Mectron compact piezo LED Mode D'emploi Et D'entretien

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USE AND MAINTENANCE MANUAL

MANUALE D'USO E MANUTENZIONE

GEBRAUCHS- UND WARTUNGSANLEITUNG

MODE D'EMPLOI ET D'ENTRETIEN

MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO

BRUKS-OCH UNDERHÅLLSANVISNING

compact piezo LeD

0051

Sommaire des Matières pour Mectron compact piezo LED

Page 1 USE AND MAINTENANCE MANUAL MANUALE D’USO E MANUTENZIONE GEBRAUCHS- UND WARTUNGSANLEITUNG MODE D’EMPLOI ET D’ENTRETIEN MANUAL DE USO Y MANTENIMIENTO BRUKS-OCH UNDERHÅLLSANVISNING compact piezo LeD 0051...
Page 3 USE AND MAINTENANCE MANUAL compact piezo LeD 0051...
Page 4 COMPACT PIEZO LED...
Page 6 COMPACT PIEZO LED CONTENTS Introduction Intended Use Description of the Appliance 1.2.1 Eligible Patient Group 1.2.2 Patient Selection Criteria 1.2.3 Indications for Use 1.2.4 Users Disclaimer Safety Requirements Symbols Identification Data 2.1 Scaler Handpiece Identification Data 2.2 Inserts Identification Data Delivery List of Components Controls 4.2...
Page 7 9.1.4 Specifications of the Tests for the Immunity of the Accessible Parts of the Casing to the Wireless RF Communications Device Troubleshooting 10.1 Quick Troubleshooting 10.2 Shipping to an Authorised Mectron Service Centre Warranty...
Page 8 COMPACT PIEZO LED PAGE LEFT INTENTIONALLY BLANK...
Page 9 The Mectron piezoelectric ultrasonic scaler devices can be used on patients of any age and gender requiring a tooth polishing treatment. There are no contraindications for specific population segments. WARNING: The appliance must be used...
Page 10 Description of the Appliance COMPACT PIEZO LED is a multi-purpose pi- ic tuning circuit that optimises power and ezoelectric ultrasonic scaler. It is designed to frequency for each insert available, in order...
Page 11 The manufacturer MECTRON cannot be held • Use of non original MECTRON inserts liable, expressly or implicitly, for any type of resulting in permanent damage to the personal injury and/or property damage, in-...
Page 12 An electrosurgical scalpel or other and the relevant requirements of electrical electrosurgical units positioned near the safety. COMPACT PIEZO LED appliance may interfere with the correct operation of the appliance WARNING: Cleaning and sterilising itself. new or repaired instruments. All the new or repaired appliance accessories are not sterile.
Page 13 The state of wear of the most common inserts (S1, S1-S, S2, S5, P2, P4, P10) can be WARNING: Exclusively use original checked using the supplied INSERT-CARD. To MECTRON inserts, accessories and spare use the INSERT-CARD correctly: parts. • Position the insert on the INSERT-CARD CAUTION: No modification is allowed to so that the profile corresponds to the this appliance.
Page 14 COMPACT PIEZO LED Symbols Symbol Description Symbol Description Device compliant Nemko brand with Regulation (EU) Compliance with UL - 2017/745. Notified 0051 CSA regulations body: IMQ S.p.A. Caution! Read the Medical device instructions for use Operating instructions Manufacturer Date of manufacture...
Page 15 A correct description of the model and of the Always provide this information every time serial number of the appliance will allow the that you contact MECTRON After Sales Ser- After Sales Service to provide fast and effec- vice. tive answers.
Page 16 DELIVERY List of Components Figure 1 on page 11. that can be ordered separately (see Table 4 on COMPACT PIEZO LED is supplied with the page 10). standard equipment (see Table 2 on page NOTE: Both the items included in the 8), a set of variable accessories depend-...
Page 17 DelIverY Accessories available for order with standard supply Item Code Description Ref. “ER” series reusable scaler inserts 0345xxxx 0235xxxx “E” series reusable scaler inserts “D” series reusable scaler inserts 0299xxxx “CM” series reusable scaler 0219xxxx inserts 03570004 “ICS” series reusable base insert 03590009 "IC1" tip 02900112 IC1 tips kit (5 pcs.) DB1 reusable base support for 03570001...
Page 18 COMPACT PIEZO LED Accessories available for order with standard supply Item Code Description Ref. 03590013 TF16D90 diamond insert 01560022 Layout A 01560023 Layout B 01560024 Layout C 01560026 Layout D Wiring 01560027 Layout E 01560031 Layout F 01560101 Layout G 01560141 Layout H Table 3 – Accessories available for order with standard supply.
Page 19 Authorised MECTRON Service age must be carried out with particular care. Centre and to store the appliance during long All the material sent by MECTRON was con- periods of non-use. trolled at the time of dispatch.
Page 20 COMPACT PIEZO LED is available in the manual supplied by the manufacturer of the dental unit on which it is installed. Power On/Off To switch COMPACT PIEZO LED and the relative LED light positioned on the top of the handpiece on and off, consult the manual supplied by the manufacturer of the dental unit on which it is installed.
Page 21 The use of a worn treatment is inserted on the handpiece. insert reduces its efficiency. Use only the Mectron torque wrench to Diamond Inserts: diamond inserts must be secure the insert to the handpiece. replaced when the layer of titanium nitride is...
Page 22 Check that the electrical contacts of both are perfectly dry and if necessary dry them by blowing with compressed air; Screw in the preselected insert on the COMPACT PIEZO LED handpiece until it comes into contact Tighten the insert using the Mectron torque wrench.
Page 23 NOTE: Activate the WATER function to perform a treatment requiring irrigation, and deactivate it to perform a treatment that does not require irrigation. Activate the COMPACT PIEZO LED.
Page 24 If the insert is blocked it may cause overheating of the treated part. • Use only original Mectron inserts. The It is recommended to use continuous use of non-original inserts will void the motions to minimise contact between warranty and damage the thread of the the tip and the part.
Page 25 , discon- Always switch the appliance off using the nect all accessories and components of the switch and disconnect the power supply COMPACT PIEZO LED. cable from the wall socket and machine core unit before carrying out cleaning and sterilisation tasks. If present, remove the insert from the handpiece using the torque wrench;...
Page 26 COMPACT PIEZO LED CAUTION: Do not try to unscrew or turn the connector when disconnecting the handpiece. The connector can be damaged. Unscrew the nose cone from the hand- piece. CAUTION: The nose cone has a light pipe. If the nose cone is unscrewed, the light pipe will no longer be held in place and may slide and be disconnected.
Page 27 The end of the service life of the accessories is generally determined by wear or damage resulting from use. Mectron guarantees the integrity of its scaler handpieces for up to 250 reconditioning cycles. Cleaning the Sterilisable Accessories NOTE: The cleaning procedures must be CAUTION: The instructions supplied performed immediately after each use.
Page 28 COMPACT PIEZO LED 6.1.1 Manual Cleaning Manual cleaning can be carried out as an alternative to the automatic cleaning described in Chapter 6.1.2 on page 28 6.1.1.1 Required Materials • Enzymatic detergent at pH 6-9; hypochlorite; • Water; • Products containing hydrogen peroxide;...
Page 29 CLEANING AND STERILISATION Gently brush the entire surface of the scaler handpiece, nose cone, and light pipe for at least 20 seconds using a brush with soft nylon bristles, paying particular attention to the following areas: • thread of the scaler handpiece; •...
Page 30 COMPACT PIEZO LED Remove the handpiece, nose cone, and light pipe from the enzymatic solution and gently brush their surfaces using a brush with soft nylon bristles under hot (40 °C ±5 °C) running water, for at least 10 minutes;...
Page 31 CLEANING AND STERILISATION Place the scaler handpiece, nose cone, and light pipe in the ultrasonic tank H₂O immersed in demineralised water at 40 °C ±5 °C and run a cycle for at least 10 minutes; Rinse the inner channel of the scaler handpiece using a 20 ml syringe previ- ously filled with demineralised water. re- peat five times;...
Page 32 COMPACT PIEZO LED While soaking in the enzymatic solution, gently brush all the surfaces until all visi- ble soil has been removed. Use a clean brush with soft nylon bristles for the external surfaces, and a clean pipe cleaner with soft nylon bristles for the in- ternal cavities and grooves.
Page 33 CLEANING AND STERILISATION Rinse the internal channel of the insert with demineralised water at a pressure of 3.8 bar for at least 10 seconds so as to eliminate any soil residue.; x10 sec. H₂O Place the insert in the ultrasonic tank im- mersed in the enzymatic detergent solu- tion at 24 °C ±2 °C and run a cycle for at least 20 minutes;...
Page 34 COMPACT PIEZO LED Rinse the insert(s) in demineralised water; Rinse the internal channel of the insert with demineralised water at a pressure of 3.8 bar for at least 10 seconds so as to eliminate any soil residue. x10 sec. H₂O...
Page 35 CLEANING AND STERILISATION 6.1.1.4 Inserts Tightening Wrench Place the torque wrench in a clean con- tainer, in a horizontal position. Add enough enzymatic detergent solution to completely cover the torque wrench. Leave the torque wrench to soak in the enzymatic detergent solution for 10 minutes at ambient temperature (22 °C ±2 °C). This procedure reduces the amount of blood, protein, and mucus on...
Page 36 COMPACT PIEZO LED Place the torque wrench in the ultrasonic tank immersed in the enzymatic deter- gent solution at 24 °C ±2 °C and run a cycle for at least 20 minutes; Remove the torque wrench from the ul- trasonic tank and rinse it under running water so as to eliminate all detergent residue.
Page 37 CLEANING AND STERILISATION Position the accessories in a metal basket. Connect the relevant adapter (supplied as an optional) to the scaler handpiece con- nector and then to the water jet cleaning connections of the thermal-disinfector. Repeat the same operation for the inserts by connecting them to the appropriate adapters supplied as optionals.
Page 38 COMPACT PIEZO LED Cleaning Check 6.2.1 Required Materials • Light source; • 2.5X Magnifier. Once the cleaning operations have been completed, check the scaler handpiece and scaler nose cone under an ade- quate source of light, if necessary using a magnifying glass 2.5X, paying attention...
Page 39 CLEANING AND STERILISATION Drying and Lubrication 6.3.1 Required Materials • Compressed air; • Medical grade lubricant. • Soft, low-lint cloth; Thoroughly dry all parts of the scaler handpiece, scaler nose cone, and light pipe by blowing them with compressed air; CAUTION: The scaler handpiece electrical contacts must be dry at the start and end of the sterilisation cycle, before the cord is connected to the...
Page 40 COMPACT PIEZO LED Dry the inserts tightening wrench using a soft, low-lint cloth; Lubricate the inserts tightening wrench with medical-grade lubricants in the in- dicated point. CAUTION: Do not use oil or silicone- based lubricants. Sterilisation 6.4.1 Preparation Seal the scaler handpiece (without...
Page 41 CAUTION: Use sterilisation bags WARNING: Infection control - compliant with standard UNI eN ISO 11607-1. Sterilisable parts. Thoroughly remove all The sterilisation process validated by Mectron residual organic matter before sterilisation. S.p.A., in an autoclave with steam, guarantees CAUTION: Carry out the sterilisation by a SAL 10...
Page 42 If the material is METHODS AND PRECAUTIONS FOR DISPOSAL WARNING: Hospital waste. Treat the COMPACT PIEZO LED must be disposed of following objects as hospital waste: and treated as waste subject to separate col- lection. • Inserts, when worn or broken;...
Page 43 Device compliant with Class lla Regulation (EU) 2017/745 The class definition is determined by the manufacturer of the dental unit which in- corporates COMPACT PIEZO LED. Classification under the IEC/EN 60601-1 Parts applied: type B (insert) IP 20 (appliance) IP according to indications provided by the manufacturer of the dental unit...
Page 44 Guide and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Emissions COMPACT PIeZO leD is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The purchaser or user of COMPACT PIEZO LED should ensure that it is used in such an environment. Emissions Test Compliance...
Page 45 TECHNICAL DATA 9.1.2 Accessible Parts of the Casing COMPACT PIeZO leD is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The purchaser or user of COMPACT PIEZO LED should ensure that it is used in such an environment. Essential EMC Electromagnetic Phenomenon standard or test Immunity test values...
Page 46 Guide and the Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity 9.1.3.1 Power Connection BC Input COMPACT PIeZO leD is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The purchaser or user of COMPACT PIEZO LED should ensure that it is used in such an environment. Essential EMC Electromagnetic Phenomenon standard or test...
Page 47 During the test, all COMPACT PIEZO LED cables must k) Not applicable to CLASS II devices and systems. be connected. l) It is necessary to use direct coupling.
Page 48 COMPACT PIEZO LED 9.1.3.2 Points of Contact with the Patient COMPACT PIeZO leD is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The purchaser or user of COMPACT PIEZO LED should ensure that it is used in such an environment. Essential EMC Electromagnetic Phenomenon standard or test...
Page 49 TECHNICAL DATA 9.1.3.3 Parts Accessible to the Input / Output Signals COMPACT PIeZO leD is designed to operate in the electromagnetic environment specified below. The purchaser or user of COMPACT PIEZO LED should ensure that it is used in such an environment. Essential EMC Electromagnetic Phenomenon standard or test Immunity test values...
Page 50 Parts of the Casing to the Wireless RF Communications Device COMPACT PIEZO LED is designed to operate in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are under control. The purchaser or operator of COMPACT PIEZO LED can help prevent electromagnetic interferences by guaranteeing a minimum distance between the mobile and portable RF communication devices (transmitters) and COMPACT PIEZO LED, as recommended below, in relation to the maximum output power of the radio communication devices.
Page 51 WARNING: Portable RF communication level, the distance between the transmitter equipment (including peripheral devices such antenna and COMPACT PIEZO LED can be as antenna cables and external antennas) reduced to 1 m. The test distance of 1 m is must not be used closer than 30 cm to any allowed by IEC 61000-4-3.
Page 52 COMPACT PIEZO LED Problem Possible Cause Solution The insert is the type without Use an insert type with a a liquid passage liquid passage The Water function is not Activate the Water function active Unscrew the insert from the handpiece and release the...
Page 53 • Details of owner and contact number; Clean and sterilise all parts that need to be • Product name; sent to an Authorised Mectron Service Cen- • Serial number and/or batch number; tre, following the instructions in Chapter 6 on page 19 •...
Page 54 Mectron provides warranty the appliance and cause injury to the COMPACT PIEZO LED, purchased new from a patient. Mectron dealer or importer, which covers de- • Accidental breakage during transport. fects in material and workmanship for a period •...
Page 55 In order to avail of the warranty service, the client must return the appliance, at their own expense, to the MECTRON dealer/importer from which they purchased the product. The appliance must be returned together with the original packaging, accompanied by all the accessories and by a form containing: •...
Page 57 MANUALE D’USO E MANUTENZIONE compact piezo LeD 0051...
Page 58 COMPACT PIEZO LED...
Page 59 Copyright © Mectron S.p.A. 2021. Tutti i diritti riservati. Nessuna parte di questo documento può essere riprodotta, in qualsiasi forma, senza il consenso scritto del proprietario del copyright.
Page 60 COMPACT PIEZO LED SOMMARIO Introduzione Destinazione d’Uso Descrizione dell’Apparecchio 1.2.1 Gruppo di Pazienti Previsto 1.2.2 Criteri di Selezione dei Pazienti 1.2.3 Indicazioni per l’Uso 1.2.4 Utilizzatori Declinazione di Responsabilità Prescrizioni di Sicurezza Simboli Dati di Identificazione 2.1 Dati di Identificazione del Manipolo Ablatore 2.2 Dati di Identificazione Inserti Consegna Lista dei Componenti...
Page 61 Comunicazioni RF Wireless Risoluzione dei Problemi 10.1 Risoluzione Rapida dei Problemi 10.2 Invio a un Centro Assistenza Autorizzato Mectron Garanzia...
Page 62 COMPACT PIEZO LED PAGINA LASCIATA INTENZIONALMENTE BIANCA...
Page 63 • Trattamento di pulizia della superficie condensazione dell’amalgama, rifinitura implantare; del moncone protesico. I dispositivi ablatori piezoelettrici ad ultrasuoni Mectron possono essere utilizzati su pazienti di qualunque età o sesso che necessitino di un trattamento dentistico finalizzato alla pulizia dei denti. Non sono presenti controindicazioni per specifiche fasce di popolazione. 1 https://manuals.mectron.com/...
Page 64 COMPACT PIEZO LED PERICOLO: L’apparecchio deve PERICOLO: Personale qualificato e essere utilizzato in studio o ambulatorio specializzato. odontoiatrico o studi professionali di L’apparecchio è destinato esclusivamente igiene orale e prevenzione. Non utilizzare all’impiego da parte di un medico, dentista o il dispositivo in ambienti dove l’atmosfera igienista, con adeguata formazione medico- è satura di gas infiammabili (miscele...
Page 65 • Utilizzo in modo o durante procedure • Uso di inserti non originali MECTRON e diverse da quelle specificate nella utilizzati secondo i settaggi progettati e destinazione d’uso del prodotto; testati sugli inserti originali MECTRON.
Page 66 Interferenza con altre attrezzature. Anche riportate al Capitolo 6 a pagina 19 se conforme allo standard IEC 60601-1-2, COMPACT PIEZO LED può interferire con altri PERICOLO: Controllo delle infezioni. dispositivi nelle vicinanze. Per la massima sicurezza del paziente e dell’operatore, prima di utilizzare tutte le PERICOLO: Rischio di esplosioni.
Page 67 INSERT-CARD in dotazione. Per utilizzare correttamente la INSERT-CARD: PERICOLO: Utilizzare esclusivamente inserti, accessori e ricambi originali • Posizionare l’inserto sulla INSERT-CARD MECTRON. in modo che il profilo corrisponda a quello stampato sulla scheda. Il profilo ATTENZIONE: Non è ammessa nessuna stampato sulla scheda presenta una modifica di questo apparecchio. linea rossa che indica il limite di usura;...
Page 68 COMPACT PIEZO LED Simboli Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione Dispositivo conforme Marchio Nemko al Regolamento Conformità alle norme (Ue) 2017/745. ente 0051 UL - CSA notificato: IMQ S.p.A. Attenzione leggere le Dispositivo medico istruzioni per l’uso Istruzioni per il Fabbricante funzionamento Data di fabbricazione Numero di serie...
Page 69 Assistenza tecnica Servizio Post-Vendita di fornire risposte rapide MECTRON. ed efficaci. Dati di Identificazione del Manipolo Ablatore Sul manipolo ablatore è inciso a laser il nome del manipolo, il logo MECTRON, il MANIPOLO ABLATORE SLIM numero di serie, il codice del prodotto, 114000000 03120000 il codice a matrice HIBC e una serie di simboli.
Page 70 Lista dei Componenti Fare riferimento alla Figura 1 a pagina 11. ordinabili separatamente (vedi Tabella 4 a COMPACT PIEZO LED prevede una dotazione pagina 10). base (vedi Tabella 2 a pagina 8), un NOTA: Sia gli articoli previsti nella dotazione set di accessori variabile in relazione alla...
Page 71 CONSEGNA Accessori ordinabili con la dotazione base Articolo Codice Descrizione Rif. Inserti per ablatore riutilizzabili 0235xxxx della serie "E" Inserti per ablatore riutilizzabili 0299xxxx della serie "D" Inserti per ablatore riutilizzabili 0219xxxx della serie "CM" Inserto base riutilizzabile della 03570004 serie "ICS" 03590009 Terminale "IC1" 02900112 Kit di terminali IC1 (5 pz.) Supporto base riutilizzabile DB1...
Page 72 COMPACT PIEZO LED Accessori ordinabili con la dotazione base Articolo Codice Descrizione Rif. 01560022 Schema A 01560023 Schema B 01560024 Schema C 01560026 Schema D Cablaggio 01560027 Schema E 01560031 Schema F 01560101 Schema G 01560141 Schema H Tabella 3 – Accessori ordinabili con la dotazione base.
Page 73 Centro Assistenza Autorizzato MECTRON attenzione. e per riporre l’apparecchio durante lunghi Tutto il materiale spedito da MECTRON è periodi di inutilizzo. stato controllato all’atto della spedizione. PERICOLO: Prima di iniziare il L’apparecchio è spedito opportunamente trattamento, assicurarsi sempre di avere protetto e imballato.
Page 74 COMPACT PIeZO leD offre una gamma di potenze molto ampia: da un trattamento perio subgengivale in modalità soft ad una detartrasi più aggressiva. La descrizione dei comandi a Vostra disposizione per il controllo di COMPACT PIEZO LED è reperibile sul manuale fornito dal costruttore del riunito su cui è stato installato.
Page 75 L’uso di un l’inserto opportuno per il trattamento. inserto usurato ne diminuisce l’efficienza. Utilizzare esclusivamente la chiave Inserti diamantati: gli inserti diamantati dinamometrica Mectron per fissare l’inserto devono essere sostituiti quando lo strato di al manipolo. nitruro di titanio è visibilmente consumato PERICOLO: Non cambiare l’inserto e in ogni caso dopo un massimo di 10 mentre il manipolo è...
Page 76 COMPACT PIEZO LED PERICOLO: Controllo delle infezioni. Dopo una prolungata inattività del riunito eseguire un ciclo di pulizia dei circuiti acqua come indicato nel manuale d’uso del costruttore del riunito stesso. Istruzioni d’Uso Inserire correttamente manipolo ablatore cordone facendo coincidere la tacca di allineamento sul connettore del manipolo con la scanalatura sul connettore del cordone.
Page 77 • Impugnare fermamente il corpo del manipolo; ATTENZIONE: Non afferrare il manipolo per il terminale e/o il cordone. Afferrare saldamente il corpo del manipolo e ruotare solo la chiave dinamometrica. Non ruotare il corpo click! durante il serraggio. • Ruotare la chiave in senso orario fino allo scatto della frizione (il corpo esterno della chiave ruota rispetto al corpo del manipolo emettendo suoni meccanici);...
Page 78 • Inserti diamantati: gli inserti diamantati • Gli inserti Mectron vibrano con devono essere sostituiti quando lo un’oscillazione longitudinale, con strato di nitruro di titanio è visibilmente movimento avanti e indietro.
Page 79 Spegnere sempre l’apparecchio mediante scollegare tutti gli accessori e i componenti di l’interruttore e scollegare il cavo di COMPACT PIEZO LED. alimentazione dalla presa a muro e dal corpo macchina, prima di effettuare gli interventi di pulizia e sterilizzazione. Se presente, svitare l’inserto dal manipolo...
Page 80 COMPACT PIEZO LED Scollegare manipolo relativo cordone; ATTENZIONE: Non cercare di svitare o di girare il connettore durante la disconnessione del manipolo. Il connettore si potrebbe danneggiare. Svitare terminale anteriore manipolo. ATTENZIONE: Il terminale anteriore contiene un guidaluce. Svitando il terminale anteriore, il guidaluce non sarà...
Page 81 PULIZIA E STERILIZZAZIONE NOTA: I ripetuti ricondizionamenti hanno un effetto minimo sui dispositivi e i loro accessori. la fine della vita utile dei dispositivi e degli accessori è generalmente determinata dall’usura o dai danni conseguenti l’utilizzo. Mectron garantisce l’integrità dei propri manipoli ablatori fino a 250 cicli di ricondizionamento. Pulizia degli Accessori Sterilizzabili NOTA: Le procedure di pulizia devono essere ATTENZIONE: Le istruzioni fornite di eseguite immediatamente dopo ogni uso.
Page 82 COMPACT PIEZO LED 6.1.1 Pulizia Manuale La pulizia manuale può essere eseguita in alternativa alla pulizia automatica descritta al Capitolo 6.1.2 a pagina 28 6.1.1.1 Materiale Necessario • Detergente enzimatico a pH 6-9; • Prodotti contenenti perossido di idrogeno; • Acqua; • Prodotti contenenti sostanze abrasive;...
Page 83 PULIZIA E STERILIZZAZIONE Spazzolare delicatamente, per almeno 20 secondi, tutta la superficie del manipolo ablatore, del terminale anteriore e del guidaluce con uno spazzolino a setole morbide di nylon, con particolare cura nelle zone: • filettatura del manipolo ablatore; • stelo in titanio; • terminale anteriore nelle sue parti esterne ed interne;...
Page 84 COMPACT PIEZO LED Rimuovere il manipolo, il terminale anteriore e il guidaluce dalla soluzione enzimatica e spazzolarne delicatamente le superfici con lo spazzolino a setole morbide di nylon sotto acqua calda (40 °C ±5 °C) corrente, per almeno 10minuti; Riempire la vasca ad ultrasuoni con la soluzione di detergente enzimatico preparata secondo le indicazioni del fabbricante.
Page 85 PULIZIA E STERILIZZAZIONE Posizionare il manipolo ablatore, il terminale anteriore guidaluce H₂O vasca ultrasuoni sommersi acqua demineralizzata 40 °C ±5 °C ed eseguire un ciclo di almeno 10 minuti; Sciacquare il canale interno del manipolo ablatore con una siringa da 20 ml precedentemente riempita con acqua demineralizzata.
Page 86 COMPACT PIEZO LED 6.1.1.3 Inserti Disporre l'inserto in un contenitore pulito, in posizione orizzontale. Aggiungere una quantità della soluzione di detergente enzimatico sufficiente coprirlo completamente. Lasciare l'inserto bagno nella soluzione detergente enzimatico per 10 minuti a temperatura ambiente (22 °C ±2 °C); Durante l’immersione nella soluzione...
Page 87 PULIZIA E STERILIZZAZIONE Usare una siringa monouso per aspirare e iniettare la soluzione di detergente enzimatico nelle zone difficili da raggiungere (fori passanti/cannule). Ripetere questa operazione tre volte per assicurare l’effettiva rimozione dello sporco dalle superfici interne del foro passante.; Sciacquare il canale interno dell’inserto acqua demineralizzata...
Page 88 COMPACT PIEZO LED Spazzolare le superfici interne ed esterne dell'inserto con uno spazzolino pulito a setole morbide di nylon, sotto l’acqua corrente; Sciacquare l’inserto/i acqua demineralizzata; Sciacquare il canale interno dell’inserto acqua demineralizzata pressione di 3,8 bar per almeno 10 secondi in modo da eliminare eventuali residui di sporco.
Page 89 PULIZIA E STERILIZZAZIONE 6.1.1.4 Chiave di Serraggio Inserti Disporre la chiave dinamometrica in un contenitore pulito, in posizione orizzontale. Aggiungere una quantità della soluzione di detergente enzimatico sufficiente a coprire completamente la chiave dinamometrica. Lasciare la chiave dinamometrica a bagno nella soluzione di detergente enzimatico per 10 minuti a temperatura ambiente (22 °C ±2 °C).
Page 90 COMPACT PIEZO LED Posizionare la chiave dinamometrica in vasca a ultrasuoni, sommersa dalla soluzione di detergente enzimatico a 24 °C ±2 °C ed eseguire un ciclo di almeno 20 minuti; Rimuovere la chiave dalla vasca per la pulizia a ultrasuoni e sciacquarla sotto acqua corrente in modo da eliminare ogni residuo di detergente.
Page 91 PULIZIA E STERILIZZAZIONE Posizionare gli accessori in un cestello metallico. Collegare l’apposito adattatore (fornito come optional) al connettore del manipolo ablatore e poi alle connessioni per la pulizia a getto d’acqua del termodisinfettore. Ripetere stessa operazione gli inserti collegandoli agli appositi adattatori forniti come optional.
Page 92 COMPACT PIEZO LED Controllo Pulizia 6.2.1 Materiale Necessario • Fonte luminosa; • Lente d’ingrandimento 2,5X. Terminate le operazioni di pulizia fare un controllo del manipolo ablatore e del terminale anteriore ablatore sotto una fonte luminosa adeguata, eventualmente con una lente di ingrandimento 2,5X,...
Page 93 PULIZIA E STERILIZZAZIONE Asciugatura e Lubrificazione 6.3.1 Materiale Necessario • Aria compressa; • lubrificante di grado medicale. • Panno morbido a basso rilascio di fibre; Asciugare bene tutte le parti del manipolo ablatore, del terminale anteriore ablatore e del guidaluce, soffiando aria compressa; ATTENZIONE: I contatti elettrici del manipolo ablatore devono essere asciutti sia prima sia al termine del ciclo di sterilizzazione, prima di collegare il cordone all’apparecchio.
Page 94 COMPACT PIEZO LED Asciugare la chiave di serraggio inserti con un panno morbido a basso rilascio fibre; lubrificare la chiave di serraggio inserti con lubrificante di grado medicale nel punto indicato. ATTENZIONE: Non usare lubrificanti a base di olio o silicone. Sterilizzazione 6.4.1...
Page 95 UNI PERICOLO: Controllo delle infezioni eN ISO 11607-1. - Parti sterilizzabili. Rimuovere Il processo di sterilizzazione validato da scrupolosamente ogni residuo di sporco Mectron S.p.A., in autoclave a vapore, organico prima della sterilizzazione. garantisce un SAL 10 impostando i parametri ATTENZIONE: Eseguire la sterilizzazione sotto indicati: utilizzando esclusivamente autoclave a •...
Page 96 MODALITÀ E PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO PERICOLO: rifiuti ospedalieri. Trattare COMPACT PIEZO LED deve essere smaltito come rifiuti ospedalieri i seguenti oggetti: e trattato come rifiuto soggetto a raccolta separata. • Inserti, quando usurati o rotti; L’inosservanza dei punti precedenti può • Chiave serraggio inserti, quando usurata comportare una sanzione ai sensi della o rotta.
Page 97 DATI TECNICI Dispositivo conforme al Classe IIa Regolamento (UE) 2017/745 la definizione di classe è demandata al costruttore dell’unità dentale che incorpora COMPACT PIEZO LED. Classificazione ai sensi della IEC/EN 60601-1 Parti applicate: tipo B (inserto) IP 20 (apparecchio) IP secondo le indicazioni fornite dal costruttore del riunito Secondo la norma IEC 80601-2-60 il...
Page 98 9.1.1 Guida Dichiarazione del Costruttore Emissioni elettromagnetiche COMPACT PIeZO leD è progettato per operare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di COMPACT PIEZO LED dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Prova di Emissione Conformità Ambiente Elettromagnetico Guida COMPACT PIEZO LED utilizza energia solo per il suo funzionamento interno. Emissioni RF Perciò le sue emissioni RF sono molto basse...
Page 99 DATI TECNICI 9.1.2 Parti Accessibili dell’Involucro COMPACT PIEZO LED è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di COMPACT PIEZO LED dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC Valori test di Ambiente elettromagnetico Fenomeno essenziale o immunità Guida metodo di test I pavimenti devono essere...
Page 100 Dichiarazione del Costruttore Immunità Elettromagnetica 9.1.3.1 Connessione Potenza A.C. d’Ingresso COMPACT PIEZO LED è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di COMPACT PIEZO LED dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC Valori test di Ambiente elettromagnetico Fenomeno essenziale o immunità Guida metodo di test La qualità...
Page 101 Non applicabile a apparati e sistemi in CLASSE II. b) Durante il test, tutti iI cavi di COMPACT PIEZO LED l) Deve essere usato l’accoppiamento diretto. devono essere collegati. m) R.M.S. , applicato prima della modulazione.
Page 102 COMPACT PIEZO LED 9.1.3.2 Punti di Contatto con il Paziente COMPACT PIEZO LED è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. L’acquirente o l’utilizzatore di COMPACT PIEZO LED dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC Valori test di Ambiente elettromagnetico Fenomeno essenziale o immunità Guida metodo di test I pavimenti devono essere...
Page 103 DATI TECNICI 9.1.3.3 Parti Accessibili ai Segnali di Ingresso / Uscita COMPACT PIEZO LED è progettato per funzionare nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. l’acquirente o l’utilizzatore di COMPACT PIeZO leD dovrebbe assicurarsi che sia utilizzato in tale ambiente. Standard EMC Valori test di Ambiente elettromagnetico Fenomeno essenziale o immunità Guida metodo di test I pavimenti devono essere...
Page 104 RF irradiati sono sotto controllo. L’acquirente o l’operatore di COMPACT PIEZO LED possono contribuire a prevenire interferenze elettromagnetiche assicurando una distanza minima fra gli apparecchi di comunicazione mobili e portatili a RF (trasmettitori) e COMPACT PIEZO LED, come sotto raccomandato, in relazione alla potenza di uscita massima degli apparecchi di radiocomunicazione.
Page 105 PERICOLO: Apparecchiature di del test d’immunità, la distanza tra l’antenna comunicazione RF portatili (incluse le trasmettitrice e COMPACT PIEZO LED può periferiche come cavi di antenna e antenne essere ridotta a 1 m. La distanza di test di 1 m esterne) non devono essere usate più vicino è...
Page 106 COMPACT PIEZO LED Problema Possibile Causa Soluzione L’inserto è del tipo che non Utilizzare un inserto di tipo prevede il passaggio di con passaggio di liquido liquido Non è attiva la funzione Attivare la funzione Water Water Svitare l’inserto dal manipolo...
Page 107 DLgs 81/08 e successive originale per evitare danni durante il modifiche, leggi dello Stato Italiano. trasporto. Nel caso in cui il cliente non ottemperi a quanto Una volta che il materiale viene ricevuto richiesto Mectron si riserva di addebitargli le presso Centro Assistenza Autorizzato spese di pulizia e sterilizzazione o di rifiutare Mectron, il personale tecnico qualificato darà...
Page 108 Durante il periodo di validità della garanzia, periodo di tempo, successivo all’installazione Mectron si impegna a riparare (o a sua libera e/o messa in servizio, durante il quale sono scelta sostituire) gratuitamente quelle parti dei garantite le prestazioni originali o, comunque, prodotti che si dimostrassero, a suo giudizio, adeguate all’uso previsto, senza che si...
Page 109 Per avvalersi del servizio di garanzia, il cliente deve restituire, a sue spese, l’apparecchio da riparare al rivenditore/importatore MECTRON dal quale ha acquistato il prodotto. L’apparecchio deve essere...
Page 111 GEBRAUCHS- UND WARTUNGSANLEITUNG compact piezo LeD 0051...
Page 112 COMPACT PIEZO LED...
Page 114 COMPACT PIEZO LED INHALTSVERZEICHNIS Einführung Verwendungszweck Beschreibung des Geräts 1.2.1 Vorgesehene Patientengruppe 1.2.2 Kriterien für die Patientenauswahl 1.2.3 Hinweise zur Verwendung 1.2.4 Anwender Haftungsausschlusserklärung Sicherheitsvorschriften Symbole Kenndaten 2.1 Scaler-Handstück-Kenndaten 2.2 Kenndaten der einsätze Lieferung Liste der Komponenten Verwendung Steuerungen Ein- und Ausschalten Sicherheitsvorschriften vor und während des Gebrauchs...
Page 115 9.1.4 Spezifikationen für die Störfestigkeitsprüfung der zugänglichen Teile des Gehäuses für die drahtlose RF-Kommunikationsausrüstung Fehlerbehebung 10.1 Schnelle Fehlerbehebung 10.2 Senden an ein autorisiertes MeCTrON-Kundendienstzentrum Garantie...
Page 116 COMPACT PIEZO LED DIESE SEITE WURDE ABSICHTLICH LEER GELASSEN...
Page 117 Kondensation von Amalgam, Fer- Prothesenoberfläche; tigstellung des prothetischen Abutments. Die piezoelektrischen Ultraschall-Scalergeräte von Mectron können bei Patienten jeden Alters und Geschlechts eingesetzt werden, die eine zahnärztliche Behandlung zur Reinigung ihrer Zähne benötigen. Es gibt keine Kontraindikationen für bestimmte Bevölkerungsgruppen.
Page 118 Verletzungen des Patienten sowie des Bedieners und Schäden/Störungen am Gerät führen. Beschreibung des Geräts COMPACT PIEZO LED Ein multifunktionaler pi- Abstimmkreis, der die Frequenz und Leistung ezoelektrischer Ultraschall-Scaler. Dieses Gerät für jeden verfügbaren Einsatz optimiert, so wurde konzipiert, um dem Anwender ein Pro-...
Page 119 EINFÜHRUNG Haftungsausschlusserklärung Der Hersteller MECTRON lehnt jede Haftung zulässigen Grenzen des Geräts hinaus ausdrücklich oder stillschweigend ab und kann und/oder normale Abnutzung oder nicht für Verletzungen an Personen und/oder Verschlechterung, schlechte Behandlung direkte oder indirekte Sachschäden verantwort- und/oder unsachgemäßer eingriff; lich gemacht werden, die durch falsche Vorge- •...
Page 120 Kapitel 6 auf renzen mit anderen Geräten. Auch wenn Seite 20 gereinigt und sterilisiert wurden. COMPACT PIEZO LED dem Standard der Norm IEC 60601-1-2 entspricht, kann es zu ACHTUNG: Gegenanzeigen. Warten Sie Störungen von anderen Geräten in der Nähe nach der Sterilisation des Handstückes, der kommen.
Page 121 • Wenn die Länge des Einsatzes kürzer als die Verschleißgrenze ist, ist ihre Leistung GEFAHR: Verwenden Sie nur Einsätze, deutlich geringer als die eines neuen Zubehör und originale Ersatzteile von Einsatzes, und sein Austausch wird MECTRON. empfohlen. ACHTUNG: Es sind keinerlei Änderungen Wenn die Titannitridschicht (Goldoberfläche), an diesem Gerät zugelassen. sofern vorhanden, sichtbar abgenutzt GEFAHR: Im Falle eines unerwünschten...
Page 122 COMPACT PIEZO LED Symbol Beschreibung Symbol Beschreibung Die sterilisierbaren Mate- rialien müssen autoklaviert Nicht steril werden und sind bis zu einer maximalen Tempe- ratur von 135 °C beständig Angewendeter Teil vom Typ “B” gemäß Norm Gefährliche Spannung EN 60601-1 Wechselstrom Gleichstrom Gerät und Zubehör Allgemeines dürfen nicht als fester...
Page 123 KENNDATEN KENNDATEN Eine korrekte Beschreibung des Modells und der Seriennummer des Geräts ermöglicht es dem Kundendienst, schnelle und effektive Antworten zu geben. Geben Sie diese Informationen immer dann an, wenn Sie sich an eine MECTRON- Kundendienststelle wenden. Scaler-Handstück-Kenndaten Das Scaler-Handstück ist mit dem Namen des Handstücks, dem MECTRON-Logo,...
Page 124 Liste der Komponenten Siehe Abbildung 1 auf Seite 11. ANMERKUNG: Sowohl die in der COMPACT PIEZO LED Umfasst eine Grundaus- Ausstattung enthaltenen Artikel, als auch stattung (siehe Tabelle 2 auf Seite 8), ein je das gesamte Zubehör können vom Kunden nach Konfiguration und Kundenwunsch vari- separat bestellt werden.
Page 125 LIEFERUNG Zubehör, das mit der Grundausstattung bestellt werden kann Artikel Code Beschreibung Bez. Wiederverwendbare Scaler- 0235xxxx Einsätze der „E“-Serie Wiederverwendbare Scaler- 0299xxxx Einsätze der „D“-Serie Wiederverwendbare Scaler- 0219xxxx Einsätze der „CM“-Serie Wiederverwendbare Scaler-Einsätz, 03570004 Grundausstattung, der „ICS“-Serie" 03590009 Endteil „IC1“ 02900112 Endteile-Kit IC1 (5 Stk.) Wiederverwendbare 03570001 Basishalterung DB1 für Einsätze 03590001 Diamanteinsatz TA12D60...
Page 126 COMPACT PIEZO LED Zubehör, das mit der Grundausstattung bestellt werden kann Artikel Code Beschreibung Bez. 01560022 Schema A 01560023 Schema B 01560024 Schema C 01560026 Schema D Verkabelung 01560027 Schema E 01560031 Schema F 01560101 Schema G 01560141 Schema H Tabelle 3 – Zubehör, das mit der Grundausstattung bestellt werden kann.
Page 127 Lagerung mit besonderer Sorgfalt TRON-Kundendienstzentrum und zur Aufbe- durchgeführt werden müssen. wahrung des Geräts bei längerer Nichtnut- Alle von MECTRON versandten Materialien zung auf. sind beim Versand kontrolliert worden. GEFAHR: Stellen Sie vor Beginn Das Gerät wird ordnungsgemäß geschützt der Behandlung immer sicher, dass Sie und verpackt verschickt.
Page 128 Behandlung im Soft-Modus bis zum aggressiven Scaling. Eine Beschreibung der zur Verfügung stehenden Bedienelement des COMPACT PIeZO leD finden Sie in der Bedienungsanleitung des Herstellers der Dental-Behandlungseinheit, an der es installiert wurde. Ein- und Ausschalten Zum Ein- und Ausschalten des COMPACT PIEZO LED und der LED-Leuchte auf der Oberseite des Handstücks, siehe die Anleitung des Herstellers der Dental-Behandlungseinheit, auf der es installiert wurde. Sicherheitsvorschriften vor und während des Gebrauchs GEFAHR: Stellen Sie vor dem Beginn der GEFAHR: Führen Sie keine Scaling-...
Page 129 Einsatz am Handstück eingesetzt ist, sollte der Einsatz ersetzt werden. Die ist. Verwendung eines abgenutzten Einsatzes Verwenden Sie nur den Mectron- verringert dessen effizienz. Drehmomentschlüssel, um den Einsatz am Diamanteinsätze: Diamanteinsätze Handstück zu befestigen. müssen ausgetauscht werden, wenn die Titannitridschicht sichtbar abgenutzt GEFAHR: Den Einsatz nicht während...
Page 130 COMPACT PIEZO LED ACHTUNG: Aufgrund seiner GEFAHR: Infektionskontrolle. Nach Konformation kann das Handstück rollen. Das längerer Nichtbenutzung der Dental- Handstück ist bei Nichtnutzung immer auf Behandlungseinheit einen Reinigungszyklus den entsprechenden Halter zu legen. der Wasserkreise durchführen, wie in der Bedienungsanleitung des Herstellers der GEFAHR: Während der Behandlung des...
Page 131 VERWENDUNG • Halten Sie den Körper des Handstückes fest; ACHTUNG: Fassen Sie das Hand- stück nicht am Endstück und/oder am Kabel an. Den Handstückkörper fest hal- ten und nur den Drehmomentschlüssel drehen. Der Körper darf beim Anziehen nicht gedreht werden. click! •...
Page 132 Spülung erfordert, und deaktivieren Sie sie, wenn eine Behandlung durchgeführt werden soll, die keine Spülung erfordert. Die Funktion COMPACT PIEZO LED akti- vieren. Legen Sie das Scaler-Handstück am Ende der Behandlung wieder an seiner Position ab. Wichtige Informationen zu den Einsätzen...
Page 133 Interproximalräumen verwendet wird, eventuell Verletzungen des Patienten darf das Instrument nicht blockiert verursachen. werden und es darf nicht mit dem • Die Mectron-Einsätze vibrieren in Operationsteil gehebelt werden. Die einer längsgerichteten Hin- und Einsätze sollten frei schwingen können. Herbewegung. Halten Sie das •...
Page 134 COMPACT PIEZO LED DEMONTAGE VON TEILEN ZUR REINIGUNG UND STERILISATION Bevor Sie die in Kapitel 6 auf Seite 20 Rei- GEFAHR: Das Gerät abschalten. Schalten nigung durchführen, trennen alle Sie das Gerät immer am Netzschalter aus und COMPACT PIEZO LED-Zubehörteile ziehen Sie den Netzstecker aus der Steckdose -Komponenten ab.
Page 135 DEMONTAGE VON TEILEN ZUR REINIGUNG UND STERILISATION Schrauben Sie das vordere Endstück vom Handstück ab. ACHTUNG: Das Handstück nicht am Endteil und/oder am Motorschlauch in der Hand festhalten, sondern nur am zentralen Teil. Das Handstück nicht drehen, sondern festhalten und nur den Schlüssel drehen.
Page 136 Auswirkungen auf die Gerä- te und ihr Zubehör. Das Ende der Lebensdau- er von Geräten und Zubehör wird in der Regel durch Abnutzung oder Beschädigung infolge des Gebrauchs bestimmt. Mectron garantiert die Unversehrtheit seiner Scaler-Handstücke für bis zu 250 Aufbereitungszyklen. Reinigung von sterilisierbarem Zubehör ANMERKUNG: Die Reinigungsverfahren len, die in den folgenden Unterkapiteln erläu-...
Page 137 Herstellers vorbereiten; ACHTUNG: Nach Gebrauch die enzymatische Reinigungslösung ordnungsgemäß entsorgen, nicht recyceln. a) Unabhängig geprüfter Prozess mit eNZYMeC enzymatischem Waschmittel von Mectron und 0,8% verdünnung. 6.1.1.2 Scaler-Handstück Tauchen Sie das Scaler-Handstück, das vordere Ende und den Lichtleiter voll- ständig in die Enzymlösung ein. 10 Mi-...
Page 138 COMPACT PIEZO LED Bürsten Sie vorsichtig die gesamte Ober- fläche des Scaler-Handstücks, des vorde- ren Endes und des Lichtleiters mindes- tens 20 Sekunden lang mit einer weichen Nylonborstenbürste, wobei Sie beson- ders auf die Bereiche achten sollten: • Gewinde des Scaler-Handstückes; • Schaft aus Titan;...
Page 139 REINIGUNG UND STERILISATION Nehmen Sie das Handstück, das vordere Ende und den Lichtleiter aus der Enzym- lösung und bürsten Sie die Oberflächen vorsichtig mit der weichen Nylonborsten- bürste unter fließendem heißem Wasser (40 °C ±5 °C) mindestens 10 Minuten lang Füllen Sie die Ultraschallwanne mit der nach den Anweisungen des Herstellers zubereiteten enzymatischen Reinigungs- mittellösung.
Page 140 COMPACT PIEZO LED Legen Scaler-Handstück, das vordere Ende und den Lichtlei- H₂O ter in einr Ultraschallwanne, einge- taucht in demineralisiertes Wasser bei 40 °C ±5 °C , und führen Sie einen Zyklus von mindestens 10 Minuten durch; Spülen Sie den inneren Kanal des Scaler- Handstücks mit einer 20-ml-Spritze, die...
Page 141 REINIGUNG UND STERILISATION 6.1.1.3 Einsätze Legen Sie den Einsatz waagerecht in einen sauberen Behälter. Geben Sie so viel von der enzymatischen Waschmittel- lösung hinzu, dass er vollständig bedeckt ist. Lassen Sie den Einsatz 10 Minuten lang bei Raumtemperatur (22 °C ±2 °C) in der enzymatischen Reinigungslösung einwei- chen;...
Page 142 COMPACT PIEZO LED Mit einer Einwegspritze die Enzym-Rei- nigungslösung in schwer zugängliche Bereiche (Durchgangslöcher/Kanülen) absaugen und injizieren. Wiederholen Sie diesen Vorgang dreimal, um sicherzu- stellen, dass der Schmutz von den Innen- flächen des Durchgangslochs wirksam entfernt wird; Den Innenkanal des Einsatzes mit de-...
Page 143 REINIGUNG UND STERILISATION Bürsten Sie die Innen- und Außenflächen des Einsatzes mit einer sauberen Nylon- bürste mit weichen Borsten unter fließen- dem Wasser ab; Spülen Sie den Einsatz/die Einsätze in entmineralisiertem Wasser; Den Innenkanal des Einsatzes mit de- mineralisiertem Wasser bei einem Druck von 3,8 bar mindestens 10 Sekunden lang spülen, um Schmutzrückstände zu entfernen.
Page 144 COMPACT PIEZO LED 6.1.1.4 Einsatz-Spannschlüssel Den dynamometrischen Schlüssel hori- zontal in einen sauberen Behälter legen. Geben Sie so viel von der enzymatischen Waschmittellösung hinzu, dass der dyna- mometrische Schlüssel vollständig be- deckt ist. Lassen Sie den dynamometrischen Schlüs- sel 10 Minuten lang bei Raumtemperatur (22 °C ±2 °C) in der enzymatischen Rei-...
Page 145 REINIGUNG UND STERILISATION Nehmen Sie den dynamometrischen Schlüssel aus der enzymatischen Reini- gungslösung. Spülen und bürsten Sie alle Oberflächen des dynamometrischen Schlüssels (siehe vorherigen Punkt) mindestens 10 Minu- ten lang unter fließendem Wasser gründ- lich ab; Legen Sie den dynamometrischen Schlüs- sel in ein Ultraschallbad, eingetaucht in die enzymatische Reinigungslösung bei 24 °C ±2 °C und führen Sie einen Zyklus von mindestens 20 Minuten durch;...
Page 146 COMPACT PIEZO LED GEFAHR: Vermeiden Sie eine Überlastung ACHTUNG: Aufgrund seiner der Thermodesinfektoren, die die effizienz Konformation kann das Scaler-Handstück der Reinigung beeinträchtigen kann. rollen. Bei Nichtgebrauch muss das Scaler- Handstück immer auf seiner Halterung GEFAHR: Am Ende des Reinigungszyklus platziert werden. in den Thermodesinfektoren bleibt das Scaler-Handstück lange auf der...
Page 147 REINIGUNG UND STERILISATION Überprüfung der Sauberkeit 6.2.1 Benötigtes Material • Lichtquelle; • Vergrößerungsglas 2,5X. Überprüfen Sie nach Abschluss der Reini- gungsarbeiten das Scaler-Handstück und das vordere Endstück des Scalers unter einer geeigneten Lichtquelle, eventuell mit einem Vergrößerungsglas 2,5X, und achten Sie dabei auf Details, die Schmutz- reste verbergen könnten (Gewinde, Hohl- räume, Rillen), und wiederholen Sie den gewählten Reinigungszyklus, wenn Sie...
Page 148 COMPACT PIEZO LED Trocknen und Schmieren 6.3.1 Benötigtes Material • Druckluft; • Medizinisches Schmiermittel. • Weiches, faserfreies Tuch; Trocknen Sie alle Teile des Scaler-Hand- stückes, des vorderen Scaler-Endstücks und des Lichtleiters durch Einblasen von Druckluft; ACHTUNG: Die elektrischen Kontakte des Scaler-Handstückes müssen sowohl vor als auch am Ende des Sterilisationszyklus sowie vor dem Anschluss des Kabels an das Gerät...
Page 149 REINIGUNG UND STERILISATION Trocknen Sie den Einsatz-Spannschlüssel mit einem weichen, faserfreien Tuch; Schmieren Sie den Einsatz-Spannschlüs- sel an der angegebenen Stelle mit medi- zinischem Schmiermittel. ACHTUNG: Verwenden Sie keine Schmiermittel auf Öl- oder Silikonbasis. Sterilisation 6.4.1 Vorbereitung Das Scaler-Handstück (ohne Einsätze), das vordere Scaler-Endstück und den Lichtleiter einzeln in Einweg-Sterilisa- tionsbeuteln versiegeln.
Page 150 (trockene Hitze, Strahlung, Sterilisationsbeutel, die der Norm UNI EN ISO Ethylenoxid, Gas, Plasma bei niedriger 11607-1 entsprechen. Temperatur, usw.). Die von der Fa. MECTRON S.p.A. validierte ACHTUNG: Die zulässige Beladung des Dampfsterilisation im Autoklav gewährleistet Dampfsterilisators darf nicht überschritten einen SAL von 10 dazu die unten angegebe- werden.
Page 151 Überprüfen Sie regelmäßig das Kabel des Scaler-Handstücks. Wenn das METHODEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ZUR ENTSORGUNG GEFAHR: Krankenhausabfälle. COMPACT PIEZO LED muss als getrennt ge- Die folgenden Gegenstände sind als sammelter Abfall entsorgt und behandelt Krankenhausabfälle zu behandeln: werden. Die Nichteinhaltung der oben genannten •...
Page 152 TECHNISCHE DATEN Gerät in Übereinstimmung mit Klasse IIa der Verordnung (EU) 2017/745 Die Definition der Klasse, wird vom Her- steller der Dental-Behandlungseinheit be- stimmt, in die COMPACT PIEZO LED ein- gesetzt ist. Klassifizierung gemäß IEC/EN 60601-1 Angewandte Teile: Typ B (Einsatz) IP 20 (Gerät) IP gemäß den Angaben des Herstellers der Dental-Behandlungseinheit Gemäß...
Page 153 Geräts selbst beeinträchtigen. 9.1.1 Leitlinie und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen COMPACT PIeZO leD wurde entwickelt, um im nachstehend definierten elektromagnetischen Umfeld eingesetzt zu werden. Der Käufer oder Benutzer von COMPACT PIEZO LED sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird. Emissionsprüfung Konformität...
Page 154 COMPACT PIEZO LED 9.1.2 Zugängliche Gehäuseteile COMPACT PIeZO leD wurde entwickelt, um im unten definierten elektromagnetischen Umfeld verwendet zu werden. Der Käufer oder Benutzer von COMPACT PIEZO LED sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird. Wesentlicher Störfestigkeitsprüf- Elektromagentisches Phänomen Standard EMV pegel Umfeld Leitlinie oder Testmethode Die Fußböden müssen aus Holz, Beton oder Keramik Elektrostati- ±8 kv bei Kontakt...
Page 155 TECHNISCHE DATEN 9.1.3 Leitlinie und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit 9.1.3.1 Wechselstrom-Eingangsanschluss COMPACT PIeZO leD wurde entwickelt, um im unten definierten elektromagnetischen Umfeld verwendet zu werden. Der Käufer oder Benutzer von COMPACT PIEZO LED sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird. Wesentlicher Störfestigkeitsprüf- Elektromagentisches Phänomen Standard EMV pegel Umfeld Leitlinie oder Testmethode Transiente / Die Qualität der Netzspan- ±2 kv bei Kontakt...
Page 156 Bereichs der NOMINALEN Spannungswerte Überspannungsschutzgerät im primären Stromkreis von COMPACT PIEZO LED durchgeführt werden. verfügen, dürfen nur mit ± 2 kv zwischen leitung/en Wenn COMPACT PIEZO LED bei einem Wert von und erdung (Gleichtakt) und ± 1 kv zwischen leitung/ Netzspannung getestet wird, muss der Test nicht mit en und Leitung/en (Gegentakt) geprüft werden. anderen Netzspannungen wiederholt werden.
Page 157 TECHNISCHE DATEN 9.1.3.2 Kontaktstellen mit dem Patienten COMPACT PIeZO leD wurde entwickelt, um im unten definierten elektromagnetischen Umfeld verwendet zu werden. Der Käufer oder Benutzer von COMPACT PIEZO LED sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird. Wesentlicher Standard Störfestigkeitsprüf- Elektromagentisches Phänomen EMV oder pegel Umfeld Leitlinie Testmethode Die Fußböden müssen aus Holz, Beton oder Keramik Elektrostati- ±8 kv bei Kontakt...
Page 158 COMPACT PIEZO LED 9.1.3.3 Für Eingangs-/Ausgangssignale zugängliche Teile COMPACT PIeZO leD wurde entwickelt, um im unten definierten elektromagnetischen Umfeld verwendet zu werden. Der Käufer oder Benutzer von COMPACT PIEZO LED sollte sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird. Wesentlicher Störfestigkeitsprüf- Elektromagentisches Phänomen Standard EMV pegel Umfeld Leitlinie oder Testmethode Die Fußböden müssen aus Holz, Beton oder Keramik Elektrostati- ±8 kv bei Kontakt...
Page 159 RF-Störungen unter Kontrolle sind. Der Käufer oder Bediener des COMPACT PIEZO LED kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen mobilen und tragbaren RF-Kommunikationsgeräten (Sender) und COMPACT PIEZO LED wie unten empfohlen sicherstellt, in Bezug auf die maximale Ausgangsleistung der Funkkommunikationsgeräte. Test- Max.
Page 160 Fall darstellt. ANMERKUNG: Wenn es zum Erreichen des Niveaus der Störfestigkeitsprüfung erforderlich ist, kann der Abstand zwischen der Sendeantenne und COMPACT PIEZO LED auf 1 m verringert werden. Der Prüfabstand von 1 m ist nach IEC 61000-4-3 zulässig. GEFAHR: Tragbare RF-Kommunikations- geräte (inklusive Peripheriegeräte wie Anten-...
Page 161 Während des Betriebs ist ein Den Einsatz abschrauben leisen Pfeifen aus dem Scaler- und mit dem Drehmoment- Der Einsatz ist nicht korrekt Handstück zu hören. schlüssel Mectron korrekt am Handstück befestigt anschrauben (siehe Kapitel 4.4 auf Seite 14...
Page 162 COMPACT PIEZO LED Problem Mögliche Ursache Lösung Der Typ des Einsatzes sieht Verwenden Sie einen Einsatz keinen Flüssigkeitsdurch- mit Flüssigkeitsdurchgang gang vor Die Funktion Wasser ist nicht Die Funktion Wasser akti- aktiv vieren Schrauben Sie den Einsatz vom Handstück ab und legen Während des Betriebs tritt...
Page 163 Falls der Kunde die Vorschriften nicht befolgt, Fachpersonal eine Stellungnahme zu dem Fall. behält sich Mectron das Recht vor, dem Kun- Die Reparatur wird nur nach Annahme des den die Kosten für Reinigung und Sterilisation Endkunden durchgeführt. Für weitere Einzel- in Rechnung zu stellen oder die im ungeeig- heiten wenden Sie sich bitte an die nächst-...
Page 164 -Ersatzteilen, die die korrekte überprüft wird. Funktionsweise des Geräts Mectron gewährt für den beeinträchtigen und Verletzungen des COMPACT PIEZO LED bei Neukauf von einem Patienten verursachen können. Händler oder Importeur von Mectron eine • Transportschäden. Garantie auf Material- und Verarbeitungs- •...
Page 165 Tag seiner Aktivierung. Um den Garantie-Service in Anspruch zu neh- men, muss der Kunde das zu reparierende Gerät auf eigene Kosten an den MECTRON- Händler/-Importeur senden, von dem er es erworben hat. Das Gerät muss zusammen mit der Original- verpackung mit allem Zubehör und einer Kar-...
Page 167 MODE D’EMPLOI ET D’ENTRETIEN compact piezo LeD 0051...
Page 168 COMPACT PIEZO LED...
Page 169 Droits d’auteur © Mectron S.p.A. 2021. Tous droits réservés. Aucune partie de ce document ne peut être re- produite sous quelque forme que ce soit sans le consentement écrit du détenteur des droits d'auteur.
Page 170 COMPACT PIEZO LED SOMMAIRE Introduction Utilisation Prévue Description de l’Appareil 1.2.1 Groupe de Patients Prévu 1.2.2 Critères de Sélection des Patients 1.2.3 Indications pour l’Utilisation 1.2.4 Utilisateurs Avis de Non-Responsabilité Consignes de Sécurité Symboles Données d’identification 2.1 Données d’Identification de la Pièce à Main Détartreur 2.2 Données d’Identification des Inserts Livraison...
Page 171 9.1.4 Spécifications de Test pour l’Immunité des Parties de la Coque qui sont Accessibles aux Équipements de Communication Radioélectrique Sans Fil Résolution des Problèmes 10.1 Résolution Rapide des Problèmes 10.2 Envoi vers un Centre d’Assistance Agréé Mectron Garantie...
Page 172 COMPACT PIEZO LED PAGE LAISSÉE INTENTIONNELLEMENT BLANCHE...
Page 173 • Traitement du nettoyage de la surface condensation de l’amalgame, finition du d’implant ; pilier prothétique. Les dispositifs détartreurs piézoélectriques à ultrasons Mectron peuvent être utilisés sur des patients de tout âge ou sexe nécessitant un traitement dentaire destiné au nettoyage des dents. Il n’existe aucune contre-indications pour des catégories de personnes spécifiques. 1 https ://manuals.mectron.com/...
Page 174 à l’opérateur, ainsi que des dommages/ pannes au dispositif. Description de l’Appareil COMPACT PIEZO LED est un détartreur pié- tion automatique qui optimise la fréquence zoélectrique à ultrasons, multifonctions. Il est et la puissance de chaque insert disponible, conçu pour offrir à l’opérateur un produit au...
Page 175 • Toute tentative d’altération ou de ses accessoires. modification, quelles que soient les Le fabricant MECTRON ne peut être tenu res- circonstances ; ponsable, expressément ou implicitement, de • Utilisation d’inserts non originaux tout type de lésions aux personnes et/ou de MECTRON, ce qui provoque dommages aux biens, commis par l’utilisa-...
Page 176 Un bistouri électrique ou d’autres unités électrochirurgicales placées près de l’appareil DANGER : Nettoyage et stérilisation COMPACT PIEZO LED peuvent nuire au bon des instruments neufs ou réparés. Tous les fonctionnement de ce dernier. accessoires des appareils neufs ou réparés ne sont pas stériles. Lors de la première DANGER : Contre-indications.
Page 177 (S1, S1-S, S2, S5, P2, P4, P10) peut être vérifié l’utilisation. au moyen de l’INSERT-CARD fournie. Pour utiliser correctement l’INSERT-CARD : DANGER : Utiliser exclusivement des inserts, des accessoires et des pièces de • Positionner l’insert sur l’INSERT-CARD de rechange originaux MECTRON. manière à ce que le profil corresponde à celui imprimé sur la fiche. le profil ATTENTION : Aucune modification de cet imprimé sur la fiche présente une ligne appareil n’est autorisée. rouge qui indique la limite d’usure ; DANGER : En cas d'événement •...
Page 178 COMPACT PIEZO LED Symboles Symbole Description Symbole Description Dispositif conforme à Label Nemko la réglementation (UE) Conformité avec les 2017/745. Organisme 0051 normes UL - CSA notifié : IMQ S.p.A. Attention, lire le mode Dispositif médical d’emploi Instructions pour le Fabricant fonctionnement Date de fabrication Numéro de série...
Page 179 1.5 à la page 6 SLIM MANIPOLO ABLATORE 114000000 SLIM Data Matrix HIBC 128 03120238 Données d’Identification des Inserts Le nom de l’insert (Référence 1), le logo MECTRON (Référence 2) et le numéro de lot auquel l’insert appartient (Référence 3) sont gravés au laser sur l’insert.
Page 180 Se référer à la Figure 1 à la page 11. REMARQUE : Les articles prévus dans COMPACT PIEZO LED prévoit un équipement l’équipement ainsi que tous les accessoires de base (voir Tableau 2 à la page 8), un peuvent être commandés séparément par le set d'accessoires variable en fonction de la client.
Page 181 LIVRAISON Accessoires pouvant être commandés avec l’équipement de base Article Code Description Réf. Inserts pour détartreur 0345xxxx réutilisables de la série "ER" Inserts pour détartreur 0235xxxx réutilisables de la série "E" Inserts pour détartreur 0299xxxx réutilisables de la série "D" Inserts pour détartreur 0219xxxx réutilisables de la série "CM" Insert de base réutilisable de la 03570004 série "ICS"...
Page 182 COMPACT PIEZO LED Accessoires pouvant être commandés avec l’équipement de base Article Code Description Réf. 03590013 Insert diamanté TF16D90 01560022 Schéma A 01560023 Schéma B 01560024 Schéma C 01560026 Schéma D Câblage 01560027 Schéma E 01560031 Schéma F 01560101 Schéma G 01560141 Schéma H Tableau 3 – Accessoires pouvant être commandés avec l’équipement de base.
Page 183 MECTRON, ainsi que pour ranger l’appareil soin. pendant de longues périodes d’inactivité. Tout le matériel expédié par MECTRON a été DANGER : Avant de commencer le contrôlé au moment de l’expédition. traitement, s’assurer de toujours disposer du L’appareil est expédié protégé et emballé cor- matériel de rechange (pièce à...
Page 184 à un détartrage plus agressif. La description des commandes à disposition pour le contrôle de COMPACT PIEZO LED est disponible dans le manuel fourni par le constructeur de l’unité de soin sur laquelle il est installé.
Page 185 à main. d’un insert usé diminue son efficacité. Utiliser uniquement la clé dynamométrique Inserts diamantés : les inserts diamantés Mectron pour fixer l’insert sur la pièce à main. doivent être remplacés lorsque la couche DANGER : Ne pas changer l'insert de nitrure de titane est visiblement usée, et pendant que la pièce à main est fonction dans tous les cas après 10 traitements au...
Page 186 ; Visser l’insert choisi sur la pièce à main COMPACT PIEZO LED jusqu’en butée Serrer l’insert à l’aide de la clé dynamo- métrique Mectron. Pour utiliser correctement la clé dyna- mométrique Mectron, procéder comme suit : •...
Page 187 UTILISATION • Saisir fermement le corps de la pièce à main ; ATTENTION : Ne pas garder la pièce à main par l’embout et/ou le cordon. Saisir fermement le corps de la pièce à main, et ne faire tourner que la clé dynamométrique.
Page 188 • Inserts diamantés : les inserts diamantés porter atteinte au patient. doivent être remplacés lorsque la couche • Les inserts Mectron vibrent avec une de nitrure de titane est visiblement usée, oscillation longitudinale, avec un et dans tous les cas après 10 traitements mouvement de va et vient.
Page 189 , débran- éteindre l'appareil à l’aide de l'interrupteur cher tous les accessoires et les composants de et débrancher le câble d'alimentation de la COMPACT PIEZO LED. prise murale et du corps de la machine, avant d'effectuer les opérations de nettoyage et de stérilisation. Le cas échéant, dévisser l’insert de la pièce à...
Page 190 COMPACT PIEZO LED Débrancher la pièce à main du cordon relatif ; ATTENTION : Ne pas essayer de dévisser ou de tourner le connecteur pendant la déconnexion de la pièce à main. Le connecteur pourrait être endommagé. Dévisser l’embout avant de la pièce à...
Page 191 REMARQUE : Les retraitements répétés ont un effet minimal sur les appareils et leurs accessoires. la fin de vie utile des appareils et des accessoires est généralement déterminée par l’usure ou les dommages dus à l’utilisation. Mectron garantit l’intégrité de ses pièces à main détartreur, jusqu’à 250 cycles de retraitement. Nettoyage des Accessoires Stérilisables REMARQUE : Les procédures de nettoyage détaillées dans les chapitres suivants.
Page 192 ATTENTION : Après l’utilisation, éliminer correctement la solution de détergent enzymatique, ne pas la recycler. a) Procédé validé par un organisme indépendant avec le détergent enzymatique Mectron eNZYMeC, 0.8% v/v. 6.1.1.2 Pièce à Main du Détartreur Plonger complètement la pièce à main détartreur, l’embout antérieur et le guide de lumière dans la solution enzyma-...
Page 193 NeTTOYAGe eT STérIlISATION Brosser délicatement, pendant au moins 20 secondes, toute la surface de la pièce à main détartreur, de l’embout antérieur et du guide de lumière à l’aide d’une brosse à brins souples en nylon, avec une attention particulière dans les zones : •...
Page 194 COMPACT PIEZO LED Retirer la pièce à main, l’embout anté- rieur et le guide de lumière de la solution enzymatique et brosser délicatement leurs surfaces à l’aide de la brosse à brins souples en nylon sous de l’eau chaude (40 °C ±5 °C) courante, pendant au moins 10 minutes ;...
Page 195 NeTTOYAGe eT STérIlISATION Positionner la pièce à main détartreur, l’embout antérieur et le guide de lu- H₂O mière dans le bac à ultrasons sub- mergés par de l’eau déminéralisée à 40 °C ±5 °C et effectuer un cycle d’au moins 10 minutes ; Rincer le canal interne de la pièce à...
Page 196 COMPACT PIEZO LED Durant l’immersion dans la solution en- zymatique, brosser délicatement toutes les surfaces jusqu’à éliminer l’éventuelle saleté visible. Utiliser une brosse propre à brins souples en nylon pour les surfaces externes, un écouvillon propre à brins souples en ny- lon pour les cavités internes et les fentes.
Page 197 NeTTOYAGe eT STérIlISATION Rincer le canal interne de l'insert avec de l'eau déminéralisée à une pression de 3,8 bars pendant au moins 10 secondes afin d'éliminer la saleté résiduelle ; x10 sec. H₂O Positionner l’insert dans le bac à ultrasons submergé par la solution de détergent enzymatique à 24 °C ±2 °C et lancer un cycle d’au moins 20 minutes ;...
Page 198 COMPACT PIEZO LED Rincer le ou les insert(s) dans de l’eau dé- minéralisée ; Rincer le canal interne de l'insert avec de l'eau déminéralisée à une pression de 3,8 bar pendant au moins 10 secondes afin d'éliminer la saleté résiduelle. x10 sec. H₂O Procédé validé par un organisme indépendant avec un détergent enzymatique.
Page 199 NeTTOYAGe eT STérIlISATION Durant l’immersion dans la solution en- zymatique, brosser délicatement toutes les surfaces jusqu’à éliminer l’éventuelle saleté visible. Utiliser une brosse propre à brins souples en nylon pour les surfaces externes, un écouvillon propre à brins souples en ny- lon pour les cavités internes et les fentes. REMARQUE : Brosser soigneusement, pendant environ 20 secondes, toutes les parties de la clé...
Page 200 COMPACT PIEZO LED Retirez la clé de la cuve de nettoyage à ultrasons et rincez-la sous l'eau courante pour éliminer tout résidu de détergent. Brosser les surfaces internes et externes de la clé à l’aide d’une brosse à brins souples en nylon, sous l’eau courante.
Page 201 NeTTOYAGe eT STérIlISATION Placer les accessoires dans un panier mé- tallique. Brancher l’adaptateur prévu à cet effet (fourni en option) au connecteur de la pièce à main détartreur, puis aux raccords pour le nettoyage à jet d’eau du thermodésinfecteur. Répéter la même opération pour les in- serts en les raccordant aux adaptateurs spéciaux fournis en option.
Page 202 COMPACT PIEZO LED Contrôle du Nettoyage 6.2.1 Matériel Nécessaire • Source lumineuse ; • Loupe 2,5X. Au terme des opérations de nettoyage, contrôler la pièce à main détartreur et l’embout antérieur détartreur sous une source lumineuse suffisante, éventuelle- ment avec une loupe 2,5x, en faisant at- tention aux détails qui pourraient cacher...
Page 203 NeTTOYAGe eT STérIlISATION Séchage et Lubrification 6.3.1 Matériel Nécessaire • Air comprimé ; • lubrifiant de qualité médicale. • Chiffon propre à faible perte de fibres ; Bien sécher toutes les parties de la pièce à main détartreur, de l’embout antérieur détartreur et du guide de lumière, en soufflant de l’air comprimé ; ATTENTION : Les contacts électriques de la pièce à main détartreur doivent être secs avant et à la fin du cycle de stérilisation, avant de brancher le cordon électrique. Toujours vérifier...
Page 204 COMPACT PIEZO LED Sécher la clé de serrage des inserts à l’aide d’un chiffon propre à faible perte de fibres ; lubrifier la clé de serrage des inserts à l’aide d’un lubrifiant de type médical au point indiqué. ATTENTION : Ne pas utiliser de lubrifiants à base d’huile ou de silicone.
Page 205 NeTTOYAGe eT STérIlISATION Sceller la clé toute seule dans un sachet jetable pour stérilisation. 6.4.2 Méthode de Stérilisation La pièce à main détartreur et les accessoires normes à la révision en cours : UNI EN ISO stérilisables sont fabriqués avec des matériaux 17665-1, UNI eN ISO 556-1 et ANSI/AAMI qui résistent à...
Page 206 MÉTHODES ET PRÉCAUTIONS POUR L’ÉLIMINATION DANGER : Déchets hospitaliers. Traiter COMPACT PIEZO LED doit être mis au rebut et les objets suivants comme des déchets traité comme un déchet soumis à une collecte hospitaliers : séparée.
Page 207 Dispositif conforme au Classe II règlement (UE) 2017/745 la définition de classe est demandée au constructeur de l’unité dentaire qui incor- pore COMPACT PIEZO LED. Classement conforme à la CEI/EN 60601-1 Parties d’application : type B (insert) IP 20 (appareil) IP selon les indications fournies par le constructeur de l’unité de soin...
Page 208 DANGER : L’utilisation d’autres câbles et d’accessoires non fournis par MECTRON peut avoir une influence négative sur les performances CEM. 9.1.1 Guide et Déclaration du Constructeur - Émissions Électromagnétiques COMPACT PIEZO LED est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. l’acheteur ou l’utilisateur de COMPACT PIeZO leD devrait s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement. Essai d’émission Conformité Guide environnement électromagnétique COMPACT PIEZO LED utilise l'énergie RF uni- quement pour son fonctionnement interne.
Page 209 DONNÉES TECHNIQUES 9.1.2 Parties de la Coque Accessibles COMPACT PIEZO LED est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. L’acheteur ou l’utilisateur de COMPACT PIEZO LED devrait s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène essentiel ou d’immunité électromagnétique méthode de test Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique.
Page 210 COMPACT PIEZO LED 9.1.3 Guide et Déclaration du Constructeur - Immunité Électromagnétique 9.1.3.1 Raccordement Puissance C.A. d’Entrée COMPACT PIEZO LED est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. L’acheteur ou l’utilisateur de COMPACT PIEZO LED devrait s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène essentiel ou d’immunité...
Page 211 à commun) et à ± 1 kv entre ligne(s) et ligne(s) (mode d’autres valeurs de tension. différentiel). b) Durant le test, tous les câbles de COMPACT PIEZO LED k) Non applicable aux appareils et systèmes de CLASSE II. doivent être branchés. l) Le couplage direct doit être utilisé.
Page 212 COMPACT PIEZO LED 9.1.3.2 Points de Contact avec le Patient COMPACT PIEZO LED est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. L’acheteur ou l’utilisateur de COMPACT PIEZO LED devrait s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène essentiel ou d’immunité électromagnétique méthode de test Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique.
Page 213 DONNÉES TECHNIQUES 9.1.3.3 Pièces Accessibles aux Signaux d’Entrée/Sortie COMPACT PIEZO LED est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. l’acheteur ou l’utilisateur de COMPACT PIeZO leD devrait s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement. Standard CEM Valeurs de test Guide environnement Phénomène essentiel ou d’immunité électromagnétique méthode de test Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique. Si Décharge ± 8 kv à contact les sols sont revêtus d’un...
Page 214 Radioélectrique Sans Fil COMPACT PIEZO LED est conçu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique dont les parasites RF émis sont sous contrôle. L’acheteur ou l’opérateur de COMPACT PIEZO LED peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en garantissant une distance minimale entre les appareils de communication mobiles et portables à RF (émetteurs) et COMPACT PIEZO LED, comme recommandé...
Page 215 être utilisés à moins de 30 cm de n’importe quelle REMARQUE : Si nécessaire, pour atteindre le partie du dispositif COMPACT PIEZO LED, y niveau du test d’immunité, la distance entre compris des câbles spécifiés par le fabricant. l’antenne d’émission et COMPACT PIEZO LED Autrement, les performances de ces appareils peut être réduite à...
Page 216 COMPACT PIEZO LED Problème Cause possible Solution Le type d’insert ne prévoit Utiliser un insert du type pas le passage de liquide avec passage de liquide La fonction Water n’est pas Activer la fonction Water active Dévisser l’insert de la pièce Pendant le fonctionnement, à...
Page 217 à éviter les dommages En cas de non-respect de ces consignes par pendant le transport. le client, Mectron se réserve le droit de factu- Une fois que le matériel est réceptionné par le rer les frais de nettoyage et de stérilisation ou Centre d'assistance agréé...
Page 218 COMPACT PIEZO LED GARANTIE Avant d'être commercialisés, tous les appareils • Utilisation d'inserts, d'accessoires et Mectron sont soumis à un contrôle final ap- de pièces de rechange non d’origine profondi de fonctionnement. Mectron qui peuvent compromettre Mectron garantit COMPACT PIEZO LED, ache- le bon fonctionnement de l'appareil et té...
Page 219 Pour bénéficier du service de garantie, le client doit retourner, à ses frais, l’appareil à réparer au revendeur/importateur MECTRON auquel le produit a été acheté. L’appareil doit être renvoyé avec son embal- lage d’origine, accompagné de tous les acces- soires et d’une fiche comprenant :...
Page 221 MANUAl De USO Y MANTeNIMIeNTO compact piezo LeD 0051...
Page 222 COMPACT PIEZO LED...
Page 223 Copyright © Mectron S.p.A. 2021. Todos los derechos reservados. Ninguna parte de este documento pue- de ser reproducida, en ninguna forma, sin el consentimiento por escrito del titular de los dere- chos de autor.
Page 224 COMPACT PIEZO LED SUMARIO Introducción Destino de Uso Descripción del Dispositivo 1.2.1 Grupo de Pacientes a los que se Destina 1.2.2 Criterios de Selección de Pacientes 1.2.3 Indicaciones de Uso 1.2.4 Usuarios Declinación de Responsabilidad Prescripciones de Seguridad Símbolos Datos de Identificación 2.1...
Page 225 9.1.4 especificaciones de las Pruebas para la Inmunidad de las Partes Accesibles de la Envoltura en los Aparatos de Comunicaciones RF Wireless Solución de Problemas 10.1 Solución Rápida de los Problemas 10.2 Envío a un Centro de Asistencia Autorizado Mectron Garantía...
Page 226 COMPACT PIEZO LED PÁGINA DEJADA INTENCIONALMENTE EN BLANCO...
Page 227 • Tratamiento de limpieza de la del pilar. superficie del implante; Los dispositivos escariadores piezoeléctricos ultrasónicos Mectron se pueden utilizar en paciente de cualquier edad o sexo que requieran un tratamiento dental finalizado a la limpieza de los dientes. No presenta contraindicaciones para categorías específicas de población. 1 https://manuals.mectron.com/...
Page 228 Descripción del Dispositivo COMPACT PIEZO LED es un escariador pie- sincronización automática que optimiza la zoeléctrico ultrasónico multifuncional. Está frecuencia y potencia para cada inserto dis- diseñado para ofrecer al operador un produc- ponible, para poder trabajar siempre en con- to de diseño innovador y con características...
Page 229 • Cada intento de manipulación o cesorios. modificación del dispositivo, bajo cada El fabricante MECTRON no puede ser conside- circunstancia; rado responsable, explícitamente o implícita- • Uso de insertos no originales MECTRON mente, por cualquier tipo de lesión a personas que causa un daño definitivo de la rosca...
Page 230 IEC 60601-1-2, en el Capítulo 6 en la página 19 COMPACT PIEZO LED puede interferir con otros dispositivos en las proximidades. PELIGRO: Control de las infecciones. Para la máxima seguridad del paciente y el PELIGRO: Riesgo de explosiones. El...
Page 231 (S1, S1-S, S2, S5, P2, P4, P10) se durante el uso. puede verificar mediante la INSerT-CArD suministrada. Para utilizar correctamente la PELIGRO: Utilizar exclusivamente INSERT-CARD: insertos, accesorios y recambios originales MECTRON. • Colocar el inserto en la INSERT-CARD de manera tal que el perfil coincida con ATENCIÓN: No está admitida ninguna el que está estampado en la tarjeta. El modificación de este dispositivo. perfil estampado en la tarjeta presenta PELIGRO: En caso de evento adverso una línea roja que indica el límite de...
Page 232 COMPACT PIEZO LED Símbolos Símbolo Descripción Símbolo Descripción Dispositivo conforme Marca Nemko al Reglamento (UE) Conformidad con las 2017/745. ente notifica- 0051 normas UL - CSA do: IMQ S.p.A. Atención leer las ins- Dispositivo médico trucciones de uso Instrucciones de funcio- Fabricante namiento Facha de fabricación...
Page 233 En la pieza de mano escariador está mar- cado con láser el nombre de la pieza de MANIPOLO ABLATORE SLIM pieza, el logotipo Mectron, el número de 114000000 03120000 serie, el código del producto, el código de matriz HIBC y una serie de símbolos.
Page 234 Figura 1 en la página la página 10), y los accesorios que pueden encargarse por separado (véase Tabla 4 en la COMPACT PIEZO LED prevé un suministro bá- página 10). sico (véase Tabla 2 en la página 8), un kit NOTA: Tanto los artículos previstos en el...
Page 235 ENTREGA Accesorios que pueden encargarse con el suministro básico Artículo Código Descripción Ref. Insertos para escariador reutiliza- 0345xxxx bles de la serie "ER" Insertos para escariador reutiliza- 0235xxxx bles de la serie"E" Insertos para escariador reutiliza- 0299xxxx bles de la serie "D" Insertos para escariador reutiliza- 0219xxxx bles de la serie "CM"...
Page 236 COMPACT PIEZO LED Accesorios que pueden encargarse con el suministro básico Artículo Código Descripción Ref. 03590013 Inserto diamantado TF16D90 01560022 Diagrama A 01560023 Diagrama B 01560024 Diagrama C 01560026 Diagrama D Cableado 01560027 Diagrama E 01560031 Diagrama F 01560101 Diagrama G 01560141 Diagrama H Tabla 3 – Accesorios que pueden encargarse con el suministro básico.
Page 237 Centro de Asistencia Autorizado mucha atención. MECTRON y para colocar el dispositivo duran- Todo el material enviado por MECTRON ha te largos periodos de inutilización. sido controlado en el acto del envío.
Page 238 Encendido y Apagado Para encender y apagar COMPACT PIEZO LED y su relativa luz LED posicionada en la parte superior de la pieza de mano, consultar el manual suministrado por el fabricante del equipo dental donde ha sido instalado.
Page 239 Utilizar exclusivamente una llave cuando la capa de nitruro de titanio está dinamométrica Mectron para fijar el inserto visiblemente deteriorada y en todo caso, en la pieza de mano. después de 10 tratamientos como máximo. PELIGRO: No cambiar el inserto mientras Cuando se desgasta la nitruración, el filo...
Page 240 Enroscar el inserto seleccionado en la pieza de mano COMPACT PIEZO LED hasta ponerlo en tope; Apretar el inserto utilizando la llave dina- mométrica Mectron. Para la correcta utilización de la llave di- namométrica Mectron, operar como se...
Page 241 • Sujetar firmemente el cuerpo de la pieza de mano; ATENCIÓN: No sujetar la pieza de mano por el terminal y/o el cable. Sujetar firmemente el cuerpo del pieza de mano y rotar sólo la llave dinamométrica. No rotar el cuerpo durante el apriete. click! • Girar la llave en el sentido de las agujas del reloj hasta oír el chasquido de la fricción (el cuerpo exterior de la llave rota en relación...
Page 242 • Los insertos Mectron vibran con una caso, después de 10 tratamientos como oscilación longitudinal, con movimiento máximo.
Page 243 , desconecte todos los accesorios y los y desconectar el cable de alimentación de la componentes de COMPACT PIEZO LED. toma de pared y del cuerpo máquina, antes de efectuar las intervenciones de limpieza y esterilización.
Page 244 COMPACT PIEZO LED Desconecte la pieza de mano del respec- tivo cable; ATENCIÓN: No tratar de desenroscar o girar el conector durante la desconexión de la pieza de mano. El conector se podría dañar. Desenroscar el terminal delantero de la pieza de mano.
Page 245 Mectron garantiza la integridad de sus piezas de mano escariador hasta 250 ciclos de reacondicionamiento. Limpieza de los Accesorios Esterilizables...
Page 246 COMPACT PIEZO LED ATENCIÓN: Las instrucciones que se proporcionan seguidamente han sido validadas por el fabricante del dispositivo médico como CAPACES de preparar un dispositivo médico para su reutilización. El responsable del proceso será quien deberá garantizar que los procesos repetidos...
Page 247 ATENCIÓN: Una vez usada, eliminar correctamente la solución de detergente enzimático, no reciclar. a) Proceso validado por un organismo independiente con detergente enzimático Mectron eNZYMeC, 0.8% v/v. 6.1.1.2 Pieza de Mano Escalador Sumergir completamente la pieza de mano escariador, el terminal delantero y la guía de luz en la solución enzimática.
Page 248 COMPACT PIEZO LED Cepillar delicadamente, durante al menos 20 segundos, toda la superficie de la pie- za de mano escariador, del terminal de- lantero y de la guía de luz con un cepillo de cerdas suaves de nylon, con especial atención a las zonas: • roscado de la pieza del escariador;...
Page 249 lIMPIeZA Y eSTerIlIZACIóN Quitar la pieza de mano, el terminal de- lantero y la guía de luz de la solución en- zimática y cepillar delicadamente las su- perficies con el cepillo de cerdas suaves de nylon bajo agua caliente (40 °C ±5 °C) corriente, durante al menos 10minutos; Llenar la cuba de ultrasonidos con la so- lución de detergente enzimático prepara- da según las indicaciones del fabricante.
Page 250 COMPACT PIEZO LED Colocar la pieza de mano escariador, el terminal delantero y la guía de luz en H₂O la cuba de ultrasonidos sumergidos por la solución de agua desmineralizada a 40 °C ±5 °C y realizar un ciclo de al me- nos 10 minutos;...
Page 251 lIMPIeZA Y eSTerIlIZACIóN Durante la inmersión en la solución en- zimática, cepillar delicadamente todas las superficies hasta eliminar la suciedad visible. Utilizar un cepillo limpio de cerdas sua- ves de nylon para las superficies externas, una escobilla de cerdas suaves de nylon para las cavidades internas y las ranuras. NOTA: Cepillar meticulosamente durante unos 20 segundos, todas las piezas siguientes del inserto: •...
Page 252 COMPACT PIEZO LED Enjuagar el canal interior del inserto con agua desmineralizada a una presión de 3,8 bar durante al menos 10 segundos para eliminar cualquier residuo de sucie- dad; x10 sec. H₂O Colocar el inserto en una cuba de ultra- sonidos, sumergido por la solución de...
Page 253 lIMPIeZA Y eSTerIlIZACIóN Enjuagar el/los inserto(s) en agua desmi- neralizada; Enjuagar el canal interior del inserto con agua desmineralizada a una presión de 3,8 bar durante al menos 10 segundos para eliminar cualquier residuo de sucie- dad. x10 sec. H₂O Proceso validado por una entidad independiente con detergente enzimático.
Page 254 COMPACT PIEZO LED 6.1.1.4 Llave de Apriete Insertos Colocar la llave dinamométrica en un re- cipiente limpio, en posición horizontal. Añadir una cantidad de la solución de detergente enzimático suficiente para cubrirla por completo la llave dinamomé- trica. Dejar la llave dinamométrica en remojo en la solución de detergente enzimático du-...
Page 255 lIMPIeZA Y eSTerIlIZACIóN Colocar la llave dinamométrica en una cuba de ultrasonidos, sumergida por la solución de detergente enzimático a 24 °C ±2 °C y realizar un ciclo de al me- nos 20 minutos; Retirar la llave de la cuba de limpieza por ultrasonidos y enjuagarla con agua co- rriente para eliminar cualquier residuo de detergente.
Page 256 COMPACT PIEZO LED Coloque los accesorios en una cesta me- tálica. Conecte el adaptador específico (suministrado como opcional) al conector de la pieza de mano escalador y luego a las conexiones para la limpieza con cho- rro de agua de la termodesinfectadora.
Page 257 lIMPIeZA Y eSTerIlIZACIóN Control de Limpieza 6.2.1 Material Necesario • Fuente luminosa; • Lupa 2,5X. Una vez finalizadas las operaciones de limpieza, compruebe que la pieza de mano escalador y del terminal escalador delantero bajo una fuente de luz adecua- da, posiblemente con una lupa de 2,5X, prestando atención a los detalles que puedan ocultar residuos de suciedad (roscados, cavidades, ranuras) y, en caso...
Page 258 COMPACT PIEZO LED Secado y Lubricación 6.3.1 Material Necesario • Aire comprimido; • Lubricante de grado médico. • Paño suave que libere pocas fibras; Seque bien todas las piezas de la pieza de mano escalador, el terminal delantero escalador y de la guía de luz, soplando aire comprimido;...
Page 259 lIMPIeZA Y eSTerIlIZACIóN Seque la llave de apriete de los insertos con un paño suave que libere pocas fi- bras; Lubricar la llave de apriete para insertos con lubricante de grado médico en el punto indicado. ATENCIÓN: No utilice lubricantes a base de aceite o silicona. Esterilización 6.4.1 Preparación...
Page 260 COMPACT PIEZO LED Sellar por separado los insertos en bolsas de esterilización desechable. Sellar por separado la llave en un bolsa de esterilización desechable. 6.4.2 Método de Esterilización La pieza de mano escalador y los demás acce- • Tiempo mínimo de secado: 20 minutos. sorios esterilizables está fabricados con mate- Todas las fases de esterilización deben ser...
Page 261 MODALIDAD Y PRECAUCIONES PARA LA ELIMINACIÓN PELIGRO: Residuos hospitalarios. Tratar COMPACT PIEZO LED debe ser eliminado y como residuos hospitalarios los siguientes tratado como residuo sujeto a recogida sepa- objetos: rada. El incumplimiento de los puntos anteriores •...
Page 262 Dispositivo conforme al Clase IIa Reglamento (UE) 2017/745 la definición de clase es responsabilidad del fabricante del equipo dental que in- corpora COMPACT PIEZO LED. Clasificación en virtud de la IEC/EN 60601-1 Partes aplicadas: tipo B (inserto) IP 20 (dispositivo) IP según las indicaciones proporcionadas por el fabricante del equipo dental Según la norma IEC 80601-2-60 el dispo-...
Page 263 MECTRON, podría influir negativamente en las prestaciones EMC. 9.1.1 Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas COMPACT PIeZO leD está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o usuario de COMPACT PIEZO LED debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Prueba de Emisión Conformidad Ambiente Electromagnético Guía COMPACT PIEZO LED utiliza energía RF solo para su funcionamiento interno.
Page 264 COMPACT PIEZO LED 9.1.2 Partes Accesibles de la Envoltura COMPACT PIeZO leD está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o usuario de COMPACT PIEZO LED debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Estándar EMC esencial o Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno método de inmunidad Guía prueba Los pisos deben ser de ma- dera, hormigón o cerámica.
Page 265 DATOS TÉCNICOS 9.1.3 Guía y Declaración del Fabricante - Inmunidad Electromagnética 9.1.3.1 Conexión Potencia A.C. de Entrada COMPACT PIeZO leD está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o usuario de COMPACT PIEZO LED debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Estándar EMC esencial o Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno método de inmunidad Guía prueba Transitorios/ La calidad de la tensión de ±2 kv en contacto...
Page 266 NOMINALES de COMPACT PIEZO LED. Si el circuito de alimentación primario pueden ser COMPACT PIEZO LED se prueba a un valor de voltaje probados solo a ± 2 kv entre la línea/s y el suelo de suministro, no es necesario volver a probarlo a (modo común) y a ± 1 kv entre línea/s y línea/s (modo...
Page 267 DATOS TÉCNICOS 9.1.3.2 Puntos de Contacto con el Paciente COMPACT PIeZO leD está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o usuario de COMPACT PIEZO LED debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Estándar EMC esencial o Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno método de inmunidad Guía prueba Los pisos deben ser de ma- dera, hormigón o cerámica.
Page 268 COMPACT PIEZO LED 9.1.3.3 Partes Accesibles a las Señales de Entrada / Salida COMPACT PIeZO leD está diseñado para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El comprador o usuario de COMPACT PIEZO LED debe asegurarse de que se utilice en ese entorno. Estándar EMC esencial o Valores prueba de Ambiente electromagnético Fenómeno método de inmunidad Guía prueba Los pisos deben ser de ma- dera, hormigón o cerámica.
Page 269 RF Wireless COMPACT PIEZO LED está diseñado para funcionar en un ambiente electromagnético donde el ruido de radiofrecuencia está bajo control. El comprador o el operador de COMPACT PIEZO LED pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas asegurando una distancia mínima entre el equipo de comunicaciones de radiofrecuencia móvil y portátil (transmisores) y COMPACT PIEZO LED, como se recomienda a continuación, en relación con la máxima potencia...
Page 270 NOTA: Si es necesario para alcanzar el nivel cm en cualquier parte del dispositivo de la prueba de inmunidad, la distancia entre COMPACT PIEZO LED, incluidos los cables la antena transmisora y COMPACT PIEZO LED especificados por el fabricante. De lo puede reducirse a 1 m. La distancia de prueba contrario, puede verificarse la degradación de de 1 m está...
Page 271 Si el problema persiste, reemplazar el inserto por otro nuevo La pieza de mano está Contactar un Centro de Asis- obstruida tencia Autorizado Mectron Desenroscar y enroscar correctamente el inserto El inserto no está apretado mediante la llave dinamomé- correctamente en la pieza...
Page 272 Centros de Asistencia Autorizados accesorios y de una tarjeta que incluya: MECTRON o su Revendedor. No intente repa- • Datos del propietario con número rar o modificar el dispositivo y sus accesorios. telefónico;...
Page 273 Mectron garantiza COMPACT PIEZO LED, daños al paciente. comprado nuevo de un distribuidor o impor- • Roturas accidentales debidas al tador de Mectron, contra los defectos de ma- transporte. terial y mano de obra por: • Daños debidos a uso incorrecto o a •...
Page 274 COMPACT PIEZO LED ATENCIÓN La garantía comenzará a contar desde la fecha de adquisición del dispositivo, de la cual da fe la boleta/factura de compra emitida por el revendedor/importador o, en caso de disposi- tivo con código de activación, desde la fecha de activación del mismo.
Page 277 BRUKS-OCH UNDERHÅLLSANVISNING compact piezo LeD 0051...
Page 278 COMPACT PIEZO LED...
Page 280 COMPACT PIEZO LED INNEHÅLL Inledning Avsedd Användning Beskrivning av Anordningen 1.2.1 Förutsedd Patientgrupp 1.2.2 Kriterier för val av Patienterna 1.2.3 Anvisningar för Användningen 1.2.4 Användare Ansvarsfrihet Säkerhetsföreskrifter Symboler Identifieringsuppgifter 2.1 Identifieringsuppgifter för Scalerns Handstycke 2.2 Spetsarnas Identifikationsuppgifter Leverans Lista över Komponenter Användning Kommandon Tändning och Avstängning Säkerhetsföreskrifter Före och Under Användning...
Page 281 9.1.4 Specifikationer för Immunitetstestet av de Tillgängliga Delarna av Kapslingen till RF-Trådlös Kommunikationsutrustning Åtgärdande av Fel 10.1 Snabbt åtgärdande av Fel 10.2 Försändelse till en Kundtjänst Auktoriserad av Mectron Garanti...
Page 282 COMPACT PIEZO LED SIDA AVSIKTLIGT LÄMNAD TOM...
Page 283 överblivet lagningsmaterial, • Rengöringsbehandling av kondensering av amalgam, implantatytan; slutbehandling av tandkrona. De piezoelektriska scaler med ultraljud från Mectron, kan användas på patienter oberoende av ålder och kön, som behöver en tandvårdsbehandling med avsikt att rengöra tänderna. Det finns inte några kontraindikationer för särskilda folkgrupper. FARA: Apparaten ska användas i FARA: Kvalificerad och specialiserad tandläkarstudie eller klinik eller vid studier personal.
Page 284 COMPACT PIEZO LED FARA: Avsedd användning. Använd apparaten endast och uteslutande för den avsedda användningen. Om detta inte respekteras finns risk för allvarlig skada på patienten eller användaren, liksom skada på eller funktionsbortfall för anordningen. Beskrivning av Anordningen COMPACT PIeZO leD Det är en flerfunktionell synkronisering som optimerar frekvens och piezoelektrisk scaler med ultraljud. Den är ut- effekt för varje tillgänglig spets, för att all-...
Page 285 INLEDNING Ansvarsfrihet Tillverkaren, MECTRON avsäger sig allt ansvar, anordningen och/eller normalt slitage uttryckt eller underförstått, och kan inte hållas eller försämring, felbehandling och/eller ansvarig för personskador och/eller direkt el- felaktiga ingripanden; ler indirekt skada på egendom, som inträffat • Alla försök till manipulering eller som ett resultat av felaktiga procedurer rela- ändringar på...
Page 286 Även om den och efter varje behandling ska de rengöras överensstämmer med standarden IEC 60601- och steriliserad genom att skrupulöst följa de 1-2, COMPACT PIEZO LED kan den störa instruktioner som återges i Kapitel 6 på sidan andra anordningar i närheten.
Page 287 Förslitningsgraden av de vanligaste spetsarna (S1, S1-S, S2, S5, P2, P4, P10) kan kontrolleras FARA: Använd endast spetsar, tillbehör av det medföljande INSERT-CARD. För korrekt och originaldelar från MECTRON. användning av INSERT-CARD: VARNING: Det är inte tillåtet att utföra • Placera spetsen på INSERT-CARD så att några ändringar på...
Page 288 COMPACT PIEZO LED Symboler Symbol Beskrivning Symbol Beskrivning Produkten uppfyller Nemko-märke kraven i förordning UL-CSA överensstäm- (eU) 2017/745. Anmält 0051 melse organ: IMQ S.p.A. Medicinskteknisk Obs. läs Utrustning bruksanvisningen Anvisningar för drift Tillverkare Tillverkningsdatum Serienummer Partinummer Produktkod De steriliseringsbara materialen måste auto- Ej steril klaveras och motstår en...
Page 289 IDENTIFIERINGSUPPGIFTER En korrekt beskrivning av anordningens mo- Uppge alltid denna information när du kon- dell och serienummer gör att kundservice kan taktar ett av MECTRON auktoriserat Service- ge snabba och effektiva svar. center. Identifieringsuppgifter för Scalerns Handstycke På scalerns handstycke är namnet stansat med laser samt MECTRONs logga, serie-...
Page 290 Lista över Komponenter Figur 1 på sidan 11. över tillbehören som kan beställas separat (se COMPACT PIEZO LED den förutser en basut- Tabell 4 på sidan 10). rustning (se Tabell 2 på sidan 8), en varia- OBS: Både de artiklar som förutses som bel sats tillbehör beroende på konfigurationen...
Page 291 LEVERANS Tillbehör som kan beställas med basutrustningen Artikel Beskrivning Ref. Återanvändbara spetsar för 0345xxxx scaler av serie "ER" Återanvändbara spetsar för 0235xxxx scaler av serie "E" Återanvändbara spetsar för 0299xxxx scaler av serie "D" Återanvändbara spetsar för 0219xxxx scaler av serie "CM" Återanvändbar basspets av serie 03570004 "ICS"...
Page 292 COMPACT PIEZO LED Tillbehör som kan beställas med basutrustningen Artikel Beskrivning Ref. 03590013 Diamantspets TF16D90 01560022 Schema A 01560023 Schema B 01560024 Schema C 01560026 Schema D Kablar 01560027 Schema E 01560031 Schema F 01560101 Schema G 01560141 Schema H Tabell 3 – Tillbehör som kan beställas med basutrustningen.
Page 293 Förvara förpackningen för eventuella sänd- lagring utföras med särskild uppmärksamhet. ningar till ett auktoriserat MECTRON Servi- All utrustning som levereras av MECTRON cecenter och för förvaring av enheten under kontrolleras när den lämnar fabriken.
Page 294 COMPACT PIeZO leD återfinns i manualen som tillhandahålla av tillverkaren av tandvårdenheten på vilken den installerats. Tändning och Avstängning För att slå på och stänga av COMPACT PIEZO LED och den relativa LED-lampan som är installerad på handstyckets ovandel, konsultera manualen som tillhandahålls av tillverkare av tandvårdenheten på vilken den är installerad.
Page 295 ANVÄNDNING Om titannitridskiktet (förgylld yta), om FARA: Byt inte ut spetsen medan närvarande, är synbart sliten, ska spetsen handstycket är i funktion för att undvika bytas ut. Användning av en sliten spets skador för operatören. minskar dess effektivitet. FARA: Brott och slitage av spetsarna. Diamantspetsar: diamantspetsar ska bytas Oscillering med hög frekvens och slitage ut när det syns att titannitridskiktet är slitet kan i sällsynta fall medföra brott på...
Page 296 Kontrollera att elkontakterna på båda är helt torra och torka eventuellt med tryckluft; Skruva fast den valda spetsen på handstycket COMPACT PIEZO LED till stoppläget Dra åt spetsen med momentnyckeln från Mectron. För korrekt användning av Mectron mo- mentnyckeln gör så...
Page 297 Aktivera funktionen för COMPACT PIEZO LED. Vid slutet av behandlingen ska handstyck- et för scalern sättas tillbaka i sitt säte.
Page 298 • Innan ingreppet påbörjas, vrid korrekt • Mectron spetsarna vibrerar med en åt spetsen på handstycket med hjälp av längsgående oscillation, med rörelse momentnyckeln. fram och tillbaka. Håll alltid instrumentet •...
Page 299 Kapitel 6 på sidan 19 alltid av apparaten med strömbrytaren och koppla ur alla tillbehör och komponenter av dra ut nätsladden från vägguttaget och COMPACT PIEZO LED. från maskinstommen innan rengöring och sterilisering utförs. Lossa spetsen från handstycket, i före- kommande fall, genom att använda mo-...
Page 300 COMPACT PIEZO LED VARNING: Försök inte lossa eller vrida kontaktdonet under från koppling av handstycket. Kontaktdonet kan skadas. Lossa den främre terminalen från handstycket. VARNING: Den främre terminalen har ett ledljus. Genom att lossa den främre terminalen sitter inte ledljuset kvar på plats och kan glida och kopplas ur.
Page 301 OBS: Upprepade renoveringar har minimal effekt på enheterna och dessas tillbehör. Slutet på livslängden för enheterna och tillbehören bestäms i allmänhet av slitage eller skada som orsakas av användning. Mectron garanterar integriteten hos sina steriliseringsbara handstycken för scaler i upp till 250 rekonditioneringscykler. Rengöring av Steriliseringsbara Tillbehör OBS: Rengöringsprocedurerna ska utföras VARNING: Instruktionerna nedan omedelbart efter varje användning.
Page 302 COMPACT PIEZO LED 6.1.1 Manuell Rengöring Den manuella rengöringen kan utföras alternativt till den automatiska rengöring som beskrivs i Kapitel 6.1.2 på sidan 28 6.1.1.1 Nödvändigt Material • Enzymrengöringsmedel med pH 6-9; • Produkter som innehåller väteperoxid; • Vatten; • Produkter som innehåller slipande ämnen;...
Page 303 RENGÖRING OCH STERILISERING Borsta försiktigt, i minst 20 sekunder, hela ytan på scalerns handstycke, den främre terminalen och ledljuset med en mjuk borste i nylon, var särskilt uppmärk- sam på områdena: • gängningen på handstycket; • stammen i titan; • den främre terminalens utvändiga och invändiga delar;...
Page 304 COMPACT PIEZO LED Ta bort handstycket, den främre termina- len och ljusledaren från den enzymatis- ka lösningen och borsta försiktigt ytor- na med den mjuka nylonborsten under varmt rinnande vatten (40 °C ±5 °C) i minst10 minuter; Fyll ultraljudsbadet med en lösning med enzymatiskt rengöringsmedel som förbe-...
Page 305 RENGÖRING OCH STERILISERING Placera scalerns handstycke, den främre terminalen och ljusledaren i ultraljudsba- H₂O det, nedsänkta i avmineraliserat vatten vid 40 °C ±5 °C och utför en cykel på minst 10 minuter; Skölj kanalen inuti scalerns handstycke med en spruta på 20 ml som fyllts tidiga- re med avmineraliserat vatten.
Page 306 COMPACT PIEZO LED Under nedsänkningen i den enzymatiska lösningen, borsta alla ytorna försiktigt tills eventuell synlig smuts har avlägsnats. Använd en ren borste med mjuk nylon- borst för de utvändiga ytorna och en ren piprensare med mjuk nylonborst för de interna urholkningarna och springorna.
Page 307 RENGÖRING OCH STERILISERING Skölj spetsens inre kanal med avmine- raliserat vatten vid ett tryck på 3,8 bar i minst 10 sekunder för att eliminera even- tuell smuts; x10 sec. H₂O Placera spetsen i ultraljudstanken, ned- sänkt i den enzymatiska rengöringslös- ningen vid 24 °C ± 2 °C och kör en cykel på...
Page 308 COMPACT PIEZO LED Skölj spetsen/spetsarna i avmineraliserat vatten; Skölj spetsens inre kanal med avminerali- serat vatten vid ett tryck på 3,8 bar i minst 10 sekunder för att eliminera eventuella rester av smuts. x10 sec. H₂O Process som validerats av det oberoende företaget med enzymatiskt rengöringsmedel.
Page 309 RENGÖRING OCH STERILISERING 6.1.1.4 Åtdragningsnyckel för spetsar Placera momentnyckeln i en ren behål- lare, i horisontellt läge. Tillsätt tillräckligt med den enzymatiska rengöringslös- ningen för att helt täcka momentnyckeln. Blötlägg momentnyckeln i den enzyma- tiska rengöringslösningen i 10 minuter vid rumstemperatur (22 °C ± 2 °C). Denna procedur minskar mängden blod, protein och slem som finns på instrumentet/ in- strumenten;...
Page 310 COMPACT PIEZO LED Placera momentnyckeln i ett ultraljuds- bad, täckt med den enzymatiska rengö- ringslösningen vid 24 °C ±2 °C och utför en cykel på minst 20 minuter; Ta ut momentnyckeln ur ultraljudsbadet och skölj den under rinnande vatten för att eliminera alla rester av rengöringsme- del.
Page 311 RENGÖRING OCH STERILISERING Placera tillbehören i en metallkorg. Kopp- la avsedd adapter (levereras som tillval) till handstyckets kontaktdon och sedan till anslutningarna för rengöring med vat- tenstråle från termodesinfektorn. Upprepa samma åtgärd för spetsarna och koppla dem till avsedda adaptrar som le- vereras som tillval.
Page 312 COMPACT PIEZO LED Kontroll av Rengöring 6.2.1 Nödvändigt Material • Ljuskälla; • Förstoringsglas 2,5X. Då rengöringsåtgärderna avslutats kont- rollera handstycket för scalern och den främre terminalen eventuellt med en förstoringslins 2,5X, och var noga med detaljerna som kan dölja rester av smuts (gängningar, håligheter, räfflor) och, om smuts är synligt, upprepa den valda ren-...
Page 313 RENGÖRING OCH STERILISERING Torkning och Smörjning 6.3.1 Nödvändigt Material • Tryckluft; • Smörjmedel av medicinsk grad. • Mjuk trasa med lite fiberutsläpp; Torka väl alla delar på handstycket, skrapans främre terminal och ledljuset genom att blåsa med tryckluft; VARNING: Elkontakterna på handstycket för scalern ska vara torra både före och efter steriliseringscykeln, innan sladden kopplas till anordningen.
Page 314 COMPACT PIEZO LED Torka åtdragningsnyckeln för spetsar med en mjuk trasa med lite fiberutsläpp; Smörj åtdragningsnyckeln för spetsar med smörjmedel av medicinsk kvalitet i den angivna. VARNING: Använd inte olje- eller silikonbaserade smörjmedel. Sterilisering 6.4.1 Förberedning Tillslut enskilt handstycket för scaler (utan spetsar), främre terminal och ledjus...
Page 315 Steriliseringsprocessen validerats VARNING: Utför steriliseringen endast Mectron S.p.A., i autoklav med ånga, garante- med hjälp av autoklav och vattenånga. Inga rar en SAL 10 genom inställning av parame- andra steriliseringsmetoder får användas (torr trarna som anges nedan: värme, radioaktiv strålning, etenoxid, gas,...
Page 316 Om brott eller TILLVÄGAGÅNGSSÄTT FÖR BORTSKAFFANDE FARA: Sjukhusavfall. Följande delar ska COMPACT PIEZO LED måste kasseras och be- behandlas som sjukhusavfall: handlas som avfall som ska separeras. Om föregående punkter inte iakttas kan det • Spetsar, när de är slitna eller sönder;...
Page 317 TEKNISKA DATA TEKNISKA DATA Enhet i överensstämmelse med Klass IIa Direktivet (EU) 2017/745 Klassificeringen åligger tillverkaren av tandvår- denheten som omfattar COMPACT PIEZO LED. Tillämpade delar: typ B (spets) Klass enligt IEC/EN 60601-1 IP 20 (anordning) IP enligt indikationerna som tillhandahålls av tandvårdenhetens tillverkare I enlighet med standarden IEC 80601-2-60 Väsentlig prestanda har anordningen ingen väsentlig prestan- 60 sek.
Page 318 COMPACT PIEZO LED kan interferera med korrekt funktion av själva anordningen. 9.1.1 Riktlinjer och Tillverkarens Förklaring om Elektromagnetiska Störningar COMPACT PIEZO LED den är utformad för att fungera i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Köparen och användaren av COMPACT PIeZO leD bör försäkra sig att den används i en sådan miljö. Överensstäm- Emissionstest Riktlinje Elektromagnetisk Miljö...
Page 319 TEKNISKA DATA 9.1.2 Höljets Åtkomliga Delar COMPACT PIeZO leD har utformats för att fungera i den nedan specificerade elektromagnetiska miljön. Köparen och användaren av COMPACT PIEZO LED bör försäkra sig att den används i en sådan miljö. Grundläggande Immunitetstestvär- Riktlinje elektromagnetisk Fenomen EMC standard Miljö eller testmetod Golven ska vara i trä, betong Elektrostatiska ±8 kv i kontakt eller keramik. Om golv är...
Page 320 COMPACT PIEZO LED 9.1.3 Riktlinjer och Tillverkarens Förklaring om Elektromagnetiska Störningar 9.1.3.1 A.C. Strömanslutning Ingång COMPACT PIeZO leD har utformats för att fungera i den nedan specificerade elektromagnetiska miljön. Köparen och användaren av COMPACT PIEZO LED bör försäkra sig att den används i en sådan miljö. Grundläggande Immunitetstestvär- Riktlinje elektromagnetisk Fenomen EMC standard Miljö eller testmetod Snabba elek- ±2 kv i kontakt...
Page 321 Testet kan utföras med vilken nätspänning som helst j) Utrustning och system som inte har en inom intervallet för de NOMINELLA spänningsvärdena överspänningsskyddsanordning i den primära för COMPACT PIEZO LED. Om COMPACT PIEZO LED matningskretsen kan endast testas vid ± 2 kv mellan testats vid ett nätspänningsvärde, är det inte linjen och jord (normalt läge) och ± 1 kv mellan linjen/ nödvändigt att testa om med andra spänningsvärden.
Page 322 COMPACT PIEZO LED 9.1.3.2 Kontaktpunkter med Patienten COMPACT PIeZO leD har utformats för att fungera i den nedan specificerade elektromagnetiska miljön. Köparen och användaren av COMPACT PIEZO LED bör försäkra sig att den används i en sådan miljö. Grundläggande Immunitetstestvär- Riktlinje elektromagnetisk Fenomen EMC standard Miljö eller testmetod Golven ska vara i trä, betong Elektrostatiska ±8 kv i kontakt eller keramik. Om golv är...
Page 323 TEKNISKA DATA 9.1.3.3 Delar som är Tillgängliga för In / Utgångssignaler COMPACT PIeZO leD har utformats för att fungera i den nedan specificerade elektromagnetiska miljön. Köparen och användaren av COMPACT PIEZO LED bör försäkra sig att den används i en sådan miljö. Grundläggande Immunitetstestvär- Riktlinje elektromagnetisk Fenomen EMC standard Miljö eller testmetod Golven ska vara i trä, betong Elektrostatiska ±8 kv i kontakt eller keramik. Om golv är...
Page 324 Specifikationer för Immunitetstestet av de Tillgängliga Delarna av Kapslingen till RF-Trådlös Kommunikationsutrustning COMPACT PIEZO LED är konstruerat för att fungera i en elektromagnetisk miljö där RF- störningarna som utstrålas är under kontroll. Köparen eller operatören av COMPACT PIEZO LED kan bidra till att förhindra elektromagnetisk störning genom att säkerställa ett minimiavstånd mellan mobila och bärbara RF -kommunikationsenheter (sändare) och COMPACT PIEZO LED,...
Page 325 1 m. Testavståndet på 1 m tillåts användas närmare än 30 cm från någon del av IEC 61000-4-3. av enheten COMPACT PIEZO LED, omfattande även kablarna som specificeras av tillverkaren. Annars kan försämring av prestanda av denna utrustning uppstå.
Page 326 COMPACT PIEZO LED Möjlig Orsak Åtgärd Spetsen är av den typ som Använd en spets av en typ inte är avsedd för passage som är avsedd för passage av vätska av vätska Water-funktionen är inte Aktivera Water-funktionen aktiverad Lossa spetsen från...
Page 327 Mectron eller den egna steriliserat korrekt. återförsäljaren. Reparationer som inte auktoriserats kan skada systemet och annullera garantin samt befria Mectron från allt ansvar för direkta eller indi- rekta skador på personer eller föremål.
Page 328 COMPACT PIEZO LED GARANTI All utrustning från Mectron genomgår en om- • Användning av ej original Mectron fattande slutkontroll före leverans, för att sä- spetsar tillbehör och reservdelar som kerställa att den fungerar korrekt. kan äventyra apparatens korrekta Mectron garanterar COMPACT PIEZO LED, in- funktion och orsaka skada på...
Page 329 är bevis. För att garantin ska gälla måste kunden, på egen bekostnad, återsända anordningen för reparation till den MECTRON återförsäljare/ importör som sålt anordningen till kunden. Enheten måste returneras tillsammans med originalförpackningen, åtföljd av alla tillbehör och ett ark som återger:...
Page 332 Manufacturer: Mectron S.p.A. Via Loreto 15/A 16042 Carasco (Ge) Italy Tel. +39 0185 35361 Fax +39 0185 351374 www.mectron.com e-mail: mectron@mectron.com Rivenditore - Reseller - Revendeur - Revendedor - Wiederverkäufer...