Télécharger
Partager
Imprimer la page
  1. Manuels
  2. Marques
  3. AMATECH Manuels
  4. Équipement médical
  5. F-10057
  6. Manuel d'instructions

AMATECH F-10057 Manuel D'instructions

Masquer les pouces

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 84

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Little Stirrups
Instructions for Use
Product No. F-10057
80028261
Version B

Publicité

loading

Manuels Connexes pour AMATECH F-10057

Sommaire des Matières pour AMATECH F-10057

  • Page 1 Little Stirrups Instructions for Use Product No. F-10057 80028261 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................19 DANSK ............................35 NEDERLANDS ..........................51 SUOMI ............................68 FRANÇAIS ............................ 84 DEUTSCH ............................ 101 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................119 ITALIANO ........................... 137 日本語版 ............................. 154 한국어 ............................170 NORSK ............................186 POLSKI ............................202 PORTUGUÊS ..........................
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
  • Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Little Stirrups (F-10057) General Information ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 14 3.6 Device Maintenance: ....................14 Safety Precautions and General Information:............... 15 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............15 4.2 Product Specifications: ..................... 15 4.3 Sterilization Instruction: ....................16 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............17 List of Applicable Standards: ...................
  • Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
  • Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.
  • Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...
  • Page 10 System components Identification: Release Handle Clamshell Pad Boot Boot Locking Mechanism Blade Mount 2.2 Product Code and Description: F-10057 - LITTLE STIRRUPS Page 10 Document Number: 80028261 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 11 INSTRUCTIONS FOR USE 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Little Clamshell Pad F-10059 Stirrup Cart F-30015 Name of Consumable Product Number F-UC4 (US), F-UC4E (EU), Urology / Gyn Fluid Collection System...
  • Page 12 INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
  • Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE f. Positioning should be performed by at least two staff members. Support each of the patient’s legs by grasping the heel in one hand and the under-side of the knee with the other. Gently flex the knees and simultaneously transfer both legs into the Boots.
  • Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE 3.3 Device controls and indicators: These indicators below are placed on the sole of each boot. This symbol represent the patient‘s right foot. This symbol Represent the Patient’s left foot 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.
  • Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: 4.1 General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.
  • Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE Storage Specifications Description Storage temperature -29ᵒ C to +60ᵒ C Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Relative humidity range Operating Room environment. Electrical Specifications Description Not Applicable.
  • Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.  After each use, clean the device with alcohol-based wipes.  Do not put the device into water.
  • Page 18 Little Stirrups 使用说明 产品编号 F-10057 80028261 Version B...
  • Page 19 使 用 说 明 重要声明 《使用说 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 明》 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 第 19 页 Document Number: 80028261 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 20 使 用 说 明 目录 Little Stirrups (F-10057) 一般信息 ..........................22 1.1 版权声明： ........................22 1.2 商标： ........................... 22 1.3 联系信息： ........................23 1.4 安全注意事项： ......................23 1.4.1 安全危险标志说明：................... 23 1.4.2 设备误用说明： ....................23 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................23 1.4.4 安全弃置： ......................23 1.5 操作系统：...
  • Page 21 使 用 说 明 设备设置与使用： ........................ 28 3.1 使用之前： ........................28 3.2 设置： ........................... 28 3.3 设备控制键和指示灯： ....................30 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................30 3.4.1 存储和操作处置： ....................30 3.4.2 拆卸说明： ......................30 3.5 故障排除指南： ......................30 3.6 设备维护： ........................30 安全注意事项和一般信息: ....................31 4.1 一般安全警告和小心：...
  • Page 22 使 用 说 明 1 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 （ 代码为 ）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 先的制造商，以及医疗技术和医护行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者， 我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客 户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满 足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构 建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质 量的产品。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。...
  • Page 23 使 用 说 明 1.3 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由 经过授权的专业人员执行。 1.4 安全注意事项： 1.4.1 安全危险标志说明： 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 1.4.3 用户和/或患者通知： 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给制造商以及用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限 制。 切勿超过手术台的承重能力 1.4.4 安全弃置： 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系其供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 第 23 页 Document Number: 80028261 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 24 使 用 说 明 1.5 操作系统： 1.5.1 适用符号： 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS，其  中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。（包含  前置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。 ...
  • Page 25 使 用 说 明 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 1.5.2 适用用户和患者人群： 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师或在手术室工作的医疗专业人 士。不适用于非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者 1.5.3 医疗设备法规符合性： 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志。 1.6 EMC 注意事项：...
  • Page 26 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区） 系统 系统组件标识： 释放手柄 Clamshell 衬垫 腿靴 腿靴锁定装置 插片安装架 2.2 产品代码和描述： F-10057 - LITTLE STIRRUPS 第 26 页 Document Number: 80028261 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 27 使 用 说 明 2.3 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 Little Clamshell Pad F-10059 Stirrup Cart F-30015 耗材名称 产品编号 F-UC4（美国）、F-UC4E（欧盟）、 Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4UK（英国）、F-UCAJ（日本）、 F-UC4DEN (Denyer) 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 。 小心：一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和/或设备故障。 2.4 适用范围： Pediatric Stirrup 可用于各种外科手术，包括但不限于妇科、泌尿科、腹腔镜检查、常规手 术和机器人手术。这些设备适用于大多数 3-6 岁儿童患者，具体由护理人员或机构确定。 2.5 预期用途： Pediatric Stirrup 设计用于在各种外科手术中定位和支撑患者的足部、小腿和大腿，包括但 不限于妇科、泌尿科、腹腔镜检查、常规手术和机器人手术。这些设备应由医护人员在手...
  • Page 28 使 用 说 明 设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边 缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 3.2 设置： a. 将 Rail Clamps 放置在患者髋部附近。 b. 将马镫型托腿架安装到手术台导轨上，方法是将托腿架的 Blade Mount 滑入 Rail Clamp 顶部的插槽中。左右侧托腿架必须精确位于手术台对边的相应位置。 插片 导轨夹 注意：确保左右侧马镫型托腿架对应正确的放置；Boots 上（Boot 底部）标记了患者 的左右侧。 小心：避免手指被导轨和夹具之间的缝隙夹住。 警告：将马镫型托腿架置于导轨后，必须在使用前牢固拧紧 Rail Clamp。 c. 预置马镫型托腿架的 Boots 时，松开 Boot Locking Mechanism，然后沿连接杆滑动 Boot，直至...
  • Page 29 使 用 说 明 在马镫型托腿架中定位患者： e. 确保根据手术和外科医生的要求将患者定位在手术台上。 f. 应至少由两名医务人员进行定位。用一只手抓住患者的脚跟，另一只手抓住膝关节下方， 以支撑患者的双腿。轻轻曲膝，同时将双腿移入 Boots 中。 g. 确保患者的脚后跟牢牢固定在 Boots 的后跟位置。 h. 请遵守以下有关正确的腿部初始弯曲的一般准则： 1. 使用低截石位时，请注意不要过度伸腿以达到所需的外展角度。 2. 使用中位或高位截石位时，应使用最小的初始腿部弯曲和外展角度，因为这两个 角度将随着腿部升高而增加。 3. 在定位过程中，脚踝、膝关节和对侧肩应大致保持在一条直线上。请注意，对于 一般患者，股部和足部的外展角度应大致相同。 要微调 Boot 的位置和弯曲度，请用一只手支撑 Boot 后跟处，另一只手松开 Boot Locking Mechanism。用双手支撑和调整 Boot 至所需位置。牢牢拧紧夹具。 执行最后的检查，确保患者的脚后跟正确固定在 Boots 后跟处，并且小腿上没有压力点。 腿必须位于 Boot 中央，以消除对腓神经的压迫。固定衬垫。过度拉紧魔术贴约束带不 会带来任何临床益处，并且可能会损坏约束带/衬垫。轻轻地将约束带固定到腿靴上，...
  • Page 30 使 用 说 明 3.3 设备控制键和指示灯： 以下指示标记位于每个腿靴底部。 此符号表示患者的右脚。 此符号表示患者的左脚 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： 3.4.1 存储和操作处置： 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。 3.4.2 拆卸说明： 握住并扭转 Release Handles，以调低托腿架，同时将双腿缓慢地分段式下降至所需高 度。A.O.R.N. 建议分段式下降过程不少于两分钟。轻轻地将患者的双腿从托腿架上移出。 托腿架应处于垂直位置，以便从 Rail Clamp 插槽中拆卸。松开固定夹并拆下马镫型托 腿架。 3.5 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 3.6 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使 用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 第 30 页 Document Number: 80028261 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 31 使 用 说 明 安全注意事项和一般信息: 4.1 一般安全警告和小心： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧面 导轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术 台侧面导轨并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。 e. 患者脚尖可能会伸出托腿架的腿靴末端。 f. 本产品必须与兼容的夹具配合使用。 g. 检查患者接触压力点，并在使用前咨询医生。 h. 警告用户不要使用未经批准的衬垫。 进行调整前，将患者双腿固定在腿靴中。 设备的托腿架应包含 2 年保修。 k. 腿靴板的托腿架衬垫应包含 1 年保修。 小心： a. 操作托腿架时，应双手将其稳住。不应靠 Boot 或 Boot Locking Mechanism 稳住托腿架。 b.
  • Page 32 使 用 说 明 存储规格 描述 存储温度 -29ᵒ C 到 +60ᵒ C 存储相对湿度范围 15% 到 85% 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境。 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用。 不适用。 软件规格 描述 不适用。 不适用。 兼容性规格 描述 a. Clip-On™ Blade Clamp F-40040（美国）、F-40041（欧盟）、 F-40042（英国）、F-40043（日本）、 Little Stirrup 兼容： b. Rail Clamp F-RC2（美国）、F-RC2XUK（欧盟/英国）、...
  • Page 33 使 用 说 明 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。  阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心：请勿将垫子浸入任何液体中 小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 EN ISO 15223-1 符号...
  • Page 34 Little Stirrups Brugsanvisning Varenr. F-10057 80028261 Version B...
  • Page 35 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at du læser brugsanvisningen og sætter dig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Page 36 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Little Stirrups (F-10057) Generelle oplysninger ....................... 38 1.1 Ophavsret: ........................38 1.2 Varemærker: ......................38 1.3 Kontaktoplysninger: ....................39 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ....................39 1.4.1 Meddelelse med sikkerhedssymbol for fare: ..........39 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............39 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ...........
  • Page 37 BRUGSANVISNING 3.5 Fejlfindingsvejledning: ....................46 3.6 Vedligeholdelse af enheden: .................. 46 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........47 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........47 4.2 Produktspecifikationer: ....................47 4.3 Steriliseringsanvisninger: .................... 48 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion:............48 Liste over relevante standarder: ..................49 Side 37 Document Number: 80028261 Issue Date: 20 MAR 2020...
  • Page 38 BRUGSANVISNING 1 Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
  • Page 39 BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse med sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.
  • Page 40 BRUGSANVISNING 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.
  • Page 41 BRUGSANVISNING Angiver den autoriserede repræsentant i EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se EN ISO 15223-1 brugsanvisningen 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation:...
  • Page 42 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Identifikation af systemkomponenter: Udløsergreb Gribepude Støvle Støvlens låsemekanisme Klingebeslag 2.2 Produktkode og beskrivelse: F-10057 - LITTLE STIRRUPS Side 42 Document Number: 80028261 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 43 BRUGSANVISNING 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr. Little Clamshell Pad F-10059 Stirrup Cart F-30015 Navn på forbrugsmateriale Varenr. F-UC4 (US), F-UC4E (EU), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (UK), F-UCAJ (Japan), F-UC4DEN (Denyer) Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt...
  • Page 44 BRUGSANVISNING 2.6 Restrisiko: Dette produkt overholder relevante standarder for ydeevne og sikkerhed. Personskade hos patienten pga. forkert brug, enheden, funktionen eller mekaniske risici kan dog ikke helt udelukkes. Opsætning og brug af udstyret: 3.1 Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring.
  • Page 45 BRUGSANVISNING Placering af patienter i Stirrups: e. Sørg for, at patienten er placeret på lejet i overensstemmelse med procedure- og kirurgkrav. f. Lejringen skal udføres af mindst to medarbejdere. Understøt begge patientens ben ved at tage fat i hælen med den ene hånd og undersiden af knæet med den anden.
  • Page 46 BRUGSANVISNING BEMÆRK: Symmetri i patientens benposition kan dokumenteres ved hjælp af indikatormærkerne for benlængde på stigbøjlernes stolper. 3.3 Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Indikatorerne nedenfor er placeret på sålen af hver støvle. Dette symbol repræsenterer patientens højre fod. Dette symbol repræsenterer patientens venstre fod.
  • Page 47 BRUGSANVISNING Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ADVARSEL: a. Produktet må ikke anvendes, hvis det viser tegn på beskadigelse. b. Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret. Gør dig bekendt med produktet, før du anvender det på en patient. c.
  • Page 48 BRUGSANVISNING Specifikationer for opbevaring Beskrivelse Opbevaringstemperatur -29 ᵒC til +60 ᵒC Relativ luftfugtighed ved opbevaring 15 % til 85 % Temperatur ved betjening Denne enhed er beregnet til brug i et kontrolleret Relativ luftfugtighed ved betjening operationsstuemiljø. Elektriske specifikationer Beskrivelse Ikke relevant.
  • Page 49 BRUGSANVISNING FORSIGTIG: POLSTRING MÅ IKKE NEDSÆNKES I VÆSKE FORSIGTIG: DER MÅ IKKE ANVENDES BLEGEMIDDEL ELLER PHENOLER TIL AT RENGØRE POLSTRING Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Anvendelse af EN 62366-1 brugbarhedsdesign til medicinsk udstyr Medicinsk udstyr –...
  • Page 50 Little Stirrups Gebruiksaanwijzing Productnr. F-10057 80028261 Version B...
  • Page 51 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Page 52 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Little Stirrups (F-10057) Algemene informatie ......................54 1.1 Copyrightinformatie: ....................54 1.2 Handelsmerken: ......................54 1.3 Contactgegevens: ....................55 1.4 Veiligheidsoverwegingen: ..................55 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ......... 55 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........55 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........
  • Page 53 GEBRUIKSAANWIJZING 3.5 Handleiding voor het oplossen van problemen: ........... 63 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: ................63 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........63 4.1 Algemene veiligheidswaarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ....63 4.2 Productspecificaties: ....................64 4.3 Instructies voor sterilisatie: ..................65 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie:..............
  • Page 54 GEBRUIKSAANWIJZING 1 Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van...
  • Page 55 GEBRUIKSAANWIJZING 1.3 Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist. 1.4 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.
  • Page 56 GEBRUIKSAANWIJZING 1.5 Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch MDR 2017/745 hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel aan Geeft het serienummer van de fabrikant aan. Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd: 1JJWWSSSSSSS.
  • Page 57 GEBRUIKSAANWIJZING Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk EN ISO 15223-1 rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in EN ISO 15223-1 de Europese Unie aan Geeft aan dat het medische hulpmiddel MDR 2017/745 voldoet aan VERORDENING (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing...
  • Page 58 GEBRUIKSAANWIJZING 1.7 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Productiegegevens: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Systeem Identificatie van systeemonderdelen:...
  • Page 59 GEBRUIKSAANWIJZING 2.2 Productcode en -beschrijving: F-10057 - LITTLE STIRRUPS 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire Productnummer Little Clamshell Pad...
  • Page 60 GEBRUIKSAANWIJZING 2.6 Restrisico: Dit product voldoet aan de relevante prestatie- en veiligheidsnormen. Schade aan het hulpmiddel, letsel bij de patiënt door verkeerd gebruik, functionele en mechanische gevaren kunnen echter niet volledig worden uitgesloten. Installatie en gebruik van hulpmiddel: 3.1 Voorafgaand aan gebruik: a.
  • Page 61 GEBRUIKSAANWIJZING Draai het vergrendelmechanisme van de beenhouder stevig vast. Herhaal bovenstaande procedure voor de andere beugel. d. Plaats de beugel waterpas met de tafel door de ontgrendelingshendel te draaien en de beugel omlaag te bewegen. Patiënten positioneren in beugels: e. Zorg ervoor dat de patiënt op de tafel is geplaatst in overeenstemming met de procedure en de vereisten van de chirurg.
  • Page 62 GEBRUIKSAANWIJZING Voer een laatste controle uit om er zeker van te zijn dat de hielen van de patiënt goed in de hielen van de beenhouders zitten en dat er geen drukpunten op de kuit zijn. Het been moet gecentreerd zijn in de beenhouder om druk op de peroneale zenuw te elimineren.
  • Page 63 GEBRUIKSAANWIJZING Beugels moeten verticaal staan om uit de sleuf van de railklem te kunnen worden verwijderd. Maak de klem los en verwijder de beugels. 3.5 Handleiding voor het oplossen van problemen: Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen. Gebruikers nemen voor technische ondersteuning eerst contact op met hun leverancier.
  • Page 64 GEBRUIKSAANWIJZING g. Controleer of er drukpunten in aanraking komen met de patiënt en raadpleeg de arts vóór gebruik. h. Waarschuw de gebruiker tegen het gebruik van niet-goedgekeurde kussens. Om de benen van de patiënt vast te zetten in de beenhouders voordat u aanpassingen uitvoert.
  • Page 65 GEBRUIKSAANWIJZING a. CLIP-on™ Blade Clamp F-40040 (VS), F-40041 (EU), F-40042 (VK), F-40043 (JAPAN), De Little Stirrup is compatibel met: b. Rail Clamp F-RC2 (VS), F-RC2XUK (EU/VK), F-RC2XD (DENYER), F-RC29X32MM (JAPAN), F-RCS (Zwitserland) Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld.
  • Page 66 GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: EN 62366-1 Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie die door de fabrikant bij EN 1041 medische hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten,...
  • Page 67 Little Stirrups Käyttöohje Tuotenumero F-10057 80028261 Version B...
  • Page 68 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen •...
  • Page 69 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Little Stirrups (F-10057) Yleistä tietoa ........................71 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ....................71 1.2 Tavaramerkit: ......................71 1.3 Yhteystiedot: ....................... 72 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................72 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ...... 72 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........72 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ............
  • Page 70 KÄYTTÖOHJE 3.5 Vianmääritysopas: ..................... 79 3.6 Laitteen huolto: ......................80 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............. 80 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: .......... 80 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: ................... 81 4.3 Sterilointiohjeet: ......................81 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: ..................81 Luettelo sovellettavista standardeista: ................
  • Page 71 KÄYTTÖOHJE 1 Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...
  • Page 72 KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
  • Page 73 KÄYTTÖOHJE 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta EN ISO 15223-1 2018.
  • Page 74 KÄYTTÖOHJE Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan EN ISO 15223-1 yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on ASETUKSEN MDR 2017/745 (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus on EN ISO 15223-1 tarkistettava käyttöohjeesta. 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä.
  • Page 75 978-266-4200 (KANSAINVÄLINEN) Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: Vapautuskahva Kietaistava pehmuste Saapas Saappaan lukitusmekanismi Kiinnitin 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: F-10057 - LITTLE STIRRUPS Sivu 75 Document Number: 80028261 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 76 KÄYTTÖOHJE 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero Little Clamshell Pad F-10059 Stirrup Cart F-30015 Kulutusosan nimi Tuotenumero F-UC4 (US), F-UC4E (EU), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (UK), F-UCAJ (Japani), F-UC4DEN (Denyer) Huomautus: Katso lisätietoja yllä...
  • Page 77 KÄYTTÖOHJE Laitteen asennus ja käyttö: 3.1 Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena. b. Varmista, että laite on puhdistettu, desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa.
  • Page 78 KÄYTTÖOHJE Potilaiden asettelu Stirrups-jalkatukiin: e. Varmista, että potilaan asento pöydällä on toimenpiteen ja kirurgin vaatimusten mukainen. f. Asetteluun tarvitaan vähintään kaksi henkilöstön jäsentä. Tukekaa potilaan kumpaakin jalkaa kannattelemalla toisella kädellä kantapäätä ja toisella polven alapuolelta. Taivuttakaa varovasti potilaan polvia ja siirtäkää molemmat jalat yhtä...
  • Page 79 KÄYTTÖOHJE k. Tarttukaa Release Handle -vapautuskahvoihin, kääntäkää niitä ja siirtäkää jalat yhtä aikaa hitaasti haluttuun korkeuteen siten, että niiden keskinäinen symmetria säilyy. Kun litotomiataso on saavutettu, tarkistakaa, onko painekohtia, ja tehkää tarvittaessa asianmukaiset säädöt. HUOMAUTUS: Potilaan jalkojen asettelun symmetrian voi todentaa tangoissa olevien jalan pituuden ilmaisinmerkkien avulla.
  • Page 80 KÄYTTÖOHJE 3.6 Laitteen huolto: Varmista, että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa. Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella. Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen. Jos laite on korjattava tai vaihdettava, ota meihin yhteyttä yhteystiedoissa (kohta 1.3) mainittuihin numeroihin. Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a.
  • Page 81 KÄYTTÖOHJE 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus 69 cm x 33 cm x 30 cm (27 ¼" x 13" x 11 ¾") Tuotteen mitat Ruostumaton teräs, seosteräs, alumiini ja Materiaali pronssi 72,5 kg (160 lbs) Laitteen turvallinen kuormitus 7,5 kg (16,5 lbs) Laitteen kokonaispaino Säilytystä...
  • Page 82 KÄYTTÖOHJE  Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio.  Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla.  Älä aseta laitetta veteen. Laite voi vaurioitua.  Puhdista ja desinfioi laite käyttämällä kvaternaarista ammoniumpohjaista desinfiointi-/puhdistusliuosta.
  • Page 83 Little Stirrups Instructions d'utilisation Numéro de produit F-10057 80028261 Version B...
  • Page 84 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 85 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Little Stirrups (F-10057) Informations générales ..................... 87 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 87 1.2 Marques de commerce : ..................87 1.3 Coordonnées : ......................88 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 88 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........88 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
  • Page 86 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.5 Guide de dépannage : .................... 96 3.6 Entretien du dispositif : ....................96 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........96 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........96 4.2 Spécifications du produit : ..................97 4.3 Instructions de stérilisation : ..................
  • Page 87 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1 Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
  • Page 88 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Page 89 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical. Indique le fabricant du dispositif médical. EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...
  • Page 90 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec. Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne. Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745.
  • Page 91 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.7 Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL. : +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informations relatives au fabricant : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) 978-266-4200 (INTERNATIONAL)
  • Page 92 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.2 Code produit et description : F-10057 - LITTLE STIRRUPS 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire Numéro de produit...
  • Page 93 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.6 Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, les blessures du patient occasionnés par une mauvaise utilisation ou une détérioration du dispositif, ou par des risques mécanismes ou fonctionnels ne peuvent pas être totalement exclus.
  • Page 94 INSTRUCTIONS D'UTILISATION verrouiller le mécanisme après cette opération. Répétez l'opération pour l'autre étrier. d. Placez les étriers au même niveau que la table en tournant la poignée de verrouillage et en les déplaçant vers le bas. Positionnement du patient dans les étriers : e.
  • Page 95 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Effectuez une dernière vérification afin de vous assurer que les talons du patient sont positionnés correctement dans les emplacements des porte-jambes et qu'il n'y a aucun point de pression. La jambe doit être centrée dans le porte- jambe afin d'éliminer la pression sur le nerf péronier. Fixez le coussinet. Un serrage excessif de la bande Velcro ne présente aucun avantage clinique et peut endommager la bande/le coussinet.
  • Page 96 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.5 Guide de dépannage : Ce dispositif ne dispose pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur. 3.6 Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette.
  • Page 97 INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : a. Manipulez l'étrier avec les deux mains. Ne le tenez pas par le porte-jambe ni par le mécanisme de verrouillage. b. Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit. 4.2 Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description...
  • Page 98 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.3 Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire. 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif.
  • Page 99 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Évaluation biologique des dispositifs médicaux EN ISO 10993-1 - Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque Appareils électromédicaux - Partie 2-46 : Exigences particulières pour la sécurité de CEI 60601-2-46 base et les performances essentielles des tables d'opération...
  • Page 100 Little Stirrups Gebrauchsanleitung Produktnummer: F-10057 80028261 Version B...
  • Page 101 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 102 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Little Stirrups (F-10057) Allgemeine Informationen ..................... 104 1.1 Urheberrechtsvermerk: .................... 104 1.2 Marken: ........................104 1.3 Kontaktinformationen: ..................... 105 1.4 Sicherheitshinweise: ....................105 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........105 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......105 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Page 103 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................114 3.6 Gerätewartung: ....................... 114 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........114 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................114 4.2 Produktspezifikationen: ................... 115 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................116 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............ 116 Liste der anwendbaren Normen: ..................
  • Page 104 GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie...
  • Page 105 GEBRAUCHSANLEITUNG Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Weitere Informationen Patenten finden Liste unter www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.
  • Page 106 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall sollten die Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst ihren Lieferanten um Rat bitten. 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole:...
  • Page 107 GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des Julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten beiden Ziffern des Jahres und EN ISO 15223-1 ttt den Tag des Jahres angibt, d. h. 04. April 2019 wird als 19094 angegeben. Verweist auf die Katalognummer des Herstellers.
  • Page 108 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich.
  • Page 109 Zweischaliges Polster Softwareversion Schließmechanismus der Fußmanschette Befestigungsklinge 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: F-10057 - LITTLE STIRRUPS 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Little Clamshell Pad...
  • Page 110 GEBRAUCHSANLEITUNG Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer F-UC4 (US), F-UC4E (EU), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (UK), F-UCAJ (Japan), F-UC4DEN (Denyer) Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. VORSICHT: Wiederverwendung Einwegartikeln kann einer Kreuzkontamination bei Patienten und/oder zu einem Produktdefekt führen.
  • Page 111 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.2 Vorbereitung: a. Positionieren Sie die Schienenklemmen neben der Hüfte des Patienten. b. Bringen Sie den Beinspreizer am Tisch an, indem Sie die Befestigungsklinge in den Schlitz auf der Oberseite der Schienenklemme einführen. Der linke und rechte Beinspreizer müssen sich exakt derselben...
  • Page 112 GEBRAUCHSANLEITUNG f. Die Positionierung sollte von mindestens zwei Personen durchgeführt werden. Unterstützen Sie beide Beine des Patienten, indem Sie jeweils eine Ferse mit einer Hand und die Unterseite des Knies mit der anderen Hand greifen. Beugen Sie sanft die Knie und lagern Sie dann gleichzeitig beide Beine in den Fußmanschetten.
  • Page 113 GEBRAUCHSANLEITUNG k. Greifen und drehen Sie die Freigabegriffe und bewegen Sie gleichzeitig die Beine langsam in die gewünschte Höhe. Behalten Sie dabei die Beinsymmetrie bei. Sobald die Höhe für die Lithotomie erreicht ist, überprüfen Sie das Bein hinsichtlich etwaiger Druckpunkte nehmen Sie, falls...
  • Page 114 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung sollen sich die Benutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferanten wenden. 3.6 Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.
  • Page 115 GEBRAUCHSANLEITUNG Beachten Sie zum Sichern der Beine des Patienten in den Manschetten, bevor Einstellungen vorgenommen werden. Das Produkt hat eine zweijährige Garantie für den Beinspreizer. k. Die Manschettenpolsterung eine einjährige Garantie für Beinspreizerpolsterung. VORSICHT: a. Die Beinspreizer müssen mit beiden Händen angehoben werden. Sie dürfen nicht an der Manschette oder am Schließmechanismus der Manschette gehalten werden.
  • Page 116 GEBRAUCHSANLEITUNG Kompatibilität Beschreibung a. Clip-On™ Blade Clamp F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan), Der Little Stirrup ist kompatibel mit: b. Rail Clamp F-RC2 (US), F-RC2XUK (EU/UK), F-RC2XD (Denyer), F-RC29X32MM (Japan), F-RCS (Schweiz) Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.
  • Page 117 GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1 zu liefernde Informationen –...
  • Page 118 Little Stirrups Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος F-10057 80028261 Version B...
  • Page 119 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
  • Page 120 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Little Stirrups (F-10057) Γενικές πληροφορίες ....................... 122 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................. 122 1.2 Εμπορικά σήματα: ....................123 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................123 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................123 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: .......... 123 1.4.2 Ειδοποίηση...
  • Page 121 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: ..................131 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............132 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................... 132 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ......... 132 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ......132 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................133 4.3 Οδηγίες...
  • Page 122 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1 Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της...
  • Page 123 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.2 Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για...
  • Page 124 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ ΠΟΤΕ ΤΑ ΟΡΙΑ ΒΑΡΟΥΣ ΤΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε...
  • Page 125 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή με χρήση της Ιουλιανής ημερομηνίας εεηηη, όπου το εε υποδεικνύει τα δύο τελευταία ψηφία του έτους και το ηηη EN ISO 15223-1 υποδεικνύει...
  • Page 126 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών: Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές ωφέλιμο φορτίο που καθορίζεται στις προδιαγραφές προϊόντος στην ενότητα 4.2 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας...
  • Page 127 Μηχανισμός ασφάλισης μπότας Πτερύγιο στερέωσης 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: F-10057 - LITTLE STIRRUPS 2.3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος...
  • Page 128 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος F-UC4 (ΗΠΑ), F-UC4E (Ευρώπη), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (Ην. Βασίλειο), F- UCAJ (Ιαπωνία), F-UC4DEN (Denyer) Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η επαναχρησιμοποίηση αναλώσιμων προϊόντων ενδέχεται να οδηγήσει σε...
  • Page 129 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι σκουπισμένο και στεγνό πριν από κάθε χρήση. 3.2 Ρύθμιση: a. Τοποθετήστε τα Rail Clamps κοντά στο ισχίο του ασθενούς. b. Προσαρτήστε το στήριγμα στη ράγα της τράπεζας σύροντας το πτερύγιο στερέωσης...
  • Page 130 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ f. Η τοποθέτηση θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον από δύο μέλη του προσωπικού. Στηρίξτε κάθε πόδι του ασθενούς πιάνοντας τη φτέρνα με το ένα χέρι και κάτω από το γόνατο με το άλλο. Λυγίστε ελαφρώς τα γόνατα και ταυτόχρονα μεταφέρετε...
  • Page 131 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Όταν επιτευχθεί το κατάλληλο επίπεδο για τη θέση λιθοτομίας, ελέγξτε για σημεία πίεσης και, εάν χρειάζεται, κάντε τις κατάλληλες προσαρμογές. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η συμμετρία των ποδιών του ασθενούς μπορεί να καταγραφεί με τη χρήση ενδείξεων μήκους ποδιών στις ράβδους των στηριγμάτων. 3.3 Στοιχεία...
  • Page 132 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων. Για τεχνική υποστήριξη, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνεί με τον προμηθευτή του. 3.6 Συντήρηση συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε...
  • Page 133 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Η συσκευή περιλαμβάνει εγγύηση 2 ετών για το στήριγμα. k. Η επένδυση της μπότας περιλαμβάνει εγγύηση 1 έτους για την επένδυση του στηρίγματος. ΠΡΟΣΟΧΗ: a. Όταν χειρίζεστε το στήριγμα, θα πρέπει να το κρατάτε και με τα δύο χέρια. Δεν πρέπει...
  • Page 134 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. 4.3 Οδηγίες αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό. 4.4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:  Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό...
  • Page 135 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της EN ISO 14971 διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση. Πληροφορίες που παρέχονται από τον EN 1041 κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων Προϊόντα για ιατρική χρήση - Σύμβολα που πρέπει...
  • Page 136 Little Stirrups Istruzioni per l'uso N. prodotto F-10057 80028261 Version B...
  • Page 137 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 138 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Little Stirrups (F-10057) Informazioni generali ....................... 140 1.1 Nota sul copyright: ....................140 1.2 Marchi commerciali: ....................140 1.3 Dettagli di contatto: ....................141 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:................141 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........141 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
  • Page 139 ISTRUZIONI PER L'USO 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............149 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................149 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............149 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 149 4.2 Specifiche del prodotto: ..................150 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: .................
  • Page 140 ISTRUZIONI PER L'USO 1 Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...
  • Page 141 ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI...
  • Page 142 ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...
  • Page 143 ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato per la EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745.
  • Page 144 ISTRUZIONI PER L'USO 1.7 Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Sistema...
  • Page 145 ISTRUZIONI PER L'USO 2.2 Codice prodotto e descrizione: F-10057 - LITTLE STIRRUPS 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell'accessorio...
  • Page 146 ISTRUZIONI PER L'USO 2.6 Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione pertinenti. Tuttavia, esiste la possibilità di eventuali danni al dispositivo o ai pazienti e di pericoli meccanici e funzionali dovuti all'uso improprio. Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a.
  • Page 147 ISTRUZIONI PER L'USO saldamente il Boot Locking Mechanism. Ripetere la procedura descritta per l'altro Stirrup. d. Posizionare lo Stirrup a livello del tavolo ruotando la Release Handle e spostando lo Stirrup verso il basso. Posizionamento dei pazienti negli Stirrups: e. Assicurarsi che il paziente sia posizionato sul tavolo in base ai requisiti della procedura e del chirurgo.
  • Page 148 ISTRUZIONI PER L'USO Eseguire un controllo finale per assicurarsi che i talloni del paziente siano posizionati correttamente nei talloni dei Boot e che non vi siano punti di pressione sul polpaccio. La gamba deve essere centrata nel Boot per evitare pressioni sul nervo peroneo.
  • Page 149 ISTRUZIONI PER L'USO Per rimuoverli dal connettore del Rail Clamp, gli Stirrups devono essere in posizione verticale. Allentare il morsetto e rimuovere le staffe. 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, gli utenti del dispositivo devono contattare innanzitutto il fornitore.
  • Page 150 ISTRUZIONI PER L'USO La staffa del dispositivo è garantita 2 anni. k. L'imbottitura dello stivale comprende 1 anno di garanzia per l'imbottitura della staffa. ATTENZIONE: a. Manipolare la staffa con entrambe le mani. Non prendere la staffa afferrandola dal Boot o dal Boot Locking Mechanism. b.
  • Page 151 ISTRUZIONI PER L'USO Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: ...
  • Page 152 ISTRUZIONI PER L'USO Standard Descrizione Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, EN ISO 15223-1 nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali Valutazione biologica di dispositivi medici - Parte EN ISO 10993-1 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Requisiti...
  • Page 153 Little Stirrups 使用説明書 商品番号 F-10057 80028261 Version B...
  • Page 154 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前には をよく読 み、製品について把握することが推奨されます。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • この記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、 ユーザーの注意を促すことを意図しています。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があるこ とを示しています。 • 本マニュアルに記載されているテクニックは製造会社の提案です。本装置による 患者介護の最終責任は担当医師にあります。 • 毎回使用する前に機器が正常に作動しているかどうかをテストする必要がありま す。 • 訓練を受けた担当者以外が本機器を操作しないようにしてください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • 本マニュアルは、将来の参照用に保管しておいてください。 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書に • 記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。 154 ページ Document Number: 80028261 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 155 使用説明書 目次 Little Stirrups（F-10057） 一般的な情報........................157 1.1 著作権情報： ......................157 1.2 商標： ......................... 157 1.3 連絡先： ........................158 1.4 安全上の配慮： ......................158 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：..............158 1.4.2 機器の誤用に関する通知：................158 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： ..............158 1.4.4 安全な廃棄：....................158 1.5 システムの操作： ....................... 159 1.5.1 適用する記号： ....................159 1.5.2 対象ユーザーおよび患者：................
  • Page 156 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ....................165 3.5 トラブルシューティングガイド： ................165 3.6 機器の保守： ......................165 安全上の注意および一般的な情報： ................. 166 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ................. 166 4.2 製品仕様： ........................166 4.3 滅菌の手順： ......................167 4.4 清掃と消毒の手順： ....................167 適用規格一覧： ........................168 156 ページ Document Number: 80028261 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 157 使用説明書 1 一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical は、 の子会社です。 Systems, Inc は、 医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な主要製造業 者である Hill-Rom, Inc.（NYSE HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リー ： ダーとして、患者の転帰と介護者の安全を改善させると同時に、お客様の効率性を向上さ せることへ情熱を向けています。当社のさまざまな発想は、お客様の差し迫ったニーズに 対処するための革新的なソリューションを提供することから得ています。お客様の立場に 立って考えることで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切 に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外 科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築の いずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 1.1 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED.
  • Page 158 使用説明書 1.3 連絡先： 苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせください。注文情報について は、カタログもご参照ください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた 業者にご依頼ください。 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでくださ い。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しな いでください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、ユーザーと患者のいず れかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本書の 1.3 項に記載された問い合わせ の詳細を使用して報告する必要があります。 注：使用手順は、手術台の製造業者のユーザーガイドを参照してください。手術台の製造 業者が指定する重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を遵守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連 絡ください。 158 ページ Document Number: 80028261 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 159 使用説明書 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用する記号： 使用する記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します 製造業者のシリアルナンバーを示します。機器の シリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式で コード化されています。  YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表 EN ISO 15223-1 しています。  WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週 を示します（先行ゼロあり）。  SSSSSSS は固有の通し番号です。 医療機器の Global Trade Item Number（国際標 21 CFR 830 MDR 2017/745 準商品識別コード）を示します...
  • Page 160 使用説明書 欧州共同体における指定代理人であることを示し EN ISO 15223-1 ます 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します IEC 60601-1 警告を示します 使用の際に使用説明書を参照する必要がある EN ISO 15223-1 ことを示します。 1.5.2 対象ユーザーおよび患者： 対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の 医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象利用者： 本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者による使用 を目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー クを取得しています。...
  • Page 161 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） 978-266-4200（インターナショナル） システム システム構成部品の確認： 解除ハンドル クラムシェルパッド ブーツ ブーツロック 機構 ブレード取り付け具 2.2 製品コードおよび説明： F-10057 - LITTLE STIRRUPS 161 ページ Document Number: 80028261 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 162 使用説明書 2.3 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用することができる付属品および構成部品一覧です。 付属品名 商品番号 Little Clamshell Pad F-10059 Stirrup Cart F-30015 消耗品品名 商品番号 F-UC4（米国）、F-UC4E（EU）、 Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK（英国）、F-UCAJ（日本）、 F-UC4DEN（Denyer） 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 注意：使い捨て用製品の再利用は、患者間の相互汚染や機器の不具合につながりま す。 2.4 使用目的： Pediatric Stirrup は、婦人科、泌尿器科、腹腔鏡検査、一般およびロボット外科手術を含 むさまざまな外科処置に使用されます。これらの機器は、介護者や施設によって適切と 判断された、3～6 歳のほとんどの小児患者に適しています。 2.5 用途： Pediatric Stirrup は婦人科、泌尿器科、腹腔鏡検査、一般およびロボット外科手術などを 含むさまざまな外科処置において、患者の足、下腿と上腿を位置決めしサポートするよ...
  • Page 163 使用説明書 機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 3.2 セットアップ： a. Rail Clamp を患者の臀部付近に位置決めします。 b. スターラップの Blade Mount を Rail Clamp の上部にあるスロットにスライドさせ て挿入し、テーブルレールにスターラップを取り付けます。左および右のスターラッ プは、手術テーブルの両側のまったく同じ位置に取り付ける必要があります。 ブレード レールクランプ 注：スターラップの左右が正しい側にあることを確認してください。ブーツの底に は、患者の左側と右側が示されています。 注意：レールとクランプ本体の間に指が挟まらないようにしてください。 警告：スターラップをレールに取り付け後、必ず Rail Clamp をしっかりと締めてか ら使用してください。 c. Boot Locking Mechanism を緩め Boot の上端（ふくらはぎ部）が患者のふくらはぎ の中央辺りにくるまでポストに沿ってスライドさせ、スターラップの...
  • Page 164 使用説明書 f. 患者の位置決めは 2 人以上のスタッフで実施してください。片手でかかとを持ち、も う一方の手で膝の裏側を持って、患者の足をそれぞれ支えます。徐々に膝を曲げて、 同時に両足を Boot 内に移動します。 g. 患者のかかとが Boot のかかとにしっかりと収まっていることを確認します。 h. 適切な最初の足の屈曲に関しては、以下の一般的なガイドラインに従ってください。 1. LOW LITHOTOMY を使用する場合、必要な角度まで外転させる際に過度に伸 ばさないよう注意してください。 2. MEDIUM LITHOTOMY または HIGH LITHOTOMY を使用する場合、足を上げる と足の屈曲と外転の角度が大きくなるため、最初は最小限の屈曲および外転を 使用してください。 3. 位置決めの際は、足首、膝、および反対側の肩が、比較的まっすぐになるよう に維持してください。典型的な患者の場合、大腿と足はほぼ同じ角度で外転す ることに注意してください。 Boot の位置と屈曲を微調整するには、一方の手で Boot のかかとを支えて、もう一 方の手で Boot Locking Mechanism を緩めます。両手を使用して Boot を支えて、 必要な位置に調整します。クランプ機構をしっかりと締めます。...
  • Page 165 使用説明書 3.3 機器のコントロールおよび表示器： 次の表示器は、各ブーツの底に付けられています。 この記号は患者の右足を示します。 この記号は患者の左足を示します。 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様の項の保 管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： Release Handles を持って回し、同時に必要な位置まで足を段階的に下げて、スター ラップを下げます。A.O.R.N. は、段階的に下げる手順に丸 2 分かけることを推奨しま す。患者の足をゆっくりとスターラップから外します。 Rail Clamp スロットから外す際、スターラップは垂直位置にある必要があります。ク ランプを緩めて、スターラップを外します。 3.5 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合 は、まず供給元にご連絡ください。 3.6 機器の保守： すべてのラベルが貼付されていて、判読可能なことを確認してください。必要に応じて ラベルを交換する際は、プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてくださ い。アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、（1.3）項に記載された連絡先までご連絡くださ い。 165 ページ Document Number: 80028261 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 166 使用説明書 安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者へ使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合や、部品がない 場合、正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者および/またはユーザーの負傷および/または設備の破損を防止するため、機器を 装着するクランプが完全に手術台のサイドレールに接触し、所定の位置にしっかり固 定されていることを確認します。ロック機構をテストして、上昇させたり、押したり する際に動かないことを確認してください。 e. 患者のつま先が、スターラップブーツの端からはみ出る場合があります。 f. 本製品には、適合するクランプを使用する必要があります。 g. 使用する前に患者の接触圧点を確認し、医師に相談してください。 h. 承認されていないパッドの使用について、ユーザーに警告してください。 調整を行う前に、患者の足がブーツに固定されていることを確認します。 本機器のスターラップは、2 年間保証されています。 k. ブーツパッドのスターラップパッドは、1 年間保証されています。 注意： a. スターラップを取り扱う際は、両手で持ってください。Boot または Boot Locking Mechanism の部分でつかまないでください。 b.
  • Page 167 使用説明書 保管仕様 説明 -29 ᵒC～+60 ᵒC 保管温度 15 %～85 % 保管の相対湿度範囲 操作温度 本機器は、管理された手術室環境での使用を目的と しています。 操作の相対湿度範囲 電気仕様 説明 該当なし。 該当なし。 ソフトウェア仕様 説明 該当なし。 該当なし。 適合性仕様 説明 a. Clip-On™ Blade Clamp F-40040（米国）、F-40041（EU）、 F-40042（英国）、F-40043（日本）、 Little Stirrup は次と適合しています： b. Rail Clamp F-RC2（米国）、F-RC2XUK（EU/英国）、 F-RC2XD（Denyer）、F-RC29X32MM （日本）、F-RCS（スイス） 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。...
  • Page 168 使用説明書  清掃製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性の ある領域では、注意してください。  清潔で乾いた布で機器を拭いてください。  収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。 注意：パッドを液体に浸けないでください。 注意：パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。 適用規格一覧： シリアル 規格 説明 ナンバー 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニア EN 62366-1 リングの医療機器への適用 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適 EN ISO 14971 用 医療機器の製造業者が提供する情報 EN 1041 医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提 EN ISO 15223-1 供する情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項 医療機器の生物学的評価...
  • Page 169 Little Stirrups 사용 지침 제품 번호 F-10057 80028261 Version B...
  • Page 170 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 이 장치 또는 다른 유형의 의료 장비를 환자에게 사용하기 전에 을 읽고 제품을 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는 사용자에게 이 장치 사용에 관하여 중요한 절차 및 안전 지침을 알리기 위한...
  • Page 171 사용 지침 목차 Little Stirrups(F-10057) 일반 정보 ..........................173 저작권 고지: ........................ 173 상표: ..........................173 연락처: 정보: ....................... 173 안전 고려 사항: ......................174 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................174 1.4.2 장비 오용 고지: ....................174 1.4.3 사용자 및/또는 환자 대상 고지: ............... 174 1.4.4 안전한...
  • Page 172 사용 지침 보관, 취급 및 분리 지침: ..................... 181 3.4.1 보관 및 취급: ....................181 3.4.2 분리 지침: ......................181 문제 해결 설명서: ....................... 181 장치 유지 관리: ......................181 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................... 181 일반 안전 경고 및 주의 사항: ..................181 제품...
  • Page 173 사용 지침 1 일반 정보 AMATECH Corporation은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 제조업체이자 공급사인 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC) Allen Medical Systems, 의 자회사인 Inc. . 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와...
  • Page 174 사용 지침 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비 오용 고지: 사용 전에 포장이 손상되거나 의도치 않게 개봉된 경우 제품을 사용하지 마십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 1.4.3 사용자...
  • Page 175 사용 지침 EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS로 부호화됩니다.  YY는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS에서 18은 2018년을 나타냅니다. EN ISO 15223-1  WW는 표준 작업장 달력당 제조 주 수를 나타냅니다 (앞자리 0 포함). ...
  • Page 176 사용 지침 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 EN ISO 15223-1 표시됩니다. 1.5.2 대상 사용자 및 환자군: 대상 사용자: 의료 기기의 의도된 수술과 관련된 외과의, 간호사, 의사, 내과의 및 수술실 의료 전문가. 일반인을 위한 것은 아닙니다. 대상 환자군: 이 장치는 제품 사양 4.2절에 명시된 안전 사용 하중 필드를 초과하지 않는 체중의 환자에게 사용하도록...
  • Page 177 클램셸 패드 부츠 부츠 잠금 장치 블레이드 마운트 제품 코드 및 설명: F-10057 - LITTLE STIRRUPS 부속품 및 소모성 구성품 목록 표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성 요소입니다. 부속품명 제품 번호 Little Clamshell Pad...
  • Page 178 사용 지침 소모품명 제품 번호 F-UC4(미국), F-UC4E(EU), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK(영국), F-UCAJ(일본), F-UC4DEN(Denyer) 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 주의: 일회용품을 재사용하면 환자 교차 감염 및/또는 장치 고장이 발생할 수 있습니다. 사용 지침: Pediatric Stirrup은...
  • Page 179 사용 지침 블레이드 레일 클램프 참고: 왼쪽과 오른쪽 Stirrup이 올바른 쪽에 있는지 확인합니다. 환자의 왼쪽과 오른쪽에 부츠가 표시(부츠 하단)됩니다. 주의: 레일과 클램프 본체 사이에 손가락이 끼지 않도록 주의하십시오. 경고: 레일에 Stirrup을 설치한 후에는 사용 전에 Rail Clamp를 단단히 조여야 합니다. c.
  • Page 180 사용 지침 부츠 위치와 굴곡을 미세 조정하려면 한 손으로 부츠 뒤꿈치를 받치고 다른 한 손으로 Boot Locking Mechanism을 풉니다. 양손을 사용하여 부츠를 받치고 원하는 위치로 조정합니다. 클램프 장치를 단단히 조입니다. 최종 점검 시, 환자의 발 뒤꿈치가 부츠 뒤꿈치에 제대로 안착되고 종아리에 눌리는 지점이...
  • Page 181 사용 지침 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 제품 사양 절의 보관 사양을 참조하십시오. 3.4.2 분리 지침: 릴리스 핸들을 쥐고 비틀어 Stirrup을 낮추는 동시에 두 다리를 원하는 높이로 천천히 내립니다.
  • Page 182 사용 지침 d. 환자 및/또는 사용자의 부상 및/또는 장비 손상을 방지하려면 클램프를 장착하는 장치가 수술대 측면 레일에 완전히 닿아 제자리에 단단히 고정되어 있는지 확인하십시오. 잠금 장치를 검사하여 올리거나 밀었을 때 움직임이 없는지 확인하십시오. e. 환자의 발가락이 스터럽 부츠 밖으로 나올 수 있습니다. f.
  • Page 183 사용 지침 b. 레일 클램프 F-RC2(미국), F-RC2XUK(EU/영국), F-RC2XD(Denyer), F-RC29X32MM(일본), F-RCS(스위스) 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 멸균 지침: 이 장치는 멸균하지 않습니다. 장비가 손상될 수 있습니다. 청소 및 소독 지침: 경고:  장치를 청소하기 위해 표백제 또는 표백제가 함유된 제품을 사용하지 마십시오. 그렇지 않으면...
  • Page 184 사용 지침 Sl. no 표준 설명 의료 기기 - 의료 기기 라벨, 라벨 표시 및 제공해야 할 정보와 함께 사용하는 기호 - Part 1: 일반 요구 EN ISO 15223-1 사항 의료 기기의 생물학적 평가 - Part 1: 위험 관리 EN ISO 10993-1 프로세스...
  • Page 185 Little Stirrups Bruksanvisning Produktnr. F-10057 80028261 Version B...
  • Page 186 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Page 187 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Little Stirrups (F-10057) Generell informasjon ....................... 189 1.1 Opphavsrettserklæring: ..................189 1.2 Varemerker: ......................189 1.3 Kontaktinformasjon: ....................190 1.4 Overveielser for sikkerhet: ..................190 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............190 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..............190 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............
  • Page 188 BRUKSANVISNING 3.5 Veiledning for feilsøking: ..................197 3.6 Vedlikehold av enhet: ..................... 197 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............198 4.1 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........198 4.2 Produktspesifikasjoner: .................... 198 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: ..................199 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ............200 Oversikt over anvendbare standarder: ................
  • Page 189 BRUKSANVISNING 1 Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helsevernindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
  • Page 190 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.
  • Page 191 BRUKSANVISNING 1.5 Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Indikerer at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Indikerer produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 192 BRUKSANVISNING Indikerer den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Indikerer at den medisinske enheten samsvarer MDR 2017/745 til REGULERING (EU) 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen EN ISO 15223-1 før bruk 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten.
  • Page 193 978-266-4200 (INTERNASJONALT) System 2.1 Identifikasjon for systemkomponenter: Utløserhåndtak Clamshell-pute Låsemekanisme for sko Monteringsanretning for blad 2.2 Produktkode og -beskrivelse: F-10057 – LITTLE STIRRUPS Side 193 Document Number: 80028261 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 194 BRUKSANVISNING 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navnet på tilbehøret Produktnummer Little Clamshell Pad F-10059 Stirrup Cart F-30015 Navnet på forbruksmateriell Produktnummer F-UC4 (US), F-UC4E (EU), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (Storbritannia), F-UCAJ (Japan), F-UC4DEN (Denyer)
  • Page 195 BRUKSANVISNING Oppsett og bruk for utstyr: 3.1 Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk.
  • Page 196 BRUKSANVISNING f. Posisjonering skal utføres av minst to ansatte. Støtt hvert av pasientens ben ved å ta tak i hælen med én hånd og under kneet med den andre. Bøy forsiktig knærne og overfør begge bena samtidig inn i skoene. g.
  • Page 197 BRUKSANVISNING 3.3 Enhetskontroller og indikatorer: Indikatorene nedenfor er plassert på sålen på hver sko. Dette symbolet representerer pasientens høyre fot. Dette symbolet representerer pasientens venstre 3.4 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. Se lagringsspesifikasjoner under seksjonen for produktspesifikasjon.
  • Page 198 BRUKSANVISNING Sikkerhetsregler og generell informasjon: 4.1 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ADVARSEL: a. Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade. b. Før du bruker denne enheten, må du lese instruksjonene for oppsett og bruk av utstyret. Gjør deg kjent med produktet før det brukes på en pasient. c.
  • Page 199 BRUKSANVISNING Lagringsspesifikasjoner Beskrivelse Temperatur ved oppbevaring –29 til 60 °C Relativt fuktighetsområde, lagring 15 til 85 % Driftstemperatur Denne enheten er ment å brukes i et kontrollert Relativt fuktighetsområde, operasjon miljø i et operasjonsrom. Elektriske spesifikasjoner Beskrivelse Ikke anvendbar. Ikke anvendbar. Programvarespesifikasjoner Beskrivelse Ikke anvendbar.
  • Page 200 BRUKSANVISNING 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL:  Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse.  Rengjør apparatet med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk.  Ikke legg enheten i vann.
  • Page 201 Little Stirrups Instrukcja obsługi Nr produktu F-10057 80028261 Version B...
  • Page 202 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
  • Page 203 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Little Stirrups (F-10057) Informacje ogólne ......................205 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................ 205 1.2 Znaki towarowe: ....................... 205 1.3 Dane do kontaktu: ....................206 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............206 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......206 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ...
  • Page 204 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 213 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................214 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 214 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......214 4.2 Specyfikacja produktu: ................... 215 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji:................216 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ..........
  • Page 205 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1 Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym...
  • Page 206 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.3 Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...
  • Page 207 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5 Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym. Oznacza producenta wyrobu medycznego. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS.  RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.
  • Page 208 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza autoryzowanego przedstawiciela PN-EN ISO 15223-1 we Wspólnocie Europejskiej. Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny MDR 2017/745 Z ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności zapoznania się EN ISO 15223-1 z instrukcją obsługi 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu.
  • Page 209 Identyfikacja podzespołów systemu: Uchwyt zwalniający Podkładka Clamshell Pad Mechanizm blokujący buta Mocowanie łopatkowe 2.2 Kod i opis produktu: F-10057 — LITTLE STIRRUPS Strona 209 Document Number: 80028261 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 210 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer produktu Little Clamshell Pad F-10059 Stirrup Cart F-30015 Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu F-UC4 (USA), F-UC4E (UE), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (Wielka Brytania), F-UCAJ (Japonia), F-UC4DEN (Denyer)
  • Page 211 INSTRUKCJA OBSŁUGI Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: 3.1 Przed użyciem: a. Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi, które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania. b. Przed każdym użyciem upewnić się, że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany, a następnie wytarty do sucha. 3.2 Konfiguracja: a.
  • Page 212 INSTRUKCJA OBSŁUGI Pozycjonowanie pacjentów w strzemionach: e. Upewnić się, że pacjent został ułożony na stole zgodnie z wymaganiami zabiegu i chirurga. f. Pozycjonowanie powinno być wykonywane przez co najmniej dwóch członków personelu. Podtrzymać każdą nogę pacjenta, chwytając jedną ręką piętę, a drugą wsuwając pod kolano. Delikatnie zgiąć kolana i jednocześnie przenieść...
  • Page 213 INSTRUKCJA OBSŁUGI k. Chwycić i obrócić uchwyty zwalniające i jednocześnie powoli przesunąć nogi na żądaną wysokość, zachowując ich symetrię. Po osiągnięciu poziomu litotomijnego należy sprawdzić punkty nacisku i w razie potrzeby dokonać odpowiednich regulacji. UWAGA! Symetrię pozycji nóg pacjenta można udokumentować za pomocą oznaczeń...
  • Page 214 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.6 Konserwacja wyrobu: Należy upewnić się, że wszystkie etykiety są przymocowane i można je odczytać. W razie potrzeby należy wymienić etykiety, używając plastikowego skrobaka do usunięcia etykiety. Usunąć resztki kleju za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem. W razie konieczności naprawy lub wymiany wyrobu należy skontaktować się z nami, korzystając z informacji podanych w punkcie „Dane do kontaktu”...
  • Page 215 INSTRUKCJA OBSŁUGI 4.2 Specyfikacja produktu: Specyfikacja mechaniczna Opis 69 cm x 33 cm x 30 cm (27 ¼" x 13" x 11 ¾") Wymiary produktu Stal nierdzewna, stal stopowa, aluminium Materiał i brąz 72,5 kg (160 lbs) Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu 7,5 kg (16,5 lbs) Całkowita masa kompletnego wyboru Specyfikacja przechowywania...
  • Page 216 INSTRUKCJA OBSŁUGI 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Może dojść do uszkodzenia sprzętu. 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE:  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. ...
  • Page 217 INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie PN-EN ISO 14971 zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę PN-EN 1041 wyrobów medycznych Wyroby medyczne —...
  • Page 218 Little Stirrups Manual de utilização Produto n.º F-10057 80028261 Version B...
  • Page 219 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Page 220 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Little Stirrups (F-10057) Informações gerais ......................222 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................222 1.2 Marcas comerciais: ....................222 1.3 Detalhes de contacto: .................... 223 1.4 Considerações de segurança: ................223 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ..........223 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ........
  • Page 221 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4.2 Instruções de remoção: ................230 3.5 Guia de resolução de problemas: ................ 230 3.6 Manutenção do dispositivo: .................. 231 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 231 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........231 4.2 Especificações do produto: ...................
  • Page 222 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1 Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.
  • Page 223 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.3 Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
  • Page 224 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5 Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...
  • Page 225 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à...
  • Page 226 Alavanca de desbloqueio Almofada articulada Bota Mecanismo de bloqueio da bota Suporte da lâmina 2.2 Código e descrição do produto: F-10057 - LITTLE STIRRUPS Página 226 Document Number: 80028261 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 227 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto Little Clamshell Pad F-10059 Stirrup Cart F-30015 Nome do consumível Número do produto...
  • Page 228 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração e utilização do equipamento: 3.1 Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.
  • Page 229 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Posicionar pacientes em Stirrups: e. Certifique-se de que o paciente é colocado na mesa de acordo com os requisitos do procedimento e do cirurgião. f. O posicionamento deve ser realizado por, pelo menos, dois funcionários. Apoie cada uma das pernas do paciente, segurando o calcanhar com uma mão e o joelho com a outra.
  • Page 230 MANUAL DE UTILIZAÇÃO k. Agarre e gire as alavancas de desbloqueio ao mesmo tempo que move lentamente as pernas para a altura pretendida, mantendo a simetria das pernas. Quando o nível de litotomia for alcançado, verifique os pontos de pressão e efetue os ajustes adequados, se necessário.
  • Page 231 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.6 Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e são legíveis. Substitua os rótulos, se necessário, utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo. Utilize um toalhete com álcool para remover quaisquer resíduos de cola. Contacte-nos através das informações da secção de detalhes de contacto (1.3) se precisar de reparar ou substituir o dispositivo.
  • Page 232 MANUAL DE UTILIZAÇÃO ATENÇÃO: a. O manuseamento do estribo deve ser efetuado com as duas mãos. Não deve ser feito com a Boot nem com o Boot Locking Mechanism. b. Não exceda a carga de trabalho segura indicada na tabela de especificações do produto.
  • Page 233 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4.3 Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento.
  • Page 234 MANUAL DE UTILIZAÇÃO N.º de série Normas Descrição Dispositivos médicos – Símbolos a utilizar no rótulo, na rotulagem e nas informações a EN ISO 15223-1 fornecer com os dispositivos médicos – Parte 1: Requisitos gerais Avaliação biológica dos dispositivos médicos – EN ISO 10993-1 Parte 1: Avaliação e teste num processo de gestão de riscos...
  • Page 235 Little Stirrups Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-10057 80028261 Version B...
  • Page 236 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 237 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Little Stirrups (F-10057) Informaţii generale ......................239 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............239 1.2 Mărci comerciale: ....................239 1.3 Detalii de contact: ....................240 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................240 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....240 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Page 238 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.5 Ghid de depanare: ....................248 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................248 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 248 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........248 4.2 Specificaţii produs:....................249 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................250 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ...............
  • Page 239 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
  • Page 240 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ...
  • Page 241 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5 Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.
  • Page 242 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică reprezentanț a autorizată în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică un avertisment IEC 60601-1 Are scopul de a arăta când trebuie EN ISO 15223-1 consultate Instrucţiunile de utilizare 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă:...
  • Page 243 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.7 Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Sistem...
  • Page 244 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.2 Cod produs şi descriere: F-10057 - LITTLE STIRRUPS 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs Little Clamshell Pad...
  • Page 245 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.6 Risc rezidual: Acest produs respectă standardele relevante de performanț ă ș i siguranț ă. Cu toate acestea, vătămarea pacientului din cauza utilizării necorespunzătoare, deteriorării dispozitivului sau a pericolelor funcț ionale sau mecanice nu poate fi exclusă complet. Configurarea şi utilizarea echipamentelor: 3.1 Înainte de utilizare: a.
  • Page 246 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE gambei pacientului. Strângeț i bine mecanismul de blocare a cizmei. Repetaț i procedura de mai sus pentru celălalt suport. d. Poziț ionaț i suportul pentru a fi la acelaș i nivel cu masa, răsucind maneta de deblocare ș i deplasând suportul în jos. Poziț...
  • Page 247 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Efectuaț i o verificare finală pentru a vă asigura că călcâiele pacientului sunt aș ezate corect în călcâiele cizmelor ș i că nu există puncte de presiune pe gambă. Piciorul trebuie centrat în cizmă pentru a elimina presiunea asupra nervului peronier.
  • Page 248 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.5 Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul. 3.6 Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după...
  • Page 249 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ATENŢIE: a. La manipularea suportului, acesta trebuie ț inut cu două mâini. Nu ț ineț i de cizmă sau de mecanismul de blocare al cizmei. b. Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului.
  • Page 250 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT:  Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală...
  • Page 251 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - EN ISO 10993-1 Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe particulare de securitate de bază şi IEC 60601-2-46 performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale...
  • Page 252 Little Stirrups Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу: F-10057 80028261 Version B...
  • Page 253 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
  • Page 254 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Little Stirrups (F-10057) Общие сведения ......................256 1.1 Уведомление об авторских правах ..............256 1.2 Товарные знаки ....................... 257 1.3 Контактные данные ....................257 1.4 Требования к безопасности ................257 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ......... 257 1.4.2 Сведения...
  • Page 255 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.4.2 Демонтаж ...................... 265 3.5 Руководство по устранению неполадок ............265 3.6 Техническое обслуживание устройства............265 Правила техники безопасности и общие сведения ..........266 4.1 Предупреждения и предостережения общего характера ......266 4.2 Характеристики изделия ..................267 4.3 Инструкции...
  • Page 256 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1 Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере...
  • Page 257 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.2 Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. Список патентов см. на веб-странице www.hill-rom.com/patents. 1.3 Контактные данные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к своему поставщику, а также...
  • Page 258 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователи устройства должны сначала обратиться к своему поставщику за разъяснением правил безопасной утилизации. 1.5 Эксплуатация...
  • Page 259 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Номер по каталогу, указанный EN ISO 15223-1 производителем Обратитесь к инструкции по эксплуатации для получения важных сведений о мерах EN ISO 15223-1 предосторожности (предупреждениях и предостережениях) Устройство не содержит натуральный каучук или сухой натуральный каучуковый EN ISO 15223-1 латекс...
  • Page 260 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.6 Требования к электромагнитной совместимости (ЭМС) Данное устройство не является электромеханическим устройством. Заявления относительно ЭМС неприменимы. 1.7 Уполномоченный представитель в ЕС HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE (Франция) ТЕЛ.: +33 (0) 2-97-50-92-12 1.8 Сведения...
  • Page 261 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 2.2 Код изделия и описание F-10057 — LITTLE STIRRUPS 2.3 Перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и компонентов, которые могут быть использованы с данным устройством. Название принадлежности Номер по каталогу Little Clamshell Pad F-10059...
  • Page 262 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 2.6 Остаточные риски Изделие соответствует применимым стандартам в отношении эксплуатационных характеристик и безопасности. Тем не менее, невозможно полностью исключить вероятность причинения вреда здоровью пациента в результате нарушения правил эксплуатации устройства, неправильного функционирования устройства, а также механических воздействий. Установка...
  • Page 263 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВНИМАНИЕ! Остерегайтесь защемления пальцев между направляющей и корпусом зажима. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! После того как стремена будут размещены на направляющей, перед началом эксплуатации необходимо надежно затянуть зажим для направляющей Rail Clamp. c. Выполните предварительную установку башмаков стремян. Для этого ослабьте...
  • Page 264 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3. Во время позиционирования голеностопный сустав, коленный сустав и противоположный плечевой сустав пациента должны находиться на прямой линии относительно друг друга. Как правило, бедра и стопы пациента отводятся приблизительно под одинаковым углом. Для выполнения точной регулировки положения и степени сгибания башмака...
  • Page 265 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Символ, обозначающий правую стопу пациента Символ, обозначающий левую стопу пациента 3.4 Хранение, транспортировка и демонтаж 3.4.1 Хранение и транспортировка Изделие должно храниться в чистом и безопасном месте во избежание его повреждения. Сведения об условиях хранения см. в разделе «Характеристики изделия».
  • Page 266 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Правила техники безопасности и общие сведения 4.1 Предупреждения и предостережения общего характера ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! a. Запрещается использовать изделие при наличии видимых повреждений. b. Перед использованием изделия ознакомьтесь с инструкциями по установке и эксплуатации оборудования. Перед использованием изделия для пациента...
  • Page 267 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ b. Не превышайте допустимую рабочую нагрузку, указанную в таблице с техническими характеристиками изделия. 4.2 Характеристики изделия Технические характеристики Описание 69 x 33 x 30 см (27 ¼" x 13" x 11 ¾") Габариты изделия Нержавеющая сталь, легированная Материал...
  • Page 268 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 4.3 Инструкции по стерилизации Данное устройство не предназначено для стерилизации. Возможно повреждение оборудования. 4.4 Инструкции по чистке и дезинфекции ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!  Запрещается использовать отбеливатель или средства, содержащие отбеливатель, для чистки данного устройства. Возможно получение травм или повреждение оборудования. ...
  • Page 269 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Перечень применимых стандартов № Стандарты Описание Изделия медицинские. Часть 1 — EN 62366-1 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Изделия медицинские. Применение EN ISO 14971 менеджмента риска к медицинским изделиям Информация, предоставляемая EN 1041 изготовителем медицинского устройства Изделия...
  • Page 270 Little Stirrups Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-10057 80028261 Version B...
  • Page 271 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 272 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Little Stirrups (F-10057) Opšte informacije ......................274 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................274 1.2 Žigovi: ......................... 274 1.3 Kontaktni podaci: ....................275 1.4 Bezbednosne napomene: ..................275 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........275 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
  • Page 273 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................282 3.6 Održavanje uređaja: ....................283 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 283 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........283 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................284 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ................... 285 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ...............
  • Page 274 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...
  • Page 275 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA.
  • Page 276 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5 Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS.  YY označava godinu proizvodnje, tj.
  • Page 277 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici Označava da je medicinski uređaj usklađen MDR 2017/745 sa UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1 uputstva za upotrebu. 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u...
  • Page 278 Identifikacija komponenti sistema: Ručica za otpuštanje Dvodelna obloga Čizma Mehanizam za blokiranje čizme Pričvrsna šipka 2.2 Šifra i opis proizvoda: F-10057 - LITTLE STIRRUPS Stranica 278 Document Number: 80028261 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 279 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Little Clamshell Pad F-10059 Stirrup Cart F-30015 Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda F-UC4 (US), F-UC4E (EU), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (UK), F-UCAJ (Japan),...
  • Page 280 UPUTSTVA ZA UPOTREBU može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen, oštećen, kao i od funkcionalnih ili mehaničkih opasnosti. Postavljanje i upotreba opreme: 3.1 Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b.
  • Page 281 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje pacijenta na držače za noge: e. Uverite se da je pacijent postavljen na sto u skladu sa zahtevima procedure i hirurga. f. Barem dva člana osoblja treba da postave pacijenta. Pridržite obe noge pacijenta tako što ćete uhvatiti petu jednom rukom, a drugom zadnju stranu kolena.
  • Page 282 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kada se postigne litotomijski položaj, proverite da li postoje tačke pritiska i po potrebi primenite potrebna podešavanja. NAPOMENA: Simetrični položaj nogu možete da dokumentujete pomoću indikatorskih oznaka dužine nogu na stubićima držača za noge. 3.3 Komande i indikatori uređaja: Indikatori u nastavku su navedeni na donjem delu obe čizme.
  • Page 283 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač za uklanjanje oznaka. Koristite alkoholnu vlažnu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka. Obratite nam se ako želite da popravite ili zamenite uređaj pomoću informacija u odeljku sa kontaktnim podacima (1.3).
  • Page 284 UPUTSTVA ZA UPOTREBU OPREZ: a. Kada rukujete držačem za noge, držite ga obema rukama. Ne treba da ga držite za čizmu ili mehanizam za blokiranje čizme. b. Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda. 4.2 Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis...
  • Page 285 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.3 Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja. Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice.
  • Page 286 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Medicinska električna oprema – Deo 2-46: Posebni zahtevi za osnovnu IEC 60601-2-46 bezbednost i bitne performanse operacionih stolova Standardi Međunarodnog udruženja za ISTA bezbedan transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja Stranica 286 Document Number: 80028261 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 287 Little Stirrups Návod na použitie Číslo produktu F-10057 80028261 Version B...
  • Page 288 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 289 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Little Stirrups (F-10057) Všeobecné informácie ....................291 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............291 1.2 Ochranné známky: ....................291 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 292 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................292 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........292 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Page 290 NÁVOD NA POUŽITIE 3.5 Sprievodca riešením problémov: ................299 3.6 Údržba zariadenia: ....................300 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........300 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........300 4.2 Technické údaje o produkte: ................. 301 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ....................302 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: .................
  • Page 291 NÁVOD NA POUŽITIE 1 Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...
  • Page 292 NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...
  • Page 293 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...
  • Page 294 NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje EN ISO 15223-1 dôležité bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý prírodný gumený latex Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo...
  • Page 295 NÁVOD NA POUŽITIE 1.7 Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Výrobné informácie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNÁ...
  • Page 296 NÁVOD NA POUŽITIE 2.2 Kód a opis produktu: F-10057 - LITTLE STIRRUPS 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Little Clamshell Pad F-10059...
  • Page 297 NÁVOD NA POUŽITIE 2.6 Zvyškové riziko: Tento produkt vyhovuje príslušným výkonnostným a bezpečnostným normám. V prípade nesprávneho používania, funkčných alebo mechanických rizík súvisiacich s touto pomôckou však nie je možné úplne vylúčiť zranenie pacienta. Zostavenie a použitie zariadenia: 3.1 Pred použitím: a.
  • Page 298 NÁVOD NA POUŽITIE d. Otočením uvoľňovacej rukoväte a posunutím strmeňa smerom dolu umiestnite strmeň tak, aby bol v rovine so stolom. Polohovanie pacientov v strmeňoch: e. Zabezpečte umiestnenie pacienta na stôl podľa požiadaviek zákroku a chirurga. f. Polohovanie musia vykonať minimálne dvaja zamestnanci. Podoprite obe nohy pacienta uchopením päty do jednej ruky a nohy pod kolenom do druhej ruky.
  • Page 299 NÁVOD NA POUŽITIE k. Uchopte a otočte uvoľňovacie rukoväte a súčasne pomaly posuňte nohy do požadovanej výšky za udržania symetrie nôh. Po dosiahnutí úrovne litotómie skontrolujte miesta tlaku a ak je to potrebné, urobte vhodné úpravy. POZNÁMKA: Symetrickú polohu nôh pacienta možno zaznačiť pomocou označení indikátorov dĺžky nôh na stĺpikoch strmeňov.
  • Page 300 NÁVOD NA POUŽITIE 3.6 Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov. Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla. Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie, obráťte sa na nás pomocou kontaktných údajov v časti (1.3).
  • Page 301 NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: a. Pri manipulácii so strmeňmi držte strmene obomi rukami. Nesmie ich držať dlaha alebo mechanizmu zaistenia dlahy. b. Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte. 4.2 Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis 69 cm x 33 cm x 29,8 cm Rozmery produktu...
  • Page 302 NÁVOD NA POUŽITIE 4.3 Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia. ...
  • Page 303 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Biologické hodnotenie zdravotníckych EN ISO 10993-1 pomôcok – Časť 1: Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika Zdravotnícke elektrické prístroje – IEC 60601-2-46 Časť 2-46: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov Normy orgánu International Safe Transit ISTA Association pre testovanie obalov...
  • Page 304 Little Stirrups Navodila za uporabo Št. izdelka F-10057 80028261 Version B...
  • Page 305 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 306 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Little Stirrups (F-10057) Splošne informacije ......................308 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................308 1.2 Blagovne znamke: ....................308 1.3 Kontaktni podatki: ....................309 1.4 Varnostni vidiki: ......................309 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............309 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Page 307 NAVODILA ZA UPORABO 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ................316 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................317 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 317 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............317 4.2 Specifikacije izdelka: ....................318 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................318 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............
  • Page 308 NAVODILA ZA UPORABO 1 Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...
  • Page 309 NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
  • Page 310 NAVODILA ZA UPORABO 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 311 NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega EN ISO 15223-1 naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi...
  • Page 312 NAVODILA ZA UPORABO 1.7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) Sistem...
  • Page 313 NAVODILA ZA UPORABO 2.2 Koda izdelka in opis: F-10057 - LITTLE STIRRUPS 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka...
  • Page 314 NAVODILA ZA UPORABO 2.6 Preostala tveganja: Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi. Vendar poškodb pacienta zaradi zlorabe, poškodbe naprave, delovanja ali mehanskih nevarnosti ni mogoče popolnoma izključiti. Nastavitev in uporaba opreme: 3.1 Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem.
  • Page 315 NAVODILA ZA UPORABO d. Namestite streme tako, da bo poravnano z mizo, tako da obrnete ročico za sprostitev in premaknete streme navzdol. Nameščanje pacientov v stremena: e. Zagotovite, da je pacient nameščen na mizo v skladu s postopkom in zahtevami kirurga. f.
  • Page 316 NAVODILA ZA UPORABO k. Primite in obrnite ročice za sprostitev ter hkrati počasi premikajte noge do želene višine, ohranjajoč simetrijo nog. Ko je nivo litotomije dosežen, preverite tlačne točke in po potrebi ustrezno prilagodite. OPOMBA: Simetrijo položaja pacienta lahko dokumentiramo z uporabo oznak dolžine na drogovih stremen.
  • Page 317 NAVODILA ZA UPORABO 3.6 Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo. Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom. Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na nas; glejte razdelek s kontaktnimi podatki (1.3).
  • Page 318 NAVODILA ZA UPORABO 4.2 Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis 69 cm x 33 cm x 30 cm Mere izdelka " x 13" x 11 ") Nerjaveče jeklo, legirano jeklo, aluminij in Material bron Varna delovna obremenitev na 72,5 kg (160 lbs) pripomočku 7,5 kg (16,5 lbs) Skupna teža celotnega pripomočka...
  • Page 319 NAVODILA ZA UPORABO 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.  Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.  Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. ...
  • Page 320 Little Stirrups Instrucciones de uso N.° de producto: F-10057 80028261 Version B...
  • Page 321 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 322 INSTRUCCIONES DE USO Índice Little Stirrups (F-10057) Información general ....................... 324 1.1 Aviso de copyright: ....................324 1.2 Marcas comerciales: ....................324 1.3 Información de contacto: ..................325 1.4 Consideraciones de seguridad: ................325 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........325 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Page 323 INSTRUCCIONES DE USO 3.5 Guía de solución de problemas: ................333 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................333 Precauciones de seguridad e información general: ..........333 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........333 4.2 Especificaciones del producto: ................334 4.3 Instrucciones de esterilización:................
  • Page 324 INSTRUCCIONES DE USO 1 Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...
  • Page 325 INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
  • Page 326 INSTRUCCIONES DE USO 1.5 Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está...
  • Page 327 INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:...
  • Page 328 Almohadilla de tipo concha Bota Mecanismo de bloqueo de bota Montaje en pala 2.2 Descripción y código del producto: F-10057 - LITTLE STIRRUPS Página 328 Document Number: 80028261 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 329 INSTRUCCIONES DE USO 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto Little Clamshell Pad F-10059 Stirrup Cart F-30015 Nombre de consumible Número de producto...
  • Page 330 INSTRUCCIONES DE USO 2.6 Riesgo residual: Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes. Sin embargo, no se pueden excluir completamente daños en el dispositivo, lesiones en el paciente debidos a un mal uso ni riesgos funcionales. Instalación y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a.
  • Page 331 INSTRUCCIONES DE USO pantorrilla del paciente. Apriete el Boot Locking Mechanism hasta que quede fijado. Repita el procedimiento anterior para el otro Stirrup. d. Para colocar el estribo de forma que quede nivelado con la mesa, gire el Release Handle y mueva el estribo hacia abajo. Colocación de pacientes en los estribos: e.
  • Page 332 INSTRUCCIONES DE USO Realice una comprobación final para asegurarse de que los talones del paciente están correctamente asentados en los talones de las Boots y de que no hay puntos de presión en la pantorrilla. La pierna debe estar centrada en la Boot para eliminar la presión sobre el nervio peroneo.
  • Page 333 INSTRUCCIONES DE USO 3.5 Guía de solución de problemas: Este dispositivo no tiene una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el proveedor. 3.6 Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer.
  • Page 334 INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: a. Cuando se manipula el estribo, debe sujetarse con ambas manos. No debe sujetarlo por la Boot o el Boot Locking Mechanism. b. No sobrepase la carga segura de trabajo máxima indicada en la tabla de especificaciones del producto 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas...
  • Page 335 INSTRUCCIONES DE USO 4.3 Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. ...
  • Page 336 INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie Evaluación biológica de productos sanitarios - EN ISO 10993-1 Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo Equipos electromédicos - Parte 2-46: Requisitos particulares para la seguridad básica y IEC 60601-2-46 funcionamiento esencial de las mesas de operación...
  • Page 337 Little Stirrups Bruksanvisning Produktnummer F-10057 80028261 Version B...
  • Page 338 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Page 339 BRUKSANVISNING Innehåll Little Stirrups (F-10057) Allmän information ......................341 1.1 Copyright-meddelande:..................341 1.2 Varumärken: ......................341 1.3 Kontaktinformation: ....................342 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................342 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......342 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......342 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
  • Page 340 BRUKSANVISNING 3.5 Felsökningsguide: ..................... 349 3.6 Enhetsunderhåll: ....................... 349 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 350 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 350 4.2 Produktspecifikationer: .................... 351 4.3 Anvisning om sterilisering: ..................351 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: ............352 Lista över tillämpliga standarder: ..................
  • Page 341 BRUKSANVISNING 1 Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet...
  • Page 342 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
  • Page 343 BRUKSANVISNING 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ...
  • Page 344 BRUKSANVISNING Anger den auktoriserade representanten i EN ISO 15223-1 Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen inför I EN ISO 15223-1 åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation:...
  • Page 345 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) System Identifiering av systemkomponenter: Frigöringshandtag Clamshell-dyna Stövel Stövelns låsmekanism Bladfäste 2.2 Produktkod och beskrivning: F-10057 – LITTLE STIRRUPS Sida 345 Document Number: 80028261 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 346 BRUKSANVISNING 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Little Clamshell Pad F-10059 Stirrup Cart F-30015 Namn på förbrukningsartikel Produktnummer F-UC4 (US), F-UC4E (EU), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UC4UK (UK), F-UCAJ (Japan), F-UC4DEN (Denyer)
  • Page 347 BRUKSANVISNING Montering och användning av utrustningen: 3.1 Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.
  • Page 348 BRUKSANVISNING f. Positionering ska utföras av minst två personer. Stöd var och en av patientens ben genom att hålla hälen i ena handen och under knäet med den andra. Böj försiktigt knäna och för samtidigt båda benen in i Boots. g.
  • Page 349 BRUKSANVISNING 3.3 Enhetens reglage och indikatorer: Indikatorerna nedan sitter på undersidan av varje stövel. Den här symbolen representerar patientens högra fot. Den här symbolen representerar patientens vänstra fot 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation.
  • Page 350 BRUKSANVISNING Säkerhetsåtgärder och allmän information: 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Innan denna enhet används, läs instruktionerna för montering av utrustning och användning. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c.
  • Page 351 BRUKSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning 69 x 33 x 30 cm (27 ¼" x 13" x 11 ¾") Produktens mått Rostfritt stål, legerat stål, aluminium och Material brons 72,5 kg (160 lbs) Enhetens säkra arbetsbelastning 7,5 kg (16,5 lbs) Total vikt för hela enheten Förvaringsspecifikationer Beskrivning...
  • Page 352 BRUKSANVISNING 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING:  Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå.  Rengör enheten med alkoholbaserade torkar efter varje användning.  Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen. ...
  • Page 353 BRUKSANVISNING Sl. nr Standarder Beskrivning Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – del 2-46: IEC 60601-2-46 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda hos operationsbord Internationella Safe Transit Association- ISTA standarder för förpackningstestning Sida 353 Document Number: 80028261 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 354 Little Stirrups Talimat Kılavuzu Ürün No. F-10057 80028261 Version B...
  • Page 355 TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürüne aşina olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
  • Page 356 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Little Stirrups (F-10057) Genel Bilgiler ........................358 1.1 Telif Hakkı Bildirimi: ....................358 1.2 Ticari Markalar: ......................358 1.3 İletişim Bilgileri: ......................359 1.4 Güvenlik Hususları: ....................359 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: ............359 1.4.2 Hatalı ekipman kullanımı bildirimi: ............... 359 1.4.3 Kullanıcı...
  • Page 357 TALİMAT KILAVUZU 3.5 Sorun Giderme Kılavuzu: ..................366 3.6 Cihaz Bakımı: ......................366 Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ................367 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........367 4.2 Ürün Spesifikasyonları: ....................367 4.3 Sterilizasyon Talimatı: ....................368 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ................
  • Page 358 TALİMAT KILAVUZU 1 Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.
  • Page 359 TALİMAT KILAVUZU 1.3 İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm değişiklikler, yükseltmeler veya onarımlar, yetkili uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. 1.4 Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.
  • Page 360 TALİMAT KILAVUZU 1.5 Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan sembol Açıklama Referans Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır.  YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 yılını...
  • Page 361 TALİMAT KILAVUZU Tıbbi cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB) MDR 2017/745 ile uyumlu olduğunu gösterir Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması gerektiğini göstermek üzere EN ISO 15223-1 tasarlanmıştır 1.5.2 Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu: Hedef Kullanıcı: Hedef cihaz işlemine müdahil olan Cerrahlar, Hemşireler, Doktorlar, Hekimler ve Ameliyathane sağlık uzmanları.
  • Page 362 Sistem Bileşenleri Kimliği: Serbest Bırakma Kolu Açılıp Kapanan Ped Bot Kilit Mekanizması Bıçak Takma Yeri 2.2 Ürün Kodu ve Açıklaması: F-10057 - LITTLE STIRRUPS Sayfa 362 Document Number: 80028261 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 363 TALİMAT KILAVUZU 2.3 Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir Aksesuar Adı Ürün Numarası Little Clamshell Pad F-10059 Stirrup Cart F-30015 Sarf Malzemesi Adı Ürün Numarası F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology / Gyn Fluid Collection System F-UCAJ (Japan), F-UC4DEN (Denyer) Not: Yukarıdaki tabloda belirtilen ürünler için ilgili talimat kılavuzuna başvurun.
  • Page 364 TALİMAT KILAVUZU Ekipman Kurulumu ve Kullanımı: 3.1 Kullanmadan önce: a. Saklama sırasında düşmelerden veya darbelerden kaynaklanabilecek görünür bir hasar veya keskin kenarlara karşı ürünü kontrol edin. b. Her kullanımdan önce ürünün düzgün şekilde temizlendiğinden, dezenfekte edildiğinden ve silindiğinden emin olun. 3.2 Kurulum: a.
  • Page 365 TALİMAT KILAVUZU f. Yerleştirme işlemi en az iki personel tarafından yapılmalıdır. Bir el ile topuktan, diğer el ile dizin alt kısmından tutarak hastanın bacaklarını destekleyin. Dizleri hafifçe bükün ve aynı anda iki bacağı da Boot'lara aktarın. g. Hastanın topuklarının Boot'ların topuklarına tamamen oturduğundan emin olun. h.
  • Page 366 TALİMAT KILAVUZU 3.3 Cihaz kontrolleri ve göstergeleri: Aşağıdaki bu göstergeler her bir botun tabanına yerleştirilmiştir. Bu sembol hastanın sağ ayağını temsil eder. Bu sembol hastanın sol ayağını temsil eder 3.4 Saklama, Muamele ve Sökme Talimatları: 3.4.1 Saklama ve Muamele: Ürün hasarını önlemek için ürünün, temiz ve güvenli bir ortamda saklanması gerekmektedir.
  • Page 367 TALİMAT KILAVUZU Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: UYARI: a. Görünür hasar varsa ürünü kullanmayın. b. Bu cihazı kullanmadan önce lütfen ekipmanın kurulum ve talimat kılavuzunu okuyun. Hastalarda kullanmadan önce ürüne aşina olun. c.
  • Page 368 TALİMAT KILAVUZU Saklama Spesifikasyonları Açıklama Saklama sıcaklığı -29°C ila +60°C Saklama bağıl nem aralığı %15 ila %85 Çalışma sıcaklığı Bu cihaz, kontrollü ameliyathane ortamlarında Çalışma bağıl nem aralığı kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Elektrik Spesifikasyonları Açıklama Geçerli Değil. Geçerli Değil. Yazılım Spesifikasyonları Açıklama Geçerli Değil.
  • Page 369 TALİMAT KILAVUZU 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: UYARI:  Cihazı temizlemek için çamaşır suyu veya çamaşır suyu içeren ürün kullanmayın. Yaralanma veya ekipman hasarı oluşabilir.  Her kullanımdan sonra cihazı alkollü mendille temizleyin.  Cihazı suya sokmayın. Ekipman hasarı oluşabilir. ...