Avvertenze Specifiche 6 It - Spencer SHELL Manuel D'utilisation Et D'entretien

• Agire, con la debita cura e diligenza, per contribuire a garantire la conformità ai requisiti generali di sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato, fornendo agli utilizzatori
finali tutte le informazioni necessarie per lo svolgimento delle attività di revisione periodica sui dispositivi in dotazione, esattamente come indicato nel Manuale d'Uso.
• Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato, trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al Fabbricante nonché alle Autorità
Competenti per le azioni di rispettiva competenza.
• Fermo quanto sopra, il Distributore o Utilizzatore finale, assume sin d'ora ogni più ampia responsabilità collegata al mancato adempimento dei sopra indicati incombenti con
conseguente obbligo di tenere indenne e/o manlevare Spencer Italia S.r.l. da ogni, eventuale, relativo effetto pregiudizievole.
• In riferimento al Regolamento UE 2017/745, si ricorda che gli operatori pubblici o privati, che nell'esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un prodotto
medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali, e al Fabbricante. Gli operatori
sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al Fabbricante, ogni altro inconveniente che possa consentire l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la
salute dei pazienti e degli utilizzatori.
Avvertenze generali per dispositivi medici
L'utilizzatore deve leggere attentamente, in aggiunta alle avvertenze generali, anche quelle di seguito elencate.
Non è previsto che l'applicazione del dispositivo duri oltre il tempo necessario alle operazioni di primo intervento e le successive fasi di trasporto fino al punto di
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soccorso più vicino.
Durante l'utilizzo del dispositivo deve essere garantita l'assistenza di personale qualificato e devono essere presenti almeno due operatori.
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• Non utilizzare se il dispositivo o sue parti sono forate, strappate, sfilacciate o eccessivamente usurate.
• Seguire le procedure ed i protocolli interni approvati dalla propria organizzazione.
Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori e
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comunque la perdita della garanzia e sollevando il Fabbricante da qualsiasi responsabilità.
• Le attività di disinfezione devono essere eseguite in accordo ai parametri di ciclo validato, riportati nelle norme tecniche specifiche.
• Non utilizzare macchine asciugatrici per asciugare il dispositivo.
• Nel caso di cute esposta e/o lesa, coprire le superfici a contatto col paziente con un lenzuolo chirurgico che rispetti le normative di biocompatibilità per tutelare la salute
del paziente.
6. AVVERTENZE SPECIFICHE
Per l'utilizzo delle barelle basket, è necessario anche aver letto, compreso e seguire accuratamente tutte le indicazioni presenti nel manuale d'uso.
IT
Rispettare sempre la portata massima se prevista, indicata nel Manuale d'Uso. Per capacità massima di carico si intende il peso totale distribuito secondo l'anatomia
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umana. Nel determinare il carico di peso totale sul prodotto, l'operatore deve considerare il peso del paziente, dell'attrezzatura e degli accessori. Inoltre, l'operatore deve
valutare che l'ingombro del paziente non riduca la funzionalità del prodotto.
• Nel caso sia previsto per il dispositivo accertarsi, prima del sollevamento, che gli operatori abbiano condizioni fisiche idonee, come riportato nel Manuale d'Uso.
EN
• Il peso massimo, che grava su ogni operatore, deve rispettare quanto prescritto dai requisiti di legge del territorio, in materia di Salute e Sicurezza sul Lavoro.
• I sigilli di garanzia, se presenti sul prodotto, non devono essere rimossi; in caso contrario il Fabbricante non riconosce più la garanzia del prodotto e declina ogni responsa-
bilità sul funzionamento non corretto o su eventuali danni provocati dal prodotto stesso.
• Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici, identificando un addetto di riferimento. Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del disposi-
tivo deve garantire i requisiti di base previsti dal fabbricante, all'interno delle presenti istruzioni d'uso.
DE
• Tutte le attività di manutenzione devono essere registrate e documentate con i relativi report di intervento tecnico le documentazione dovrà essere mantenuta almeno per
10 anni dal fine vita del dispositivo e dovrà essere messa a disposizione delle Autorità competenti e/o del fabbricante, quando richiesto.
• Utilizzare solo componenti/parti di ricambio e/o accessori originali o approvati da Spencer Italia S.r.l. in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni, modi-
fiche al dispositivo; in caso contrario si declina ogni responsabilità sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all'operatore,
invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformità al Regolamento UE 2017/745.
FR
• Non lasciare mai il paziente sul dispositivo senza sorveglianza, potrebbe riportare lesioni.
• La lubrificazione se prevista deve essere effettuata dopo la pulizia e la completa asciugatura.
• Evitare il contatto con oggetti taglienti.
• Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d'Emergenza per l'immobilizzazione e il trasporto del paziente.
ES
Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d'Emergenza per il posizionamento e il trasporto del paziente.
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• Accertarsi, prima del sollevamento, che gli operatori abbiano una presa salda sulla struttura portante del dispositivo.
Il dispositivo è una barella per il trasporto di pazienti e non può essere utilizzata come dispositivo di stazionamento.
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• Far pratica con una barella vuota per essere certi di avere acquisito dimestichezza nelle manovre.
PT
Per l'utilizzo del dispositivo sono richiesti almeno due operatori in condizioni fisiche idonee, devono essere quindi dotati di forza, equilibrio, coordinazione, buon
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senso e devono essere formati sul corretto funzionamento del dispositivo barella Spencer.
• Per le tecniche di caricamento del paziente, per pazienti particolarmente pesanti, per interventi su terreni scoscesi o in circostanze particolari ed inusuali si raccomanda la
presenza di più operatori oltre ai due minimi previsti.
CS
• Prima di ogni utilizzo verificare sempre l'integrità del dispositivo e delle sue componenti accessori, come specificato nel manuale d'uso. In caso di anomalie o danni che
possano compromettere la funzionalità e la sicurezza del dispositivo, quindi del paziente e dell'operatore, è necessario mettere fuori servizio il dispositivo o sostituire le
componenti che non sono integre.
Accertarsi che le cinture siano opportunamente fissate al telaio della barella.
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DA
• Immobilizzare sempre il paziente, utilizzando almeno le cinture fornite in dotazione dal fabbricante, poiché la mancata immobilizzazione può causargli gravi danni.
• Non movimentare la barella se il peso non è ben distribuito.
• Utilizzare la barella soltanto come descritto in questo Manuale d'Uso.
Non alterare o modificare arbitrariamente la barella per adattarla a condizioni d'uso non previste: la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile
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NL
e danni al paziente o ai soccorritori e comunque la perdita della garanzia e sollevando il fabbricante da qualsiasi responsabilità.
• Porre la massima attenzione a eventuali ostacoli (acqua, ghiaccio, detriti, ecc.) presenti sul tracciato, poiché potrebbero causare la perdita di equilibrio dell'operatore e
compromettere il buon funzionamento del dispositivo. Se non è possibile liberare il tragitto, scegliere percorso alternativo.
Durante le fasi di verricellamento la barella deve essere mantenuta orizzontale rispetto al suolo, eventuali inclinazioni anomale possono causare danni gravi al
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paziente, al dispositivo e all'operatore.
PL
Qualora fosse necessario usare corde, argani, scale, cinghie di sollevamento o altre attrezzature speciali per spostare la barella ovvero in presenza di un salvataggio
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classificato ad alto rischio o di tipo prettamente tecnico questi interventi dovranno essere effettuati soltanto da personale adeguatamente formato e con esperienza nel
salvataggio.
Per il sollevamento mediante imbracatura utilizzare solo gli appositi punti di fissaggio come indicato sulle istruzioni d'uso.
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• La barella può essere verricellata solo con imbracature Spencer e con sistema di verricellamento dato da una postazione fissa.
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