Publicité
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
1.5.2
Целева потребителска и пациентска популация:
Целеви потребител: Хирурзи, медицински сестри, доктори, лекари и
медицински професионалисти в операционната зала, ангажирани с
процедурата, в която е включено изделието. Не е предназначено за
непрофесионалисти.
Целеви популации:
Това изделие е предназначено да бъде използвано с пациенти, които не
превишават теглото в полето за максимален товар за безопасна работа,
посочено в спецификацията на продукта в раздел 4.2
1.5.3
Съответствие с регламентите за медицински изделия:
Този продукт е неинвазивно медицинско изделие от клас I. Тази
система има CE маркировка съгласно Приложение VIII, Правило 1,
на регламентите за медицински изделия (РЕГЛАМЕНТ (EС) 2017/745)
Document Number: 80028271
Version: B
Указва необходимостта за потребителя
да се консултира с инструкциите за
употреба за важна предупредителна
информация, като предупреждения и
предпазни мерки
Указва, че изделието не съдържа
естествен каучук или сух естествен
каучуков латекс
Указва упълномощения представител
в Европейската общност
Указва, че медицинското изделие
съответства на РЕГЛАМЕНТ (ЕС)
2017/745
Указва предупреждение
Предназначен да показва кога
трябва да се направи справка
с инструкциите за употреба (IFU)
за употребата
Страница 25
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 01 APR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Publicité
