Publicité
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
1.5.2
Numatytasis naudotojas ir pacientų populiacija
Numatytasis naudotojas: chirurgai, slaugytojai, gydytojai ir operacinės patalpos
sveikatos priežiūros specialistai, atliekantys numatytas procedūras su prietaisu.
Neskirta nekvalifikuotiems naudotojams.
Numatytoji populiacija
Šis prietaisas skirtas naudoti pacientams, kurių svoris neviršija saugios darbinės
apkrovos, nurodytos 4.2 gaminio specifikacijų skyriuje.
1.5.3
Atitiktis medicinos prietaisų reglamentams
Šis gaminys yra neinvazinio tipo, I klasės medicinos prietaisas. Ši
sistema žymima CE ženklu pagal Medicinos prietaisų reglamento
(REGLAMENTAS (ES) 2017/745) VIII priedo 1 taisyklę.
EMS suderinamumas
Tai nėra elektromechaninis prietaisas. Todėl EMS deklaracijos netaikomos.
Document Number: 80028271
Version: B
Nurodo, kad prietaise nėra natūralaus
kaučiuko ar sauso natūralaus kaučiuko
latekso.
Nurodo įgaliotąjį atstovą Europos
Bendrijoje.
Nurodo, kad medicinos prietaisas
atitinka REGLAMENTĄ (ES) 2017/745.
Nurodo įspėjimą.
Nurodo, kada naudojantis reikia
vadovautis Naudojimo instrukcija
p. 301
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
.
Issue Date: 01 APR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Publicité
