Télécharger
Partager
Imprimer la page
  1. Manuels
  2. Marques
  3. AMATECH Manuels
  4. Équipement médical
  5. GE5402063
  6. Mode d'emploi

AMATECH GE5402063 Mode D'emploi

Masquer les pouces
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
453
454
455
456
457
458
459
460
461
462
463
464
465
466
467
468
469
470
471
472
473
474
475
476
477
478
479
480
481
482
483
484
485
486
487
488
489
490
491
492
493
494
495
496
497
498
499
500
501
502
503
504
505
506
507
508
509
510
511
512
513
514
515
516
517
518
519
520
521
522
523

Publicité

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Universal Clamp
Instructions for Use
Product No. GE5402063
80028271
Version B

Publicité

loading

Manuels Connexes pour AMATECH GE5402063

Sommaire des Matières pour AMATECH GE5402063

  • Page 1 Universal Clamp Instructions for Use Product No. GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 БЪЛГАРСКИ ..........................18 中文简体 ............................35 HRVATSKI ............................ 50 ČESKÝ ............................65 DANSK ............................80 NEDERLANDS ..........................95 EESTI ............................110 SUOMI ............................125 FRANÇAIS ..........................140 DEUTSCH ........................... 156 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................171 MAGYAR ..........................187 BAHASA INDONESIA .......................
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
  • Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Universal Clamp (GE5402063) General Information......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................ 7 1.4.4 Safe disposal: ....................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: ....................14 Safety Precautions and General Information: ............14 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 Product Specifications: ....................15 Sterilization Instruction: .....................15 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............16 List of Applicable Standards: ..................16 Page 5 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry.
  • Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.
  • Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1 in the European Community Indicates the Medical Device complies MDR 2017/745 to REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU...
  • Page 10 INSTRUCTIONS FOR USE EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Turkish Importer Information: Türkiye İthalatçısı...
  • Page 11 System components Identification: Clamp Handle Mount Body Product Code and Description: GE5402063 - GE Universal Clamp List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory...
  • Page 12 INSTRUCTIONS FOR USE 2.3.2 Intended use: The vascular imaging product line is intended to be used in the Hybrid Operating Room. This suite of accessories is used to convert the imaging surface of the table to an operating table surface where other accessories required for the procedure can be attached.
  • Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.
  • Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support users of the device shall first contact their supplier. Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label.
  • Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE Product Specifications: Mechanical Specifications Description 2.6” x 2.75 x 2.5” (6.6 cm x 7 cm x 6.4 cm) Product Dimensions without handle  Aluminum, extruded and wrought  Stainless steel, cast and wrought Material  Thermoplastic  Rubber (tubing) Safe Working Load on the device 33.1 lbs (15 kg)
  • Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.  After each use, clean the device with alcohol-based wipes.  Do not put the device into water. Equipment damage can occur. ...
  • Page 17 Universal Clamp Инструкции за употреба Продуктов № GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 18 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта. Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по • самото...
  • Page 19 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съдържание Universal Clamp (GE5402063) General Information......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................ 7 1.4.4 Safe disposal: ....................
  • Page 20 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Device Maintenance: ....................14 Safety Precautions and General Information: ............14 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 Product Specifications: ....................15 Sterilization Instruction: .....................15 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............16 List of Applicable Standards: ..................16 Обща информация ....................22 Съобщение...
  • Page 21 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Инструкции за съхранение, боравене и отстраняване:.........29 3.4.1 Съхранение и боравене: ................29 3.4.2 Инструкция за отстраняване: ...............29 Ръководство за отстраняване на неизправности: ..........30 Поддръжка на изделието: ..................30 Предпазни мерки за безопасност и обща информация: ........30 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ......30 Спецификации...
  • Page 22 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Обща информация AMATECH Corporation е дъщерно дружество на Allen Medical Systems, Inc., което е дъщерно дружество на Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), водещ световен производител и доставчик на медицински технологии и свързани с тях услуги за здравната индустрия. Като лидер в индустрията в сферата на позициониране...
  • Page 23 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Продуктът може да е предмет на един или повече патенти. Моля, консултирайте се със списъка на www.hill-rom.com/patents за патент(и). Данни за контакт: За оплаквания или информация за поръчки, моля, свържете се с Вашия доставчик и направете справка с каталога. Всички модификации, надстройки или...
  • Page 24 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Работа със системата: 1.5.1 Приложими символи: Използван Описание Референция символ Указва, че изделието е медицинско MDR 2017/745 изделие Указва производителя на EN ISO 15223-1 медицинското изделие Указва серийния номер на производителя. Серийният номер на изделието е кодиран като 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 25 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва необходимостта за потребителя да се консултира с инструкциите за употреба за важна предупредителна EN ISO 15223-1 информация, като предупреждения и предпазни мерки Указва, че изделието не съдържа естествен каучук или сух естествен EN ISO 15223-1 каучуков латекс Указва...
  • Page 26 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съображения за ЕМС: Това не е електромеханично изделие. Следователно декларациите за ЕМС не са приложими. Упълномощен представител за ЕО: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Производствена...
  • Page 27 Идентификация на компонентите на системата: Ръкохватка на скобата Тяло на стойката Код и описание на продукта: GE5402063 - GE Universal Clamp Списък с аксесоарите и таблица с консумативи: Следният списък включва аксесоарите и компонентите, които могат да бъдат използвани с това изделие...
  • Page 28 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 2.3.2 Предназначение: Продуктовата линия за съдово изобразяване е предназначена да бъде използвана в хибридна операционна зала. Този набор от аксесоари се използва за преобразуване на образната повърхност на масата в повърхност на операционна маса, където може да се закрепват други аксесоари, необходими...
  • Page 29 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Контролни елементи и индикатори на изделието: Контролните елементи и индикаторите на това изделие са описани в инструкциите за настройка. Инструкции за съхранение, боравене и отстраняване: 3.4.1 Съхранение и боравене: Продуктът трябва да се съхранява в чиста и безопасна среда, за да се предотврати...
  • Page 30 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Ръководство за отстраняване на неизправности: Това изделие няма ръководство за отстраняване на неизправности. За техническо обслужване потребителите на изделието трябва първо да се свържат със своя доставчик. Поддръжка на изделието: Уверете се, че всички етикети са поставени и могат да бъдат прочетени. Подменяйте...
  • Page 31 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Спецификации на продукта: Механични спецификации Описание 6,6 cm x 7 cm x 6,4 cm (2,6" x 2,75 x 2,5") Размери на продукта без ръкохватка  Алуминий, екструдиран и валцован  Неръждаема стомана, лята и валцована Материал  Термопластмаса...
  • Page 32 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Инструкция за почистване и дезинфекция: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:  Не използвайте белина или продукти, които съдържат белина, за почистване на изделието. Може да възникне телесно нараняване или повреда на оборудването.  След всяка употреба почиствайте изделието с кърпички на спиртна основа. ...
  • Page 33 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Сериен № Стандарти Описание Електромедицински апарати. Част 2-46: Специфични изисквания за основна IEC 60601-2-46 безопасност и съществени характеристики на операционни маси Стандарти на Международната асоциация ISTA за обезпечаване на безопасността при превозите за изпитване на опаковката Страница 33 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B...
  • Page 34 Universal Clamp 使用说明 产品编号 GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 35 使用说明 重要声明 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 《使用说明》 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终 • 责任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 35 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 36 使用说明 目录 Universal Clamp (GE5402063) 一般信息 .......................... 38 版权声明： ........................38 商标： ........................38 联系信息： ........................39 安全注意事项： ......................39 1.4.1 安全危险标志说明： ..................39 1.4.2 设备误用说明： ....................39 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................39 1.4.4 安全弃置： ......................39 操作系统： ........................40 1.5.1 适用符号： ......................40 1.5.2 适用用户和患者人群： ..................41 1.5.3 医疗设备法规符合性： ..................41 EMC 注意事项： .......................41 EC 授权代表：...
  • Page 37 使用说明 设备设置与使用： ......................44 使用之前： ........................44 设置： ........................44 设备控制键和指示灯： ....................45 存储、操作处置和拆卸说明： ..................45 3.4.1 存储和操作处置： ...................45 3.4.2 拆卸说明： ......................45 故障排除指南： ......................46 设备维护： ........................46 安全注意事项和一般信息： ..................... 46 一般安全警告和小心： ....................46 产品规格： ........................47 灭菌说明： ........................47 清洁与消毒说明： .....................48 适用标准列表： ....................... 48 页码 37 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 38 使用说明 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 （ 代码为 ）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 领先的制造商，以及医疗技术和医护行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者， 我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客 户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满 足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构 建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质 量的产品。 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有权利。 如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何...
  • Page 39 使用说明 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由经 过授权的专业人员执行。 安全注意事项： 安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行。 用户和/或患者通知： 1.4.3 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给制造商以及用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重 限制。 切勿超过手术台的承重能力 安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系其供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 页码 39 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 40 使用说明 操作系统： 适用符号： 1.5.1 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如  118WWSSSSSSS，其中 18 表示 EN ISO 15223-1 2018 年。 WW 表示标准工厂日历年第 WW 周  制造。（包含前置数 0） SSSSSSS 是连续的唯一编号。  21 CFR 830 MDR 表示医疗设备全球贸易项目代码...
  • Page 41 使用说明 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人 士。不适用于非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者 医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志。 EMC 注意事项：...
  • Page 42 使用说明 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区） 土耳其进口商信息： Türkiye İthalatçısı / Turkish Importer GE Medical Systems Türkiye Ltd. Şti. Esentepe Mah.
  • Page 43 使用说明 系统 系统组件标识： 固定夹手柄 底座主体 产品代码和描述： GE5402063 - GE Universal Clamp 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 Accessory Cart GE5402065 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 。 适用范围： 2.3.1 血管成像产品线用于血管成像期间观察到的需要手术干预的情况。这些设备适用的患者群体 非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 页码 43 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B...
  • Page 44 使用说明 预期用途： 2.3.2 血管成像产品系列设计用于 Hybrid Operating Room。此附件套件用于将手术台的成像床 垫转换为手术台床垫，该床垫可以连接手术所需的其他附件。 设备设置与使用： 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利 边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 设置： 如下所示，设备通过安装在侧面导轨上进行设置。 参考 5402053 编号 5405551 直径 15.5 mm – 17.4 mm 6.4 mm x 25.4 mm 页码 44 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 45 使用说明 设备控制键和指示灯： 关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。 存储、操作处置和拆卸说明： 存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。 我们建议将本产品存储在 Accessory Cart GE5402065 中。 典型存储推车 3.4.2 拆卸说明： 拆卸过程 页码 45 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 46 使用说明 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请通过联系详细信息章节 (1.3) 的信息联系我们。 安全注意事项和一般信息： 一般安全警告和小心： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧面 导轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术 台侧面导轨并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。 小心： 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 页码 46 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 47 使用说明 产品规格： 机械规格 描述 产品尺寸 6.6 cm x 7 cm x 6.4 cm (2,6" x 2,75 x 2,5") 无手柄 铝（挤压和锻造成型）  不锈钢（铸造和锻造成型）  材料 热塑性塑料   橡胶（管） 设备安全承重能力 15 kg (33,1 lbs) 整套设备的总重量 < 0,99 kg (2,2 lbs) 存储规格 描述...
  • Page 48 使用说明 清洁与消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。  每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。  请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。  阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 EN ISO 15223-1 符号...
  • Page 49 Universal Clamp Upute za upotrebu Proizvod br. GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 50 UPUTE ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i upoznate se s proizvodom. S razumijevanjem pročitajte sva upozorenja u ovome priručniku i na • samome uređaju prije upotrebe na pacijentu. Simbol služi kao upozorenje korisniku na važne postupke ili sigurnosne •...
  • Page 51 UPUTE ZA UPOTREBU Sadržaj Universal Clamp (GE5402063) Opće informacije ......................53 Obavijest o autorskom pravu: ..................53 Žigovi: ........................53 Pojedinosti o kontaktu: ....................54 Sigurnosne napomene: .....................54 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: .............54 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: ............54 1.4.3 Napomena za korisnike i/ili pacijente: .............54...
  • Page 52 UPUTE ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: ....................61 Sigurnosne mjere i opće informacije: ................. 61 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: ............61 Specifikacije proizvoda: .....................62 Upute za sterilizaciju: ....................62 Upute za čišćenje i dezinfekciju: ................63 Popis važećih standarda: ..................... 63 Stranica 52 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B...
  • Page 53 UPUTE ZA UPOTREBU Opće informacije AMATECH Corporation podružnica je tvrtke Allen Medical Systems, Inc. koja je podružnica tvrtke Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodeći svjetski proizvođač i dobavljač medicinskih tehnologija i pripadajućih usluga za zdravstvenu industriju. Predvodnici smo sektora u pozicioniranju pacijenata i naša je strast poboljšati ishode pacijenata i sigurnost njegovatelja, istovremeno poboljšavajući učinkovitost naših klijenata.
  • Page 54 UPUTE ZA UPOTREBU Pojedinosti o kontaktu: Za pritužbe ili informacije o naručivanju obratite se dobavljaču i pogledajte katalog. Sve izmjene, nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak. Sigurnosne napomene: 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PROIZVOD AKO POKAZUJE VIDLJIVO OŠTEĆENJE I SMANJENJE KVALITETE MATERIJALA.
  • Page 55 UPUTE ZA UPOTREBU Upravljanje sustavom: 1.5.1 Primjenjivi simboli: Simboli koji se Opis Referenca upotrebljavaju Označava da se radi o medicinskom MDR 2017/745 proizvodu Označava proizvođača medicinskog EN ISO 15223-1 proizvoda Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj uređaja kodiran je kao 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 56 UPUTE ZA UPOTREBU Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suhi prirodni gumirani lateks Označava ovlaštenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Europskoj zajednici Označava da je medicinski proizvod MDR 2017/745 sukladan s UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Pokazuje kada treba pročitati upute EN ISO 15223-1...
  • Page 57 UPUTE ZA UPOTREBU Ovlašteni predstavnik za EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Podaci o proizvođaču: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Podaci o turskom uvozniku: Türkiye İthalatçısı...
  • Page 58 Identifikacija komponenti sustava: Ručka stezaljke Okvir za montiranje Šifra proizvoda i opis: GE5402063 - GE Universal Clamp Popis pribora i tablica potrošnih dijelova: Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem Ime pribora...
  • Page 59 UPUTE ZA UPOTREBU 2.3.2 Namjena: Linija proizvoda za snimanje krvnih žila namijenjena je za upotrebu u operacijskoj sali Hybrid Operating Room. Ovaj paket dodatnog pribora upotrebljava se za pretvaranje površine za snimanje na stolu u površinu operacijskog stola na koju se može pričvrstiti dodatan pribor potreban za postupak.
  • Page 60 UPUTE ZA UPOTREBU Kontrole i indikatori uređaja: Kontrole i indikatori ovog uređaja opisani su u sklopu Uputa za postavljanje. Upute o skladištenju, rukovanju i uklanjanju: 3.4.1 Skladištenje i rukovanje: Proizvod treba skladištiti na čistom i sigurnom mjestu kako bi se spriječilo njegovo oštećivanje.
  • Page 61 UPUTE ZA UPOTREBU Smjernice za rješavanje problema: Ovaj uređaj nema smjernice za rješavanje problema. Za tehničku podršku korisnici uređaja najprije se trebaju obratiti svojem dobavljaču. Održavanje uređaja: Uvjerite se da su sve naljepnice nalijepljene i da se mogu pročitati. Prema potrebi zamijenite naljepnice tako da naljepnicu uklonite plastičnim strugačem.
  • Page 62 UPUTE ZA UPOTREBU Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis 6,6 cm x 7cm x 6,4 cm (2,6" x 2,75 x 2,5") Dimenzije proizvoda bez ručke  Ekstrudirani i kovani aluminij  Lijevani i kovani nehrđajući čelik Materijal  Termoplastika  Guma (cijevi) Sigurno radno opterećenje na uređaju 15 kg (33,1 lbs) Ukupna težina cijelog uređaja...
  • Page 63 UPUTE ZA UPOTREBU Upute za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Za čišćenje uređaja nemojte upotrebljavati izbjeljivač ili proizvode koji ga sadrže. Može doći do ozljede ili oštećenja opreme.  Nakon svake upotrebe očistite uređaj maramicama na bazi alkohola.  Uređaj nemojte stavljati u vodu. Može doći do oštećenja opreme. ...
  • Page 64 Universal Clamp Návod k použití Výrobek č. GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 65 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického prostředku s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
  • Page 66 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Universal Clamp (GE5402063) Obecné informace ....................... 68 Informace o autorských právech: ................68 Ochranné známky: ....................68 Kontaktní údaje: ......................69 Bezpečnostní opatření: .....................69 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............69 1.4.2 Upozornění na zneužití zařízení: ..............69 1.4.3 Upozornění pro uživatele a/nebo pacienty: .............69 1.4.4 Bezpečná...
  • Page 67 NÁVOD K POUŽITÍ Údržba zařízení: ......................76 Bezpečnostní opatření a obecné informace: ............. 76 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: .............76 Specifikace produktu: ....................77 Pokyny ke sterilizaci: ....................77 Pokyny k čištění a dezinfekci:..................78 Seznam platných norem: ..................... 78 Strana 67 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 68 NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace Společnost AMATECH Corporation je dceřiná společnost společnosti Allen Medical Systems, Inc., která je dceřinou společností společnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), předního světového výrobce a poskytovatele lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jakožto přední výrobce v oblasti polohování...
  • Page 69 NÁVOD K POUŽITÍ Kontaktní údaje: Se stížnostmi nebo pro informace o objednávce se obraťte na svého dodavatele a vyhledejte informace v katalogu. Veškeré jeho úpravy, vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi. Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ...
  • Page 70 NÁVOD K POUŽITÍ Operační systém: 1.5.1 Platné symboly: Použité symboly Popis Reference Označuje, že jde o zdravotnický MDR 2017/745 prostředek Označuje výrobce zdravotnického EN ISO 15223-1 prostředku Označuje sériové číslo výrobce. Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS.  YY označuje rok výrobky, tj. 118WWSSSSSSS, kde 18 představuje EN ISO 15223-1 rok 2018.
  • Page 71 NÁVOD K POUŽITÍ Označuje, že zařízení neobsahuje přírodní kaučuk nebo suchý latex EN ISO 15223-1 z přírodního kaučuku. Označuje autorizovaného zástupce pro EN ISO 15223-1 Evropské společenství. Označuje, že zdravotnický prostředek MDR 2017/745 vyhovuje NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745. Označuje varování. IEC 60601-1 Upozorňuje na nutnost použití...
  • Page 72 NÁVOD K POUŽITÍ Autorizovaný zástupce pro ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informace o výrobci: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNÍ AMERIKA) 978-266-4200 (MEZINÁRODNÍ) Informace o dovozci do Turecka: Türkiye İthalatçısı...
  • Page 73 NÁVOD K POUŽITÍ Systém Identifikace součástí systému: Rukojeť svorky Montážní tělo Kód a popis produktu: GE5402063 - GE Universal Clamp Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít Název příslušenství Číslo výrobku Vozík na příslušenství...
  • Page 74 NÁVOD K POUŽITÍ 2.3.2 Účel použití: Produktová řada vaskulárních zobrazovacích zařízení je určena k použití v hybridním operačním sále. Tato sada příslušenství se používá k převodu zobrazovacího povrchu stolu na povrch operačního stolu, kde lze připojit další příslušenství potřebné pro daný postup.
  • Page 75 NÁVOD K POUŽITÍ Ovládací prvky a indikátory zařízení: Ovládací prvky a indikátory tohoto zařízení jsou popsány v pokynech pro nastavení. Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranění: 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí, aby nedošlo k jeho poškození.
  • Page 76 NÁVOD K POUŽITÍ Průvodce řešením problémů: Toto zařízení nemá průvodce řešením problémů. Ohledně technické podpory musí uživatelé zařízení nejprve kontaktovat svého dodavatele. Údržba zařízení: Ujistěte se, že jsou nainstalovány všechny štítky a zda jsou čitelné. Štítky vyměňte podle potřeby pomocí plastové škrabky k odstranění štítku. Odstraňte všechny zbytky lepidla alkoholovým tampónem.
  • Page 77 NÁVOD K POUŽITÍ Specifikace produktu: Mechanické specifikace Popis 6,6 cm x 7 cm x 6,4 cm (2,6" x 2,75 x 2,5") Rozměry výrobku bez rukojeti  Hliník, extrudovaný a kovaný  Nerezová ocel, litá a kovaná Materiál  Termoplast  Pryž...
  • Page 78 NÁVOD K POUŽITÍ Pokyny k čištění a dezinfekci: VAROVÁNÍ:  K čištění zařízení nepoužívejte bělidlo ani výrobky obsahující bělidlo. Může by dojít k poranění osob nebo k poškození zařízení.  Po každém použití zařízení očistěte alkoholovými tampóny.  Neponořujte zařízení do vody. Může dojít k poškození zařízení. ...
  • Page 79 Universal Clamp Brugsanvisning Varenr. GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 80 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Page 81 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Universal Clamp (GE5402063) Generelle oplysninger ....................83 Ophavsret: ........................83 Varemærker: ......................83 Kontaktoplysninger: ....................84 Sikkerhedsovervejelser: ....................84 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: .............84 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............84 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............84 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ..................84 Betjening af systemet: ....................85...
  • Page 82 BRUGSANVISNING Vedligeholdelse af enheden: ..................91 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........91 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............91 Produktspecifikationer: ....................92 Steriliseringsanvisninger: ..................92 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ...............93 Liste over relevante standarder: .................. 93 Side Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 83 BRUGSANVISNING Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
  • Page 84 BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.
  • Page 85 BRUGSANVISNING Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk MDR 2017/745 udstyr Angiver fabrikanten af det medicinske EN ISO 15223-1 udstyr Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.
  • Page 86 BRUGSANVISNING Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder kravene i FORORDNING (EU) MDR 2017/745 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man EN ISO 15223-1 bør se brugsanvisningen...
  • Page 87 BRUGSANVISNING Autoriseret repræsentant i EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Produktionsoplysninger: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Oplysninger om tyrkisk importør: Türkiye İthtalatçısı/tyrkisk importør GE Medical Systems Türkiye Ltd.
  • Page 88 BRUGSANVISNING System Identifikation af systemkomponenter: Klampehåndtag Monteringsdel Produktkode og beskrivelse: GE5402063 - GE Universal Clamp Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr. Accessory Cart GE5402065 Navn på forbrugsmateriale Varenr.
  • Page 89 BRUGSANVISNING 2.3.2 Tilsigtet anvendelse: Produktlinjen til vaskulær billeddannelse er beregnet til brug i hybrid-operationsstuer. Denne tilbehørspakke bruges til at konvertere lejets scanningsoverflade til en operationsbordoverflade, hvor andet tilbehør, der kræves til indgrebet, kan fastgøres. Opsætning og brug af udstyret: Før brug: a.
  • Page 90 BRUGSANVISNING Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Denne enheds betjeningsknapper og indikatorer er beskrevet i opsætningsvejledningen. Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer. Vi anbefaler, at dette produkt opbevares i tilbehørsstativet GE5402065 Typisk opbevaringsvogn 3.4.2...
  • Page 91 BRUGSANVISNING Fejlfindingsvejledning: Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning. For at få teknisk support skal brugere af enheden først kontakte deres leverandør. Vedligeholdelse af enheden: Sørg for, at alle mærkater er påsat og kan læses. Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en plastskraber, der kan fjerne mærkaten. Brug en vådserviet med sprit til at fjerne eventuelle limrester.
  • Page 92 BRUGSANVISNING Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse 6,6 cm x 7 cm x 6,4 cm (2,6" x 2,75 x 2,5") Produktmål uden håndtag  Aluminium, ekstruderet og valset  Rustfrit stål, støbt og valset Materiale  Termoplast  Gummi (rør) Sikker arbejdsbelastning på enheden 15 kg (33,1 lbs) Samlet vægt af hele enheden <...
  • Page 93 BRUGSANVISNING Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL:  Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade.  Efter hver brug skal du rengøre enheden med alkoholbaserede vådservietter.  Undlad at nedsænke enheden i vand. Udstyret kan blive beskadiget. ...
  • Page 94 Universal Clamp Gebruiksaanwijzing Productnr. GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 95 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Page 96 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Universal Clamp (GE5402063) Algemene informatie ....................98 Copyrightvermelding: ....................98 Handelsmerken: ......................98 Contactgegevens: .....................99 Veiligheidsoverwegingen: ..................99 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:..........99 1.4.2 Kennisgeving over verkeerd gebruik van het product: ........99 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........99 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................99 Het systeem bedienen: ...................
  • Page 97 GEBRUIKSAANWIJZING Onderhoud van het hulpmiddel: ................106 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........106 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: .......... 106 Productspecificaties: ....................107 Instructies voor sterilisatie: ..................107 Instructies voor reinigen en desinfecteren: .............. 108 Lijst met relevante normen: ..................108 Pagina 97 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B...
  • Page 98 GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten...
  • Page 99 GEBRUIKSAANWIJZING Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist. Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN HET MATERIAAL DEGRADATIE VERTOONT.
  • Page 100 GEBRUIKSAANWIJZING Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een MDR 2017/745 medisch hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel aan Geeft het serienummer van de fabrikant aan.
  • Page 101 GEBRUIKSAANWIJZING Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor belangrijke veiligheidsinformatie, EN ISO 15223-1 zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk rubber of droog natuurlijk EN ISO 15223-1 rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie EN ISO 15223-1 Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet aan richtlijn (EU)
  • Page 102 GEBRUIKSAANWIJZING EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. Hierdoor zijn EMC-verklaringen niet van toepassing. EC-gemachtigde vertegenwoordiger: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Productiegegevens: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NOORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAAL)
  • Page 103 Identificatie van systeemonderdelen: Klemhendel Behuizing van steun Productcode en -beschrijving: GE5402063 - GE Universal Clamp Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire...
  • Page 104 GEBRUIKSAANWIJZING 2.3.2 Beoogd gebruik: De productlijn voor vasculaire beeldvorming is bedoeld voor gebruik in de hybride operatiekamer. Deze reeks accessoires wordt gebruikt om het beeldvormingsoppervlak van de tafel om te vormen in het oppervlak van een operatietafel waaraan andere accessoires voor de procedure kunnen worden bevestigd. Installatie en gebruik van product: Voorafgaand aan gebruik: a.
  • Page 105 GEBRUIKSAANWIJZING Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: Bedieningselementen en indicatoren van dit hulpmiddel worden beschreven in de instructies voor het instellen. Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen.
  • Page 106 GEBRUIKSAANWIJZING Handleiding voor het oplossen van problemen: Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen. Gebruikers dienen voor technische ondersteuning eerst contact op te nemen met hun leverancier. Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg dat alle labels zijn bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om het label te verwijderen.
  • Page 107 GEBRUIKSAANWIJZING Productspecificaties: Mechanische specificaties Beschrijving 6,6 cm x 7 cm x 6,4 cm (2,6" x 2,75 x 2,5") Afmetingen van product zonder hendel  Geëxtrudeerd en gesmeed aluminium  Roestvrij staal, gegoten en gesmeed Materiaal  Thermoplast  Rubber (slangen) Veilige werkbelasting op het hulpmiddel 15 kg (33,1 lbs) Totale gewicht van compleet <...
  • Page 108 GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor reinigen en desinfecteren: WAARSCHUWING:  Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen. Dit kan leiden tot letsel of tot schade aan het hulpmiddel.  Reinig het hulpmiddel na ieder gebruik met alcoholdoekjes. ...
  • Page 109 Universal Clamp Kasutusjuhend Toode nr GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 110 KASUTUSJUHEND OLULISED MÄRKUSED Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ja teha selle kasutamine endale selgeks. Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik käesolevas juhendis ja • seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. Sümbol teavitab kasutajat tähtsatest seadme kasutamisega seotud •...
  • Page 111 KASUTUSJUHEND Sisukord Universal Clamp (GE5402063) Üldteave ........................113 Autoriõigus: ......................113 Kaubamärgid: ......................113 Kontaktandmed: ...................... 114 Ohutus: ........................114 1.4.1 Ohusümboli teatis: ..................114 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: ..............114 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele: ............114 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine: ..............114 Süsteemi kasutamine: .....................
  • Page 112 KASUTUSJUHEND Seadme hooldamine: ....................121 Ohutusnõuded ja üldteave: ..................121 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated: ........121 Toote tehnilised andmed: ..................122 Steriliseerimisjuhised: ..................... 122 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: ............... 123 Kohaldatavad standardid: ..................123 Lk 112 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 113 KASUTUSJUHEND Üldteave AMATECH Corporationi emaettevõte on Allen Medical Systems, Inc., mille emaettevõte on Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), kes on maailmas juhtiv meditsiinitehnika tootja ja sellega seotud teenuste osutaja tervishoiuasutustele. Patsiendifikseerimisvahendite juhtiva tootjana soovime teha patsientide ravi võimalikult efektiivseks, meditsiinitöötajate jaoks ohutuks ja klientide jaoks kulutõhusaks.
  • Page 114 KASUTUSJUHEND Kontaktandmed: Kaebuste esitamiseks või tellimisteabe hankimiseks võtke ühendust tarnijaga või tutvuge kataloogiga. Modifitseerida, täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist. Ohutus: 1.4.1 Ohusümboli teatis: MITTE KASUTADA, KUI TOODE ON NÄHTAVALT KAHJUSTUNUD VÕI SELLE SEISUKORD ON HALVENENUD. 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: Kui toote pakend on kahjustatud või seda on eelnevalt kogemata avatud, ei tohi toodet kasutada.
  • Page 115 KASUTUSJUHEND Süsteemi kasutamine: 1.5.1 Olulised sümbolid: Sümbol Kirjeldus Viide Näitab, et tegu on MDR 2017/745 meditsiiniseadmega. Näitab, kes on meditsiiniseadme tootja. EN ISO 15223-1 Tootja määratud seadme seerianumber. Seadme seerianumber on vormingus 1AANNSSSSSSS.  AA on valmistamisaasta, nt 118NNSSSSSSS, kus 18 näitab, et EN ISO 15223-1 seade valmistati aastal 2018.
  • Page 116 KASUTUSJUHEND Näitab, et seade ei sisalda kautšukit EN ISO 15223-1 ega kuiva looduslikku kummilateksit. Tootja volitatud esindaja Euroopa EN ISO 15223-1 Ühenduses Näitab, et meditsiiniseade vastab MDR 2017/745 määruse (EL) 2017/745 nõuetele. Tähistab hoiatust. IEC 60601-1 Näitab, et enne kasutamist tuleb EN ISO 15223-1 tutvuda kasutusjuhendiga 1.5.2...
  • Page 117 KASUTUSJUHEND Tootja volitatud esindaja EÜ-s: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER PRANTSUSMAA TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Tootja teave: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (PÕHJA-AMEERIKA) 978-266-4200 (MUU MAAILM) Türgi importija teave: Türkiye İthalatçısı...
  • Page 118 KASUTUSJUHEND Süsteem Süsteemi osade tuvastamine: Klambri käepide Klamber Toote kood ja kirjeldus GE5402063 - GE Universal Clamp Tarvikute ja kuluosade tabel: Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad Tarviku nimi Tootenumber Accessory Cart GE5402065 Kuluosa nimi Tootenumber Ei ole kohaldatav Ei ole kohaldatav Märkus.
  • Page 119 KASUTUSJUHEND 2.3.2 Sihtotstarve: Angiograafiatooted on mõeldud kasutamiseks hübriidoperatsioonisaalis. Neid tarvikuid kasutatakse uuringulauale kirurgiliste tarvikute kinnitamiseks, et teha sellest operatsioonilaud. Seadme ettevalmistamine ja kasutamine: Enne kasutamist: a. Vaadake toode üle ja kontrollige, et sellel ei oleks nähtavaid vigastusi või teravaid servi, mille põhjuseks võib olla mahakukkumine või löök säilitamise ajal. b.
  • Page 120 KASUTUSJUHEND Seadme juhtseadised ja näidikud: Seadme juhtseadiseid ja näidikuid on kirjeldatud ettevalmistamisjuhistes. Säilitamise, käitlemise ja eemaldamise juhised: 3.4.1 Säilitamine ja käitlemine: Toodet tuleb säilitada puhtas ja turvalises kohas, et toode ei saaks säilitamise ajal viga. Lugege säilituskeskkonna nõudeid toote tehniliste andmete jaotises. Soovitame säilitada toodet tarvikukärus GE5402065 Tüüpiline säilituskäru 3.4.2...
  • Page 121 KASUTUSJUHEND Veaotsingujuhend: Sellel seadmel ei ole veaotsingujuhendit. Tehnilise toe saamiseks peab seadme kasutaja kõigepealt ühendust võtma tarnijaga. Seadme hooldamine: Kontrollige, et kõik seadme kleebised oleksid alles ja loetavad. Vajaduse korral vahetage kleebis välja, kasutades vana kleebise eemaldamiseks plastist kaabitsat. Eemaldage liimijäägid alkoholiga immutatud salvrätiga. Kui teie seade vajab remonti või see tuleb välja vahetada, võtke meiega ühendust kontaktandmete jaotises (1.3) olevatel andmetel.
  • Page 122 KASUTUSJUHEND Toote tehnilised andmed: Mehaanilised andmed Kirjeldus 6,6 cm × 7 cm × 6,4 cm (2,6" x 2,75 x 2,5") Toote mõõtmed ilma käepidemeta  Alumiinium, ekstrudeeritud ja sepistatud  Roostevaba teras, valatud ja sepistatud Materjal  Termoplast  Kummi (voolik) Seadme suurim lubatud koormus 15 kg (33,1 lbs) Komplektse seadme kogukaal...
  • Page 123 KASUTUSJUHEND Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: HOIATUS!  Seadme puhastamiseks ei tohi kasutada naatriumhüpokloritit ega seda sisaldavaid tooteid. Tulemuseks võib olla kehavigastus või seadme kahjustus.  Puhastage seadet pärast iga kasutuskorda alkoholiga salvrättidega.  Ärge sukeldage seadet vette. Seade võib viga saada. ...
  • Page 124 Universal Clamp Käyttöohje Tuotenumero GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 125 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
  • Page 126 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Universal Clamp (GE5402063) Yleistä tietoa .........................128 Tekijänoikeusilmoitus: ..................... 128 Tavaramerkit: ......................128 Yhteystiedot: ......................129 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................129 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......129 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........129 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ............. 129 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: ................
  • Page 127 KÄYTTÖOHJE Laitteen huolto: ....................... 136 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ..........136 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........136 Tuotteen tekniset tiedot: ..................137 Sterilointiohjeet: ...................... 137 Puhdistus- ja desinfiointiohje: .................. 138 Luettelo sovellettavista standardeista: ...............138 Sivu 127 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 128 KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...
  • Page 129 KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA. 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä...
  • Page 130 KÄYTTÖOHJE Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen MDR 2017/745 laite. Osoittaa lääkinnällisen laitteen EN ISO 15223-1 valmistajan. Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa EN ISO 15223-1 18 tarkoittaa vuotta 2018.
  • Page 131 KÄYTTÖOHJE Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai kuivaa EN ISO 15223-1 luonnonkumilateksia. Osoittaa valtuutetun edustajan EN ISO 15223-1 Euroopan yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus on tarkistettava EN ISO 15223-1 käyttöohjeesta.
  • Page 132 KÄYTTÖOHJE Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH. +33 (0)2 97 50 92 12 Valmistustiedot: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (POHJOIS-AMERIKKA) 978-266-4200 (KANSAINVÄLINEN) Maahantuoja Turkissa: Türkiye İthalatçısı...
  • Page 133 KÄYTTÖOHJE Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: Kiskolukon kahva Kiinnitin Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: GE5402063 - GE Universal Clamp Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero Accessory Cart GE5402065 Kulutusosan nimi Tuotenumero –...
  • Page 134 KÄYTTÖOHJE 2.3.2 Käyttötarkoitus: Verisuonikuvaussarjan tuotteet on tarkoitettu käytettäviksi hybridileikkaussaleissa. Lisävarustesarjan tuotteilla kuvauspöytä voidaan muuttaa leikkauspöydäksi, johon toimenpiteessä tarvittavat lisävarusteet voidaan kiinnittää. Laitteen asennus ja käyttö: Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena.
  • Page 135 KÄYTTÖOHJE Laitteen säätimet ja merkinnät: Tämän laitteen säätimet ja merkinnät kuvataan asennusohjeissa. Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. Katso säilytystä koskevat tiedot tuotteen teknisistä tiedoista. Suosittelemme tuotteen säilyttämistä Accessory Cart -kärryissä (GE5402065) Perusmalliset säilytyskärryt 3.4.2 Irrotusohje:...
  • Page 136 KÄYTTÖOHJE Vianmääritysopas: Tällä laitteella ei ole vianmääritysopasta. Teknistä tukea varten laitteen käyttäjien on ensin otettava yhteyttä tavarantoimittajaan. Laitteen huolto: Varmista, että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa. Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella. Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen. Jos laite on korjattava tai vaihdettava, ota meihin yhteyttä yhteystiedoissa (kohta 1.3) mainittuihin numeroihin.
  • Page 137 KÄYTTÖOHJE Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus 6,6 x 7 x 6,4 cm (2,6" x 2,75 x 2,5") ilman Tuotteen mitat kahvaa  Alumiini, suulakepuristettu ja taottu  Ruostumaton teräs, valettu ja taottu Materiaali  Kestomuovi  Kumi (letkut) Laitteen turvallinen kuormitus 15 kg (33,1 lbs) Laitteen kokonaispaino <...
  • Page 138 KÄYTTÖOHJE Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS:  Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio.  Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla.  Älä aseta laitetta veteen. Laite voi vaurioitua.  Puhdista ja desinfioi laite käyttämällä...
  • Page 139 Universal Clamp Instructions d'utilisation N° de produit GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 140 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et indiqués sur •...
  • Page 141 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Universal Clamp (GE5402063) Informations générales ....................143 Avis de droits d'auteur : ................... 143 Marques de commerce : ..................143 Coordonnées : ......................144 Consignes de sécurité : ................... 144 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........144 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........
  • Page 142 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : .................... 151 Consignes de sécurité et informations générales : ...........151 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........151 Spécifications du produit : ..................152 Instructions de stérilisation : ..................153 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............153 Liste des normes applicables : ..................153 Page 142 Document Number: 80028271...
  • Page 143 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé.
  • Page 144 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Page 145 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif RDM 2017/745 médical. Indique le fabricant du dispositif EN ISO 15223-1 médical. Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...
  • Page 146 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec.
  • Page 147 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Considérations relatives à la CEM : Ce dispositif n'est pas un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables. Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL.
  • Page 148 Poignée de l'attache Dispositif de fixation Code produit et description : GE5402063 - GE Universal Clamp Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.
  • Page 149 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.3.2 Usage prévu : La gamme de produits d'imagerie vasculaire est destinée à être utilisée en salle d'opération hybride. Cet ensemble d'accessoires est destiné à convertir la surface d'imagerie de la table en surface de table d'opération à laquelle d'autres accessoires nécessaires à...
  • Page 150 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place. Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage.
  • Page 151 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Guide de dépannage : Ce dispositif ne dispose pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur. Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette.
  • Page 152 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description 6,6 cm x 7 cm x 6,4 cm (2,6" x 2,75 x 2,5") Dimensions du produit sans la poignée  Aluminium, extrudé et corroyé  Acier inoxydable, moulé et forgé Matériau ...
  • Page 153 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. L'utilisation de ce type de produit risquerait de provoquer une blessure ou d'endommager le matériel.
  • Page 154 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Appareils électromédicaux - Partie 2-46 : Exigences CEI 60601-2-46 particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des tables d'opération Normes de l'International Safe Transit Association ISTA pour les essais d'emballage Page 154 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020...
  • Page 155 Universal Clamp Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 156 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 157 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Universal Clamp (GE5402063) Allgemeine Informationen ..................159 Urheberrechtsvermerk:.................... 159 Marken: ........................159 Kontaktinformationen: ..................... 160 Sicherheitshinweise: ....................160 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........160 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........ 160 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ............. 160 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................
  • Page 158 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: ....................... 167 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........167 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................167 Produktspezifikationen: ................... 168 Anweisungen für die Sterilisation: ................168 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............168 Liste der anwendbaren Normen: ................169 Seite 158 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 159 GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...
  • Page 160 GEBRAUCHSANLEITUNG Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Weitere Informationen zu Patenten finden Sie in der Liste unter www.hill-rom.com/patents. Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.
  • Page 161 GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät MDR 2017/745 um ein Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.
  • Page 162 GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter EN ISO 15223-1 für die EU. Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) MDR 2017/745 2017/745 entspricht. Verweist auf einen Warnhinweis.
  • Page 163 GEBRAUCHSANLEITUNG Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Angaben zum türkischen Importeur: Türkiye İthalatçısı...
  • Page 164 GEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: Klemmengriff Montagegehäuse Artikelnummer und -beschreibung: GE5402063 - GE Universal Clamp Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Accessory Cart GE5402065 Bezeichnung des Verschleißteils...
  • Page 165 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.3.2 Anwendungsbereich: Die Produktreihe für die Gefäßbildgebung ist für den Einsatz im Hybrid-Operationssaal vorgesehen. Diese Zubehörreihe wird verwendet, um die Bildgebungsfläche des Tisches in eine Operationstischoberfläche umzuwandeln, an der weiteres für das Verfahren erforderliches Zubehör angebracht werden kann. Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a.
  • Page 166 GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben. Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.
  • Page 167 GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung sollten sich die Benutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferanten wenden. Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.
  • Page 168 GEBRAUCHSANLEITUNG Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung 6,6 cm x 7 cm x 6,4 cm (2,6" x 2,75 x 2,5") Produktabmessungen ohne Griff  Stranggepresstes und gehämmertes Aluminium Material  Gegossener und gehämmerter Edelstahl  Thermoplast  Gummi (Schlauch) Sichere Arbeitslast des Geräts 15 kg (33,1 lbs) Gesamtgewicht des kompletten Geräts <...
  • Page 169 GEBRAUCHSANLEITUNG  Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser. Dies kann zu Beschädigungen führen.  Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions- bzw. Reinigungslösung mit Quartär-Ammonium, um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren.  Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion.
  • Page 170 Universal Clamp Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 171 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή οποιουδήποτε άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενείς, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
  • Page 172 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Universal Clamp (GE5402063) Γενικές πληροφορίες ....................174 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................174 Εμπορικά σήματα: ....................175 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 175 Θέματα ασφάλειας: ....................175 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........175 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: .......... 175 1.4.3 Ειδοποίηση...
  • Page 173 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Συντήρηση συσκευής: ..................... 182 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ........182 Γενικές προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής για την ασφάλεια: ...... 182 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................183 Οδηγίες αποστείρωσης: ..................183 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ..............183 Κατάλογος ισχύοντων προτύπων: ................184 Σελίδα...
  • Page 174 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των...
  • Page 175 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. Στοιχεία επικοινωνίας: Για παράπονα ή πληροφορίες παραγγελίας, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας και...
  • Page 176 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με τον προμηθευτή...
  • Page 177 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή χρησιμοποιώντας το Ιουλιανό ημερολόγιο, εεηηη, όπου το εε υποδηλώνει τα δύο τελευταία ψηφία του EN ISO 15223-1 έτους και το ηηη υποδηλώνει την ημέρα του έτους. π.χ. η 4 Απριλίου 2019 θα η...
  • Page 178 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, των κανονισμών περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745) Θέματα...
  • Page 179 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: Λαβή σφιγκτήρα Εξάρτημα στερέωσης Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: GE5402063 - GE Universal Clamp Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει τα εξαρτήματα και τα στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Ονομασία εξαρτήματος...
  • Page 180 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.3.2 Προβλεπόμενη χρήση: Η σειρά προϊόντων αγγειακής απεικόνισης προορίζεται για χρήση σε υβριδική χειρουργική αίθουσα. Αυτή η σειρά εξαρτημάτων χρησιμοποιείται για τη μετατροπή της επιφάνειας απεικόνισης της τράπεζας σε χειρουργική επιφάνεια όπου μπορούν να προσαρτηθούν άλλα εξαρτήματα τα οποία είναι απαραίτητα για την επέμβαση. Ρύθμιση...
  • Page 181 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Τα στοιχεία ελέγχου και οι ενδείξεις της παρούσας συσκευής περιγράφονται στις οδηγίες ρύθμισης. Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Για την πρόληψη ζημιάς, το προϊόν πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον.
  • Page 182 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων. Για τεχνική υποστήριξη, οι χρήστες της συσκευής θα πρέπει να επικοινωνούν πρώτα με τον προμηθευτή τους. Συντήρηση συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε...
  • Page 183 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή 6,6 cm x 7 cm x 6,4 cm (2,6" x 2,75 x 2,5") Διαστάσεις προϊόντος χωρίς λαβή  Αλουμίνιο, εξωθημένο και σφυρήλατο  Ανοξείδωτος χάλυβας, χυτός και Υλικό σφυρήλατος  Θερμοπλαστικό  Ελαστικό υλικό (σωλήνωση) Ασφαλές...
  • Page 184 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ  Μην τοποθετείτε τη συσκευή σε νερό. Μπορεί να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό.  Για τον καθαρισμό και την απολύμανση της συσκευής, χρησιμοποιείτε ένα πανί και απολυμαντικό/καθαριστικό διάλυμα τεταρτοταγούς αμμωνίου.  Διαβάστε και ακολουθήστε τις συστάσεις του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού...
  • Page 185 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Πρότυπα του International Safe Transit Association (Διεθνής οργάνωση ασφαλούς ISTA μεταφοράς) για τους ελέγχους των υλικών συσκευασίας Σελίδα 185 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 186 Universal Clamp Használati útmutató Termékszám: GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 187 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FONTOS MEGJEGYZÉSEK Mielőtt ezt, vagy bármilyen más orvosi berendezést használna egy beteggel, ajánlott elolvasnia a Használati útmutató dokumentumot, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen • kézikönyvben és magán a készüléken található minden figyelmeztetést. szimbólum a készülék használatával kapcsolatos fontos eljárásokra •...
  • Page 188 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék Universal Clamp (GE5402063) Általános tájékoztató ....................190 Szerzői jogok: ......................190 Védjegyek: ......................190 Elérhetőségek: ......................191 Biztonsági szempontok: ..................191 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés:..191 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: ..191 1.4.3 Tájékoztatás a felhasználók és/vagy a betegek számára ......
  • Page 189 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Eszköz karbantartása: ..................... 198 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: ..........198 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: ..........198 Termék műszaki adatai: ..................199 Sterilizálási utasítások: .................... 199 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: ............... 200 Vonatkozó szabványok listája: ...................200 . oldal Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B...
  • Page 190 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Általános tájékoztató Az AMATECH Corporation az Allen Medical Systems, Inc. leányvállalata, amely a Hill- Rom, Inc., (NYSE: HRC) leányvállalata, amely az orvostechnológia és az egészségügyi szektor kapcsolódó szolgáltatásainak világpiac-vezető gyártója és szállítója. Mint piacvezető a betegpozicionálás területén, arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek állapotjavulási eredményeit, valamint az ellátó...
  • Page 191 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Elérhetőségek: Panaszokkal vagy megrendeléssel kapcsolatos információkért forduljon beszállítójához, és hivatkozzon a katalógusra. Minden módosítást, frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet. Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK, ILLETVE ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ.
  • Page 192 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A rendszer működtetése: 1.5.1 Alkalmazott szimbólumok: Használt Magyarázat Hivatkozás szimbólum Jelzi, hogy az eszköz orvostechnikai MDR 2017/745 eszköz Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját EN ISO 15223-1 Jelzi a gyártó sorozatszámát. Az eszköz sorozatszáma az alábbiak szerint van kódolva: 1YYWWSSSSSSS. ...
  • Page 193 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jelzi, hogy az eszköz nem tartalmaz természetes gumit, vagy száraz EN ISO 15223-1 természetes gumi latexet Jelzi a felhatalmazott képviselőt az EN ISO 15223-1 Európai Közösségben Jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz MDR 2017/745 megfelel az (EU) 2017/745 RENDELETNEK Figyelmeztetést jelez IEC 60601-1 Jelzi, hogy mikor kell a használati...
  • Page 194 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ EK meghatalmazott képviselő: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIAORSZÁG TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Gyártási információk: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ÉSZAK-AMERIKA) 978-266-4200 (NEMZETKÖZI) Török importőr adatai: Türkiye İthalatçısı...
  • Page 195 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Rendszer Rendszerelemek azonosítása: Szorítókar Rögzítőtag Termékkód és megnevezés: GE5402063 - GE Universal Clamp Tartozéklista és segédanyagok táblázata: Az alábbi lista az asztallal használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza Tartozék neve Cikkszám Accessory Cart GE5402065 Fogyóeszköz neve Cikkszám Nem értelmezhető...
  • Page 196 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 2.3.2 Rendeltetésszerű használat: A vaszkuláris képalkotó termékcsoportot a hibrid műtőben történő használatra tervezték. A tartozékkészlet az asztal képalkotó felületének műtőasztal felületté történő átalakítására szolgál, ahová az eljáráshoz szükséges egyéb tartozékokat lehet rögzíteni. Berendezés beállítása és használata: Használat előtt: a.
  • Page 197 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Eszköz vezérlői és jelzései: Az eszköz vezérlőinek és jelzőfényeinek leírása a Beállítási utasításokban található. Tárolási, kezelési és eltávolítási utasítások: 3.4.1 Tárolás és kezelés: A terméket tiszta és biztonságos környezetben kell tárolni, hogy megelőzhető legyen a termék károsodása. A tárolási előírásokat lásd a Termék műszaki adatai részben. Javasoljuk a termék tárolását a GE5402065 tartozékkocsiban Jellegzetes tárolókocsi 3.4.2...
  • Page 198 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Hibakeresési útmutató: Ehhez az eszközhöz nincs hibakeresési útmutató. Technikai segítségért az eszköz felhasználójának először a beszállítóval kell felvennie a kapcsolatot. Eszköz karbantartása: Ellenőrizze, hogy minden címke az eszközön van és olvasható. Szükség esetén cserélje a címkéket műanyag kaparót használva. A ragasztó nyomát alkohollal tudja letörölni.
  • Page 199 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Termék műszaki adatai: Mechanikai adatok Magyarázat 6,6 cm x 7,cm x 6,4 cm (2,6" x 2,75 x 2,5") Termék méretei kar nélkül  Alumínium, extrudált és kovácsolt  Rozsdamentes acél, öntött és kovácsolt Anyag  Hőre lágyuló műanyag ...
  • Page 200 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: VIGYÁZAT!  Az eszköz tisztításához ne használjon fehérítőt vagy fehérítőt is tartalmazó terméket. Sérülés vagy a berendezés károsodása következhet be.  Minden használat után törölje át az eszközt egy alkoholos törlőkendővel.  Ne helyezze az eszközt vízbe. A berendezés károsodása következhet be. ...
  • Page 201 Universal Clamp Petunjuk Penggunaan No. Produk GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 202 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
  • Page 203 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Universal Clamp (GE5402063) Informasi Umum ......................205 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................205 Merek Dagang: ....................... 205 Detail Kontak: ......................206 Pertimbangan Keselamatan: ................... 206 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: ..........206 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: ..........206 1.4.3 Pemberitahuan kepada pengguna dan/atau pasien: ........
  • Page 204 PETUNJUK PENGGUNAAN Pemeliharaan Perangkat: ..................213 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........213 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ............213 Spesifikasi Produk: ....................214 Petunjuk Sterilisasi: ....................215 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: ..............215 Daftar Standar yang Berlaku: ..................215 Halaman 204 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B...
  • Page 205 PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Umum AMATECH Corporation adalah anak perusahaan Allen Medical Systems, Inc. yang merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.
  • Page 206 PETUNJUK PENGGUNAAN Detail Kontak: Untuk keluhan atau informasi pemesanan, silakan hubungi pemasok Anda dan lihat katalog. Semua modifikasi, peningkatan, atau perbaikan harus dijalankan oleh teknisi ahli resmi. Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK DAN DEGRADASI MATERIAL.
  • Page 207 PETUNJUK PENGGUNAAN Mengoperasikan sistem: 1.5.1 Simbol yang Berlaku: Simbol yang digunakan Deskripsi Referensi Menunjukkan bahwa perangkat MDR 2017/745 adalah perangkat medis Menunjukkan produsen perangkat EN ISO 15223-1 medis Menunjukkan nomor seri dari produsen. Nomor seri perangkat dikodekan sebagai 1YYWWSSSSSSS.  YY menunjukkan tahun pembuatan.
  • Page 208 PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan bahwa perangkat tidak mengandung karet alami atau lateks EN ISO 15223-1 karet alami kering Menunjukkan perwakilan resmi di EN ISO 15223-1 Komunitas Eropa Menunjukkan bahwa Perangkat Medis sesuai dengan PERATURAN (UE) MDR 2017/745 2017/745 Menunjukkan Peringatan IEC 60601-1 Ditujukan untuk menunjukkan kapan IFU harus dirujuk untuk EN ISO 15223-1...
  • Page 209 PETUNJUK PENGGUNAAN Perwakilan resmi EC: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informasi Produsen: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMERIKA UTARA) +1 978-266-4200 (INTERNASIONAL) Informasi Importir Turki: Türkiye İthalatçısı...
  • Page 210 Sistem Identifikasi komponen sistem: Gagang Klem Bodi Pemasangan Kode dan Deskripsi Produk: GE5402063 - GE Universal Clamp Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini Nama Aksesori Nomor Produk...
  • Page 211 PETUNJUK PENGGUNAAN 2.3.2 Penggunaan yang ditujukan: Lini produk pencitraan vaskular ini ditujukan untuk digunakan di Ruang Operasi Hibrid. Rangkaian aksesori ini digunakan untuk mengonversi permukaan pencitraan meja menjadi permukaan meja operasi yang dapat digunakan untuk memasang aksesori lain yang diperlukan untuk prosedur. Penyiapan dan Penggunaan Peralatan: Sebelum digunakan: a.
  • Page 212 PETUNJUK PENGGUNAAN Kontrol dan indikator perangkat: Kontrol dan indikator perangkat ini dijelaskan dalam petunjuk Penyiapan. Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk. Lihat Spesifikasi penyimpanan di bagian Spesifikasi Produk. Kami menyarankan AGAR Anda menyimpan produk ini di Keranjang Aksesori GE5402065 Keranjang penyimpanan biasa...
  • Page 213 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: Prosedur pelepasan Panduan Pemecahan Masalah: Perangkat ini tidak memiliki panduan pemecahan masalah. Untuk mendapatkan dukungan teknis, pengguna perangkat harus terlebih dahulu menghubungi pemasoknya. Pemeliharaan Perangkat: Pastikan semua label terpasang dan dapat dibaca. Ganti label sebagaimana diperlukan dengan menggunakan pengikis plastik untuk melepas label.
  • Page 214 PETUNJUK PENGGUNAAN kemungkinan adanya kerusakan atau keausan sebelum digunakan. Jangan gunakan perangkat jika terlihat ada kerusakan, jika ada bagian yang hilang, atau jika tidak berfungsi seperti yang diharapkan. d. Untuk mencegah cedera pasien dan/atau pengguna, dan/atau kerusakan peralatan, pastikan klem pemasangan perangkat benar-benar menyentuh rel samping meja dan terpasang dengan kuat di tempatnya.
  • Page 215 PETUNJUK PENGGUNAAN Petunjuk Sterilisasi: Perangkat ini tidak ditujukan untuk disterilkan. Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: PERINGATAN:  Jangan gunakan pemutih atau produk yang mengandung pemutih untuk membersihkan perangkat. Cedera atau kerusakan peralatan dapat terjadi.  Setiap selesai digunakan, bersihkan perangkat dengan tisu beralkohol. ...
  • Page 216 PETUNJUK PENGGUNAAN No. Sl. Standar Deskripsi Peralatan elektrik medis - Bagian 2-46: IEC 60601-2-46 Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja penting untuk mengoperasikan meja Standar International Safe Transit Association ISTA untuk pengujian kemasan Halaman 216 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 217 Universal Clamp Istruzioni per l'uso N. prodotto GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 218 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 219 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Universal Clamp (GE5402063) Informazioni generali ....................221 Nota sul copyright: ....................221 Marchi commerciali: ....................221 Dettagli di contatto: ....................222 Considerazioni sulla sicurezza: ................222 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........222 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
  • Page 220 ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: ................. 229 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: .............229 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........229 Specifiche del prodotto: ................... 230 Istruzioni per la sterilizzazione:................230 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................231 Elenco degli standard applicabili: ................231 Pagina 220 Document Number: 80028271...
  • Page 221 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...
  • Page 222 ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...
  • Page 223 ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo EN ISO 15223-1 medico. Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN.
  • Page 224 ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato EN ISO 15223-1 nella Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745.
  • Page 225 ISTRUZIONI PER L'USO Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Informazioni per l’importatore della Turchia: Türkiye İthalatçısı...
  • Page 226 Maniglia di serraggio Morsetto di montaggio Codice prodotto e descrizione: GE5402063 - GE Universal Clamp Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo.
  • Page 227 ISTRUZIONI PER L'USO 2.3.2 Uso previsto: La linea di prodotti per l'imaging vascolare è destinata all'uso in sale operatorie ibride. Questa suite di accessori viene utilizzata per convertire la superficie per l’acquisizione di immagini del tavolo in una superficie operatoria in cui è possibile montare altri accessori necessari per la procedura.
  • Page 228 ISTRUZIONI PER L'USO Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.
  • Page 229 ISTRUZIONI PER L'USO Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, gli utenti del dispositivo devono contattare innanzitutto il fornitore. Manutenzione del dispositivo: Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta.
  • Page 230 ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione 6,6 cm x 7 cm x 6,4 cm (2,6" x 2,75 x 2,5") Dimensioni del prodotto senza maniglia  Alluminio, estruso e lavorato  Acciaio inossidabile, fuso e lavorato Materiale  Termoplastica ...
  • Page 231 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...
  • Page 232 Universal Clamp 使用説明書 製品番号 GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 233 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前には をよく読み、 製品について把握することが推奨されます。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に記載されているテクニックは製造会社の提案です。本機器による患 者介護の最終責任は担当医師にあります。 • 毎回使用する前に機器が正常に作動しているかどうかをテストする必要があり ます。 • 訓練を受けた担当者以外が本機器を操作しないようにしてください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、将来の参照用に保管しておいてください。 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書に • 記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。 ページ Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 234 使用説明書 目次 Universal Clamp （GE5402063） 一般的な情報 ........................236 著作権情報： ......................236 商標： ........................236 連絡先： ......................... 237 安全上の配慮： ....................... 237 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............237 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................237 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： ..............237 1.4.4 安全な廃棄： ....................237 システムの操作： ....................238 1.5.1 適用する記号： ..................... 238 1.5.2 対象ユーザーおよび患者：...
  • Page 235 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ..................... 243 トラブルシューティングガイド： ................244 機器の保守： ......................244 安全上の注意および一般的な情報： ................244 一般的な安全上の警告および注意： ............... 244 製品仕様： ......................245 滅菌の手順： ......................245 クリーニングと消毒の手順： .................. 246 適用規格一覧： ......................246 ページ Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 236 使用説明書 一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical は、 の子会社です。 Systems, Inc は、 医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な主要製造業 者である Hill-Rom, Inc. NYSE （ ： ）の子会社です 。患者の位置決めに関わる業界リー ダーとして、患者の転帰と介護者の安全を改善させると同時に、お客様の効率性を向上さ せることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供することで得られた発想 により、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様の世界に集中することで、そのよ うなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決 めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全か つ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価 値と品質を有する製品をご提供します。 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED.
  • Page 237 使用説明書 連絡先： 苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせいただき、カタログを参照してく ださい。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないで ください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しな いでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼くだ さい。 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユー ザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項に 記載された問い合わせの詳細を使用して報告する必要があります。 注意：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者によ る手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プ ロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連絡ください。 ページ Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 238 使用説明書 システムの操作： 1.5.1 適用する記号： 使用する記号 説明 照会先 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。 機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されて います。  YY は製造年を表します。 EN ISO 15223-1 例えば、118WWSSSSSSS の場合、 18 は 2018 年を表しています。  WW は標準的な稼働日カレンダー上の 製造週を示します（先行ゼロあり）。  SSSSSSS は固有の通し番号です。 医療機器の Global Trade Item Number を 21 CFR 830 MDR 2017/745 示します。...
  • Page 239 使用説明書 機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。 欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。 医 療 機 器 が 医 療 機 器 規 則 REGULATION （EU） 2017/745 に適合していることを示 MDR 2017/745 します。 IEC 60601-1 警告を示します。 使用の際に使用説明書を参照する必要 EN ISO 15223-1 があることを示します。 1.5.2 対象ユーザーおよび患者： 対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の 医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。...
  • Page 240 使用説明書 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER France 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） 978-266-4200（インターナショナル） トルコ輸入者情報： Türkiye İthalatçısı / トルコ輸入者 GE Medical Systems Türkiye Ltd. Şti. Esentepe Mah.
  • Page 241 使用説明書 システム システム構成部品の確認： クランプハンドル 取り付け部 製品コードおよび説明： GE5402063 - GE Universal Clamp 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用する場合がある付属品および構成部品一覧です。 付属品名 製品番号 Accessory Cart GE5402065 消耗品名 製品番号 該当なし 該当なし 注意：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 2.3.1 使用目的： 血管造影製品ラインは、血管造影中に外科的処置が必要であると認められた状態で使用さ れます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対し て使用できます。 ページ Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 242 使用説明書 2.3.2 用途： 血管造影製品ラインは、ハイブリッド手術室での使用を目的としています。この付属品 セットは、台の造影表面を、処置に必要な他の付属品を取り付けられる手術台に転換する ために使用されます。 機器のセットアップと使用： 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を 点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 セットアップ： 機器は、下に示すようにサイドレールに取り付けます。 5402053 5405551 D15.5 mm – 17.4 mm 6.4 mm x 25.4 mm ページ Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 243 使用説明書 機器のコントロールおよび表示器： 本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様の項の保 管仕様を参照してください。 この製品は、Accessory Cart GE5402065 に保管することを推奨します。 一般的な保管カート 3.4.2 取り外し手順： 取り外し手順 ページ Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 244 使用説明書 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、 まず供給元にご連絡ください。 機器の保守： すべてのラベルが貼付されていて、判読可能なことを確認してください。必要に応じて ラベルを交換する際は、プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてください。 アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、（1.3）項に記載された連絡先までご連絡くだ さい。 安全上の注意および一般的な情報： 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者へ使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合や、部品が欠け ている場合、正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器を装着するクランプが完全に手 術台のサイドレールに接触し、所定の位置にあることを確認します。ロック機構をテ ストして、上昇させたり、押したりする際に動かないことを確認してください。 注意： 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 ページ Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 245 使用説明書 製品仕様： 機械仕様 説明 6.6 cm x 7 cm x 6.4 cm (2.6" x 2.75 x 2.5") 製品寸法 （ハンドルなし）  押出鍛造アルミニウム  鋳鍛鋼 材質  熱可塑性物質  ゴム（チューブ） 15 kg (33.1 lbs) 機器の安全作業荷重 < 0.99 kg (< 2.2 lbs) 付属品をすべて装備した機器全体の重量 保管仕様...
  • Page 246 使用説明書 クリーニングと消毒の手順： 警告：  漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷または機器の 損傷が発生するおそれがあります。  使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。  機器を水に入れないでください。機器が損傷するおそれがあります。  布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。  製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。  清掃製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が機器内に入る可能性 のある領域では、注意してください。  清潔で乾いた布で機器を拭いてください。  収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。 適用規格一覧： シリアル 規格 説明 ナンバー 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリング EN 62366-1 の医療機器への適用 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN ISO 14971 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報...
  • Page 247 Universal Clamp Пайдалану нұсқаулары Өнім № GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 248 ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ МАҢЫЗДЫ ЕСКЕРТУЛЕР Осы немесе кез келген басқа медициналық аппаратураны пациентке пайдалану алдында, пайдалану нұсқауларын оқып, өніммен танысқаныңыз жөн. • Пациентке пайдалану алдында, осы нұсқаулықтағы және құрылғыдағы барлық ескертпені оқып, түсініп алыңыз. • таңбасы пайдаланушыға осы құрылғыны пайдалануға қатысты маңызды процедуралар...
  • Page 249 ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ Мазмұны Universal Clamp (GE5402063) Жалпы ақпарат ......................251 Авторлық құқық туралы ескерту: ................251 Сауда белгілері: ....................251 Байланыс мәліметтері: ..................252 Қауіпсіздік ережелері: .................... 252 1.4.1 Қауіпсіздік қаупі туралы таңба ескертуі: ............. 252 1.4.2 Жабдықты мақсатсыз пайдалану туралы ескерту: ........252 1.4.3 Пайдаланушыларға...
  • Page 250 ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ Құрылғыға қызмет көрсету: ................... 259 Қауіпсіздік шаралары және жалпы ақпарат: ............259 Қауіпсіздік туралы жалпы ескертпелер мен ескертулер: ........259 Өнімнің сипаттамалары: ..................260 Стерильдеу нұсқауы: ..................... 261 Тазалау және дезинфекциялау нұсқауы: ............. 261 Қолданылатын стандарттардың тізімі: ..............261 -бет Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B...
  • Page 251 ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ Жалпы ақпарат AMATECH Corporation — Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) еншілес кәсіпорны болып табылатын Allen Medical Systems, Inc еншілес компаниясы әлемдегі жетекші өндіруші және медициналық технологиялар мен денсаулық сақтау саласына қатысты қызметтерді жеткізуші. Біздің пациенттерді орналастыру саласындағы өндіріс көшбасшысы ретінде біз тұтынушылардың...
  • Page 252 ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ Байланыс мәліметтері: Шағымдар немесе тапсырыс туралы ақпарат үшін жеткізушіге хабарласып, каталогты қараңыз. Барлық жетілдіруді, жаңартуды немесе жөндеуді уәкілетті маман орындауы керек. Қауіпсіздік ережелері: 1.4.1 Қауіпсіздік қаупі туралы таңба ескертуі: ЕГЕР ӨНІМДЕ КӨРІНЕТІН ЗАҚЫМ МЕН МАТЕРИАЛДЫҚ НАШАРЛАУ БАЙҚАЛСА, ПАЙДАЛАНУҒА БОЛМАЙДЫ. 1.4.2 Жабдықты...
  • Page 253 ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ Жүйені пайдалану: 1.5.1 Қолданылатын таңбалар: Пайдаланылған таңба Сипаттама Анықтама Құрылғының медициналық құрылғы екенін MDR 2017/745 білдіреді Медициналық құрылғы өндірушісін EN ISO 15223-1 білдіреді Өндірушінің сериялық нөмірін білдіреді. Құрылғының сериялық нөмірі 1YYWWSSSSSSS деп кодталады.  YY шығарылған жылын білдіреді, яғни, 118WWSSSSSSS мұндағы...
  • Page 254 ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ Құрылғының құрамында табиғи резеңке немесе құрғақ табиғи резеңке латекс жоқ EN ISO 15223-1 екенін білдіреді Еуропалық Қауымдастықтағы уәкілетті EN ISO 15223-1 өкілді білдіреді Медициналық құрылғының REGULATION (EU) 2017/745 стандартына сәйкес MDR 2017/745 келетіндігін білдіреді Ескертпені білдіреді IEC 60601-1 IFU пайдалану...
  • Page 255 ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ Өндіріс туралы ақпарат: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (СОЛТҮСТІК АМЕРИКА) +1 978-266-4200 (ХАЛЫҚАРАЛЫҚ) Түркияға импорттаушы туралы ақпарат: Türkiye İthalatçısı / Turkish Importer GE Medical Systems Türkiye Ltd. Şti. Esentepe Mah. Harman Sok. No: 8 34394 Şişli İstanbul Türkiye -бет...
  • Page 256 ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ Жүйе Жүйе компоненттерін идентификациялау: Қысқыш тұтқасы Бекіту корпусы Өнім коды және сипаттамасы: GE5402063 - GE Universal Clamp Аксессуарлар мен тұтынылатын компоненттер тізімінің кестесі: Келесі тізімде осы құрылғыда пайдаланылуы мүмкін аксессуарлар мен компоненттер берілген Аксессуар атауы Өнім нөмірі Accessory Cart GE5402065 Шығын...
  • Page 257 ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ 2.3.2 Мақсатты пайдалану: Тамырды кескіндеу өнімінің қатары гибридті операция бөлмесінде пайдалануға арналған. Бұл аксессуарлар жиынтығы үстелдің кескіндеме бетін операциялық үстелдің бетіне түрлендіру үшін қолданылады, мұнда процедураға қажетті басқа аксессуарлар бекітілуі мүмкін. Жабдықты орнату және пайдалану: Пайдалану алдында: a. Өнімде сақтау кезінде құлап қалудан немесе соққыдан болатын көрінетін зақымданулар...
  • Page 258 ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ Құрылғыны басқару құралдары мен индикаторлары: Осы құрылғының басқару құралдары мен индикаторлары туралы сипаттама «Орнату» нұсқауларында берілген. Сақтау, қолдану және жою нұсқаулары: 3.4.1 Сақтау және қолдану: Өнімнің зақымдануын болдырмау үшін өнімді таза және қауіпсіз ортада сақтау керек. «Өнім сипаттамалары» бөлімінен сақтау сипаттамаларын қараңыз. Бұл...
  • Page 259 ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ 3.4.2 Жою туралы нұсқаулық: Бөлшектеу процедурасы Ақаулықтарды жою нұсқаулығы: Бұл құрылғыда ақаулықтарды жою нұсқаулығы жоқ. Техникалық қолдау көрсету үшін, құрылғының пайдаланушылары алдымен өзінің жеткізушісіне хабарласуы керек. Құрылғыға қызмет көрсету: Барлық белгінің орнатылғанына және оқылатынына көз жеткізіңіз. Қажет болса, жапсырманы...
  • Page 260 ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ Егер зақым көрініп тұрса, бөлшектер жетіспесе немесе ол күткендей жұмыс істемесе, құрылғыны пайдалануға болмайды. d. Пациенттің және/немесе пайдаланушының жарақаттануын және/немесе жабдықтың зақымдануын болдырмау үшін, құрылғының бекітетін қапсырмалары үстелдің бүйіріндегі бағыттауыштарға толығымен тиіп тұрғанын және орнында тұрғанын тексеріңіз. Құлыптау механизмін...
  • Page 261 ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ Стерильдеу нұсқауы: Бұл құрылғы стерильдеуге арналмаған. Тазалау және дезинфекциялау нұсқауы: ЕСКЕРТПЕ:  Құрылғыны тазарту үшін ағартқыш немесе құрамында ағартқыш бар өнімдерді пайдаланбаңыз. Жарақаттануға немесе жабдықтың зақымдануына әкелуі мүмкін.  Әр пайдаланудан кейін құрылғыны спирт негізіндегі сүрткіштермен тазалаңыз.  Құрылғыны...
  • Page 262 ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ Sl. no Стандарттар Сипаттама Медициналық электрлік жабдық — 2-46 бөлім: Операциялық үстелдердің негізгі қауіпсіздігі мен IEC 60601-2-46 маңызды сипаттамаларына қойылатын ерекше талаптар Қаптаманы сынауға арналған халықаралық қауіпсіз ISTA транзиттік қауымдастық стандарттары -бет Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 263 Universal Clamp 사용 지침 제품 번호 GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 264 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
  • Page 265 사용 지침 목차 Universal Clamp (GE5402063) 일반 정보 ........................267 저작권 고지: ......................267 상표:........................267 연락처 정보: ......................268 안전 고려 사항: ....................... 268 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................268 1.4.2 장비 오용 고지: ..................... 268 1.4.3 사용자 및/또는 환자 대상 고지: ..............268 1.4.4 안전한...
  • Page 266 사용 지침 3.4.2 분리 지침: ..................... 274 문제 해결 가이드: ....................275 장치 유지 관리: ....................... 275 안전 예방 조치 및 일반 정보: ...................275 일반 안전 경고 및 주의 사항: ................... 275 제품 사양: ....................... 276 멸균 지침: ....................... 277 청소...
  • Page 267 사용 지침 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, 제조업체이자 공급사인 Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다.
  • Page 268 사용 지침 연락처 정보: 불만 사항 또는 주문 정보는 공급업체에 문의하고 카탈로그를 참조하십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비...
  • Page 269 사용 지침 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다.  YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다.
  • Page 270 사용 지침 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. 해당 의료 기기가 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 EN ISO 15223-1 경우에 표시됩니다. 1.5.2 대상 사용자 및 환자군: 대상...
  • Page 271 사용 지침 제조업체 정보: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774(북미) +1 978-266-4200(해외) 터키 수입업체 정보: Türkiye İthalatçısı / Turkish Importer GE Medical Systems Türkiye Ltd. Şti. Esentepe Mah. Harman Sok. No: 8 34394 Şişli İstanbul Türkiye 페이지...
  • Page 272 사용 지침 시스템 시스템 구성품 식별: 클램프 핸들 마운트 바디 제품 코드 및 설명: GE5402063 - GE Universal Clamp 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 Accessory Cart GE5402065 소모품명...
  • Page 273 사용 지침 2.3.2 용도: 혈관 영상 제품군은 하이브리드 수술실에서 사용하도록 제작되었습니다. 이 액세서리 제품군은 테이블의 영상 표면을 수술대 표면으로 변환하는 데 사용되며, 절차에 필요한 다른 액세서리가 부착될 수 있습니다. 장비 설정 및 사용: 사용 전: a. 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운...
  • Page 274 사용 지침 장치 컨트롤 및 표지: 이 장치의 컨트롤 및 표지는 설정 지침에 설명되어 있습니다. 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 제품 사양 절의 보관 사양을 참조하십시오. 이...
  • Page 275 사용 지침 해체 절차 문제 해결 가이드: 이 장치에는 문제 해결 가이드가 없습니다. 기술 지원을 받으려면 장치 사용자는 먼저 공급업체에 문의하십시오. 장치 유지 관리: 모든 라벨이 부착되어 있고 읽을 수 있는지 확인하십시오. 필요에 따라 라벨을 교체하십시오(플라스틱 스크래퍼를 사용하여 라벨 제거). 알코올 성분 물티슈로 남은 접착물을...
  • Page 276 사용 지침 d. 환자 및/또는 사용자의 부상 및/또는 장비 손상을 방지하려면 클램프를 장착하는 장치가 수술대 측면 레일에 완전히 닿아 제자리에 단단히 고정되어 있는지 확인하십시오. 잠금 장치를 검사하여 올리거나 밀었을 때 움직임이 없는지 확인하십시오. 주의: 제품 사양표에 표시된 안전 사용 하중을 초과하지 마십시오. 제품...
  • Page 277 사용 지침 멸균 지침: 이 장치는 멸균하지 않습니다. 청소 및 소독 지침: 경고:  장치를 청소하기 위해 표백제 또는 표백제가 함유된 제품을 사용하지 마십시오. 부상 또는 장비 손상이 발생할 수 있습니다.  매 사용 후에는 알코올 성분 물티슈로 장치를 청소하십시오. ...
  • Page 278 사용 지침 Sl. no 표준 설명 포장 검사에 대한 국제안전수송협회(International ISTA Safe Transit Association)표준 페이지 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 279 Universal Clamp Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājums Nr. GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 280 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt Instrukciju rokasgrāmatu un iepazīties ar izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām vai •...
  • Page 281 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saturs Universal Clamp (GE5402063) Vispārīga informācija ....................283 Autortiesību paziņojums ..................283 Preču zīmes ......................283 Kontaktinformācija ....................284 Drošības apsvērumi ....................284 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ..........284 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........... 284 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ............284 1.4.4 Droša likvidēšana ..................
  • Page 282 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces apkope ......................291 Drošības pasākumi un vispārīga informācija ............291 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........291 Izstrādājuma specifikācijas ..................292 Sterilizācijas instrukcijas ..................292 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas ..............293 Piemērojamo standartu saraksts ................293 282. lappuse Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B...
  • Page 283 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija AMATECH Corporation ir uzņēmuma Allen Medical Systems, Inc. meitasuzņēmums, kas savukārt ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC). Hill-Rom, Inc. ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistīto pakalpojumu sniedzējs veselības aprūpes nozarē. Kā viens no nozarē vadošajiem uzņēmumiem pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju...
  • Page 284 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Lai izteiktu sūdzības vai iegūtu informāciju par pasūtīšanu, lūdzu, sazinieties ar piegādātāju un skatiet katalogu. Visas modifikācijas, jauninājumi vai remonts jāuztic pilnvarotam speciālistam. Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS UN IR BOJĀTI MATERIĀLI.
  • Page 285 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais Apraksts Atsauce simbols Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce Regula (ES) 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS.  GG norāda ražošanas gadu, piemēram, 118NNSSSSSSS, kur 18 apzīmē...
  • Page 286 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai sausu dabiskās gumijas EN ISO 15223-1 lateksu Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas EN ISO 15223-1 Kopienā Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst Regula (ES) 2017/745 REGULAI (ES) 2017/745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601-1 Parāda, kad jāskata instrukciju EN ISO 15223-1 rokasgrāmata...
  • Page 287 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Pilnvarotais pārstāvis EK HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TĀLRUNIS: +33 (0)2 97 50 92 12 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ZIEMEĻAMERIKA) 978-266-4200 (STARPTAUTISKI) Informācija par importētāju Turcijā...
  • Page 288 Sistēmas komponentu identifikācija Skavas rokturis Montāžas korpuss Izstrādājuma kods un apraksts GE5402063 - GE Universal Clamp Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā ir uzskaitīti piederumi un komponenti, ko var lietot kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Accessory Cart GE5402065 Izlietojamā...
  • Page 289 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.3.2 Paredzētais lietojums Asinsvadu attēlveidošanas izstrādājumu līnija ir paredzēta izmantošanai hibrīdajā operāciju zālē. Šo piederumu komplektu izmanto, lai galda attēlveidošanas virsmu pārveidotu par operāciju galda virsmu, kur var pievienot citus procedūrai nepieciešamos piederumus. Iekārtas uzstādīšana un lietošana Pirms lietošanas a.
  • Page 290 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces vadīklas un indikatori Šīs ierīces vadīklas un indikatori ir aprakstīti iestatīšanas instrukcijās. Glabāšanas, rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un rīkošanās Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā “Izstrādājuma specifikācijas”. Šo izstrādājumu ieteicams glabāt piederumu grozā...
  • Page 291 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža. Lai saņemtu tehnisko atbalstu, ierīces lietotājiem vispirms jāsazinās ar piegādātāju. Ierīces apkope Pārliecinieties, ka visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas. Nomainiet etiķetes pēc nepieciešamības, izmantojot plastmasas skrāpi etiķetes noņemšanai. Izmantojiet spirtā...
  • Page 292 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts 6,6 x 7 x 6,4 cm (2,6" x 2,75 x 2,5") bez Izstrādājuma izmēri roktura  Presēts un kalts alumīnijs  Liets un kalts nerūsošais tērauds Materiāls  Termoplastisks  Gumija (caurulītes) Ierīces droša darba slodze 15 kg (33,1 lbs) Visas ierīces kopējais svars <...
  • Page 293 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS.  Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju. Var tikt gūta trauma vai rasties aprīkojuma bojājums.  Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm.  Neievietojiet ierīci ūdenī. Aprīkojums var tikt sabojāts. ...
  • Page 294 Universal Clamp Naudojimo instrukcija Gaminio Nr. GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 295 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA SVARBŪS PRANEŠIMAI Prieš naudojant šio ar bet kurio kito tipo medicinos prietaisą pacientui, rekomenduojama perskaityti Naudojimo instrukciją ir susipažinti su gaminiu. Perskaitykite ir įsiminkite visus šiame vadove ir ant paties prietaiso pateiktus • įspėjimus prieš naudodami pacientui. Simbolis skirtas naudotojui įspėti apie svarbias procedūras ar saugos •...
  • Page 296 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Turinys „Universal Clamp“ (GE5402063) Bendroji informacija .....................298 Autorių teisės apsaugos ženklas ................298 Prekių ženklai ......................298 Kontaktinė informacija ..................... 299 Saugos veiksniai ..................... 299 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas............299 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą įrangos naudojimą ..........299 1.4.3 Įspėjimas naudotojams ir (arba) pacientams ..........
  • Page 297 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Prietaiso priežiūra ....................306 Atsargumo priemonės ir bendroji informacija ............306 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ..............306 Gaminio specifikacijos ..................... 307 Sterilizavimo instrukcijos ..................307 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ............... 308 Galiojančių standartų sąrašas ..................308 p. 297 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 298 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Bendroji informacija AMATECH Corporation yra patronuojamoji bendrovė bendrovei „Allen Medical Systems, Inc.“, kuri yra patronuojamoji bendrovė įmonei „Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC)“ – tai pirmaujanti pasaulyje medicinos technologijų ir susijusių sveikatos priežiūros srities paslaugų teikėja bei gamintoja. Būdama sektoriaus lyderė pacientų...
  • Page 299 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Gaminiams gali būti taikomas vienas ar daugiau patentų. Patentų informacijos ieškokite svetainėje www.hill-rom.com/patents. Kontaktinė informacija Dėl skundų ar užsakymo informacijos kreipkitės į savo tiekėją ir vadovaukitės katalogu. Visus keitimus, atnaujinimus ar remonto darbus turi atlikti tik leidimą turintis specialistas.
  • Page 300 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Sistemos eksploatavimas 1.5.1 Galiojantys simboliai Naudojamas Aprašymas Nuoroda simbolis Nurodo, kad tai yra medicinos MDR 2017/745 prietaisas. Nurodo medicinos prietaiso gamintoją. EN ISO 15223-1 Nurodo gamintojo serijos numerį. Prietaiso serijos numeris koduojamas kaip 1YYWWSSSSSSS.  YY reiškia pagaminimo metus, t. y. 118WWSSSSSSS, kai „18“...
  • Page 301 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Nurodo, kad prietaise nėra natūralaus kaučiuko ar sauso natūralaus kaučiuko EN ISO 15223-1 latekso. Nurodo įgaliotąjį atstovą Europos EN ISO 15223-1 Bendrijoje. Nurodo, kad medicinos prietaisas MDR 2017/745 atitinka REGLAMENTĄ (ES) 2017/745. Nurodo įspėjimą. IEC 60601-1 Nurodo, kada naudojantis reikia EN ISO 15223-1 vadovautis Naudojimo instrukcija 1.5.2...
  • Page 302 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA EB įgaliotasis atstovas HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE (PRANCŪZIJA) TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Gamintojo informacija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ŠIAURĖS AMERIKA) 978-266-4200 (VISAME PASAULYJE) Turkijos importuotojo informacija Türkiye İthalatçısı...
  • Page 303 Sistema Sistemos komponentų identifikavimas Spaustuko rankena Montavimo korpusas Gaminio kodas ir aprašymas GE5402063 - GE Universal Clamp Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė: Toliau pateikiamas su šiuo prietaisu galimų naudoti priedų ir komponentų sąrašas. Priedo numeris Gaminio numeris „Accessory Cart“...
  • Page 304 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 2.3.2 Numatytoji paskirtis Kraujagyslių vaizdavimo produktų linija skirta naudoti hibridinėje operacinėje patalpoje. Šis priedų rinkinys yra naudojamas konvertuoti vaizdinį stalo paviršių į operacinio stalo paviršių, kur galima pritvirtinti kitus procedūrai reikalingus priedus. Įrangos parengimas ir naudojimas Prieš naudojant a.
  • Page 305 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Prietaiso valdikliai ir indikatoriai Šio prietaiso valdikliai ir indikatoriai yra aprašyti parengimo instrukcijose. Sandėliavimo, tvarkymo ir šalinimo instrukcijos 3.4.1 Sandėliavimas ir tvarkymas Gaminys turi būti sandėliuojamas švarioje ir saugioje aplinkoje, kad nebūtų apgadintas. Žr. sandėliavimo specifikacijas, pateiktas gaminio specifikacijų skyriuje. Rekomenduojame šį...
  • Page 306 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Trikčių nustatymo ir šalinimo vadovas Šis prietaisas neturi trikčių nustatymo ir šalinimo vadovo. Dėl techninės pagalbos prietaiso naudotojai turi iš pradžių kreiptis į savo tiekėją. Prietaiso priežiūra Patikrinkite, ar pritvirtintos visos etiketės ir jas galima perskaityti. Jei reikia, pakeiskite etiketes naudodami plastikinį...
  • Page 307 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Gaminio specifikacijos Mechaninės specifikacijos Aprašymas 6,6 cm x 7 cm x 6,4 cm (2,6" x 2,75 x 2,5") be Gaminio matmenys rankenos  Presuotas ir apdorotas aliuminis  Lietinis ir apdorotas nerūdijantysis plienas Medžiaga  Termoplastikas  Guma (vamzdelis) Saugi darbinė...
  • Page 308 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ĮSPĖJIMAS  Prietaisui valyti nenaudokite baliklio ar gaminių, kurių sudėtyje yra baliklio. Galimi sužalojimai arba gali būti sugadinta įranga.  Kiekvieną kartą panaudoję nuvalykite prietaisą alkoholiu sudrėkintomis šluostėmis.  Nenardinkite prietaiso į vandenį. Gali būti sugadinta įranga. ...
  • Page 309 Universal Clamp Bruksanvisning Produktnr. GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 310 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Page 311 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Universal Clamp (GE5402063) Generell informasjon ....................313 Opphavsrettserklæring: ................... 313 Varemerker: ......................313 Kontaktinformasjon: ....................314 Overveielser for sikkerhet: ..................314 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............314 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ............... 314 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............314 1.4.4 Sikker kassering: ...................
  • Page 312 BRUKSANVISNING Vedlikehold av enhet: ....................321 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............321 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........321 Produktspesifikasjoner: ................... 322 Steriliseringsinstruksjoner: ..................322 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: .............. 323 Oversikt over anvendbare standarder: ..............323 Side 312 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 313 BRUKSANVISNING Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
  • Page 314 BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.
  • Page 315 BRUKSANVISNING Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Indikerer at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Indikerer produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS. ...
  • Page 316 BRUKSANVISNING Indikerer at enheten ikke inneholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tørket naturgummilateks Angir den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Angir at den medisinske enheten samsvarer MDR 2017/745 med FORORDNING (EU) 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese EN ISO 15223-1 bruksanvisningen før bruk 1.5.2...
  • Page 317 BRUKSANVISNING EU-autorisert representant: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf: +33 (0)2 97 50 92 12 Produksjonsinformasjon: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNASJONALT) Tyrkisk importørinformasjon: Türkiye İthalatçısı / Tyrkisk importør GE Medical Systems Türkiye Ltd.
  • Page 318 BRUKSANVISNING System Identifikasjon av systemkomponenter: Klemmehåndtak Montering Produktkode og -beskrivelse: GE5402063 - GE Universal Clamp Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navnet på tilbehøret Produktnummer Accessory Cart GE5402065 Navnet på...
  • Page 319 BRUKSANVISNING 2.3.2 Tiltenkt bruk: vaskulære produktserien avbildning skal brukes hybride operasjonsstuen. Denne tilbehørsserien brukes til å konvertere avbildningsoverflaten på bordet til en operasjonsbordoverflate, der annet tilbehør som kreves for prosedyren, kan monteres. Oppsett og bruk for utstyr: Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring.
  • Page 320 BRUKSANVISNING Enhetskontroller og indikatorer: Kontroller og indikatorer på denne enheten er beskrevet i instruksjonene for oppsett. Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. Se lagringsspesifikasjoner under seksjonen for produktspesifikasjon.
  • Page 321 BRUKSANVISNING Veiledning for feilsøking: Denne enheten har ikke en veiledning for feilsøking. For teknisk støtte må brukere av enheten først ta kontakt med sin leverandør. Vedlikehold av enhet: Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses. Erstatt etiketter som nødvendig ved å...
  • Page 322 BRUKSANVISNING Produktspesifikasjoner: Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse 6,6 cm x 7 cm x 6,4 cm (2,6" x 2,75 x 2,5") Produktmål uten håndtak Aluminium, ekstrudert og smidd  Rustfritt stål, støpt og smidd Materiale  Termoplast  Gummi (slange)  Sikker arbeidsbelastning på enheten 15 kg (33,1 lbs) Total vekt for hele enheten <...
  • Page 323 BRUKSANVISNING Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL: Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre  enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse. Rengjør enheten med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk.  Ikke legg enheten i vann. Utstyret kan bli skadet. ...
  • Page 324 Universal Clamp Instrukcja obsługi Nr produktu GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 325 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
  • Page 326 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Universal Clamp (GE5402063) Informacje ogólne .......................328 Informacja o prawach autorskich: ................328 Znaki towarowe: ...................... 328 Dane do kontaktu: ....................329 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................329 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......... 329 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ....... 329 1.4.3 Informacja dla użytkowników i/lub pacjentów: ..........
  • Page 327 INSTRUKCJA OBSŁUGI Konserwacja wyrobu: ....................336 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: .....336 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........336 Parametry techniczne produktu: ................337 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................337 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............338 Wykaz stosownych norm: ....................338 Strona 327 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020...
  • Page 328 INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy...
  • Page 329 INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI WYRÓB JEST W WIDOCZNY SPOSÓB USZKODZONY I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...
  • Page 330 INSTRUKCJA OBSŁUGI Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym. Oznacza producenta wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego. Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS. RR oznacza rok produkcji, tj. ...
  • Page 331 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy ani suchej naturalnej PN-EN ISO 15223-1 gumy lateksowej. Oznacza autoryzowanego przedstawiciela we Wspólnocie PN-EN ISO 15223-1 Europejskiej Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny z ROZPORZĄDZENIEM (UE) MDR 2017/745 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności zapoznania PN-EN ISO 15223-1...
  • Page 332 INSTRUKCJA OBSŁUGI Uwagi dotyczące EMC: Nie jest to wyrób elektromechaniczny. Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują. Autoryzowany przedstawiciel w WE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacje dotyczące produkcji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
  • Page 333 System Identyfikacja podzespołów systemu: Uchwyt zacisku Element mocujący Kod i opis produktu: GE5402063 - GE Universal Clamp Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu...
  • Page 334 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.3.2 Przeznaczenie: Linia produktów do obrazowania naczyń jest przeznaczona do użytku w hybrydowych salach operacyjnych. Ten pakiet akcesoriów umożliwia przekształcenie powierzchni stołu służącej do obrazowania na powierzchnię operacyjną, gdzie można dołączyć inne akcesoria wymagane do procedury. Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: Przed użyciem: a.
  • Page 335 INSTRUKCJA OBSŁUGI Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są opisane w instrukcji konfiguracji. Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się z parametrami przechowywania w części Parametry techniczne produktu.
  • Page 336 INSTRUKCJA OBSŁUGI Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów. W celu uzyskania pomocy technicznej użytkownik wyrobu powinien najpierw skontaktować się z dostawcą. Konserwacja wyrobu: Należy upewnić się, że wszystkie etykiety są przymocowane i można je odczytać. W razie potrzeby należy wymienić...
  • Page 337 INSTRUKCJA OBSŁUGI Parametry techniczne produktu: Parametry mechaniczne Opis 6,6 cm × 7 cm × 6,4 cm (2,6" x 2,75 x 2,5") Wymiary produktu bez uchwytu Aluminium wytłaczane i kute  Stal nierdzewna odlewana i kuta Materiał  Tworzywo termoplastyczne  Guma (przewód) ...
  • Page 338 INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE: Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów  zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. Po każdym użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych  alkoholem. Nie umieszczać...
  • Page 339 Universal Clamp Manual de utilização Nº do produto: GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 340 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Page 341 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Universal Clamp (GE5402063) Informações gerais ......................343 Aviso de direitos de autor: ..................343 Marcas comerciais: ....................343 Detalhes de contacto: ..................... 344 Considerações de segurança: ................. 344 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............ 344 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
  • Page 342 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Manutenção do dispositivo: ..................351 Precauções de segurança e informações gerais:............351 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........351 Especificações do produto: ..................352 Instruções de esterilização: ..................352 Instruções de limpeza e desinfeção: ............... 353 Lista das normas aplicáveis: ..................353 Página 342 Document Number: 80028271...
  • Page 343 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.
  • Page 344 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
  • Page 345 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 346 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha EN ISO 15223-1 natural seca Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso...
  • Page 347 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Representante autorizado na CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRICA DO NORTE) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Informações sobre o importador na Turquia: Türkiye İthalatçısı...
  • Page 348 Alavanca de braçadeira Estrutura de suporte Código e descrição do produto: GE5402063 - GE Universal Clamp Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório...
  • Page 349 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.3.2 Utilização prevista: A linha de produtos de imagiologia vascular destina-se a ser utilizada no bloco operatório híbrido. Este conjunto de acessórios é utilizado para converter a superfície de imagem da mesa numa superfície de mesa de operação onde é possível anexar outros acessórios necessários para o procedimento.
  • Page 350 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indicadores e controlos do dispositivo: Os controlos e indicadores deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração. Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto.
  • Page 351 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Guia de resolução de problemas: Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas. Para obter assistência técnica, os utilizadores do dispositivo devem em primeiro lugar contactar o seu fornecedor. Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e são legíveis. Substitua os rótulos, se necessário, utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo.
  • Page 352 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição 6,6 cm x 7 cm x 6,4 cm (2,6" x 2,75 x 2,5") Dimensões do produto sem alavanca  Alumínio, extrudido e forjado  Aço inoxidável, fundido e forjado Material  Termoplástico ...
  • Page 353 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento.  Após cada utilização, limpe o dispositivo com toalhetes à base de álcool. ...
  • Page 354 Universal Clamp Instruções de uso Nº do produto GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 355 INSTRUÇÕES DE USO NOTAS IMPORTANTES Antes de usar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico em pacientes, é recomendada a leitura das Instruções de uso e a familiarização com o produto. Antes de usar o dispositivo em pacientes, leia e compreenda todos os •...
  • Page 356 INSTRUÇÕES DE USO Índice Universal Clamp (GE5402063) Informações gerais ......................358 Declaração de direitos autorais: ................358 Marcas registradas: ....................358 Detalhes de contato: ....................359 Considerações de segurança: ................. 359 1.4.1 Aviso de símbolo de perigo de segurança: ............ 359 1.4.2 Aviso de uso indevido do equipamento: ............
  • Page 357 INSTRUÇÕES DE USO Manutenção do dispositivo: ..................366 Precauções de segurança e informações gerais:............366 Avisos e precauções gerais de segurança: ............. 366 Especificações do produto: ..................367 Instruções de esterilização: ..................368 Instruções de limpeza e desinfecção:..............368 Lista de normas aplicáveis: ..................368 Página 357 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020...
  • Page 358 INSTRUÇÕES DE USO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que por sua vez é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor mundial líder em tecnologias médicas e serviços relacionados para a indústria de cuidados de saúde.
  • Page 359 INSTRUÇÕES DE USO Detalhes de contato: Para reclamações ou informações sobre pedidos, entre em contato com seu fornecedor e consulte o catálogo. Todos os reparos, modificações e atualizações devem ser executados por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso de símbolo de perigo de segurança: NÃO USE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
  • Page 360 INSTRUÇÕES DE USO Funcionamento do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo usado Descrição Referência Indica que o dispositivo constitui um MDR 2017/745 dispositivo médico Indica o fabricante do dispositivo EN ISO 15223-1 médico Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo é...
  • Page 361 INSTRUÇÕES DE USO Indica a necessidade de o usuário consultar as instruções de uso para obter informações preventivas EN ISO 15223-1 importantes, como avisos e precauções Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha EN ISO 15223-1 natural seco Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1...
  • Page 362 INSTRUÇÕES DE USO Considerações CEM: Este não é um dispositivo eletromecânico. Como tal, as Declarações CEM não são aplicáveis. Representante autorizado da CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informações de fabricação: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
  • Page 363 Identificação dos componentes do sistema: Alavanca do grampo Corpo do encaixe Código e descrição do produto: GE5402063 - GE Universal Clamp Lista de acessórios e tabela de componentes consumíveis: A seguinte lista contém acessórios e componentes que podem ser usados com este dispositivo Nome do acessório...
  • Page 364 INSTRUÇÕES DE USO 2.3.2 Uso previsto: A linha de produtos de aquisição de imagens vasculares destina-se ao uso na sala de operações híbrida. Este conjunto de acessórios é usado para converter a superfície de aquisição de imagens da mesa em uma superfície de mesa de operações onde outros acessórios necessários para o procedimento podem ser fixados.
  • Page 365 INSTRUÇÕES DE USO Controles e indicadores do dispositivo: Os controles e indicadores deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração. Armazenamento, manuseamento e instruções de remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado em um ambiente limpo e seguro para evitar danos mesmo.
  • Page 366 INSTRUÇÕES DE USO 3.4.2 Instruções de remoção: Procedimento de desmontagem Guia de solução de problemas: Este dispositivo não tem um guia de solução de problemas. Para obter assistência técnica, os usuários do dispositivo devem primeiro entrar em contato com seu fornecedor.
  • Page 367 INSTRUÇÕES DE USO danos ou desgaste antes do uso. Não use o dispositivo se existirem danos visíveis, se faltarem peças ou se este não funcionar como esperado. d. Para evitar lesões ao paciente e/ou usuário e/ou danos ao equipamento, verifique se os grampos de fixação do dispositivo tocam completamente nas calhas laterais da mesa e estão firmemente encaixados.
  • Page 368 INSTRUÇÕES DE USO Nota: Consulte as instruções de uso correspondentes aos produtos mencionados na tabela acima. Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Instruções de limpeza e desinfecção: AVISO:  Não use alvejantes ou produtos que contenham alvejantes para limpar o dispositivo.
  • Page 369 INSTRUÇÕES DE USO Nº de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Símbolos a serem usados com etiquetas indeléveis de dispositivos EN ISO 15223-1 médicos, rotulagem e informações a serem fornecidas – Parte 1: Requisitos gerais Avaliação biológica dos dispositivos médicos – EN ISO 10993-1 Parte 1: Avaliação e testes em processos de gerenciamento de riscos...
  • Page 370 Universal Clamp Instrucţiuni de utilizare Nr. produs GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 371 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 372 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Universal Clamp (GE5402063) Informaţii generale ......................374 Notificare privind drepturile de autor: ............... 374 Mărci comerciale: ....................374 Detalii de contact:....................375 Consideraţii privind siguranţa: ................. 375 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......375 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
  • Page 373 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: ....................382 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............382 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 382 Specificaţii produs: ....................383 Instrucţiuni de sterilizare: ..................383 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............384 Listă cu standardele aplicabile: .................384 Pagina 373 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020...
  • Page 374 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global.
  • Page 375 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.
  • Page 376 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un MDR 2017/745 dispozitiv medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.
  • Page 377 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc EN ISO 15223-1 natural Indică reprezentantul autorizat în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...
  • Page 378 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Informaţii importator din Turcia: Türkiye İthalatçısı...
  • Page 379 Identificarea componentelor sistemului: Maneta clemei Corpul suportului Cod produs şi descriere: GE5402063 - GE Universal Clamp Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs...
  • Page 380 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.3.2 Domeniu de utilizare: Linia de produse de imagistică vasculară este concepută pentru utilizare în sala de operație hibrid. Acest set de accesorii se folosește pentru transformarea suprafeței imagistice a mesei într-o suprafață de masă de operație unde se pot atașa alte accesorii necesare procedurii.
  • Page 381 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare. Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs.
  • Page 382 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorii dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul. Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora.
  • Page 383 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere 6,6 cm x 7 cm x 6,4 cm (2,6" x 2,75" x 2.5") Dimensiuni produs fără manetă  Aluminiu, extrudat și forjat Oțel inoxidabil, turnat și forjat  Material  Material termoplastic ...
  • Page 384 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT:  Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului.  După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool. ...
  • Page 385 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit ISTA Sigur pentru testarea pachetelor Pagina 385 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 386 Universal Clamp Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу: GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 387 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
  • Page 388 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Universal Clamp (GE5402063) Общие сведения ......................390 Уведомление об авторских правах ..............390 Товарные знаки ..................... 391 Контактныеданные ....................391 Требования к безопасности .................. 391 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ........391 1.4.2 Сведения о ненадлежащем использовании ..........391 1.4.3 Примечание...
  • Page 389 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Техническое обслуживание устройства ............... 398 Правила техники безопасности и общие сведения ...........398 Предупреждения и предостережения общего характера ........398 Характеристики изделия ..................399 Инструкции по стерилизации ................400 Инструкция по чистке и дезинфекции ..............400 Перечень применимых стандартов ...............401 Стр.
  • Page 390 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере...
  • Page 391 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. См. информацию о патентах на веб-сайте www.hill-rom.com/patents. Контактныеданные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к своему поставщику, а также...
  • Page 392 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователи устройства должны сначала обратиться к своему поставщику за разъяснением правил безопасной утилизации. Эксплуатация...
  • Page 393 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Код партии, указанный производителем, в формате даты по юлианскому календарю: ггддд, где гг — две последние цифры года, а EN ISO 15223-1 ддд — день. Например, 4 апреля 2019 г. будетпредставлено в виде «19094» Номер по каталогу, указанный EN ISO 15223-1 производителем...
  • Page 394 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Категории пациентов Данное устройство предназначено для пациентов, масса тела которых не превышает безопасную рабочую нагрузку, указанную в разделе 4.2, содержащем сведения о технических характеристиках изделия. 1.5.3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским устройствам Данное изделие является неинвазивным медицинским устройством...
  • Page 395 Система Идентификация компонентов системы Зажимная рукоятка Корпус крепления Код изделия и описание GE5402063 - GE Universal Clamp Перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и компонентов, которые могут быть использованы с данным устройством. Название принадлежности Номер по каталогу...
  • Page 396 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 2.3.2 Назначение Линейка изделий для визуализации сосудов предназначена для использования в операционных гибридного типа. Этот комплект принадлежностей используется для превращения поверхности стола для визуализации в поверхность операционного стола с возможностью крепления принадлежностей, необходимых для процедуры. Установка и эксплуатация оборудования: Перед...
  • Page 397 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Элементы управления и индикаторы устройства Элементы управления и индикаторы для данного устройства описаны в инструкциях по установке. Хранение, транспортировка и демонтаж 3.4.1 Хранение и транспортировка Изделие должно храниться в чистом и безопасном месте во избежание его повреждения. Сведения об условиях хранения см. в разделе «Характеристики изделия».
  • Page 398 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.4.2 Демонтаж Процедура демонтажа Руководство по устранению неполадок К этому устройству не прилагается руководство по устранению неполадок. Для получения технической поддержки пользователи устройства должны сначала обратиться к своему поставщику. Техническое обслуживание устройства Убедитесь, что все этикетки наклеены надлежащим образом и могут быть прочитаны.
  • Page 399 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ c. Во избежание травмирования пациента и/или пользователя и/или повреждения оборудования осмотрите устройство и боковые направляющие операционного стола на предмет возможного повреждения или износа непосредственно перед использованием. Не допускается использование устройства в случае обнаружения видимых повреждений, отсутствия каких-либо деталей или неправильного функционирования. d.
  • Page 400 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Характеристики программного Описание обеспечения Неприменимо Неприменимо Сведения о совместимости Описание Round Post Clamp совместим со следующими типами направляющих для Совместимость с операционными хирургических столов: столами US и EU Примечание. Для получения сведений о представленных в таблице выше изделиях...
  • Page 401 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Перечень применимых стандартов № Стандарты Описание Изделия медицинские. Часть 1 — Проектирование EN 62366-1 медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Изделия медицинские. Применение EN ISO 14971 менеджмента риска к медицинским изделиям Информация, предоставляемая изготовителем EN 1041 медицинского устройства Изделия...
  • Page 402 Universal Clamp Uputstva za upotrebu Br. proizvoda GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 403 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 404 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Universal Clamp (GE5402063) Opšte informacije ......................406 Obaveštenje o autorskom pravu: ................406 Žigovi: ........................407 Kontaktni podaci:..................... 407 Bezbednosne napomene: ..................407 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 407 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............... 407 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............
  • Page 405 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: ....................414 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije:..........414 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............414 Specifikacije proizvoda: ................... 415 Uputstva za sterilizaciju: ..................415 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 416 Lista primenljivih standarda: ..................416 Stranica 405 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020...
  • Page 406 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...
  • Page 407 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Žigovi: Informacije o žigovima možete naći na stranici www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju.
  • Page 408 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnici imaju nedoumica, potrebno je da se obrate dobavljaču radi smernica o protokolima bezbednog odlaganja u otpad.
  • Page 409 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1...
  • Page 410 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745. Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.
  • Page 411 Identifikacija komponenti sistema: Ručka stezaljke Telo pričvršćivača Šifra i opis proizvoda: GE5402063 - GE Universal Clamp Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda...
  • Page 412 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.3.2 Namena: Linija proizvoda za snimanje krvnih sudova namenjena je za korišćenje u hibridnoj operacionoj sali. Ovaj komplet pribora se koristi za prebacivanje površine stola za snimanje u površinu operacionog stola, na koju ujedno može da se priključi drugi pribor neophodan za obavljanje zahvata.
  • Page 413 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje. Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.
  • Page 414 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnici uređaja treba najpre da se obrate dobavljaču za tehničku podršku. Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač...
  • Page 415 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis 6,6 cm x 7 cm x 6,4 cm (2,6” x 2,75” x 2,5”) Dimenzije proizvoda bez ručke  Ekstrudirani i kovani aluminijum  Liveni i kovani nerđajući čelik Materijal  Termoplastika  Guma (u cevima) Bezbedno radno opterećenje uređaja 15 kg (33,1 lb.)
  • Page 416 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja.  Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice.  Nemojte da uranjate uređaj u vodu.
  • Page 417 Universal Clamp Návod na použitie Číslo produktu GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 418 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 419 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Universal Clamp (GE5402063) Všeobecné informácie ....................421 Oznámenie o autorských právach: ................421 Ochranné známky: ....................421 Kontaktné údaje: ..................... 422 Bezpečnostné informácie: ..................422 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............422 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........422 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
  • Page 420 NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: ....................429 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........429 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........429 Technické údaje o produkte: ................... 430 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 430 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................431 Zoznam príslušných noriem: ..................431 Strana 420 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020...
  • Page 421 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám...
  • Page 422 NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...
  • Page 423 NÁVOD NA POUŽITIE Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné symboly: Použitý symbol Popis Referencia Znamená, že toto zariadenie je MDR 2017/745 zdravotnícka pomôcka Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223-1 Udáva sériové číslo výrobcu. Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS.  RR udáva rok výroby, t. j. 118TTSSSSSSS, kde 18 znamená...
  • Page 424 NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný EN ISO 15223-1 gumený latex Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo Znamená, že zdravotnícka pomôcka MDR 2017/745 vyhovuje SMERNICI (EÚ) 2017/745 Znamená varovanie IEC 60601-1 Účelom tohto predpisu je ukázať, kedy by ste si mali preštudovať...
  • Page 425 NÁVOD NA POUŽITIE Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Výrobné informácie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNÁ AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDZINÁRODNÉ) Informácie o dovozcovi do Turecka: Türkiye İthalatçısı...
  • Page 426 Systém Identifikácia zložiek systému: Rukoväť svorky Montážne teleso Kód a opis produktu: GE5402063 - GE Universal Clamp Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo...
  • Page 427 NÁVOD NA POUŽITIE 2.3.2 Určené použitie: Produktový rad vaskulárneho zobrazovania je určený na použitie v hybridnej operačnej miestnosti. Táto súprava príslušenstva sa používa na prevedenie zobrazovacej plochy stola na povrch operačného stola, kde je možné pripojiť ďalšie príslušenstvo potrebné pre tento zákrok. Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a.
  • Page 428 NÁVOD NA POUŽITIE Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie. Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické...
  • Page 429 NÁVOD NA POUŽITIE Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ potrebuje technickú pomoc, mal by sa najprv obrátiť na svojho dodávateľa. Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov. Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla.
  • Page 430 NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis 6,6 cm x 7 cm x 6,4 cm (2,6” x 2,75 x 2,5”) Rozmery produktu bez rukoväti  Hliník, extrudovaný a tepaný  Nerezová oceľ, odlievaná a tepaná Materiál ...
  • Page 431 NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia.  Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami.  Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. ...
  • Page 432 Universal Clamp Navodila za uporabo Št. izdelka GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 433 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 434 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Universal Clamp (GE5402063) Splošne informacije .....................436 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................436 Blagovne znamke: ....................436 Kontaktni podatki:....................437 Varnostni vidiki: ....................... 437 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 437 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............437 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ............
  • Page 435 NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: ..................444 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ..............444 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............444 Specifikacije izdelka: ....................445 Navodila za sterilizacijo: ..................445 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............446 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ..............446 tran 435 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020...
  • Page 436 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...
  • Page 437 NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
  • Page 438 NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS. ...
  • Page 439 NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika EN ISO 15223-1 za Evropsko skupnost Označuje, da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO (EU) MDR 2017/745 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1...
  • Page 440 NAVODILA ZA UPORABO Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) Informacije o uvozniku za Turčijo:...
  • Page 441 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Ročaj objemke Telo nosilca Koda izdelka in opis: GE5402063 - GE Universal Clamp Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka...
  • Page 442 NAVODILA ZA UPORABO 2.3.2 Predvidena uporaba: Proizvodna linija vaskularnih slik je namenjena uporabi v hibridni operacijski sobi. Ta komplet dodatkov se uporablja za pretvorbo slikovne površine mize v površino operacijske mize, kjer je mogoče pritrditi druge dodatke, potrebne za postopek. Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a.
  • Page 443 NAVODILA ZA UPORABO Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje.
  • Page 444 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo naj se uporabniki pripomočka najprej obrnejo na dobavitelja. Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo.
  • Page 445 NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis 6,6 cm x 7 cm x 6,4 cm (2,6" x 2,75 x 2,5") Mere izdelka brez ročaja  Aluminij, ekstrudiran in kovan  Nerjaveče jeklo, lito in kovano Material  Termoplastika  Guma (cevi) Varna delovna obremenitev na 15 kg (33,1 lb)
  • Page 446 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.  Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.  Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. ...
  • Page 447 Universal Clamp Instrucciones de uso N.º de producto GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 448 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 449 INSTRUCCIONES DE USO Índice Universal Clamp (GE5402063) Información general ....................451 Aviso de copyright: ....................451 Marcas comerciales: ....................451 Información de contacto: ..................452 Consideraciones de seguridad: ................452 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........452 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Page 450 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ................459 Precauciones de seguridad e información general: ..........459 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........459 Especificaciones del producto: ................460 Instrucciones de esterilización:................460 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............461 Lista de normas aplicables: ..................461 Página 450 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020...
  • Page 451 INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los...
  • Page 452 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
  • Page 453 INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto MDR 2017/745 sanitario Indica el fabricante del producto EN ISO 15223-1 sanitario Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 454 INSTRUCCIONES DE USO Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho EN ISO 15223-1 natural seco Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple MDR 2017/745 el reglamento (UE) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo deben leerse las...
  • Page 455 INSTRUCCIONES DE USO Representante europeo autorizado: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Información del fabricante: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTEAMÉRICA) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Información del importador en Turquía: Türkiye İthalatçısı...
  • Page 456 Manilla de la abrazadera Cuerpo de montaje Descripción y código del producto: GE5402063 - GE Universal Clamp Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
  • Page 457 INSTRUCCIONES DE USO 2.3.2 Uso previsto: La línea de productos para adquisición de imágenes vasculares está diseñada para usarse en el quirófano híbrido. Este conjunto de accesorios se utiliza para convertir la superficie de adquisición de imágenes de la mesa en una superficie de mesa de operaciones donde se pueden conectar otros accesorios necesarios para el procedimiento.
  • Page 458 INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Los controles y los indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de montaje. Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.
  • Page 459 INSTRUCCIONES DE USO Guía de solución de problemas: Este dispositivo no dispone de una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el proveedor. Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer.
  • Page 460 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción 6,6 cm x 7 cm x 6,4 cm (2,6" x 2,75 x 2,5") sin Dimensiones del producto manilla  Aluminio, extruido y forjado  Acero inoxidable, fundido y forjado Material  Termoplástico ...
  • Page 461 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo.  Tras el uso, limpie el dispositivo con toallitas desinfectantes con base de alcohol. ...
  • Page 462 Universal Clamp Bruksanvisning Produktnr GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 463 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Page 464 BRUKSANVISNING Innehåll Universal Clamp (GE5402063) Allmän information ......................466 Copyright-meddelande: ................... 466 Varumärken: ......................466 Kontaktinformation: ....................467 Säkerhetsöverväganden: ..................467 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........467 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........467 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........467 1.4.4 Säker kassering: ...................
  • Page 465 BRUKSANVISNING Enhetsunderhåll: ..................... 474 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............474 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........474 Produktspecifikationer: .................... 475 Anvisning om sterilisering: ..................475 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 476 Lista över tillämpliga standarder: ................476 Sida 465 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 466 BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders...
  • Page 467 BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
  • Page 468 BRUKSANVISNING Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ anger tillverkningsår, dvs. 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018.
  • Page 469 BRUKSANVISNING Anger den auktoriserade representanten EN ISO 15223-1 i Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) MDR 2017/745 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa EN ISO 15223-1 bruksanvisningen inför åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som...
  • Page 470 BRUKSANVISNING Tillverkningsinformation: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) Information om turkisk importör: Türkiye İthalatçısı / Turkish Importer GE Medical Systems Türkiye Ltd. Şti. Esentepe Mah. Harman Sok. No: 8 34394 Şişli İstanbul Türkiye Sida 470 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020...
  • Page 471 BRUKSANVISNING System Identifiering av systemkomponenter: Klämhandtag Monteringshuvuddel Produktkod och beskrivning: GE5402063 - GE Universal Clamp Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Accessory Cart GE5402065 Namn på...
  • Page 472 BRUKSANVISNING 2.3.2 Avsedd användning: Produktserien för vaskulär avbildning är avsedd att användas i hybridoperationssalar. Den här tillbehörsserien används för att konvertera bordets avbildningsyta till en operationsbordsyta där andra tillbehör som krävs för ingreppet kan fästas. Montering och användning av utrustningen: Före användning: a.
  • Page 473 BRUKSANVISNING Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation. Vi rekommenderar att denna produkt förvaras i tillbehörsvagnen GE5402065 Typisk förvaringsvagn 3.4.2...
  • Page 474 BRUKSANVISNING Felsökningsguide: Den här enheten har ingen felsökningsguide. För teknisk support ska användare av enheten först kontakta leverantören. Enhetsunderhåll: Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga. Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten. Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester.
  • Page 475 BRUKSANVISNING Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning 6,6 x 7 x 6,4 cm (2,6" x 2,75 x 2,5") utan Produktens mått handtag  Sprängsprutat och smitt aluminium  Rostfritt stål, gjutet och smitt Material  Termoplast  Gummi (slang) Säker arbetsbelastning för enheten 15 kg (33,1 lbs) Total vikt för hela enheten <...
  • Page 476 BRUKSANVISNING Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING:  Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå.  Rengör enheten med alkoholbaserade torkar efter varje användning.  Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen. ...
  • Page 477 Universal Clamp Talimat Kılavuzu Ürün No. GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 478 TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürüne aşina olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
  • Page 479 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Universal Clamp (GE5402063) Genel Bilgiler ........................481 Telif Hakkı Bildirimi: ....................481 Ticari Markalar: ....................... 481 İletişim Bilgileri: ....................... 482 Güvenlik Hususları: ....................482 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: .............. 482 1.4.2 Hatalı ekipman kullanımı bildirimi: ..............482 1.4.3 Kullanıcı...
  • Page 480 TALİMAT KILAVUZU Cihaz Bakımı: ......................489 Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ................489 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........... 489 Ürün Spesifikasyonları: ................... 490 Sterilizasyon Talimatı: ..................... 490 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ............... 491 Geçerli Standart Listesi: ....................491 Sayfa 480 Document Number: 80028271 Issue Date: 01 APR 2020 Version: B...
  • Page 481 TALİMAT KILAVUZU Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.
  • Page 482 TALİMAT KILAVUZU İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm modifikasyonlar, iyileştirmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.
  • Page 483 TALİMAT KILAVUZU Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan Açıklama Referans sembol Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır.  YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 EN ISO 15223-1 yılını...
  • Page 484 TALİMAT KILAVUZU Kullanıcının, uyarılar ve önlemler gibi önemli dikkat ifadesi bilgileri için talimat EN ISO 15223-1 kılavuzuna başvurması gerektiğini gösterir Cihazın doğal kauçuk veya kuru doğal EN ISO 15223-1 kauçuk lateks içermediğini gösterir Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisini EN ISO 15223-1 gösterir Tıbbi Cihazın, 2017/745 sayılı...
  • Page 485 TALİMAT KILAVUZU EMC hususları: Bu cihaz, elektromekanik bir cihaz değildir. Dolayısıyla EMC Beyanları geçerli değildir. AT yetkili temsilcisi: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Üretim Bilgileri: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (KUZEY AMERİKA)
  • Page 486 TALİMAT KILAVUZU Sistem Sistem Bileşenleri Kimliği: Klamp Kolu Kaide Gövdesi Ürün Kodu ve Açıklaması: GE5402063 - GE Universal Clamp Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir Aksesuar Adı Ürün Numarası Accessory Cart GE5402065 Sarf Malzemesi Adı...
  • Page 487 TALİMAT KILAVUZU 2.3.2 Kullanım amacı: Vasküler görüntüleme ürün serisi, Hibrit Ameliyathanede kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu aksesuar seti, masanın görüntüleme yüzeyini prosedür için gerekli diğer aksesuarların takılabileceği ameliyat masası yüzeyine dönüştürmek için kullanılır. Ekipman Kurulumu ve Kullanımı: Kullanmadan önce: a. Saklama sırasında düşmelerden veya darbelerden kaynaklanabilecek görünür bir hasar veya keskin kenarlara karşı...
  • Page 488 TALİMAT KILAVUZU Cihaz kontrolleri ve göstergeleri: Bu cihazın kontrolleri ve göstergeleri, Kurulum talimatlarında açıklanmıştır. Saklama, Muamele ve Sökme Talimatları: 3.4.1 Saklama ve Muamele: Ürün hasarını önlemek için ürünün, temiz ve güvenli bir ortamda saklanması gerekmektedir. Ürün Spesifikasyonu bölümünde Saklama Spesifikasyonları kısmına bakın. Bu ürünü...
  • Page 489 TALİMAT KILAVUZU Sorun Giderme Kılavuzu: Bu cihazın sorun giderme kılavuzu yoktur. Cihaz kullanıcıları, teknik destek için önce tedarikçileri ile iletişime geçmelidir. Cihaz Bakımı: Tüm etiketlerin takıldığından ve okunaklı olduğundan emin olun. Gerektiğinde etiketi çıkarmak için plastik bir kazıyıcı kullanarak etiketleri değiştirin. Yapışkan kalıntısını...
  • Page 490 TALİMAT KILAVUZU Ürün Spesifikasyonları: Mekanik Spesifikasyonlar Açıklama 6,6 cm x 7 cm x 6,4 cm (2,6" x 2,75 x 2,5"), Ürün Boyutları kol olmadan  Alüminyum, ekstrüde ve dövme  Paslanmaz çelik, dökme ve dövme Malzeme  Termoplastik  Kauçuk (boru) Cihazın Güvenli Çalışma Yükü...
  • Page 491 TALİMAT KILAVUZU Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: UYARI: Cihazı temizlemek için çamaşır suyu veya çamaşır suyu içeren ürün kullanmayın.  Yaralanma veya ekipman hasarı oluşabilir. Her kullanımdan sonra cihazı alkol bazlı mendille temizleyin.  Cihazı suya sokmayın. Ekipman hasarı oluşabilir.  Cihazı...
  • Page 492 Universal Clamp Інструкції з використання № виробу GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 493 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ВАЖЛИВІ ПРИМІТКИ Перед тим, як використовувати цей медичний пристрій, або пристрій іншого типу з пацієнтом, рекомендується прочитати інструкції з використання та ознайомитись з виробом. Прочитайте та зрозумійте всі попередження у цьому керівництві та на • самому пристрої перед тим, яка використовувати його з пацієнтом. Символ...
  • Page 494 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Зміст Універсальний затискач (GE5402063) Загальна інформація ....................496 Примітка щодо авторських прав: ................496 Торгові марки: ......................496 Інформація щодо зв’язку: ..................497 Міркування щодо техніки безпеки: ................ 497 1.4.1 Вказівка щодо символу небезпеки: ............497 1.4.2 Вказівка щодо неправильного використання обладнання: ....... 497 1.4.3 Вказівка...
  • Page 495 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Технічне обслуговування пристрою: ..............504 Запобіжні заходи для забезпечення безпеки та загальна інформація: ..504 Загальні попередження та застереження щодо безпеки: ........504 Специфікації виробу: ..................... 505 Інструкція зі стерилізації: ..................506 Інструкція з чищення та дезінфекції: ..............506 Список...
  • Page 496 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Загальна інформація Компанія AMATECH Corporation є дочірньою компанією корпорації Allen Medical Systems, Inc., яка є дочірньою компанією корпорації Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), що є лідируючим світовим виробником та постачальником медичних технологій та пов’язаних з ними послуг у сфері охорони здоров’я. У якості лідера у галузі...
  • Page 497 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Інформація щодо зв’язку: Для подавання рекламацій або запиту інформації зверніться до свого постачальника та посилайтеся на каталог. Всі зміни, оновлення або ремонти повинні виконуватись уповноваженим спеціалістом. Міркування щодо техніки безпеки: 1.4.1 Вказівка щодо символу небезпеки: НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ВИРІБ, ЯКЩО ВІН МАЄ ВИДИМІ ПОШКОДЖЕННЯ...
  • Page 498 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Експлуатація системи: 1.5.1 Застосовувані символи: Використовуваний символ Опис Посилання Вказує, що пристрій є медичним MDR 2017/745 пристроєм Вказує виробника медичного EN ISO 15223-1 пристрою Вказує серійний номер виробника. Серійний номер пристрою закодовано у вигляді 1РРТВССССССС. РР вказує на рік виготовлення, ...
  • Page 499 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Вказує на необхідність для користувача звернутися до інструкцій з використання, щоб отримати EN ISO 15223-1 застережну інформацію, таку як попередження та застереження. Вказує, що пристрій не містить натуральної гуми або сухого EN ISO 15223-1 натурального гумового латексу Вказує...
  • Page 500 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Міркування щодо ЕМС: Пристрій не є електромеханічним пристроєм. Тому, декларації щодо ЕМС не застосовуються. Уповноважений представник у ЄС: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE (ФРАНЦІЯ) Тел.: +33 (0)2 97 50 92 12 Інформація...
  • Page 501 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Система Ідентифікація компонентів системи: Затискаюча ручка Монтажний корпус Код та опис виробу: GE5402063 - GE Universal Clamp Список приналежностей та використовуваних компонентів: Нижче наведені приналежності та компоненти, які можуть використовуватись з пристроєм. Назва приналежності Номер виробу Accessory Cart GE5402065 Назва...
  • Page 502 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ 2.3.2 Передбачуване використання: Виріб для візуалізації судин призначений для використання у гібридній операційній залі. Цей комплект приналежностей використовується для перетворення поверхні візуалізації стола в поверхню операційного стола, до якої можна прикріпити інші приналежності, необхідні для операції. Налаштування та використання обладнання: Перед...
  • Page 503 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Елементи керування та індикатори пристрою: Елементи керування та індикатори цього пристрою описані в інструкціях з налаштування. Інструкції зі зберігання, переміщення та знімання: 3.4.1 Зберігання та переміщення: Щоб уникнути пошкодження виробу, він повинен зберігатися у чистому та безпечному середовищі. Див специфікації зберігання у розділі специфікацій виробу.
  • Page 504 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ 3.4.2 Інструкції із знімання: Процедура демонтажу Керівництво з пошуку та усуненню несправностей: Цей пристрій не має керівництва з пошуку та усуненню несправностей. Для отримання технічної підтримки користувачі повинні спочатку звернутися до свого постачальника. Технічне обслуговування пристрою: Переконайтеся, що всі ярлики знаходяться на своїх місця та є читабельними. У...
  • Page 505 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ c. Щоб уникнути травм пацієнта та/або користувача та/або пошкодження обладнання, перед використанням перевірте пристрій та бокові напрямні хірургічного стола на наявність пошкоджень або зношування. Не використовуйте пристрій, якщо є видимі пошкодження, відсутні деталі або якщо він не працює, як очікується. d.
  • Page 506 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Специфікації сумісності Опис Затискач круглого штира сумісний із наступними напрямними хірургічного Сумісність зі столом в операційній стола: залі US та EU Примітка: Зверніться до відповідної інструкції з використання для виробу, вказаному у таблиці вище. Інструкція зі стерилізації: Цей...
  • Page 507 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Список застосовуваних стандартів: № Стандарт Опис Медичні пристрої – Частина 1: Застосування EN 62366-1 ергономічного проектування для медичних пристроїв Медичні пристрої – Застосування керування EN ISO 14971 ризиками для медичних пристроїв Інформація, яка надається виробником медичних EN 1041 пристроїв...
  • Page 508 Universal Clamp Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm GE5402063 80028271 Version B...
  • Page 509 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
  • Page 510 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục Universal Clamp (GE5402063) Thông tin Chung ......................512 Thông báo Bản quyền:....................512 Nhãn hiệu: ........................ 512 Chi tiết Liên hệ: ......................513 Cân nhắc về An toàn: ....................513 1.4.1 Thông báo về biểu tượng nguy hiểm an toàn: ............513 1.4.2 Thông báo sử...
  • Page 511 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................520 Bảo trì Thiết bị: ......................520 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung: ............520 Cảnh báo và Thận trọng về An toàn Chung: ..............520 Thông số...
  • Page 512 Thông tin Chung AMATECH Corporation là công ty con của Allen Medical Systems, Inc., công ty con của Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe.
  • Page 513 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chi tiết Liên hệ: Đối với các khiếu nại hoặc thông tin đặt hàng, vui lòng liên hệ với nhà cung cấp của bạn và tham khảo catalog. Tất cả các sửa đổi, nâng cấp hoặc sửa chữa phải được thực hiện bởi chuyên gia được ủy quyền.
  • Page 514 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Vận hành hệ thống: 1.5.1 Ký hiệu Áp dụng: Ký hiệu được sử dụng Mô tả Tham chiếu Cho biết thiết bị là thiết bị y tế MDR 2017/745 Cho biết nhà sản xuất thiết bị y tế EN ISO 15223-1 Cho biết số...
  • Page 515 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết đại diện được ủy quyền tại Cộng đồng EN ISO 15223-1 Châu Âu Cho biết Thiết bị Y tế tuân thủ QUY ĐỊNH (EU) MDR 2017/745 2017/745 Cho biết một Cảnh báo IEC 60601-1 Nhằm hiển thị...
  • Page 516 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông tin Sản xuất: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (BẮC MỸ) +1 978-266-4200 (QUỐC TẾ) Thông tin về Nhà nhập khẩu Thổ Nhĩ Kỳ: Türkiye İthalatçısı / Nhà nhập khẩu Thổ Nhĩ Kỳ GE Medical Systems Türkiye Ltd.
  • Page 517 Thân gắn Mã Sản phẩm và Mô tả: GE5402063 – GE Universal Clamp Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này Tên Phụ...
  • Page 518 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 2.3.2 Mục đích sử dụng: Dòng sản phẩm chẩn đoán hình ảnh mạch máu được thiết kế để sử dụng trong Phòng Phẫu thuật Kết hợp. Bộ phụ kiện này được sử dụng để chuyển đổi bề mặt chẩn đoán hình ảnh của bàn thành bề mặt bàn phẫu thuật, nơi có...
  • Page 519 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị: Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị này được mô tả trong hướng dẫn Thiết lập. Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: 3.4.1 Bảo quản và...
  • Page 520 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: Thiết bị này không có hướng dẫn khắc phục sự cố. Để được hỗ trợ kỹ thuật, trước tiên người dùng thiết bị phải liên hệ với nhà cung cấp của họ. Bảo trì...
  • Page 521 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông số Kỹ thuật Sản phẩm: Thông số Kỹ thuật Cơ học Mô tả 6,6 cm x 7 cm x 6,4 cm (2,6" x 2,75" x 2,5") không Kích thước Sản phẩm có tay cầm  Nhôm, đúc ép và...
  • Page 522 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Làm sạch và Khử trùng: CẢNH BÁO:  Không sử dụng thuốc tẩy hoặc các sản phẩm có chứa thuốc tẩy để làm sạch thiết bị. Có thể xảy ra thương tích hoặc hư hỏng thiết bị. ...