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AMATECH F-70400 Instructions D'utilisation

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Supine Access Top
Instructions for Use
Product No. F-70400, F-70404
80024700
Version B

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Manuels Connexes pour AMATECH F-70400

Sommaire des Matières pour AMATECH F-70400

  • Page 1 Supine Access Top Instructions for Use Product No. F-70400, F-70404 80024700 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................. 18 DEUTSCH ............................33 ITALIANO ............................48 ESPAÑOL ............................63 OTHER LANGUAGES ........................77 Page 2 Document Number: 80024700 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Des Matières

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Supine Access Top (F-70400, F-70404) General Information ......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information:............... 14 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 Product Specifications: ....................14 Sterilization Instruction: .....................15 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............15 List of Applicable Standards: ................... 16 Page 5 Document Number: 80024700 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Page 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Page 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...

  • Page 10: Manufacturing Information

    800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System System components Identification: Product Code and Description: F-70400 - Supine Top Sections 12" set of 4 access tops F-70404 - Supine Access Top, 12" Page 10 Document Number: 80024700 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 11: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product number Supine 12" Access Top Section Pad, 2" Astrus F-70434 Supine 12" Access Top Section Pad, 3" F-70435 Name of Consumable Product number...

  • Page 12: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.

  • Page 13: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE Step 4:  Push down firmly on both clamp latches to lock the Supine Top into place.  Pull outward on the clamp latches to ensure the clamps are locked. Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling:...

  • Page 14: Safety Precautions And General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.

  • Page 15: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Electrical Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description The Supine Access Top is compatible Spine System (F-70100) with: Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized.

  • Page 16: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management EN ISO 14971 to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
  • Page 17 Supine Access Top Instructions d'utilisation N° de produits F-70400, F-70404 80024700 Version B...
  • Page 18 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produits. Lisez et assimilez tous les avertissements présents dans ce manuel et sur le •...
  • Page 19 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Supine Access Top (F-70400, F-70404) Informations générales ..................... 21 Avis de droits d'auteur : .....................21 Marques de commerce : ....................21 Coordonnées : ......................22 Consignes de sécurité : .....................22 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........22 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........22...
  • Page 20 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et informations générales : ............29 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........29 Spécifications du produits : ..................30 Instructions de stérilisation : ..................30 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............31 Liste des normes applicables : ..................31 Page 20 Document Number: 80024700 Issue Date: 25 MAR 2020...

  • Page 21: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion vise à...

  • Page 22: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Page 23: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole Description Référence utilisé Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017/745 Désigne le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Page 24: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Désigne le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est conforme au MDR 2017/745 RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement IEC 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de se EN ISO 15223-1 reporter aux instructions d'utilisation 1.5.2...

  • Page 25: Informations De Fabrication

    978-266-4200 (INTERNATIONAL) Système Identification des composants du système : Code produits et description : F-70400 - Supine Top Sections 12" avec 4 unités d'accès supérieur F-70404 - Supine Access Top, 12" Page 25 Document Number: 80024700 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 26: Liste Des Accessoires Et Tableau Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des accessoires et tableau des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Référence du produits Supine 12" Access Top Section Pad, 2" Astrus F-70434 Supine 12" Access Top Section Pad, 3" F-70435 Nom du consommable Référence du produits...

  • Page 27: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'utilisation : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été correctement nettoyé, désinfecté et séché...

  • Page 28: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION  Il est recommandé d'utiliser des rails pour appui-bras Armboard Rails et appui-bras Armboards pour maintenir les bras du patient. Étape 3 :  Fixez les coussinets de maintien supérieur Supine Top Pads. Étape 4 :  Poussez fermement les deux loquets de serrage vers le bas pour verrouiller...

  • Page 29: Guide De Dépannage

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Guide de dépannage : Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur. Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette.

  • Page 30: Spécifications Du Produits

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produits. Spécifications du produits : Spécifications mécaniques Description Dimensions du produits 45 cm (17,8") * 30,5 cm (12") * 7,4 cm (2,9") Delrin, ABS, nylon armé...

  • Page 31: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire.  Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à...
  • Page 32 Supine Access Top Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-70400, F-70404 80024700 Version B...
  • Page 33 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 34 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Supine Access Top (F-70400, F-70404) Allgemeine Informationen ....................36 Urheberrechtsvermerk:....................36 Marken: ........................36 Kontaktinformationen: ....................37 Sicherheitshinweise: ....................37 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ...........37 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........37 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........37 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................37...
  • Page 35 GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 44 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................44 Produktspezifikationen: .....................45 Anweisungen für die Sterilisation: ................45 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............45 Liste der anwendbaren Normen: ..................46 Seite 35 Document Number: 80024700 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 36: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...

  • Page 37: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Page 38: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223-1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Page 39: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EU. EN ISO 15223-1 Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben MDR 2017/745 der VERORDNUNG (EU) 2017/745 entspricht. Verweist auf einen Warnhinweis. IEC 60601-1 Soll zeigen, wann die Gebrauchsanweisung für EN ISO 15223-1 den Einsatz zurate gezogen werden sollte.

  • Page 40: Herstellerdaten

    ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Systemkomponenten: Artikelnummer und -beschreibung: F-70400 - Supine Top Sections 12-Zoll-Set mit 4 Zugangsauflagen F-70404 - Supine Access Top, 12" Seite 40 Document Number: 80024700 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B...

  • Page 41: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Supine 12" Access Top Section Pad, 2" Astrus F-70434 Supine 12" Access Top Section Pad, 3" F-70435 Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend...

  • Page 42: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.

  • Page 43: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Schritt 3:  Polster für Rückenlagen-Top befestigen. Schritt 4:  Beide Laschen der Klammer fest herunterdrücken, um die Rückenauflage in Position zu fixieren.  Die Klemmlaschen nach außen ziehen, um sicherzustellen, dass die Klammern verriegelt sind. Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben.

  • Page 44: Gerätewartung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an Allen Medical Systems, Inc., wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss.

  • Page 45: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen 45 cm (17,8") * 30,5 cm (12") * 7,4 cm (2,9") Delrin, ABS, glasfaserverstärktes Nylon, Material Garolit, Edelstahl 226 kg. (500 lbs) Sichere Arbeitslast des Geräts Gesamtgewicht des kompletten Geräts 1,1 kg (2,5 lbs) Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur...

  • Page 46: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG  Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions- bzw. Reinigungslösung mit Quartär-Ammonium, um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren.  Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion.  Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts. Arbeiten Sie in Bereichen, in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann, mit Vorsicht.
  • Page 47 Supine Access Top Istruzioni per l'uso N. di prodotto F-70400, F-70404 80024700 Version B...
  • Page 48 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 49 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Supine Access Top (F-70400, F-70404) Informazioni generali ......................51 Nota sul copyright: ....................51 Marchi commerciali: ....................51 Dettagli di contatto: ....................52 Considerazioni sulla sicurezza: .................52 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........52 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........52 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: ..............52...
  • Page 50 ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............59 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........59 Specifiche del prodotto: .....................59 Istruzioni per la sterilizzazione:..................60 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................60 Elenco degli standard applicabili: .................. 61 Pagina 50 Document Number: 80024700 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B...

  • Page 51: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Page 52: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Page 53: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo Descrizione Riferimento utilizzato Indica che il dispositivo è un dispositivo medico. MDR 2017/745 Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Page 54: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso. 1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo.

  • Page 55: Informazioni Sulla Produzione

    978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Codice prodotto e descrizione: F-70400 - Supine Top Sections 12" set di 4 superfici per accesso supino F-70404 - Supine Access Top, 12" Pagina 55 Document Number: 80024700 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 56: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto Supine 12" Access Top Section Pad, 2" Astrus F-70434 Supine 12"...

  • Page 57: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.

  • Page 58: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Passaggio 4:  Spingere con decisione verso il basso entrambi i fermi del morsetto per bloccare il Supine Top in posizione.  Tirare verso l'esterno i fermi del morsetto per assicurarsi che siano bloccati. Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione.

  • Page 59: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.

  • Page 60: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche elettriche Descrizione Non applicabile. Non applicabile. Specifiche software Descrizione Non applicabile. Non applicabile. Specifiche di compatibilità Descrizione Il Supine Access Top è compatibile con: Spine System (F-70100) Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.

  • Page 61: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei EN ISO 14971 rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Page 62 Supine Access Top Instrucciones de uso N.º de producto F-70400, F-70404 80024700 Version B...
  • Page 63 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 64 INSTRUCCIONES DE USO Índice Supine Access Top (F-70400, F-70404) Información general ......................66 Aviso de copyright: ....................66 Marcas comerciales: ....................66 Información de contacto: ...................67 Consideraciones de seguridad: .................67 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........67 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ..............67 1.4.3 Para pacientes y usuarios: ................67...
  • Page 65 INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: ........... 74 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........74 Especificaciones del producto: ..................74 Instrucciones de esterilización:..................75 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............75 Lista de normas aplicables: ..................... 76 Página 65 Document Number: 80024700 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 66: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de...

  • Page 67: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.

  • Page 68: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo Descripción Referencia utilizado Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 69: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:...

  • Page 70: Información De Fabricación

    978-266-4200 (INTERNACIONAL) Sistema Identificación de los componentes del sistema: Descripción y código del producto: F-70400: Supine Top Sections 12", juego de 4 cubiertas de acceso F-70404: Supine Access Top, 12" Página 70 Document Number: 80024700 Issue Date: 25 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 71: Lista De Accesorios Y Tabla De Componentes Consumibles

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto Supine 12" Access Top Section Pad, 2" Astrus F-70434 Supine 12"...

  • Page 72: Configuración Y Uso Del Equipo

    INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.

  • Page 73: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Paso 4:  Presione firmemente ambos pestillos de la abrazadera para bloquear la Supine Top en su lugar.  Tire hacia fuera de los pestillos de la abrazadera para asegurarse de que las abrazaderas están bloqueadas. Controles e indicadores del dispositivo: Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración.

  • Page 74: Precauciones De Seguridad E Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo.

  • Page 75: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones eléctricas Descripción No aplicable. No aplicable. Especificaciones de software Descripción No aplicable. No aplicable. Especificaciones de compatibilidad Descripción El Supine Access Top es compatible con: Spine System (F-70100) Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior.

  • Page 76: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de EN ISO 14971 riesgos en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de EN 1041 productos sanitarios...
  • Page 77 OTHER LANGUAGES Português (Portugal): Para obter a versão no seu idioma, aceda ao site da Hillrom abaixo. Selecione as instruções de utilização do seu produto específico ou utilize a função de pesquisa do site, introduzindo o número do documento. Românesc: Pentru versiunea în limba dumneavoastră, accesați website-ul Hillrom de mai jos.

Ce manuel est également adapté pour:

F-70404

Table des Matières