1. Manuels
  2. Marques
  3. AMATECH Manuels
  4. Équipement médical
  5. SIEMENS I-LHSMNS
  6. Instructions d'utilisation

AMATECH SIEMENS I-LHSMNS Instructions D'utilisation

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 55

Liens rapides

Télécharger ce manuel
SIEMENS Leg Holder
Instructions for Use
Product No. I-LHSMNS
80028241
Version C

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour AMATECH SIEMENS I-LHSMNS

Sommaire des Matières pour AMATECH SIEMENS I-LHSMNS

  • Page 1 SIEMENS Leg Holder Instructions for Use Product No. I-LHSMNS 80028241 Version C...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................20 中文繁體 ............................37 FRANÇAIS ............................ 55 DEUTSCH ............................72 BAHASA INDONESIA ........................89 ITALIANO ........................... 107 日本語版 ............................124 한국어 ....................... 141 ROMÂNESC ..........................158 SRPSKI ............................176 SLOVENSKY ..........................194 SLOVENŠČINA ..........................

  • Page 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Des Matières

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents SIEMENS Leg Holder (I-LHSMNS) 1. General Information ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 15 3.6 Device Maintenance: ....................15 4. Safety Precautions and General Information:............... 15 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............15 4.2 Product Specifications: ..................... 16 4.3 Sterilization Instruction: ....................17 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............17 5.

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Page 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Page 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...

  • Page 10: Manufacturing Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) +1 978-266-4200 (INTERNATIONAL) 2. System 2.1 System components Identification: Twist Handle Boot Pad Boot Locking Mechanism Boot Lift Assist Rail Clamp 2.2 Product Code and Description: I-LHSMNS - SIEMENS Leg Holder Page 10...

  • Page 11: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), F- Urology/ Gyn Fluid Collection System UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...

  • Page 12: Residual Risk

    INSTRUCTIONS FOR USE 2.6 Residual risk: This product complies with relevant performance, safety standards. However, patient harm from misuse, device, function or mechanical hazards cannot be completely excluded 3. Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage.
  • Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE 3. Obtain adequate help to place both legs into the stirrups simultaneously, to adjust for patient leg length, and loosen boot lock handle and gently slide boot up or down the bar, slightly flexing the knees. Then satisfied with the position, re- tighten the boot lock handle.

  • Page 14: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.3 Device controls and indicators: Loosen Control Handle to Adjust Flexion, Attach Rail Clamp at Extension, Abduction, Patient Hip Joint and Adduction and Mount Stirrup. Handles Rotation. Should Mount on the Outside. The Boot Should Cradle the Upper Calf. Ensure Control Handles Are Tight.

  • Page 15: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section. 3.4.2 Removal Instruction: a. Lower stirrups by twisting the release handle, and simultaneously downstage the legs slowly to the desired level.

  • Page 16: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE place. Test the locking mechanism to ensure no movement when elevated or pushed. e. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself prior to use for patient. f. Device function should be checked prior to each usage. g.

  • Page 17: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F- 40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) The SIEMENS Leg Holder is compatible b. Rail Clamp: F-RC2 (US), F-RC29X32MM with: (Japan), F-RC2XD (Denyer), F-RC2XUK (EU/UK).

  • Page 18: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE 5. List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
  • Page 19 SIEMENS Leg Holder 使用说明 产品编号 I-LHSMNS 80028241 Version C...
  • Page 20 使用说明 重要通知 使用说明 将本设备或其他类型的医疗设备用于患者前，建议阅读 并熟悉产 品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备只应由接受过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请务必保存好本手册，以备日后参考。 • 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和本文档所列的主管机构。 • 20 页 第 Document Number: 80028241 Issue Date： 18 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...
  • Page 21 使用说明 目录 SIEMENS Leg Holder (I-LHSMNS) 1. 一般信息 ..........................23 1.1 版权声明： ........................23 1.2 商标： ........................... 23 1.3 联系信息： ........................24 1.4 安全注意事项： ......................24 1.4.1 安全危险符号说明：................... 24 1.4.2 设备误用声明： ....................24 1.4.3 用户和/或患者注意事项： .................. 24 1.4.4 安全处置： ......................24 1.5 操作系统：...
  • Page 22 使用说明 3. 设备安装和使用： ........................ 29 3.1 使用前： ........................29 3.2 安装： ........................... 29 3.3 设备控件和指示器： ..................... 31 3.4 存放、搬运和拆卸说明： ....................32 3.4.1 存放和搬运：...................... 32 3.4.2 拆卸说明： ......................32 3.5 故障排除指南： ......................32 3.6 设备维护： ........................32 4. 安全注意事项和一般信息：....................33 4.1 一般安全警告和警示： ....................33 4.2 产品规格：...

  • Page 23: 一般信息

    使用说明 1. 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 （ 代码为 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商， 以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位方面的行业领军者，我们致力 于改善患者结果和护理者的安全，同时提高客户的效率。我们的灵感来自提供创新解决方案 来满足客户最严格的需求。我们会沉浸到客户的世界，以便更好地满足这些需求和所处环境 的日常挑战。无论是开发解决方案来应对患者定位挑战，还是创造一个系统来让手术团队安 全、有效接近手术部位，我们都会致力于为产品提供出色的价值和品质。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有权利。 未经 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 书面许可，不得以任何形式或任何方...

  • Page 24: 联系信息

    使用说明 1.3 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由 经过授权的专业人员执行。 1.4 安全注意事项： 安全危险符号说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 设备误用声明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 用户和/或患者注意事项： 1.4.3 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意: 有关使用说明，请参阅手术台制造商用户指南。 请始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 安全处置： 1.4.4 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或当地法律和法规，因为其涉及医疗设备和附件的安全处 置。 如有疑问，设备用户应首先联系其供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 24 页 第 Document Number: 80028241 Issue Date： 18 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...

  • Page 25: 操作系统

    使用说明 1.5 操作系统： 适用符号： 1.5.1 使用的符号 描述 参考 表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商的序列号。设备序列号编码格式为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，即 118WWSSSSSSS，其中 • 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示按照标准车间日历的制造周数。 （包 • 括前导零。） SSSSSSS 是连续的唯一编号。 • 21 CFR 830 表示医疗设备的全球交易品项识别代码 MDR 2017/745 表示医疗设备生产日期...

  • Page 26: 目标用户和患者群体

    使用说明 表示欧共体 EN ISO 15223-1 授权代表 表示医疗设备符合规定 (EU) 2017/745 的要求 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 目标用户和患者群体： 1.5.2 目标用户： 设备目标手术中涉及的外科医生、护士、医生、医师和手术室医疗保健专家。 不适用于非专业人士。 目标群体： 本设备适用于体重未超过产品规格第 4.2 节的安全承重能力一栏中规定重量的患者。 符合医疗设备规定： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志\ 1.6 EMC 注意事项：...

  • Page 27: 制造信息

    使用说明 1.8 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美洲） 978-266-4200（国际） 2. 系统 2.1 系统组件标识： 扭转手柄 腿靴垫 腿靴锁定装置 腿靴 提升辅助装置 导轨夹 2.2 产品代码和说明： I-LHSMNS - SIEMENS Leg Holder 27 页 第 Document Number: 80028241 Issue Date： 18 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...

  • Page 28: 附件列表和耗材组件表

    使用说明 2.3 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US)、F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK)、 Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer)、F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 耗材名称 产品编号 Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31、F-UC32 Egg Crate Foam F-10150...

  • Page 29: 残留风险

    使用说明 2.6 残留风险： 本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备、功能或机械危险对患 者造成的伤害 3. 设备安装和使用： 3.1 使用前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边 缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 3.2 安装： 1. 托腿架使用标准导轨夹安装到手术台导轨上。 2. 找到患者髋关节附近的固定夹。腿靴（底部）标注了患者左右侧。 29 页 第 Document Number: 80028241 Issue Date： 18 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...
  • Page 30 使用说明 3. 在获得充分协助的条件下，将患者双腿同时放入托腿架，并根据患者的腿长进行调整， 松开腿靴锁定手柄，轻轻地将腿靴沿连接杆向上或向下滑动，同时稍微弯曲膝部。位置 调整满意后，重新拧紧腿靴锁定手柄。 4. 在定位过程中，脚踝、膝关节和对侧肩应保持相对成一条直线。请注意，对于一般患者， 股部和足部的外展角度应大致相同。 5. 扭转手柄的使用： 重新定位托腿架时，请手掌向下握住手柄，用拇指向上朝天花板方 向扭转。到达想要的截石术或外展角度时，只需松开手柄即可。 30 页 第 Document Number: 80028241 Issue Date： 18 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...

  • Page 31: 设备控件和指示器

    使用说明 3.3 设备控件和指示器： 松开控制手柄以调整屈曲、伸 缩、外展、内收和旋转度。 将导轨夹安装在患者髋关 节处并安装马镫型腿架。 手柄应安装在外侧。腿靴 应包围小腿上段。 确保控制手柄已拧紧。 逆时针挤压一键式控制手 柄可解锁并控制马镫型腿 确保已安装马镫型腿架的 架的外展、内收和截石位 导轨夹与患者的髋关节对 角度。 齐。患者的脚趾、膝关节 对侧肩应对齐。 此符号表示患者的右脚。 此符号表示患者的左脚。 31 页 第 Document Number: 80028241 Issue Date： 18 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...

  • Page 32: 存放、搬运和拆卸说明

    使用说明 此刻度代表截石位角度（仅供参考）。 3.4 存放、搬运和拆卸说明： 存放和搬运： 3.4.1 应该将产品存放在清洁、安全的环境中，以避免产品损坏。请参阅“产品规格”部分下的存放 规格。 拆卸说明： 3.4.2 a. 通过扭转释放手柄降低托腿架，同时将双腿缓慢地分段式下降至所需高度。 b. 轻轻地将患者双腿从 Stirrup 中取出。 c. 托腿架从插槽中取出时应处于水平位置。松开导轨夹/插孔并卸下马镫型腿架。 3.5 故障排除指南： 本设备没有故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 3.6 设备维护： 确保安装了所有标签，并且可以阅读。使用塑料刮刀清除标签，以便根据需要更换标签。 使用酒精湿巾清除粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 32 页 第 Document Number: 80028241 Issue Date： 18 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...

  • Page 33: 安全注意事项和一般信息

    使用说明 4. 安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和警示： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用该设备前，请阅读设备安装和使用说明。 应用于患者前，请让自己熟悉产品。 c. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨道是否存 在可能的损坏或磨损。 如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏，请确保设备连接夹完全触碰手术台侧轨道并 牢固就位。 测试锁定机械装置，确保升高或按下时不会移动。 e. 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 f. 每次使用之前，应检查设备功能。 g. 只能由受过医学培训的人员操作本设备。 h. 患者的脚趾可能会伸出马镫型腿架的腿靴末端。 本产品必须与兼容的座夹配合使用。 使用前应检查患者的接触压力点并咨询医生。 k. 进行调整前，确保患者双腿已固定在腿靴中。 只能使用经批准的衬垫。 小心： a. 不要将大腿抬至与躯干成角小于 90º 的位置，因为患者可能会遭受神经损伤。 b. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过 Allen 授 权的专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。...

  • Page 34: 产品规格

    使用说明 4.2 产品规格： 机械规格 描述 产品尺寸 91 cm x 46 cm x 30 cm (35.8" X 18.1" X11.8") 材料 不锈钢、铝、合金钢、工程聚合物、青铜 设备安全工作负载 159 kg (350 lbs) 7.4 kg (16.5 lbs) 的患者 整个设备的总重量 每套 14.9 kg (33 lbs) 存放规格 描述 存放温度 -29ᵒC 到 +60ᵒC 存放相对湿度范围...

  • Page 35: 清洁和消毒说明

    使用说明 4.4 清洁和消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。可能会导致人员受伤或设备损坏。 • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • 请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 小心： 请勿将衬垫浸入任何液体中 小心： 请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 5. 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息...
  • Page 36 SIEMENS Leg Holder 使用說明 產品編號 I-LHSMNS 80028241 Version C...
  • Page 37 使用說明 重要提示 使用說明 在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀 並熟悉本產品。 在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 符號旨在提醒使用者注意有關使用本裝置的重要程序或安全說明。 • 標籤上的 符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。 本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫生承擔。 每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第37 頁 Document Number: 80028241 Issue Date：18 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...
  • Page 38 使用說明 目錄 SIEMENS Leg Holder (I-LHSMNS) 1. 一般資訊 ..........................40 1.1 版權聲明： ........................40 1.2 商標： ........................... 40 1.3 聯絡詳細資訊： ......................41 1.4 安全注意事項： ......................41 1.4.1 安全危險符號提示：................... 41 1.4.2 設備誤用提示： ....................41 1.4.3 使用者和/或病患須知： ..................41 1.4.4 安全處置： ......................41 1.5 操作系統：...
  • Page 39 使用說明 3. 設備的設定和使用：......................46 3.1 使用前： ........................46 3.2 設定： ........................... 46 3.3 裝置控制裝置和指示器： ....................48 3.4 儲存、處理和拆除說明： ....................49 3.4.1 儲存和處理：...................... 49 3.4.2 拆除說明： ......................49 3.5 疑難排解指南： ......................49 3.6 裝置維護： ........................50 4. 安全預防措施和一般資訊：....................50 4.1 一般安全警告和注意事項： ..................50 4.2 產品規格：...

  • Page 40: 一般資訊

    使用說明 1. 一般資訊 公司是 的子公司， 是 AMATECH Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全球領先的醫療技術和醫療保健行業 相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領導者，不斷提升病患的治療效果、 保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力源泉。我們的靈感來自於不斷提供 創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的立場，以更好地了解這些需求和他 們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解決病患的定位問題，還是創建一個 系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都致力於提供具有非凡價值和品質的 產品。 1.1 版權聲明： 修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。 未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過...

  • Page 41: 聯絡詳細資訊

    使用說明 1.3 聯絡詳細資訊： 有關投訴或訂購資訊，請聯絡您的供應商並參閱目錄。所有的修改、升級或維修必須由授 權的專家進行。 1.4 安全注意事項： 安全危險符號提示： 1.4.1 如果產品出現明顯的損壞和材料變質，請勿使用。 設備誤用提示： 1.4.2 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 使用者和/或病患須知： 1.4.3 任何與裝置有關的嚴重事件都應透過本使用說明第 1.3 部分中提供的聯絡方式，向使用者和/ 或病患所在成員國的主管部門報告。 注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。 請務必始終參考手術台製造商的 重量限制。 請勿超過手術台的載重能力 安全處置： 1.4.4 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安 全處置。 如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡其供應商，以獲得安全處置協定的指導。 第41 頁 Document Number: 80028241 Issue Date：18 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...

  • Page 42: 操作系統

    使用說明 1.5 操作系統： 適用的符號： 1.5.1 使用的符號 描述 參考文獻 表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 118WWSSSSS 中的 18 • 代表 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示標準車間日曆上的生產周數。 （包括 • 前面的零）。 SSSSSSS 是一排連續的唯一數字。 • 21 CFR 830 表示醫療器械的全球貿易項目編號...

  • Page 43: 預期使用者和病患群體

    使用說明 表示在 EN ISO 15223-1 歐洲共同體的授權代表 表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) 2017/745 MDR 2017/745 的規定 表示警告 IEC 60601-1 旨在表明何時應參考 IFU 以備使用 EN ISO 15223-1 預期使用者和病患群體： 1.5.2 預期使用者： 外科醫生、護士、醫生、內科醫生和參與該裝置預定程序的醫療保健專業人 員。不適合非專業人士使用。 適用人群： 本裝置適用於不超過產品規格第 4.2 部分規定的安全工作負荷範圍內重量的病患 符合醫療器械法規： 1.5.3 本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證 1.6 EMC 注意事項：...

  • Page 44: 製造資訊

    使用說明 FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造資訊： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美洲） 978-266-4200（國際） 2. 系統 2.1 系統元件標識： 扭轉手柄 靴子護墊 靴子鎖定裝置 靴子 升降輔 軌道夾具 2.2 產品代碼和說明： I-LHSMNS - SIEMENS Leg Holder 第44 頁...

  • Page 45: 配件和消耗元件表清單

    使用說明 2.3 配件和消耗元件表清單： 以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件 配件名稱 產品編號 F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 消耗品名稱 產品編號 Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate foam F-10150...

  • Page 46: 其他風險

    使用說明 2.6 其他風險： 本產品符合相關的性能、安全標準。然而，不能完全排除因誤用、裝置、功能或機械危險 而造成的病患傷害 3. 設備的設定和使用： 3.1 使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。 3.2 設定： 1. 使用標準的軌道夾將腳蹬安裝在手術台軌道上。 2. 將夾具放在病患髖關節附近。靴子（在底部）標有病患的左側和右側。 第46 頁 Document Number: 80028241 Issue Date：18 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...
  • Page 47 使用說明 3. 在有充分幫助的條件下，將病患兩條腿同時放入腳蹬，根據病患的腿長進行調整，鬆開 靴子鎖定手柄，輕輕地將靴子沿桿上下滑動，輕微彎曲病患膝蓋。當達到滿意位置時， 重新緊固靴子鎖定手柄。 4. 在定位過程中，腳踝、膝蓋和對側肩應保持在一條相對的直線上。注意，對於一個典型 病患，大腿和腳的外展角度大致相同。 第47 頁 Document Number: 80028241 Issue Date：18 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...

  • Page 48: 裝置控制裝置和指示器

    使用說明 5. 對於 Twist Handle： 如要重新定位腳蹬，手掌向下握住手柄，用拇指向天花板方向扭 動。當達到所需的截石位或外展程度時，放開手柄。 3.3 裝置控制裝置和指示器： 鬆開控制手柄，調整屈曲、伸 在病患髖關節處安裝 Rail 展、外展、內收和旋轉。 Clamp，並安裝腳鐙。手 柄應安裝在外側。靴子應 支撐小腿上部。 確保 Control Handles 緊固。 逆時針擠壓一鍵式控制手 柄，可解鎖並控制腳鐙的 確保安裝有腳鐙的 Rail 外展、內收和截石位控制 Clamp 與病患的臀部對齊。 裝置。 腳趾、膝蓋和對側肩應該對 齊。 此符號代表病患的右腳 第48 頁 Document Number: 80028241 Issue Date：18 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...

  • Page 49: 儲存、處理和拆除說明

    使用說明 此符號代表病患的左腳 此刻度代表截石位角度（僅作參考）。 3.4 儲存、處理和拆除說明： 儲存和處理： 3.4.1 本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。參見產品規格部分的儲存規格。 拆除說明： 3.4.2 a. 扭動釋放手柄降低腳蹬，同時將腿部慢慢下移至所需水平。 b. 輕輕地將病患的腿從腳蹬上移開。 c. 腳蹬應處於水平位置，以便從插座中取出。鬆開夾具/插座，取出腳蹬。 3.5 疑難排解指南： 本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先與其供應商聯絡。 第49 頁 Document Number: 80028241 Issue Date：18 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...

  • Page 50: 裝置維護

    使用說明 3.6 裝置維護： 確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。 用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。 如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。 4. 安全預防措施和一般資訊： 4.1 一般安全警告和注意事項： 警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。 在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有 潛在的損壞或磨損。 如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝 置。 d. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，請確認裝置的連接夾完全接觸到手術台側 軌，並牢固地安裝到位。 測試鎖定機制，確保在抬高或推動時沒有移動。 e. 在為病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 f. 每次使用前都應檢查裝置功能。 g. 本裝置只能由經過醫療培訓的人員操作。 h. 病患的腳趾可能會延伸超過腳鐙靴的末端。 該產品必須與相容的夾具一起使用。 檢查病患接觸的壓力點，並且使用前諮詢醫生。 k. 在進行調整之前，確保病患的腿已固定在靴子中。 僅使用經核准的護墊。 第50 頁...

  • Page 51: 產品規格

    使用說明 小心： a. 抬升大腿靠近軀幹時請勿超過 90º，因為病患可能會出現神經損傷。 b. 為防止病患和/或使用者受傷和/或設備損壞：所有修改、升級或維修必須由 Allen 授權的 專家進行。如果不遵守，可能會導致保固失效。 c. 請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷。 4.2 產品規格： 機械規格 描述 產品尺寸 91 cm x 46 cm x 30 cm（35.8" X 18.1" X 11.8"） 材料 不銹鋼、鋁、合金鋼、工程聚合物、青銅 裝置的安全工作負荷 159 kg (350 lbs) 每個 7.4 kg (16.5 lbs) 完整裝置的總重量...

  • Page 52: 滅菌說明

    使用說明 注意：請查閱上表中所提及產品的相應 。 4.3 滅菌說明： 本裝置不必進行滅菌處理。可能會發生設備損壞。 4.4 清潔和消毒說明： 警告： 請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置。可能會發生傷害或設備損壞。 • 每次使用後，請用酒精類濕巾清潔裝置。 • 請勿將裝置放入水中。可能會發生設備損壞。 • 使用布和季銨鹽消毒/清潔液來清潔和消毒裝置。 • 閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議。 • 閱讀並遵循清潔產品的說明。在液體可能進入機械的地方要小心。 • 用乾淨的幹布擦拭裝置。 • 確保裝置在存放或再次使用前是乾燥的。 • 小心： 請勿將護墊浸入任何液體中 小心： 切勿在護墊上使用漂白劑或酚類物質 5. 適用標準清單： 編號 標準 描述 醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應 EN 62366-1 用...
  • Page 53 使用說明 編號 標準 描述 醫療器械的生物學評價 - 第 1 部分：風險管理程序 EN ISO 10993-1 中的評價和測試 醫用電氣設備 - 第 2-46 部分：對手術台的基本安全 IEC 60601-2-46 和基本性能的特別要求 國際安全運輸協會包裝測試標準 ISTA 第53 頁 Document Number: 80028241 Issue Date：18 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...
  • Page 54 SIEMENS Leg Holder Instructions d'utilisation Nº de produit I-LHSMNS 80028241 Version C...
  • Page 55 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Assurez-vous de lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel •...
  • Page 56 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Leg Holder SIEMENS (I-LHSMNS) 1. Informations générales ..................... 58 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................... 58 1.2 Marques de commerce : ..................58 1.3 Coordonnées : ......................59 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 59 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Page 57 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.5 Guide de dépannage : .................... 67 3.6 Entretien du dispositif : ....................67 4. Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........67 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........67 4.2 Spécifications du produit : ..................68 4.3 Instructions de stérilisation : ..................

  • Page 58: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1. Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), leader mondial dans la fabrication et la distribution de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Page 59: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Page 60: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical. Indique le fabricant du dispositif médical. EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Page 61: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne. Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745. Indique un avertissement. IEC 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de EN ISO 15223-1 se reporter aux instructions d'utilisation.

  • Page 62: Informations De Fabrication

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.8 Informations de fabrication : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) +1 978-266-4200 (INTERNATIONAL) 2. Système 2.1 Identification des composants du système : Poignée pivotante Coussin de cale-pied Mécanisme de verrouillage du Cale-pied cale-pied...

  • Page 63: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire Numéro du produit F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (ÉTATS-UNIS), F-UC4E (UE), F-UC4UK Urology/ Gyn Fluid Collection System (ROYAUME-UNI), F-UC4DEN (Denyer),...

  • Page 64: Risque Résiduel

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.6 Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performance et de sécurité applicables. Toutefois, des blessures du patient occasionnées par une mauvaise utilisation, une détérioration de l'appareil ou des risques mécaniques ne peuvent pas être totalement exclues.
  • Page 65 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Demandez une aide adaptée pour placer simultanément les deux jambes dans les étriers, pour ajuster à la longueur de la jambe du patient, pour desserrer la poignée de verrouillage du cale-pied, et pour le faire glisser doucement vers le haut ou le bas de la barre, en fléchissant légèrement les genoux.

  • Page 66: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Fixez l'attache de rail au Desserrez la poignée de niveau de l'articulation de commande pour régler la flexion, l'extension, la hanche du patient et installez l'étrier. Les l'abduction, l'adduction poignées doivent être et la rotation.

  • Page 67: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit.

  • Page 68: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION d. Afin d'éviter que le patient ou l'utilisateur se blesse et/ou d'endommager le dispositif, assurez-vous que les clamps de fixation sont entièrement en contact avec les rails latéraux de la table et solidement fixés. Testez le mécanisme de verrouillage afin de s’assurer que le dispositif ne bouge pas lorsqu’il est élevé...

  • Page 69: Spécifications Électriques

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un Plage d'humidité relative de environnement de salle d'opération contrôlé. fonctionnement Spécifications électriques Description Non applicable. Non applicable. Spécifications du logiciel Description Non applicable. Non applicable. Spécifications de compatibilité Description a.

  • Page 70: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : N'UTILISEZ PAS D'EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR LES COUSSINS. 5. Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des EN ISO 14971...
  • Page 71 SIEMENS Leg Holder Gebrauchsanleitung Produktnummer: I-LHSMNS 80028241 Version C...

  • Page 72: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 73 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis SIEMENS Leg Holder (I-LHSMNS) 1. Allgemeine Informationen ....................75 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................75 1.2 Marken: ........................75 1.3 Kontaktinformationen: ....................76 1.4 Sicherheitshinweise: ....................76 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 76 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......76 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Page 74 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................84 3.6 Gerätewartung: ......................84 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 84 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................84 4.2 Produktspezifikationen: ..................... 85 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................86 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............86 5.

  • Page 75: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte...

  • Page 76: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Page 77: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Page 78: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EN ISO 15223-1 Europäische Gemeinschaft. Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745 MDR 2017/745 entspricht. Verweist auf einen Warnhinweis. IEC 60601-1 Soll zeigen, wann die Gebrauchsanleitung für den Einsatz zurate gezogen werden EN ISO 15223-1 sollte.

  • Page 79: Herstellerdaten

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.8 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) +1 978-266-4200 (INTERNATIONAL) 2. System Systemkomponenten: Drehgriff Manschettenpolster Schließmechanismus der Fußmanschette Fußmanschette Hebeunterstützung Schienenklemme 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: I-LHSMNS – SIEMENS Leg Holder Seite 79 Document Number: 80028241 Issue Date: 18 MAR 2020 Version C...

  • Page 80: Zubehörliste Und Liste Des Verbrauchsmaterials

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2.3 Zubehörliste und Liste des Verbrauchsmaterials: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...

  • Page 81: Restrisiko

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2.6 Restrisiko: Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit. Eine missbräuchliche Verwendung des Geräts und daraus resultierende Patienten- oder Geräteschäden sowie die Gefahr von Fehlfunktionen kann nicht komplett ausgeschlossen werden. 3. Einrichtung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a.
  • Page 82 GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Sorgen Sie dafür, dass beide Beine gleichzeitig in den Beinspreizern platziert werden. Um die Beinlänge für den Patienten anzupassen, lösen Sie den Griff der Manschettenverriegelung, und schieben Sie die Manschette vorsichtig nach oben oder unten, wobei Sie die Knie leicht beugen. Ziehen Sie anschließend den Griff der Manschettenverriegelung wieder fest.

  • Page 83: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Lösen Sie den Griff, um Befestigen Sie die Rail Flexion, Verlängerung, Clamp am Hüftgelenk Abduktion, Adduktion des Patienten und und Drehung montieren Sie den Stirrup. einzustellen. Die Griffe sollten außen montiert sein. Die Stellen Sie sicher, dass Manschette sollte die die Griffe fest sind.

  • Page 84: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: a.

  • Page 85: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Schäden erkennbar sind, Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert. d. Vergewissern Sie sich, dass die Klemmen für die Befestigung der Vorrichtung vollständig auf den Seitenschienen des Tisches aufliegen und fest montiert sind, um Verletzungen des Patienten und/oder Bedieners bzw.

  • Page 86: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur -29 ᵒC bis +60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 % bis 85 % Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen. Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend.

  • Page 87: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG • Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts. Arbeiten Sie in Bereichen, in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann, mit Vorsicht. • Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen, trockenen Tuch ab. • Stellen Sie sicher, dass das Gerät trocken ist, bevor Sie es verstauen oder erneut verwenden.

  • Page 88: Petunjuk Penggunaan

    SIEMENS Leg Holder Petunjuk Penggunaan Produk No. I-LHSMNS 80028241 Version C...
  • Page 89 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
  • Page 90 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi SIEMENS Leg Holder (I-LHSMNS) 1. Informasi Umum ......................... 92 1.1 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................92 1.2 Merek Dagang: ......................92 1.3 Detail Kontak: ......................93 1.4 Pertimbangan Keselamatan: ................... 93 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: ........... 93 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: ..........
  • Page 91 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.5 Panduan Pemecahan Masalah: ................101 3.6 Pemeliharaan Perangkat: ..................102 4. Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........102 4.1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........102 4.2 Spesifikasi Produk: ....................103 4.3 Petunjuk Sterilisasi: ....................104 4.4 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: ..............

  • Page 92: Informasi Umum

    PETUNJUK PENGGUNAAN 1. Informasi Umum AMATECH Corporation adalah anak perusahaan Allen Medical Systems, Inc. yang merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.

  • Page 93: Detail Kontak

    PETUNJUK PENGGUNAAN 1.3 Detail Kontak: Untuk keluhan atau informasi pemesanan, silakan hubungi pemasok Anda dan lihat katalog. Semua modifikasi, peningkatan, atau perbaikan harus dijalankan oleh teknisi ahli resmi. 1.4 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK DAN DEGRADASI MATERIAL.

  • Page 94: Mengoperasikan Sistem

    PETUNJUK PENGGUNAAN 1.5 Mengoperasikan sistem: 1.5.1 Simbol yang Berlaku: Simbol yang digunakan Deskripsi Referensi Menunjukkan bahwa perangkat adalah MDR 2017/745 perangkat medis Menunjukkan produsen perangkat medis EN ISO 15223-1 Menunjukkan nomor seri dari produsen. Nomor seri perangkat dikodekan sebagai 1YYWWSSSSSSS. YY menunjukkan tahun pembuatan.

  • Page 95: Populasi Pengguna Dan Pasien Yang Dituju

    PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan bahwa perangkat tidak mengandung karet alami atau lateks karet EN ISO 15223-1 alami kering Menunjukkan perwakilan resmi di EN ISO 15223-1 Komunitas Eropa Menunjukkan bahwa Perangkat Medis sesuai MDR 2017/745 dengan PERATURAN (UE) 2017/745 Menunjukkan Peringatan IEC 60601-1 Ditujukan untuk menunjukkan kapan IFU EN ISO 15223-1 harus dirujuk untuk penggunaan...

  • Page 96: Perwakilan Resmi Ec

    PETUNJUK PENGGUNAAN 1.7 Perwakilan resmi EC: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informasi Produsen: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMERIKA UTARA) +1 978-266-4200 (INTERNASIONAL) 2.

  • Page 97: Kode Dan Deskripsi Produk

    PETUNJUK PENGGUNAAN 2.2 Kode dan Deskripsi Produk: I-LHSMNS - SIEMENS Leg Holder 2.3 Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini Nama Aksesori Nomor Produk F-NTS Nissen Thigh Strap Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK),...

  • Page 98: Penggunaan Yang Ditujukan

    PETUNJUK PENGGUNAAN 2.5 Penggunaan yang ditujukan: Leg Holder dirancang untuk meletakkan dan menopang kaki, kaki bawah, dan kaki atas pasien dalam berbagai prosedur bedah, termasuk namun tidak terbatas pada bedah ginekologi, urologi, laparaskopi, dan bedah robotik. Alat medis ini ditujukan untuk digunakan oleh profesional tenaga kesehatan dalam pengaturan Ruang Operasi.
  • Page 99 PETUNJUK PENGGUNAAN 3. Dapatkan bantuan yang memadai untuk menempatkan kedua kaki ke dalam sanggurdi secara bersamaan, untuk menyesuaikan panjang kaki pasien, dan kendurkan gagang kunci boot serta geser secara perlahan boot ke atas atau ke bawah batang, dengan menekuk lutut sedikit. Kemudian pastikan posisinya, kencangkan kembali gagang kunci boot.

  • Page 100: Kontrol Dan Indikator Perangkat

    PETUNJUK PENGGUNAAN 5. Untuk Gagang Model Putar: Untuk memposisikan kembali sanggurdi, genggam pegangan gagang dan putar dengan jempol Anda ke arah atas menuju langit-langit. Saat Anda telah mencapai tingkat litotomi yang diinginkan dan atau abduksi, cukup lepaskan gagang. 3.3 Kontrol dan indikator perangkat: Kendurkan Gagang Pasang Klem Rel di Sendi Kontrol untuk...

  • Page 101: Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, Dan Pelepasan

    PETUNJUK PENGGUNAAN Simbol ini mewakili Kaki kiri pasien Skala ini mewakili sudut Litotomi (Hanya Untuk Referensi). 3.4 Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk. Lihat Spesifikasi penyimpanan di bagian Spesifikasi Produk. 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: a.

  • Page 102: Pemeliharaan Perangkat

    PETUNJUK PENGGUNAAN 3.6 Pemeliharaan Perangkat: Pastikan semua label terpasang dan dapat dibaca. Ganti label sebagaimana diperlukan dengan menggunakan pengikis plastik untuk melepas label. Gunakan pembersih alkohol untuk menghilangkan sisa perekat. Hubungi kami jika Anda perlu memperbaiki atau mengganti perangkat dengan menggunakan informasi dari bagian detail kontak (1.3).

  • Page 103: Spesifikasi Produk

    PETUNJUK PENGGUNAAN WASPADA: a. Jangan menaikkan paha ke batang tubuh lebih dari 90º karena pasien dapat mengalami kerusakan saraf. b. Untuk mencegah cedera pada pasien dan/atau pengguna dan/atau kerusakan peralatan: semua modifikasi, peningkatan, atau perbaikan harus dilakukan oleh teknisi ahli resmi Allen. Kegagalan untuk patuh dapat membatalkan jaminan.

  • Page 104: Petunjuk Sterilisasi

    PETUNJUK PENGGUNAAN a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) SIEMENS Leg Holder kompatibel b. Rail Clamp: F-RC2 (US), F-RC29X32MM dengan: (Japan), F-RC2XD (Denyer), F-RC2XUK (EU/UK) c. Atau klem yang setara. Catatan: Lihat IFU terkait untuk produk yang disebutkan dalam tabel di atas. 4.3 Petunjuk Sterilisasi: Perangkat ini tidak ditujukan untuk disterilkan.
  • Page 105 PETUNJUK PENGGUNAAN No. Sl. Standar Deskripsi Perangkat medis- Penerapan manajemen EN ISO 14971 risiko pada perangkat medis Informasi disediakan oleh produsen perangkat EN 1041 medis Perangkat medis - Simbol yang akan digunakan dengan label, pelabelan, dan EN ISO 15223-1 informasi perangkat medis yang akan diberikan - Bagian 1: Persyaratan umum Evaluasi biologis perangkat medis - Bagian 1: EN ISO 10993-1...
  • Page 106 SIEMENS Leg Holder Istruzioni per l'uso N. prodotto I-LHSMNS 80028241 Version C...

  • Page 107: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 108 ISTRUZIONI PER L'USO Indice SIEMENS Leg Holder (I-LHSMNS) 1. Informazioni generali ....................... 110 1.1 Nota sul copyright: ....................110 1.2 Marchi commerciali: ....................110 1.3 Dettagli di contatto: ....................111 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:................111 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........111 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
  • Page 109 ISTRUZIONI PER L'USO 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............119 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................119 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............119 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: .......... 119 4.2 Specifiche del prodotto: ..................120 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: .................

  • Page 110: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1. Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Page 111: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Page 112: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Page 113: Popolazione Prevista Di Utenti E Pazienti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica il rappresentante autorizzato per la EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso.

  • Page 114: Informazioni Sulla Produzione

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) +1 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) 2. Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Maniglia a torsione Imbottitura dello stivale Meccanismo di blocco dello stivale Stivale Sollevamento...

  • Page 115: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System...

  • Page 116: Rischio Residuo

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.6 Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione. Tuttavia, non è possibile escludere completamente eventuali danni ai pazienti causati da uso improprio, danni al dispositivo e pericoli funzionali. 3. Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a.
  • Page 117 ISTRUZIONI PER L'USO 3. Procurarsi l'aiuto necessario per posizionare contemporaneamente entrambe le gambe nelle staffe; per regolare la lunghezza rispetto alle gambe del paziente allentare la maniglia di blocco dello stivale e farlo scorrere delicatamente verso l'alto o verso il basso, flettendo leggermente le ginocchia. Quindi, dopo aver raggiunto la posizione desiderata, serrare nuovamente la maniglia di blocco dello stivale.

  • Page 118: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Applicare il morsetto della Allentare la maniglia di barra al giunto situato controllo per regolare all'altezza dell'anca del flessione, estensione, paziente e alla staffa di abduzione, adduzione montaggio. Montare le e rotazione. maniglie all'esterno.

  • Page 119: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.

  • Page 120: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO c. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, prima dell'uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l'eventuale presenza di danni o usura. Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni, se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto.

  • Page 121: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Peso complessivo del dispositivo 7,4 kg ciascuno (16,5 lbs) completo 14,9 kg per set (33 lbs) Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da -29 °C a +60 °C Intervallo di umidità relativa di Dal 15% all'85% conservazione Temperatura di esercizio Questo dispositivo è...

  • Page 122: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO • Leggere e seguire le indicazioni del produttore per un basso livello di igienizzazione. • Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto. Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo. •...
  • Page 123 SIEMENS Leg Holder 使用説明書 製品番号 I-LHSMNS 80028241 Version C...
  • Page 124 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、 をよく読 み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に 関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。 • 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。 124 ページ Document Number: 80028241 Issue Date: 18 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...
  • Page 125 使用説明書 目次 SIEMENS Leg Holder (I-LHSMNS) 1. 一般的な情報........................127 1.1 著作権情報： ......................127 1.2 商標： ......................... 127 1.3 連絡先： ........................128 1.4 安全上の配慮： ......................128 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：..............128 1.4.2 機器の誤用に関する通知：................128 1.4.3 使用者および患者への通知： ................128 1.4.4 安全な廃棄：....................128 1.5 システムの操作： ....................... 129 1.5.1 適用される記号：...
  • Page 126 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ....................136 3.5 トラブルシューティングガイド： ................136 3.6 機器の保守： ......................136 4. 安全上の注意および一般的な情報： ................. 136 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ................. 136 4.2 製品仕様： ........................137 4.3 滅菌の手順： ......................138 4.4 清掃と消毒の手順： ....................138 5. 適用規格一覧： ........................139 126 ページ Document Number: 80028241 Issue Date: 18 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...

  • Page 127: 一般的な情報

    使用説明書 1. 一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical は、 の子会社です。 Systems, Inc. は、 医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リーダーとして、 患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させることへ情熱を向 けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客様の差し迫った ニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズとお客様の環境 における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソ リューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできる ようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご 提供します。 1.1 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含...

  • Page 128: 連絡先

    使用説明書 1.3 連絡先： 苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせいただき、カタログを参照して ください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないで ください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しな いでください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知： 本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユ ーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項 に記載された連絡先を使用して報告する必要があります。 注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。 製造業者による 手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連 絡ください。 128 ページ Document Number: 80028241 Issue Date: 18 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...

  • Page 129: システムの操作

    使用説明書 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用される記号： 使用される記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。機器の シリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式でコ ード化されています。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表し EN ISO 15223-1 ています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週 を示します （先行ゼロあり）。 • SSSSSSS は固有の通し番号です。 医療機器の国際取引商品コード（Global Trade 21 CFR 830 Item Number）を示します。...

  • Page 130: 対象使用者および患者

    使用説明書 欧州共同体における指定代理人であることを EN ISO 15223-1 示します。 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します。 IEC 60601-1 警告を示します。 使用の際に使用説明書を参照する必要があるこ EN ISO 15223-1 とを示します。 1.5.2 対象使用者および患者： 対象使用者： 機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の 医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象患者： 本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用する ことを目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー キングを取得しています。...

  • Page 131: 製造情報

    使用説明書 1.8 製造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） +1 978-266-4200（インターナショナル） 2. システム 2.1 システム構成部品の確認： ツイストハンドル ブーツパッド ブーツロック機構 ブーツ リフトアシスト レールクランプ 2.2 製品コードおよび説明： I-LHSMNS - SIEMENS Leg Holder 2.3 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用する場合がある付属品および構成部品一覧です。 131 ページ Document Number: 80028241 Issue Date: 18 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...

  • Page 132: 使用目的

    使用説明書 付属品名 製品番号 F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US)、F-UC4E (EU)、F-UC4UK (UK)、 Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer)、F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 消耗品名 製品番号 F-UC31、F-UC32 Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes Egg Crate Foam F-10150 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。...

  • Page 133: 機器のセットアップと使用

    使用説明書 3. 機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 3.2 セットアップ： 1. 標準的なレールクランプを使用して、スターラップをテーブルレールに取り付けます。 2. クランプを患者の股関節の近くに設置します。ブーツの底には患者の左と右の印が付 いています。 133 ページ Document Number: 80028241 Issue Date: 18 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...
  • Page 134 使用説明書 3. 他のスタッフとともに両足を同時にスターラップに挿入し、患者の脚長に対する調整 を行います。ブーツロックハンドルを緩め、膝を若干曲げてブーツをバーの上または 下にゆっくりスライドさせます。位置が確定したら、ブーツロックハンドルを再び締 めます。 4. 位置決めの際は、足首、膝、および反対側の肩が比較的まっすぐになるように維持し てください。典型的な患者の場合、大腿と足はほぼ同じ角度で外転することに注意し てください。 5. ツイストハンドルについて以下を行います： スターラップの位置を変えるには、手 のひらを下にしてハンドルを持ち親指が天井方向に向くように回します。切石術また は外転の適切な角度に達したら、ハンドルを離します。 134 ページ Document Number: 80028241 Issue Date: 18 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...

  • Page 135: 機器のコントロールおよび表示器

    使用説明書 3.3 機器のコントロールおよび表示器： 制御ハンドルを緩めて屈曲、 伸長、外転、内転、および回 レールクランプを患者の股関節 転を調整します。 位置に付け、スターラップを取 り付けます。ハンドルは外側に 取り付けます。ブーツがふくら はぎ上部を支えている必要があ ります。 制御ハンドルが締まって いることを確認します。 ワンタッチ制御ハンドルを反時 計方向に回して、スターラップ スターラップが取り付けられ の外転、内転、および切石術制 たレールクランプが、患者の 御のロック解除と制御を行いま 臀部の位置に合っていること す。 を確認します。つま先、膝、 および反対側の肩の位置を合 わせます。 この記号は患者の右足を示します。 この記号は患者の左足を示します。 このスケールは切石術角度（参 照用のみ）を示します。 135 ページ Document Number: 80028241 Issue Date: 18 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025118 Ver.E...

  • Page 136: 保管、取り扱い、取り外しの手順

    使用説明書 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様のセクシ ョンの保管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： a. 解除ハンドルを回してスターラップを下げ、同時に足を適切なレベルまで段階的に下 げます。 b. 患者の足をスターラップからゆっくり外します。 c. ソケットから取り外す際は、スターラップを水平な状態にしてください。クランプ/ソ ケットを緩めて、スターラップを外します。 3.5 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術的なサポートが必要な場 合は、まず供給元にご連絡ください。 3.6 機器の保守： すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチック のスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコ ール含有ワイプを使用して取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項に記載された連絡先までご連絡ください。 4. 安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。...
  • Page 137 使用説明書 ロック機構をテストし、持ち上げたり押したりしても動かないことを確認してくださ い。 e. 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、 理解してください。 f. 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 g. 医学的な訓練を受けた担当者以外が本機器を操作しないようにしてください。 h. 患者のつま先が、スターラップブーツの端からはみ出る場合があります。 本製品には、適合するクランプを使用する必要があります。 使用する前に患者の接触圧点を確認し、医師に相談してください。 k. 調整を行う前に、患者の足がブーツに固定されていることを確認します。 承認されているパッドのみを使用してください。 注意： a. 患者の神経が損傷する場合があるため、大腿と胴体間の角度が 90 º より小さくなるま で大腿を上げないでください。 b. 患者やユーザーの負傷、および装置の損傷を防止するため、変更、アップグレード、 修理はすべて、Allen の認可を受けた業者にご依頼ください。遵守しない場合は、保証 の適用外になることがあります。 c. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 4.2 製品仕様： 機械仕様 説明 91cm x 46cm x 30cm 製品寸法...
  • Page 138 使用説明書 電気仕様 説明 該当なし。 該当なし。 ソフトウェア仕様 説明 該当なし。 該当なし。 適合性仕様 説明 a. Clip-On™ Blade Clamp : F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) b. Rail Clamp： F-RC2 (US), F-RC29X32MM SIEMENS Leg Holder に適合する製品： (Japan), F-RC2XD (Denyer), F-RC2XUK (EU/UK). c. または同等のクランプ 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。...
  • Page 139 使用説明書 5. 適用規格一覧： シリアル番号 規格 説明 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリ EN 62366-1 ングの医療機器への適用 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適 EN ISO 14971 用 医療機器の製造業者が提供する情報 EN 1041 医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提 EN ISO 15223-1 供する情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項 医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジ EN ISO 10993-1 メントプロセスにおける評価及び試験...
  • Page 140 SIEMENS Leg Holder 사용 지침 제품 번호 I-LHSMNS 80028241 Version C...
  • Page 141 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
  • Page 142 사용 지침 목차 SIEMENS Leg Holder (I-LHSMNS) 1. 일반 정보 ..........................144 1.1 저작권 고지: ........................ 144 1.2 상표: ..........................144 1.3 연락처 정보: ........................ 144 1.4 안전 고려 사항: ......................145 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................145 1.4.2 장비 오용 고지: ....................145 1.4.3 사용자...
  • Page 143 사용 지침 3.4.2 분리 지침: ......................153 3.5 문제 해결 가이드: ....................... 153 3.6 장치 유지 관리: ......................153 4. 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................... 153 4.1 일반 안전 경고 및 주의 사항: ..................153 4.2 제품 사양: ........................154 4.3 멸균...

  • Page 144: 일반 정보

    사용 지침 1. 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, 제조업체이자 공급사인 Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와...

  • Page 145: 안전 고려 사항

    사용 지침 1.4 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비 오용 고지: 사용 전에 포장이 손상되거나 의도치 않게 개봉된 경우 제품을 사용하지 마십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 1.4.3 사용자...
  • Page 146 사용 지침 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. • YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. • WW 는 표준 작업장 달력 기준 제조 주 수를 나타냅니다. (앞자리 0 포함.) •...

  • Page 147: 대상 사용자 및 환자군

    사용 지침 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 EN ISO 15223-1 표시됩니다. 1.5.2 대상 사용자 및 환자군: 대상 사용자: 해당 장치의 의도된 수술과 관련된 외과의, 간호사, 의사, 내과의 및 수술실 의료 전문가. 일반인을 위한 것은 아닙니다. 대상 환자군: 이 장치는 제품 사양 4.2 절에 명시된 안전 사용 하중 필드를 초과하지 않는 체중의 환자에게 사용하도록...

  • Page 148: 시스템

    사용 지침 2. 시스템 2.1 시스템 구성품 식별: 트위스트 핸들 부츠 패드 부츠 잠금 장치 부츠 리프트 보조 장치 레일 클램프 2.2 제품 코드 및 설명: I-LHSMNS - SIEMENS Leg Holder 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명...

  • Page 149: 사용 지침

    사용 지침 소모품명 제품 번호 Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate Foam F-10150 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 주의: 일회용품을 재사용하면 환자의 교차 감염 및/또는 장치 고장이 발생할 수 있습니다. 2.4 사용 지침: Leg Holder 는...
  • Page 150 사용 지침 7. 클램프를 환자의 고관절에 인접한 위치에 둡니다. 부츠의 (바닥에는) 환자의 왼쪽과 오른쪽이 표시되어 있습니다. 8. 적절한 도움을 받아 두 다리를 동시에 Stirrup 안으로 넣고, 환자 다리 길이에 맞게 조정하고, 부츠 잠금 핸들을 느슨하게 하여, 바의 위 아래로 부츠를 움직여서 무릎을 약간...
  • Page 151 사용 지침 10. 트위스트 핸들: Stirrup 을 다시 배치하려면 핸들을 아래로 잡고 엄지 손가락이 천장을 향하게 하여 돌립니다. 원하는 수준의 쇄석위 및/또는 외전 상태가 될 때 핸들을 놓으면 됩니다. 페이지 151 Document Number: 80028241 Issue Date: 18 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 152: 장치 컨트롤 및 표지

    사용 지침 3.3 장치 컨트롤 및 표지: 환자 고관절 위치에 레일 컨트롤 핸들을 풀어 굴곡, 클램프를 부착하고 확장, 외전, 내전 및 회전 Stirrup 을 장착합니다. 정도를 조정합니다. 핸들은 바깥쪽에 장착해야 합니다. 부츠가 종아리 위쪽을 받쳐야 합니다. 컨트롤 핸들을 단단히 조입니다. 원터치...

  • Page 153: 보관, 취급 및 분리 지침

    사용 지침 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 제품 사양 절의 보관 사양을 참조하십시오. 3.4.2 분리 지침: a. 릴리스 핸들을 비틀어 Stirrup을 낮추고 두 다리를 동시에 원하는 높이로 천천히 내립니다. b.

  • Page 154: 제품 사양

    사용 지침 e. 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. f. 매 사용 전에 장치의 기능을 점검해야 합니다. g. 이 장치는 의학적으로 숙련된 직원만 조작해야 합니다. h. 환자의 발가락이 스터럽 부츠 밖으로 나올 수 있습니다. 이...

  • Page 155: 멸균 지침

    사용 지침 소프트웨어 사양 설명 해당 없음. 해당 없음. 호환성 사양 설명 a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) SIEMENS Leg Holder 는 다음과 b. Rail Clamp: F-RC2 (US), F-RC29X32MM 호환됩니다. (Japan), F-RC2XD (Denyer), F-RC2XUK (EU/UK).

  • Page 156: 해당 표준 목록

    사용 지침 5. 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 EN 62366-1 엔지니어링 적용 의료 기기- 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN ISO 14971 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 EN 1041 의료...
  • Page 157 SIEMENS Leg Holder Instrucţiuni de utilizare Nr. produs I-LHSMNS 80028241 Version C...
  • Page 158 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 159 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins SIEMENS Leg Holder (I-LHSMNS) 1. Informaţii generale ......................161 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............161 1.2 Mărci comerciale: ....................161 1.3 Detalii de contact: ....................162 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................162 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....162 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Page 160 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.5 Ghid de depanare: ....................170 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................171 4. Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 171 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........171 4.2 Specificaţii produs:....................172 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................173 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ...............

  • Page 161: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Page 162: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ...

  • Page 163: Operarea Sistemului

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5 Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.

  • Page 164: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică reprezentanța autorizată în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în MDR 2017/745 conformitate cu REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică un avertisment IEC 60601-1 Are scopul de a arăta când trebuie EN ISO 15223-1 consultate Instrucţiunile de utilizare 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă:...

  • Page 165: Reprezentant Autorizat Ce

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.7 Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) 2.

  • Page 166: Cod Produs Şi Descriere

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.2 Cod produs şi descriere: I-LHSMNS - SIEMENS Leg Holder 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500...

  • Page 167: Risc Rezidual

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE robotizată. Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operații. 2.6 Risc rezidual: Acest produs respectă standardele relevante de performanță și siguranță. Cu toate acestea, vătămarea pacientului din cauza utilizării necorespunzătoare, deteriorării dispozitivului sau a pericolelor funcționale sau mecanice nu poate fi exclusă...
  • Page 168 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3. Obțineți ajutor adecvat pentru a plasa simultan ambele picioare în suporturi; pentru a ajusta în funcție de lungimea piciorului pacientului, slăbiți maneta de blocare a cizmei, apoi glisați ușor cizma în susul sau în josul barei, flexând ușor genunchii.

  • Page 169: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5. Pentru răsucirea manetei: Pentru a repoziționa suporturile, apucați manetele cu palmele în jos și răsuciți-le cu degetele mari în sus către tavan. Când ați atins gradul dorit de litotomie și/sau abducție, eliberați pur și simplu maneta. 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Slăbiți maneta de Atașați clema barei la...

  • Page 170: Instrucţiuni De Depozitare, Manipulare Şi Eliminare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Acest simbol reprezintă piciorul stâng al pacientului. Această scală reprezintă unghiul de litotomie (numai în scop consultativ). 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs.

  • Page 171: Întreţinere Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.6 Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora. Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv. Contactaţi-ne dacă...

  • Page 172: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ATENŢIE: a. Nu ridicați coapsa mai aproape de 90° față de trunchi, deoarece pacientul poate prezenta leziuni ale nervilor. b. Pentru a preveni rănirea pacientului și/sau a utilizatorului și/sau deteriorarea echipamentului, toate modificările, actualizările sau reparațiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Allen.

  • Page 173: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE c. Sau clemă echivalentă. Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT: •...

  • Page 174: Listă Cu Standardele Aplicabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5. Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea EN 62366-1 tehnicii pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea EN ISO 14971 managementului riscului in cazul dispozitivelor medicale.

  • Page 175: Uputstva Za Upotrebu

    SIEMENS Leg Holder Uputstva za upotrebu Br. proizvoda I-LHSMNS 80028241 Version C...

  • Page 176: Važne Napomene

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 177 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj SIEMENS Leg Holder (I-LHSMNS) 1. Opšte informacije ......................179 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................179 1.2 Žigovi: ......................... 179 1.3 Kontaktni podaci: ....................180 1.4 Bezbednosne napomene: ..................180 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........180 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
  • Page 178 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................188 3.6 Održavanje uređaja: ....................189 4. Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 189 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........189 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................190 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ................... 191 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ...............

  • Page 179: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1. Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...

  • Page 180: Kontaktni Podaci

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA.

  • Page 181: Rukovanje Sistemom

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5 Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS. • YY označava godinu proizvodnje, tj.

  • Page 182: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici Označava da je medicinski uređaj usklađen sa MDR 2017/745 UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1 uputstva za upotrebu. 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u...

  • Page 183: Informacije O Proizvodnji

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.8 Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (OSTATAK SVETA) 2. Sistem 2.1 Identifikacija komponenti sistema: Okretna ručica Obloga čizme Mehanizam za blokiranje Čizma čizme Pomoćni mehanizam Stezaljka za...

  • Page 184: Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...

  • Page 185: Preostali Rizik

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.6 Preostali rizik: Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost. Međutim, nije moguće u potpunosti isključiti povredu pacijenta koja može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen, oštećen, kao i od funkcionalnih ili mehaničkih opasnosti. 3.
  • Page 186 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3. Zatražite pomoć da biste postavili obe noge istovremeno u držače za noge. Da biste podesili uređaj prema dužini nogu pacijenta, otpustite ručicu za blokiranje čizme i pažljivo pomerajte čizmu nagore ili nadole po šipci sa blago savijenim kolenima pacijenta.

  • Page 187: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 5. Kod okretne ručice: Da biste promenili položaj držača za noge, uhvatite ručicu dlanom okrenutim nadole i okrenite tako da su vam palci usmereni prema gore. Kada ostvarite željeni stepen litotomijskog položaja i/ili abdukcije, samo pustite ručicu. 3.3 Komande i indikatori uređaja: Otpustite upravljačku Pričvrstite...

  • Page 188: Uputstva Za Čuvanje, Rukovanje I Uklanjanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ovaj simbol označava levo stopalo pacijenta. Ova skala označava ugao litotomije (samo za referencu). 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.

  • Page 189: Održavanje Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač za uklanjanje oznaka. Koristite alkoholnu vlažnu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka. Obratite nam se ako želite da popravite ili zamenite uređaj pomoću informacija u odeljku sa kontaktnim podacima (1.3).

  • Page 190: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU OPREZ: a. Nemojte da podignete butine prema trupu pod uglom manjim od 90º, jer je moguće oštećenje nerava pacijenta. b. Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da vrši ovlašćeno stručno lice kompanije Allen.

  • Page 191: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. 4.3 Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: • Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja.

  • Page 192: Lista Primenljivih Standarda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 5. Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena EN 62366-1 inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja EN ISO 14971 rizikom na medicinske uređaje. Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
  • Page 193 SIEMENS Leg Holder Návod na použitie Číslo produktu I-LHSMNS 80028241 Version C...

  • Page 194: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 195 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah SIEMENS Leg Holder (I-LHSMNS) 1. Všeobecné informácie ....................197 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............197 1.2 Ochranné známky: ....................197 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 198 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................198 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........198 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Page 196 NÁVOD NA POUŽITIE 3.5 Sprievodca riešením problémov: ................206 3.6 Údržba zariadenia: ....................207 4. Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........207 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........207 4.2 Technické údaje o produkte: ................. 208 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ....................209 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: .................

  • Page 197: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE 1. Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...

  • Page 198: Kontaktné Údaje

    NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...

  • Page 199: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...

  • Page 200: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje EN ISO 15223-1 dôležité bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý prírodný gumený latex Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo...

  • Page 201: Autorizovaný Zástupca Pre Es

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.7 Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Výrobné informácie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNÁ...

  • Page 202: Kód A Opis Produktu

    NÁVOD NA POUŽITIE 2.2 Kód a opis produktu: I-LHSMNS - SIEMENS Leg Holder 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK),...

  • Page 203: Určené Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE 2.5 Určené použitie: Držiak nôh Leg Holder je navrhnutý na polohovanie a podporu chodidla, dolnej a hornej časti nohy pacienta pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, gynekologickej, urologickej, laparoskopickej, všeobecnej a robotickej operácie. Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí...
  • Page 204 NÁVOD NA POUŽITIE 2. Umiestnite svorky k bedrovému kĺbu pacienta. Ľavá a pravá strana je pre pacienta na dlahe označená (na spodnej strane dlahy). 3. Získajte vhodnú pomoc na umiestnenie oboch nôh do strmeňov súčasne. Dĺžku nôh pacienta nastavíte uvoľnením zaisťovacej rukoväte dlahy a jemným posunutím dlahy hore alebo dolu pri miernom ohnutí...

  • Page 205: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE 5. Otočenie rukoväte: Ak chcete strmene premiestniť, uchopte rukoväť dlaňami dolu a vytočte palce, aby smerovali nahor smerom ku stropu. Po dosiahnutí požadovaného stupňa litotómie alebo odtiahnutia jednoducho pustite rukoväť. 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Pripojte držadlovú svorku Uvoľnite ovládaciu bedrovom kĺbe...

  • Page 206: Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu A Likvidáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Tento symbol predstavuje ľavé chodidlo pacienta. Táto stupnica predstavuje uhol litotómie (len na informačné účely). 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické...

  • Page 207: Údržba Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE 3.6 Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov. Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla. Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie, obráťte sa na nás pomocou kontaktných údajov v časti (1.3).

  • Page 208: Technické Údaje O Produkte

    NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: a. Stehno nezdvíhajte k telu bližšie než na 90 º, mohlo by totiž dôjsť k poškodeniu nervov pacienta. b. Aby ste zabránili poraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo poškodeniu zariadenia, musí všetky úpravy, aktualizácie alebo opravy vykonávať oprávnený špecialista spoločnosti Allen.

  • Page 209: Pokyny Na Sterilizáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o kompatibilite Popis a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) Držiak nôh SIEMENS (SIEMENS Leg b. Rail Clamp: F-RC2 (US), Holder) je kompatibilný s: F-RC29X32MM (Japan), F-RC2XD (Denyer), F-RC2XUK (EU/UK). c.

  • Page 210: Zoznam Príslušných Noriem

    NÁVOD NA POUŽITIE 5. Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia EN ISO 14971 manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach. Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...
  • Page 211 SIEMENS Leg Holder Navodila za uporabo Št. izdelka I-LHSMNS 80028241 Version C...
  • Page 212 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 213 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine SIEMENS Leg Holder (I-LHSMNS) 1. Splošne informacije ......................215 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................215 1.2 Blagovne znamke: ....................215 1.3 Kontaktni podatki: ....................216 1.4 Varnostni vidiki: ......................216 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............216 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Page 214 NAVODILA ZA UPORABO 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ................224 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................224 4. Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 224 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............224 4.2 Specifikacije izdelka: ....................225 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................226 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............

  • Page 215: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO 1. Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...

  • Page 216: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.

  • Page 217: Uporaba Sistema

    NAVODILA ZA UPORABO 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 218: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega EN ISO 15223-1 naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi...

  • Page 219: Pooblaščeni Zastopnik Za Evropsko Skupnost

    NAVODILA ZA UPORABO 1.7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) 2.

  • Page 220: Koda Izdelka In Opis

    NAVODILA ZA UPORABO 2.2 Koda izdelka in opis: I-LHSMNS - SIEMENS Leg Holder 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka F-NTS Nissen Thigh Straps...

  • Page 221: Preostala Tveganja

    NAVODILA ZA UPORABO ne omejeno na ginekologijo, urologijo, laparoskopijo, splošno in robotsko kirurgijo. Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe. 2.6 Preostala tveganja: Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi. Vendar poškodb pacienta zaradi zlorabe, poškodbe naprave, delovanja ali mehanskih nevarnosti ni mogoče popolnoma izključiti 3.
  • Page 222 NAVODILA ZA UPORABO 3. Pridobite primerno pomoč za istočasno namestitev obeh nog v streme, prilagoditev dolžine pacientovih nog in sprostitev ročaja za zaklepanje škornja ter nežno potisnite škorenj navzgor ali navzdol po palici, rahlo upognite kolena. Ko ste zadovoljni s položajem, ponovno zategnite ročaj za zaklepanje škornja. 4.

  • Page 223: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Popustite krmilni ročaj, Pritrdite objemko na da prilagodite pacientov kolčni sklep upogibanje, in pritrdite stremena. podaljšanje, odklop, Ročaje je treba pritrditi priklop in obračanje. na zunanjo stran. Škorenj mora podpirati zgornji del meča. Prepričajte se, da so krmilni ročaji tesno pritrjeni.

  • Page 224: Navodila Za Shranjevanje Izdelka, Ravnanje Z Njim In Odlaganje

    NAVODILA ZA UPORABO 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: a.

  • Page 225: Specifikacije Izdelka

    NAVODILA ZA UPORABO mize in da so dobro pritrjene. Preizkusite zaskočni mehanizem in se prepričajte, da pri dviganju ali potiskanju ne pride do premikanja. e. Pred uporabo pripomočka s pacientom morate prebrati in razumeti vsa opozorila v tem priročniku in na pripomočku. f.

  • Page 226: Električne Specifikacije

    NAVODILA ZA UPORABO Električne specifikacije Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije programske opreme Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije za združljivost Opis a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) SIEMENS Leg Holder je združljiv z: b.

  • Page 227: Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo

    NAVODILA ZA UPORABO 5. Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba EN ISO 14971 obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih. Informacije, ki jih proizvajalec priloži EN 1041 medicinskim pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za...
  • Page 228 SIEMENS Leg Holder Instrucciones de uso N.º de producto I-LHSMNS 80028241 Version C...

  • Page 229: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico con un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 230 INSTRUCCIONES DE USO Índice SIEMENS Leg Holder (I-LHSMNS) 1. Información general ....................... 232 1.1 Aviso de copyright: ....................232 1.2 Marcas comerciales: ....................232 1.3 Información de contacto: ..................233 1.4 Consideraciones de seguridad: ................233 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........233 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Page 231 INSTRUCCIONES DE USO 3.5 Guía de solución de problemas: ................241 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................241 4. Precauciones de seguridad e información general: ..........241 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........241 4.2 Especificaciones del producto: ................242 4.3 Instrucciones de esterilización:................

  • Page 232: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO 1. Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los...

  • Page 233: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.

  • Page 234: Funcionamiento Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5 Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está...

  • Page 235: Usuarios Y Tipos De Paciente Indicados

    INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (UE) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios y tipos de paciente indicados:...

  • Page 236: Información De Fabricación

    INSTRUCCIONES DE USO 1.8 Información de fabricación: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTEAMÉRICA) +1 978-266-4200 (INTERNACIONAL) 2. Sistema Identificación de los componentes del sistema: Asa de giro Almohadilla de la bota Mecanismo de bloqueo de la bota Bota...

  • Page 237: Lista De Accesorios Y Tabla De Componentes Consumibles

    INSTRUCCIONES DE USO 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre del accesorio Número del producto F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (EE.

  • Page 238: Riesgo Residual

    INSTRUCCIONES DE USO 2.6 Riesgo residual: Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes. Sin embargo, no se pueden excluir completamente lesiones en el paciente debidas a un mal uso, al dispositivo, al funcionamiento o a riesgos mecánicos 3.
  • Page 239 INSTRUCCIONES DE USO 3. Obtenga la ayuda adecuada para colocar ambas piernas simultáneamente en los estribos. Para ajustar la longitud a la pierna del paciente, afloje el asa de bloqueo de la bota y deslice suavemente la bota hacia arriba o hacia abajo por la barra, flexionando ligeramente las rodillas.

  • Page 240: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Afloje el asa de Fije la abrazadera de raíl a control para ajustar la articulación de la cadera la flexión, la extensión, del paciente y monte el la abducción, la estribo. Las asas deben aducción y la rotación.

  • Page 241: Instrucciones De Almacenamiento, Manipulación Y Retirada

    INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones para retirar el equipo: a.

  • Page 242: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO d. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, compruebe que las abrazaderas de fijación del dispositivo toquen por completo los raíles laterales de la mesa y que estén fijadas con firmeza en su posición. Pruebe el mecanismo de bloqueo para garantizar que no se produzca ningún movimiento cuando se eleve o empuje.

  • Page 243: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De -29 ᵒC a 60 ᵒC Intervalo de humedad relativa para el Del 15 % al 85 % almacenamiento Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en Intervalo de humedad relativa para el un entorno de quirófano controlado.

  • Page 244: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO • Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo. PRECAUCIÓN: NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQUIDO PRECAUCIÓN: NO UTILICE LEJÍA NI DESINFECTANTES FENÓLICOS EN LAS ALMOHADILLAS. 5. Lista de normas aplicables: N.º Normas Descripción Productos sanitarios.
  • Page 245 SIEMENS Leg Holder Bruksanvisning Produktnr I-LHSMNS 80028241 Version C...

  • Page 246: Viktig Information

    BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Page 247 BRUKSANVISNING Innehåll SIEMENS Leg Holder (I-LHSMNS) 1. Allmän information ......................249 1.1 Copyright-meddelande:..................249 1.2 Varumärken: ......................249 1.3 Kontaktinformation: ....................250 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................250 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......250 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......250 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
  • Page 248 BRUKSANVISNING 3.5 Felsökningsguide: ..................... 258 3.6 Enhetsunderhåll: ....................... 258 4. Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 258 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 258 4.2 Produktspecifikationer: .................... 259 4.3 Anvisning om sterilisering: ..................260 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: ............260 5.

  • Page 249: Allmän Information

    BRUKSANVISNING 1. Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet...

  • Page 250: Kontaktinformation

    BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.

  • Page 251: Använda Systemet

    BRUKSANVISNING 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS. • ÅÅ...

  • Page 252: Avsedd Användare Och Patientpopulation

    BRUKSANVISNING Anger den auktoriserade representanten EN ISO 15223-1 i Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen EN ISO 15223-1 inför åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som...

  • Page 253: Tillverkningsinformation

    BRUKSANVISNING 1.8 Tillverkningsinformation: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) +1 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) 2. System Identifiering av systemkomponenter: Vridhandtag Stöveldyna Stövelns låsmekanism Stövel Lyfthjälp Skenklämma 2.2 Produktkod och beskrivning: I-LHSMNS - SIEMENS Leg Holder Sida 253 Document Number: 80028241 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Page 254: Lista Över Tillbehör Och Förbrukningsartiklar, Tabell

    BRUKSANVISNING 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer F-NTS Nissen Thigh Straps Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...

  • Page 255: Övrig Risk

    BRUKSANVISNING 2.6 Övrig risk: Den här produkten uppfyller relevanta prestanda- och säkerhetsstandarder. Patientskador till följd av felaktig användning, skador på enheten eller funktionella risker kan dock inte uteslutas helt 3. Montering och användning av utrustningen: 3.1 Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring.
  • Page 256 BRUKSANVISNING 3. Ta hjälp med att placera båda benen i fotstöden samtidigt. Anpassa efter längden på patientens ben genom att lossa på stövelns låshandtag och försiktigt dra stöveln uppåt eller nedåt på stången medan knäna böjs lätt. Spänn åt stövelns låshandtag när rätt position uppnåtts. 4.

  • Page 257: Enhetens Reglage Och Indikatorer

    BRUKSANVISNING 3.3 Enhetens reglage och indikatorer: Lossa styrhandtaget för Fäst Rail Clamp vid att justera böjning, patientens höftled och förlängning, abduktion, montera fotstödet. adduktion och rotation. Handtagen ska monteras på utsidan. Stöveln ska stödja den Kontrollera att övre delen av vaden. styrhandtagen är åtdragna.

  • Page 258: Anvisningar För Förvaring, Hantering Och Borttagning

    BRUKSANVISNING 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: a. Sänk fotstöden genom att vrida handtaget och samtidigt sakta sänka benen till önskad nivå.

  • Page 259: Produktspecifikationer

    BRUKSANVISNING ordentligt fast på operationsbordets sidoskenor. Testa spärrmekanismen för att säkerställa att ingen förskjutning förekommer vid lyft eller höjning/sänkning. e. Läs och förstå alla varningar i den här bruksanvisningen och på själva enheten innan den används på en patient. f. Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning. g.

  • Page 260: Anvisning Om Sterilisering

    BRUKSANVISNING Elektriska specifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Kompatibilitetsspecifikationer Beskrivning a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F- 40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) SIEMENS Leg Holder är kompatibel med: b. Rail Clamp: F-RC2 (US), F-RC29X32MM (Japan), F-RC2XD (Denyer), F-RC2XUK (EU/UK).

  • Page 261: Lista Över Tillämpliga Standarder

    BRUKSANVISNING 5. Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning EN 62366-1 av användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren EN 1041 av medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...
  • Page 262 SIEMENS Leg Holder Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm I-LHSMNS 80028241 Version C...
  • Page 263 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
  • Page 264 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục SIEMENS Leg Holder (I-LHSMNS) 1. Thông tin Chung ........................266 1.1 Thông báo Bản quyền: ....................266 1.2 Nhãn hiệu: ........................266 1.3 Chi tiết Liên hệ: ......................266 1.4 Cân nhắc về An toàn:..................... 267 1.4.1 Thông báo về...
  • Page 265 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: ....................275 3.5 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................275 3.6 Bảo trì Thiết bị: ......................275 4. Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung: ............275 4.1 Cảnh báo và...

  • Page 266: Thông Tin Chung

    1. Thông tin Chung AMATECH Corporation là công ty con của Allen Medical Systems, Inc., công ty con của Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe.

  • Page 267: Cân Nhắc Về An Toàn

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cân nhắc về An toàn: 1.4.1 Thông báo về biểu tượng nguy hiểm an toàn: KHÔNG SỬ DỤNG NẾU THẤY SẢN PHẨM BỊ HƯ HỎNG VÀ CHẤT LƯỢNG XUỐNG CẤP NGHIÊM TRỌNG. 1.4.2 Thông báo sử dụng sai thiết bị: Không sử...
  • Page 268 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết nhà sản xuất thiết bị y tế EN ISO 15223-1 Cho biết số sê-ri của nhà sản xuất. Số sê-ri của thiết bị được mã hóa thành 1YYWWSSSSSSS. • YY cho biết năm sản xuất, tức là 118WWSSSSSSS trong đó...

  • Page 269: Người Dùng Dự Kiến Và Đối Tượng Bệnh Nhân

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Nhằm hiển thị khi nào nên tham khảo IFU để sử EN ISO 15223-1 dụng 1.5.2 Người dùng Dự kiến và Đối tượng Bệnh nhân: Người dùng Dự kiến: Bác sĩ phẫu thuật, Y tá, Bác sĩ, Chuyên viên Y tế và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong phòng phẫu thuật liên quan đến quy trình thiết bị...

  • Page 270: Hệ Thống

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 2. Hệ thống Nhận dạng các thành phần hệ thống: Tay vặn Đệm lót ủng Cơ cấu Khóa ủng Ủng Bộ đỡ nâng chân Vòng kẹp thanh ray Mã Sản phẩm và Mô tả: I-LHSMNS - SIEMENS Leg Holder Bảng Danh sách Phụ...

  • Page 271: Chỉ Định Sử Dụng

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Stirrup Cart F-30015 Tên Vật tư tiêu hao Số Sản phẩm Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate Foam F-10150 Lưu ý: Tham khảo IFU tương ứng cho các sản phẩm được đề cập trong bảng trên. THẬN TRỌNG: Việc tái sử...

  • Page 272: Thiết Lập

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thiết lập: 1. Các ủng nẹp gắn vào thanh ray bàn bằng kẹp thanh ray tiêu chuẩn. 2. Đặt các kẹp tiếp giáp với khớp háng của bệnh nhân Ủng được đánh dấu (ở phía dưới) cho bên trái và...
  • Page 273 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 5. Đối với tay cầm xoắn: Để đặt lại vị trí của ủng nẹp, ghì tay cầm xuống và vặn bằng ngón tay cái của bạn hướng lên trần nhà. Khi bạn đã đạt đến mức tư thế lithotomy và hoặc giạng ra mong muốn, chỉ...

  • Page 274: Các Nút Điều Khiển Và Đèn Báo Của Thiết Bị

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị: Nới lỏng Tay cầm Điều khiển để Điều chỉnh Độ uốn, Mở Gắn Vòng kẹp Thanh ray vào rộng, Giạng ra, Khép vào và Khớp hông của Bệnh nhân và Xoay.

  • Page 275: Hướng Dẫn Bảo Quản, Xử Lý Và Tháo

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: Cần bảo quản sản phẩm trong môi trường sạch sẽ và an toàn để tránh làm hỏng sản phẩm. Xem Thông số Kỹ thuật Bảo quản trong phần Thông số Kỹ thuật Sản phẩm. 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: a.

  • Page 276: Thông Số Kỹ Thuật Sản Phẩm

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG e. Đọc và hiểu tất cả các cảnh báo trong sách hướng dẫn này và trên chính thiết bị trước khi sử dụng cho bệnh nhân. Cần kiểm tra chức năng của thiết bị trước mỗi lần sử dụng. g.

  • Page 277: Hướng Dẫn Tiệt Trùng

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông số Kỹ thuật Phần mềm Mô tả Không Áp dụng. Không Áp dụng. Thông số Kỹ thuật Tương thích Mô tả a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40042 (UK), F-40043 (Japan) SIEMENS Leg Holder tương thích với: b.

  • Page 278: Danh Sách Tiêu Chuẩn Áp Dụng

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 5. Danh sách Tiêu chuẩn Áp dụng: Số Sl. Tiêu chuẩn Mô tả Thiết bị Y tế - Phần 1: Ứng dụng kỹ thuật khả năng sử EN 62366-1 dụng cho thiết bị y tế Thiết bị y tế - Ứng dụng quản lý rủi ro cho thiết bị y tế EN ISO 14971 Thông tin do nhà...

Table des Matières