen koulutuksen saanut henkilökunta. h. Potilaan varpaat voivat ulottua jalkatuen saappaan reunan yli. Käytä tuotetta määritetyn pöytäkiinnitystangon kanssa. Tarkista, onko potilaalla kosketuspainekohtia, ja konsultoi lääkäriä ennen tuotteen käyttöä.
  • Page 160 KÄYTTÖOHJE 4.3 Sterilointiohjeet: Tätä laitetta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi. Laite voi vaurioitua. 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS: • Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio. • Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla. •...
  • Page 161 KÄYTTÖOHJE Numero Standardit Kuvaus ISTA (International Safe Transit Association) -standardit ISTA pakkausten testaamiseen Sivu 161 Document Number: 80028219 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 162 Legholder Maquet-Matic Instructions d'utilisation N° de produit I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 163 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 164 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) Informations générales ..................... 166 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................166 1.2 Marques de commerce : .................. 166 1.3 Coordonnées : ....................167 1.4 Consignes de sécurité : ..................167 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité :......167 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ........
  • Page 165 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.5 Guide de dépannage : ..................174 3.6 Entretien du dispositif : ..................174 Consignes de sécurité et renseignements généraux :..........174 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ....... 174 4.2 Spécifications du produit : ................175 4.3 Instructions de stérilisation : ................
  • Page 166 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé.
  • Page 167 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Page 168 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017/745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...
  • Page 169 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement IEC 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de se EN ISO 15223-1 reporter aux instructions d'utilisation 1.5.2...
  • Page 170 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.8 Informations de fabrication : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) +1 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Système 2.1 Identification des composants du système : Sangle Coussinet Cale-pied Support du cale-pied Raccord Poignée de verrouillage Bouton de verrouillage 2.2 Code produit et description :...
  • Page 171 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro du produit Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (JP)
  • Page 172 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.6 Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, les dommages causés au patient ou à l'utilisateur par un dysfonctionnement ou des problèmes mécaniques de l'appareil ne peuvent pas être totalement exclus. Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant l'emploi : a.
  • Page 173 INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Placez le talon du patient dans le talon du cale-pied et gardez le genou légèrement fléchi. Installez le coussinet supérieur et les sangles du cale-pied. d. Si un repositionnement est nécessaire une fois que le patient est dans les étriers, saisissez le talon du cale-pied d'une main, et desserrez le bouton de verrouillage n°...
  • Page 174 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit.
  • Page 175 INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, s'assurer que les fixations sont entièrement en contact avec les rails latéraux de la table et solidement fixés. Tester le mécanisme de verrouillage afin de s'assurer que le dispositif ne bouge pas lorsqu'il est élevé...
  • Page 176 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications électriques Description Non applicable. Non applicable. Spécifications du logiciel Description Non applicable. Non applicable. Spécifications de compatibilité Description Barre de montage de table carrée avec -Matic Legholder est Maquet section transversale de 3,2 cm x 3,2 cm compatible avec : (1,25”...
  • Page 177 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des EN ISO 14971 risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041-1...
  • Page 178 Legholder Maquet-Matic Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 179 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
  • Page 180 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) Γενικές πληροφορίες ....................182 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ..............182 1.2 Εμπορικά σήματα: ..................... 183 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας:..................183 1.4 Θέματα ασφάλειας: ................... 183 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ........183 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: ........183 1.4.3 Ειδοποίηση...
  • Page 181 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης:................. 191 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ............191 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................191 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ........191 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ...... 191 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: ................192 4.3 Οδηγίες...
  • Page 182 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των...
  • Page 183 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.2 Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτ εχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για...
  • Page 184 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ ΠΟΤΕ ΤΑ ΟΡΙΑ ΒΑΡΟΥΣ ΤΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε...
  • Page 185 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή με χρήση της Ιουλιανής ημερομηνίας εεηηη, όπου το εε υποδεικνύει τα δύο τελευταία ψηφία του έτους και το ηηη EN ISO 15223-1 υποδεικνύει...
  • Page 186 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών: Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές ωφέλιμο φορτίο που καθορίζεται στις προδιαγραφές προϊόντος στην ενότητα 4.2 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας...
  • Page 187 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σύστημα 2.1 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: Ιμάντας Μπότα Επένδυση Βάση στερέωσης μπότας Βάση στερέωσης Λαβή ασφάλισης Περιστρεφόμενο κουμπί ασφάλισης 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: I - LHMM - Legholder, MaquetMatic (1005.04A0) 2.3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν...
  • Page 188 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate Foam F-10150 Top Foam F-10027 Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η επαναχρησιμοποίηση αναλώσιμων προϊόντων ενδέχεται να οδηγήσει σε...
  • Page 189 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση και χρήση εξοπλισμού: 3.1 Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για ορατή ζημιά ή αιχμηρά σημεία που θα μπορούσαν να έχουν προκληθεί από πτώση ή χτύπημα κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι σκουπισμένο...
  • Page 190 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ c. Τοποθετήστε τη φτέρνα του ασθενούς στη φτέρνα της μπότας και κρατήστε το γόνατο ελαφρώς λυγισμένο. Εγκαταστήστε την άνω επένδυση της μπότας και τους ιμάντες της μπότας. d. Εάν χρειάζονται αλλαγές στη θέση αφού ο ασθενής τοποθετηθεί στα στηρίγματα, πιάστε...
  • Page 191 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την πρόληψη ζημιάς στο προϊόν. Βλ. προδιαγραφές αποθήκευσης στην ενότητα "Προδιαγραφές προϊόντος". 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: a. Απελευθερώστε τους ιμάντες της μπότας για να αφαιρέσετε το πόδι του ασθενούς...
  • Page 192 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ c. Για την αποτροπή τραυματισμού ασθενούς ή/και χρήστη και ζημιάς σε εξοπλισμό, πρέπει να εξετάζετε τη συσκευή και τις πλευρικές ράγες της χειρουργικής τράπεζας για πιθανή ζημιά ή φθορά πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν υπάρχει ορατή...
  • Page 193 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης -29ᵒ C έως +60ᵒ C Εύρος σχετικής υγρασίας 15% έως 85% αποθήκευσης Θερμοκρασία λειτουργίας Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε Εύρος σχετικής υγρασίας ελεγχόμενο περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας. λειτουργίας Ηλεκτρικές προδιαγραφές Περιγραφή Δεν ισχύει. Δεν...
  • Page 194 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λίστα ισχύοντων προτύπων: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικές συσκευές - Μέρος 1: Εφαρμογή της τεχνικής EN 62366-1 χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της διαχείρισης EN ISO 14971 διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση. Πληροφορίες...
  • Page 195 Legholder Maquet-Matic Használati útmutató Termékszám: I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 196 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FONTOS MEGJEGYZÉSEK Mielőtt ezt, vagy bármilyen más orvosi berendezést használna egy beteggel, ajánlott elolvasnia a Használati útmutató dokumentumot, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen • kézikönyvben és magán a készüléken található minden figyelmeztetést. szimbólum a készülék használatával kapcsolatos fontos eljárásokra •...
  • Page 197 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) Általános tájékoztató ....................199 1.1 Szerzői jogok:...................... 199 1.2 Védjegyek:......................199 1.3 Elérhetőségek: ....................200 1.4 Biztonsági szempontok: ..................200 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: ....................200 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: ....................
  • Page 198 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.4.1 Tárolás és kezelés: ..................207 3.4.2 Eltávolítási utasítások: ................207 3.5 Hibakeresési útmutató:..................207 3.6 Eszköz karbantartása: ..................207 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: ..........208 4.1 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: ........208 4.2 Termék műszaki adatai:..................209 4.3 Sterilizálási utasítások: ..................
  • Page 199 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Általános tájékoztató Az AMATECH Corporation az Allen Medical Systems, Inc. leányvállalata, amely a Hill- Rom, Inc., (NYSE: HRC) leányvállalata, amely az orvostechnológia és az egészségügyi szektor kapcsolódó szolgáltatásainak világpiac-vezető gyártója és szállítója. Mint piacvezető a betegpozicionálás területén, arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek állapotjavulási eredményeit, valamint az ellátó...
  • Page 200 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.3 Elérhetőségek: Panaszokkal vagy megrendeléssel kapcsolatos információkért forduljon beszállítójához, és hivatkozzon a katalógusra. Minden módosítást, frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet. 1.4 Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK, ILLETVE ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ.
  • Page 201 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.5 A rendszer működtetése: 1.5.1 Alkalmazott szimbólumok: Használt szimbólum Magyarázat Hivatkozás Jelzi, hogy az eszköz orvostechnikai eszköz MDR 2017/745 Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját EN ISO 15223-1 Jelzi a gyártó sorozatszámát. Az eszköz sorozatszáma az alábbiak szerint van kódolva: 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 202 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jelzi, hogy az eszköz nem tartalmaz természetes EN ISO 15223-1 gumit, vagy száraz természetes gumi latexet Jelzi a felhatalmazott képviselőt az EN ISO 15223-1 Európai Közösségben Jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel az MDR 2017/745 (EU) 2017/745 RENDELETNEK Figyelmeztetést jelez IEC 60601-1 Jelzi, hogy mikor kell a használati utasítást...
  • Page 203 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.7 EK meghatalmazott képviselő: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Gyártási információk: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ÉSZAK-AMERIKA) +1 978-266-4200 (NEMZETKÖZI) Rendszer 2.1 Rendszerelemek azonosítása:...
  • Page 204 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 2.2 Termékkód és megnevezés: I - LHMM - Legholder, MaquetMatic (1005.04A0) 2.3 Tartozéklista és segédanyagok táblázata: Az alábbi lista az eszközzel használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza. Tartozék neve Cikkszám Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (USA), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japán) Polymer Gel Boot Pads...
  • Page 205 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 2.5 Rendeltetésszerű használat: A lábtartót úgy tervezték, hogy pozicionálja és megtartsa a páciens lábát és alsó lábszárát a különböző műtéti eljárások során, beleértve, de nem kizárólagosan a rövid nőgyógyászati és urológiai műtéteket. Ezeket az eszközöket műtői környezetben való, egészségügyi dolgozók általi használatra szánták. 2.6 Fennmaradó...
  • Page 206 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ b. Helyezze a páciens lábait a kengyelekbe úgy, hogy egyik kezével a sarkát fogja, a másikkal pedig a térde alatt emeli. Javasolt, hogy lábakat egyidejűleg helyezzék a kengyelekbe. c. Helyezze a beteg sarkát a rögzítőcsizma sarkába, és tartsa térdét enyhén behajlítva.
  • Page 207 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.3 Eszköz vezérlői és jelzései: Ez a szimbólum a beteg bal lábát jelöli. Ez a szimbólum a beteg jobb lábát jelöli. 3.4 Tárolási, kezelési és eltávolítási utasítások: 3.4.1 Tárolás és kezelés: A terméket tiszta és biztonságos környezetben kell tárolni, hogy megelőzhető legyen a termék károsodása.
  • Page 208 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: 4.1 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások:  VIGYÁZAT! a. Ne használja, ha a termék láthatóan sérült. b. Jelen eszköz használata előtt olvassa el a berendezés beállításával és használatával kapcsolatos utasításokat. Ismerkedjen meg ezzel az eszközzel, mielőtt betegnél használná.
  • Page 209 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 4.2 Termék műszaki adatai: Mechanikai adatok Magyarázat 41 cm x 41 cm x 29,5 cm (16,125” x 16,125” x Termék méretei 11,625”) Rozsdamentes acél, ötvözött acél, alumínium, Anyag műszaki polimerek, bronz, alacsony sűrűségű polietilén, tépőzár 159 kg (350 lbs) Eszköz biztonságos üzemi terhelése Egyenként 7,5 kg (16,5 lbs) A teljes eszköz össztömege...
  • Page 210 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FIGYELEM! A PÁRNÁKAT NE MÁRTSA BELE SEMMILYEN FOLYADÉKBA FIGYELEM! NE HASZNÁLJON FEHÉRÍTŐT VAGY FENOL TARTALMÚ TISZTÍTÓSZERT A PÁRNÁK TISZTÍTÁSÁHOZ Vonatkozó szabványok listája: Sorszám Szabvány Magyarázat Orvostechnikai eszközök – 1. rész: A jó EN 62366-1 használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása az orvostechnikai eszközökre Orvostechnikai eszközök.
  • Page 211 Legholder Maquet-Matic Istruzioni per l'uso N. prodotto I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 212 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 213 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) Informazioni generali ....................215 1.1 Nota sul copyright: .................... 215 1.2 Marchi commerciali: ..................215 1.3 Dettagli di contatto: ..................216 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: ................216 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........216 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ........
  • Page 214 ISTRUZIONI PER L'USO 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............223 3.6 Manutenzione del dispositivo:................223 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............ 223 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ........223 4.2 Specifiche del prodotto: ................... 224 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: ................
  • Page 215 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...
  • Page 216 ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...
  • Page 217 ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo medico. MDR 2017/745 Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...
  • Page 218 ISTRUZIONI PER L'USO Indica il rappresentante autorizzato nella EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso. 1.5.2 Popolazione prevista di utenti e pazienti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria...
  • Page 219 ISTRUZIONI PER L'USO 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) +1 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Sistema 2.1 Identificazione dei componenti del sistema: Cinghia Imbottitura Stivale Supporto stivale Montatura Maniglia di blocco Manopola di blocco 2.2 Codice prodotto e descrizione: I - LHMM - Legholder, MaquetMatic (1005.04A0)
  • Page 220 ISTRUZIONI PER L'USO 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo. Nome dell'accessorio Numero di prodotto Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System...
  • Page 221 ISTRUZIONI PER L'USO 2.6 Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione pertinenti. Tuttavia, esiste la possibilità di eventuali danni al dispositivo o di lesioni ai pazienti e di pericoli meccanici o funzionali dovuti all'uso improprio. Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a.
  • Page 222 ISTRUZIONI PER L'USO c. Posizionare il tallone del paziente nel tallone dello stivale tenendo il ginocchio leggermente flesso. Disporre l'imbottitura superiore e le cinghie dello stivale. d. Qualora fosse necessario un riposizionamento dopo aver collocato le gambe del paziente nelle staffe, afferrare il tallone dello stivale con una mano e allentare la maniglia n.
  • Page 223 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.
  • Page 224 ISTRUZIONI PER L'USO d. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni alle apparecchiature, verificare che gli elementi di fissaggio tocchino completamente le guide laterali del tavolo e siano saldamente in posizione. Verificare il meccanismo di blocco per garantire l'assenza di movimento quando viene sollevato o spinto. e.
  • Page 225 ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche elettriche Descrizione Non applicabile. Non applicabile. Specifiche software Descrizione Non applicabile. Non applicabile. Specifiche di compatibilità Descrizione -Matic Legholder è Maquet Barra di montaggio quadrata con sezione compatibile con: trasversale 3,2 cm x 3,2 cm (1,25" x 1,25") 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è...
  • Page 226 ISTRUZIONI PER L'USO Standard Descrizione Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi EN ISO 14971 ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici EN 1041 Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del EN ISO 15223-1 dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali Valutazione biologica di dispositivi medici - Parte 1:...
  • Page 227 Legholder Maquet-Matic 使用説明書 製品番号 I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 228 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、 をよく読 み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に 関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。 228 ページ Document Number：80028219 Issue Date：10 AUG 2021 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 229 使用説明書 目次 Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) 一般的な情報 ......................231 1.1 著作権情報： ....................... 231 1.2 商標： ......................... 231 1.3 連絡先： ......................232 1.4 安全上の配慮：....................232 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： .............. 232 1.4.2 機器の誤用に関する通知：................. 232 1.4.3 使用者および患者への通知： ..............232 1.4.4 安全な廃棄： ..................... 232 1.5 システムの操作： ....................233 1.5.1 適用される記号：...
  • Page 230 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ..................239 3.5 トラブルシューティングガイド： ................ 239 3.6 機器の保守： ....................... 239 安全上の注意および一般的な情報：................239 4.1 一般的な安全上の警告および注意：..............239 4.2 製品仕様： ......................240 4.3 滅菌の手順： ....................... 241 4.4 清掃と消毒の手順：..................... 241 適用規格一覧：......................241 230 ページ Document Number：80028219 Issue Date：10 AUG 2021 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver.
  • Page 231 使用説明書 一 般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical は、 の子会社です。 Systems, Inc. は、 医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界有数の製造・供 給業者である Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リ ーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させる ことへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客 様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズ とお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける 課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的に アクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を 有する製品をご提供します。 1.1 著 作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含...
  • Page 232 使用説明書 1.3 連 絡先： 苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせいただき、カタログを参照して ください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4 安 全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないで ください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しな いでください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知： 本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユ ーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項 に記載された連絡先を使用して報告する必要があります。 注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。 製造業者による 手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連 絡ください。 232 ページ Document Number：80028219 Issue Date：10 AUG 2021 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver.
  • Page 233 使用説明書 1.5 シ ステムの操作： 1.5.1 適用される記号： 使用される記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシ リアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式でコー ド化されています。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表し EN ISO 15223-1 ています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を 示します （先行ゼロあり）。 • SSSSSSS は固有の通し番号です。 医療機器の国際取引商品コード（Global Trade 21 CFR 830 Item Number）を示します。...
  • Page 234 使用説明書 欧州共同体における指定代理人であることを示しま EN ISO 15223-1 す。 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します。 IEC 60601-1 警告を示します。 使用の際に使用説明書を参照する必要があるこ EN ISO 15223-1 とを示します。 1.5.2 対象使用者および患者： 対象使用者： 機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の 医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象患者： 本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用する ことを目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー キングを取得しています。...
  • Page 235 使用説明書 1.8 製 造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） +1 978-266-4200（インターナショナル） シ ステム 2.1 シ ステム構成部品の確認： ストラップ ブーツ パッド ブーツマウント マウント ロックハンドル ロックノブ 2.2 製 品コードおよび説明： I - LHMM - Legholder, MaquetMatic (1005.04A0) 235 ページ...
  • Page 236 使用説明書 2.3 付 属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。 付属品名 製品番号 Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US)、F-UC4E (EU)、F-UC4UK (UK)、 Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer)、F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 消耗品名 製品番号 F-UC31、F-UC32 Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes Egg Crate Foam F-10150 Top Foam...
  • Page 237 使用説明書 2.6 残 留リスク： 本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、機器、機能的また は機械的な危険性による、ユーザーまたは患者への危害が完全に排除される訳ではあり ません。 機 器のセットアップと使用： 3.1 使 用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 c. 最近受けた股関節手術など、スターラップの使用の妨げとなる可能性のある、患者の 既往歴について評価します。 3.2 セ ットアップ： a. スクエアテーブルマウントバー を Maquet-Matic マウントの 角穴の中にスライドさせて 、 Maquet-Matic の各側を取り付 けます。 スターラップを調整 して、ブーツのふくらはぎ上部 が患者のふくらはぎの中央にく るようにします。 ノブ #1 を締 めます。...
  • Page 238 使用説明書 c. ブーツのかかと部分に患者のかか とを配置し、膝が少し曲がった状 態に維持します。 トップブーツパ ッドとブーツストラップを取り付 けます。 d. 患者の足をスターラップに置いた後に位置調整が必要な場合は、片手でブーツのかか とを持ち、もう一方の手でノブ #2 を緩めます。 必要に応じてブーツを動かし、ハ ンドルをロックします。 e. 患者の状態が最も楽になるよう、足、膝、および臀部と反対側の肩を合わせます。 膝を外転させないでください。最大限に処置部位を露出させるためには、足全体を外 転させてください。 可能な場合、麻酔をかける前に患者の足をスターラップに置き ます。 これにより、患者が不快な状態を伝えることができます。 術後の痛みが、不 適切な位置決めにより生じる可能性があります。 3.3 機 器のコントロールおよび表示器： この記号は患者の左足を示します。 この記号は患者の右足を示します。 238 ページ Document Number：80028219 Issue Date：10 AUG 2021 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 239 使用説明書 3.4 保 管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様のセクシ ョンの保管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： a. 患者の足を機器から出すために、ブーツストラップを緩めます。 b. ロックノブ（ノブ #1）を緩めます。 c. Maquet-Matic マウントをスライドさせてスクエアテーブルマウントバーから出しま す。 3.5 ト ラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術的なサポートが必要な場 合は、まず供給元にご連絡ください。 3.6 機 器の保守： すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチック のスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコ ール含有ワイプを使用して取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項に記載された連絡先までご連絡ください。 安 全上の注意および一般的な情報： 4.1 一 般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b.
  • Page 240 使用説明書 e. 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、 理解してください。 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 g. 医学的な訓練を受けた担当者以外が本機器を操作しないようにしてください。 h. 患者のつま先が、スターラップブーツの端からはみ出る場合があります。 指定のテーブルマウントバー付きの製品を使用してください。 使用する前に患者の接触圧点を確認し、医師に相談してください。 k. 承認されているパッドのみを使用してください。 調整を行う前に、患者の足がブーツに固定されていることを確認します。 注意： a. Leg Section の位置を変更する必要がある場合は、Leg Holder が変更した位置でしっ かりとロックされるまで、必ず別の作業者が患者の足を支えてください。 b. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 4.2 製 品仕様： 機械仕様 説明 41 cm x 41 cm x 29.5 cm（16.125 インチ x 16.125 イ 製品寸法...
  • Page 241 使用説明書 4.3 滅 菌の手順： 本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがありま す。 4.4 清 掃と消毒の手順： 警告： • 漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷が 生じるおそれがあります。 • 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。 • 機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。 • 布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してくださ い。 • 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。 • 清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性 のある領域では、注意してください。 • 清潔で乾いた布で機器を拭いてください。 • 収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。 注意： パッドを液体につけないでください。 注意： パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。 適 用規格一覧： シリア 規格 説明 ル番号...
  • Page 242 使用説明書 シリア 規格 説明 ル番号 国際安全輸送協会の包装試験の規格 ISTA 242 ページ Document Number：80028219 Issue Date：10 AUG 2021 Version：B Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 243 Legholder Maquet-Matic 사용 지침 제품 번호 I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 244 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
  • Page 245 사용 지침 목차 Maquet-Matic Legholder(I-LHMM) 일반 정보 ........................247 1.1 저작권 고지:......................247 1.2 상표: ........................247 1.3 연락처 정보:......................247 1.4 안전 고려 사항: ....................248 1.4.1 안전 위험 기호 고지:................... 248 1.4.2 장비 오용 고지: ..................248 1.4.3 사용자 및/또는 환자 대상 고지: ..............248 1.4.4 안전한...
  • Page 246 사용 지침 3.4.2 분리 지침: ....................254 3.5 문제 해결 가이드:....................255 3.6 장치 유지 관리: ....................255 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................255 4.1 일반 안전 경고 및 주의 사항: ................255 4.2 제품 사양: ......................256 4.3 멸균...
  • Page 247 사용 지침 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, 제조업체이자 공급사인 Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의...
  • Page 248 사용 지침 1.4 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비 오용 고지: 사용 전에 포장이 손상되거나 의도치 않게 개봉된 경우 제품을 사용하지 마십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 1.4.3 사용자...
  • Page 249 사용 지침 EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. • YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. • WW 는 표준 작업장 달력 기준 제조 주 수를 나타냅니다.
  • Page 250 사용 지침 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 EN ISO 15223-1 표시됩니다. 1.5.2 대상 사용자 및 환자군: 대상 사용자: 해당 장치의 의도된 수술과 관련된 외과의, 간호사, 의사, 내과의 및 수술실 의료 전문가. 일반인을 위한 것은 아닙니다. 대상 환자군: 이 장치는 제품 사양 4.2 절에 명시된 안전 사용 하중 필드를 초과하지 않는 체중의 환자에게 사용하도록...
  • Page 251 사용 지침 시스템 2.1 시스템 구성품 식별: 스트랩 부츠 패드 부츠 장착 장착 잠금 핸들 잠금 손잡이 2.2 제품 코드 및 설명: I - LHMM - Legholder, MaquetMatic (1005.04A0) 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명...
  • Page 252 사용 지침 Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 소모품명 제품 번호 Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate Foam F-10150 Top Foam F-10027 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 주의: 일회용품을 재사용하면 환자의 교차 감염 및/또는 장치 고장이 발생할 수 있습니다. 2.4 사용...
  • Page 253 사용 지침 b. 매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다. c. 환자에게 최근 고관절 수술과 같이 Stirrup 사용이 제한될 수 있는 기존 질환이 있는지 검사합니다. 3.2 설정: a. 사각형 테이블 장착 바를 Maquet-Matic 마운트의 사각형 구멍에...
  • Page 254 사용 지침 d. 환자가 Stirrup 안에 들어간 후에 위치를 다시 조정해야 하는 경우, 한 손으로 부츠의 발 뒤꿈치를 잡고 다른 손으로 손잡이 2 를 풉니다. 필요한 만큼 부츠를 움직이고 핸들을 잠급니다. e. 환자가 최대한 편안하도록 발, 무릎 및 고관절을 반대쪽 어깨와 나란히 놓도록 합니다. 무릎...
  • Page 255 사용 지침 3.5 문제 해결 가이드: 이 장치에는 문제 해결 가이드가 없습니다. 기술 지원을 받으려면 장치 사용자는 먼저 공급업체에 문의하십시오. 3.6 장치 유지 관리: 모든 라벨이 부착되어 있고 읽을 수 있는지 확인하십시오. 필요에 따라 라벨을 교체하십시오(플라스틱 스크래퍼를 사용하여 라벨 제거). 알코올 성분 물티슈로 남은 접착물을...
  • Page 256 사용 지침 주의: a. 다리 부분을 재배치해야 하는 경우, Leg Holder 가 새 위치에 단단히 고정될 때까지 한 명의 작업자가 항상 환자의 다리를 지지해야 합니다. b. 제품 사양표에 명시된 안전 사용 하중을 초과하지 마십시오. 4.2 제품 사양: 기계적 사양 설명 41cm x 41cm x 29.5cm(16.125"...
  • Page 257 사용 지침 • 장치를 청소하고 소독하려면 천과 4차 암모늄 소독/세척액을 사용하십시오. • 낮은 수준의 소독에는 제조업체의 권장 사항을 읽고 따르십시오. • 해당 청소 제품의 지침을 읽고 따르십시오. 액체가 장치에 들어갈 수 있는 부분은 주의하십시오. • 장치를 깨끗하고 마른 천으로 닦으십시오. •...
  • Page 258 Legholder Maquet-Matic Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājums Nr. I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 259 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt Instrukciju rokasgrāmatu un iepazīties ar izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām vai •...
  • Page 260 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saturs Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) Vispārīga informācija ....................262 1.1 Autortiesību paziņojums..................262 1.2 Preču zīmes ......................262 1.3 Kontaktinformācija .................... 263 1.4 Drošības apsvērumi.................... 263 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........263 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........263 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem..........
  • Page 261 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis ................. 270 3.6 Ierīces apkope ....................270 Drošības pasākumi un vispārīga informācija ............270 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ......... 270 4.2 Izstrādājuma specifikācijas................271 4.3 Sterilizācijas instrukcijas ..................272 4.4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas..............272 Piemērojamo standartu saraksts ................
  • Page 262 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija AMATECH Corporation ir uzņēmuma Allen Medical Systems, Inc. meitasuzņēmums, kas savukārt ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC). Hill-Rom, Inc. ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistīto pakalpojumu sniedzējs veselības aprūpes nozarē. Kā viens no nozarē vadošajiem uzņēmumiem pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju...
  • Page 263 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.3 Kontaktinformācija Lai izteiktu sūdzības vai iegūtu informāciju par pasūtīšanu, lūdzu, sazinieties ar piegādātāju un skatiet katalogu. Visas modifikācijas, jauninājumi vai remonts jāuztic pilnvarotam speciālistam. 1.4 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS UN IR BOJĀTI MATERIĀLI.
  • Page 264 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5 Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais simbols Apraksts Atsauce Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce Regula (ES) 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS. •...
  • Page 265 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā EN ISO 15223-1 Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst Regula (ES) 2017/745 REGULAI (ES) 2017/745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601-1 Parāda, kad jāskata Instrukciju EN ISO 15223-1 rokasgrāmata 1.5.2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija Paredzētie lietotāji: ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti procedūrās saistībā...
  • Page 266 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.8 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ZIEMEĻAMERIKA) +1 978-266-4200 (STARPTAUTISKI) Sistēma 2.1 Sistēmas komponentu identifikācija Siksna Zābaks Paliktnis Zābaka stiprinājums Stiprinājums Bloķēšanas rokturis Bloķēšanas poga 2.2 Izstrādājuma kods un apraksts I - LHMM - Legholder, MaquetMatic (1005.04A0) 266.
  • Page 267 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā ir uzskaitīti piederumi un komponenti, kas var tikt lietoti kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
  • Page 268 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.6 Atlikušais risks Šis izstrādājums atbilst attiecīgajiem veiktspējas un drošības standartiem. Tomēr nevar pilnībā izslēgt kaitējumu pacientam, ko izraisa ierīce, funkcija vai mehāniski apdraudējumi. Iekārtas uzstādīšana un lietošana 3.1 Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu būt izraisījusi nomešana vai iedarbība glabāšanas laikā.
  • Page 269 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA c. Ievietojiet pacienta papēdi zābaka papēdī un nedaudz salieciet ceļgalu. Uzstādiet zābaka augšējo paliktni zābaka siksnas. d. Ja jāveic pārvietošana, kad pacients atrodas kāpšļos, ar vienu roku satveriet zābaka papēdi un ar otru atbrīvojiet pogu Nr. 2. Pārvietojiet zābaku pēc nepieciešamības un bloķējiet rokturi.
  • Page 270 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4 Glabāšanas, rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un rīkošanās Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā “Izstrādājuma specifikācijas”. 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas a. Atbrīvojiet zābaka siksnas, lai pacienta kāju izņemtu no ierīces. b.
  • Page 271 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA e. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms to izmantojat pacientam. Pirms katras lietošanas reizes jāpārbauda ierīces darbība. g. Ar ierīci drīkst strādāt tikai medicīniski apmācīts personāls. h. Pacienta kāju pirksti var sniegties pāri kāpšļa zābaka galam. Izmantojiet izstrādājumu ar norādīto galda stiprinājuma stieni.
  • Page 272 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4.3 Sterilizācijas instrukcijas Ierīci nav paredzēts sterilizēt. Var rasties aprīkojuma bojājums. 4.4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS. • Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju. Var tikt gūta trauma vai rasties aprīkojuma bojājums. • Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm. •...
  • Page 273 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Standarti Apraksts Starptautiskie drošā tranzīta asociācijas standarti ISTA iepakojuma pārbaudei 273. lpp. Document Number: 80028219 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 274 Legholder Maquet-Matic Naudojimo instrukcija Gaminio nr. I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 275 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA SVARBŪS PRANEŠIMAI Prieš naudojant šio ar bet kurio kito tipo medicinos prietaisą su pacientu, rekomenduojama perskaityti Naudojimo instrukciją ir susipažinti su gaminiu. Perskaitykite ir įsiminkite visus šiame vadove ir ant paties prietaiso pateiktus • įspėjimus prieš naudodami su pacientu. Simbolis skirtas naudotojui įspėti apie svarbias procedūras ar saugos •...
  • Page 276 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Turinys „Maquet-Matic Legholder“ (I-LHMM) Bendroji informacija....................278 1.1 Autorių teisės apsaugos ženklas................ 278 1.2 Prekių ženklai...................... 278 1.3 Kontaktinė informacija: ..................279 1.4 Saugos aspektai ....................279 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas ............ 279 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą įrangos naudojimą........279 1.4.3 Įspėjimas naudotojams ir (arba) pacientams.........
  • Page 277 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 3.5 Trikčių nustatymo ir šalinimo vadovas ............... 286 3.6 Prietaiso priežiūra ....................286 Atsargumo priemonės ir bendroji informacija ............286 4.1 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ............286 4.2 Gaminio specifikacijos..................287 4.3 Sterilizavimo instrukcijos ..................288 4.4 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos..............288 Galiojančių...
  • Page 278 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Bendroji informacija AMATECH Corporation yra patronuojamoji bendrovė bendrovei „Allen Medical Systems, Inc.“, kuri yra patronuojamoji bendrovė įmonei „Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC)“ – tai pirmaujanti pasaulyje medicinos technologijų ir susijusių sveikatos priežiūros srities paslaugų teikėja bei gamintoja. Būdama sektoriaus ly derė pacientų perkėlimo gaminių...
  • Page 279 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 1.3 Kontaktinė informacija: Dėl skundų ar užsakymo informacijos kreipkitės į savo tiekėją ir vadovaukitės katalogu. Visus modifikavimus, atnaujinimus ar remonto darbus turi atlikti tik leidimą turintis specialistas. 1.4 Saugos aspektai 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas NENAUDOTI, JEI MATOMI GAMINIO IR MEDŽIAGOS APGADINIMAI. 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą...
  • Page 280 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 1.5 Sistemos eksploatavimas 1.5.1 Galiojantys simboliai Naudojamas simbolis Aprašymas Nuoroda Nurodo, kad tai yra medicinos prietaisas MDR 2017/745 Nurodo medicinos prietaiso gamintoją EN ISO 15223-1 Nurodo gamintojo serijos numerį. Prietaiso serijos numeris koduojamas kaip 1YYWWSSSSSSS. • YY reiškia pagaminimo metus, t. y. 118WWSSSSSSS, kai „18“...
  • Page 281 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Nurodo, kad medicinos prietaisas atitinka MDR 2017/745 REGLAMENTĄ (ES) 2017/745 Nurodo įspėjimą IEC 60601-1 Nurodo, kada reikia naudojantis vadovautis EN ISO 15223-1 Naudojimo instrukcija 1.5.2 Numatytasis naudotojas ir pacientų populiacija Numatytasis naudotojas: chirurgai, slaugytojai, gydytojai ir operacinės patalpos sveikatos priežiūros specialistai, atliekantys numatytas procedūras su prietaisu.
  • Page 282 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 1.8 Gamintojo informacija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ŠIAURĖS AMERIKA) +1 978-266-4200 (VISAME PASAULYJE) Sistema 2.1 Sistemos komponentų identifikavimas Dirželis Batas Pagalvėlė Bato laikiklis Laikiklis Fiksavimo rankena Fiksavimo rankenėlė 2.2 Gaminio kodas ir aprašymas I - LHMM - „Legholder“, „MaquetMatic“...
  • Page 283 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 2.3 Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė Toliau pateikiamas su šiuo prietaisu galimų naudoti priedų ir komponentų sąrašas. Priedo numeris Gaminio numeris „Nissen Thigh Straps“ F-NTS „Shoulder Supports“ F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), „Urology/Gyn Fluid Collection System“ F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) „Polymer Gel Boot Pads“...
  • Page 284 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 2.6 Liekamoji rizika Šis gaminys atitinka galiojančius eksploatavimo ir saugos standartus. Tačiau negalima visiškai atmesti žalos naudotojui ar pacientui dėl prietaiso, funkcijos ar mechaninių pavojų. Įrangos parengimas ir naudojimas 3.1 Prieš naudojant a. Patikrinkite gaminį, ar nėra matomų apgadinimų ar aštrių kraštų, kurie galėjo atsirasti numetus ar atsitrenkus sandėliuojant.
  • Page 285 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA c. Įdėkite paciento kulną į bato kulną ir laikykite kelį šiek tiek sulenktą. Įdėkite viršutinę bato pagalvėlę ir užveržkite bato dirželius. d. Jei reikia pakeisti paciento padėtį, kai jis yra įtvirtintas pėdų kilpose, viena ranka suimkite bato kulną, o kita – atlaisvinkite rankenėlę Nr. 2. Jei reikia, perkelkite batą...
  • Page 286 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 3.4 Sandėliavimo, tvarkymo ir šalinimo instrukcijos 3.4.1 Sandėliavimas ir tvarkymas Gaminys turi būti sandėliuojamas švarioje ir saugioje aplinkoje, kad nebūtų apgadintas. Žr. sandėliavimo specifikacijas gaminio specifikacijų skyriuje. 3.4.2 Šalinimo instrukcijos a. Atlaisvinkite bato dirželius, kad išimtumėte paciento koją iš prietaiso. b.
  • Page 287 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Kiekvieną kartą prieš naudojant reikia patikrinti prietaiso veikimą. g. Šį prietaisą turėtų naudoti tik apmokyti medicinos darbuotojai. h. Paciento kojų pirštai gali išsikišti už pėdų kilpos. Naudokite gaminį su nurodyta stalo tvirtinimo juosta. Prieš naudojimą patikrinkite, ar nėra dėl sąlyčio su pacientu atsiradusių spaudimo vietų, ir pasitarkite su gydytoju.
  • Page 288 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 4.3 Sterilizavimo instrukcijos Šis prietaisas nėra skirtas sterilizuoti. Gali būti sugadinta įranga. 4.4 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ĮSPĖJIMAS. • Prietaisui valyti nenaudokite baliklio ar gaminių, kurių sudėtyje yra baliklio. Galimi sužalojimai arba gali būti sugadinta įranga. • Kiekvieną kartą panaudoję nuvalykite prietaisą alkoholiu sudrėkintomis šluostėmis. •...
  • Page 289 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Serijos nr. Standartai Aprašymas Elektrinė medicinos įranga. 2–46 dalys. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių IEC 60601-2-46 charakteristikų reikalavimai, keliami operaciniams stalams. Tarptautinės saugaus tranzito asociacijos standartai ISTA dėl pakuočių tikrinimo. 289 psl. Document Number: 80028219 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 290 Legholder Maquet-Matic Bruksanvisning Produktnr. I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 291 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Page 292 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) Generell informasjon ....................294 1.1 Opphavsrettserklæring:..................294 1.2 Varemerker: ....................... 294 1.3 Kontaktinformasjon: ................... 295 1.4 Overveielser for sikkerhet:.................. 295 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol:.............. 295 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..............295 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter:........... 295 1.4.4 Sikker kassering:..................
  • Page 293 BRUKSANVISNING 3.5 Veiledning for feilsøking:..................302 3.6 Vedlikehold av enhet: ..................302 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............302 4.1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ........302 4.2 Produktspesifikasjoner:..................303 4.3 Steriliseringsinstruksjoner:..................304 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ............304 Oversikt over anvendbare standarder: ..............304 Side 293 Document Number: 80028219 Issue Date: 10 AUG 2021...
  • Page 294 BRUKSANVISNING Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helsevernindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
  • Page 295 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.
  • Page 296 BRUKSANVISNING 1.5 Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte symbolet Beskrivelse Referanse Indikerer at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Indikerer produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 297 BRUKSANVISNING Angir den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Indikerer at den medisinske enheten samsvarer MDR 2017/745 med REGULERING (EU) 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen EN ISO 15223-1 før bruk 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten.
  • Page 298 BRUKSANVISNING 1.7 EU-autorisert representant: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE Tlf: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Produksjonsinformasjon: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA) +1 978-266-4200 (INTERNASJONALT) System 2.1 Identifikasjon for systemkomponenter: Stropp...
  • Page 299 BRUKSANVISNING 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
  • Page 300 BRUKSANVISNING 2.6 Restrisiko: Dette produktet er i samsvar med relevante standarder for sikkerhet, og ytelse. Bruker- eller pasientskade grunnet enhet, funksjon eller mekanisk risiko kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig. Oppsett og bruk for utstyr: 3.1 Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring.
  • Page 301 BRUKSANVISNING c. Plasser pasientens hæl i hælen på skoen, og hold kneet lett bøyd. Monter den øvre skoputen og skostroppene. d. Hvis det blir nødvendig å endre pasientens stilling etter at pasienten er plassert i benholderne, holdes hælen på støvelen med den ene hånden mens den andre hånden løsner knott nr.
  • Page 302 BRUKSANVISNING 3.4 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. Se lagringsspesifikasjoner under seksjonen for produktspesifikasjon. 3.4.2 Instruksjon for fjerning: a. Løsne skostroppene for å ta pasientens ben ut av enheten. b.
  • Page 303 BRUKSANVISNING e. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før den brukes på pasient. Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal, før hver bruk. g. Denne enheten skal utelukkende brukes av personell med medisinsk opplæring. h.
  • Page 304 BRUKSANVISNING Firkantet monteringsanretning på bordstang -Matic Legholder er Maquet med tverrsnitt på 3,2 cm x 3,2 cm (1,25” x kompatibel med: 1,25”) 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: Denne enheten er ikke beregnet på å steriliseres. Utstyret kan bli skadet. 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL: •...
  • Page 305 BRUKSANVISNING Serienr. Standarder Beskrivelse Biological evaluation of medical devices - Part 1: EN ISO 10993-1 Evaluation and testing within a risk management process Medical electrical equipment - Part 2-46: Particular IEC 60601-2-46 requirements for the basic safety and essential performance of operating tables International Safe Transit Association standards for ISTA package testing...
  • Page 306 Legholder Maquet-Matic Instrukcja obsługi Nr produktu I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 307 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych niniejszej instrukcji i umieszczonych na etykietach produktu.
  • Page 308 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) Informacje ogólne ....................310 1.1 Informacja o prawach autorskich: ..............310 1.2 Znaki towarowe: ....................310 1.3 Dane do kontaktu: .................... 311 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............311 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ....... 311 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu:...
  • Page 309 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........318 3.6 Konserwacja wyrobu: ..................318 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne:..... 318 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......318 4.2 Parametry techniczne produktu: ..............319 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji:............... 320 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji:..........
  • Page 310 INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jak lider w dziedzinie pozycjonowania pacjentów dążymy do poprawy wyników leczenia pacjentów i bezpieczeństwa personelu medycznego...
  • Page 311 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.3 Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI WYRÓB JEST W WIDOCZNY SPOSÓB USZKODZONY I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...
  • Page 312 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5 Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym Oznacza producenta wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS. • RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.
  • Page 313 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza autoryzowanego przedstawiciela PN-EN ISO 15223-1 we Wspólnocie Europejskiej Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny MDR 2017/745 z ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745 Oznacza ostrzeżenie PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności zapoznania PN-EN ISO 15223-1 się z instrukcją obsługi 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej biorący udział...
  • Page 314 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.8 Informacje dotyczące produkcji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMERYKA PÓŁNOCNA) +1 978-266-4200 (INNE KRAJE) System 2.1 Identyfikacja podzespołów systemu: Podkładka Element mocujący but Element mocujący Uchwyt blokady Pokrętło blokady 2.2 Kod i opis produktu: I - LHMM —...
  • Page 315 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
  • Page 316 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.6 Ryzyko resztkowe: Produkt ten spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania. Nie można jednak całkowicie wykluczyć obrażeń ciała pacjenta lub użytkownika spowodowanych uszkodzeniem wyrobu lub zagrożeniami funkcjonalnymi i mechanicznymi. Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: 3.1 Przed użyciem: a.
  • Page 317 INSTRUKCJA OBSŁUGI c. Umieścić piętę pacjenta w części piętowej buta, lekko zginając kolano. Włożyć do buta podkładkę i zamocować pasy. d. Jeśli konieczna jest zmiana ułożenia pacjenta w sytuacji, gdy nogi pacjenta znajdują się już w strzemionach, należy jedną ręką chwycić but w części piętowej, a drugą...
  • Page 318 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4 Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się z parametrami przechowywania w części Parametry techniczne produktu. 3.4.2 Zdejmowanie: a. Zwolnić pasy buta, aby wyjąć nogę pacjenta z wyrobu. b.
  • Page 319 INSTRUKCJA OBSŁUGI d. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu, należy sprawdzić, czy zaciski mocujące wyrób całkowicie przylegają do szyn bocznych stołu i są odpowiednio zamocowane. Należy sprawdzić mechanizm blokujący, aby podczas podnoszenia bądź nacisku nie doszło przemieszczenia wyrobu.
  • Page 320 INSTRUKCJA OBSŁUGI Temperatura podczas pracy Ten wyrób jest przeznaczony do pracy Zakres wilgotności względnej podczas w kontrolowanym środowisku sali operacyjnej pracy Parametry elektryczne Opis Nie dotyczy Nie dotyczy Parametry oprogramowania Opis Nie dotyczy Nie dotyczy Parametry zgodności Opis Produkt zgodny z uchwytem na nogi Kwadratowy pręt mocujący stołu o -Matic Legholder przekroju 3,2 cm x 3,2 cm (1,25”...
  • Page 321 INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów PN-EN 1041 medycznych Wyroby medyczne —...
  • Page 322 Legholder Maquet-Matic Manual de utilização N.º do produto: I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 323 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Page 324 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) Informações gerais ....................326 1.1 Aviso de direitos de autor: ................326 1.2 Marcas comerciais: ................... 326 1.3 Detalhes de contacto: ..................327 1.4 Considerações de segurança: ................. 327 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ........... 327 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento:........
  • Page 325 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4.2 Instruções de remoção: ................334 3.5 Guia de resolução de problemas: ..............334 3.6 Manutenção do dispositivo: ................334 Precauções de segurança e informações gerais: ..........334 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança:........334 4.2 Especificações do produto:................
  • Page 326 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.
  • Page 327 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.3 Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
  • Page 328 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5 Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...
  • Page 329 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o MDR 2017/745 REGULAMENTO (UE) 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à...
  • Page 330 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.8 Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRICA DO NORTE) +1 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Sistema 2.1 Identificação dos componentes do sistema: Correia Almofada Bota Suporte da bota Suporte Alavanca de bloqueio Manípulo de bloqueio 2.2 Código e descrição do produto: I - LHMM - Legholder, MaquetMatic (1005.04A0)
  • Page 331 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo. Nome do acessório Número do produto Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System...
  • Page 332 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.6 Risco residual: Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes. No entanto, não é possível excluir os riscos de lesões no utilizador ou paciente devido a perigos do dispositivo, operacionais ou mecânicos. Configuração e utilização do equipamento: 3.1 Antes da utilização: a.
  • Page 333 MANUAL DE UTILIZAÇÃO c. Coloque calcanhar paciente no calcanhar da bota mantenha joelho ligeiramente fletido. Monte a almofada superior da bota e as correias da bota. d. Se for necessário um reposicionamento quando o paciente já estiver nos estribos, segure o calcanhar da bota com uma mão e solte o manípulo n.º 2 com a outra.
  • Page 334 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto. 3.4.2 Instruções de remoção: a.
  • Page 335 MANUAL DE UTILIZAÇÃO d. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento, verifique se as braçadeiras de fixação do dispositivo estão completamente em contacto com as calhas laterais da mesa e se estão firmemente seguras. Teste o mecanismo de bloqueio para garantir que não há...
  • Page 336 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina-se a ser utilizado num Intervalo de humidade relativa de ambiente de bloco operatório controlado. funcionamento Especificações elétricas Descrição Não aplicável. Não aplicável. Especificações de software Descrição Não aplicável. Não aplicável. Especificações de compatibilidade Descrição Barra de montagem quadrada da mesa com -Matic Legholder é...
  • Page 337 MANUAL DE UTILIZAÇÃO N.º de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Aplicação da gestão de risco aos EN ISO 14971 dispositivos médicos. Informações fornecidas pelo fabricante dos dispositivos EN 1041 médicos Dispositivos médicos – Símbolos a utilizar nos rótulos, EN ISO 15223-1 rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos médicos –...
  • Page 338 Legholder Maquet-Matic Instrucţiuni de utilizare Nr. produs I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 339 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 340 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) Informaţii generale ....................342 1.1 Notificare privind drepturile de autor: .............. 342 1.2 Mărci comerciale: ..................... 342 1.3 Detalii de contact: .................... 343 1.4 Consideraţii privind siguranţa:................343 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....343 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului:....
  • Page 341 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.5 Ghid de depanare: ................... 350 3.6 Întreţinere dispozitiv: ..................350 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............351 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........351 4.2 Specificaţii produs: .................... 352 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................352 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ............
  • Page 342 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global.
  • Page 343 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ...
  • Page 344 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE În caz de nelămuriri, utilizatorii dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă. 1.5 Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică...
  • Page 345 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc EN ISO 15223-1 natural sau latex din cauciuc natural Indică reprezentanța autorizată în Comunitatea EN ISO 15223-1 Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în MDR 2017/745 conformitate cu REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...
  • Page 346 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.7 Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Sistem...
  • Page 347 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.2 Cod produs şi descriere: I - LHMM - Legholder, MaquetMatic (1005.04A0) 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports...
  • Page 348 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.5 Domeniu de utilizare: Produsul Leg Holder este conceput pentru a poziționa și sprijini piciorul și gamba pacientului într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de ginecologie și urologie cu durată redusă. Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operații.
  • Page 349 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE b. Așezați picioarele pacientului în suporturi ținând călcâiul cu o mână și ridicând de sub genunchi cu cealaltă. recomandă ca picioarele să plasate simultan în suporturi. c. Poziționați călcâiul pacientului în călcâiul cizmei mențineți și genunchiul ușor flexat. Instalați pernuța superioară...
  • Page 350 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Acest simbol reprezintă piciorul stâng al pacientului. Acest simbol reprezintă piciorul drept al pacientului. 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs.
  • Page 351 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: AVERTISMENT: a. Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile. b. Înainte de a folosi acest dispozitiv, citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor. Familiarizaţi-vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient. c.
  • Page 352 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.2 Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere 41 cm x 41 cm x 29,5 cm (16,125” x 16,125” x Dimensiuni produs 11,625”) Oțel inoxidabil, oțel aliat, aluminiu, polimeri tehnici, Material bronz, polietilenă cu densitate redusă, Velcro Sarcină de lucru în condiţii de 159 kg (350 lbs) siguranţă...
  • Page 353 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE • Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare. Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism. • Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă curată şi uscată. • Asiguraţi-vă că dispozitivul este uscat înainte de a-l depozita sau de a-l folosi din nou.
  • Page 354 Legholder Maquet-Matic Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу: I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 355 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
  • Page 356 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) Общие сведения..................... 358 1.1 Уведомление об авторских правах .............. 358 1.2 Товарные знаки ....................359 1.3 Контактныеданные ................... 359 1.4 Требования к безопасности ................359 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ....... 359 1.4.2 Сведения...
  • Page 357 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.4.2 Демонтаж ....................367 3.5 Руководство по устранению неполадок ............367 3.6 Техническое обслуживание устройства............367 Правила техники безопасности и общие сведения .......... 367 4.1 Предупреждения и предостережения общего характера ....... 367 4.2 Характеристики изделия ................. 368 4.3 Инструкции...
  • Page 358 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере...
  • Page 359 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.2 Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. См. информацию о патентах на веб-сайте www.hill-rom.com/patents. 1.3 Контактныеданные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к своему поставщику, а также...
  • Page 360 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМУЮ НАГРУЗКУ НА ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ. 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователи устройства должны сначала обратиться к своему...
  • Page 361 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Код партии, указанный производителем, в формате даты по юлианскому календарю: ггддд, где гг — две последние цифры года, а EN ISO 15223-1 ддд — день. Например, 4 апреля 2019 г. будетпредставлено в виде «19094» Номер по каталогу, указанный EN ISO 15223-1 производителем...
  • Page 362 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.5.3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским устройствам Данное изделие является неинвазивным медицинским устройством класса I. Система имеет маркировку CE в соответствии с Правилом 1 Приложения VIII к Регламенту о медицинских изделиях (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745). 1.6 Требования к электромагнитной совместимости (ЭМС) Данное...
  • Page 363 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Система 2.1 Идентификация компонентов системы Ремень Башмак Накладка Крепление башмака Крепление Стопорная рукоятка Фиксирующая рукоятка 2.2 Код изделия и описание I - LHMM - Legholder, MaquetMatic (1005.04A0) 2.3 Перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и материалов, которые могут быть...
  • Page 364 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Stirrup Cart F-30015 Название расходного компонента Номер по каталогу Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate Foam F-10150 Top Foam F-10027 Примечание. Для получения сведений о представленных в таблице выше изделиях см. соответствующие инструкции по эксплуатации. ВНИМАНИЕ! Повторное...
  • Page 365 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Установка и эксплуатация оборудования 3.1 Перед использованием изделия a. Осмотрите изделие на предмет наличия видимых повреждений или острых краев, которые могли быть получены в результате падения или удара во время хранения. b. Перед каждым использованием убедитесь, что изделие было должным образом...
  • Page 366 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ c. Поместите пятку пациента в пяточную часть башмака и держите колено слегка согнутым. Установите верхнюю накладку на башмак и ремни башмака. d. Если возникает необходимость изменить положение ног пациента после их укладки в стремена, возьмитесь одной рукой за нижнюю часть башмака и...
  • Page 367 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.4 Хранение, транспортировка и демонтаж 3.4.1 Хранение и транспортировка Изделие должно храниться в чистом и безопасном месте во избежание его повреждения. Сведения об условиях хранения см. в разделе «Характеристики изделия». 3.4.2 Демонтаж a. Расстегните ремни башмака, чтобы вытащить ногу пациента из устройства. b.
  • Page 368 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ d. Во избежание травмирования пациента и/или пользователя и/или повреждения оборудования убедитесь, что зажимы для крепления устройства полностью прилегают к боковым направляющим операционного стола, а также что они надежно зафиксированы. Проверьте механизм блокировки для того, чтобы исключить возможность перемещения при подъеме...
  • Page 369 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Общая масса собранного 7,5 кг (16,5 фунта) каждый устройства Условия хранения Описание Температура хранения От -29до +60 ᵒC Диапазон относительной От 15 до 85 % влажности при хранении Рабочая температура Данное устройство предназначено для Диапазон относительной использования в контролируемых условиях влажности...
  • Page 370 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВНИМАНИЕ! НЕ ПОГРУЖАЙТЕ НАКЛАДКИ В КАКУЮ-ЛИБО ЖИДКОСТЬ. ВНИМАНИЕ! НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ОТБЕЛИВАТЕЛИ ИЛИ ФЕНОЛЬНЫЕ СОЕДИНЕНИЯ ДЛЯ ОБРАБОТКИ НАКЛАДОК. Перечень применимых стандартов № Стандарты Описание Изделия медицинские. Часть 1 — Проектирование EN 62366-1 медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Изделия...
  • Page 371 Legholder Maquet-Matic Uputstva za upotrebu Br. proizvoda I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 372 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 373 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) Opšte informacije ..................... 375 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ..............375 1.2 Žigovi: ......................... 375 1.3 Kontaktni podaci: ....................376 1.4 Bezbednosne napomene: ................376 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........376 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
  • Page 374 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................. 383 3.6 Održavanje uređaja: ..................383 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........383 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza:..........383 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................384 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ..................385 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ..............
  • Page 375 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...
  • Page 376 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA.
  • Page 377 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5 Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS. • YY označava godinu proizvodnje, tj.
  • Page 378 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici Označava da je medicinski uređaj usklađen sa MDR 2017/745 UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1 uputstva za upotrebu 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u...
  • Page 379 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.8 Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (OSTATAK SVETA) Sistem 2.1 Identifikacija komponenti sistema: Kaiš Čizma Umetak Držač za čizmu Pričvršćivač Ručica za blokiranje Dugme za blokiranje 2.2 Šifra i opis proizvoda: I - LHMM - Legholder, MaquetMatic (1005.04A0)
  • Page 380 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
  • Page 381 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.6 Preostali rizik: Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost. Međutim, nije moguće u potpunosti isključiti povredu korisnika ili pacijenta koja može nastati od opasnosti u vezi sa uređajem, kao i od funkcionalnih ili mehaničkih opasnosti.
  • Page 382 UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Postavite petu pacijenta u petni deo čizme i držite koleno blago savijenim. Pričvrstite gornju oblogu čizme i kaiševe za čizmu. d. Ako je promena položaja neophodna kad se noge pacijenta postave na držače za noge uhvatite petni deo čizme jednom rukom i otpustite dugme br. 2 drugom rukom.
  • Page 383 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. Pogledajte specifikacije za čuvanje u odeljku „Specifikacije proizvoda“. 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: a.
  • Page 384 UPUTSTVA ZA UPOTREBU e. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju pre upotrebe sa pacijentom. Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe. g. Uređajem smeju da rukuju samo zdravstveni radnici. h. Nožni prsti pacijenta mogu da se pružaju van čizme na držaču za nogu. Koristite proizvod sa naznačenom pričvrsnom šipkom za sto.
  • Page 385 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije o kompatibilnosti Opis Uređaj -Matic Legholder je Maquet Četvrtasta pričvrsna šipka za sto poprečnog kompatibilan sa sledećim uređajem: preseka od 3,2 cm x 3,2 cm (1,25” x 1,25”) 4.3 Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: •...
  • Page 386 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Biološko vrednovanje medicinskih uređaja – Deo 1: EN ISO 10993-1 Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom Medicinska električna oprema – Deo 2-46: Posebni IEC 60601-2-46 zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse operacionih stolova Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan ISTA...
  • Page 387 Legholder Maquet-Matic Návod na použitie Číslo produktu I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 388 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 389 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) Všeobecné informácie .................... 391 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............391 1.2 Ochranné známky: .................... 391 1.3 Kontaktné údaje: ....................392 1.4 Bezpečnostné informácie: ................392 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách:..........392 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia:........ 392 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: ......
  • Page 390 NÁVOD NA POUŽITIE 3.5 Sprievodca riešením problémov: ..............400 3.6 Údržba zariadenia: .................... 400 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie:..........400 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........400 4.2 Technické údaje o produkte:................401 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ..................402 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu:..............
  • Page 391 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám...
  • Page 392 NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...
  • Page 393 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...
  • Page 394 NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje EN ISO 15223-1 dôležité bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý prírodný gumený latex Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo...
  • Page 395 NÁVOD NA POUŽITIE 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické zariadenie. Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC. 1.7 Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Výrobné...
  • Page 396 NÁVOD NA POUŽITIE Systém 2.1 Identifikácia zložiek systému: Pás Čalúnenie Dlaha Úchyt dlahy Úchyt Zaisťovacia rukoväť Zaisťovací regulátor 2.2 Kód a opis produktu: I - LHMM - Legholder, MaquetMatic (1005.04A0) 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením.
  • Page 397 NÁVOD NA POUŽITIE Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate Foam F-10150 Top Foam F-10027 Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie.
  • Page 398 NÁVOD NA POUŽITIE Zostavenie a použitie zariadenia: 3.1 Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný...
  • Page 399 NÁVOD NA POUŽITIE c. Pätu pacienta založte pätovej časti dlahy a koleno držte mierne zohnuté. Namontujte hornú podložku dlahy a dlahové popruhy. d. Ak je potrebné posunúť pacienta, keď už má nohy v strmeňoch, uchopte pätovú časť dlahy jednou rukou a druhou rukou uvoľnite regulátor č. 2. Posuň te dlahu podľa potreby a zaistite rukoväť.
  • Page 400 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické údaje skladovania v časti Technické údaje o produkte. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: a.
  • Page 401 NÁVOD NA POUŽITIE e. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať u pacienta. Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím. g. Toto zariadenie smie používať iba vyškolený zdravotnícky personál. h.
  • Page 402 NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o kompatibilite Popis Držiak nôh -Matic je Maquet Štvorcovou uchytávacou tyčou s priemerom kompatibilný so: 3,2 cm x 3,2 cm (1,25 ” x 1,25 ”) 4.3 Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: •...
  • Page 403 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – Časť EN ISO 10993-1 1: Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-46: Osobitné IEC 60601-2-46 požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov Normy orgánu International Safe Transit Association pre ISTA testovanie obalov...
  • Page 404 Legholder Maquet-Matic Navodila za uporabo Št. izdelka I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 405 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 406 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) Splošne informacije ....................408 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................ 408 1.2 Blagovne znamke: ..................... 408 1.3 Kontaktni podatki: ..................... 409 1.4 Varnostni vidiki: ....................409 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............409 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme:...........
  • Page 407 NAVODILA ZA UPORABO 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ..............416 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ................. 416 Varnostni ukrepi in splošne informacije:..............416 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ............. 416 4.2 Specifikacije izdelka: ..................417 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................418 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............
  • Page 408 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...
  • Page 409 NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
  • Page 410 NAVODILA ZA UPORABO 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 411 NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega EN ISO 15223-1 naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika v Evropski EN ISO 15223-1 skupnosti Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi...
  • Page 412 NAVODILA ZA UPORABO 1.7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) Sistem...
  • Page 413 NAVODILA ZA UPORABO 2.2 Koda izdelka in opis: I - LHMM - Legholder, MaquetMatic (1005.04A0) 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka Nissen Thigh Straps...
  • Page 414 NAVODILA ZA UPORABO 2.5 Predvidena uporaba: Leg Holder je zasnovan za namestitev in podporo pacientovega stopala, spodnjega dela noge pri različnih kirurških posegih, vključno z, vendar ne omejeno na kratko ginekologijo in urologijo. Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe.
  • Page 415 NAVODILA ZA UPORABO b. Noge pacienta položite v stremena, tako da z eno roko držite peto, z drugo pa dvignete predel kolenom. Priporočljivo je, da se nogi hkrati postavita v streme. c. Pacientovo peto namestite v peto škornja, koleno pa naj bo rahlo upognjeno.
  • Page 416 NAVODILA ZA UPORABO Ta simbol predstavlja pacientovo desno nogo. 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje.
  • Page 417 NAVODILA ZA UPORABO c. Da preprečite poškodbe pacienta, uporabnika in/ali opreme, pred uporabo preglejte pripomoček in stranska vodila operacijske mize ter se prepričajte, da niso poškodovana ali obrabljena. Pripomočka ne uporabljajte, če je poškodovan, manjka njegov del ali če ne deluje, kot ste pričakovali. d.
  • Page 418 NAVODILA ZA UPORABO Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo. Območje delovne relativne vlažnosti Električne specifikacije Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije programske opreme Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije za združljivost Opis Kvadratnim drogom za pritrditev na mizi p -Matic Legholder Maquet je združljiv z:...
  • Page 419 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim EN 1041 pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje EN ISO 15223-1 medicinskih pripomočkov, označevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj - 1. del: Splošne zahteve Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov - 1.
  • Page 420 Legholder Maquet-Matic Instrucciones de uso N.º de producto I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 421 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 422 INSTRUCCIONES DE USO Índice Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) Información general....................424 1.1 Aviso de copyright:.................... 424 1.2 Marcas comerciales: ..................424 1.3 Información de contacto: ................425 1.4 Consideraciones de seguridad: ............... 425 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........425 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo:............
  • Page 423 INSTRUCCIONES DE USO 3.5 Guía de solución de problemas: ..............432 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................. 432 Precauciones de seguridad e información general:..........432 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ......... 432 4.2 Especificaciones del producto: ................ 433 4.3 Instrucciones de esterilización: ................. 434 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección:............
  • Page 424 INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los...
  • Page 425 INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
  • Page 426 INSTRUCCIONES DE USO 1.5 Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos aplicables: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está...
  • Page 427 INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 reglamento (UE) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica que deben consultarse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de...
  • Page 428 INSTRUCCIONES DE USO 1.8 Información de fabricación: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTEAMÉRICA) +1 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Sistema 2.1 Identificación de los componentes del sistema: Cinta Almohadilla Bota Soporte de bota Soporte de montaje Asa de bloqueo Perilla de bloqueo 2.2 Descripción y código del producto:...
  • Page 429 INSTRUCCIONES DE USO Nombre de accesorio Número de producto Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 Nombre del consumible Número de producto Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32...
  • Page 430 INSTRUCCIONES DE USO 2.6 Riesgo residual: Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes. Sin embargo, no se pueden excluir completamente lesiones en el paciente o el usuario debidas al dispositivo, al funcionamiento o a riesgos mecánicos. Configuración y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a.
  • Page 431 INSTRUCCIONES DE USO c. Coloque el talón del paciente en el talón de la bota y mantenga la rodilla ligeramente flexionada. Coloque la almohadilla superior de la bota y las cintas de la bota. d. Si es necesario recolocar una vez que el paciente está en los estribos, sujete el talón de la bota con una mano y afloje la perilla n.º...
  • Page 432 INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: a.
  • Page 433 INSTRUCCIONES DE USO d. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, compruebe que las abrazaderas de fijación del dispositivo toquen por completo los raíles laterales de la mesa y que estén fijadas con firmeza en su posición. Pruebe el mecanismo de bloqueo para garantizar que no se produzca ningún movimiento cuando se eleve o empuje.
  • Page 434 INSTRUCCIONES DE USO Intervalo de humedad relativa de Del 15 al 85 % almacenamiento Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en un Intervalo de humedad relativa de entorno de quirófano controlado. funcionamiento Especificaciones eléctricas Descripción No aplicable. No aplicable.
  • Page 435 INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la ingeniería EN 62366-1 de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de riesgos EN ISO 14971 a los productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de EN 1041 productos sanitarios...
  • Page 436 Legholder Maquet-Matic Bruksanvisning Produktnr I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 437 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Page 438 BRUKSANVISNING Innehåll Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) Allmän information ....................440 1.1 Copyright-meddelande: ................... 440 1.2 Varumärken: ...................... 440 1.3 Kontaktinformation: ................... 441 1.4 Säkerhetsöverväganden:.................. 441 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......441 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ....... 441 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
  • Page 439 BRUKSANVISNING 3.5 Felsökningsguide:....................448 3.6 Enhetsunderhåll: ....................448 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............448 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ....... 448 4.2 Produktspecifikationer: ..................449 4.3 Anvisning om sterilisering: .................. 450 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: ............450 Lista över tillämpliga standarder: ................450 Sida 439 Document Number: 80028219 Issue Date: 10 AUG 2021...
  • Page 440 BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders...
  • Page 441 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
  • Page 442 BRUKSANVISNING 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som används Beskrivning Referens Anger att enheten är en medicinteknisk produkt MDR 2017/745 Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS. • ÅÅ...
  • Page 443 BRUKSANVISNING Anger den auktoriserade representanten i EN ISO 15223-1 Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen EN ISO 15223-1 inför åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som...
  • Page 444 BRUKSANVISNING 1.8 Tillverkningsinformation: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) +1 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) System 2.1 Identifiering av systemkomponenter: Stövel Dyna Stövelfäste Fäste Låshandtag Låsratt 2.2 Produktkod och beskrivning: I – LHMM – Legholder, MaquetMatic (1005.04A0) Sida 444 Document Number: 80028219 Issue Date: 10 AUG 2021...
  • Page 445 BRUKSANVISNING 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
  • Page 446 BRUKSANVISNING 2.6 Övrig risk: Den här produkten uppfyller relevanta prestanda- och säkerhetsstandarder. Patient- eller användarskador till följd av användning av enheten eller funktionella eller mekaniska risker kan dock inte uteslutas helt. Montering och användning av utrustningen: 3.1 Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring.
  • Page 447 BRUKSANVISNING c. Placera patientens häl i hälen på stöveln och håll knät något böjt. Montera den övre stöveldynan och stövelremmarna. d. Om läget behöver justeras medan patienten är placerad i fotstöden fattar du tag om stövelns häl med den ena handen och lossar ratt nr 2 med den andra handen.
  • Page 448 BRUKSANVISNING 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: a. Frigör stövelremmarna för att ta ut patientens ben från enheten. b.
  • Page 449 BRUKSANVISNING e. Läs och förstå alla varningar i denna bruksanvisning och på själva enheten innan den används på en patient. Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning. g. Den här enheten bör endast användas av medicinskt utbildad personal. h. Patientens tår kan sträcka sig utanför fotstödets stövel. Använd produkten med specificerad bygel för bordsmontering.
  • Page 450 BRUKSANVISNING 4.3 Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras. Det kan skada utrustningen. 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING: • Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå. •...
  • Page 451 BRUKSANVISNING Sl. nr Standarder Beskrivning Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – del 2-46: IEC 60601-2-46 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda hos operationsbord Internationella Safe Transit Association-standarder för ISTA förpackningstestning Sida 451 Document Number: 80028219 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 452 Legholder Maquet-Matic Talimat Kılavuzu Ürün No. I-LHMM 80028219 Version C...
  • Page 453 TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürünle ilgili bilgi sahibi olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
  • Page 454 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Maquet-Matic Legholder (I-LHMM) Genel Bilgiler ......................456 1.1 Telif Hakkı Bildirimi: ....................456 1.2 Ticari Markalar:....................456 1.3 İletişim Bilgileri: ....................457 1.4 Güvenlik Hususları: ..................... 457 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: ............457 1.4.2 Hatalı ekipman kullanımı bildirimi: ............457 1.4.3 Kullanıcı...
  • Page 455 TALİMAT KILAVUZU 3.5 Sorun Giderme Kılavuzu:..................464 3.6 Cihaz Bakımı:...................... 464 Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ............... 464 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........464 4.2 Ürün Spesifikasyonları: ..................465 4.3 Sterilizasyon Talimatı:..................466 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ..............466 Geçerli Standart Listesi: ....................
  • Page 456 TALİMAT KILAVUZU Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.
  • Page 457 TALİMAT KILAVUZU 1.3 İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm modifikasyonlar, yükseltmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. 1.4 Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.
  • Page 458 TALİMAT KILAVUZU 1.5 Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan sembol Açıklama Referans Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır. • YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 yılını...
  • Page 459 TALİMAT KILAVUZU Tıbbi Cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB) ile MDR 2017/745 uyumlu olduğunu gösterir Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna EN ISO 15223-1 başvurulması gerektiğini gösterme amaçlıdır 1.5.2 Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu: Hedef Kullanıcı: Hedef cihaz işlemine müdahil olan Cerrahlar, Hemşireler, Doktorlar, Hekimler ve Ameliyathane sağlık uzmanları.
  • Page 460 TALİMAT KILAVUZU 1.8 Üretim Bilgileri: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (KUZEY AMERİKA) +1 978-266-4200 (ULUSLARARASI) Sistem 2.1 Sistem Bileşenleri Kimliği: Kayış Bot Montaj Aparatı Montaj Aparatı Kilitleme Kolu Kilitleme Düğmesi 2.2 Ürün Kodu ve Açıklaması: I - LHMM - Legholder, MaquetMatic (1005.04A0) Sayfa 460 Document Number: 80028219...
  • Page 461 TALİMAT KILAVUZU 2.3 Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir. Aksesuar Adı Ürün Numarası Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
  • Page 462 TALİMAT KILAVUZU 2.6 Rezidüel risk: Bu ürün, ilgili performans ve güvenlik standartları ile uyumludur. Bununla birlikte cihaz, fonksiyonel veya mekanik tehlikeler nedeniyle kullanıcının ya da hastanın zarar görme ihtimali tümüyle ortadan kaldırılamaz. Ekipman Kurulumu ve Kullanımı: 3.1 Kullanmadan önce: a. Saklama sırasında düşmelerden veya darbelerden kaynaklanabilecek görünür bir hasar veya keskin kenarlara karşı...
  • Page 463 TALİMAT KILAVUZU c. Hastanın topuğunu botun topuk kısmına yerleştirin ve dizini hafifçe bükülü tutun. Üst bot pedini ve bot kayışlarını takın. d. Hasta bacak pozisyonlandırma botuna yerleştirildikten sonra yeniden konumlandırma gerekiyorsa bir elinizle botun topuğunu kavrayın ve diğer elinizle 2 numaralı düğmeyi gevşetin. Botu gereken şekilde hareket ettirin ve kolu kilitleyin.
  • Page 464 TALİMAT KILAVUZU 3.4 Saklama, Muamele ve Sökme Talimatları: 3.4.1 Saklama ve Muamele: Ürün hasarını önlemek için ürünün, temiz ve güvenli bir ortamda saklanması gerekmektedir. Ürün Spesifikasyonu bölümünde Saklama Spesifikasyonları kısmına bakın. 3.4.2 Sökme Talimatı: a. Hastanın bacağını cihazdan çıkarmak için bot kayışlarını serbest bırakın. b.
  • Page 465 TALİMAT KILAVUZU e. Bir hasta için kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üzerindeki tüm uyarıları okuyup anlayın. Her kullanımdan önce cihazın işlevleri kontrol edilmelidir. g. Bu cihaz yalnızca tıbbi eğitim alan personel tarafından kullanılmalıdır. h. Hastanın ayak parmakları, bacak pozisyonlandırma botunun ucunu aşabilir. Ürünü...
  • Page 466 TALİMAT KILAVUZU 4.3 Sterilizasyon Talimatı: Bu cihaz, sterilize edilmek üzere tasarlanmamıştır. Ekipman hasarı oluşabilir. 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: UYARI: • Cihazı temizlemek için çamaşır suyu veya çamaşır suyu içeren ürün kullanmayın. Yaralanma veya ekipman hasarı oluşabilir. • Her kullanımdan sonra cihazı alkol bazlı mendille temizleyin. •...
  • Page 467 TALİMAT KILAVUZU Seri no. Standartlar Açıklama Ambalaj testleri için Uluslararası Güvenli Taşıma Birliği ISTA standartları Sayfa 467 Document Number: 80028219 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

Ce manuel est également adapté pour:

1005.04a0