1. Manuels
  2. Marques
  3. AMATECH Manuels
  4. Équipement médical
  5. F-70300
  6. Instructions d'utilisation

AMATECH F-70300 Instructions D'utilisation

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 20

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Prone Head Positioner
Instructions for Use
Product No. F-70300
80028280
Version B

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour AMATECH F-70300

Sommaire des Matières pour AMATECH F-70300

  • Page 1 Prone Head Positioner Instructions for Use Product No. F-70300 80028280 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ........................... 20 DEUTSCH ............................. 38 ITALIANO ............................ 56 PORTUGUÊS ..........................73 ROMÂNESC ..........................90 SRPSKI ............................108 SLOVENSKY ..........................126 SLOVENŠČINA ......................... 143 ESPAÑOL ..........................161 Page 2 Document Number: 80028280 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Des Matières

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Prone Head Positioner (F-70300) General Information ......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: ....................16 Safety Precautions and General Information:............... 16 General Safety Warnings and Cautions: ..............16 Product Specifications: ....................17 Sterilization Instruction: .....................17 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............18 List of Applicable Standards: ................... 18 Page 5 Document Number: 80028280 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Page 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Page 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...

  • Page 10: Manufacturing Information

    Mount Mask Mount Mask Lever Head Positioner Lock Knob Tethered to Mount Task Product Code and Description: F-70300 - Prone Head Positioner Page 10 Document Number: 80028280 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 11: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product number Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F30010UK (UK) Name of Consumable Product number Comfort Mask F-70310...

  • Page 12: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
  • Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE Step 4: Ensure lateral slide is locked. Step 5: Adjust height to same level as Wing Set pads. Step Lock ball joint securely. Step 7: Remove handle. Patient Transfer Step 8: Place the disposable mask on the patient, while in the supine position on a stretcher.
  • Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE Operational Adjustment Step 10: Rotate mirror up to visualize patient’s face. Step 11: Adjust position on patient’s face.  Unlatch and slide Head Positioner Eyes Free along frame.  Ensure patient’s eyes are free from any contact and chin is Chin adequately supported.

  • Page 15: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE Step 13: Adjust neck to neutral position (2-person operation) a. First person must support patient’s head while second person releases ball joint. b. Position as desired. c. Lock ball joint securely. Step 14: Intraoperative adjustments a. Disconnect intubation tube and feed through opening in mask and Head Positioner.

  • Page 16: Device Maintenance

    INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact Allen Medical Systems, Inc. if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section (1.3).

  • Page 17: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE Product Specifications: Mechanical Specifications Description Length 18 ½” (47 cm) Product Dimensions Width 12 1/8” (31 cm) Height 10” (25.5 cm)  Engineering Polymers Material  Stainless Steel Aluminum  Safe Working Load on the device 500 lbs. (226 kg) Overall Weight of Complete Device 20 lbs.

  • Page 18: Cleaning And Disinfection Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Cleaning and Disinfection Instruction:  Clean the device after Each use.  Clean and disinfect using a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution following the manufacturers recommendation for achieving low- level disinfection.  Read the cleaning product’s directions and follow the instructions on the label.
  • Page 19 Prone Head Positioner Instructions d'utilisation N° de produit F-70300 80028280 Version B...
  • Page 20 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et assimilez tous les avertissements présents dans ce manuel et sur le •...
  • Page 21 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Prone Head Positioner (F-70300) Informations générales ..................... 23 Avis de droits d'auteur : .....................23 Marques de commerce : ....................23 Coordonnées : ......................24 Consignes de sécurité : .....................24 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........24 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........24...
  • Page 22 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : ....................33 Consignes de sécurité et informations générales :............33 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........33 Spécifications du produit : ..................34 Instructions de stérilisation : ..................35 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............35 Liste des normes applicables : ..................

  • Page 23: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion vise à...

  • Page 24: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Page 25: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017/745 Désigne le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Page 26: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Désigne le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement IEC 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de se EN ISO 15223-1 reporter aux instructions d'utilisation 1.5.2...

  • Page 27: Informations De Fabrication

    Bouton de verrouillage du positionneur de tête fixé au support Code produit et description : F-70300 - Prone Head Positioner Page 27 Document Number: 80028280 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 28: Liste Des Accessoires Et Tableau Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des accessoires et tableau des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Référence du produit Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F30010UK (UK) Nom du consommable Référence du produit Comfort Mask F-70310...

  • Page 29: Risque Résiduel

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, les dommages affectant le patient ou le dispositif occasionnés par une mauvaise utilisation, une détérioration du dispositif ou des risques liés au dispositif, au fonctionnement ou à la mécanique ne peuvent être totalement exclus.
  • Page 30 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Étape 3 : positionnez un masque à usage unique. Étape 4 : assurez-vous d'avoir verrouillé le glissoir latéral. Étape 5 : ajustez la hauteur afin qu'elle soit identique à celle des coussinets des appuis latéraux Wingset. Étape 6 : verrouillez correctement la rotule.
  • Page 31 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Transfert du patient Étape 8 : placez le masque à usage unique sur le patient lorsque celui-ci est en position dorsale sur un brancard. Étape 9 : introduisez les tubes d'intubation dans la zone du menton lors du transfert du patient. Ajustement opérationnel Étape 10 : faites pivoter le miroir pour pouvoir visualiser le visage du...

  • Page 32: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Étape 12 : Ajustez la position latérale.  Déverrouillez le levier.  Maintenez la tête et ajustez la position du repose-tête.  Verrouillez le levier. Étape 13 : Ajustez le cou en position neutre (opération nécessitant 2 personnes) a.

  • Page 33: Instructions De Dépose

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.2 Instructions de dépose : 1. Poussez les verrouillages de serrage blancs vers le bas pour les déverrouiller. 2. Tirez fermement sur les loquets de serrage pour les libérer. 3. Assurez-vous que les deux loquets sont bien libérés lors de la dépose. Guide de dépannage : Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage.

  • Page 34: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit. Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Longueur 47 cm (18 ½") Dimensions du produit Largeur 31 cm (12 1/8") Hauteur 25,5 cm (10") ...

  • Page 35: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire. Instructions de nettoyage et de désinfection :  Nettoyez le dispositif après chaque utilisation.  Pour effectuer une désinfection de base, nettoyez et désinfectez le dispositif à...
  • Page 36 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : Exigences générales Évaluation biologique des dispositifs médicaux - EN ISO 10993-1 Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque Appareils électromédicaux - Partie 2-46 : Exigences particulières pour la sécurité...
  • Page 37 Prone Head Positioner Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-70300 80028280 Version B...
  • Page 38 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 39 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Prone Head Positioner (F-70300) Allgemeine Informationen ....................41 Urheberrechtsvermerk:....................41 Marken: ........................41 Kontaktinformationen: ....................42 Sicherheitshinweise: ....................42 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ...........42 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........42 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........42 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................42 Systemverwendung: ....................43...
  • Page 40 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: ......................51 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 51 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................51 Produktspezifikationen: .....................52 Anweisungen für die Sterilisation: ................52 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............53 Liste der anwendbaren Normen: ..................53 Seite 40 Document Number: 80028280 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 41: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...

  • Page 42: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Page 43: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223-1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Page 44: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EU. EN ISO 15223-1 Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745 MDR 2017/745 entspricht. Verweist auf einen Warnhinweis.

  • Page 45: Autorisierte Ec-Vertretung

    Systemkomponenten: Kopfhalterungsmaske Spiegel Halterungsmaske Hebel der Halterungsmaske Arretierknauf des Kopfpositionierers (befestigt an der Halterungsmaske) Artikelnummer und -beschreibung: F-70300 - Prone Head Positioner Seite 45 Document Number: 80028280 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 46: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F30010UK (GB) Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Comfort Mask F-70310 Hinweis: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.

  • Page 47: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
  • Page 48 GEBRAUCHSANLEITUNG Schritt 4: Sicherstellen, dass die Seitenschiene verriegelt ist. Schritt 5: Die Höhe auf die der Wing Set-Polster einstellen. Schritt 6: Das Kugelgelenk gut sichern. Schritt 7: Hebel entfernen. Patientenumlagerung Schritt 8: Die Einwegmaske dem Patienten aufsetzen, während dieser in Rückenlage auf einer Trage liegt. Schritt 9: Die Intubationsschläuche während der Umlagerung durch den Kinnhalter führen.
  • Page 49 GEBRAUCHSANLEITUNG Einstellung für die Operation Schritt 10: Spiegel nach oben drehen, um Gesicht des Patienten zu sehen. Schritt 11: Die Position auf dem Gesicht des Patienten anpassen.  Den Kopfpositionierer lösen am Augen sind Rahmen entlang schieben. frei  Sicherstellen, dass die Augen des Patienten keinem Kontakt Kinn ist ausgesetzt sind und das Kinn...

  • Page 50: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Schritt 13: Den Nacken in die natürliche Position bringen (Bedienung mit 2 Personen) a. Die erste Person muss den Kopf des Patienten halten, während die zweite das Kugelgelenk freigibt. b. Wie gewünscht positionieren. c. Das Kugelgelenk gut sichern. Schritt 14: Intraoperative Anpassungen a.

  • Page 51: Gerätewartung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an Allen Medical Systems, Inc., wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss.

  • Page 52: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Länge 47 cm (18 ½") Produktabmessungen Breite 31 cm 31 cm (12 1/8") Höhe 25,5 cm (10")  Technische Polymere Material  Edelstahl Aluminium  Sichere Arbeitslast des Geräts 226 kg (500 Ibs) Gesamtgewicht des kompletten Geräts 9 kg (20 Ibs) Lagerspezifikationen Beschreibung...

  • Page 53: Anweisungen Zur Reinigung Und Desinfektion

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion:  Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch.  Reinigen und desinfizieren Sie die Vorrichtung nach den Empfehlungen des Herstellers für geringgradige Desinfektion mit einer Desinfektions- bzw. Reinigungslösung aus quartärem Ammonium.  Lesen Sie die Gebrauchsanweisung des Reinigungsproduktes und befolgen Sie die Anweisungen auf dem Etikett.
  • Page 54 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Standards für Verpackungstests der International ISTA Safe Transit Association Seite 54 Document Number: 80028280 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 55 Prone Head Positioner Istruzioni per l'uso N. di prodotto F-70300 80028280 Version B...
  • Page 56 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 57 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Prone Head Positioner (F-70300) Informazioni generali ......................59 Nota sul copyright: ....................59 Marchi commerciali: ....................59 Dettagli di contatto: ....................60 Considerazioni sulla sicurezza: .................60 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........60 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........60 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: ..............60...
  • Page 58 ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: ...................68 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............69 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........69 Specifiche del prodotto: .....................69 Istruzioni per la sterilizzazione:..................70 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................70 Elenco degli standard applicabili: .................. 71 Pagina 58 Document Number: 80028280 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Page 59: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Page 60: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Page 61: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Descrizione Riferimento Simbolo utilizzato Indica che il dispositivo è un dispositivo medico. MDR 2017/745 Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN.

  • Page 62: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato nella EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745.

  • Page 63: Rappresentante Autorizzato Nella Ce

    Manopola di bloccaggio del posizionatore della testa collegata al supporto maschera Codice prodotto e descrizione: F-70300 - Prone Head Positioner Pagina 63 Document Number: 80028280 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 64: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F30010UK (UK) Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Comfort Mask...

  • Page 65: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
  • Page 66 ISTRUZIONI PER L'USO Passaggio 4: assicurarsi che la guida laterale sia bloccata. Passaggio 5: regolare l'altezza allo stesso livello delle imbottiture per le spalle. Passaggio 6: bloccare saldamente il giunto a sfera. Passaggio 7: rimuovere la maniglia. Trasferimento del paziente Passaggio 8: posizionare la maschera monouso sul paziente in posizione supina su una barella.
  • Page 67 ISTRUZIONI PER L'USO Regolazione operatoria Passaggio 10: ruotare lo specchio verso l'alto per visualizzare il viso del paziente. Passaggio 11: Regolare la posizione sul viso del paziente. Occhi liberi  Sganciare e far scorrere il posizionatore della testa lungo il frame. Mento ...

  • Page 68: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Passaggio 13: Regolare il collo in posizione neutra (operazione che richiede 2 persone) a. La prima persona deve sostenere la testa del paziente mentre la seconda persona rilascia il giunto a sfera. b. Posizionare come desiderato. c. Bloccare saldamente il giunto a sfera. Passaggio 14: Regolazioni intraoperatorie a.

  • Page 69: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.

  • Page 70: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche di conservazione Descrizione Da -29 °C a +60 °C Temperatura di conservazione Intervallo di umidità relativa di Dal 15% all'85% conservazione Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all'uso in un Intervallo di umidità relativa di esercizio ambiente di sala operatoria controllato.

  • Page 71: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO  Asciugare il prodotto con un panno asciutto, assorbente e privo di lanugine.  Accertarsi che il prodotto sia asciutto prima della reinstallazione o conservazione, per evitare danni. AVVERTENZA: potrebbero verificarsi danni se il prodotto viene pulito con candeggina.
  • Page 72 Prone Head Positioner Manual de utilização do produto n.º F-70300 80028280 Version B...
  • Page 73 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Page 74 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Prone Head Positioner (F-70300) Informações gerais ......................76 Aviso de direitos de autor: ..................76 Marcas comerciais: ....................76 Detalhes de contacto: ....................77 Considerações de segurança: ...................77 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............77 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........77 1.4.3 Aviso para os utilizadores e/ou pacientes: ............77...
  • Page 75 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Manutenção do dispositivo: ..................86 Precauções de segurança e informações gerais: ............86 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........86 Especificações do produto: ..................87 Instruções de esterilização: ..................87 Instruções de limpeza e desinfeção: .................88 Lista das normas aplicáveis: .................... 88 Página 75 Document Number: 80028280 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Page 76: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Page 77: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.

  • Page 78: Utilização Do Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo Descrição Referência utilizado Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017/745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...

  • Page 79: Utilizadores E População De Pacientes Previstos

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à...

  • Page 80: Informações De Fabrico

    Botão de bloqueio do posicionador de cabeça preso à máscara de montagem Código e descrição do produto: F-70300 - Prone Head Positioner Página 80 Document Number: 80028280 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 81: Tabelas De Lista De Acessórios E De Componentes Consumíveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto F-30010 (EUA), F-30010E (UE), Accessory Cart F30010UK (Reino Unido) Nome do consumível Número do produto Comfort Mask...

  • Page 82: Configuração E Utilização Do Equipamento

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração e utilização do equipamento: Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.
  • Page 83 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Passo 4: certifique-se de que a lâmina lateral está bloqueada. Passo 5: ajuste a altura para o mesmo nível que as almofadas do Wing Set. Passo 6: bloqueie a junta esférica em segurança. Passo 7: retire a pega. Transferência do paciente Passo 8: coloque a máscara descartável no paciente enquanto...
  • Page 84 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Ajuste operacional Passo 10: gire o espelho para cima para ver o rosto do paciente. Passo 11: Ajuste a posição no rosto do paciente. contacto  Desprenda e deslize o Head com os Positioner ao longo da olhos estrutura.

  • Page 85: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Passo 13: Ajuste o pescoço para a posição neutra (operação por 2 pessoas) a. A primeira pessoa deve apoiar a cabeça do paciente enquanto a segunda pessoa solta a junta esférica. b. Posicione conforme pretendido. c. Bloqueie a junta esférica em segurança.

  • Page 86: Manutenção Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e de que são legíveis. Substitua os rótulos, se necessário, utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo. Utilize um toalhete com álcool para remover quaisquer resíduos de cola. Contacte a Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 87: Especificações Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição Comprimento 47 cm (18 ½") Dimensões do produto Largura 31 cm (12 1/8") Altura 25,5 cm (10")  Polímeros de engenharia Material  Aço inoxidável Alumínio  Carga de trabalho segura no 226 kg (500 Ibs) dispositivo 9 kg (20 Ibs)

  • Page 88: Instruções De Limpeza E Desinfeção

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de limpeza e desinfeção:  Limpe o dispositivo após cada utilização.  Limpe e desinfete usando uma solução de limpeza/desinfeção de amoníaco quaternário, conforme a recomendação do fabricante para a obtenção de uma desinfeção de nível baixo. ...
  • Page 89 Prone Head Positioner Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-70300 80028280 Version B...
  • Page 90 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 91 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Prone Head Positioner (F-70300) Informaţii generale ......................93 Notificare privind drepturile de autor: .................93 Mărci comerciale: ......................93 Detalii de contact:......................94 Consideraţii privind siguranţa: ...................94 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......94 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......94 1.4.3 Notificare adresată...
  • Page 92 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: ....................103 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 103 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 103 Specificaţii produs: ....................104 Instrucţiuni de sterilizare: ..................105 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............105 Listă cu standardele aplicabile: ..................106 Pagina 92 Document Number: 80028280 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Page 93: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Page 94: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.

  • Page 95: Operarea Sistemului

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.

  • Page 96: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea EN ISO 15223-1 Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în MDR 2017/745 conformitate cu REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică un avertisment IEC 60601-1 Are scopul de a arăta când trebuie EN ISO 15223-1 consultate Instrucţiunile de utilizare 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă:...

  • Page 97: Informaţii De Fabricaţie

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Sistem Identificarea componentelor sistemului: Mască de poziț ionare a capului Oglindă Mască de montare Manetă mască de montare Buton de blocare pentru poziț...

  • Page 98: Cod Produs Şi Descriere

    Cod produs şi descriere: F-70300 - Prone Head Positioner Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Denumire componentă...

  • Page 99: Risc Rezidual

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE a se limita la, proceduri de chirurgie a coloanei vertebrale. Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operații. Risc rezidual: Acest produs respectă standardele relevante de performanță și siguranță. Cu toate acestea, vătămarea pacientului sau deteriorarea dispozitivului din cauza utilizării necorespunzătoare, a daunelor dispozitivului, a dispozitivului, a pericolelor funcționale sau mecanice nu poate fi exclusă...
  • Page 100 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pasul 3: Amplasați masca de unică folosință. Pasul 4: Asigurați-vă că ghidajul lateral este blocat. Pasul 5: Reglați înălțimea la același nivel cu pernuțele Wing Set. Pasul Blocați bine articulația cu bilă. Pasul 7: Scoateți maneta. Pagina 100 Document Number: 80028280 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B...
  • Page 101 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Transferul pacientului Pasul 8: Amplasați masca de unică folosință pe pacient, în timp ce acesta se află în decubit dorsal pe o targă. Pasul 9: Ghidați tuburile de intubație în cadrul pentru bărbie în timpul transferului pacientului. Ajustare operațională...

  • Page 102: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pasul 12: Ajustați deplasarea laterală.  Deblocați maneta.  Sprijiniți capul și reglați blocul culisant.  Blocați maneta. Pasul 13: Reglați gâtul în poziția neutră (operațiune pentru 2 persoane) a. Prima persoană trebuie să sprijine capul pacientului, în timp ce a doua persoană...

  • Page 103: Instrucţiuni De Eliminare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: 1. Împingeți în jos mecanismele de blocare albe ale clemei pentru deblocare. 2. Trageți în sus ferm de zăvoarele clemei pentru deblocare. 3. Asigurați-vă că ambele zăvoare sunt deblocate în timpul scoaterii. Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare.

  • Page 104: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu depășiți limita de 226 kg (500 lbs) pentru greutatea pacientului. Pentru a evita vătămarea pacientului, asigurați-vă că Head Positioner este bine prins și blocat înainte de încărcarea unui pacient. ATENŢIE: Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului Specificaţii produs: Specificaţii mecanice...

  • Page 105: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Produsul Prone Head Positioner este Compatibilitatea cu mesele compatibil cu următoarele modele de chirurgicale bare pentru mesele chirurgicale: US, UK, EU, DEN, JP, SWISS. Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat.

  • Page 106: Listă Cu Standardele Aplicabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii EN 62366-1 pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului EN ISO 14971 riscului in cazul dispozitivelor medicale. Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive EN 1041 medicale...
  • Page 107 Prone Head Positioner Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-70300 80028280 Version B...
  • Page 108 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 109 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Prone Head Positioner (F-70300) Opšte informacije ......................111 Obaveštenje o autorskom pravu: ................111 Žigovi: ........................111 Kontaktni podaci:..................... 112 Bezbednosne napomene: ..................112 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 112 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............... 112 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............
  • Page 110 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: ....................121 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 121 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............121 Specifikacije proizvoda: ................... 122 Uputstva za sterilizaciju: ..................123 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 123 Lista primenljivih standarda: ................... 124 Stranica 110 Document Number: 80028280 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Page 111: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...

  • Page 112: Kontaktni Podaci

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju.

  • Page 113: Rukovanje Sistemom

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ako korisnik ima nedoumica, potrebno je da se obrati dobavljaču radi smernica o protokolima bezbednog odlaganja u otpad. Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača.

  • Page 114: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava da uređaj ne sadrži prirodnu gumu ili EN ISO 15223-1 suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj EN ISO 15223-1 zajednici Označava da je medicinski uređaj usklađen sa MDR 2017/745 UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1...

  • Page 115: Ovlašćeni Predstavnik U Evropskoj Zajednici

    Ručka za blokiranje uređaja za pozicioniranje glave povezana sa montažnom maskom Šifra i opis proizvoda: F-70300 - Prone Head Positioner Stranica 115 Document Number: 80028280 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 116: Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Comfort Mask F-70310 Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u...

  • Page 117: Preostali Rizik

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Preostali rizik: Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost. Međutim, nije moguće u potpunosti isključiti povredu pacijenta ili štetu koja može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen, oštećen, kao i od funkcionalnih ili mehaničkih opasnosti. Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a.
  • Page 118 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Korak 3: Postavite masku za jednokratnu upotrebu. Korak 4: Uverite se da je bočna strana blokirana. Podesite visinu na Korak 5: isti nivo kao i oslonce Wing Set Pads. Čvrsto blokirajte Korak 6: kuglični zglob. Korak 7: Uklonite ručicu. Stranica 118 Document Number: 80028280 Issue Date: 25 MAR 2020...
  • Page 119 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Prenošenje pacijenta Korak 8: Postavite masku za jednokratnu upotrebu na pacijent dok leži na leđima na strečeru. Korak 9: Usmerite cevi za intubaciju u udubljenje za bradu tokom prenošenja pacijenta. Podešavanje za rad Korak 10: Okrenite ogledalo prema gore da biste videli lice pacijenta.

  • Page 120: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Korak 12: Prilagodite bočno pomeranje.  Deblokirajte ručicu.  Poduprite glavu i podesite blokadu klizanja.  Blokirajte ručicu. Korak 13: Postavite vrat u neutralni položaj (postupak koji sprovode 2 osobe) a. Prva osoba mora da podupre glavu pacijenta, dok druga osoba otpušta kuglični zglob.

  • Page 121: Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje

    Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: 1. Pritisnite bele blokade stezaljki u položaj za deblokiranje. 2. Čvrsto povucite reze stezaljke prema gore da biste ih otpustili. 3.

  • Page 122: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uklonite ručicu nakon zatezanja kugličnog zgloba da biste sprečili nehotično otpuštanje. (Pogledajte korake 6 i 7) Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. Nemojte da prekoračite ograničenje težine pacijenta od 226 kg (500 lbs). Da biste sprečili povrede pacijenta, uverite se da je uređaj Head Positioner ispravno pričvršćen i blokiran pre postavljanja pacijenta.

  • Page 123: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije o kompatibilnosti Opis 1. Spine System (F-70100) 2. Jackson Table Uređaj Head Positioner je Prone 3. Drugi okviri za kičmeni stub razmaka od kompatibilan sa sledećim uređajima: 43 cm (17”) i dimenzija 3,2 cm (1 ¼”) Š x 3,8 cm (1 ½”) V 4.

  • Page 124: Lista Primenljivih Standarda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa EN 62366-1 upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom na EN ISO 14971 medicinske uređaje Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
  • Page 125 Držiak hlavy v pronačnej polohe Návod na použitie Číslo produktu F-70300 80028280 Version B...
  • Page 126 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 127 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Prone Head Positioner (F-70300) Všeobecné informácie ....................129 Oznámenie o autorských právach: ................129 Ochranné známky: ....................130 Kontaktné údaje: ..................... 130 Bezpečnostné informácie: ..................130 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............130 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........130 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
  • Page 128 NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: ....................139 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........139 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........139 Technické údaje o produkte: ................... 140 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 140 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................141 Zoznam príslušných noriem: ................... 141 Strana 128 Document Number: 80028280 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Page 129: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...

  • Page 130: Ochranné Známky

    NÁVOD NA POUŽITIE Ochranné známky: Informácie o ochranných známkach nachádzajú stránke www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu.

  • Page 131: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...

  • Page 132: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý prírodný gumený latex Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo Znamená, že zdravotnícka pomôcka vyhovuje MDR 2017/745 SMERNICI (EÚ) 2017/745 Znamená varovanie IEC 60601-1 Účelom tohto predpisu je ukázať, kedy by EN ISO 15223-1 ste si mali preštudovať...

  • Page 133: Autorizovaný Zástupca Pre Es

    Upevnenie páčky na masku Zaisťovací regulátor držiaka hlavy uchytený k upevneniu masky Kód a opis produktu: F-70300 - Prone Head Positioner Strana 133 Document Number: 80028280 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 134: Zoznam Príslušenstva A Tabuľka Spotrebných Súčastí

    NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F-30010UK (UK) Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Comfort Mask F-70310 Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené...

  • Page 135: Zostavenie A Použitie Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nie je viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný...
  • Page 136 NÁVOD NA POUŽITIE Krok 4: Uistite sa, že je bočný sklz zaistený. Krok 5: Výšku nastavte na úroveň podložiek Wing Set. Krok 6: Bezpečne zaistite guľový kĺb. Krok 7: Vyberte rukoväť. Prenos pacienta Krok 8: Jednorázovú podložku tváre dajte pacientovi v ležiacej polohe na vozíku na prevoz pacienta.
  • Page 137 NÁVOD NA POUŽITIE Operačné nastavenie Krok 10: Otočte zrkadlo smerom nahor, aby ste videli tvár pacienta. Krok 11: Nasmerujte na tvár pacienta.  Odistite západku a posúvajte Voľné oči držiak hlavy pozdĺž rámu.  Uistite sa, že sú oči pacienta bez akéhokoľvek kontaktu a Podopretá...

  • Page 138: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE Krok 13: Krk nastavte do neutrálnej polohy (potrebná obsluha 2 ľudí) a. Prvá osoba musí podopierať pacientovu hlavu, kým druhá osoba uvoľní guľový kĺb. b. Nastavte požadovanú polohu. c. Bezpečne zaistite guľový kĺb. Krok 14: Nastavenia počas operácie a.

  • Page 139: Údržba Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov. Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla. Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie, obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 140: Technické Údaje O Produkte

    NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis Dĺžka 47 cm (18 ½”) Rozmery produktu Šírka 31 cm (12 1/8”) Výška 25,5 cm (10”)  Technické polyméry Materiál  Nerezová oceľ Hliník  Bezpečné pracovné zaťaženie 226 kg (500 lbs) zariadenia Celková...

  • Page 141: Pokyny Na Čistenie A Dezinfekciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na čistenie a dezinfekciu:  Zariadenie po každom použití vyčistite.  Vyčistite a dezinfikujte pomocou kvartérneho amónneho dezinfekčného/čistiaceho roztoku podľa pokynov výrobcu na dosiahnutie nízkej úrovne dezinfekcie.  Prečítajte si pokyny na čistenie produktu a postupujte podľa návodu na štítku.
  • Page 142 Prone Head Positioner Navodila za uporabo Št. izdelka F-70300 80028280 Version B...
  • Page 143 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 144 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Prone Head Positioner (F-70300) Splošne informacije ......................146 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................146 Blagovne znamke: ....................146 Kontaktni podatki:....................147 Varnostni vidiki: ....................... 147 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 147 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............147 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ............
  • Page 145 NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: ..................156 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 156 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............156 Specifikacije izdelka: ....................157 Navodila za sterilizacijo: ..................158 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............158 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................ 159 Stran 145 Document Number: 80028280 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Page 146: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...

  • Page 147: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO Izdelek je lahko zaščiten z enim patentom ali več. Za patent(-e) si oglejte seznam na strani www.hill-rom.com/patents. Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak.

  • Page 148: Uporaba Sistema

    NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni Opis Referenca simbol Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 149: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega EN ISO 15223-1 naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika za EN ISO 15223-1 Evropsko skupnost Označuje, da je medicinski pripomoček v skladu MDR 2017/745 z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi...

  • Page 150: Pooblaščeni Zastopnik Za Evropsko Skupnost

    Gumb za zaklepanje pripomočka za nameščanje glave, ki je povezan z nosilcem maske Koda izdelka in opis: F-70300 - Prone Head Positioner Stran 150 Document Number: 80028280 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 151: Seznam Dodatne Opreme In Tabela S Potrošnim Materialom

    NAVODILA ZA UPORABO Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka Accessory Cart F-30010 (US), F-30010E (EU), F30010UK (UK) Ime potrošnega materiala Številka izdelka Comfort Mask...

  • Page 152: Nastavitev In Uporaba Opreme

    NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.
  • Page 153 NAVODILA ZA UPORABO 4. korak: Prepričajte se, da je lateralni drsnik zaklenjen. 5. korak: Prilagodite višino enako raven blazine Wing Set. 6. korak: Varno zaklenite kroglični zglob. 7. korak: Odstranite ročico. Prenos pacienta 8. korak: Masko za enkratno uporabo položite na pacienta, medtem ko je v položaju ležanja na hrbtu na nosilih.
  • Page 154 NAVODILA ZA UPORABO Prilagoditev delovanja korak: Obrnite ogledalo navzgor, da vizualizirate pacientov obraz. 11. korak: Prilagodite položaj glede na pacientov obraz.  Odpnite in potisnite Head Oči so proste Positioner vzdolž okvirja.  Poskrbite, da so pacientove oči brez kakršnih koli stikov in da je Brada je brada ustrezno podprta.

  • Page 155: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO 13. korak: Vrat nastavite v nevtralni položaj (To morata izvesti 2 osebi) a. Prva oseba mora podpirati pacientovo glavo, druga pa sprostiti kroglični zglob. b. Prilagodite položaj po želji. c. Varno zaklenite kroglični zglob. 14. korak: Intraoperativne prilagoditve a.

  • Page 156: Navodila Za Shranjevanje Izdelka, Ravnanje Z Njim In Odlaganje

    Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: 1. Za odklepanje bele objemke potisnite navzdol. 2. Za sprostitev trdno povlecite zapahe navzgor. 3.

  • Page 157: Specifikacije Izdelka

    NAVODILA ZA UPORABO Po zategovanju krogličnega zgloba odstranite ročaj, da preprečite nenamerno sprostitev. (Glejte koraka 6 in 7) Če na izdelku opazite znake poškodb, ga ne uporabljajte Ne presezite teže pacienta 226 kg (500 Ibs). Da se izognete poškodbam pacienta, pred nalaganjem pacienta zagotovite, je pripomoček za nameščanje položaja glave pravilno pritrjen in zapahnjen.

  • Page 158: Navodila Za Sterilizacijo

    NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije za združljivost Opis 1. Spine System (F-70100) 2. Jackson Table 3. Drugim okvirjem za hrbtenico s 43 cm Prone Head Positioner je združljiv z: (17”) razmikom 3,2 cm (1 ¼”) Š x 3,8 cm (1 ½”) V 4.

  • Page 159: Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo

    NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja EN ISO 14971 tveganja pri medicinskih pripomočkih Informacije, ki jih proizvajalec priloži EN 1041 medicinskim pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje...
  • Page 160 Prone Head Positioner Instrucciones de uso N.º de producto F-70300 80028280 Version B...
  • Page 161 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 162 INSTRUCCIONES DE USO Índice Prone Head Positioner (F-70300) Información general ....................... 164 Aviso de copyright: ....................164 Marcas comerciales: ....................164 Información de contacto: ..................165 Consideraciones de seguridad: ................165 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........165 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Page 163 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ................174 Precauciones de seguridad e información general: ..........174 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........174 Especificaciones del producto: ................175 Instrucciones de esterilización:................175 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............176 Lista de normas aplicables: ...................
  • Page 164 INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...
  • Page 165 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
  • Page 166 INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo Descripción Referencia utilizado Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 167 INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:...
  • Page 168 Perilla de bloqueo del regulador de posición de la cabeza unida al soporte de la máscara Descripción y código del producto: F-70300 : Prone Head Positioner Página 168 Document Number: 80028280 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B...
  • Page 169 INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto F-30010 (EE. UU.), F-30010E (UE), Accessory Cart F30010UK (Reino Unido) Nombre del consumible Número de producto...
  • Page 170 INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
  • Page 171 INSTRUCCIONES DE USO Paso 4: Asegúrese de que el deslizamiento lateral está bloqueado. Paso 5: Ajuste la altura al mismo nivel que las almohadillas Wing Set. Paso 6: Bloquee la junta esférica de forma segura. Paso 7: Retire la manilla. Transferencia de pacientes Paso 8: Coloque la mascarilla desechable en el paciente,...
  • Page 172 INSTRUCCIONES DE USO Ajuste operativo Paso 10: Gire el espejo hacia arriba para visualizar la cara del paciente. Paso 11: Ajuste la posición en la cara del paciente Sin ojos  Desenganche y deslice el Head Positioner a lo largo del bastidor.
  • Page 173 INSTRUCCIONES DE USO Paso 13: Ajuste el cuello a la posición neutral (operación para 2 personas) a. La primera persona debe sujetar la cabeza del paciente mientras la segunda persona suelta la junta esférica. b. Coloque como desee. c. Bloquee la junta esférica de forma segura.
  • Page 174 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer. Sustituya las etiquetas según sea necesario; para ello, utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas. Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo.
  • Page 175 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Longitud 47 cm (18 ½") Dimensiones del producto Anchura 31 cm (12 1/8") Altura 25,5 cm (10")  Polímeros de ingeniería Material  Acero inoxidable Aluminio  Carga segura de trabajo del dispositivo 226 kg (500 Ibs) Peso total de todo el dispositivo 9 kg (20 Ibs)
  • Page 176 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de limpieza y desinfección:  Limpie el dispositivo antes de cada uso.  Limpie y desinfecte con una solución desinfectante/limpiadora que contenga amoníaco cuaternario y siga las recomendaciones del fabricante para lograr un nivel de desinfección bajo. ...

Table des Matières