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AMATECH Wingset System F-70200 Instructions D'utilisation

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Wingset System
Instructions for Use
Product No. F-70200
80024697
Version B

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Manuels Connexes pour AMATECH Wingset System F-70200

Sommaire des Matières pour AMATECH Wingset System F-70200

  • Page 1 Wingset System Instructions for Use Product No. F-70200 80024697 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................. 19 DEUTSCH ............................36 ITALIANO ............................53 ESPAÑOL ............................69 OTHER LANGUAGES ........................84 Page 2 Document Number: 80024697 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Des Matières

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Wingset System (F-70200) General Information ......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: ....................14 Safety Precautions and General Information:............... 14 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 Product Specifications: ....................15 Sterilization Instruction: .....................16 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............16 List of Applicable Standards: ................... 17 Page 5 Document Number: 80024697 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Page 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Page 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...

  • Page 10: Manufacturing Information

    INSTRUCTIONS FOR USE Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System System components Identification: This system contains: Hip Support Chest Support Hip Pad, Left Hip Pad, Right Hip Pad, Center Chest Pad, Left Chest Pad, Right Chest Pad, Center...

  • Page 11: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: Reuse of disposables will lead to patient cross contamination and/or device failure. Indication for use: The wing set is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine surgery that requires prone positioning. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.

  • Page 12: Setup

    INSTRUCTIONS FOR USE Setup: a. Place the Wing sets on the Spine System. The indicated labels denote the proper orientation of the pads. b. To match up the pads, hold the pad upside down and match the images as shown. c.
  • Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE Adjust the width a. Push down the locking level to unlock the Wing Set supports. b. Adjust the Wing Set supports to the desired width. Remove the center pads if further inward adjustment is needed. Slightly nudge the supports to free the internal brake pads if needed.

  • Page 14: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Page 15: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE c. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, examine the device and surgical-table side rails for potential damage or wear prior to use. Do not use the device if damage is visible, if parts are missing or if it does not function as expected.

  • Page 16: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Compatibility Specifications Description 1. Spine System (F-70100) 2. Jackson Table The Wing Set System is compatible with: 3. Other spinal frame with 17” (43 cm) spaced 1 ¼” (3.8 cm) W x 1 ½” (3.2 cm) H 4.

  • Page 17: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management EN ISO 14971 to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
  • Page 18 Wingset System Instructions d'utilisation N° de produit F-70200 80024697 Version B...
  • Page 19 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et assimilez tous les avertissements présents dans ce manuel et sur le •...
  • Page 20 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Wingset System (F-70200) Informations générales ..................... 22 Avis de droits d'auteur : .....................22 Marques de commerce : ....................22 Coordonnées : ......................23 Consignes de sécurité : .....................23 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........23 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........23 1.4.3 Avis aux utilisateurs et/ou aux patients : ............23 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité...
  • Page 21 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : ....................31 Consignes de sécurité et informations générales : ............31 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........31 Spécifications du produit : ..................32 Instructions de stérilisation : ..................33 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............33 Liste des normes applicables : ..................

  • Page 22: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion vise à...

  • Page 23: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Page 24: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole Description Référence utilisé Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017/745 Désigne le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Page 25: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Désigne le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est conforme au MDR 2017/745 RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement IEC 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de se EN ISO 15223-1 reporter aux instructions d'utilisation 1.5.2...

  • Page 26: Informations De Fabrication

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations de fabrication : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA USA 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Système Identification des composants du système : Le système comprend : Unité de maintien de hanche Unité...

  • Page 27: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Nom de l'accessoire Référence du produit Prone Head Positioner F-70300 Advanced Arm Support F-70615-US LPS Arm Support F-90002 Nom du consommable Référence du produit Comfort Covers F-70260 Foam Head Block A-70862 Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.

  • Page 28: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'utilisation : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été correctement nettoyé, désinfecté et séché...
  • Page 29 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Bord intérieur Boucle Installation a. Ajustez la position à l'espacement souhaité pour chaque patient. b. Appuyez fermement sur le loquet de serrage pour verrouiller les appuis latéraux Wingset en place. c. Tirez sur le loquet de serrage pour vous assurer que le serrage est bien verrouillé.

  • Page 30: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Positionnement du patient : a. Placez des housses absorbant l'humidité/limitant les frottements sur les supports Tissu hydrophile à usage unique b. Placez le patient sur les appuis latéraux Wingset. Positionnez le patient de manière à limiter les contacts nerveux et les risques de lésion qui en résultent. Des supports supplémentaires doivent être prévus pour la tête, les bras et les jambes.

  • Page 31: Instructions De Dépose

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.2 Instructions de dépose : a. Poussez les verrouillages de serrage blancs vers le bas pour les déverrouiller. b. Tirez fermement sur le loquet de serrage pour le libérer. c. Déposez le dispositif. Guide de dépannage : Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur.

  • Page 32: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, assurez-vous que les serrages de fixation du dispositif sont totalement en contact avec les rails latéraux de la table et qu'ils sont solidement fixés. Testez le mécanisme de verrouillage pour vous assurer que le dispositif ne bouge pas lorsqu'il est soulevé...

  • Page 33: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications de compatibilité Description 1. Spine System (F-70100) 2. Table Jackson Le Wing Set System est compatible avec : 3. Autre cadre dorsal avec rail de 43 cm (17") espacé de l 3,8 cm (1 ¼" ) x h 3,2 cm (1 ½") 4.

  • Page 34: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de EN 1041...
  • Page 35 Wingset System Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-70200 80024697 Version B...
  • Page 36 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 37 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Wingset System (F-70200) Allgemeine Informationen ....................39 Urheberrechtsvermerk:....................39 Marken: ........................39 Kontaktinformationen: ....................40 Sicherheitshinweise: ....................40 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............40 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........40 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........40 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................40 Systemverwendung: ....................41 1.5.1 Zutreffende Symbole: ..................41 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: ...........42...
  • Page 38 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: ......................48 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 48 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................48 Produktspezifikationen: .....................49 Anweisungen für die Sterilisation: ................50 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............50 Liste der anwendbaren Normen: ..................51 Seite 38 Document Number: 80024697 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 39: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...

  • Page 40: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Page 41: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223-1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Page 42: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EU. EN ISO 15223-1 Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben MDR 2017/745 der VERORDNUNG (EU) 2017/745 entspricht. Verweist auf einen Warnhinweis.

  • Page 43: Autorisierte Ec-Vertretung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Systemkomponenten: Das System umfasst: Hüftstütze Bruststütze...

  • Page 44: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörbezeichnung Produktnummer Prone Head Positioner F-70300 Advanced Arm Support F-70615-US LPS Arm Support F-90002 Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Comfort Covers F-70260 Foam Head Block A-70862 Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. VORSICHT: Die Wiederverwendung von Einwegartikeln kann zu einer Kreuzkontamination bei Patienten und/oder zu einem Produktdefekt führen.

  • Page 45: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
  • Page 46 GEBRAUCHSANLEITUNG Montage a. Die Position auf den Abstand für den jeweiligen Patienten einstellen. b. Die Lasche der Klammer fest herunterdrücken, um das Flügelset in Position zu fixieren. c. Die Klemmlasche nach außen ziehen, um sicherzustellen, dass die Klammer verriegelt ist. Die Breite anpassen a.

  • Page 47: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG b. Den Patienten auf die Flügelsets umlagern. Lagern Sie den Patienten um, um Nervenkontakt und nachfolgende Verletzungen zu vermeiden. Für Kopf, Arme und Beine sind weitere Stützen vorzusehen. Es wird empfohlen, Beinstützpolster zum Anheben der Beine zu verwenden. Prone Arm Supports Spine System1 Prone Head Positioner Bedienelemente und Anzeigen des Geräts:...

  • Page 48: Anleitung Zur Fehlerbehebung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung sollten sich die Benutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferanten wenden. Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.

  • Page 49: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG g. Um den Patienten nicht zu verletzen, vor der Lagerung sicherstellen, dass die Flügelsets ordnungsgemäß mit Riemen gesichert und verriegelt sind. VORSICHT: a. Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden. b. Um den Patienten nicht zu verletzen, vor der Lagerung sicherstellen, dass die Flügelsets ordnungsgemäß...

  • Page 50: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.

  • Page 51: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –...
  • Page 52 Wingset System Istruzioni per l'uso N. di prodotto F-70200 80024697 Version B...
  • Page 53 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 54 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Wingset System (F-70200) Informazioni generali ......................56 Nota sul copyright: ....................56 Marchi commerciali: ....................56 Dettagli di contatto: ....................57 Considerazioni sulla sicurezza: .................57 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........57 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........57 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: ..............57 1.4.4 Smaltimento sicuro:..................57 Funzionamento del sistema: ..................58...
  • Page 55 ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: ...................64 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............64 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........64 Specifiche del prodotto: .....................65 Istruzioni per la sterilizzazione:..................66 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................66 Elenco degli standard applicabili: .................. 67 Pagina 55 Document Number: 80024697 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Page 56: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Page 57: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Page 58: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo Descrizione Riferimento utilizzato Indica che il dispositivo è un dispositivo medico. MDR 2017/745 Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Page 59: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso. 1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo.

  • Page 60: Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Il sistema contiene: Supporto anca Supporto torace Imbottitura per anca, sinistro Imbottitura per anca, destro Imbottitura per anca, centrale Imbottitura per torace, sinistro Imbottitura per torace, destro Imbottitura per torace, centrale Imbottitura XLIF (non illustrata) Codice prodotto e descrizione: F-70200 –...

  • Page 61: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO Indicazione per l'uso: Il Wing Set viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la chirurgia spinale che richiede la posizione prona. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto.

  • Page 62: Configurazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione: a. Posizionare i Wing Set sullo Spine System. Le etichette indicano il corretto orientamento delle imbottiture. b. Per accoppiare le imbottiture, tenerle capovolte e controllare che corrispondano alle immagini come mostrato. c. Collegare le imbottiture prima con il bordo interno, quindi tirare il lembo attorno alla parte inferiore.
  • Page 63 ISTRUZIONI PER L'USO Regolare la larghezza a. Spingere verso il basso la leva di blocco per sbloccare i supporti dei Wing Set. b. Regolare i supporti dei Wing Set alla larghezza desiderata. Se è necessaria un'ulteriore regolazione verso l'interno, rimuovere le imbottiture centrali. Spingere leggermente i supporti per liberare le imbottiture di freno interne, se necessario.

  • Page 64: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.

  • Page 65: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO c. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, prima dell'uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l'eventuale presenza di danni o usura. Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni, se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto.

  • Page 66: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Non applicabile. Non applicabile. Specifiche di compatibilità Descrizione 1. Spine System (F-70100) Il Wing Set System è compatibile 2. Jackson Table con: 3. Altro frame spinale con spaziatura di 43 cm (17") 3,8 cm (1¼") L x 3,2 cm (1½") A 4.

  • Page 67: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei EN ISO 14971 rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Page 68 Wingset System Instrucciones de uso N.º de producto F-70200 80024697 Version B...
  • Page 69 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 70 INSTRUCCIONES DE USO Índice Wingset System (F-70200) Información general ......................72 Aviso de copyright: ....................72 Marcas comerciales: ....................72 Información de contacto: ...................73 Consideraciones de seguridad: .................73 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........73 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ..............73 1.4.3 Para pacientes y usuarios: ................73 1.4.4 Eliminación segura: ..................73 Funcionamiento del sistema: ..................74...
  • Page 71 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ..................81 Precauciones de seguridad e información general: ........... 81 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........81 Especificaciones del producto: ..................82 Instrucciones de esterilización:..................82 Instrucciones de limpieza y desinfección ..............83 Lista de normas aplicables: ..................... 83 Página 71 Document Number: 80024697 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Page 72: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...

  • Page 73: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.

  • Page 74: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo Descripción Referencia utilizado Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 75: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:...

  • Page 76: Información De Fabricación

    INSTRUCCIONES DE USO Información de fabricación: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA USA 800-433-5774 (NORTEAMÉRICA) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Sistema Identificación de los componentes del sistema: Este sistema contiene: A) Soporte para la cadera Soporte para el tórax C) Almohadilla para la cadera, izquierda D) Almohadilla para la...

  • Page 77: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Nombre del consumible Número de producto Comfort Covers F-70260 Foam Head Block A-70862 Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. PRECAUCIÓN: La reutilización de materiales desechables puede provocar contaminación cruzada o un fallo del dispositivo. Indicación de uso: El conjunto de alas se utiliza en una variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos, entre otros, cirugía de columna que requiera posición decúbito prono.

  • Page 78: Configuración

    INSTRUCCIONES DE USO Cadera Pecho Pecho Cadera derecha derecho izquierdo izquierda Configuración: a. Coloque los Wing Sets en el Spine System. Las etiquetas indicadas señalan la orientación correcta de las almohadillas. b. Para hacer coincidir las almohadillas, sujete la almohadilla boca abajo y haga coincidir las imágenes como se muestra.
  • Page 79 INSTRUCCIONES DE USO Instalación a. Ajuste la ubicación al espacio deseado para cada paciente. b. Presione firmemente el pestillo de la abrazadera para bloquear los Wing Sets en su lugar. c. Tire hacia fuera del pestillo de la abrazadera para asegurarse de que la abrazadera está...

  • Page 80: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Soportes para brazos Sistema supino en decúbito prono Regulador de posición de cabeza en decúbito prono Controles e indicadores del dispositivo: Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración. Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en...

  • Page 81: Mantenimiento Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer. Sustituya las etiquetas según sea necesario; para ello, utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas. Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo.

  • Page 82: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto 12,7 x 47 x 10 cm (5" X18 ½ "X 3 7/8") Polietileno, uretano, acetal, nailon, espuma de alta densidad, espuma de baja Material densidad, acrilonitrilo-butadieno-estireno, Garolite 226 kg (500 lbs) Carga segura de trabajo del dispositivo 20,3 kg (8 lbs) Peso total de todo el dispositivo...

  • Page 83: Instrucciones De Limpieza Y Desinfección

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de limpieza y desinfección ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo.  Tras el uso, limpie el dispositivo con paños desinfectantes con base de alcohol. ...
  • Page 84 OTHER LANGUAGES Português (Portugal): Para obter a versão no seu idioma, aceda ao site da Hillrom abaixo. Selecione as instruções de utilização do seu produto específico ou utilize a função de pesquisa do site, introduzindo o número do documento. Românesc: Pentru versiunea în limba dumneavoastră, accesați website-ul Hillrom de mai jos.

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