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INSTRUÇÕES DE USO
1.5.2
Usuário previsto e população de pacientes:
Usuário previsto: Cirurgiões, enfermeiros, médicos e profissionais de saúde de
operações envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo. Não destinado
a usuários leigos.
Populações previstas:
Este dispositivo destina-se a ser usado com pacientes que não excedam o peso no
campo de carga de trabalho segura especificado na seção 4.2 de Especificações
do produto
1.5.3
Conformidade com os regulamentos de dispositivos médicos:
Este produto constitui um Dispositivo médico não invasivo de Classe I.
Este sistema tem a marcação CE de acordo com o Anexo VIII, Regra 1,
dos Regulamentos de dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE]
2017/745)
Document Number: 80028271
Version: B
Indica a necessidade de o usuário
consultar as instruções de uso para
obter informações preventivas
importantes, como avisos e
precauções
Indica que o dispositivo não contém
borracha natural ou látex de borracha
natural seco
Indica o representante autorizado na
Comunidade Europeia
Indica que o dispositivo médico está
em conformidade com o
REGULAMENTO (UE) 2017/745
Indica um aviso
Destinado a indicar em que
momento é necessário consultar as
instruções de uso
Página 361
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 01 APR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
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