1. Manuels
  2. Marques
  3. AMATECH Manuels
  4. Équipement médical
  5. Bariatric Armboard F-80200
  6. Instructions d'utilisation

AMATECH Bariatric Armboard F-80200 Instructions D'utilisation

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 17

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Bariatric Armboard
Instructions for Use
Product No. F-80200
80028256
Version B

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour AMATECH Bariatric Armboard F-80200

Sommaire des Matières pour AMATECH Bariatric Armboard F-80200

  • Page 1 Bariatric Armboard Instructions for Use Product No. F-80200 80028256 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................. 17 DEUTSCH ............................32 ITALIANO ............................47 PORTUGUÊS ..........................62 ROMÂNESC..........................77 SRPSKI ............................92 SLOVENSKY ..........................106 SLOVENŠČINA ........................... 120 ESPAÑOL ............................ 134 Page 2 Document Number: 80028256 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Des Matières

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Bariatric Armboard (F-80200) 1. General Information......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: ....................13 4. Safety Precautions and General Information: ............13 General Safety Warnings and Cautions: ..............13 Product Specifications: ....................14 Sterilization Instruction: .....................14 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............15 5. List of Applicable Standards: ..................15 Page 5 Document Number: 80028256 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B...

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry.

  • Page 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Page 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical MDR 2017/745 device Indicates the medical device EN ISO 15223-1 manufacturer Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Symbol used Description Reference Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex Indicates the authorized representative EN ISO 15223-1 in the European Community Indicates the Medical Device complies MDR 2017/745 to REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1...

  • Page 10: Ec Authorized Representative

    INSTRUCTIONS FOR USE EC authorized representative: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) 2.

  • Page 11: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number F-30010 (US) Accessory Cart F-30010E (EU) F-30010UK (UK) Name of Consumable Product Number Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.

  • Page 12: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE 3. Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.

  • Page 13: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Page 14: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE d. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, verify the device attaching clamps completely touch the table-side rails and are firmly in place. Test the locking mechanism to ensure no movement when elevated or pushed. CAUTION: a.

  • Page 15: Cleaning And Disinfection Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.  After each use, clean the device with alcohol-based wipes.  Do not put the device into water. Equipment damage can occur. ...
  • Page 16 Bariatric Armboard Instructions d'utilisation N° de produit F-80200 80028256 Version B...
  • Page 17 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 18 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Bariatric Armboard (F-80200) 1. Informations générales ....................20 Avis de droits d'auteur : .....................20 Marques de commerce : ....................20 Coordonnées : ......................21 Consignes de sécurité : .....................21 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........21 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........21 1.4.3 Avis aux utilisateurs et/ou aux patients : ............21 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité...
  • Page 19 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : ....................27 4. Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........27 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........27 Spécifications du produit : ..................28 Instructions de stérilisation : ..................29 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............29 5.

  • Page 20: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1. Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé.

  • Page 21: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Page 22: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif EN ISO 15223-1 médical Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Page 23: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Symbole utilisé Description Référence Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1 caoutchouc naturel sec...

  • Page 24: Considérations Relatives À La Cem

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Considérations relatives à la CEM : Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL.

  • Page 25: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire Numéro du produit F-30010 (US) Accessory Cart F-30010E (EU) F-30010UK (UK) Nom du consommable Numéro du produit s.o.

  • Page 26: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.

  • Page 27: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place. Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage.

  • Page 28: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, examinez le dispositif afin de vous assurer qu'il n'est pas déjà endommagé. Examinez également les rails latéraux de la table opératoire avant l'utilisation du dispositif.

  • Page 29: Compatibilité Avec La Table D'opération

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications de compatibilité Description Compatibilité avec la table Types de rails suivants : d'opération États-Unis Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire. Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : ...
  • Page 30 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du EN ISO 10993-1 risque Appareils électromédicaux - Partie 2-46 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances CEI 60601-2-46 essentielles des tables d'opération Normes de l'International Safe Transit Association pour les...
  • Page 31 Bariatric Armboard Gebrauchsanleitung Produktnummer: F-80200 80028256 Version B...

  • Page 32: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 33 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Bariatric Armboard (F-80200) 1. Allgemeine Informationen ................... 35 Urheberrechtsvermerk:....................35 Marken: ........................35 Kontaktinformationen: ....................36 Sicherheitshinweise: ....................36 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............36 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........36 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........36 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................36 Systemverwendung: ....................37 1.5.1 Zutreffende Symbole: ..................37 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: ...........38...
  • Page 34 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: ......................42 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........42 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................42 Produktspezifikationen: .....................43 Anweisungen für die Sterilisation: ................44 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............44 5. Liste der anwendbaren Normen: ................. 44 Seite 34 Document Number: 80028256 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 35: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., einer Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu...

  • Page 36: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bei Reklamationen oder für Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Page 37: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät MDR 2017/745 um ein Medizinprodukt handelt. Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts. Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Page 38: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter EN ISO 15223-1 für die Europäische Gemeinschaft. Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) MDR 2017/745 2017/745 entspricht.

  • Page 39: Autorisierte Ec-Vertretung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) 2. System Systemkomponenten: Armboard-Teil Integrierte Halterung Artikelnummer und -beschreibung:...

  • Page 40: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörbezeichnung Produktnummer F-30010 (US) Accessory Cart F-30010E (EU) F-30010UK (UK) Bezeichnung des Verbrauchsmaterials Produktnummer k. A. k. A. Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. Indikation für die Anwendung: Das Armboard wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulenoperationen.

  • Page 41: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und abgetrocknet wurde.

  • Page 42: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben. Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.

  • Page 43: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG c. Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß, um Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers und/oder Schäden am Gerät zu vermeiden. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Schäden erkennbar sind, Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß...

  • Page 44: Beschreibung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kompatibilität Beschreibung Folgende Schienentypen: Kompatibilität mit Operationstischen Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Andernfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte.
  • Page 45 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen – EN ISO 15223-1 Teil 1: Allgemeine Anforderungen Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines EN ISO 10993-1 Risikomanagementsystems Medizinische elektrische Geräte –...
  • Page 46 Bariatric Armboard Istruzioni per l'uso N. prodotto F-80200 80028256 Version B...

  • Page 47: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 48 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Bariatric Armboard (F-80200) 1. Informazioni generali ....................50 Nota sul copyright: ....................50 Marchi commerciali: ....................50 Dettagli di contatto: ....................51 Considerazioni sulla sicurezza: .................51 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........51 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........51 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: ..............51 1.4.4 Smaltimento sicuro:..................51 Funzionamento del sistema: ..................52...
  • Page 49 ISTRUZIONI PER L'USO Disinserire il dispositivo di blocco dell'Armboard e tirare l'Armboard verso l'alto allontanandolo dalla barra laterale................57 Guida alla risoluzione dei problemi: ................57 Manutenzione del dispositivo: ...................57 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............57 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........57 Specifiche del prodotto: .....................58 Istruzioni per la sterilizzazione:..................59 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................59...

  • Page 50: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO 1. Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Page 51: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Page 52: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo EN ISO 15223-1 medico. Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN.

  • Page 53: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato EN ISO 15223-1 nella Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745.

  • Page 54: Rappresentante Autorizzato Nella Ce

    ISTRUZIONI PER L'USO Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) 2.

  • Page 55: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell'accessorio Numero di prodotto F-30010 (US) Accessory Cart F-30010E (EU) F-30010UK (UK) Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella...

  • Page 56: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO 3. Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.

  • Page 57: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.
  • Page 58 ISTRUZIONI PER L'USO c. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, prima dell'uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l'eventuale presenza di danni o usura. Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni, se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto.

  • Page 59: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.
  • Page 60 ISTRUZIONI PER L'USO Standard Descrizione Apparecchi elettromedicali - Parte 2-46: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tavoli IEC 60601-2-46 operatori Standard dell'International Safe Transit Association per il ISTA collaudo degli imballaggi Pagina 60 Document Number: 80028256 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 61 Bariatric Armboard Manual de utilização N.º do produto: F-80200 80028256 Version B...

  • Page 62: Avisos Importantes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Page 63 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Bariatric Armboard (F-80200) 1. Informações gerais ....................... 65 Aviso de direitos de autor: ..................65 Marcas comerciais: ....................65 Detalhes de contacto: ....................66 Considerações de segurança: ...................66 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............66 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........66 1.4.3 Aviso para os utilizadores e/ou pacientes: ............66 1.4.4 Eliminação segura: ..................66 Utilização do sistema: ....................67...
  • Page 64 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Manutenção do dispositivo: ..................72 4. Precauções de segurança e informações gerais:............. 72 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........72 Especificações do produto: ..................73 Instruções de esterilização: ..................74 Instruções de limpeza e desinfeção: .................74 5. Lista das normas aplicáveis: ..................74 Página 64 Document Number: 80028256 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Page 65: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1. Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Page 66: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.

  • Page 67: Utilização Do Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um MDR 2017/745 dispositivo médico Indica o fabricante do dispositivo EN ISO 15223-1 médico Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...

  • Page 68: Utilizadores E População De Pacientes Previstos

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha EN ISO 15223-1 natural seca Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o MDR 2017/745 REGULAMENTO (UE) 2017/745...

  • Page 69: Representante Autorizado Na Ce

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Representante autorizado na CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informações de fabrico: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRICA DO NORTE) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) 2.

  • Page 70: Tabelas De Lista De Acessórios E De Componentes Consumíveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto F-30010 (EUA) Accessory Cart F-30010E (UE) F-30010UK (Reino Unido) Nome do consumível Número do produto Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos...

  • Page 71: Configuração E Utilização Do Equipamento

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3. Configuração e utilização do equipamento: Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.

  • Page 72: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indicadores e controlos do dispositivo: Os controlos e indicadores deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração. Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos.

  • Page 73: Especificações Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO forem visíveis danos, se faltarem peças ou se este não funcionar conforme esperado. d. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento, verifique se as braçadeiras de fixação do dispositivo estão completamente em contacto com as calhas laterais da mesa e se estão firmemente seguras.

  • Page 74: Instruções De Esterilização

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento. ...
  • Page 75 MANUAL DE UTILIZAÇÃO N.º de Normas Descrição série Equipamento médico elétrico – Parte 2-46: Requisitos particulares para a segurança básica e para o IEC 60601-2-46 desempenho essencial de mesas de operação Normas da International Safe Transit Association para testes ISTA de embalagens Página 75 Document Number: 80028256...
  • Page 76 Bariatric Armboard Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-80200 80028256 Version B...
  • Page 77 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 78 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Bariatric Armboard (F-80200) 1. Informaţii generale ....................... 80 Notificare privind drepturile de autor: .................80 Mărci comerciale: ......................80 Detalii de contact:......................81 Consideraţii privind siguranţa: ...................81 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......81 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......81 1.4.3 Notificare adresată...
  • Page 79 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: ....................87 4. Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............. 87 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ..........87 Specificaţii produs: ....................88 Instrucţiuni de sterilizare: ...................89 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............89 5. Listă cu standardele aplicabile: .................. 89 Pagina 79 Document Number: 80028256 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Page 80: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1. Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global.

  • Page 81: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.

  • Page 82: Operarea Sistemului

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un MDR 2017/745 dispozitiv medical Indică producătorul dispozitivului EN ISO 15223-1 medical Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.

  • Page 83: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc EN ISO 15223-1 natural Indică reprezentantul autorizat în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...

  • Page 84: Reprezentant Autorizat Ce

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) 2.

  • Page 85: Lista Accesoriilor Şi Tabelul Cu Componentele Consumabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs F-30010 (US) Accessory Cart F-30010E (EU) F-30010UK (UK) Denumire componentă consumabilă Număr produs Nu se aplică...

  • Page 86: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3. Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi uscat în mod corect înainte de fiecare utilizare.

  • Page 87: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare. Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: a.

  • Page 88: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE d. Pentru a preveni rănirea pacientului şi/sau a utilizatorului şi/sau deteriorarea echipamentului, verificaţi dacă clemele de prindere ale dispozitivului ating în întregime barele laterale ale mesei şi sunt bine fixate. Testaţi mecanismul de blocare pentru a vă asigura că nu se produce nicio mişcare atunci când este ridicat sau împins.

  • Page 89: Instrucţiuni De Sterilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT:  Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală...
  • Page 90 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele IEC 60601-2-46 chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur pentru ISTA testarea pachetelor Pagina 90 Document Number: 80028256 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 91 Bariatric Armboard Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-80200 80028256 Version B...
  • Page 92 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 93 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Bariatric Armboard (F-80200) 1. Opšte informacije ......................95 Obaveštenje o autorskom pravu: ................95 Žigovi: ........................96 Kontaktni podaci:.......................96 Bezbednosne napomene: ..................96 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ..........96 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ..............96 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............96 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: ................97 Rukovanje sistemom: ....................97 1.5.1 Primenljivi simboli: ..................97...
  • Page 94 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: ....................102 4. Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije:..........102 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............102 Specifikacije proizvoda: ................... 103 Uputstva za sterilizaciju: ..................103 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 104 5. Lista primenljivih standarda: ..................104 Stranica 94 Document Number: 80028256 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Page 95: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1. Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...

  • Page 96: Žigovi

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Žigovi: Informacije o žigovima možete naći na stranici www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju.

  • Page 97: Bezbedno Odlaganje U Otpad

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik ima nedoumica, potrebno je da se obrati dobavljaču radi smernica o protokolima bezbednog odlaganja u otpad.

  • Page 98: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Korišćeni simbol Opis Referenca Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u...

  • Page 99: Razmatranje U Vezi Sa Emk

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj. Dakle, ovde nisu primenljive deklaracije o EMK Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Page 100: Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda F-30010 (US) Accessory Cart F-30010E (EU) F-30010UK (UK) Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda N.

  • Page 101: Postavljanje I Upotreba Opreme

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3. Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.

  • Page 102: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje. Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.

  • Page 103: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU d. Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, uverite se da su stezaljke za pričvršćivanje uređaja u potpunosti u kontaktu sa bočnim šinama stola i da su čvrsto pozicionirane u ležištu. Ispitajte mehanizam za blokiranje da biste se uverili da se uređaj ne pomera prilikom podizanja i guranja.

  • Page 104: Uputstva Za Čišćenje I Dezinfekciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja.  Nakon svake upotrebe očistite uređaj koristeći alkoholne vlažne maramice.  Nemojte da uranjate uređaj u vodu.
  • Page 105 Bariatric Armboard Návod na použitie Číslo produktu F-80200 80028256 Version B...

  • Page 106: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 107 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Bariatric Armboard (F-80200) 1. Všeobecné informácie ....................109 Oznámenie o autorských právach: ................109 Ochranné známky: ....................110 Kontaktné údaje: ..................... 110 Bezpečnostné informácie: ..................110 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............110 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........110 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
  • Page 108 NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: ....................116 4. Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........116 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........116 Technické údaje o produkte: ................... 117 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 117 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................118 5. Zoznam príslušných noriem: ..................118 Strana 108 Document Number: 80028256 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Page 109: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE 1. Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám...

  • Page 110: Ochranné Známky

    NÁVOD NA POUŽITIE Ochranné známky: Informácie o ochranných známkach nachádzajú stránke www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu.

  • Page 111: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...

  • Page 112: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Použitý symbol Popis Referencia Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný...

  • Page 113: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach

    NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...

  • Page 114: Kód A Opis Produktu

    NÁVOD NA POUŽITIE Kód a opis produktu: F-80200 - Bariatric Armboard - No Pad Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo F-30010 (US) Accessory Cart F-30010E (EU) F-30010UK (UK) Názov spotrebnej súčasti...

  • Page 115: Zostavenie A Použitie Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE 3. Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nie je viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný...

  • Page 116: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie. Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: a.

  • Page 117: Technické Údaje O Produkte

    NÁVOD NA POUŽITIE d. Aby nedošlo k zraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo k poškodeniu zariadenia, overte, či sa svorky na pripojenie pomôcky úplne dotýkajú postranných držadiel a sú pevne na svojom mieste. Vyskúšajte zaisťovací mechanizmus, aby ste zabezpečili, že počas dvíhania alebo tlačenia nedôjde k pohybu.

  • Page 118: Pokyny Na Čistenie A Dezinfekciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia.  Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami.  Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. ...
  • Page 119 Bariatric Armboard Navodila za uporabo Št. izdelka F-80200 80028256 Version B...
  • Page 120 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 121 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Bariatric Armboard (F-80200) 1. Splošne informacije .....................123 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................123 Blagovne znamke: ....................123 Kontaktni podatki:....................124 Varnostni vidiki: ....................... 124 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 124 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............124 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ............
  • Page 122 NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: ..................130 4. Varnostni ukrepi in splošne informacije: ..............130 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............130 Specifikacije izdelka: ....................131 Navodila za sterilizacijo: ..................131 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............132 5. Seznam standardov, ki se uporabljajo: ..............132 Stran Document Number: 80028256 Issue Date: 18 MAR 2020...

  • Page 123: Splošne Informacije

    NAVODILA ZA UPORABO 1. Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...

  • Page 124: Kontaktni Podatki

    NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.

  • Page 125: Uporaba Sistema

    NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS. ...

  • Page 126: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov

    NAVODILA ZA UPORABO Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika EN ISO 15223-1 za Evropsko skupnost Označuje, da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO (EU) MDR 2017/745 2017/745 Označuje opozorilo...

  • Page 127: Pooblaščeni Zastopnik Za Evropsko Skupnost

    NAVODILA ZA UPORABO Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) 2.

  • Page 128: Seznam Dodatne Opreme In Tabela S Potrošnim Materialom

    NAVODILA ZA UPORABO Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka F-30010 (US) Accessory Cart F-30010E (EU) F-30010UK (UK) Ime potrošnega materiala Številka izdelka Ni na voljo...

  • Page 129: Nastavitev In Uporaba Opreme

    NAVODILA ZA UPORABO 3. Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.

  • Page 130: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka

    NAVODILA ZA UPORABO Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: a.

  • Page 131: Specifikacije Izdelka

    NAVODILA ZA UPORABO d. Da preprečite poškodbe pacienta, uporabnika in/ali opreme, se prepričajte, da se pritrdilne objemke na pripomočku popolnoma prilegajo standardnim tirnicam mize in da so dobro pritrjene. Preizkusite zaskočni mehanizem in se prepričajte, da pri dviganju ali potiskanju ne pride do premikanja. POZOR: a.

  • Page 132: Navodila Za Čiščenje In Razkuževanje

    NAVODILA ZA UPORABO Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.  Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki.  Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. ...
  • Page 133 Bariatric Armboard Instrucciones de uso N.° de producto: F-80200 80028256 Version B...
  • Page 134 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 135 INSTRUCCIONES DE USO Índice Bariatric Armboard (F-80200) 1. Información general ....................137 Aviso de copyright: ....................137 Marcas comerciales: ....................137 Información de contacto: ..................138 Consideraciones de seguridad: ................138 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........138 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Page 136 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ................144 4. Precauciones de seguridad e información general: ..........144 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........144 Especificaciones del producto: ................145 Instrucciones de esterilización:................146 Instrucciones de limpieza y desinfección ..............146 5.

  • Page 137: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO 1. Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los...

  • Page 138: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
  • Page 139 INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto MDR 2017/745 sanitario Indica el fabricante del producto EN ISO 15223-1 sanitario Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 140: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho EN ISO 15223-1 natural seco Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple MDR 2017/745 el Reglamento (EU) 2017/745 Indica una advertencia...

  • Page 141: Información De Fabricación

    INSTRUCCIONES DE USO Representante autorizado en la CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Información de fabricación: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTEAMÉRICA) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) 2.
  • Page 142 INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto F-30010 (US) Accessory Cart F-30010E (EU) F-30010UK (UK) Nombre de consumible Número de producto Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos...
  • Page 143 INSTRUCCIONES DE USO 3. Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes afilados que podrían ser producto de una caída o de un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
  • Page 144 INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración. Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.
  • Page 145 INSTRUCCIONES DE USO c. Para evitar lesiones al paciente o el usuario y daños al equipo, antes de su uso, inspeccione el equipo y los rieles laterales de la mesa de operaciones por si presentaran daños o desgaste. No utilice el dispositivo si hay daños visibles, faltan piezas o si no funciona como se espera.

  • Page 146: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. Instrucciones de limpieza y desinfección ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. ...
  • Page 147 INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie Equipos electromédicos - Parte 2-46: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las IEC 60601-2-46 mesas de operación Normas de la International Safe Transit Association para las ISTA pruebas de envasado Página 147 Document Number: 80028256 Issue Date: 18 MAR 2020...

Table des Matières