Télécharger
Partager
Imprimer la page
  1. Manuels
  2. Marques
  3. AMATECH Manuels
  4. Équipement médical
  5. F-ABSLT
  6. Instructions d'utilisation

AMATECH F-ABSLT Instructions D'utilisation

Masquer les pouces

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 73

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Easy Armboard
Trigger Release
Instructions for Use
Product No. F-ABSLT, F-ABSLTE & 111893
80028230
Version B

Publicité

loading

Manuels Connexes pour AMATECH F-ABSLT

Sommaire des Matières pour AMATECH F-ABSLT

  • Page 1 Easy Armboard Trigger Release Instructions for Use Product No. F-ABSLT, F-ABSLTE & 111893 80028230 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................17 DANSK ............................31 NEDERLANDS ..........................45 SUOMI ............................59 FRANÇAIS ............................. 73 DEUTSCH ............................88 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................103 ITALIANO ............................ 119 日本語版 ............................134 한국어............................148 NORSK ............................162 POLSKI ............................176 PORTUGUÊS ..........................
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
  • Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Easy Armboard Trigger Release (F-ABSLT, F-ABSLTE & 11893) General Information......................6 1.1 Copyright Notice:......................6 1.2 Trademarks: ....................... 6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: ....................13 Safety Precautions and General Information: ............13 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............13 4.2 Product Specifications: ....................14 4.3 Sterilization Instruction: .....................14 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............15 List of Applicable Standards: ..................15 Page 5 Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020...
  • Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry.
  • Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.
  • Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE Symbol used Description Reference Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1 in the European Community Indicates the Medical Device complies MDR 2017/745 to REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1...
  • Page 10 2.1 System components Identification: Integral Clamp Lock-Knob 2.2 Product Code and Description: F-ABSLT - Armboard, Snaplock, Trigger F-ABSLTE - ARMBOARD, SNAPLOCK 111893 - Armboard Snaplock, Trigger, with pad, 4 ¼" 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this...
  • Page 11 INSTRUCTIONS FOR USE Name of Accessory Product Number F-30010 (US) Accessory Cart F-30010E (EU) F-30010UK (UK) Name of Consumable Product Number Not Applicable Not Applicable Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. 2.4 Indication for use: The Armboard is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine surgery.
  • Page 12 INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
  • Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE 3.3 Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.
  • Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE d. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, verify the device attaching clamps completely touch the table-side rails and are firmly in place. Test the locking mechanism to ensure no movement when elevated or pushed. CAUTION: a.
  • Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.  After each use, clean the device with alcohol-based wipes.  Do not put the device into water.
  • Page 16 Easy Armboard Trigger Release 使用说明 产品编号 F-ABSLT、F-ABSLTE 和 111893 80028230 Version B...
  • Page 17 使用说明 重要声明 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 《使用说明》并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 第 17 页 Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 18 使用说明 目录 Easy Armboard Trigger Release（F-ABSLT、F-ABSLTE 和 11893） 一般信息 .......................... 20 1.1 版权声明： ........................20 1.2 商标： ........................20 1.3 联系信息： ........................21 1.4 安全注意事项： ......................21 1.4.1 安全危险标志说明： ..................21 1.4.2 设备误用说明： ....................21 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................21 1.4.4 安全弃置： ......................21 1.5 操作系统： ........................22 1.5.1 适用符号： ......................22 1.5.2 适用用户和患者人群：...
  • Page 19 使用说明 设备设置与使用： ......................26 3.1 使用之前： ........................26 3.2 设置： ........................26 3.3 设备控制键和指示灯： ....................27 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................27 3.4.1 存储和操作处置： ...................27 3.4.2 拆卸说明： ......................27 3.5 故障排除指南： ......................27 3.6 设备维护： ........................27 安全注意事项和一般信息： ..................... 27 4.1 一般安全警告和小心： ....................27 4.2 产品规格： ........................28 4.3 灭菌说明： ........................29 4.4 清洁与消毒说明：...
  • Page 20 使用说明 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 （ 代码为 ）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 领先的制造商，以及医疗技术和医护行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者， 我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客 户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满 足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构 建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质 量的产品。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。...
  • Page 21 使用说明 1.3 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由经 过授权的专业人员执行。 1.4 安全注意事项： 1.4.1 安全危险标志说明： 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 1.4.2 设备误用说明： 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 1.4.3 用户和/或患者通知： 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信 息报告给制造商以及用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重 限制。 切勿超过手术台的承重能力 1.4.4 安全弃置： 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 第 21 页 Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 22 使用说明 1.5 操作系统： 1.5.1 适用符号： 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如  118WWSSSSSSS，其中 18 表示 EN ISO 15223-1 2018 年。 WW 表示标准日历年第 WW 周  制造。（包含前置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。  21 CFR 830 表示医疗设备全球贸易项目代码...
  • Page 23 使用说明 所用符号 描述 参考 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 1.5.2 适用用户和患者人群： 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人 士。不适用于非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第 节产品规格中的安全承重能力的患者 1.5.3 医疗设备法规符合性： 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志。 1.6 EMC 注意事项：...
  • Page 24 ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区） 系统 2.1 系统组件标识： 连接固定夹 锁钮 2.2 产品代码和描述： F-ABSLT - Armboard、Snaplock、Trigger F-ABSLTE - ARMBOARD、SNAPLOCK 111893 - Armboard Snaplock、Trigger，带垫，4 ¼ 英寸 第 24 页 Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 25 使用说明 2.3 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 F-30010（美国） Accessory Cart F-30010E（欧盟） F-30010UK（英国） 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 。 2.4 适用范围： Armboard 用于各种外科手术，包括但不限于脊柱手术。这些设备适用的患者群体非常广 泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 2.5 预期用途： Armboard 设计用于在各种外科手术中固定和支持患者的非手术侧手臂，包括但不限于脊 柱手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 2.6 残留风险： 本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备损坏或功能危害对设备 和患者造成的伤害。 第 25 页 Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 26 使用说明 设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利 边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 3.2 设置： a. 如图 1 所示，将 Armboard 安装到 手术台导轨上。弹簧闩锁将自动将 装置锁定到位。 图 如需调整，如下图 2 所示，拉动触 发锁并旋转 Armboard。调整至所 需位置时释放触发锁。 图 将患者的手臂放在 Armboard 上。 将 Velcro® 环 形 悬 吊 带 缠 绕 在 Armboard 上进行固定。...
  • Page 27 使用说明 3.3 设备控制键和指示灯： 关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： 3.4.1 存储和操作处置： 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。 3.4.2 拆卸说明： a. 用一只手抓住 Armboard 的末端。另一只手提起锁柄。 b. 抬起夹板的末端，并将 Armboard 拉离导轨。 3.5 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。 技术支持 如用户需要设备 ，应首先联系其供应商。 3.6 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和小心： 警告： a.
  • Page 28 使用说明 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术 台侧边护栏并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。 小心： a. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 b. 为防止患者和/或用户受伤和/或设备损坏：所有修改、升级或维修都必须由经过 Allen 授 权的专业人员执行。如不遵守本规定，则不予保修。 4.2 产品规格： 机械规格 描述 Armboard 产品尺寸 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2") 材料 纤维树脂、乙烯基、铝和不锈钢 181kg (400 lbs) 设备安全承重能力 整套设备的总重量 约 2.3kg (5 lbs) 存储规格 描述 存储温度 -29 ᵒC 到...
  • Page 29 使用说明 4.3 灭菌说明： 本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。 4.4 清洁与消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。  每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。  请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。  阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心：请勿将垫子浸入任何液体中 小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 适用标准列表： 序号 标准 描述 EN 62366-1 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息...
  • Page 30 Easy Armboard Trigger Release Brugsanvisning Produktnr. F-ABSLT, F-ABSLTE og 111893 80028230 Version B...
  • Page 31 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Page 32 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Easy Armboard Trigger Release (F-ABSLT, F-ABSLTE og 11893) Generelle oplysninger ....................34 1.1 Ophavsret: ........................34 1.2 Varemærker: ......................34 1.3 Kontaktoplysninger: ....................35 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ....................35 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: .............35 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............35 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............35...
  • Page 33 BRUGSANVISNING 3.6 Vedligeholdelse af enheden: ..................41 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........41 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............41 4.2 Produktspecifikationer: ....................42 4.3 Steriliseringsanvisninger: ..................42 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ...............43 Liste over relevante standarder: .................. 43 Side 33 Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 34 BRUGSANVISNING Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
  • Page 35 BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.
  • Page 36 BRUGSANVISNING 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske EN ISO 15223-1 udstyr Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.
  • Page 37 BRUGSANVISNING Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder kravene i FORORDNING (EU) MDR 2017/745 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man EN ISO 15223-1...
  • Page 38 System 2.1 Identifikation af systemkomponenter: Låsegreb Integreret klampe 2.2 Produktkode og beskrivelse: F-ABSLT - Armboard, Snaplock, Trigger F-ABSLTE - ARMBOARD, SNAPLOCK 111893 - Armboard Snaplock, Trigger, med pude, 4 ¼" Side 38 Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 39 BRUGSANVISNING 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr. F-30010 (USA) Accessory Cart F-30010E (EU) F-30010UK (UK) Navn på forbrugsmateriale Varenr. Ikke relevant Ikke relevant Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel.
  • Page 40 BRUGSANVISNING Opsætning og brug af udstyret: 3.1 Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring. b. Sørg for, at produktet er korrekt rengjort, desinficeret og tørret før hver brug. 3.2 Opsætning: a.
  • Page 41 BRUGSANVISNING 3.3 Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Denne enheds betjeningsknapper og indikatorer er beskrevet i opsætning- svejledningen. 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: Tag fat i enden af armstøtten med den ene hånd.
  • Page 42 BRUGSANVISNING d. For at forhindre skader på patient og/eller bruger og/eller beskadigelse af udstyr skal det kontrolleres, at enhedens fastgørelsesklamper er komplet i berøring med skinnerne i siden på lejet og sidder korrekt. Test låsemekanismen for at sikre, at lejet ikke bevæger sig, når det hæves eller skubbes. FORSIGTIG: a.
  • Page 43 BRUGSANVISNING 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL:  Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade.  Efter hver brug skal du rengøre enheden med alkoholbaserede vådservietter.  Undlad at nedsænke enheden i vand.
  • Page 44 Easy Armboard Trigger Release Gebruiksaanwijzing Productnr. F-ABSLT, F-ABSLTE & 111893 80028230 Version B...
  • Page 45 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Page 46 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Easy armboard Trigger Release (F-ABSLT, F-ABSLTE en 11893) Algemene informatie ....................48 1.1 Copyrightinformatie: ....................48 1.2 Handelsmerken: ......................48 1.3 Contactgegevens: .....................49 1.4 Veiligheidsoverwegingen: ..................49 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:..........49 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........49 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........49 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................49...
  • Page 47 GEBRUIKSAANWIJZING 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: ................55 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........55 4.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ..........55 4.2 Productspecificaties: ....................56 4.3 Instructies voor sterilisatie: ..................56 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie: ..............57 Lijst met relevante normen: ..................57 Pagina 47 Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020...
  • Page 48 GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van...
  • Page 49 GEBRUIKSAANWIJZING 1.3 Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist. 1.4 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DEZE ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.
  • Page 50 GEBRUIKSAANWIJZING 1.5 Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een MDR 2017/745 medisch hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel aan Geeft het serienummer van de fabrikant aan.
  • Page 51 GEBRUIKSAANWIJZING Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk rubber of droog natuurlijk EN ISO 15223-1 rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie EN ISO 15223-1 Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet aan VERORDENING MDR 2017/745 (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan...
  • Page 52 Systeem 2.1 Identificatie van systeemonderdelen: Integrale klem Vergrendelknop 2.2 Productcode en -beschrijving: F-ABSLT - Armboard, Snaplock, Trigger F-ABSLTE - ARMBOARD, SNAPLOCK 111893 - Armboard Snaplock, Trigger, met pad, 4 ¼” Pagina 52 Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 53 GEBRUIKSAANWIJZING 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire Productnummer F-30010 (VS) Accessory Cart F-30010E (EU) F-30010UK (VK) Naam van verbruiksonderdeel Productnummer Niet van toepassing Niet van toepassing...
  • Page 54 GEBRUIKSAANWIJZING Installatie en gebruik van hulpmiddelen: 3.1 Voorafgaand aan gebruik: a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag. b. Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt.
  • Page 55 GEBRUIKSAANWIJZING 3.3 Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: Bedieningselementen en indicatoren van dit hulpmiddel worden beschreven in de instructies voor het instellen. 3.4 Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen.
  • Page 56 GEBRUIKSAANWIJZING d. Controleer of de bevestigingsklemmen van het hulpmiddel de zijrails van de operatiestoel volledig raken en stevig op hun plaats zitten om letsel bij de patiënt en/of de gebruiker en/of schade aan hulpmiddelen te voorkomen. Test het vergrendelingsmechanisme om er zeker van te zijn dat er geen beweging in komt bij verhogen of duwen.
  • Page 57 GEBRUIKSAANWIJZING 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie: WAARSCHUWING:  Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen. Dit kan leiden tot letsel of schade aan het hulpmiddel.  Reinig het hulpmiddel na ieder gebruik met alcoholdoekjes. ...
  • Page 58 Easy Armboard Trigger Release Käyttöohje Tuotenumero F-ABSLT, F-ABSLTE & 111893 80028230 Version B...
  • Page 59 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
  • Page 60 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Easy Armboard Trigger Release (F-ABSLT, F-ABSLTE & 11893) Yleistä tietoa ........................62 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ....................62 1.2 Tavaramerkit: ......................62 1.3 Yhteystiedot: ......................63 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................63 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......63 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: .........63 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ...............63...
  • Page 61 KÄYTTÖOHJE 3.6 Laitteen huolto: ......................69 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ..........69 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........69 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: ....................70 4.3 Sterilointiohjeet: ......................70 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: ..................71 Luettelo sovellettavista standardeista: ................ 71 Sivu 61 Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B...
  • Page 62 KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...
  • Page 63 KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
  • Page 64 KÄYTTÖOHJE 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen MDR 2017/745 laite. Osoittaa lääkinnällisen laitteen EN ISO 15223-1 valmistajan. Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018.
  • Page 65 KÄYTTÖOHJE Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai kuivaa EN ISO 15223-1 luonnonkumilateksia. Osoittaa valtuutetun edustajan EN ISO 15223-1 Euroopan yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus on tarkistettava EN ISO 15223-1 käyttöohjeesta.
  • Page 66 Järjestelmä 2.1 Järjestelmän osien tunnistaminen: Kiinteä kiskolukko Lukitusnuppi 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: F-ABSLT - Armboard, Snaplock, Trigger F-ABSLTE - ARMBOARD, SNAPLOCK 111893 - Armboard Snaplock, Trigger, pehmusteellinen, 4 ¼" Sivu 66 Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 67 KÄYTTÖOHJE 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero F-30010 (US) Accessory Cart F-30010E (EU) F-30010UK (UK) Kulutusosan nimi Tuotenumero – – Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista.
  • Page 68 KÄYTTÖOHJE Laitteen asennus ja käyttö: 3.1 Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena. b. Varmista, että laite on puhdistettu, desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa.
  • Page 69 KÄYTTÖOHJE 3.3 Laitteen säätimet ja merkkivalot: Tämän laitteen säätimet ja merkkivalot kuvataan asennusohjeissa. 3.4 Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. 3.4.2 Irrotusohje: a. Tartu Armboard-käsituen päähän yhdellä kädellä. Nosta salpaa toisella kädellä. b.
  • Page 70 KÄYTTÖOHJE HUOMIO: a. Älä ylitä tuotteen teknisten tietojen taulukossa määritettyä turvallista kuormitusta. b. Jotta potilaan ja/tai käyttäjän vammoilta ja/tai laitteiston vaurioilta vältytään, kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava Allenin valtuuttaman asiantuntijan tehtäväksi. Jos näin ei toimita, takuu saattaa raueta. 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus...
  • Page 71 KÄYTTÖOHJE 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS:  Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio.  Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla.  Älä aseta laitetta veteen. Laite voi vaurioitua. ...
  • Page 72 Easy Armboard Trigger Release Instructions d'utilisation N° de produits : F-ABSLT, F-ABSLTE et 111893 80028230 Version B...
  • Page 73 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 74 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Easy Armboard Trigger Release (F-ABSLT, F-ABSLTE et 11893) Informations générales ....................76 1.1 Avis de droits d'auteur : .....................76 1.2 Marques de commerce : ....................76 1.3 Coordonnées : ......................77 1.4 Consignes de sécurité : .....................77 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Page 75 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : ....................83 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........84 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........84 4.2 Spécifications du produit : ..................85 4.3 Instructions de stérilisation : ..................85 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............85 Liste des normes applicables : ..................
  • Page 76 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé.
  • Page 77 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Le produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets. Veuillez consulter la liste disponible à l'adresse www.hill-rom.com/patents pour tout brevet. 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue. Toutes les modifications, mises à...
  • Page 78 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
  • Page 79 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Symbole utilisé Description Référence Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de...
  • Page 80 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745) 1.6 Considérations relatives à...
  • Page 81 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.2 Code produit et description : F-ABSLT – Armboard, Snaplock, Trigger F-ABSLTE – ARMBOARD, SNAPLOCK 111893 – Armboard Snaplock, Trigger, avec coussin, 4 ¼" 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec...
  • Page 82 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.6 Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, les dommages affectant l'appareil ou les blessures du patient occasionnés par une mauvaise utilisation, une détérioration de l'appareil ou des risques fonctionnels ne peuvent pas être totalement exclus. Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant l'emploi : a.
  • Page 83 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Placez le bras du patient sur le dispositif Armboard. Fixez-le en enroulant la bande Velcro® autour du dispositif Armboard. Figure 3 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place.
  • Page 84 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à l'installation et à...
  • Page 85 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.2 Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Armboard Dimensions du produit 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2") RÉSINE DE FIBRES, vinyle, aluminium et Matériau acier inoxydable Charge maximale d'utilisation sur le dispositif 181 kg (400 lbs) Environ 2,3 kg (5 lbs) Poids total du dispositif complet Spécifications de stockage...
  • Page 86 INSTRUCTIONS D'UTILISATION  Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et sec.  Assurez-vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le réutiliser. ATTENTION : N'IMMERGEZ PAS LES COUSSINS DANS UN LIQUIDE. ATTENTION : N'UTILISEZ PAS D'EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR LES COUSSINS.
  • Page 87 Easy Armboard Trigger Release Gebrauchsanleitung Produktnummer F-ABSLT, F-ABSLTE und 111893 80028230 Version B...
  • Page 88 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 89 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Easy Armboard Trigger Release (F-ABSLT, F-ABSLTE und 11893) Allgemeine Informationen ................... 91 1.1 Urheberrechtsvermerk:....................91 1.2 Marken: ........................91 1.3 Kontaktinformationen: ....................92 1.4 Sicherheitshinweise: ....................92 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............92 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........92 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........92...
  • Page 90 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: ......................98 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........98 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................98 4.2 Produktspezifikationen: .....................99 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................100 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............100 Liste der anwendbaren Normen: ................100 Seite 90 Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 91 GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...
  • Page 92 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
  • Page 93 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät MDR 2017/745 um ein Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.
  • Page 94 GEBRAUCHSANLEITUNG Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter EN ISO 15223-1 für die Europäische Gemeinschaft. Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) MDR 2017/745 2017/745 entspricht.
  • Page 95 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System 2.1 Systemkomponenten: Arretierknopf Integrierte Klemme 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: F-ABSLT – Armboard, Snaplock, Trigger F-ABSLTE – ARMBOARD, SNAPLOCK 111893 – Armboard Snaplock, Trigger, mit Pad, 4 ¼" Seite 95 Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 96 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer F-30010 (US) Accessory Cart F-30010E (EU) F-30010UK (UK) Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.
  • Page 97 GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
  • Page 98 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben. 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.
  • Page 99 GEBRAUCHSANLEITUNG c. Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß, um Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers und/oder Schäden am Gerät zu vermeiden. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Schäden erkennbar sind, Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß...
  • Page 100 GEBRAUCHSANLEITUNG 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.
  • Page 101 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der IEC 60601-2-46 wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen Standards für Verpackungstests der International Safe Transit ISTA Association Seite 101 Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 102 Easy Armboard Trigger Release Οδηγίες χρήσης Αριθμός προϊόντος F-ABSLT, F-ABSLTE & 111893 80028230 Version B...
  • Page 103 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και •...
  • Page 104 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Easy Armboard Trigger Release (F-ABSLT, F-ABSLTE & 11893) Γενικές πληροφορίες ....................106 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................106 1.2 Εμπορικά σήματα: ....................107 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 107 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................107 1.4.1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: ..........107 1.4.2 Ειδοποίηση...
  • Page 105 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................... 114 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες:..........114 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ........ 114 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................116 4.3 Οδηγία αποστείρωσης: ................... 116 4.4 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης: ..............116 Λίστα προτύπων που ισχύουν: ...................117 Σελίδα...
  • Page 106 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως κορυφαίοι στον κλάδο σχετικά με την τοποθέτηση...
  • Page 107 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.2 Εμπορικά σήματα: Μπορείτε να βρείτε πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν είναι δυνατό να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για όλα τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στον κατάλογο της ιστοσελίδας www.hill-rom.com/patents. 1.3 Στοιχεία...
  • Page 108 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής διάθεση: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει...
  • Page 109 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σύμβολο που Περιγραφή Αναφορά χρησιμοποιείται Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή χρησιμοποιώντας το Ιουλιανό ημερολόγιο, εεηηη, όπου το εε υποδηλώνει τα δύο τελευταία ψηφία του EN ISO 15223-1 έτους και το ηηη υποδηλώνει την ημέρα του έτους. π.χ. η 4 Απριλίου...
  • Page 110 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμός ασθενών: Προβλεπόμενοι χρήστες: Χειρουργοί, νοσηλευτές, ιατροί και επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στην προβλεπόμενη διαδικασία της συσκευής. Δεν προορίζεται για μη ειδικούς. Προβλεπόμενοι πληθυσμοί: Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το βάρος...
  • Page 111 Προεξέχον κομβίο Ενσωματωμένος σφιγκτήρας ασφάλισης 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: F-ABSLT - Armboard, Snaplock, Trigger F-ABSLTE - ARMBOARD, SNAPLOCK 111893 - Armboard Snaplock, Trigger, με προστατευτικό, 4 ¼" 2.3 Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να...
  • Page 112 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.4 Ενδείξεις χρήσης: Το Armboard χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, όπως, ενδεικτικά, σε χειρουργικές επεμβάσεις σπονδυλικής στήλης. Οι συσκευές αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ποικιλία ασθενών, σύμφωνα με την κρίση του νοσηλευτή ή του ιδρύματος. 2.5 Προβλεπόμενη χρήση: Το...
  • Page 113 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση και χρήση εξοπλισμού: 3.1 Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για τυχόν ορατή βλάβη ή αιχμηρά άκρα που μπορεί να προκληθούν από πτώση ή πρόσκρουση κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί κατάλληλα και έχει απολυμανθεί και σκουπιστεί...
  • Page 114 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.3 Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Τα στοιχεία ελέγχου και οι ενδείξεις της παρούσας συσκευής περιγράφονται στις οδηγίες ρύθμισης. 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την αποτροπή...
  • Page 115 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ b. Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής, διαβάστε τις οδηγίες για τη ρύθμιση και τη χρήση του εξοπλισμού. Εξοικειωθείτε με το προϊόν πριν από την εφαρμογή σε ασθενή. c. Για να μην προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή/και χρήστη, καθώς και βλάβη του...
  • Page 116 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή Armboard Διαστάσεις προϊόντος 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2") FIBERESIN, βινύλιο, αλουμίνιο και Υλικό ανοξείδωτος χάλυβας Ασφαλές φορτίο εργασίας στη συσκευή 181 kg (400 lbs) Περίπου 2,3 kg (5 lbs) Συνολικό...
  • Page 117 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ  Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες του προϊόντος καθαρισμού. Να είστε προσεκτικοί σε περιοχές όπου μπορεί να υπάρξει εισροή υγρού στον μηχανισμό.  Σκουπίστε τη συσκευή με ένα καθαρό, στεγνό πανί.  Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι στεγνή πριν την αποθηκεύσετε ή την χρησιμοποιήσετε ξανά.
  • Page 118 Easy Armboard Trigger Release Istruzioni per l'uso N. prodotto F-ABSLT, F-ABSLTE e 111893 80028230 Version B...
  • Page 119 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 120 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Easy Armboard Trigger Release (F-ABSLT, F-ABSLTE e 11893) Informazioni generali ....................122 1.1 Nota sul copyright: ....................122 1.2 Marchi commerciali: ....................123 1.3 Dettagli di contatto: ....................123 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: ................123 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........123 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
  • Page 121 ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................. 129 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: .............130 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........130 4.2 Specifiche del prodotto: ................... 131 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione:................131 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................131 Elenco degli standard applicabili: ................132 Pagina 121 Document Number: 80028230...
  • Page 122 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...
  • Page 123 ISTRUZIONI PER L'USO 1.2 Marchi commerciali: informazioni marchi commerciali sono disponibili all'indirizzo www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Il prodotto può essere coperto da uno o più brevetti. Consultare l'elenco dei brevetti all'indirizzo www.hill-rom.com/patents. 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo.
  • Page 124 ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo deve prima contattare il fornitore per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuro.
  • Page 125 ISTRUZIONI PER L'USO Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità di consultare le istruzioni per l'uso per importanti EN ISO 15223-1 informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco.
  • Page 126 ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745) 1.6 Considerazioni sulla compatibilità...
  • Page 127 ISTRUZIONI PER L'USO 2.2 Codice prodotto e descrizione: F-ABSLT - Armboard, Snaplock, Trigger F-ABSLTE - ARMBOARD, SNAPLOCK 111893 - Armboard Snaplock, Trigger, con imbottitura, 4 ¼" 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati...
  • Page 128 ISTRUZIONI PER L'USO 2.6 Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione. Tuttavia, non è possibile escludere completamente eventuali danni al dispositivo o ai pazienti dovuti a uso improprio, danni al dispositivo e pericoli funzionali. Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a.
  • Page 129 ISTRUZIONI PER L'USO Posizionare braccio paziente sull'Armboard. Fissare saldamente braccio avvolgendo fascetta Velcro® intorno all'Armboard. Figura 3 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni.
  • Page 130 ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.
  • Page 131 ISTRUZIONI PER L'USO 4.2 Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Armboard Dimensioni del prodotto 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2") Materiale FIBERESIN, vinile, alluminio e acciaio inox Carico di lavoro sicuro sul dispositivo 181 kg (400 lbs) Peso complessivo del dispositivo Circa 2,3 kg (5 lbs) completo Specifiche di conservazione...
  • Page 132 ISTRUZIONI PER L'USO  Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto. Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo.  Pulire il dispositivo con un panno pulito e asciutto.  Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riutilizzarlo. ATTENZIONE: NON IMMERGERE L'IMBOTTITURA IN ALCUN LIQUIDO ATTENZIONE: NON UTILIZZARE CANDEGGINA O FENOLI SULL'IMBOTTITURA Elenco degli standard applicabili:...
  • Page 133 Easy Armboard Trigger Release 使用説明書 製品番号 F-ABSLT、F-ABSLTE、111893 80028230 Version B...
  • Page 134 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を利用者に使用する前には をよく読 み、製品について把握することが推奨されます。 • 利用者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく 読み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に記載されているテクニックは製造会社の提案です。本装置による患 者介護の最終責任は担当医師にあります。 • 毎回使用する前に器具が正常に作動しているかどうかをテストする必要があり ます。 • 訓練を受けた担当者以外が本器具を操作しないようにしてください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、将来の参照用に保管しておいてください。 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書に • 記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。 134 ページ Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 135 使用説明書 目次 Easy Armboard Trigger Release(F-ABSLT、F-ABSLTE、11893） 一般的な情報 ........................137 1.1 著作権情報： ......................137 1.2 商標： ........................137 1.3 連絡先： ......................... 138 1.4 安全上の配慮： ....................... 138 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............138 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................138 1.4.3 ユーザーおよび利用者への通知： ..............138 1.4.4 安全な廃棄： ....................138 1.5 システムの操作：...
  • Page 136 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ..................... 144 3.5 トラブルシューティングガイド： ................144 3.6 機器の保守： ......................144 安全上の注意および一般的な情報： ................144 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ............... 144 4.2 製品仕様： ......................145 4.3 滅菌の手順： ......................145 4.4 クリーニングと消毒の手順： .................. 146 適用規格一覧： ......................146 136 ページ Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 137 使用説明書 一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical は、 の子会社です。 Systems, Inc は、 医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な主要製造業 者である Hill-Rom, Inc. NYSE （ ： ）の子会社です 。利用者の位置決めに関わる業界 リーダーとして、利用者の転帰と介護者の安全を改善させると同時に、お客様の効率性を 向上させることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供することで得られ た発想により、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様の世界に集中することで、 そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。利用者 の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位 に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、 特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 1.1 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED.
  • Page 138 使用説明書 1.3 連絡先： 苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせいただき、カタログを参照してく ださい。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないで ください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用し ないでください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 ユーザーおよび利用者への通知： 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、および ユーザーと利用者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項に記載された問い合わせの詳細を使用して報告する必要があります。 注意：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者によ る手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連 絡ください。 138 ページ Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 139 使用説明書 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用する記号： 使用する記号 説明 照会先 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。 機 器 の シ リ ア ル ナ ン バ ー は 、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されて います。  YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の 場 合 、 18 は EN ISO 15223-1 2018 年を表しています。...
  • Page 140 使用説明書 使用する記号 説明 照会先 機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。 欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。 医 療 機 器 が 医 療 機 器 規 則 REGULATION （EU） 2017/745 に適合していることを示 MDR 2017/745 します。 IEC 60601-1 警告を示します。 使用の際に使用説明書を参照する必要があ EN ISO 15223-1 ることを示します。 1.5.2 対象ユーザーおよび利用者：...
  • Page 141 800-433-5774（北米） 978-266-4200（インターナショナル） システム 2.1 システム構成部品の確認： 一体型クランプ ロックノブ 2.2 製品コードおよび説明： F-ABSLT - Armboard、Snaplock、Trigger F-ABSLTE - ARMBOARD、SNAPLOCK 111893 - Armboard Snaplock, Trigger, with pad, 4 ¼" 141 ページ Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 142 使用説明書 2.3 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用する場合がある付属品および構成部品一覧です。 付属品名 商品番号 F-30010（米国） Accessory Cart F-30010E（EU） F-30010UK（英国） 消耗品名 商品番号 該当なし 該当なし 注意：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 2.4 使用目的： この Armboard は、脊椎手術を含む、さまざまな外科処置に使用されます。本機器は、 介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます。 2.5 用途： この Armboard は、脊椎手術を含むさまざまな外科処置において、施術対象の反対側で ある患者の腕の位置決めとサポートを行うことができるよう設計されています。本機器は、 手術室での医療従事者による使用を目的としています。 2.6 残留リスク： 本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、誤用や機器の損傷、 機能上の障害により生じる機器への損害や患者の怪我を完全に排除することはできません。 142 ページ Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 143 使用説明書 機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を 点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 3.2 セットアップ： a. 図 1 に 示 す よ う に 、Armboard マ ウントを手術台レールに取り付けま す。スプリング式ラッチにより、装 置が自動的に所定の位置にロックさ れます。 図 1 連結するには、図 2 に示すようにト リガーロックを引き、Armboard を 回転させて、希望の位置でトリガー ロックを放します。 図 2 患者の腕を Armboard に置きます。 Armboard に...
  • Page 144 使用説明書 3.3 機器のコントロールおよび表示器： 本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。 3.4.2 取り外し手順： a. 片手で Armboard の先端を握ります。もう片方の手でラッチハンドルを持ち上げます。 b. ボードの先端を持ち上げ、レールから Armboard を引き離します。 3.5 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。 技術サポートが必要な場合は、 まず供給元にご連絡ください。 3.6 機器の保守： すべてのラベルが貼付されていて、判読可能なことを確認してください。必要に応じて ラベルを交換する際は、プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてください。 アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、 （ 1.3）項「連絡先」の記載に従い、 Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。 安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意： 警告：...
  • Page 145 使用説明書 d. 患者および / またはユーザーの負傷および / または設備の破損を防止するため、装置を 装着するクランプが完全に手術台のサイドレールに接触し、所定の位置にあることを 確認します。ロック機構をテストして、上昇させたり、押したりする際に動かないこ とを確認してください。 注意： a. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 b. 患者やユーザーの負傷、および装置の損傷を防止するため、変更、アップグレード、 修理はすべて、Allen の認可を受けた業者にご依頼ください。遵守しない場合は、保証 の適用外になることがあります。 4.2 製品仕様： 機械仕様 説明 Armboard 製品寸法 66 x 14 cm (26" x 5 1⁄2") FIBERESIN、ビニル、アルミニウム、ステン 材質 レススチール 181 kg (400 lbs) 機器の安全作業荷重 約...
  • Page 146 使用説明書 4.4 クリーニングと消毒の手順： 警告：  漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷または装置の損傷 が発生するおそれがあります。  使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。  機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。  布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。  製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。  清掃製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性のあ る領域では、注意してください。  清潔で乾いた布で機器を拭いてください。  収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。 注意：パッドを液体につけないでください。 注意：パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。 適用規格一覧： シリアルナンバー 規格 説明 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリン EN 62366-1 グの医療機器への適用 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN ISO 14971 医療機器の製造業者が提供する情報...
  • Page 147 Easy Armboard Trigger Release 사용 지침 제품 번호 F-ABSLT, F-ABSLTE & 111893 80028230 Version B...
  • Page 148 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
  • Page 149 사용 지침 목차 Easy Armboard Trigger Release(F-ABSLT, F-ABSLTE 및 11893) 일반 정보 ........................151 1.1 저작권 고지: ......................151 1.2 상표:........................151 1.3 연락처 정보: ......................152 1.4 안전 고려 사항: ....................... 152 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................152 1.4.2 장비 오용 고지: ..................... 152 1.4.3 사용자...
  • Page 150 사용 지침 장비 설정 및 사용: ......................157 3.1 사용 전: ........................157 3.2 설정:........................157 3.3 장치 컨트롤 및 표시등: .................... 158 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: ..................158 3.4.1 보관 및 취급: ....................158 3.4.2 분리 지침: ..................... 158 3.5 문제...
  • Page 151 사용 지침 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 제조업체이자 공급사인 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC) Allen Medical Systems, 의 자회사인 Inc. . 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와...
  • Page 152 사용 지침 1.3 연락처 정보: 불만 사항 또는 주문 정보는 공급업체에 문의하고 카탈로그를 참조하십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 1.4 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나는 경우 사용하지 마십시오.
  • Page 153 사용 지침 1.5 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다.  YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서...
  • Page 154 사용 지침 사용된 기호 설명 참조 장치에 천연 고무 또는 건식 천연 고무 EN ISO 15223-1 라텍스가 포함되어 있지 않음을 나타냅니다. 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 EN ISO 15223-1 나타냅니다. 의료 기기가 REGULATION (EU) 2017/745 MDR 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를...
  • Page 155 시스템 2.1 시스템 구성품 식별: 일체형 클램프 잠금 손잡이 2.2 제품 코드 및 설명: F-ABSLT - Armboard, Snaplock, Trigger F-ABSLTE - ARMBOARD, SNAPLOCK 111893 - Armboard Snaplock, Trigger, 패드 포함, 4 ¼" 페이지 155 Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 156 사용 지침 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록 표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호 F-30010(미국) Accessory Cart F-30010E(유럽) F-30010UK(영국) 소모품명 제품 번호 해당 없음 해당 없음 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 2.4 사용...
  • Page 157 사용 지침 장비 설정 및 사용: 3.1 사용 전: a. 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운 모서리가 있는지 확인합니다. b. 매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다. 3.2 설정: a.
  • Page 158 사용 지침 3.3 장치 컨트롤 및 표시등: 이 장치의 컨트롤 및 표시등은 설정 지침에 설명되어 있습니다. 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 3.4.2 분리 지침: 한 손으로 Armboard 의 끝을 잡습니다. 다른 손으로 래치 핸들을 들어 올립니다. 보드...
  • Page 159 사용 지침 d. 환자 및/또는 사용자의 부상 및/또는 장비 손상을 방지하려면 클램프를 장착하는 장치가 수술대 측면 레일에 완전히 닿아 제자리에 단단히 고정되어 있는지 확인하십시오. 잠금 장치를 검사하여 올리거나 밀었을 때 움직임이 없는지 확인하십시오. 주의: a. 제품 사양 표에 표시된 안전 사용 하중을 초과하지 마십시오. b.
  • Page 160 사용 지침 4.4 청소 및 소독 지침: 경고:  장치를 청소하기 위해 표백제 또는 표백제가 함유된 제품을 사용하지 마십시오. 부상 또는 장비 손상이 발생할 수 있습니다.  매 사용 후에는 알코올 성분 물티슈로 장치를 청소하십시오.  장치를 물에 넣지 마십시오. 장비가 손상될 수 있습니다. ...
  • Page 161 Easy Armboard Trigger Release Bruksanvisning Produktnummer F-ABSLT, F-ABSLTE og 111893 80028230 Version B...
  • Page 162 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Page 163 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Easy Armboard Trigger Release (F-ABSLT, F-ABSLTE & 11893) Generell informasjon ....................165 1.1 Opphavsrettserklæring: ................... 165 1.2 Varemerker: ......................165 1.3 Kontaktinformasjon: ....................166 1.4 Overveielser for sikkerhet: ..................166 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............166 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ............... 166 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............
  • Page 164 BRUKSANVISNING 3.6 Vedlikehold av enhet: ....................172 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............172 4.1 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........172 4.2 Produktspesifikasjoner: ................... 173 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: ..................173 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: .............. 174 Oversikt over anvendbare standarder: ..............174 Side 164 Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020...
  • Page 165 BRUKSANVISNING Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helsevernindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
  • Page 166 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.
  • Page 167 BRUKSANVISNING 1.5 Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Indikerer at enheten er en medisinsk MDR 2017/745 enhet Indikerer produsenten av den EN ISO 15223-1 medisinske enheten Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS. ...
  • Page 168 BRUKSANVISNING Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Indikerer at enheten ikke inneholder naturgummi eller tørket EN ISO 15223-1 naturgummilateks Indikerer den autoriserte EN ISO 15223-1 representanten i EU Indikerer at den medisinske enheten MDR 2017/745 samsvarer til REGULERING (EU) 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må...
  • Page 169 System 2.1 Identifikasjon for systemkomponenter: Integrert klemme Låseknapp 2.2 Produktkode og -beskrivelse: F-ABSLT - Armboard, Snaplock, Trigger F-ABSLTE - ARMBOARD, SNAPLOCK 111893 - Armboard Snaplock, Trigger, with pad, 4 ¼" Side 169 Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 170 BRUKSANVISNING 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navnet på tilbehøret Produktnummer F-30010 (US) Accessory Cart F-30010E (EU) F-30010UK (UK) Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Ikke anvendbar Ikke anvendbar Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor.
  • Page 171 BRUKSANVISNING Oppsett og bruk for utstyr: 3.1 Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk.
  • Page 172 BRUKSANVISNING 3.3 Enhetskontroller og indikatorer: Kontroller og indikatorer på denne enheten er beskrevet i instruksjonene for oppsett. 3.4 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. 3.4.2 Instruksjon for fjerning: Ta tak i enden av Armboard med én hånd.
  • Page 173 BRUKSANVISNING d. For å hindre skade på pasienten og/eller brukeren, og/eller skade på utstyret, må du kontrollere at festeklemmene på enheten er helt i kontakt med sideskinnene på bordet, og at de er godt festet. Test låsemekanismen for å sikre at det er ingen bevegelse når bordet heves eller skyves.
  • Page 174 BRUKSANVISNING 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL:  Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse.  Rengjør apparatet med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk.  Ikke legg enheten i vann.
  • Page 175 Easy Armboard Trigger Release Instrukcja obsługi Nr produktu F-ABSLT, F-ABSLTE & 111893 80028230 Version B...
  • Page 176 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
  • Page 177 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Easy Armboard Trigger Release (F-ABSLT, F-ABSLTE & 11893) Informacje ogólne .......................179 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................179 1.2 Znaki towarowe: ...................... 179 1.3 Dane do kontaktu: ....................180 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................180 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......... 180 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: .......
  • Page 178 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................186 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: .....186 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........186 4.2 Specyfikacja produktu: .................... 187 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................188 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............188 Wykaz stosownych norm: ....................188 Strona 178 Document Number: 80028230...
  • Page 179 INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy...
  • Page 180 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.3 Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...
  • Page 181 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5 Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym Oznacza producenta wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS.  RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.
  • Page 182 INSTRUKCJA OBSŁUGI Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy ani suchej naturalnej EN ISO 15223-1 gumy lateksowej. Oznacza autoryzowanego przedstawiciela we Wspólnocie PN-EN ISO 15223-1 Europejskiej Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny z ROZPORZĄDZENIEM (UE) MDR 2017/745 2017/745.
  • Page 183 System 2.1 Identyfikacja podzespołów systemu: Zintegrowany zacisk Pokrętło blokady 2.2 Kod i opis produktu: F-ABSLT - Armboard, Snaplock, Trigger F-ABSLTE - ARMBOARD, SNAPLOCK 111893 - Armboard Snaplock, Trigger, with pad, 4 ¼" Strona 183 Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 184 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer produktu F-30010 (USA) Accessory Cart F-30010E (UE) F-30010UK (Wielka Brytania) Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Nie dotyczy Nie dotyczy Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można...
  • Page 185 INSTRUKCJA OBSŁUGI Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: 3.1 Przed użyciem: a. Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi, które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania. b. Przed każdym użyciem upewnić się, że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany, a następnie wytarty do sucha. 3.2 Konfiguracja: a.
  • Page 186 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.3 Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są opisane w instrukcji dotyczącej konfiguracji. 3.4 Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu.
  • Page 187 INSTRUKCJA OBSŁUGI c. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu, przed użyciem należy sprawdzić wyrób i szyny boczne stołu operacyjnego pod kątem uszkodzeń i zużycia. Nie należy używać wyrobu w przypadku widocznych uszkodzeń, brakujących części lub działania wyrobu w sposób niezgodny z oczekiwaniami. d.
  • Page 188 INSTRUKCJA OBSŁUGI 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Może dojść do uszkodzenia sprzętu. 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE:  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. ...
  • Page 189 Easy Armboard Trigger Release Manual de utilização Produto n.º F-ABSLT, F-ABSLTE & 111893 80028230 Version B...
  • Page 190 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Page 191 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Easy Armboard Trigger Release (F-ABSLT, F-ABSLTE & 11893) Informações gerais ......................193 1.1 Aviso de direitos de autor: ..................193 1.2 Marcas comerciais: ....................193 1.3 Detalhes de contacto: ..................... 194 1.4 Considerações de segurança: ................. 194 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............
  • Page 192 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.6 Manutenção do dispositivo: ..................200 Precauções de segurança e informações gerais:............200 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........200 4.2 Especificações do produto: ..................201 4.3 Instruções de esterilização: ..................202 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: ............... 202 Lista das normas aplicáveis: ..................202 Página 192 Document Number: 80028230...
  • Page 193 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.
  • Page 194 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.3 Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
  • Page 195 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5 Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um MDR 2017/745 dispositivo médico Indica o fabricante do dispositivo EN ISO 15223-1 médico Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...
  • Page 196 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha EN ISO 15223-1 natural seca Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o MDR 2017/745 REGULAMENTO (UE) 2017/745...
  • Page 197 2.1 Identificação dos componentes do sistema: Suporte integral Botão de bloqueio 2.2 Código e descrição do produto: F-ABSLT - Armboard, Snaplock, Trigger F-ABSLTE - ARMBOARD, SNAPLOCK 111893 - Armboard Snaplock, Trigger com almofada, 4 ¼" Página 197 Document Number: 80028230...
  • Page 198 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto F-30010 (EUA) Accessory Cart F-30010E (UE) F-30010UK (Reino Unido) Nome do consumível Número do produto...
  • Page 199 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração e utilização do equipamento: 3.1 Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.
  • Page 200 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.3 Indicadores e controlos do dispositivo: Os controlos e indicadores deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração. 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. 3.4.2 Instruções de remoção: Segure a extremidade do Armboard com uma mão.
  • Page 201 MANUAL DE UTILIZAÇÃO d. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento, verifique se as braçadeiras de fixação do dispositivo estão completamente em contacto com as calhas laterais da mesa e se estão firmemente seguras. Teste o mecanismo de bloqueio para garantir que não há...
  • Page 202 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4.3 Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento.
  • Page 203 Easy Armboard Trigger Release Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-ABSLT, F-ABSLTE & 111893 80028230 Version B...
  • Page 204 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 205 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Easy Armboard Trigger Release (F-ABSLT, F-ABSLTE & 11893) Informaţii generale ......................207 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ............... 207 1.2 Mărci comerciale: ....................207 1.3 Detalii de contact:....................208 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................. 208 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......208 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
  • Page 206 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................214 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............214 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 214 4.2 Specificaţii produs: ....................215 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................216 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............216 Listă...
  • Page 207 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global.
  • Page 208 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ...
  • Page 209 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5 Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un MDR 2017/745 dispozitiv medical Indică producătorul dispozitivului EN ISO 15223-1 medical Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.
  • Page 210 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc EN ISO 15223-1 natural Indică reprezentantul autorizat în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...
  • Page 211 2.1 Identificarea componentelor sistemului: Clemă integrală Buton de blocare 2.2 Cod produs şi descriere: F-ABSLT - Armboard, Snaplock, Trigger F-ABSLTE - ARMBOARD, SNAPLOCK 111893 - Armboard Snaplock, Trigger, with pad, 4 ¼" 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă...
  • Page 212 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Denumire accesoriu Număr produs F-30010 (US) Accessory Cart F-30010E (EU) F-30010UK (UK) Denumire componentă consumabilă Număr produs Nu se aplică Nu se aplică Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. 2.4 Indicaţii de utilizare: Produsul Armboard este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără...
  • Page 213 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: 3.1 Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi uscat în mod corect înainte de fiecare utilizare.
  • Page 214 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare. 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: Apucați cu o mână...
  • Page 215 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE dacă deteriorarea este vizibilă, dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor. d. Pentru a preveni rănirea pacientului şi/sau a utilizatorului şi/sau deteriorarea echipamentului, verificaţi dacă clemele de prindere ale dispozitivului ating în întregime barele laterale ale mesei şi sunt bine fixate. Testaţi mecanismul de blocare pentru a vă...
  • Page 216 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT:  Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală...
  • Page 217 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru IEC 60601-2-46 mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur pentru ISTA testarea pachetelor Pagina 217 Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 218 Easy Armboard Trigger Release Инструкции по эксплуатации Номера по каталогу: F-ABSLT, F-ABSLTE и 111893 80028230 Version B...
  • Page 219 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Перед использованием этого или какого-либо еще типа медицинского изделия при работе с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации, чтобы ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Данный...
  • Page 220 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Easy Armboard Trigger Release (F-ABSLT, F-ABSLTE & 11893) Общие сведения ......................222 1.1 Уведомление об авторском праве ............... 222 1.2 Товарные знаки ..................... 223 1.3 Контактные данные ....................223 1.4 Меры предосторожности ..................223 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ........223 1.4.2 Уведомление...
  • Page 221 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.6 Техническое обслуживание устройства ............... 230 Меры предосторожности и общие сведения .............230 4.1 Предупреждения и предостережения общего характера ........230 4.2 Характеристики изделия ..................231 4.3 Инструкции по стерилизации ................231 4.4 Инструкция по чистке и дезинфекции ..............232 Перечень...
  • Page 222 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Общие сведения AMATECH Corporation является дочерней компанией Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерней компанией Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ведущего мирового производителя и поставщика медицинских технологий и сопутствующих услуг в сфере здравоохранения. Так как наша компания является...
  • Page 223 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.2 Товарные знаки Информация о товарных знаках представлена по ссылке www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. Список патентов см. на веб-странице www.hill-rom.com/patents. 1.3 Контактные данные При возникновении жалоб или для получения информации о заказе обращайтесь...
  • Page 224 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователи устройства должны сначала обратиться к своему поставщику за разъяснением правил безопасной утилизации. 1.5 Эксплуатация...
  • Page 225 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Символ Описание Ссылка Указывает на дату производства EN ISO 15223-1 медицинского устройства Обозначает код партии, указанный производителем, в формате даты по юлианскому календарю: ггддд, где гг обозначает две последние цифры EN ISO 15223-1 года, а ддд — день года, то есть 4 апреля...
  • Page 226 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.5.2 Предполагаемые пользователи и категории пациентов Предполагаемые пользователи: хирурги, средний медицинский персонал, врачи и другие медицинские специалисты, использующие медицинское устройство по назначению в операционной. Не предназначено для использования неспециалистами. Категории пациентов Это устройство предназначено для оказания медицинской помощи пациентам, масса...
  • Page 227 2.1 Компоненты системы Встроенный зажим Фиксирующая рукоятка 2.2 Код изделия и описание F-ABSLT — Armboard, Snaplock, Trigger F-ABSLTE — ARMBOARD, SNAPLOCK 111893 — Armboard Snaplock, Trigger, with pad, 4 ¼" 2.3 Список принадлежностей и расходных материалов В данном списке указаны принадлежности и компоненты, которые могут...
  • Page 228 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 2.4 Показания к применению Опора для руки Armboard используется при различных хирургических процедурах, включая, помимо прочего, операции на позвоночнике. При наличии соответствующего разрешения медперсонала или руководства медицинского учреждения изделие может использоваться для самых разных категорий пациентов. 2.5 Назначение Опора...
  • Page 229 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ b. Для поворота потяните за предохранитель спускового механизма, как показано ниже на рисунке и поверните опору Armboard. Отпустите предохранитель спускового механизма после Рисунок 2 достижения нужного положения. Поместите руку пациента на опору Armboard. Закрепите ее путем обматывания ремешка на липучке...
  • Page 230 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.5 Руководство по устранению неполадок К этому устройству не прилагается руководство по устранению неполадок. Для получения технической поддержки пользователи устройства должны сначала обратиться к своему поставщику. 3.6 Техническое обслуживание устройства Убедитесь, что все этикетки наклеены и могут быть прочитаны. При необходимости...
  • Page 231 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВНИМАНИЕ a. Не превышайте допустимую рабочую нагрузку, указанную в таблице с техническими характеристиками изделия. b. Во избежание травмирования пациента и/или пользователя и/или повреждения оборудования любая модификация, модернизация и ремонт должны производиться уполномоченным специалистом компании Allen. Несоблюдение этих требований может привести к аннулированию гарантии. 4.2 Характеристики...
  • Page 232 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 4.4 Инструкция по чистке и дезинфекции ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ  Не используйте отбеливатель или средства, содержащие отбеливатель, для чистки данного устройства. Возможно получение травм или повреждение оборудования.  После каждого использования протирайте устройство салфетками на спиртовой основе.  Не помещайте устройство в воду. Возможно повреждение оборудования. ...
  • Page 233 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Перечень применимых стандартов Номер Стандарты Описание Изделия медицинские. Часть 1 — Проектирование EN 62366-1 медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к EN ISO 14971 медицинским изделиям EN 1041 Информация, предоставляемая изготовителем Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании...
  • Page 234 Easy Armboard Trigger Release Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-ABSLT, F-ABSLTE i 111893 80028230 Version B...
  • Page 235 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 236 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Easy Armboard Trigger Release (F-ABSLT, F-ABSLTE & 11893) Opšte informacije ......................238 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................238 1.2 Žigovi: ........................239 1.3 Kontaktni podaci:..................... 239 1.4 Bezbednosne napomene: ..................239 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 239 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ...............
  • Page 237 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.6 Održavanje uređaja: ....................245 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije:..........245 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............245 4.2 Specifikacije proizvoda: ................... 246 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ..................247 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 247 Lista primenljivih standarda: ..................247 Stranica Document Number: 80028230...
  • Page 238 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...
  • Page 239 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.2 Žigovi: Informacije o žigovima možete naći na stranici www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. 1.3 Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju.
  • Page 240 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik ima nedoumica, potrebno je da se obrati dobavljaču radi smernica o protokolima bezbednog odlaganja u otpad.
  • Page 241 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Korišćeni simbol Opis Referenca Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u...
  • Page 242 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745. 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.
  • Page 243 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.2 Šifra i opis proizvoda: F-ABSLT - Armboard, Snaplock, Trigger F-ABSLTE - ARMBOARD, SNAPLOCK 111893 - Armboard Snaplock, Trigger, with pad, 4 ¼" 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem...
  • Page 244 UPUTSTVA ZA UPOTREBU povredu pacijenta koja može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen, neispravan, kao i od funkcionalnih opasnosti. Postavljanje i upotreba opreme: 3.1 Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b.
  • Page 245 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.3 Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje. 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.
  • Page 246 UPUTSTVA ZA UPOTREBU stola pre upotrebe. Nemojte da koristite ako je vidljivo oštećenje uređaja, ako nedostaju delovi ili ako uređaj ne funkcioniše kako je predviđeno. d. Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, uverite se da su stezaljke za pričvršćivanje uređaja u potpunosti u kontaktu sa bočnim šinama stola i da su čvrsto pozicionirane u ležištu.
  • Page 247 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4.3 Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja. ...
  • Page 248 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan transport ISTA u vezi sa ispitivanjem pakovanja Stranica Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 249 Easy Armboard Trigger Release Návod na použitie Číslo produktu F-ABSLT, F-ABSLTE & 111893 80028230 Version B...
  • Page 250 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 251 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Easy Armboard Trigger Release (F-ABSLT, F-ABSLTE & 11893) Všeobecné informácie ....................253 1.1 Oznámenie o autorských právach: ................253 1.2 Ochranné známky: ....................254 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 254 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................254 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............254 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Page 252 NÁVOD NA POUŽITIE 3.6 Údržba zariadenia: ....................260 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........261 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........261 4.2 Technické údaje o produkte: ................... 262 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 262 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................262 Zoznam príslušných noriem: ..................263 Strana 252 Document Number: 80028230...
  • Page 253 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám...
  • Page 254 NÁVOD NA POUŽITIE 1.2 Ochranné známky: Informácie o ochranných známkach nachádzajú stránke www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu.
  • Page 255 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...
  • Page 256 NÁVOD NA POUŽITIE Použitý symbol Popis Referencia Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný...
  • Page 257 NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...
  • Page 258 NÁVOD NA POUŽITIE 2.2 Kód a opis produktu: F-ABSLT - Armboard, Snaplock, Trigger F-ABSLTE - ARMBOARD, SNAPLOCK 111893 - Armboard Snaplock, Trigger, with pad, 4 ¼" 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať...
  • Page 259 NÁVOD NA POUŽITIE 2.6 Zvyškové riziko: Tento produkt vyhovuje príslušným výkonnostným a bezpečnostným normám. Nie je však možné celkom vylúčiť poškodenie zariadenia alebo zranenie pacienta z dôvodu nesprávneho používania, poškodenia zariadenia alebo funkčných rizík. Zostavenie a použitie zariadenia: 3.1 Pred použitím: a.
  • Page 260 NÁVOD NA POUŽITIE Pacientovu ruku položte na dosku ramena. Zaistite na doske ramena pomocou upevňovacieho pásu Velcro®. Obrázok 12 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie. 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí...
  • Page 261 NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: VAROVANIE: a. Nepoužívajte produkt, ak je viditeľne poškodený. b. Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie. Oboznámte sa s produktom predtým, ako ho použijete u pacienta. c.
  • Page 262 NÁVOD NA POUŽITIE 4.2 Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis Doska ramena Rozmery produktu 66 cm x 14 cm (26” x 5 1⁄2”) SKLOLAMINÁTOVÁ ŽIVICA, vinyl, hliník a Materiál nerezová oceľ Bezpečné pracovné zaťaženie 181 kg (400 lb) zariadenia Pribl.
  • Page 263 NÁVOD NA POUŽITIE UPOZORNENIE: NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE: NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie stanovenia EN 62366-1 použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika pri EN ISO 14971 zdravotníckych pomôckach Informácie dodané...
  • Page 264 Easy Armboard Trigger Release Navodila za uporabo Št. Izdelka F-ABSLT, F-ABSLTE & 111893 80028230 Version B...
  • Page 265 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 266 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Easy Armboard Trigger Release (F-ABSLT, F-ABSLTE & 11893) Splošne informacije .....................268 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................268 1.2 Blagovne znamke: ....................268 1.3 Kontaktni podatki:....................269 1.4 Varnostni vidiki: ....................... 269 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 269 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Page 267 NAVODILA ZA UPORABO 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................275 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ..............275 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............275 4.2 Specifikacije izdelka: ....................276 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................276 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............277 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ..............277 Stran 267 Document Number: 80028230...
  • Page 268 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...
  • Page 269 NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
  • Page 270 NAVODILA ZA UPORABO 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS. ...
  • Page 271 NAVODILA ZA UPORABO Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika EN ISO 15223-1 za Evropsko skupnost Označuje, da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO (EU) MDR 2017/745 2017/745 Označuje opozorilo...
  • Page 272 2.1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Zaklepni gumb Integralna objemka 2.2 Koda izdelka in opis: F-ABSLT - Armboard, Snaplock, Trigger F-ABSLTE - ARMBOARD, SNAPLOCK 111893 - Armboard Snaplock, Trigger, with pad, 4 ¼" 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
  • Page 273 NAVODILA ZA UPORABO Ime dodatka Številka izdelka F-30010 (US) Accessory Cart F-30010E (EU) F-30010UK (UK) Ime potrošnega materiala Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. 2.4 Indikacija za uporabo: Armboard se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri operaciji hrbtenice.
  • Page 274 NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: 3.1 Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.
  • Page 275 NAVODILA ZA UPORABO 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: Primite konec plošče za roko z eno roko.
  • Page 276 NAVODILA ZA UPORABO d. Da preprečite poškodbe pacienta, uporabnika in/ali opreme, se prepričajte, da se pritrdilne objemke na pripomočku popolnoma prilegajo standardnim tirnicam mize in da so dobro pritrjene. Preizkusite zaskočni mehanizem in se prepričajte, da pri dviganju ali potiskanju ne pride do premikanja. POZOR: a.
  • Page 277 NAVODILA ZA UPORABO 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.  Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.  Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. ...
  • Page 278 Easy Armboard Trigger Release Instrucciones de uso N.º de producto: F-ABSLT, F-ABSLTE & 111893 80028230 Version B...
  • Page 279 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 280 INSTRUCCIONES DE USO Índice Easy Armboard Trigger Release (F-ABSLT, F-ABSLTE y 11893) Información general ....................282 1.1 Aviso de copyright: ....................282 1.2 Marcas comerciales: ....................282 1.3 Información de contacto: ..................283 1.4 Consideraciones de seguridad: ................283 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........283 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Page 281 INSTRUCCIONES DE USO 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................289 Precauciones de seguridad e información general: ..........289 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........289 4.2 Especificaciones del producto: ................290 4.3 Instrucciones de esterilización:................291 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............291 Lista de normas aplicables: ..................291 Página 281 Document Number: 80028230...
  • Page 282 INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la...
  • Page 283 INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
  • Page 284 INSTRUCCIONES DE USO 1.5 Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto MDR 2017/745 sanitario Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 285 INSTRUCCIONES DE USO Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho natural EN ISO 15223-1 seco Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (UE) 2017/745 Indica una advertencia...
  • Page 286 Sistema 2.1 Identificación de los componentes del sistema: Abrazadera Botón de bloqueo 2.2 Descripción y código del producto: F-ABSLT: Armboard, Snaplock, Trigger F-ABSLTE: ARMBOARD, SNAPLOCK 111893: Armboard Snaplock, Trigger, con almohadilla de 4¼ pulg. Página 286 Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 287 INSTRUCCIONES DE USO 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto F-30010 (US) Accessory Cart F-30010E (EU) F-30010UK (UK) Nombre de consumible Número de producto...
  • Page 288 INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser resultado de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
  • Page 289 INSTRUCCIONES DE USO 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Los controles y los indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración. 3.4 Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.
  • Page 290 INSTRUCCIONES DE USO c. Para evitar lesiones al paciente o el usuario, o daños en el equipo, antes de usarlos, inspeccione el equipo y los rieles laterales de la mesa quirúrgica por si presentaran daños o desgaste. No utilice el dispositivo si hay daños visibles, faltan piezas o si no funciona como se espera.
  • Page 291 INSTRUCCIONES DE USO 4.3 Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. 4.4 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. ...
  • Page 292 Easy Armboard Trigger Release Bruksanvisning Produktnr F-ABSLT, F-ABSLTE och 111893 80028230 Version B...
  • Page 293 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Page 294 BRUKSANVISNING Innehåll Easy Armboard Trigger Release (F-ABSLT, F-ABSLTE och 11893) Allmän information ......................296 1.1 Copyright-meddelande: ................... 296 1.2 Varumärken: ......................296 1.3 Kontaktinformation: ....................297 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................297 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........297 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........297 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........
  • Page 295 BRUKSANVISNING 3.6 Enhetsunderhåll: ..................... 303 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............303 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........303 4.2 Produktspecifikationer: .................... 304 4.3 Anvisning om sterilisering: ..................304 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 305 Lista över tillämpliga standarder: ................305 Sida 295 Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020...
  • Page 296 BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
  • Page 297 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
  • Page 298 BRUKSANVISNING 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ...
  • Page 299 BRUKSANVISNING Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade representanten i EN ISO 15223-1 Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) MDR 2017/745 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1...
  • Page 300 System 2.1 Identifiering av systemkomponenter: Integrerad klämma Låsratt 2.2 Produktkod och beskrivning: F-ABSLT - Armboard, Snaplock, Trigger F-ABSLTE - ARMBOARD, SNAPLOCK 111893 - Armboard Snaplock, Trigger, med dyna, 4 ¼ Sida 300 Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 301 BRUKSANVISNING 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer F-30010 (US) Tillbehörsvagn F-30010E (EU) F-30010UK (UK) Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan.
  • Page 302 BRUKSANVISNING Montering och användning av utrustningen: 3.1 Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.
  • Page 303 BRUKSANVISNING 3.3 Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: Ta tag i änden av armstödet med en hand.
  • Page 304 BRUKSANVISNING d. För att förebygga att patienten och/eller användaren drabbas av skada och/eller skada på utrustningen ska du kontrollera att enhetens fästklämmor sitter ordentligt fast på operationsbordets sidoskenor. Testa spärrmekanismen för att säkerställa att ingen förskjutning förekommer vid lyft eller höjning/sänkning. FÖRSIKTIGHET: a.
  • Page 305 BRUKSANVISNING 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING:  Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå.  Rengör enheten med alkoholbaserade torkar efter varje användning.  Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen. ...
  • Page 306 Easy Armboard Trigger Release Talimat Kılavuzu Ürün No. F-ABSLT, F-ABSLTE ve 111893 80028230 Version B...
  • Page 307 TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürüne aşina olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
  • Page 308 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Easy Armboard Trigger Release (F-ABSLT, F-ABSLTE ve 11893) Genel Bilgiler ........................310 1.1 Telif Hakkı Bildirimi: ....................310 1.2 Ticari Markalar: ....................... 310 1.3 İletişim Bilgileri: ....................... 311 1.4 Güvenlik Hususları: ....................311 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: .............. 311 1.4.2 Hatalı...
  • Page 309 TALİMAT KILAVUZU 3.6 Cihaz Bakımı: ......................317 Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ................317 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........... 317 4.2 Ürün Spesifikasyonları: ................... 318 4.3 Sterilizasyon Talimatı: ..................... 318 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ............... 319 Geçerli Standart Listesi: ....................319 Sayfa 309 Document Number: 80028230...
  • Page 310 TALİMAT KILAVUZU Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.
  • Page 311 TALİMAT KILAVUZU 1.3 İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm modifikasyonlar, iyileştirmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. 1.4 Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.
  • Page 312 TALİMAT KILAVUZU 1.5 Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan sembol Açıklama Referans Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır.  YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 yılını...
  • Page 313 TALİMAT KILAVUZU Kullanılan sembol Açıklama Referans Cihazın doğal kauçuk veya kuru doğal EN ISO 15223-1 kauçuk lateks içermediğini gösterir Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisini EN ISO 15223-1 gösterir Tıbbi Cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB) ile uyumlu olduğunu MDR 2017/745 gösterir Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması...
  • Page 314 Sistem 2.1 Sistem Bileşenleri Kimliği: Entegre Klamp Kilit Düğmesi 2.2 Ürün Kodu ve Açıklaması: F-ABSLT - Armboard, Snaplock, Trigger F-ABSLTE - ARMBOARD, SNAPLOCK 111893 - Armboard Snaplock, Trigger, pedli, 4 ¼ inç Sayfa 314 Document Number: 80028230 Issue Date: 17 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 315 TALİMAT KILAVUZU 2.3 Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir Aksesuar Adı Ürün Numarası F-30010 (US) Accessory Cart F-30010E (EU) F-30010UK (UK) Sarf Malzemesi Adı Ürün Numarası Geçerli Değil Geçerli Değil Not: Yukarıdaki tabloda belirtilen ürünler için ilgili talimat kılavuzuna başvurun.
  • Page 316 TALİMAT KILAVUZU Ekipman Kurulumu ve Kullanımı: 3.1 Kullanmadan önce: a. Saklama sırasında düşmelerden veya darbelerden kaynaklanabilecek görünür bir hasar veya keskin kenarlara karşı ürünü kontrol edin. b. Her kullanımdan önce ürünün düzgün şekilde temizlendiğinden, dezenfekte edildiğinden ve silindiğinden emin olun. 3.2 Kurulum: a.
  • Page 317 TALİMAT KILAVUZU 3.3 Cihaz kontrolleri ve göstergeleri: Bu cihazın kontrolleri ve göstergeleri, Kurulum talimatlarında açıklanmıştır. 3.4 Saklama, Muamele ve Sökme Talimatları: 3.4.1 Saklama ve Muamele: Ürün hasarını önlemek için ürünün, temiz ve güvenli bir ortamda saklanması gerekmektedir. 3.4.2 Sökme Talimatı: Armboard'un ucunu bir elinizle tutun.
  • Page 318 TALİMAT KILAVUZU d. Hastanın ve/veya kullanıcının yaralanmasını ve/veya cihaza hasar gelmesini önlemek için cihaz tutturma klamplarının masanın yan korkuluklarına tam olarak tutturulduğundan ve sıkıca yerine oturtulduğundan emin olun. Kaldırırken veya iterken hareket etmediğinden emin olmak için kilit mekanizmasını test edin. DİKKAT: a.
  • Page 319 TALİMAT KILAVUZU 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: UYARI:  Cihazı temizlemek için çamaşır suyu veya çamaşır suyu içeren ürün kullanmayın. Yaralanma veya ekipman hasarı oluşabilir.  Her kullanımdan sonra cihazı alkol bazlı mendille temizleyin.  Cihazı suya sokmayın. Ekipman hasarı oluşabilir. ...

Ce manuel est également adapté pour:

F-abslte111893