Publicité
PETUNJUK PENGGUNAAN
1.5.2
Populasi Pengguna dan Pasien yang Dituju:
Pengguna yang Dituju: Ahli Bedah, Perawat, Dokter, Spesialis, dan profesional
perawatan kesehatan yang terlibat dalam prosedur perangkat yang ditujukan.
Tidak ditujukan untuk orang awam.
Populasi yang Dituju:
Perangkat ini ditujukan untuk digunakan dengan pasien yang tidak melebihi berat
badan di bidang beban kerja aman yang ditentukan dalam spesifikasi produk
bagian 4.2
1.5.3
Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis:
Produk ini adalah Perangkat Medis Kelas I noninvasif. Sistem ini
bertanda CE sesuai dengan Lampiran VIII, Aturan 1, dari Peraturan
Perangkat Medis (PERATURAN (UE) 2017/745)
Pertimbangan EMC:
Ini bukanlah perangkat elektromekanis. Oleh karena itu, Deklarasi EMC tidak dapat
diberlakukan.
Document Number: 80028271
Version: B
Menunjukkan bahwa perangkat tidak
mengandung karet alami atau lateks
karet alami kering
Menunjukkan perwakilan resmi di
Komunitas Eropa
Menunjukkan bahwa Perangkat Medis
sesuai dengan PERATURAN (UE)
2017/745
Menunjukkan Peringatan
Ditujukan untuk menunjukkan
kapan IFU harus dirujuk untuk
penggunaan
Halaman 208
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 01 APR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Publicité
