Télécharger
Partager
Imprimer la page
  1. Manuels
  2. Marques
  3. AMATECH Manuels
  4. Équipement médical
  5. Maquet Little Leg Holder
  6. Instructions d'utilisation

AMATECH Maquet Little Leg Holder Instructions D'utilisation

Masquer les pouces
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
453
454
455
456
457
458
459
460
461
462
463
464
465
466
467
468
469
470
471
472
473
474
475
476
477
478
479
480
481
482
483
484
485
486
487
488
489
490
491
492
493
494
495

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 154

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Maquet Little Leg Holder
Instructions for Use
Product No. F-10057MAQ
80028291
Version B

Publicité

loading

Manuels Connexes pour AMATECH Maquet Little Leg Holder

Sommaire des Matières pour AMATECH Maquet Little Leg Holder

  • Page 1 Maquet Little Leg Holder Instructions for Use Product No. F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ..........................3 БЪЛГАРСКИ ......................... 19 中文简体 ..........................37 HRVATSKI ..........................54 ČESKÝ........................... 71 DANSK..........................88 NEDERLANDS ........................105 EESTI ........................... 122 SUOMI ..........................138 FRANÇAIS .......................... 154 DEUTSCH ..........................171 ΕΛΛΗΝΙΚΑ .......................... 189 MAGYAR ..........................207 ITALIANO ..........................
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
  • Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) 1. General Information ..................... 6 1.1 Copyright Notice: ....................6 1.2 Trademarks:......................6 1.3 Contact Details:..................... 7 1.4 Safety Considerations:................... 7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ............... 7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients:..............
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.5 Troubleshooting Guide: ..................15 3.6 Device Maintenance: ..................15 Safety Precautions and General Information:............15 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ............15 4.2 Product Specifications: ..................16 4.3 Sterilization Instruction:..................16 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction:..............16 List of Applicable Standards:..................
  • Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
  • Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.
  • Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE 1.5 Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...
  • Page 10 INSTRUCTIONS FOR USE 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System System components Identification: 2.2 Product Code and Description: F-10057MAQ - Legholder, Little, Maquet (1005.05A0) Page 10 Document Number: 80028291 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 11 INSTRUCTIONS FOR USE 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
  • Page 12 INSTRUCTIONS FOR USE 2.6 Residual risk: This product complies with relevant performance, safety standards. However, patient harm from misuse, device, function or mechanical hazards cannot be completely excluded. Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage.
  • Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE 3. Pre-position the Stirrup Boots by loosening the Boot Locking Mechanism and sliding the Boot along the post until the top end (calf portion) of the Boot is located approximately at the patient’s mid-calf. Tighten the Boot Locking Mechanism securely.
  • Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE 10. Perform a final check to ensure that the patient’s heels are properly seated in the heels of the Boots and that there are no pressure points on the calf. The leg must be centered in the Boot to eliminate pressure on the peroneal nerve. Secure the pad.
  • Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE 3.5 Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the device shall first contact his or her supplier. 3.6 Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label.
  • Page 16 Compatibility Specifications Description a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F- 40041 (EU), F-40041 (UK), F-40043 (Japan) b. 3-Way Adjustment Clamp: F-TCP2 The Maquet Little Leg Holder is compatible c. Rail Clamp: F-RC2, F-RC2XUK, with: F-RC29X32MM, F-RC2XD d. Or equivalent clamp.
  • Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE • Do not put the device into water. Equipment damage can occur. • Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting/cleaning solution to clean and disinfect the device. • Read and follow the manufacturer’s recommendation for low-level disinfection. •...
  • Page 18 Maquet Little Leg Holder Инструкции за употреба Продуктов № F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 19 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта. Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по • самото...
  • Page 20 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съдържание Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) Обща информация ....................22 1.1 Съобщение за авторското право:..............22 1.2 Търговски марки: ....................23 1.3 Данни за контакт: ....................23 1.4 Съображения за безопасност: ................ 23 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ......23 1.4.2 Съобщение...
  • Page 21 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3.5 Ръководство за отстраняване на неизправности:.......... 32 3.6 Поддръжка на изделието: ................. 32 Предпазни мерки за безопасност и обща информация: ......... 32 4.1 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ..... 32 4.2 Спецификации на продукта:................33 4.3 Инструкция...
  • Page 22 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Обща информация AMATECH Corporation е дъщерно дружество на Allen Medical Systems, Inc., което е дъщерно дружество на Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), водещ световен производител и доставчик на медицински технологии и свързани с тях услуги за здравната индустрия. Като лидер в индустрията в сферата на позициониране на пациента...
  • Page 23 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.2 Търговски марки: Информация за търговските марки може да се намери на адрес www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Продуктът може да е предмет на един или повече патенти. Моля, консултирайте се със списъка на www.hill-rom.com/patents за патент(и). 1.3 Данни за контакт: За...
  • Page 24 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НИКОГА НЕ ПРЕВИШАВАЙТЕ ТЕГЛОВНИЯ КАПАЦИТЕТ НА МАСАТА ЗА ОПЕРАЦИОННАТА ЗАЛА 1.4.4 Безопасно изхвърляне: Клиентите трябва да се придържат към всички федерални, щатски, регионални и/или местни закони и разпоредби, които се отнасят до безопасното изхвърляне на медицински изделия и аксесоари. При...
  • Page 25 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва партидния код на производителя с използване на дата от Юлианския календар yyddd, където yy указва двете последни EN ISO 15223-1 цифри на годината, а ddd указва деня от годината, например датата 4 април 2019 -ти г. ще бъде представена като 19094. Указва...
  • Page 26 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.5.3 Съответствие с регламентите за медицински изделия: Този продукт е неинвазивно медицинско изделие от клас I. Тази система има CE маркировка съгласно Приложение VIII, Правило 1, на регламентите за медицински изделия (РЕГЛАМЕНТ (EС) 2017/745) 1.6 Съображения за ЕМС: Това...
  • Page 27 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Система Идентификация на компонентите на системата: ПЛОСЪК БОТУШ МНОГОПОСОЧНО ШАРНИРНО СЪЕДИНЕНИЕ Стойка ЛОСТ ЗА ФИКСИРАНЕ НА БОТУША НАЧИН НА ЗАВЪРТАНЕ НА РЪКОХВАТКА ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ 2.2 Код и описание на продукта: F-10057MAQ – Legholder, Little, Maquet (1005.05A0) 2.3 Списък с аксесоарите и таблица с консумативи: Следният...
  • Page 28 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Име на консуматива Номер на продукта Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Пяна Egg Crate F-10150 Забележка: Консултирайте се със съответната инструкция за употреба (IFU) за продуктите, посочени в горната таблица. ВНИМАНИЕ: Повторното използване на компоненти за еднократна употреба ще...
  • Page 29 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Настройка и използване на оборудването: 3.1 Преди използване: a. Инспектирайте продукта, като гледате за каквато и да било видима повреда или остри ръбове, които биха могли да бъдат причинени от изпускане или удар по време на съхранение. b.
  • Page 30 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3. Позиционирайте предварително Stirrup Boots, като разхлабите Boot Locking Mechanism и плъзнете ботуша по щифта, докато горният край (част за прасеца) на ботуша достигне приблизително до средата на прасеца на пациента. Стегнете здраво Boot Locking Mechanism. Повторете горната процедура...
  • Page 31 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 9. За да настроите прецизно положението и сгъването, поддържайте петата на ботуша с една ръка, а с другата ръка разхлабете Boot Locking Mechanism. Използвайте двете си ръце, за да поддържате и регулирате ботуша до желаното положение. Затегнете здраво...
  • Page 32 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 3.4 Инструкции за съхранение, боравене и отстраняване: 3.4.1 Съхранение и боравене: Продуктът трябва да се съхранява в чиста и безопасна среда, за да се предотврати повреда на продукта. Вижте спецификациите за съхранение в раздела „Спецификации на продукта“. 3.4.2 Инструкция...
  • Page 33 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА c. За да предотвратите нараняване на пациента и/или потребителя и/или повреда на оборудването, проверете изделието и страничните релси на хирургическата маса за възможни повреди или износване преди употреба. Не използвайте изделието, ако повредата е видима, ако липсват части или ако...
  • Page 34 Спецификации за съвместимост Описание a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (САЩ), F- 40041 (ЕС), F-40041 (Обединеното кралство), F-40043 (Япония) Maquet Little Leg Holder е съвместим с: b. 3-Way Adjustment Clamp: F-TCP2 c. Rail Clamp: F-RC2, F-RC2XUK, F-RC29X32MM, F-RC2XD d. Или еквивалентен фиксатор.
  • Page 35 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА • Уверете се, че изделието е сухо, преди да го съхраните или да го използвате отново. ВНИМАНИЕ: НЕ ПОТАПЯЙТЕ ПОДЛОЖКИТЕ В НИКАКВА ТЕЧНОСТ ВНИМАНИЕ: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ БЕЛИНА ИЛИ ФЕНОЛОВИ ПРОДУКТИ ВЪРХУ ПОДЛОЖКИТЕ Списък с приложимите стандарти: Сериен Стандарти...
  • Page 36 Maquet Little Leg Holder 使用说明 产品编号 F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 37 使用说明 重要通知 使用说明 将本设备或其他类型的医疗设备用于患者前，建议阅读 并熟悉产 品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。主治医师最终负责本设备患者治疗 • 方面的问题。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备只应由接受过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 保留本手册，以备未来使用。 • 如果出现与设备相关的严重事故，应立即报告制造商和本文档所列的主管机构。 • 第 37 页 Document Number：80028291 Issue Date: 10 AUG 2021 Version：A Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 38 使用说明 目录 Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) 一般信息 ........................40 1.1 版权声明： ......................40 1.2 商标： ........................40 1.3 联系信息： ......................41 1.4 安全注意事项：...................... 41 1.4.1 安全危险符号说明： ..................41 1.4.2 设备误用声明： .................... 41 1.4.3 用户和/或患者注意事项： ................41 1.4.4 安全处置： ....................41 1.5 操作系统：...
  • Page 39 使用说明 设备安装和使用： ......................46 3.1 使用前： ........................ 46 3.2 安装： ........................46 3.3 设备控件和指示器：....................48 3.4 存放、搬运和拆卸说明： ..................48 3.4.1 存放和搬运：....................48 3.4.2 拆卸说明： ....................49 3.5 故障排除指南：...................... 49 3.6 设备维护： ......................49 安全注意事项和一般信息： ................... 49 4.1 一般安全警告和警示： ................... 49 4.2 产品规格：...
  • Page 40 使用说明 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 （ 代码为 ）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位方面的行业领军 者，我们致力于改善患者结果和护理者的安全，同时提高客户的效率。我们的灵感来自提供 创新解决方案来满足客户最严格的需求。我们会沉浸到客户的世界，以便更好地满足这些需 求和所处环境的日常挑战。无论是开发解决方案来应对患者定位挑战，还是创造一个系统来 让手术团队安全、有效接近手术部位，我们都会致力于为产品提供出色的价值和品质。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。 未经 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 书面许可，不得以任何形式或任何方...
  • Page 41 使用说明 1.3 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由 经过授权的专业人员执行。 1.4 安全注意事项： 安全危险符号说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 设备误用声明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 用户和/或患者注意事项： 1.4.3 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注：有关使用说明，请参阅手术台制造商用户指南。 请始终遵循手术台制造商的体重限制。 切勿超过手术台的承重能力 安全处置： 1.4.4 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或当地法律和法规，因为其涉及医疗设备和配件的安全处 置。 如有疑问，设备用户应首先联系其供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 第 41 页 Document Number：80028291 Issue Date: 10 AUG 2021 Version：A Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 42 使用说明 1.5 操作系统： 适用符号： 1.5.1 使用的符号 描述 参考 表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商的序列号。设备序列号编码格式为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，即 118WWSSSSSSS，其中 • 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示按照标准车间日历的制造周数。 • （包括前导零。） SSSSSSS 是连续的唯一编号。 • 21 CFR 830 表示医疗设备的全球交易品项识别代码 MDR 2017/745 表示医疗设备生产日期...
  • Page 43 使用说明 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合规定 (EU) 2017/745 的要求 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 目标用户和患者群体： 1.5.2 目标用户： 设备目标手术中涉及的外科医生、护士、医生、医师和手术室医疗保健专家。 不适用于非专业人士。 目标群体： 本设备适用于体重未超过产品规格第 4.2 节的安全承重能力一栏中规定重量的患者。 符合医疗设备规定： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志。 1.6 EMC 注意事项：...
  • Page 44 使用说明 FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美洲） +1 978-266-4200（国际） 系统 系统组件标识： 浮动式腿靴 多向枢轴点 柱 腿靴锁定杆 扭转式释放手柄 2.2 产品代码和说明： F-10057MAQ - Legholder, Little, Maquet (1005.05A0) 第 44 页...
  • Page 45 使用说明 2.3 附件列表和耗材组件表： 下表是可用于本设备的配件和组件。 配件名称 产品编号 Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US)、F-UC4E (EU)、F-UC4UK (UK)、 Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer)、F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 耗材名称 产品编号 F-UC31、F-UC32 Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes Egg Crate Foam F-10150 注：有关上表中提及的产品，请参阅相应的...
  • Page 46 使用说明 2.6 残留风险： 本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用、设备、功能或机械危害对患 者造成的伤害。 设备安装和使用： 3.1 使用前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边 缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 c. 在设置 Stirrup 前，请评估患者是否存在任何禁止使用腿部定位设备的情况。 3.2 安装： 1. 将 Rail Clamp 置于患者髋部附近。 2. 通过将 Stirrup Post Mount 滑入 Rail Clamp 顶部的插槽中，将 Stirrup 安装到手术台导 轨上。 Left 和 Right Stirrup 必须精确位于手术台对边的相应位置。如图 1 所示。 刀片式安装件...
  • Page 47 使用说明 警告：将 Stirrup 置于导轨后，必须在使用前牢固拧紧 Rail Clamp。 3. 预置 Stirrup Boot 时，松开 Boot Locking Mechanism，然后沿连接杆滑动 Boot，直 至 Boot 的顶端（小腿部分）大约位于患者的小腿肚处。 牢固地拧紧 Boot Locking Mechanism。 对另一个 Stirrup 重复上述步骤。 4. 通过扭转 Release Handle 并向下移动 Stirrup，使 Stirrup 与手术台处于同一水平。 要将患者定位至 Stirrup 上： 5. 确保根据手术和外科医生的要求将患者定位在手术台上。 6. 定位工作应由 2 名医务人员进行。 用一只手握住足跟，另一只手握住膝关节下方，支 撑患者的双腿。...
  • Page 48 使用说明 9. 要微调 Boot 的位置和弯曲度，请用一只手支撑 Boot 足跟处，另一只手松开 Boot Locking Mechanism。 用双手支撑和调整 Boot 至理想位置。 牢固地拧紧夹紧装置。 10. 执行最后检查，确保患者的足跟正确地踩在 Boot 的足跟上，并且小腿上没有压力点。 腿部必须位于 Boot 的中央，以消除对腓神经的压力。固定衬垫。过度束紧 Velcro 固定 带不会带来任何临床益处，却可能会损坏固定带/衬垫。 轻轻地将固定带固定到腿靴上， 切勿成角度地拉动它。 11. 握住并扭转 Release Handle，同时缓慢地将腿部移动到理想高度，保持双腿对称。 12. 达到截石位水平后，检查是否存在压力点，必要时进行适当调整。 注：可使用 Stirrup 连接杆上的腿长指示标记，记录患者腿部位置对称性。 3.3 设备控件和指示器： 在每只腿靴的底部有以下标志。 此符号表示患者的右脚。 此符号表示患者的左脚。 3.4 存放、搬运和拆卸说明：...
  • Page 49 使用说明 拆卸说明： 3.4.2 a. 握住并扭转 Release Handle，以调低 Stirrup，同时将双腿缓慢地分段式下降至所需高 度。 A.O.R.N. 建议此降低和放下过程需要整整两分钟。 轻轻地将患者双腿从 Stirrup 中 取出。 b. Stirrup 应处于水平位置，以便从 Rail Clamp 槽中卸下。 松开导轨夹并卸下 Stirrup。 3.5 故障排除指南： 本设备没有故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。 3.6 设备维护： 确保安装了所有标签，并且可以阅读。使用塑料刮刀清除标签，以便根据需要更换标签。 使用酒精湿巾清除粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和警示： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用该设备前，请阅读设备安装和使用说明。 应用于患者前，请让自己熟悉产品。 c.
  • Page 50 不适用。 不适用。 兼容性规格 描述 a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US)、 F-40041 (EU)、F-40041 (UK)、 F-40043 (Japan) Maquet Little Leg Holder 兼容： b. 3-Way Adjustment Clamp：F-TCP2 c. Rail Clamp： F-RC2, F-RC2XUK, F-RC29X32MM、F-RC2XD 第 50 页 Document Number：80028291 Issue Date: 10 AUG 2021 Version：A...
  • Page 51 使用说明 d. 或等效夹具。 注：有关上表中提及的产品，请参阅相应的 。 4.3 灭菌说明： 该设备并非无菌。可能导致设备损坏。 4.4 清洁和消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。可能会导致受伤或设备损坏。 • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。 • 请勿将设备放入水中。否则可能导致设备损坏。 • 请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。 • 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 • 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。 • 请使用一块干净的干布擦拭设备。 • 在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。 • 小心： 请勿将衬垫浸入任何液体中 小心： 请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 第...
  • Page 52 使用说明 序号 标准 描述 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - 第 1 EN ISO 15223-1 部分：一般要求 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试 EN ISO 10993-1 验 医疗电子器械 - 第 2-46 部分：手术台基本安全和重要性能特殊 IEC 60601-2-46 要求 国际安全运输协会包装测试标准...
  • Page 53 Maquet Little Leg Holder Upute za upotrebu Proizvod br. F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 54 UPUTE ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i upoznate se s proizvodom. S razumijevanjem pročitajte sva upozorenja u ovome priručniku i na • samome uređaju prije upotrebe na pacijentu. Simbol služi kao upozorenje korisniku na važne postupke ili sigurnosne •...
  • Page 55 UPUTE ZA UPOTREBU Sadržaj Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) Opće informacije ....................... 57 1.1 Obavijest o autorskom pravu:................57 1.2 Žigovi: ........................57 1.3 Pojedinosti o kontaktu: ..................58 1.4 Sigurnosne napomene: ..................58 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: ..........58 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme:............
  • Page 56 UPUTE ZA UPOTREBU 3.5 Smjernice za rješavanje problema: ..............66 3.6 Održavanje uređaja: ................... 66 Sigurnosne mjere i opće informacije: ................ 66 4.1 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: ............ 66 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................67 4.3 Upute za sterilizaciju:.................... 68 4.4 Upute za čišćenje i dezinfekciju: .................
  • Page 57 UPUTE ZA UPOTREBU Opće informacije AMATECH Corporation podružnica je tvrtke Allen Medical Systems, Inc. koja je podružnica tvrtke Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodeći svjetski proizvođač i dobavljač medicinskih tehnologija i pripadajućih usluga za zdravstvenu industriju. Predvodnici smo sektora u pozicioniranju pacijenata i naša je strast poboljšati ishode pacijenata i sigurnost njegovatelja, istovremeno poboljšavajući učinkovitost naših klijenata.
  • Page 58 UPUTE ZA UPOTREBU 1.3 Pojedinosti o kontaktu: Za pritužbe ili informacije o naručivanju obratite se dobavljaču i pogledajte katalog. Sve izmjene, nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak. 1.4 Sigurnosne napomene: 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PROIZVOD AKO POKAZUJE VIDLJIVO OŠTEĆENJE I SMANJENJE KVALITETE MATERIJALA.
  • Page 59 UPUTE ZA UPOTREBU 1.5 Upravljanje sustavom: 1.5.1 Primjenjivi simboli: Simboli koji se upotrebljavaju Opis Referenca Označava da se radi o medicinskom MDR 2017/745 proizvodu Označava proizvođača medicinskog EN ISO 15223-1 proizvoda Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj uređaja kodiran je kao 1YYWWSSSSSSS. •...
  • Page 60 UPUTE ZA UPOTREBU Označava ovlaštenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Europskoj zajednici Označava da je medicinski proizvod sukladan MDR 2017/745 s UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Pokazuje kada treba pročitati upute za EN ISO 15223-1 upotrebu 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Kirurzi, medicinske sestre, doktori, liječnici ili zdravstveni radnici koji rade u operacijskim salama uključeni u postupke za koje je uređaj namijenjen.
  • Page 61 UPUTE ZA UPOTREBU 1.8 Podaci o proizvođaču: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Sustav Identifikacija komponenti sustava: POMIČNA ČIZMA VIŠESMJERNI OKRETNI ZGLOB Stup POLUGA ZA BLOKIRANJE ČIZME RUČKA ZA OTPUŠTANJE –...
  • Page 62 UPUTE ZA UPOTREBU 2.3 Popis pribora i tablica potrošnih dijelova: Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem. Ime pribora Broj proizvoda Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
  • Page 63 UPUTE ZA UPOTREBU 2.6 Preostali rizik: Ovaj proizvod sukladan je s odgovarajućim radnim i sigurnosnim standardima. Međutim, ozljeda pacijenta proizašla iz pogrešne uporabe, opasnosti povezanih s uređajem i radom ili mehaničkih opasnosti ne može se u potpunosti isključiti. Postavljanje i upotreba opreme: 3.1 Prije upotrebe: a.
  • Page 64 UPUTE ZA UPOTREBU UPOZORENJE: Nakon što je Stirrup postavljen na vodilicu, Rail Clamp treba dobro zategnuti prije uporabe. 3. Unaprijed postavite Stirrup Boots tako da otpustite Boot Locking Mechanism i kliznim pokretom pomaknete Boot uz stup dok se vrh (dio lista) proizvoda Boot ne nalazi otprilike na pola lista pacijenta.
  • Page 65 UPUTE ZA UPOTREBU 9. Kako biste prilagodili položaj i savijanje proizvoda Boot, jednom rukom poduprite petu proizvoda Boot, a drugom rukom otpustite Boot Locking Mechanism. Koristite se objema rukama kako biste poduprli i namjestili Boot u željeni položaj. Dobro zategnite mehanizam stezaljke. 10.
  • Page 66 UPUTE ZA UPOTREBU b. Stirrups trebaju biti u vodoravnom položaju za uklanjanje s utora proizvoda Rail Clamp. Otpustite stezaljku i uklonite Stirrups. 3.5 Smjernice za rješavanje problema: Ovaj uređaj nema smjernice za rješavanje problema. Za tehničku podršku korisnik uređaja najprije se treba obratiti svojem dobavljaču. 3.6 Održavanje uređaja: Uvjerite se da su sve naljepnice nalijepljene i da se mogu pročitati.
  • Page 67 Specifikacije kompatibilnosti Opis a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40041 (UK), F-40043 (Japan) b. 3-Way Adjustment Clamp: F-TCP2 Maquet Little Leg Holder kompatibilan je sa c. Rail Clamp: F-RC2, F-RC2XUK, sljedećim priborom: F-RC29X32MM, F-RC2XD d. Ili ekvivalentna stezaljka.
  • Page 68 UPUTE ZA UPOTREBU 4.3 Upute za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije namijenjen za sterilizaciju. Može doći do oštećenja opreme. 4.4 Upute za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: • Za čišćenje uređaja nemojte upotrebljavati izbjeljivač ili proizvode koji ga sadrže. Može doći do ozljede ili oštećenja opreme. •...
  • Page 69 UPUTE ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Standardi Međunarodnog udruženja za siguran transport ISTA (International Safe Transit Association, ISTA) za testiranje ambalaže Stranica 69 Document Number: 80028291 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 70 Maquet Little Leg Holder Návod k použití Č. výrobku F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 71 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického přístroje s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
  • Page 72 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) Obecné informace ....................74 1.1 Informace o autorských právech: ..............74 1.2 Ochranné známky: ....................74 1.3 Kontaktní údaje: ....................75 1.4 Bezpečnostní opatření: ..................75 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu:............ 75 1.4.2 Upozornění...
  • Page 73 NÁVOD K POUŽITÍ 3.5 Průvodce řešením problémů:................83 3.6 Údržba zařízení: ....................83 Bezpečnostní opatření a obecné informace:............83 4.1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: ........... 83 4.2 Specifikace produktu: ..................84 4.3 Pokyny ke sterilizaci: .................... 85 4.4 Pokyny k čištění a dezinfekci: ................85 Seznam platných norem: ...................
  • Page 74 NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace Společnost AMATECH Corporation je dceřiná společnost společnosti Allen Medical Systems, Inc., která je dceřinou společností společnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), předního světového výrobce a poskytovatele lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jako přednímu výrobci v oblasti polohování...
  • Page 75 NÁVOD K POUŽITÍ 1.3 Kontaktní údaje: Se stížnostmi nebo pro informace o objednávce se obraťte na svého dodavatele a vyhledejte informace v katalogu. Veškeré jeho úpravy, vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi. 1.4 Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ...
  • Page 76 NÁVOD K POUŽITÍ 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Platné symboly: Použité symboly Popis Reference Označuje, že jde o zdravotnický prostředek MDR 2017/745 Označuje výrobce zdravotnického prostředku EN ISO 15223-1 Označuje sériové číslo výrobce. Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS. • YY označuje rok výrobky, tj.
  • Page 77 NÁVOD K POUŽITÍ Označuje, že zdravotnický prostředek MDR 2017/745 vyhovuje NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745. Označuje varování. IEC 60601-1 Upozorňuje na nutnost použití návodu EN ISO 15223-1 k obsluze 1.5.2 Cílová populace uživatelů a pacientů: Cílový uživatel: Chirurgové, zdravotní sestry, lékaři a zdravotničtí pracovníci, kteří se podílejí...
  • Page 78 NÁVOD K POUŽITÍ 1.8 Informace o výrobci: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNÍ AMERIKA) 978-266-4200 (MEZINÁRODNÍ) Systém Identifikace součástí systému: PLOCHÁ BOTA DO VÍCE SMĚRŮ OTOČNÝ KLOUB Sloupek ARETAČNÍ PÁKA BOTY UVOLŇOVACÍ RUKOJEŤ OTOČNÁ...
  • Page 79 NÁVOD K POUŽITÍ 2.3 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít. Název příslušenství Číslo výrobku Popruhy Nissen Thigh Straps F-NTS Ramenní podpora Shoulder Supports F-63500 Sběrný systém Urology/ Gyn Fluid Collection F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japonsko)
  • Page 80 NÁVOD K POUŽITÍ 2.6 Zbytkové riziko: Tento produkt vyhovuje příslušným normám výkonu a bezpečnosti. Poranění pacienta v důsledku nesprávného použití, zařízení, funkce nebo mechanických rizik však nelze zcela vyloučit. Nastavení a použití zařízení: 3.1 Před použitím: a. Zkontrolujte produkt, zda nevykazuje viditelné poškození nebo ostré hrany, které by mohly být způsobeny pádem nebo nárazem během skladování.
  • Page 81 NÁVOD K POUŽITÍ 3. Pro předběžné napolohování třmenových bot uvolněte mechanismus zámku boty a posouvejte botu podél sloupku, dokud nebude její horní konec (lýtková část) umístěn přibližně uprostřed lýtka pacienta. Pevně utáhněte uzamykací mechanismus boty. Opakujte postup u druhého třmenu. 4.
  • Page 82 NÁVOD K POUŽITÍ 10. Proveďte závěrečnou kontrolu a ujistěte se, že paty pacienta jsou řádně umístěny v patách bot a že na lýtko pacienta nic netlačí. Noha musí být v botě vystředěna, aby nedocházelo k utlačování peroneálního nervu. Zajistěte podložku;. Nadměrné utažení popruhu se suchým zipem nemá žádný klinický přínos a může způsobit poškození...
  • Page 83 NÁVOD K POUŽITÍ 3.5 Průvodce řešením problémů: Toto zařízení nemá průvodce řešením problémů. Ohledně technické podpory musí uživatelé zařízení nejprve kontaktovat svého dodavatele. 3.6 Údržba zařízení: Ujistěte se, že jsou nainstalovány všechny štítky a zda jsou čitelné. Štítky vyměňte podle potřeby pomocí plastové škrabky k odstranění štítku. Odstraňte všechny zbytky lepidla alkoholovým tampónem.
  • Page 84 NÁVOD K POUŽITÍ UPOZORNĚNÍ: a. Nezvedejte stehno pacienta blíže než 90 stupňů k trupu, protože by mohlo dojít k poškození nervů. b. Aby nedošlo k poranění pacienta a/nebo uživatele a/nebo k poškození zařízení, smí veškeré úpravy, vylepšení nebo opravy zařízení provádět pouze autorizovaný odborník společnosti Allen.
  • Page 85 NÁVOD K POUŽITÍ 4.3 Pokyny ke sterilizaci: Toto zařízení není určeno ke sterilizaci. Může dojít k poškození zařízení. 4.4 Pokyny k čištění a dezinfekci: VAROVÁNÍ: • K čištění zařízení nepoužívejte bělidlo ani výrobky obsahující bělidlo. Může by dojít k poranění osob nebo k poškození zařízení. •...
  • Page 86 NÁVOD K POUŽITÍ Číslo Norma Popis Zdravotnická elektrická zařízení - Část 2-46: Zvláštní IEC 60601-2-46 požadavky na základní bezpečnost a základní výkonnost operačních stolů Normy Mezinárodní asociace pro bezpečný tranzit pro ISTA testování obalů Strana 86 Document Number: 80028291 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 87 Maquet Little Leg Holder Brugsanvisning Varenr. F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 88 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at du læser brugsanvisningen og sætter dig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Page 89 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) Generelle oplysninger ....................91 1.1 Ophavsret: ......................91 1.2 Varemærker: ....................... 91 1.3 Kontaktoplysninger: ..................... 92 1.4 Sikkerhedsovervejelser:..................92 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ..........92 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret:............92 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ..........
  • Page 90 BRUGSANVISNING 3.5 Fejlfindingsvejledning: ..................100 3.6 Vedligeholdelse af enheden: ................100 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........100 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........100 4.2 Produktspecifikationer: ..................101 4.3 Steriliseringsanvisninger:..................102 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ............102 Liste over relevante standarder: ................102 Side 90 Document Number: 80028291 Issue Date: 10 AUG 2021...
  • Page 91 BRUGSANVISNING Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
  • Page 92 BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.
  • Page 93 BRUGSANVISNING 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN. • ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.
  • Page 94 BRUGSANVISNING Angiver den autoriserede repræsentant i Den EN ISO 15223-1 Europæiske Union Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se EN ISO 15223-1 brugsanvisningen 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation:...
  • Page 95 BRUGSANVISNING 1.7 Autoriseret repræsentant i EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Produktionsoplysninger: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Identifikation af systemkomponenter:...
  • Page 96 BRUGSANVISNING 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
  • Page 97 BRUGSANVISNING 2.6 Restrisiko: Dette produkt overholder relevante standarder for ydeevne og sikkerhed. Personskade hos patienten pga. forkert brug, enheden, funktionen eller mekaniske risici kan dog ikke helt udelukkes. Opsætning og brug af udstyret: 3.1 Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring.
  • Page 98 BRUGSANVISNING 3. Placér Stirrup Boots på forhånd ved at løsne Boot Locking Mechanism og skubbe Boot langs stolpen, indtil den øverste ende (lægdelen) af Boot er placeret omtrent ved midten af patientens læg. Stram Boot Locking Mechanism forsvarligt. Gentag ovenstående procedure for den anden Stirrup. 4.
  • Page 99 BRUGSANVISNING 10. Udfør en sidste kontrol for at sikre, at patientens hæle er korrekt placeret i hælene på Boots, og at der ikke er trykpunkter på læggen. Benet skal være centreret i Boot for at eliminere tryk på n. peroneus. Fastgør polstringen. Det har ingen klinisk nytte at stramme velcrostroppen for meget, og det kan beskadige stroppen/polstringen.
  • Page 100 BRUGSANVISNING 3.5 Fejlfindingsvejledning: Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning. For at få teknisk support skal brugeren af enheden først kontakte sin leverandør. 3.6 Vedligeholdelse af enheden: Sørg for, at alle mærkater er påsat og kan læses. Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en plastskraber, der kan fjerne mærkaten.
  • Page 101 Ikke relevant. Specifikationer for kompatibilitet Beskrivelse a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40041 (UK), F-40043 (Japan) Maquet Little Leg Holder er kompatibel b. 3-Way Adjustment Clamp: F-TCP2 med: c. Rail Clamp: F-RC2, F-RC2XUK, F-RC29X32MM, F-RC2XD d. Eller en tilsvarende klampe.
  • Page 102 BRUGSANVISNING 4.3 Steriliseringsanvisninger: Denne enhed er ikke beregnet til at blive steriliseret. Det kan forårsage materiel skade. 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL: • Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade. •...
  • Page 103 BRUGSANVISNING SL.-nr. Standarder Beskrivelse Elektromedicinsk udstyr – Del 2-46: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige IEC 60601-2-46 funktionsegenskaber for operationsborde International Safe Transit Associations' standarder for test ISTA af emballage Side 103 Document Number: 80028291 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 104 Maquet Little Leg Holder Gebruiksaanwijzing Productnr. F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 105 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Page 106 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) Algemene informatie ....................108 1.1 Copyrightvermelding: ..................108 1.2 Handelsmerken:....................108 1.3 Contactgegevens: .................... 109 1.4 Veiligheidsoverwegingen:................. 109 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ........109 1.4.2 Kennisgeving over verkeerd gebruik van het product: ......109 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ........
  • Page 107 GEBRUIKSAANWIJZING 3.5 Handleiding voor het oplossen van problemen: ..........117 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel:..............117 Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie:..........117 4.1 Algemene veiligheidswaarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ....117 4.2 Productspecificaties: ..................118 4.3 Instructies voor sterilisatie:.................. 119 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie: ............119 Lijst met relevante normen: ..................
  • Page 108 GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van...
  • Page 109 GEBRUIKSAANWIJZING 1.3 Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist. 1.4 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN HET MATERIAAL DEGRADATIE VERTOONT.
  • Page 110 GEBRUIKSAANWIJZING 1.5 Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt Beschrijving Referentie symbool Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch MDR 2017/745 hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel EN ISO 15223-1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan. Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd: 1JJWWSSSSSSS.
  • Page 111 GEBRUIKSAANWIJZING Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk EN ISO 15223-1 rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de EN ISO 15223-1 Europese Unie aan Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet MDR 2017/745 aan VERORDENING (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing...
  • Page 112 GEBRUIKSAANWIJZING 1.7 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Productiegegevens: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NOORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAAL) Systeem Identificatie van systeemonderdelen:...
  • Page 113 GEBRUIKSAANWIJZING 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt. Naam van accessoire Productnummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (VS), F-UC4E (EU), F-UC4UK (VK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
  • Page 114 GEBRUIKSAANWIJZING 2.6 Restrisico: Dit product voldoet aan de relevante prestatie- en veiligheidsnormen. Letsel bij de patiënt door verkeerd gebruik van het hulpmiddel, functionele gevaren en mechanische gevaren kunnen echter niet volledig worden uitgesloten. Installatie en gebruik van hulpmiddelen: 3.1 Voorafgaand aan gebruik: a.
  • Page 115 GEBRUIKSAANWIJZING 3. Breng de Stirrup Boots van tevoren in de juiste positie door het Boot Locking Mechanism losser te draaien en de Boot langs de stang te schuiven totdat het bovenste uiteinde (kuitgedeelte) van de Boot zich ongeveer halverwege de kuit van de patiënt bevindt.
  • Page 116 GEBRUIKSAANWIJZING 9. Om de stand van de Boot en de buiging van de benen precies af te stellen, moet u met de ene hand de hak van de Boot ondersteunen en met de andere hand het Boot Locking Mechanism losmaken. Ondersteun de Boot en zet deze met beide handen in de gewenste stand.
  • Page 117 GEBRUIKSAANWIJZING 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: a. Laat de Stirrups zakken door de Release Handles te roteren en breng de benen tegelijkertijd langzaam op de gewenste hoogte. A.O.R.N. geeft aan dat de procedure voor het omlaag brengen van de benen twee volle minuten in beslag neemt.
  • Page 118 GEBRUIKSAANWIJZING e. De tenen van de patiënt kunnen over de rand van de voetsteun uitsteken. Het product moet worden gebruikt met compatibele klemmen. g. Controleer of er drukpunten zijn bij de patiënt en raadpleeg de arts vóór gebruik. h. Zorg dat de benen van de patiënt vastzitten in de voetsteunen voordat u aanpassingen doet.
  • Page 119 Compatibiliteitsspecificaties Beschrijving a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (VS), F- 40041 (EU), F-40041 (VK), F-40043 (Japan) De Maquet Little Leg Holder is compatibel b. 3-Way Adjustment Clamp: F-TCP2 met: c. Rail Clamp: F-RC2, F-RC2XUK, F-RC29X32MM, F-RC2XD d. Of een gelijkwaardige klem.
  • Page 120 GEBRUIKSAANWIJZING Serie- Normen Beschrijving nummer Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie die door de fabrikant bij medische EN 1041 hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etikettering EN ISO 15223-1 (labelling) en informatievoorziening - Deel 1: Algemene eisen...
  • Page 121 Maquet Little Leg Holder Kasutusjuhend Toote nr F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 122 KASUTUSJUHEND OLULISED MÄRKUSED Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ning teha selle kasutamine endale selgeks. Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik käesolevas juhendis ja • seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. Sümbol teavitab kasutajat tähtsatest seadme kasutamisega seotud •...
  • Page 123 KASUTUSJUHEND Sisukord Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) Üldteave ........................125 1.1 Autoriõigus: ......................125 1.2 Kaubamärgid:....................125 1.3 Kontaktandmed: ....................126 1.4 Ohutus: ....................... 126 1.4.1 Ohusümboli teatis: ..................126 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis:..............126 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele: ............ 126 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine:...............
  • Page 124 KASUTUSJUHEND 3.5 Veaotsingujuhend: .................... 134 3.6 Seadme hooldamine: ..................134 Ohutusnõuded ja üldteave:..................134 4.1 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated:......134 4.2 Toote tehnilised andmed: ................. 135 4.3 Steriliseerimisjuhised: ..................135 4.4 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised:............136 Kohaldatavad standardid: ..................136 Lk 124 Document Number: 80028291 Issue Date: 10 AUG 2021...
  • Page 125 KASUTUSJUHEND Üldteave AMATECH Corporationi emaettevõte on Allen Medical Systems, Inc., mille emaettevõte on Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), kes on maailmas juhtiv meditsiinitehnika tootja sellega seotud teenuste osutaja tervishoiuasutustele. Patsiendifikseerimisvahendite juhtiva tootjana soovime teha patsientide ravi võimalikult efektiivseks, meditsiinitöötajate jaoks ohutuks ja klientide jaoks kulutõhusaks.
  • Page 126 KASUTUSJUHEND 1.3 Kontaktandmed: Kaebuste esitamiseks või tellimisteabe hankimiseks võtke üh endust tarnijaga või tutvuge kataloogiga. Modifitseerida, täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist. 1.4 Ohutus: 1.4.1 Ohusümboli teatis: MITTE KASUTADA, KUI TOODE ON NÄHTAVALT KAHJUSTUNUD VÕI SELLE SEISUKORD ON HALVENENUD. 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: Kui toote pakend on kahjustatud või see on eelnevalt kogemata avatud, ei tohi...
  • Page 127 KASUTUSJUHEND 1.5 Süsteemi kasutamine: 1.5.1 Olulised sümbolid: Sümbol Kirjeldus Viide Näitab, et tegu on meditsiiniseadmega. MDR 2017/745 Näitab, kes on meditsiiniseadme tootja. EN ISO 15223-1 Tootja määratud seadme seerianumber. Seadme seerianumber on vormingus 1AANNSSSSSSS. • AA on valmistamisaasta, nt 118NNSSSSSSS, kus 18 näitab, et seade valmistati aastal EN ISO 15223-1 2018.
  • Page 128 KASUTUSJUHEND Tootja volitatud esindaja EN ISO 15223-1 Euroopa Ühenduses Näitab, et meditsiiniseade vastab määruse MDR 2017/745 (EL) 2017/745 nõuetele. Tähistab hoiatust. IEC 60601-1 Näitab, et enne kasutamist tuleb tutvuda EN ISO 15223-1 kasutusjuhendiga 1.5.2 Sihtkasutajad ja -patsiendid: Sihtkasutajad: Kirurgid, meditsiiniõed, arstid ja teised tervishoiutöötajad, kes osalevad kirurgilistes protseduurides, milles seadet kasutatakse.
  • Page 129 KASUTUSJUHEND 1.8 Tootja teave: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (PÕHJA-AMEERIKA) 978-266-4200 (RAHVUSVAHELINE) Süsteem Süsteemi osade tuvastamine: AVATUD SAABAS MITMESUUNALINE LIIGEND Varras SAAPALUKUSTUSKÄEPIDE VABASTUSKÄEPIDE KEERATAV 2.2 Toote kood ja kirjeldus: F-10057MAQ - Legholder, Little, Maquet (1005.05A0) Lk 129 Document Number: 80028291 Issue Date: 10 AUG 2021...
  • Page 130 KASUTUSJUHEND 2.3 Tarvikute ja kuluosade tabel: Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad. Tarviku nimi Tootenumber Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (USA), F-UC4E (EU), f-UC4UK Urology/ Gyn Fluid Collection System (Ühendkuningriik), F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Jaapan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015...
  • Page 131 KASUTUSJUHEND 2.6 Jääkrisk: See toode vastab asjaomastele sooritus- ja ohutusstandarditele. Samas ei ole võimalik täielikult välistada patsiendi kahjustamist väärkasutuse, seadme, funktsiooni või mehaaniliste ohtude tõttu. Seadme ettevalmistamine ja kasutamine: 3.1 Enne kasutamist: a. Vaadake toode üle ja kontrollige, et sellel ei oleks nähtavaid vigastusi või teravaid servi, mille põhjuseks võib olla mahakukkumine või löök säilitamise ajal.
  • Page 132 KASUTUSJUHEND 3. Pange Stirrup Boot’id õigesse kohta, vabastades Boot Locking Mechanism’i ja libistades Boot’i piki posti, kuni selle ülemine ots (sääreosa) asub umbes patsiendi sääre keskosas. Keerake Boot Locking Mechanism kindlalt kinni. Korrake seda protseduuri ka teise Stirrup’iga. 4. Seadke Stirrup laua suhtes rõhtsalt, keerates Release Handle’it ning liigutades Stirrup’it allapoole.
  • Page 133 KASUTUSJUHEND 10. Kontrollige üle, et patsiendi kannad asuvad korralikult Boot’ide kandades ning säärel ei tekkinud survepunkte. Säär peab olema Boot’i keskel, et hoida ära survet pindluunärvile. Kinnitage polster. Takjarihma liiga kõvasti kinnitamine kliinilist kasu ei anna ning võib kahjustada rihma/polstrit. Kinnitage rihm õrnalt saapa külge, ärge kunagi tõmmake nurga all.
  • Page 134 KASUTUSJUHEND 3.5 Veaotsingujuhend: Sellel seadmel ei ole veaotsingujuhendit. Tehnilise toe saamiseks peab seadme kasutaja kõigepealt ühendust võtma tarnijaga. 3.6 Seadme hooldamine: Kontrollige, et kõik seadme kleebised oleksid alles ja loetavad. Vajaduse korral vahetage kleebis välja, kasutades vana kleebise eemaldamiseks plastist kaabitsat.
  • Page 135 Ei ole kohaldatav. Ühilduvusandmed Kirjeldus a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (USA), F-40041 (EL), F-40041 (Ühendkuningriik), F-40043 (Jaapan) Maquet Little Leg Holder ühildub b. 3-Way Adjustment Clamp: F-TCP2 järgmiste toodetega: c. Rail Clamp: F-RC2, F-RC2XUK, F-RC29X32MM, F-RC2XD d. või sarnaste klambritega Märkus.
  • Page 136 KASUTUSJUHEND 4.4 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: HOIATUS! • Seadme puhastamiseks ei tohi kasutada pleegitusvahendit ega seda sisaldavaid tooteid. Tulemuseks võib olla kehavigastus või seadme kahjustus. • Puhastage seadet pärast iga kasutuskorda alkoholiga salvrättidega. • Ärge sukeldage seadet vette. Seade võib kahjustada saada. •...
  • Page 137 Maquet Little Leg Holder Käyttöohje Tuotenumero F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 138 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
  • Page 139 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) Yleistä tietoa ......................141 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ..................141 1.2 Tavaramerkit: ..................... 141 1.3 Yhteystiedot: ...................... 142 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ............... 142 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus:....... 142 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ......... 142 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille:............
  • Page 140 KÄYTTÖOHJE 3.5 Vianmääritysopas: ..................... 150 3.6 Laitteen huolto:....................150 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ..........150 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ........150 4.2 Tuotteen tekniset tiedot:..................151 4.3 Sterilointiohjeet:....................152 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: ................152 Luettelo sovellettavista standardeista: ..............
  • Page 141 KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...
  • Page 142 KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
  • Page 143 KÄYTTÖOHJE 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS. • YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta EN ISO 15223-1 2018.
  • Page 144 KÄYTTÖOHJE Osoittaa valtuutetun edustajan EN ISO 15223-1 Euroopan yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus EN ISO 15223-1 on tarkistettava käyttöohjeesta. 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä.
  • Page 145 KÄYTTÖOHJE 1.8 Valmistustiedot: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (POHJOIS-AMERIKKA) 978-266-4200 (KANSAINVÄLINEN) Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: SIIRRETTÄVÄ SAAPAS MONISUUNTAINEN KÄÄNTÖNIVEL Tanko SAAPASLUKON VIPU VAPAUTUSKAHVA, KÄÄNNETTÄVÄ 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: F-10057MAQ - Legholder, Little, Maquet (1005.05A0) 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää...
  • Page 146 KÄYTTÖOHJE Lisävarusteen nimi Tuotenumero Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japani) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 Kulutusosan nimi Tuotenumero Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate foam F-10150...
  • Page 147 KÄYTTÖOHJE 2.6 Jäännösriski: Tämä tuote täyttää sovellettavien suorituskyky- ja turvallisuusstandardien vaatimukset. Väärinkäytön, laitteen, toiminnan tai mekaniikan aiheuttamien potilasvahinkojen vaaraa ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois. Laitteen asennus ja käyttö: 3.1 Ennen käyttöä: a. Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta, jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena.
  • Page 148 KÄYTTÖOHJE 3. Aseta saappaat alustavasti paikoilleen löysäämällä niiden lukitusmekanismia ja liu’uttamalla saapasta tankoa pitkin, kunnes saappaan yläosa (pohjeosa) on suunnilleen potilaan pohkeen puolivälin kohdalla. Kiristä saappaiden lukitusmekanismi huolellisesti. Tee edellä kuvattu toimenpide myös toiselle jalkatuelle. 4. Aseta jalkatuki samaan tasoon pöydän kanssa kääntämällä vapautuskahvaa ja siirtämällä...
  • Page 149 KÄYTTÖOHJE 9. Saappaan asennon ja fleksion hienosäätämistä varten tukekaa yhdellä kädellä saappaan kantapääosaa ja löysätkää toisella kädellä saappaiden lukitusmekanismia. Käyttäkää molempia käsiä saappaan tukemiseen ja sen säätämiseen haluttuun asentoon. Kiristäkää lukitusmekanismi huolellisesti. 10. Tehkää lopputarkistus, jossa varmistetaan, että potilaan kantapäät ovat tukevasti saappaiden kantapääosissa ja pohkeissa ei ole painekohtia.
  • Page 150 KÄYTTÖOHJE 3.4.2 Irrotusohje: a. Laske jalkatukia tarttumalla vapautuskahvoihin, kääntämällä niitä ja siirtämällä molemmat jalat yhtä aikaa hitaasti eteenpäin ja alas, halutulle tasolle. Yhdysvaltalainen perioperatiivisten sairaanhoitajien yhdistys AORN (Association of Perioperative Registered Nurses) suosittelee, että laskeminen ja siirto eteenpäin kestää kaksi kokonaista minuuttia. Poista potilaan jalat varovasti jalkatuista.
  • Page 151 – – Yhteensopivuustiedot Kuvaus a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40041 (UK), F-40043 (Japani) Maquet Little Leg Holder on yhteensopiva b. 3-Way Adjustment Clamp: F-TCP2 seuraavien kanssa: c. Rail Clamp: F-RC2, F-RC2XUK, F-RC29X32MM, F-RC2XD d. Muu vastaava kiskolukko Huomautus: Katso lisätietoja yllä...
  • Page 152 KÄYTTÖOHJE 4.3 Sterilointiohjeet: Tätä laitetta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi. Laite voi vaurioitua. 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS: • Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio. • Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla. Älä...
  • Page 153 Maquet Little Leg Holder Instructions d'utilisation N° de produit F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 154 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 155 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) Informations générales ..................... 157 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................157 1.2 Marques de commerce : .................. 157 1.3 Coordonnées : ....................158 1.4 Consignes de sécurité : ..................158 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Page 156 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.5 Guide de dépannage : ..................166 3.6 Entretien du dispositif : ..................166 Consignes de sécurité et renseignements généraux :..........166 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ....... 166 4.2 Spécifications du produit : ................167 4.3 Instructions de stérilisation : ................
  • Page 157 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
  • Page 158 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
  • Page 159 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...
  • Page 160 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement IEC 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de EN ISO 15223-1 se reporter aux instructions d'utilisation 1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus :...
  • Page 161 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.7 Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL. : +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informations de fabrication : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) 978-266-4200 (INTERNATIONAL)
  • Page 162 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro du produit Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (JP)
  • Page 163 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.6 Risque résiduel : Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables. Toutefois, les dommages causés au patient par une mauvaise utilisation, des dysfonctionnements ou des problèmes mécaniques ne peuvent pas être totalement exclus. Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant l'emploi : a.
  • Page 164 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3. Prépositionnez les Stirrup Boots en déverrouillant le Boot Locking Mechanism, et faites-les glisser le long de la tige jusqu'à ce que leur extrémité (section mollet) soit située approximativement à mi-mollet du patient. Assurez-vous de bien verrouiller le Boot Locking Mechanism après cette opération. Répétez l'opération pour l'autre Stirrup.
  • Page 165 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 9. Afin d'ajuster la position et la flexion du Boot, soutenez le talon du Boot d'une main et déverrouillez le Boot Locking Mechanism de l'autre main. Utilisez les deux mains pour soutenir et ajuster le Boot dans la position désirée. Serrez fermement le mécanisme de verrouillage.
  • Page 166 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4.2 Instructions de retrait : a. Abaissez les Stirrups en saisissant et en tournant les Release Handles, puis abaissez doucement les jambes au niveau désiré de façon simultanée. L'A.O.R.N. recommande un temps de deux minutes pour effectuer cette étape. Enlevez doucement la jambe du patient des Stirrups.
  • Page 167 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Ce produit doit être utilisé avec des fixations compatibles. g. Vérifiez les points de pression du patient et consultez le médecin avant toute utilisation. h. Vérifiez que les jambes du patient sont fixées dans les cale-pieds avant d'effectuer les réglages. ATTENTION : a.
  • Page 168 Spécifications de compatibilité Description a. Clip-On™ Blade Clamp : F-40040 (US), F- 40041 (EU), F-40041 (UK), F-40043 (JP) Le Maquet Little Leg Holder est compatible b. 3-Way Adjustment Clamp : F-TCP2 avec : c. Rail Clamp : F-RC2, F-RC2XUK, F-RC29X32MM, F-RC2XD d.
  • Page 169 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Application de la gestion des EN ISO 14971 risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041-1 médicaux Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à...
  • Page 170 Maquet Little Leg Holder Gebrauchsanleitung Produktnummer: F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 171 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 172 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) Allgemeine Informationen ..................174 1.1 Urheberrechtsvermerk: ..................174 1.2 Marken: ......................174 1.3 Kontaktinformationen:..................175 1.4 Sicherheitshinweise: ................... 175 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........175 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......175 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Page 173 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................. 183 3.6 Gerätewartung: ....................183 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen:........184 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ............... 184 4.2 Produktspezifikationen:..................185 4.3 Anweisungen für die Sterilisation:..............185 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ..........186 Liste der anwendbaren Normen: ................186 Seite 173 Document Number: 80028291 Issue Date: 10 AUG 2021...
  • Page 174 GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie...
  • Page 175 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
  • Page 176 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5 Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt. Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts. Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.
  • Page 177 GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EN ISO 15223-1 Europäische Gemeinschaft. Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745 MDR 2017/745 entspricht.
  • Page 178 GEBRAUCHSANLEITUNG 1.7 Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Systemkomponenten: FLACHE FUßMANSCHETTE FÜR MEHRERE...
  • Page 179 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urolog./Gyn. Flüssigkeitserfassungssystem F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart...
  • Page 180 GEBRAUCHSANLEITUNG 2.6 Restrisiko: Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit. Patientenschäden aufgrund einer missbräuchlichen Verwendung, Geräte-, Funktions- oder mechanische Gefahren können jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden. Einrichtung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a.
  • Page 181 GEBRAUCHSANLEITUNG VORSICHT: Vermeiden Sie, sich die Finger zwischen Schiene und Klemme zu quetschen. WARNUNG: Wenn der Stirrup auf der Schiene positioniert ist, muss vor dem Gebrauch die Schienenklemme sicher festgezogen werden. 3. Bringen Sie die Fußmanschetten vorab in die richtige Position, indem Sie ihren Schließmechanismus lösen und die Manschetten an der Stütze entlang schieben, bis das obere Ende der Fußmanschette (Wadenbereich) sich ungefähr auf Höhe des mittleren Wadenbereichs des Patienten befindet.
  • Page 182 GEBRAUCHSANLEITUNG 9. Um die Position der Fußmanschette und die Beugung genau einzustellen, unterstützen Sie die Ferse der Manschette mit einer Hand und lösen mit der anderen Hand den Schließmechanismus der Manschette um etwa eine Vierteldrehung. Benutzen sie beide Hände, um die Manschette zu stützen und der gewünschten Position anzupassen.
  • Page 183 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die folgenden Anzeigen befinden sich an der Sohle jeder Manschette. RECHTS Dieses Symbol stellt den rechten Fuß des Patienten dar. LINKS Dieses Symbol stellt den linken Fuß des Patienten 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um...
  • Page 184 GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.
  • Page 185 Nicht zutreffend. Kompatibilität Beschreibung a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F- 40041 (EU), F-40041 (UK), F-40043 (Japan) Der Maquet Little Leg Holder ist kompatibel b. 3-Wege-Einstellklemme: F-TCP2 mit: c. Rail Clamp: F-RC2, F-RC2XUK, F-RC29X32MM, F-RC2XD d. Oder eine gleichwertige Klemme.
  • Page 186 GEBRAUCHSANLEITUNG 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: • Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen. • Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis.
  • Page 187 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der IEC 60601-2-46 wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen Standards für Verpackungstests der International Safe ISTA Transit Association Seite 187 Document Number: 80028291 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 188 Maquet Little Leg Holder Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 189 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
  • Page 190 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) Γενικές πληροφορίες ....................192 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ..............192 1.2 Εμπορικά σήματα: ..................... 193 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας:..................193 1.4 Θέματα ασφάλειας: ................... 193 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας:.......... 193 1.4.2 Ειδοποίηση...
  • Page 191 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ............202 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................202 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ........202 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ...... 202 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: ................203 4.3 Οδηγίες αποστείρωσης: ..................204 4.4 Οδηγίες...
  • Page 192 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των...
  • Page 193 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.2 Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για...
  • Page 194 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, οι χρήστες της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσουν...
  • Page 195 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή με χρήση της Ιουλιανής ημερομηνίας εεηηη, όπου το εε υποδεικνύει τα δύο τελευταία ψηφία του έτους και το ηηη EN ISO 15223-1 υποδεικνύει την ημέρα του έτους, δηλ. η ημερομηνία 4 Απριλίου 2019 θα αναγραφόταν ως...
  • Page 196 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, του κανονισμού περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ(ΕΕ) 2017/745) 1.6 Θέματα...
  • Page 197 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: ΕΠΊΠΕΔΗ ΜΠΌΤΑ ΠΟΛΛΑΠΛΏΝ ΚΑΤΕΥΘΎΝΣΕΩΝ ΣΎΝΔΕΣΜΟΣ ΠΕΡΙΣΤΡΟΦΉΣ Ράβδος στερέωσης ΜΟΧΛΌΣ ΑΣΦΆΛΙΣΗΣ ΜΠΌΤΑΣ ΛΑΒΉ ΑΠΕΛΕΥΘΈΡΩΣΗΣ ΠΕΡΙΣΤΡΕΦΌΜΕΝΟΥ ΣΤΥΛ 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: F-10057MAQ - Legholder, Little, Maquet (1005.05A0) 2.3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν...
  • Page 198 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate foam F-10150 Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η επαναχρησιμοποίηση αναλώσιμων προϊόντων ενδέχεται να οδηγήσει σε...
  • Page 199 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση και χρήση εξοπλισμού: 3.1 Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για ορατή ζημιά ή αιχμηρά σημεία που θα μπορούσαν να έχουν προκληθεί από πτώση ή χτύπημα κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι σκουπισμένο...
  • Page 200 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3. Προτοποθετήστε τις μπότες στήριξης χαλαρώνοντας τον μηχανισμό ασφάλισης μπότας και σύροντας την μπότα κατά μήκος της ράβδου, μέχρι το άνω άκρο (τμήμα κνήμης) της μπότας να φτάσει περίπου στο μέσο της κνήμης του ασθενούς. Σφίξτε καλά τον μηχανισμό ασφάλισης της μπότας. Επαναλάβετε την παραπάνω...
  • Page 201 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 9. Για την ακριβή ρύθμιση της θέσης και της κάμψης της μπότας, στηρίξτε τη φτέρνα της μπότας με το ένα χέρι και, με το άλλο χέρι, χαλαρώστε τον μηχανισμό ασφάλισης της μπότας. Χρησιμοποιήστε και τα δύο χέρια για να στηρίξετε και να προσαρμόσετε...
  • Page 202 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: Χαμηλώστε τα στηρίγματα πιάνοντας και περιστρέφοντας τις λαβές απελευθέρωσης και, ταυτόχρονα, κατεβάζοντας τα πόδια αργά στο επιθυμητό επίπεδο. Η Ένωση διπλωματούχων περιεγχειρητικών νοσηλευτών των ΗΠΑ (Association of periOperative Registered Nurses, AORN) συνιστά η διαδικασία χαμηλώματος και καθόδου να διαρκεί δύο ολόκληρα λεπτά. Αφαιρέστε προσεκτικά...
  • Page 203 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ d. Για την πρόληψη τραυματισμού ασθενών ή/και χρηστών και ζημιάς στον εξοπλισμό, βεβαιωθείτε ότι οι σφιγκτήρες τοποθέτησης της συσκευής εφάπτονται πλήρως στις πλευρικές ράγες της τράπεζας και ότι έχουν σταθεροποιηθεί στη θέση τους. Ελέγξτε τον μηχανισμό κλειδώματος για να διασφαλίσετε ότι δεν υπάρχει μετακίνηση...
  • Page 204 Προδιαγραφές συμβατότητας Περιγραφή a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (ΗΠΑ), F- 40041 (ΕΕ), F-40041 (Ην. Βασίλειο), F-40043 (Ιαπωνία) Το Maquet Little Leg Holder είναι συμβατό με b. 3-Way Adjustment Clamp: F-TCP2 τα εξής: c. Rail Clamp: F-RC2, F-RC2XUK, F-RC29X32MM, F-RC2XD d. Ή ισοδύναμος σφιγκτήρας.
  • Page 205 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΛΕΥΚΑΝΤΙΚΑ Ή ΦΑΙΝΟΛΕΣ ΣΤΙΣ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΕΣ ΕΠΕΝΔΥΣΕΙΣ Λίστα ισχύοντων προτύπων: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικές συσκευές - Μέρος 1: Εφαρμογή της τεχνικής EN 62366-1 χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της διαχείρισης EN ISO 14971 διακινδύνευσης...
  • Page 206 Maquet Little Leg Holder Használati útmutató Termékszám: F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 207 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FONTOS MEGJEGYZÉSEK Mielőtt ezt, vagy bármilyen más orvosi berendezést használna egy beteggel, ajánlott elolvasnia a Használati útmutató dokumentumot, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen • kézikönyvben és magán a készüléken található minden figyelmeztetést. szimbólum a készülék használatával kapcsolatos fontos eljárásokra •...
  • Page 208 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) Általános tájékoztató ....................210 1.1 Szerzői jogok:...................... 210 1.2 Védjegyek:......................210 1.3 Elérhetőségek: ....................211 1.4 Biztonsági szempontok: ..................211 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: ... 211 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés:....................
  • Page 209 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.4.2 Eltávolítási utasítások: ................219 3.5 Hibakeresési útmutató:..................219 3.6 Eszköz karbantartása: ..................219 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: ..........219 4.1 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: ........219 4.2 Termék műszaki adatai:..................220 4.3 Sterilizálási utasítások: ..................221 4.4 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: ..............
  • Page 210 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Általános tájékoztató Az AMATECH Corporation az Allen Medical Systems, Inc. leányvállalata, amely a Hill- Rom, Inc., (NYSE: HRC) leányvállalata, amely az orvostechnológia és az egészségügyi szektor kapcsolódó szolgáltatásainak világpiac-vezető gyártója és szállítója. Mint piacvezető a betegpozicionálás területén, arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek állapotjavulási eredményeit, valamint az ellátó...
  • Page 211 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.3 Elérhetőségek: Panaszokkal vagy megrendeléssel kapcsolatos információkért forduljon beszállítójához, és hivatkozzon a katalógusra. Minden módosítást, frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet. 1.4 Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK, ILLETVE ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ.
  • Page 212 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.5 A rendszer működtetése: 1.5.1 Alkalmazott szimbólumok: Használt szimbólum Magyarázat Hivatkozás Jelzi, hogy az eszköz orvostechnikai eszköz MDR 2017/745 Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját EN ISO 15223-1 Jelzi a gyártó sorozatszámát. Az eszköz sorozatszáma az alábbiak szerint van kódolva: 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 213 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jelzi, hogy az eszköz nem tartalmaz természetes gumit, vagy száraz természetes EN ISO 15223-1 gumi latexet Jelzi a felhatalmazott képviselőt az EN ISO 15223-1 Európai Közösségben Jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel MDR 2017/745 az (EU) 2017/745 RENDELETNEK Figyelmeztetést jelez IEC 60601-1 Jelzi, hogy mikor kell a használati utasítást...
  • Page 214 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.7 EK meghatalmazott képviselő: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIAORSZÁG TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Gyártási információk: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ÉSZAK-AMERIKA) 978-266-4200 (NEMZETKÖZI) Rendszer Rendszerelemek azonosítása:...
  • Page 215 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 2.3 Tartozéklista és segédanyagok táblázata: Az alábbi lista az eszközzel használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza. Tartozék neve Cikkszám Nissen Thigh Straps combhevederek F-NTS Urology/ Gyn Fluid Collection System F-63500 F-UC4 (USA), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japán) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
  • Page 216 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 2.6 Fennmaradó kockázat: A termék megfelel a releváns teljesítményre és biztonságra vonatkozó szabványoknak. Ennek ellenére nem zárható ki teljesen a betegnek a nem megfelelő használatból, az eszközből, a funkcióból vagy a mechanikai veszélyekből származó sérülése. Berendezés beállítása és használata: 3.1 Használat előtt: a.
  • Page 217 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ VIGYÁZAT! Miután a kengyelt a sínre helyezte, a sínrögzítőt használat előtt biztonságosan meg kell szorítani. 3. Pozicionálja előre a kengyeles rögzítőcsizmákat olyan módon, hogy meglazítja a rögzítőcsizma-reteszelő mechanizmust, és a rögzítőcsizmát a csap mentén csúsztatja, amíg a rögzítőcsizma felső vége (vádlirész) megközelítőleg a páciens vádlijának középső...
  • Page 218 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 9. A rögzítőcsizma pozíciójának és flexiójának finomhangolásához egyik kezével támassza meg a rögzítőcsizma sarkát, a másik kezével pedig lazítsa meg a rögzítőcsizma-reteszelő mechanizmust. Mindkét kezével támassza és állítsa be a rögzítőcsizmát a kívánt pozícióba. Szorítsa meg a rögzítőmechanizmust. 10.
  • Page 219 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 3.4 Tárolási, kezelési és eltávolítási utasítások: 3.4.1 Tárolás és kezelés: A terméket tiszta és biztonságos környezetben kell tárolni, hogy megelőzhető legyen a termék károsodása. A tárolási előírásokat lásd a Termék műszaki adatai részben. 3.4.2 Eltávolítási utasítások: a. A kioldófogantyúkat megfogva és elfordítva eressze le a kengyeleket, ezzel egyidejűleg lassan, szakaszosan mozdítsa lefelé...
  • Page 220 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ d. A beteg és/vagy a felhasználó, illetve a berendezés sérülésének megelőzése érdekében ellenőrizze, hogy az eszköz szorítókapcsai teljesen odaértek az asztal oldalsínjeihez és szilárdan rögzültek. Ellenőrizze a rögzítőmechanizmust, hogy emelés vagy meglökés során sem észlel-e mozgást. e. A beteg lábujjai túlnyúlhatnak a kengyeles rögzítőcsizma végén. A terméket kompatibilis szorítókapcsokkal kell használni.
  • Page 221 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ a. Clip-On™ Blade Clamp pengés szorítókapocs: F-40040 (USA), F-40041 (EU), F-40041 (UK), F-40043 (Japán) A Maquet Little Leg Holder lábtartó a b. Háromirányú beállító szorítókapocs: F-TCP2 következőkkel kompatibilis: c. Rail Clamp sínrögzítő: F-RC2, F-RC2XUK, F-RC29X32MM, F-RC2XD d. Vagy egyenértékű szorítókapocs.
  • Page 222 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Sorszám Szabvány Magyarázat Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás EN ISO 14971 alkalmazása orvostechnikai eszközökre. Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott HU 1041 tájékoztatás Orvostechnikai eszközök. Orvostechnikai eszközök EN ISO 15223-1 címkéin, címkézésén és tájékoztatóiban használandó szimbólumok – 1. rész: Általános követelmények Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése.
  • Page 223 Maquet Little Leg Holder Istruzioni per l'uso N. prodotto F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 224 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 225 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) Informazioni generali ....................227 1.1 Nota sul copyright: .................... 227 1.2 Marchi commerciali: ..................227 1.3 Dettagli di contatto: ..................228 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: ................228 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........228 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
  • Page 226 ISTRUZIONI PER L'USO 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............236 3.6 Manutenzione del dispositivo:................236 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............ 236 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ........236 4.2 Specifiche del prodotto: ................... 237 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: ................
  • Page 227 ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...
  • Page 228 ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...
  • Page 229 ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...
  • Page 230 ISTRUZIONI PER L'USO Indica il rappresentante autorizzato nella EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso. 1.5.2 Popolazione prevista di utenti e pazienti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria...
  • Page 231 ISTRUZIONI PER L'USO 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Sistema Identificazione dei componenti del sistema: STIVALE MOBILE GIUNTO GIREVOLE MULTIDIREZIONALE Asta LEVA DI BLOCCO DELLO STIVALE MANIGLIA DI RILASCIO A TORSIONE...
  • Page 232 ISTRUZIONI PER L'USO 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo. Nome dell'accessorio Numero di prodotto Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System...
  • Page 233 ISTRUZIONI PER L'USO 2.6 Rischio residuo: Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione pertinenti. Tuttavia, esiste la possibilità di eventuali danni al dispositivo o ai pazienti e di pericoli meccanici e funzionali dovuti all'uso improprio. Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a.
  • Page 234 ISTRUZIONI PER L'USO 3. Pre-posizionare gli Stirrup Boots allentando il Boot Locking Mechanism e facendo scorrere il Boot lungo il sostegno fino a quando l'estremità superiore (lato polpaccio) del Boot si trovi a circa metà polpaccio del paziente. Serrare saldamente il Boot Locking Mechanism.
  • Page 235 ISTRUZIONI PER L'USO 9. Per regolare con precisione la posizione e la flessione del Boot, sostenerne il tallone con una mano e, con l'altra, allentare il Boot Locking Mechanism. Sostenere e regolare il Boot nella posizione desiderata utilizzando entrambe le mani.
  • Page 236 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a. Abbassare gli Stirrups afferrando e ruotando le maniglie di rilascio e contemporaneamente abbassare lentamente e per gradi le gambe fino al livello desiderato. A.O.R.N. consiglia di eseguire il processo di abbassamento per gradi impiegando due interi minuti.
  • Page 237 ISTRUZIONI PER L'USO e. I piedi del paziente possono estendersi oltre l'estremità dello stivale a staffa. Il prodotto deve essere utilizzato con morsetti compatibili. g. Controllare i punti di pressione del contatto con il paziente e consultare il medico prima dell'uso. h.
  • Page 238 Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40041 (UK), F-40043 (Giappone) b. 3-Way Adjustment Clamp: F-TCP2 Maquet Little Leg Holder è compatibile con: c. Rail Clamp: F-RC2, F-RC2XUK, F-RC29X32MM, F-RC2XD d. In alternativa, morsetto equivalente. Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente.
  • Page 239 ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria EN 62366-1 dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi EN ISO 14971 ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici EN 1041 Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del EN ISO 15223-1...
  • Page 240 Maquet Little Leg Holder 使用説明書 商品番号 F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 241 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、 をよく読 み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に 関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載の • メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。 241 ページ Document Number：80028291 Issue Date：10 AUG 2021 Version：A Ref Blank Template：80025118 Ver. E...
  • Page 242 使用説明書 目次 Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) 一般的な情報 ......................244 1.1 著作権情報： ....................... 244 1.2 商標： ......................... 244 1.3 連絡先： ......................245 1.4 安全上の配慮：....................245 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ............... 245 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................. 245 1.4.3 使用者および患者への通知： ..............245 1.4.4 安全な廃棄：....................245 1.5 システムの操作：...
  • Page 243 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ..................253 3.5 トラブルシューティングガイド： ................ 253 3.6 機器の保守： ....................... 253 安全上の注意および一般的な情報：................253 4.1 一般的な安全上の警告および注意：..............253 4.2 製品仕様： ......................254 4.3 滅菌の手順： ....................... 255 4.4 清掃と消毒の手順：..................... 255 適用規格一覧：......................255 243 ページ Document Number：80028291 Issue Date：10 AUG 2021 Version：A Ref Blank Template：80025118 Ver.
  • Page 244 使用説明書 一 般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical は、 の子会社です。 Systems, Inc. は、 医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界有数の製造・供 給業者である Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リ ーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させる ことへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客 様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズ とお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける 課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的に アクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を 有する製品をご提供します。 1.1 著 作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます. Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含...
  • Page 245 使用説明書 1.3 連 絡先： 苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせいただき、カタログを参照して ください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4 安 全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでくださ い。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しな いでください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知： 本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユ ーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項 に記載された連絡先を使用して報告する必要があります。 注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。 製造業者による 手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連 絡ください。 245 ページ Document Number：80028291 Issue Date：10 AUG 2021 Version：A Ref Blank Template：80025118 Ver.
  • Page 246 使用説明書 1.5 シ ステムの操作： 1.5.1 適用される記号： 使用される記号 説明 参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。機器の シリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式で コード化されています。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表 EN ISO 15223-1 しています。 • WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週 を示します （先行ゼロあり）。 • SSSSSSS は固有の通し番号です。 医療機器の国際取引商品コード（Global Trade 21 CFR 830 Item Number）を示します。...
  • Page 247 使用説明書 欧州共同体における指定代理人であることを EN ISO 15223-1 示します。 医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します。 IEC 60601-1 警告を示します。 使用の際に使用説明書を参照する必要がある EN ISO 15223-1 ことを示します。 1.5.2 対象使用者および患者： 対象使用者： 機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の 医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象患者： 本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用する ことを目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー キングを取得しています。...
  • Page 248 使用説明書 1.8 製 造情報： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） +1 978-266-4200（インターナショナル） シ ステム シ ステム構成部品の確認： フローティングブーツ 多方向ピボットポイント ポスト ブーツロックレバー リリースハンドル （ツイストスタイル） 2.2 製 品コードおよび説明： F-10057MAQ - Legholder, Little, Maquet (1005.05A0) 248 ページ Document Number：80028291 Issue Date：10 AUG 2021 Version：A Ref Blank Template：80025118 Ver.
  • Page 249 使用説明書 2.3 付 属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。 付属品名 製品番号 Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US)、F-UC4E (EU)、F-UC4UK (UK)、 Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer)、F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 消耗品名 製品番号 F-UC31、F-UC32 Urology/ Gyn Fluid Collection System Drapes Egg Crate foam F-10150 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。...
  • Page 250 使用説明書 2.6 残 留リスク： 本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、誤用や機器の危険 性、機能的または機械的な危険性による、患者への危害が完全に排除される訳ではあり ません。 機 器のセットアップと使用： 3.1 使 用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 c. スターラップのセットアップ前に、足の位置決め装置使用の禁忌となる可能性のある、 患者の既往歴について評価します。 3.2 セ ットアップ： 1. Rail Clamp を患者の臀部付近に位置決めします。 2. Stirrup Post Mount を Rail Clamp の上部にあるスロットにスライドさせて挿入し、テ ーブルレールに Stirrup を取り付けます。 左右の Stirrup は、手術台の両側のまった く同じ位置に取り付ける必要があります。図...
  • Page 251 使用説明書 3. Boot Locking Mechanism を緩め Boot の上端（ふくらはぎ部）が患者のふくらはぎ の中央辺りにくるまでポストに沿ってスライドさせ、Stirrup の Boot を事前に位置決 めしておきます。 Boot Locking Mechanism をしっかりと締めます。 もう一方の Stirrup に対して、上記の手順を繰り返します。 4. Release Handle を回し Stirrup を下方に移動して、Stirrup をテーブルと同じ高さに位 置決めします。 Stirrup 上で患者を位置決めする方法： 5. 患者のテーブル上の位置決めが、処置および外科医の要件に従っていることを確認し ます。 6. 患者の位置決めは 2 人以上のスタッフで実施してください。 片手でかかとを持ち、 もう一方の手で膝の裏側を持って、患者の足をそれぞれ支えます。 徐々に膝を曲げて、 同時に両足を...
  • Page 252 使用説明書 9. Boot の位置と屈曲を微調整するには、一方の手で Boot のかかとを支えて、もう一方 の手で Boot Locking Mechanism を緩めます。 両手を使用して Boot を支えて、必 要な位置に調整します。 クランプ機構をしっかりと締めます。 10. 患者のかかとが Boot のかかとに適切に収まっており、ふくらはぎに圧迫箇所がない ことを確かめるため、最終確認を行います。 腓骨神経への圧迫をなくすため、足が Boot 内の中央に配置されている必要があります。パッドを固定します。Velcro strap を締めすぎると臨床上の利益がもたらされず、ストラップ/パッドの破損を引き起こす 可能性があります。 ストラップで緩くブーツを締めて、絶対に斜めに引っ張らない でください。 11. Release Handle を握って回し、同時に足を必要な高さにゆっくりと動かします。こ のとき、足を対称に保ってください。 12. 切石位に達したら、圧迫箇所を確認して、必要に応じて適切な調整を加えます。 注：Stirrup ポストの脚長表示器の印を使用して、患者の足の位置が対称であることを確 認できます。 3.3 機 器のコントロールおよび表示器： 次の表示器は、各ブーツの底に付けられています。...
  • Page 253 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： a. Release Handle を握って回し、同時に必要な位置まで足を段階的にゆっくりと下げて、 Stirrup を下げます。 A.O.R.N. は、段階的に下げる手順に丸 2 分かけることを推奨し ます。 患者の足を Stirrups からゆっくり外します。 b. Rail Clamp のスロットから外す際、Stirrup は水平位置にある必要があります。 クラ ンプを緩めて、Stirrup を外します。 3.5 ト ラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術的なサポートが必要な場 合は、まず供給元にご連絡ください。 3.6 機 器の保守： すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチック のスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコ ール含有ワイプを使用して取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項に記載された連絡先までご連絡ください。 安 全上の注意および一般的な情報： 4.1 一...
  • Page 254 ソフトウェア仕様 説明 該当なし。 該当なし。 適合性仕様 説明 a. Clip-On™ Blade Clamp : F-40040（US）、 F-40041（EU）、F-40041（UK）、 F-40043（Japan） Maquet Little Leg Holder は次と適合していま b. 3-Way Adjustment Clamp：F-TCP2 す： c. Rail Clamp： F-RC2、F-RC2XUK、 F-RC29X32MM、F-RC2XD d. または同等のクランプ 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 254 ページ Document Number：80028291 Issue Date：10 AUG 2021 Version：A...
  • Page 255 使用説明書 4.3 滅 菌の手順： 本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがありま す。 4.4 清 掃と消毒の手順： 警告： • 漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷が 生じるおそれがあります。 • 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。 • 機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。 • 布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してくださ い。 • 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。 • 清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性 のある領域では、注意してください。 • 清潔で乾いた布で機器を拭いてください。 • 収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。 注意： パッドを液体につけないでください。 注意： パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。 適 用規格一覧： シリアル 規格 説明 番号...
  • Page 256 Maquet Little Leg Holder 사용 지침 제품 번호 F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 257 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
  • Page 258 사용 지침 목차 Maquet Little Leg Holder(F-10057MAQ) 일반 정보 ........................260 1.1 저작권 고지:......................260 1.2 상표: ........................260 1.3 연락처 정보:......................261 1.4 안전 고려 사항: ....................261 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ................... 261 1.4.2 장비 오용 고지: ................... 261 1.4.3 사용자...
  • Page 259 사용 지침 3.4.2 분리 지침:....................268 3.5 문제 해결 가이드:....................268 3.6 장치 유지 관리: ....................268 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................269 4.1 일반 안전 경고 및 주의 사항: ................269 4.2 제품 사양: ......................269 4.3 멸균 지침: ......................270 4.4 청소...
  • Page 260 사용 지침 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, 제조업체이자 공급사인 Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의...
  • Page 261 사용 지침 1.3 연락처 정보: 불만 사항 또는 주문 정보는 공급업체에 문의하고 카탈로그를 참조하십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 1.4 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비...
  • Page 262 사용 지침 1.5 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. • YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서...
  • Page 263 사용 지침 해당 의료 기기가 REGULATION(EU) 2017/745 MDR 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 EN ISO 15223-1 표시됩니다. 1.5.2 대상 사용자 및 환자군: 대상 사용자: 해당 장치의 의도된 수술과 관련된 외과의, 간호사, 의사, 내과의 및 수술실 의료...
  • Page 264 사용 지침 ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774(북미) +1 978-266-4200(해외) 시스템 시스템 구성품 식별: 플로팅 부츠 다방향 피벗 지점 포스트 부츠 잠금 레버 해제 핸들 돌리는 방식 2.2 제품 코드 및 설명: F-10057MAQ - Legholder, Little, Maquet (1005.05A0) 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음...
  • Page 265 사용 지침 부속품명 제품 번호 Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4(US), F-UC4E(EU), F-UC4UK(UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN(Denyer), F-UC4J(Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 소모품명 제품 번호 Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate Foam F-10150 참고...
  • Page 266 사용 지침 장비 설정 및 사용: 3.1 사용 전: a. 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운 모서리가 있는지 확인합니다. b. 매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다. c.
  • Page 267 사용 지침 환자를 Stirrup 위에 배치하는 방법: 5. 수술 및 외과의의 요구 사항에 따라 환자가 수술대에 배치합니다. 6. 배치 작업은 2 명의 직원이 수행해야 합니다. 한 손으로 발 뒤꿈치를 잡고 다른 손으로 무릎 아래쪽을 잡아 환자의 각 다리를 지지합니다. 무릎을 부드럽게 굽히고 양쪽 다리를 동시에...
  • Page 268 사용 지침 참고: Stirrup 포스트의 다리 길이 표시기 표시를 사용하여 환자 다리 위치 대칭을 문서화할 수 있습니다. 3.3 장치 컨트롤 및 표지: 아래 표지는 각 부츠의 밑면에 있습니다. 이 기호는 환자의 오른발을 나타냅니다. 이 기호는 환자의 왼발을 나타냅니다. 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관...
  • Page 269 사용 지침 안전 예방 조치 및 일반 정보: 4.1 일반 안전 경고 및 주의 사항: 경고: a. 제품에 눈에 띄는 손상이 있는 경우에는 사용하지 마십시오. b. 이 장치를 사용하기 전에 장비 설정 및 사용에 대한 지침을 읽으십시오. 환자에게 사용하기 전에 제품에 숙달되십시오. c.
  • Page 270 해당 없음. 호환성 사양 설명 a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040(US), F-40041(EU), F-40041(UK), F-40043(Japan) b. 3-Way Adjustment Clamp: F-TCP2 Maquet Little Leg Holder 는 다음과 c. Rail Clamp: F-RC2, F-RC2XUK, 호환됩니다. F-RC29X32MM, F-RC2XD d. 또는 이와 동등한 클램프 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오...
  • Page 271 사용 지침 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 엔지니어링 EN 62366-1 적용 의료 기기 - 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN ISO 14971 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 EN 1041 의료...
  • Page 272 Maquet Little Leg Holder Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājums Nr. F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 273 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt Instrukciju rokasgrāmatu un iepazīties ar izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām vai •...
  • Page 274 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saturs Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) Vispārīga informācija ....................276 1.1 Autortiesību paziņojums..................276 1.2 Preču zīmes ......................276 1.3 Kontaktinformācija .................... 277 1.4 Drošības apsvērumi.................... 277 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols........... 277 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........277 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ..........
  • Page 275 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis ................. 285 3.6 Ierīces apkope ....................285 Drošības pasākumi un vispārīga informācija ............285 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ......... 285 4.2 Izstrādājuma specifikācijas................286 4.3 Sterilizācijas instrukcijas ..................286 4.4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas..............287 Piemērojamo standartu saraksts ................
  • Page 276 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija AMATECH Corporation ir uzņēmuma Allen Medical Systems, Inc. meitasuzņēmums, kas savukārt ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC). Hill-Rom, Inc. ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistīto pakalpojumu sniedzējs veselības aprūpes nozarē. Kā viens no nozarē vadošajiem uzņēmumiem pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju...
  • Page 277 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.3 Kontaktinformācija Lai izteiktu sūdzības vai iegūtu informāciju par pasūtīšanu, lūdzu, sazinieties ar piegādātāju un skatiet katalogu. Visas modifikācijas, jauninājumi vai remonts jāuztic pilnvarotam speciālistam. 1.4 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS UN IR BOJĀTI MATERIĀLI.
  • Page 278 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5 Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais simbols Apraksts Atsauce Regula (ES) Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS. •...
  • Page 279 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda pilnvaroto pārstāvi EN ISO 15223-1 Eiropas Kopienā Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst REGULAI Regula (ES) (ES) 2017/745 2017/745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601-1 Parāda, kad jāskata Instrukciju EN ISO 15223-1 rokasgrāmata 1.5.2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija Paredzētie lietotāji: ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti procedūrās saistībā...
  • Page 280 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.7 Pilnvarotais pārstāvis EK HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TĀLRUNIS: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ZIEMEĻAMERIKA) 978-266-4200 (STARPTAUTISKI) Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija...
  • Page 281 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā ir uzskaitīti piederumi un komponenti, kas var tikt lietoti kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
  • Page 282 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.6 Atlikušais risks Šis izstrādājums atbilst attiecīgajiem veiktspējas un drošības standartiem. Tomēr nevar pilnībā izslēgt kaitējumu pacientam, ko izraisa nepareizas lietošanas, ierīces, funkcijas vai mehāniski apdraudējumi. Iekārtas uzstādīšana un lietošana 3.1 Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu būt izraisījusi nomešana vai iedarbība glabāšanas laikā.
  • Page 283 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3. Iepriekš novietojiet Stirrup Boots, atbrīvojot Boot Locking Mechanism un bīdot Boot gar balstu, līdz Boot augšdaļa (liela daļa) atrodas aptuveni pacienta liela vidusdaļā. Cieši pievelciet Boot Locking Mechanism. Atkārtojiet iepriekš minēto procedūru otram Stirrup. 4. Novietojiet Stirrup vienā līmenī ar galdu, pagriežot Release Handle un pārvietojot Stirrup lejup.
  • Page 284 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 10. Veiciet pēdējo pārbaudi, lai pārliecinātos, vai pacienta papēži ir pareizi ievietoti Boots papēžos un uz ikra nav spiediena punktu. Kājai jābūt centrētai Boot, lai novērstu spiedienu uz peroneālo nervu. Nostipriniet paliktni. Pārmērīga Velcro siksnas pievilkšana nedod nekādu klīnisku ieguvumu un var sabojāt siksnu/paliktni.
  • Page 285 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža. Lai saņemtu tehnisko atbalstu, ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar savu piegādātāju. 3.6 Ierīces apkope Pārliecinieties, ka visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas. Nomainiet etiķetes pēc nepieciešamības, izmantojot plastmasas skrāpi etiķetes noņemšanai. Izmantojiet spirtā...
  • Page 286 Apraksts a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40041 (UK), F-40043 (Japan) b. 3-Way Adjustment Clamp: F-TCP2 Maquet Little Leg Holder ir saderīgs ar: c. Rail Clamp: F-RC2, F-RC2XUK, F-RC29X32MM, F-RC2XD d. Vai līdzvērtīgu skavu. Piezīme. Skatiet atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu iepriekš tabulā minētajiem izstrādājumiem.
  • Page 287 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4.4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS. • Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju. Var tikt gūta trauma vai rasties aprīkojuma bojājums. • Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm. • Neievietojiet ierīci ūdenī. Aprīkojums var tikt sabojāts. •...
  • Page 288 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Standarti Apraksts Starptautiskie drošā tranzīta asociācijas standarti ISTA iepakojuma pārbaudei 288. lpp. Document Number: 80028291 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 289 „Maquet Little Leg Holder“ Naudojimo instrukcija Gaminio nr. F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 290 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA SVARBŪS PRANEŠIMAI Prieš naudojant šio ar bet kurio kito tipo medicinos prietaisą su pacientu, rekomenduojama perskaityti Naudojimo instrukciją ir susipažinti su gaminiu. Perskaitykite ir įsiminkite visus šiame vadove ir ant paties prietaiso pateiktus • įspėjimus prieš naudodami su pacientu. Simbolis skirtas naudotojui įspėti apie svarbias procedūras ar saugos •...
  • Page 291 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Turinys „Maquet Little Leg Holder“ (F-10057MAQ) Bendroji informacija....................293 1.1 Autorių teisės apsaugos ženklas................ 293 1.2 Prekių ženklai...................... 293 1.3 Kontaktinė informacija: ..................294 1.4 Saugos aspektai ....................294 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas............294 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą įrangos naudojimą ........294 1.4.3 Įspėjimas naudotojams ir (arba) pacientams ...........
  • Page 292 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 3.5 Trikčių nustatymo ir šalinimo vadovas ............... 302 3.6 Prietaiso priežiūra ....................302 Atsargumo priemonės ir bendroji informacija ............302 4.1 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ............302 4.2 Gaminio specifikacijos..................303 4.3 Sterilizavimo instrukcijos ..................304 4.4 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos..............304 Galiojančių...
  • Page 293 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Bendroji informacija AMATECH Corporation yra patronuojamoji bendrovė bendrovei „Allen Medical Systems, Inc.“, kuri yra patronuojamoji bendrovė įmonei „Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC)“ – tai pirmaujanti pasaulyje medicinos technologijų ir susijusių sveikatos priežiūros srities paslaugų teikėja bei gamintoja. Būdama sektoriaus lyderė pacientų perkėlimo gaminių...
  • Page 294 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 1.3 Kontaktinė informacija: Dėl skundų ar užsakymo informacijos kreipkitės į savo tiekėją ir vadovaukitės katalogu. Visus modifikavimus, atnaujinimus ar remonto darbus turi atlikti tik leidimą turintis specialistas. 1.4 Saugos aspektai 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas NENAUDOTI, JEI MATOMI GAMINIO IR MEDŽIAGOS APGADINIMAI. 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą...
  • Page 295 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 1.5 Sistemos eksploatavimas 1.5.1 Galiojantys simboliai Naudojamas simbolis Aprašymas Nuoroda Nurodo, kad tai yra medicinos prietaisas. MDR 2017/745 Nurodo medicinos prietaiso gamintoją. EN ISO 15223-1 Nurodo gamintojo serijos numerį. Prietaiso serijos numeris koduojamas kaip 1YYWWSSSSSSS. • YY reiškia pagaminimo metus, t. y. 118WWSSSSSSS, kai „18“...
  • Page 296 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Nurodo įgaliotąjį atstovą EN ISO 15223-1 Europos Bendrijoje Nurodo, kad medicinos prietaisas atitinka MDR 2017/745 REGLAMENTĄ (ES) 2017/745. Nurodo įspėjimą. IEC 60601-1 Nurodo, kada reikia naudojantis EN ISO 15223-1 vadovautis Naudojimo instrukcija 1.5.2 Numatytasis naudotojas ir pacientų populiacija Numatytasis naudotojas: chirurgai, slaugytojai, gydytojai ir operacinės patalpos sveikatos priežiūros specialistai, atliekantys numatytas procedūras su prietaisu.
  • Page 297 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 1.8 Gamintojo informacija ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ŠIAURĖS AMERIKA) 978-266-4200 (VISAME PASAULYJE) Sistema Sistemos komponentų identifikavimas PLOKŠČIAS BATAS KELIŲ KRYPČIŲ PASUKAMA JUNGTIS Strypas BATO FIKSATORIAUS SVIRTIS ATFIKSAVIMO RANKENA SUKAMOJO STILIAUS 2.2 Gaminio kodas ir aprašymas F-10057MAQ - „...
  • Page 298 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 2.3 Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė Toliau pateikiamas su šiuo prietaisu galimų naudoti priedų ir komponentų sąrašas. Priedo numeris Gaminio numeris „Nissen Thigh Straps“ F-NTS „Shoulder Supports“ F-63500 F-UC4 (JAV), F-UC4E (ES), f-UC4UK (JK), „Urology/ Gyn Fluid Collection System“ F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japonija) „Polymer Gel Boot Pads“...
  • Page 299 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 2.6 Liekamoji rizika Šis gaminys atitinka galiojančius eksploatavimo ir saugos standartus. Tačiau negalima visiškai atmesti žalos pacientui dėl netinkamo naudojimo, prietaiso, funkcijos ar mechaninių pavojų. Įrangos parengimas ir naudojimas 3.1 Prieš naudojant a. Patikrinkite gaminį, ar nėra matomų apgadinimų ar aštrių kraštų, kurie galėjo atsirasti numetus ar atsitrenkus sandėliuojant.
  • Page 300 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 3. Iš anksto uždėkite „Stirrup Boots“ atlaisvindami batų fiksavimo mechanizmą ir stumdami batus išilgai statramsčio, kol batų viršutinė dalis (blauzdos dalis) bus maždaug ties paciento blauzdos viduriu. Tvirtai priveržkite batų fiksavimo mechanizmą. Pakartokite anksčiau aprašytą procedūrą su kita kilpa. 4.
  • Page 301 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 10. Paskutinį kartą patikrinkite, kad įsitikintumėte, ar paciento kulnai tinkamai įėjo į batų kulnus ir ar blauzdose nėra spaudimo taškų. Koja turi būti bato viduryje, kad nebūtų spaudžiamas šeivinis nervas. Užfiksuokite pagalvėlę. Pernelyg priveržus „Velcro“ dirželius, negaunama jokios klinikinės naudos ir gali būti sugadintas dirželis / pagalvėlė.
  • Page 302 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 3.5 Trikčių nustatymo ir šalinimo vadovas Šis prietaisas neturi trikčių nustatymo ir šalinimo vadovo. Dėl techninės pagalbos prietaiso naudotojai turi iš pradžių kreiptis į savo tiekėją. 3.6 Prietaiso priežiūra Patikrinkite, ar pritvirtintos visos etiketės ir jas galima perskaityti. Pagal poreikį pakeiskite etiketes naudodami plastikinį...
  • Page 303 Aprašymas a. „Clip-On™ Blade Clamp“: F-40040 (JAV), F- 40041 (ES), F-40041 (JK), F-40043 (Japonija) b. „3-Way Adjustment Clamp“: F-TCP2 „Maquet Little Leg Holder“ yra suderinamas c. „Rail Clamp“: F-RC2, F-RC2XUK, F-RC29X32MM, F-RC2XD d. Arba lygiavertis spaustukas. Pastaba. Dėl pirmiau lentelėje nurodytų gaminių vadovaukitės atitinkama Naudojimo instrukcija.
  • Page 304 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 4.3 Sterilizavimo instrukcijos Šis prietaisas nėra skirtas sterilizuoti. Gali būti sugadinta įranga. 4.4 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ĮSPĖJIMAS. • Prietaisui valyti nenaudokite baliklio ar gaminių, kurių sudėtyje yra baliklio. Galimi sužalojimai arba gali būti sugadinta įranga. • Kiekvieną kartą panaudoję nuvalykite prietaisą alkoholiu sudrėkintomis šluostėmis. •...
  • Page 305 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Serijos nr. Standartai Aprašymas charakteristikų reikalavimai, keliami operaciniams stalams. Tarptautinės saugaus tranzito asociacijos standartai ISTA dėl pakuočių tikrinimo. 305 psl. Document Number: 80028291 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 306 Maquet Little Leg Holder Bruksanvisning Produktnr. F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 307 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Page 308 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) Generell informasjon ....................310 1.1 Opphavsrettserklæring:..................310 1.2 Varemerker: ....................... 310 1.3 Kontaktinformasjon: ................... 311 1.4 Overveielser for sikkerhet:.................. 311 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............311 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ..............311 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: .............
  • Page 309 BRUKSANVISNING 3.5 Veiledning for feilsøking:..................319 3.6 Vedlikehold av enhet: ..................319 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............319 4.1 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler:.......... 319 4.2 Produktspesifikasjoner:..................320 4.3 Steriliseringsinstruksjoner:..................321 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ............321 Oversikt over anvendbare standarder: ..............322 Side 309 Document Number: 80028291 Issue Date: 10 AUG 2021...
  • Page 310 BRUKSANVISNING Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helsevernindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
  • Page 311 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.
  • Page 312 BRUKSANVISNING 1.5 Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte symbolet Beskrivelse Referanse Indikerer at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Indikerer produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 313 BRUKSANVISNING Angir den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Indikerer at den medisinske enheten MDR 2017/745 samsvarer med REGULERING (EU) 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen EN ISO 15223-1 før bruk 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten.
  • Page 314 BRUKSANVISNING 1.8 Produksjonsinformasjon: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNASJONALT) System Identifikasjon for systemkomponenter: FLAT SKO FLERRETNINGS DREIELEDD Stang LÅSESPAK FOR SKO UTLØSERHÅNDTAK VRIDD 2.2 Produktkode og -beskrivelse: F-10057MAQ - Legholder, Little, Maquet (1005.05A0) Side 314 Document Number: 80028291 Issue Date: 10 AUG 2021...
  • Page 315 BRUKSANVISNING 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten. Navnet på tilbehøret Produktnummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (Storbritannia), F-UC4DEN (Denyer), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
  • Page 316 BRUKSANVISNING 2.6 Restrisiko: Dette produktet er i samsvar med relevante standarder for sikkerhet, og ytelse. Pasientskade grunnet feilbruk, enhets-, funksjons- eller mekanisk risiko kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig. Oppsett og bruk for utstyr: 3.1 Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring.
  • Page 317 BRUKSANVISNING 3. Forhåndsposisjoner benholderskoene ved å løsne skoens låsemekanisme, og skyv skoen langs stangen til den øverste enden (leggdelen) av skoen befinner seg omtrent midt på leggen til pasienten. Stram skoens låsemekanisme godt. Gjenta prosedyren ovenfor for den andre benholderen. 4.
  • Page 318 BRUKSANVISNING 10. Utfør en siste kontroll for å sikre at pasientens hæler sitter riktig i hælene på skoene, og at det ikke er noen trykkpunkter på leggen. Benet må sentreres i skoen for å eliminere trykk på peroneusnerven. Fest puten. For mye stramming av borrelåsstroppen gir ingen klinisk nytte og kan skade stroppen/puten.
  • Page 319 BRUKSANVISNING 3.5 Veiledning for feilsøking: Denne enheten har ikke en veiledning for feilsøking. For teknisk støtte må bruker av enheten først ta kontakt med hans eller hennes leverandør. 3.6 Vedlikehold av enhet: Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses. Erstatt etiketter som nødvendig ved å...
  • Page 320 Ikke anvendbar. Kompatibilitetsspesifikasjoner Beskrivelse a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (USA), F- 40041 (EU), F-40041 (Storbritannia), F-40043 (Japan) Maquet Little Leg Holder er kompatibel b. 3-Way Adjustment Clamp: F-TCP2 med: c. Rail Clamp: F-RC2, F-RC2XUK, F-RC29X32MM, F-RC2XD d. Eller tilsvarende klemme.
  • Page 321 BRUKSANVISNING 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: Denne enheten er ikke beregnet på å steriliseres. Utstyret kan bli skadet. 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL: • Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse. •...
  • Page 322 BRUKSANVISNING Oversikt over anvendbare standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management to EN ISO 14971 medical devices. Information supplied by the manufacturer of medical EN 1041-1 devices Medical devices - Symbols to be used with medical...
  • Page 323 Maquet Little Leg Holder Instrukcja obsługi Nr produktu F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 324 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych niniejszej instrukcji i umieszczonych na etykietach produktu.
  • Page 325 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) Informacje ogólne ....................327 1.1 Informacja o prawach autorskich: ..............327 1.2 Znaki towarowe: ....................327 1.3 Dane do kontaktu: .................... 328 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............328 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa:......328 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ....
  • Page 326 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.5 518BPrzewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ......... 336 3.6 519BKonserwacja wyrobu: ................. 336 83BŚrodki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ....336 4.1 520BOgólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ....336 4.2 521BParametry techniczne produktu: ............... 337 4.3 523BInstrukcja dotycząca sterylizacji:..............338 4.4 524BInstrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji:........
  • Page 327 INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lider w dziedzinie pozycjonowania pacjentów dążymy do poprawy wyników leczenia pacjentów i bezpieczeństwa personelu medycznego przy...
  • Page 328 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.3 Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI WYRÓB JEST W WIDOCZNY SPOSÓB USZKODZONY I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...
  • Page 329 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5 Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym. Oznacza producenta wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego. Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS. • RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.
  • Page 330 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza autoryzowanego przedstawiciela PN-EN ISO 15223-1 we Wspólnocie Europejskiej. Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny MDR 2017/745 z ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności zapoznania PN-EN ISO 15223-1 się z instrukcją obsługi. 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej biorący udział...
  • Page 331 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.8 Informacje dotyczące produkcji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMERYKA PÓŁNOCNA) 978-266-4200 (INNE KRAJE) System Identyfikacja podzespołów systemu: PŁASKI BUT WIELOKIERUNKOWY PRZEGUB OBROTOWY Słupek DŹWIGNIA BLOKADY BUTA ZWALNIAJĄCY UCHWYT OBROTOWY 2.2 Kod i opis produktu: F-10057MAQ —...
  • Page 332 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (USA), F-UC4E (UE), f-UC4UK (Wielka Brytania), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japonia) Polymer Gel Boot Pads...
  • Page 333 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.6 Ryzyko resztkowe: Produkt ten spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania. Nie można jednak całkowicie wykluczyć obrażeń ciała pacjenta spowodowanych niewłaściwym użyciem, uszkodzeniem wyrobu lub zagrożeniami funkcjonalnymi i mechanicznymi. Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: 3.1 Przed użyciem: a.
  • Page 334 INSTRUKCJA OBSŁUGI PRZESTROGA: nie dopuścić do przytrzaśnięcia palców między szyną a korpusem zacisku. OSTRZEŻENIE: przed użyciem, ale po umieszczeniu strzemienia Stirrup na szynie, zacisk Rail Clamp musi zostać mocno dociśnięty. 3. Wstępnie ustawić buty Stirrup Boots, luzując mechanizm Boot Locking Mechanism i przesuwając but wzdłuż...
  • Page 335 INSTRUKCJA OBSŁUGI 9. Aby precyzyjnie wyregulować położenie i zgięcie buta, należy jedną ręką podtrzymać część piętową buta, a drugą poluzować mechanizm Boot Locking Mechanism. Oburącz przytrzymać i ustawić but w żądanej pozycji. Ustawić mechanizm zaciskowy w pozycji zablokowania. 10. Przeprowadzić ostateczną kontrolę, aby upewnić się, że pięty pacjenta są prawidłowo ułożone w części piętowej butów i że na łydki nie jest wywierany nacisk.
  • Page 336 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4 Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: 751B Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się z parametrami przechowywania w części Parametry techniczne produktu. 3.4.2 Zdejmowanie: 752B a.
  • Page 337 INSTRUKCJA OBSŁUGI c. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu, przed użyciem należy sprawdzić wyrób i szyny boczne stołu operacyjnego pod kątem uszkodzeń i zużycia. Nie należy używać wyrobu w przypadku widocznych uszkodzeń, brakujących części lub działania wyrobu w sposób niezgodny z oczekiwaniami.
  • Page 338 40041 (UE), F-40041 (Wielka Brytania), F- 40043 (Japonia) Produkty zgodne z uchwytem na nogi b. 3-Way Adjustment Clamp: F-TCP2 Maquet Little Leg Holder c. Rail Clamp: F-RC2, F-RC2XUK, F-RC29X32MM, F-RC2XD d. Lub zacisk równoważny Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć...
  • Page 339 INSTRUKCJA OBSŁUGI PRZESTROGA: DO CZYSZCZENIA PODKŁADEK NIE WOLNO UŻYWAĆ WYBIELACZY ANI POCHODNYCH FENOLU. Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę...
  • Page 340 Maquet Little Leg Holder Manual de utilização N.º do produto: F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 341 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Page 342 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) 85BInformações gerais....................344 1.1 525BAviso de direitos de autor: ................. 344 1.2 526BMarcas comerciais: ..................344 1.3 527BDetalhes de contacto:................345 1.4 528BConsiderações de segurança: ..............345 1.4.1 753BAviso do símbolo de perigo de segurança:........345 1.4.2 754BAviso de utilização indevida do equipamento:.........
  • Page 343 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4.2 761BInstruções de remoção: ..............353 3.5 543BGuia de resolução de problemas: ............353 3.6 544BManutenção do dispositivo: ..............353 88BPrecauções de segurança e informações gerais: ..........353 4.1 545BAvisos e chamadas de atenção gerais de segurança:......353 4.2 546BEspecificações do produto:...............
  • Page 344 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indú stria de cuidados de saúde.
  • Page 345 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: 527B Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 528B 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: 753B NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E...
  • Page 346 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 529B 1.5.1 Símbolos aplicáveis: 757B Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...
  • Page 347 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o MDR 2017/745 REGULAMENTO (UE) 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à...
  • Page 348 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações de fabrico: 532B ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRICA DO NORTE) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Sistema Identificação dos componentes do sistema: BOTA PLANA ARTICULAÇÃO DE ROTAÇÃO MULTIDIRECIONA Pilar ALAVANCA DE BLOQUEIO DA BOTA ALAVANCA DE DESBLOQUEIO GIRATÓRIA...
  • Page 349 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: 535B A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utiliza dos com este dispositivo. Nome do acessório Número do produto Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (EUA), F-UC4E (UE), F-UC4UK (RU), Urology/ Gyn Fluid Collection System...
  • Page 350 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Risco residual: 538B Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes. No entanto, não é possível excluir os riscos de lesões no paciente devido a utilização incorreta, perigos do dispositivo, operacionais ou mecânicos. Configuração e utilização do equipamento: Antes da utilização: 539B...
  • Page 351 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISO: Assim que o estribo for colocado na calha, a Rail Clamp tem de ser apertada de forma segura antes da utilização. 3. Para pré-posicionar as botas dos estribos, solte o mecanismo de bloqueio da bota e deslize a bota ao longo do pilar até que a extremidade superior (barriga da perna) da bota se encontre aproximadamente a meio da barriga da perna do paciente.
  • Page 352 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 9. Para ajustar a posição e a flexão da bota, apoie o calcanhar da bota com uma mão e, com a outra mão, solte o mecanismo de desbloqueio da bota. Utilize ambas as mãos para apoiar e ajustar a bota para a posição pretendida. Aperte firmemente o mecanismo de fixação.
  • Page 353 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 542B 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: 760B O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto. 3.4.2 Instruções de remoção: 761B a.
  • Page 354 MANUAL DE UTILIZAÇÃO d. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento, verifique se as braçadeiras de fixação do dispositivo estão completamente em contacto com as calhas laterais da mesa e se estão firmemente seguras. Teste o mecanismo de bloqueio para garantir que não há...
  • Page 355 Especificações de compatibilidade Descrição a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (EUA), F- 40041 (UE), F-40041 (RU), F-40043 (Japão) b. 3-Way Adjustment Clamp: F-TCP2 O Maquet Little Leg Holder é compatível c. Rail Clamp: F-RC2, F-RC2XUK, com: F-RC29X32MM, F-RC2XD d. Ou braçadeira equivalente.
  • Page 356 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Lista das normas aplicáveis: N.º de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de engenharia EN 62366-1 de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão de risco aos EN ISO 14971 dispositivos médicos.
  • Page 357 Maquet Little Leg Holder Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 358 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 359 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) Informaţii generale ....................361 1.1 Notificare privind drepturile de autor: .............. 361 1.2 Mărci comerciale: ..................... 361 1.3 Detalii de contact: .................... 362 1.4 Consideraţii privind siguranţa:................362 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă:...... 362 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
  • Page 360 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.5 Ghid de depanare: ................... 370 3.6 Întreţinere dispozitiv: ..................370 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............371 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........371 4.2 Specificaţii produs: .................... 372 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................372 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ............
  • Page 361 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
  • Page 362 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.3 Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ...
  • Page 363 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.5 Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.
  • Page 364 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică reprezentanța autorizată în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică un avertisment IEC 60601-1 Are scopul de a arăta când trebuie EN ISO 15223-1 consultate Instrucţiunile de utilizare 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă:...
  • Page 365 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.7 Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Sistem...
  • Page 366 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
  • Page 367 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.5 Domeniu de utilizare: Produsul Pediatric Leg Holder este conceput pentru a poziționa și sprijini piciorul, gamba și coapsa pacientului într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de ginecologie, urologie, laparoscopie, chirurgie generală...
  • Page 368 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Lamelă Clema barei NOTĂ: Asigurați-vă că suporturile stânga și dreapta sunt pe partea corectă; cizmele sunt marcate (în partea de jos a cizmei) pentru piciorul stâng și cel drept ale pacientului. ATENŢIE: Evitați prinderea degetelor între bară și corpul clemei. AVERTISMENT: Odată...
  • Page 369 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Când utilizați LITOTOMIA INFERIOARĂ, aveți grijă să nu hiperextindeți • piciorul în timp ce realizați abducția dorită. Când utilizați LITOTOMIA MEDIE sau SUPERIOARĂ, utilizați flexia inițială • minimă și abducția, deoarece ambele vor fi intensificate pe măsură ce picioarele sunt ridicate.
  • Page 370 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Indicatoarele de mai jos sunt amplasate pe talpa fiecărei cizme. Acest simbol reprezintă piciorul drept al pacientului. Acest simbol reprezintă piciorul stâng al pacientului. 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea.
  • Page 371 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: AVERTISMENT: a. Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile. b. Înainte de a folosi acest dispozitiv, citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor. Familiarizaţi-vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient. c.
  • Page 372 Specificaţii de compatibilitate Descriere a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40041 (UK), F-40043 (Japan) b. 3-Way Adjustment Clamp: F-TCP2 Produsul Maquet Little Leg Holder este c. Rail Clamp: F-RC2, F-RC2XUK, compatibil cu: F-RC29X32MM, F-RC2XD d. Sau clemă echivalentă.
  • Page 373 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE • Nu puneţi dispozitivul în apă. Se poate produce deteriorarea echipamentului. • Folosiţi o lavetă şi o soluţie de dezinfectare/curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul. • Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală. •...
  • Page 374 Maquet Little Leg Holder Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу: F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 375 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
  • Page 376 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) Общие сведения..................... 378 1.1 Уведомление об авторских правах .............. 378 1.2 Товарные знаки ....................379 1.3 Контактныеданные ................... 379 1.4 Требования к безопасности ................379 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности........379 1.4.2 Сведения...
  • Page 377 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.4.2 Демонтаж ....................388 3.5 Руководство по устранению неполадок ............388 3.6 Техническое обслуживание устройства............389 Правила техники безопасности и общие сведения .......... 389 4.1 Предупреждения и предостережения общего характера ....... 389 4.2 Характеристики изделия ................. 390 4.3 Инструкции...
  • Page 378 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере...
  • Page 379 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.2 Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. См. информацию о патентах на веб-сайте www.hill-rom.com/patents. 1.3 Контактныеданные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к своему поставщику, а также...
  • Page 380 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМУЮ НАГРУЗКУ НА ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ. 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователи устройства должны сначала обратиться к своему...
  • Page 381 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Код партии, указанный производителем, в формате даты по юлианскому календарю: ггддд, где гг — две последние цифры года, EN ISO 15223-1 а ддд — день. Например, 4 апреля 2019 г. будетпредставлено в виде «19094» Номер по каталогу, указанный EN ISO 15223-1 производителем...
  • Page 382 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.5.3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским устройствам Данное изделие является неинвазивным медицинским устройством класса I. Система имеет маркировку CE в соответствии с Правилом 1 Приложения VIII к Регламенту о медицинских изделиях (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745). 1.6 Требования к электромагнитной совместимости (ЭМС) Данное...
  • Page 383 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Система Идентификация компонентов системы ПОДВИЖНЫЙ БАШМАК МНОГОНАПРАВЛЕННЫЙ ШАРНИРНЫЙ УЗЕЛ Опора СТОПОРНЫЙ РЫЧАГ БАШМАКА РУЧКА ВЫСВОБОЖДЕНИЯ ИЗОГНУТОГО ТИПА 2.2 Код изделия и описание F-10057MAQ - Legholder, Little, Maquet (1005.05A0) 2.3 Перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и материалов, которые могут быть...
  • Page 384 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Polymer Gel Boot Pads F-10026 Stirrup Cart F-30015 Название расходного компонента Номер по каталогу Urology/Gyn Fluid Collection System Drapes F-UC31, F-UC32 Egg Crate Foam F-10150 Примечание. Для получения сведений о представленных в таблице выше изделиях см. соответствующие инструкции по эксплуатации. ВНИМАНИЕ! Повторное...
  • Page 385 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Установка и эксплуатация оборудования: 3.1 Перед использованием изделия a. Осмотрите изделие на предмет наличия видимых повреждений или острых краев, которые могли быть получены в результате падения или удара во время хранения. b. Перед каждым использованием убедитесь, что изделие было должным образом...
  • Page 386 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3. Выполните предварительную установку башмаков стремян. Для этого ослабьте механизм блокировки башмака Boot Locking Mechanism и продвиньте башмак вдоль стойки до тех пор, пока верхняя часть башмака (предназначенная для голени) не окажется приблизительно на уровне середины голени пациента. Надежно...
  • Page 387 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 9. Для выполнения точной регулировки положения и степени сгибания башмака придерживайте нижнюю часть башмака одной рукой и ослабляйте механизм блокировки башмака Boot Locking Mechanism второй рукой. Придерживая башмак обеими руками, установите его в необходимое положение. Надежно затяните зажимной механизм. 10.
  • Page 388 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.3 Элементы управления и индикаторы устройства Указатели, показанные на рисунках ниже, размещены на нижней части каждого башмака. Символ, обозначающий правую стопу пациента. Символ, обозначающий левую стопу пациента. 3.4 Хранение, транспортировка и демонтаж 3.4.1 Хранение и транспортировка Изделие должно храниться в чистом и безопасном месте во избежание его повреждения.
  • Page 389 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 3.6 Техническое обслуживание устройства Убедитесь, что все этикетки наклеены надлежащим образом и могут быть прочитаны. При необходимости замените этикетки с помощью пластикового скребка для удаления этикеток. При помощи спиртовой салфетки удалите остатки клея. В случае необходимости ремонта или замены устройства свяжитесь с нами, используя...
  • Page 390 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВНИМАНИЕ! a. Запрещается поднимать бедро пациента ближе чем под углом 90º к туловищу во избежание повреждения нервов. b. Во избежание травмирования пациента и/или пользователя и/или повреждения оборудования любая модификация, модернизация и ремонт должны производиться уполномоченным специалистом компании Allen. Несоблюдение...
  • Page 391 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Сведения о совместимости Описание a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40041 (UK), F-40043 (Japan) Держатель для ног Maquet Little Leg b. 3-Way Adjustment Clamp: F-TCP2 Holder совместим со следующими c. Rail Clamp: F-RC2, F-RC2XUK, изделиями F-RC29X32MM, F-RC2XD d.
  • Page 392 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Перечень применимых стандартов № Стандарты Описание Изделия медицинские. Часть 1 — Проектирование EN 62366-1 медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Изделия медицинские. Применение менеджмента EN ISO 14971 риска к медицинским изделиям Информация, предоставляемая изготовителем EN 1041 медицинского устройства Изделия...
  • Page 393 Maquet Little Leg Holder Uputstva za upotrebu Br. proizvoda F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 394 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 395 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) Opšte informacije ..................... 397 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ..............397 1.2 Žigovi: ......................... 397 1.3 Kontaktni podaci: ....................398 1.4 Bezbednosne napomene: ................398 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti:........398 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
  • Page 396 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................. 406 3.6 Održavanje uređaja: ..................406 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........406 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza:..........406 4.2 Specifikacije proizvoda: ..................407 4.3 Uputstva za sterilizaciju: ..................408 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ..............
  • Page 397 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...
  • Page 398 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA.
  • Page 399 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5 Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS. • YY označava godinu proizvodnje, tj.
  • Page 400 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava da je medicinski uređaj usklađen sa MDR 2017/745 UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1 uputstva za upotrebu. 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali, a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj.
  • Page 401 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.8 Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (OSTATAK SVETA) Sistem Identifikacija komponenti sistema: PODESIVA ČIZMA VIŠESMERNI OKRETNI ZGLOB Stub RUČKA ZA BLOKIRANJE ČIZME OKRETNA RUČKA ZA OSLOBAĐANJE 2.2 Šifra i opis proizvoda: F-10057MAQ - Legholder, Little, Maquet (1005.05A0)
  • Page 402 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads...
  • Page 403 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.6 Preostali rizik: Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost. Međutim, nije moguće u potpunosti isključiti povredu pacijenta koja može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen, oštećen, kao i od funkcionalnih ili mehaničkih opasnosti. Postavljanje i upotreba opreme: 3.1 Pre upotrebe: a.
  • Page 404 UPUTSTVA ZA UPOTREBU OPREZ: Nemojte da priklještite prste između šine i stezaljke. UPOZORENJE: Kada postavite držač za noge na šinu, morate dobro da pričvrstite stezaljku za šinu pre upotrebe. 3. Privremeno postavite čizme držača za noge tako što ćete otpustiti mehanizam za blokiranje čizme i spuštati čizmu duž...
  • Page 405 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 9. Da biste doterali položaj i fleksiju čizme, poduprite petu čizme jednom rukom, a drugom otpustite mehanizam za blokiranje čizme. Obema rukama poduprite i postavite čizmu u željeni položaj. Dobro pričvrstite stezni mehanizam. 10. Obavite završnu proveru da biste se uverili da su pete pacijenta ispravno postavljene u petni deo čizama i da nema tačaka pritiska duž...
  • Page 406 UPUTSTVA ZA UPOTREBU preporučuje da na postupak spuštanja i pomeranja utrošite dva puna minuta. Pažljivo uklonite noge pacijenta iz držača za noge. b. Držači za noge treba da su u horizontalnom položaju prilikom uklanjanja sa proreza na stezaljki za šinu. Otpustite stezaljku i uklonite držače za noge. 3.5 Vodič...
  • Page 407 Specifikacije o kompatibilnosti Opis a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40041 (UK), F-40043 (Japan) b. 3-Way Adjustment Clamp: F-TCP2 Uređaj Maquet Little Leg Holder je c. Rail Clamp: F-RC2, F-RC2XUK, kompatibilan sa sledećim uređajima: F-RC29X32MM, F-RC2XD d. Ili sličnim stezaljkama.
  • Page 408 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. 4.3 Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: • Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja.
  • Page 409 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Biološko vrednovanje medicinskih uređaja – EN ISO 10993-1 Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom Medicinska električna oprema – Deo 2-46: Posebni IEC 60601-2-46 zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse operacionih stolova Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan ISTA...
  • Page 410 Maquet Little Leg Holder Návod na použitie Číslo produktu F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 411 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 412 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) Všeobecné informácie .................... 414 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............414 1.2 Ochranné známky: .................... 414 1.3 Kontaktné údaje: ....................415 1.4 Bezpečnostné informácie: ................415 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........415 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
  • Page 413 NÁVOD NA POUŽITIE 3.5 Sprievodca riešením problémov: ..............423 3.6 Údržba zariadenia: .................... 423 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie:..........424 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........424 4.2 Technické údaje o produkte:................425 4.3 Pokyny na sterilizáciu: ..................425 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu:..............
  • Page 414 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...
  • Page 415 NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...
  • Page 416 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musia používatelia zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. 1.5 Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...
  • Page 417 NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje EN ISO 15223-1 dôležité bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý prírodný gumený latex Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo...
  • Page 418 NÁVOD NA POUŽITIE 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické zariadenie. Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC. 1.7 Autorizovaný zástupca pre ES: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Výrobné...
  • Page 419 NÁVOD NA POUŽITIE 2.2 Kód a opis produktu: F-10057MAQ - Legholder, Little, Maquet (1005.05A0) 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500...
  • Page 420 NÁVOD NA POUŽITIE 2.5 Určené použitie: Držiak nôh Pediatric Leg Holder je navrhnutý na polohovanie a podporu chodidla, dolnej a hornej časti nohy pacienta pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, gynekologickej, urologickej, laparoskopickej, všeobecnej a robotickej operácie. Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí...
  • Page 421 NÁVOD NA POUŽITIE Čeľusť Držadlová svorka POZNÁMKA: Zaistite, aby bol ľavý a pravý strmeň na správnej strane. Ľavá a pravá strana je pre pacienta na dlahe označená (na spodnej strane dlahy). UPOZORNENIE: Dávajte pozor, aby nedošlo k zovretiu prstov medzi držadlom a telesom svorky.
  • Page 422 NÁVOD NA POUŽITIE Pri využití LITOTÓMIE V STREDNEJ alebo VYSOKEJ POLOHE ohnite a • odtiahnite nohy najprv minimálne, pretože pri zdvíhaní sa budú nohy ohýnať a odťahovať viac. Počas polohovania je potrebné udržať členok, koleno a protiľahlé plece v • relatívne rovnej línii.
  • Page 423 NÁVOD NA POUŽITIE 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Tieto indikátory sú umiestnené v špičkovej časti každej dlahy. Tento symbol predstavuje pravé chodidlo pacienta. Tento symbol predstavuje ľavé chodidlo pacienta. 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí...
  • Page 424 NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: VAROVANIE: a. Nepoužívajte produkt, ak je viditeľne poškodený. b. Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie. Oboznámte sa s produktom predtým, ako ho použijete u pacienta. c.
  • Page 425 Technické údaje o kompatibilite Popis a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40041 (UK), F-40043 (Japan) b. 3-Way Adjustment Clamp: F-TCP2 Zariadenie Maquet Little Leg Holder je c. Rail Clamp: F-RC2, F-RC2XUK, kompatibilné s: F-RC29X32MM, F-RC2XD d. alebo rovnocenné svorky.
  • Page 426 NÁVOD NA POUŽITIE • Na čistenie a dezinfekciu zariadenia používajte handru a čistiaci a dezinfekčný roztok štvormocného amónia. • Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne. • Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu. Dodržiavajte opatrnosť na miestach, kde sa tekutina môže dostať...
  • Page 427 Maquet Little Leg Holder Navodila za uporabo Št. izdelka F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 428 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 429 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) Splošne informacije ....................431 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................ 431 1.2 Blagovne znamke: ..................... 431 1.3 Kontaktni podatki: ..................... 432 1.4 Varnostni vidiki: ....................432 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............432 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: .............
  • Page 430 NAVODILA ZA UPORABO 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ..............440 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ................. 440 Varnostni ukrepi in splošne informacije:..............440 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila: ............. 440 4.2 Specifikacije izdelka: ..................441 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................441 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............
  • Page 431 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...
  • Page 432 NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
  • Page 433 NAVODILA ZA UPORABO 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 434 NAVODILA ZA UPORABO Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi EN ISO 15223-1 upoštevati navodila za uporabo 1.5.2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov: Predvideni uporabniki: kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lečeči zdravniki ali...
  • Page 435 NAVODILA ZA UPORABO 1.8 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: PLAVAJOČI ŠKORENJ VEČSMERNI VRTLJIVI ZGLOB Drog VZVOD ZA ZAKLEPANJE ŠKORNJA ROČICA ZA SPROSTITEV ZA OBRAČANJE 2.2 Koda izdelka in opis:...
  • Page 436 NAVODILA ZA UPORABO 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan)
  • Page 437 NAVODILA ZA UPORABO 2.6 Preostala tveganja: Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi. Vendar poškodb pacienta zaradi zlorabe, poškodbe naprave, delovanja ali mehanskih nevarnosti ni mogoče popolnoma izključiti. Nastavitev in uporaba opreme: 3.1 Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem.
  • Page 438 NAVODILA ZA UPORABO 3. Predhodno namestite škornje s stremeni tako, da sprostite mehanizem za zaklepanje škornja in potisnete škorenj vzdolž palice, dokler zgornji konec (del meča) škornja ni približno na pacientovi sredini meča. Varno zategnite mehanizem za zaklepanje škornja. Ponovite zgornji postopek za drugo streme. 4.
  • Page 439 NAVODILA ZA UPORABO 10. Izvedite končni pregled, da se prepričate, da so pacientove pete pravilno nameščene v petah škornjev in da na mečih ni nobenih pritiskov. Noga mora biti centrirana v škornju, da se odpravi pritisk na peronealni živec. Pritrdite blazino. Prekomerno zategovanje Velcro traku nima klinične koristi in lahko poškoduje trak/blazino.
  • Page 440 NAVODILA ZA UPORABO 3.5 Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na svojega dobavitelja. 3.6 Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo.
  • Page 441 Opis a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40041 (UK), F-40043 (Japan) b. 3-Way Adjustment Clamp: F-TCP2 Maquet Little Leg Holder je združljivo z: c. Rail Clamp: F-RC2, F-RC2XUK, F-RC29X32MM, F-RC2XD d. Ali enakovredno objemko. Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo.
  • Page 442 NAVODILA ZA UPORABO 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: • Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode. • Po vsaki uporabi pripomoček očistite z alkoholnimi robčki. • Pripomočka ne potapljajte v vodo. Nevarnost materialne škode. •...
  • Page 443 Maquet Little Leg Holder Instrucciones de uso N.° de producto F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 444 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 445 INSTRUCCIONES DE USO Índice Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) 90BInformación general ................... 447 1.1 550BAviso de copyright: ..................447 1.2 551BMarcas comerciales:.................. 447 1.3 552BInformación de contacto: ................. 448 1.4 553BConsideraciones de seguridad: ..............448 1.4.1 762BAviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ......... 448 1.4.2 763BAviso de uso incorrecto del equipo: ..........
  • Page 446 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.2 770BInstrucciones de retirada: ..............456 3.5 568BGuía de solución de problemas: ............... 456 3.6 569BMantenimiento del dispositivo: ..............457 93BPrecauciones de seguridad e información general: ........457 4.1 570BPrecauciones y advertencias de seguridad generales: ......457 4.2 571BEspecificaciones del producto: ..............
  • Page 447 INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los...
  • Page 448 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: 552B Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 553B 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: 762B NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
  • Page 449 INSTRUCCIONES DE USO En caso de duda, el usuario del dispositivo deberá, en primer lugar, ponerse en contacto con el proveedor para que le oriente sobre los protocolos de eliminación segura. Funcionamiento del sistema: 554B 1.5.1 Símbolos aplicables: 766B Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario...
  • Page 450 INSTRUCCIONES DE USO Indica que el dispositivo no contiene caucho EN ISO 15223-1 natural ni látex de caucho natural seco Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 reglamento (UE) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1...
  • Page 451 INSTRUCCIONES DE USO Representante autorizado en la CE: 556B HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Información de fabricación: 557B ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTEAMÉRICA) 978-266-4200 (INTERNACIONAL) Sistema...
  • Page 452 INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: 560B En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (EE.
  • Page 453 INSTRUCCIONES DE USO Uso previsto: 562B El Pediatric Leg Holder está diseñado para colocar y sujetar la parte superior de la pierna, la parte inferior de la pierna y el pie de los pacientes en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos como, por ejemplo, de ginecología, urología, laparoscopia, y cirugía general y robótica.
  • Page 454 INSTRUCCIONES DE USO Pala Abrazadera de raíl NOTA: Asegúrese de que los Stirrups izquierdo y derecho están en el lado correcto; las Boots están marcadas (en la parte inferior de la Boot) para los lados izquierdo y derecho del paciente. PRECAUCIÓN: Evite atrapar los dedos entre el raíl y el cuerpo de la abrazadera.
  • Page 455 INSTRUCCIONES DE USO 8. Observe las directrices generales con respecto a la flexión inicial correcta de la pierna: Cuando use la POSICIÓN DE LITOTOMÍA BAJA, tenga cuidado de no • hiperextender la pierna para lograr la abducción deseada. Cuando use la POSICIÓN DE LITOTOMÍA MEDIA o ALTA, utilice una flexión •...
  • Page 456 INSTRUCCIONES DE USO NOTA: La simetría de la posición de las piernas del paciente se puede documentar mediante las marcas indicadoras de longitud de las piernas en los postes del Stirrup. Controles e indicadores del dispositivo: 566B Los siguientes indicadores se encuentran en la suela de cada bota. DERECHO Este símbolo representa el pie derecho del paciente.
  • Page 457 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: 569B Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer. Sustituya las etiquetas según sea necesario; para ello, utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas. Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo.
  • Page 458 Especificaciones de compatibilidad Descripción a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (EE. UU.), F-40041 (UE), F-40041 (Reino Unido), F-40043 (Japón) El Maquet Little Leg Holder es compatible b. 3-Way Adjustment Clamp: F-TCP2 con: c. Rail Clamp: F-RC2, F-RC2XUK, F-RC29X32MM, F-RC2XD d. O una abrazadera equivalente.
  • Page 459 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de esterilización: 573B Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. Instrucciones de limpieza y desinfección: 574B ADVERTENCIA: • No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. •...
  • Page 460 INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie Equipos electromédicos. Parte 2-46: Requisitos IEC 60601-2-46 particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las mesas de operación Normas de la International Safe Transit Association para ISTA las pruebas de embalaje Página 460 Document Number: 80028291 Issue Date: 10 AUG 2021...
  • Page 461 Maquet Little Leg Holder Bruksanvisning Produktnummer F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 462 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Page 463 BRUKSANVISNING Innehåll Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) 95BAllmän information ....................465 1.1 575BCopyright-meddelande: ................465 1.2 576BVarumärken: ....................465 1.3 577BKontaktinformation: ..................466 1.4 578BSäkerhetsöverväganden:................466 1.4.1 771BMeddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ....... 466 1.4.2 772BMeddelande om felaktig användning av utrustningen:....466 1.4.3 773BMeddelande till användare och/eller patienter: .......
  • Page 464 BRUKSANVISNING 3.4.2 779BAnvisningar för borttagning:............... 473 3.5 593BFelsökningsguide: ..................474 3.6 594BEnhetsunderhåll: ..................474 98BSäkerhetsåtgärder och allmän information: ............474 4.1 595BAllmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......474 4.2 596BProduktspecifikationer: ................475 4.3 598BAnvisning om sterilisering: ................475 4.4 599BAnvisning om rengöring och desinficering: ..........476 99BLista över tillämpliga standarder: ...............
  • Page 465 BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet...
  • Page 466 BRUKSANVISNING Kontaktinformation: 577B Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. Säkerhetsöverväganden: 578B 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: 771B ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
  • Page 467 BRUKSANVISNING Använda systemet: 579B 1.5.1 Tillämpliga symboler: 775B Symbol som används Beskrivning Referens Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS. •...
  • Page 468 BRUKSANVISNING Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen EN ISO 15223-1 inför åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: 776B Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd.
  • Page 469 BRUKSANVISNING Tillverkningsinformation: 582B ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) System Identifiering av systemkomponenter: PLAN STÖVEL FLERRIKTAD SVÄNGLED Stolpe STÖVELNS LÅSSPAK FRIGÖRINGSHANDTAG AV VRIDTYP Produktkod och beskrivning: 584B F-10057MAQ – Legholder, Little, Maquet (1005.05A0) Sida 469 Document Number: 80028291 Issue Date: 10 AUG 2021...
  • Page 470 BRUKSANVISNING Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: 585B Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), f-UC4UK (UK), Urology/ Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
  • Page 471 BRUKSANVISNING Övrig risk: 588B Den här produkten uppfyller relevanta prestanda- och säkerhetsstandarder. Patientskador till följd av felaktig användning, skador på enheten eller funktionella risker kan dock inte uteslutas helt. Montering och användning av utrustningen: Före användning: 589B a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring.
  • Page 472 BRUKSANVISNING 3. Förplacera Stirrup Boots genom att lossa Boot Locking Mechanism och skjuta Boot längs med stången tills den övre änden (vaddelen) av Boot är ungefär vid mitten av patientens vad. Dra åt Boot Locking Mechanism ordentligt. Upprepa ovanstående procedur för den andra Stirrup. 4.
  • Page 473 BRUKSANVISNING 10. Utför en slutlig kontroll för att säkerställa att patientens hälar sitter ordentligt i hälarna på Boot och att det inte finns några tryckpunkter på vaden. Benet måste centreras i Boot för att eliminera trycket på peronealnerven. Sätt fast dynan.
  • Page 474 BRUKSANVISNING Felsökningsguide: 593B Den här enheten har ingen felsökningsguide. För teknisk support ska användare av enheten först kontakta leverantören. Enhetsunderhåll: 594B Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga. Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten. Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester.
  • Page 475 Ej tillämpligt. Kompatibilitetsspecifikationer Beskrivning a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F- 40041 (EU), F-40041 (UK), F-40043 (Japan) Maquet Little Leg Holder är kompatibel b. 3-Way Adjustment Clamp: F-TCP2 med: c. Rail Clamp: F-RC2, F-RC2XUK, F-RC29X32MM, F-RC2XD d. Eller motsvarande klämma.
  • Page 476 BRUKSANVISNING Anvisning om rengöring och desinficering: 599B VARNING: • Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå. • Rengör enheten med alkoholbaserade torkar efter varje användning. • Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen. •...
  • Page 477 BRUKSANVISNING Sl. nr Standarder Beskrivning Internationella Safe Transit Association-standarder för ISTA förpackningstestning Sida 477 Document Number: 80028291 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 478 Maquet Little Leg Holder Talimat Kılavuzu Ürün No. F-10057MAQ 80028291 Version B...
  • Page 479 TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürünle ilgili bilgi sahibi olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
  • Page 480 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Maquet Little Leg Holder (F-10057MAQ) Genel Bilgiler ......................482 1.1 Telif Hakkı Bildirimi: ....................482 1.2 Ticari Markalar:....................482 1.3 İletişim Bilgileri: ....................483 1.4 Güvenlik Hususları: ..................... 483 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi:............483 1.4.2 Hatalı ekipman kullanımı bildirimi: ............. 483 1.4.3 Kullanıcı...
  • Page 481 TALİMAT KILAVUZU 3.5 Sorun Giderme Kılavuzu:..................491 3.6 Cihaz Bakımı:...................... 491 Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ............... 491 4.1 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........491 4.2 Ürün Spesifikasyonları: ..................492 4.3 Sterilizasyon Talimatı:..................493 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ..............493 Geçerli Standart Listesi: ....................
  • Page 482 TALİMAT KILAVUZU Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.
  • Page 483 TALİMAT KILAVUZU 1.3 İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm modifikasyonlar, yükseltmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. 1.4 Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.
  • Page 484 TALİMAT KILAVUZU 1.5 Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan sembol Açıklama Referans Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır. • YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 yılını...
  • Page 485 TALİMAT KILAVUZU Tıbbi Cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB) MDR 2017/745 ile uyumlu olduğunu gösterir Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması gerektiğini gösterme EN ISO 15223-1 amaçlıdır 1.5.2 Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu: Hedef Kullanıcı: Hedef cihaz işlemine müdahil olan Cerrahlar, Hemşireler, Doktorlar, Hekimler ve Ameliyathane sağlık uzmanları.
  • Page 486 TALİMAT KILAVUZU 1.8 Üretim Bilgileri: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (KUZEY AMERİKA) +1 978-266-4200 (ULUSLARARASI) Sistem Sistem Bileşenleri Kimliği: KAYAR BOT ÇOK YÖNLÜ PİVOT NOKTA DIREK BOT KİLİT KOLU SERBEST BIRAKMA KOLU DÖNDÜRMELİ TİP 2.2 Ürün Kodu ve Açıklaması: F-10057MAQ - Legholder, Little, Maquet (1005.05A0) Sayfa 486...
  • Page 487 TALİMAT KILAVUZU 2.3 Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir. Aksesuar Adı Ürün Numarası Nissen Thigh Straps F-NTS Shoulder Supports F-63500 F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Polymer Gel Boot Pads F-10026...
  • Page 488 TALİMAT KILAVUZU 2.6 Rezidüel risk: Bu ürün, ilgili performans ve güvenlik standartları ile uyumludur. Bununla birlikte, yanlış kullanım, cihaz, fonksiyon veya mekanik hususlarla ilgili tehlikeler nedeniyle hastanın zarar görme ihtimali tümüyle ortadan kaldırılamaz. Ekipman Kurulumu ve Kullanımı: 3.1 Kullanmadan önce: a.
  • Page 489 TALİMAT KILAVUZU UYARI: Stirrup raya yerleştirildikten sonra, Rail Clamp kullanılmadan önce iyice sıkılmalıdır. 3. Boot Locking Mechanism'i gevşeterek ve Boot'u, Boot'un üst ucu yaklaşık olarak hastanın baldır ortasına gelinceye kadar (baldır bölgesi) çubuk boyunca kaydırarak Stirrup Boots'un ön yerleştirme işlemini yapın . Boot Locking Mechanism'i iyice sıkın.
  • Page 490 TALİMAT KILAVUZU 9. Boot konumu ve bükülmeyle ilgili hassas ayar yapmak için Boot topuğunu bir elinizle destekleyin ve diğer elinizle Boot Locking Mechanism'i gevşetin. Boot'u istenen konuma getirmek ve ayarlamak için her iki elinizi de kullanın. Klampaj mekanizmasını iyice sıkın. 10.
  • Page 491 TALİMAT KILAVUZU 3.4.2 Sökme Talimatı: a. Release Handle'ları kavrayıp çevirerek ve aynı anda bacakları yavaşça istenen alt seviyeye getirerek Stirrups'ı alçaltın. A.O.R.N. alçaltma ve kademelendirme işleminin iki tam dakika sürmesini önerir. Hastanın bacaklarını Stirrups'tan nazikçe çıkarın. b. Stirrups'ın, Rail Clamp yuvasından çıkarılabilmesi için yatay konumda olması gerekir.
  • Page 492 Uyumluluk Spesifikasyonları Açıklama a. Clip-On™ Blade Clamp: F-40040 (US), F-40041 (EU), F-40041 (UK), F-40043 (Japan) b. 3-Way Adjustment Clamp: F-TCP2 Maquet Little Leg Holder şunlarla c. Rail Clamp: F-RC2, F-RC2XUK, uyumludur: F-RC29X32MM, F-RC2XD d. Veya eşdeğer klamp. Not: Yukarıdaki tabloda belirtilen ürünler için ilgili talimat kılavuzuna başvurun.
  • Page 493 TALİMAT KILAVUZU 4.3 Sterilizasyon Talimatı: Bu cihaz, sterilize edilmek üzere tasarlanmamıştır. Ekipman hasarı oluşabilir. 4.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: UYARI: • Cihazı temizlemek için çamaşır suyu veya çamaşır suyu içeren ürün kullanmayın. Yaralanma veya ekipman hasarı oluşabilir. • Her kullanımdan sonra cihazı alkol bazlı mendille temizleyin. •...
  • Page 494 TALİMAT KILAVUZU Seri no. Standartlar Açıklama Ambalaj testleri için Uluslararası Güvenli Taşıma Birliği ISTA standartları Sayfa 494 Document Number: 80028291 Issue Date: 10 AUG 2021 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

Ce manuel est également adapté pour:

F-10057maq